Benakor f 2,5 mg

BENAKOR F 2,5 MG
NOTICE
Benakor F 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benakor F 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient 2,3 mg benazepril (équivalent à 2,5 mg de chlorhydrate de
bénazépril)
Comprimés blancs, ovales avec une barre de sécabilité sur chaque côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Excipient(s):
Dioxyde de titane (E-171)
0,53 mg
4.
INDICATION(S)
Benakor F 2,5 mg comprimés pelliculés appartient au groupe de médicaments appelé
Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA). Il est prescrit par un
vétérinaire pour la réduction de la proteinuria associée à la maladie rénale chronique chez les
chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à
l'un des
ingrédients des comprimés.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume
sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou
pulmonaire.
Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du chlorhydrate
BENAKOR F 2,5 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré
des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang. Cette augmentation est
probablement due à l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le
rein et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que
l'animal ne présente d'autres effets
indésirables.
Le chlorhydrate de benazepril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel
chez les chats.
Vomissement, appétit faible, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de
rares
occasions chez les chats.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée
du traitement est illimitée.
Chez les chats le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg
(intervalle de 0,5 ­ 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par
jour conformément au tableau suivant :
Poids du chat (kg)
Benakor F 2,5 comprimés pelliculés
2,5 ­ 5
1 comprimé
>5 ­ 10
2 comprimés
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans la plaquette thermoformée
d'origine.
À conserver à l'abri de l'humidité.
BENAKOR F 2,5 MG
Moitiés de comprimés doit être utilisé dans 2 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mise en garde particulière chez les chats
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établit chez les chats pesant moins de 2.5 kg.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
En cas de maladie rénale chronique, il est recommandé que des tests sanguins réguliers soient
réalisés pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le
taux d'érythrocytes dans le sang.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer
la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du produit n'a pas été établie
chez les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Interactions
Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroidiens)
peut
conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La
combinaison de
chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux
calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets
hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un
effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. Votre vétérinaire peut recommander
de surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie,
faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le
triamterene ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les
concentrations de potassium plasmatique en cas d'utilisation de chlorhydrate de bénazépril en
association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risqué d'hyperkaliémie
(taux de potassium dans le sang élevé).
Surdosage
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par
voie intraveineuse du serum physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
BENAKOR F 2,5 MG
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2013
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
- 1 plaquette thermoformée comprenant 14 comprimés
- 2 plaquettes thermoformées comprenant 14 comprimés
- 7 plaquettes thermoformées comprenant 14 comprimés
- 10 plaquettes thermoformées comprenant 14 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de
conversion de
l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en
angiotensine II
active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits
par
l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention
hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque
pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez
les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (>90% chez
les chats) persistant 24 heures après administration.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le chlorhydrate de benazepril normalise
la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique. La réduction
de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition
d'autres lésions rénales. Dans une étude clinique chez les chats avec maladie rénale chronique,
le chlorhydrate de benazepril réduisait significativement la perte urinaire en protéines ; cet
effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets
bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Le chlorhydrate de benazepril a aussi
augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Le bénazéprilate est éliminé à hauteur de 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez
les chats. Par conséquent, aucun ajustement de dose du produit n'est requis dans les cas
d'insuffisance rénale.
BE-V434357