Benadil 5 mg

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BENADIL
5 MG

NOTICE
Benadil 5 mg comprimés pelliculés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
AUTRICHE
F
abricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
AUTRICHE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benadil 5 mg comprimés pelliculés pour chiens et chats
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active :
4,6 mg de bénazépril
(équivalent à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients :
Dioxyde de titane (E-171)
0,52 mg
Oxyde de fer jaune (E-172)
0,06 mg
Comprimés jaune clair de forme ovale, divisibles, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
4.
INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (ECA). Il est prescrit par le vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance
cardiaque congestive chez le chien et pour la réduction de la protéinurie associée à une maladie
chronique des reins chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension (faible tension artérielle), d'hypovolémie (faible volémie),
d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou
pulmonaire.
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats gravides ou en lactation car l'innocuité du
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive peuvent montrer des vomissements,
une incoordination ou de la fatigue pendant le traitement.
Chez les chiens et les chats présentant une maladie chronique des reins, il est possible de constater une
augmentation modérée des niveaux de créatinine, un indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
Ceci est probablement dû à l'effet du médicament sur la réduction de la tension artérielle dans le rein et
ne justifie donc pas forcément l'arrêt du traitement, sauf si l'animal montre d'autres réactions
indésirables.
Le médicament vétérinaire peut augmenter la consommation de nourriture et le poids corporel chez le
chat. Des vomissements, un petit appétit, une déshydratation, une léthargie et des diarrhées ont été
signalés à de rares occasions chez le chat.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie orale, une fois par jour, avec ou sans
nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chez les chiens le médicament vétérinaire doit être administré par voie orale à une dose minimale de
0,25 mg (plage de 0,25-0,5) de chlorhydrate de bénazépril/kg du poids corporel par jour en une seule
prise, selon le tableau suivant :
Poids du chien
BENADIL 5 mg
(kg)
Dose standard
Dose double
> 5 ­ 10
0,5 comprimé
1 comprimé
> 10 ­ 20
1 comprimé
2 comprimés
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Chez les chats, le médicament vétérinaire doit être administré par voie orale à une dose minimale de
0,5 mg (plage de 0,5-1,0) de chlorhydrate de bénazépril/kg du poids corporel par jour en une seule
prise, selon le tableau suivant :
Poids du chat
(kg)
BENADIL 5 mg
2,5 - 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C dans l'emballage d'origine.
À conserver dans un endroit sec.
À chaque fois qu'un demi-comprimé non utilisé est conservé, il doit être remis dans l'espace ouvert de
la plaquette et utilisé à la prochaine administration, la plaquette doit être réinsérée dans la boîte en
carton.
Les demi-comprimés doivent être utilisés dans un délai de 2 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chiens et les chats
dont le poids corporel est inférieur à 2,5 kg.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans les cas de maladie chronique des reins, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre
animal avant de commencer le traitement. Il est, de plus, recommandé de réaliser des analyses
sanguines régulières pendant le traitement afin de surveiller la créatinine plasmatique, l'urée et le
nombre de globules rouges.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Se laver les mains après utilisation.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il est recommandé de remettre les
parties de comprimés non utilisées dans l'espace ouvert de l'emballage blister et de replacer le tout
dans la boîte.
En cas d'ingestion orale accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
l'étiquette ou la notice.
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières afin d'éviter toute exposition orale
accidentelle car il s'est avéré que les inhibiteurs de l'ECA affectent l'enfant à naître pendant la
grossesse chez les humains.
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Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été
établie lors de la reproduction, de la gestation ou de la lactation des chiens ou des chats.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informer votre vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris d'autres médicaments.
Chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été
associé à de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des produits antiarythmisants sans
interactions indésirables notoires.
Chez les humains, l'association d'inhibiteurs de l'ECA et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
peut engendrer une réduction de l'efficacité antihypertensive ou une altération de la fonction rénale.
L'association du médicament vétérinaire avec d'autres agents antihypertenseurs (par exemple,
inhibiteurs calciques, béta-adrénolytiques ou diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut
engendrer des effets hypotenseurs additifs. Par conséquent, il convient d'envisager avec prudence
l'administration concomitante d'AINS ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur.
Votre vétérinaire peut recommander de surveiller de près la fonction rénale et les éventuels signes
d'hypotension (léthargie, faiblesse, etc.) et de les traiter, le cas échéant.
Des interactions avec les diurétiques d'épargne potassique comme la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride ne peuvent être exclues. Il est recommandé de surveiller les concentrations de potassium
plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique d'épargne
de potassium à cause du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium sanguin élevé).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une hypotension réversible transitoire (faible tension artérielle) peut survenir dans le cas d'un
surdosage accidentel. Le traitement consiste alors en une perfusion intraveineuse de solution saline
isotonique chaude.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
PVC/PCTFE ­ plaquette en aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Boîte en carton avec
2 plaquettes (28 comprimés) ;
7 plaquettes (98 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V434165
CANALISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
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Le chlorhydrate de bénazépril est un promédicament hydrolisé in-vivo en son métabolite actif, le
bénazéprilate.
Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement puissant et sélectif de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (ECA), permettant donc d'empêcher la conversion de l'angiotensine I inactive en
angiotensine II active et de réduire la synthèse d'aldostérone. Par conséquent, il bloque les effets
induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, notamment la vasoconstriction artérielle et veineuse, la
rétention hydrosodée au niveau rénal et les effets de remodelage (y compris l'hypertrophie cardiaque
pathologique et les modifications dégénératives du rein).
Le médicament vétérinaire cause une inhibition durable de l'activité plasmatique de l'ECA chez le
chien et le chat, avec une inhibition de plus de 95 % à l'effet maximal et une activité significative
(> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après l'administration.
Le médicament vétérinaire réduit la tension artérielle et la charge volumique sur le coeur chez les
chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats présentant une insuffisance rénale expérimentale, le médicament vétérinaire a normalisé
la pression capillaire glomérulaire élevée et a réduit la tension artérielle systémique. La réduction de
l'hypertension glomérulaire peut retarder la progression de la maladie des reins par l'inhibition de
nouveaux dommages causés aux reins. Lors d'un essai clinique chez des chats présentant une maladie
chronique des reins, le médicament vétérinaire a réduit de façon significative la perte de protéine dans
l'urine ; cet effet est probablement dû à une réduction de l'hypertension glomérulaire et des effets
bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Le médicament vétérinaire a également augmenté
l'appétit des chats, particulièrement chez les cas les plus avancés.