Bemrist breezhaler 125 µg - 62,5 µg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme d’acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme d’acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme d’acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue sur le corps de la gélule et le logo du
produit imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant le code produit
« IM150-160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et le logo du produit imprimé en gris sur la
coiffe.
2
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant le code produit
« IM150-320 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule et le logo du
produit imprimé en noir et entouré de deux lignes noires sur la coiffe.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Bemrist Breezhaler est indiqué en traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés
de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste
de courte durée d’action inhalé.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour.
Les patients doivent prendre le dosage contenant la dose de furoate de mométasone appropriée à la
sévérité de leur maladie et ils doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé.
La dose maximale recommandée est 125 mcg/260 mcg une fois par jour.
Il est recommandé d’administrer le traitement à la même heure de la journée chaque jour. Il peut être
administré à n’importe quel moment de la journée. En cas d’omission d’une dose, celle-ci doit être
prise dès que possible. Les patients doivent être avertis qu’ils ne doivent pas prendre plus d’une dose
par jour.
Populations particulières
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les sujets âgés (65 ans et plus) (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir
rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère ou modérée. Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du médicament chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère, par conséquent il doit être utilisé chez ces patients
seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La posologie chez les patients âgés de 12 ans et plus est la même posologie que chez les adultes. La
sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Aucune
donnée n’est disponible.
3
Mode d’administration
Voie inhalée uniquement. Les gélules ne doivent pas être avalées.
Les gélules doivent être exclusivement administrées à l’aide de l’inhalateur fourni (voir rubrique 6.6) à
chaque nouvelle prescription.
Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une administration correcte du
médicament. En cas de non-amélioration des symptômes respiratoires, il convient de vérifier que le
patient n’avale pas le médicament au lieu de l’inhaler.
Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’immédiatement avant utilisation.
Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l’eau sans l’avaler (voir rubriques 4.4
et 6.6).
Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Aggravation de la maladie
Ce médicament ne devrait pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l’asthme, y
compris les épisodes aigus de bronchospasme. Dans ces situations il convient d’avoir recours à un
bronchodilatateur de courte durée d’action. Une augmentation de la consommation de
bronchodilatateurs de courte durée d’action pour soulager les symptômes indique une détérioration du
contrôle de l’asthme et les patients doivent consulter un médecin.
Les patients ne doivent pas arrêter le traitement sans demander l’avis d’un médecin, les symptômes
pourraient réapparaître à l’arrêt du traitement.
Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par ce médicament. Si les patients ne
ressentent pas une efficacité de leur traitement, ils ne doivent pas l’interrompre mais consulter un
médecin. L’augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de secours indique une
aggravation de l’asthme qui justifie une réévaluation du traitement. Une détérioration soudaine et
progressive des symptômes de l’asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter
une consultation médicale en urgence.
Hypersensibilité
Des réactions immédiates d’hypersensibilité ont été observées après l’administration de ce
médicament. En cas d’apparition de signes évocateurs de réactions allergiques, en particulier un
angiœdème (incluant des difficultés respiratoires, des troubles de la déglutition, un gonflement de la
langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une éruption cutanée, le traitement doit être
immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être instauré.
Bronchospasme paradoxal
Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l’administration de ce médicament peut
entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d’un
bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif
doit être instauré.
4
Effets cardiovasculaires des bêta-agonistes
Comme d’autres médicaments contenant des agonistes bêta-2-adrénergiques, ce médicament peut
induire chez certains patients un effet cardiovasculaire cliniquement significatif, se traduisant par des
augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes. Si de tels
effets se produisent, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections
cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension),
des antécédents de convulsion ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse
idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Les patients ayant un angor instable, un antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 12 derniers
mois, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV (New York Heart Association),
une arythmie, une hypertension non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire ou un antécédent de
syndrome du QT long et les patients traités par des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc
ont été exclus des études du programme de développement clinique d’indacatérol/furoate de
mométasone. Par conséquent, les données en matière de sécurité d’emploi dans ces populations sont
considérées comme inconnues.
Si des modifications de l’électrocardiogramme (ECG) telles qu’un aplatissement de l’onde T, un
allongement de l’intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les
bêta-2-agonistes, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Les bêta 2 agonistes de longue durée d’action (LABA) ou les associations de substances actives
contenant des LABA telles que Bemrist Breezhaler doivent par conséquent être utilisés avec prudence
chez les patients dont l’allongement de l’intervalle QT est connu ou suspecté ou chez les patients
traités par des médicaments ayant un effet sur l’intervalle QT.
Hypokaliémie avec les bêta-agonistes
Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant
entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement
transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant un asthme sévère, les
effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l’hypoxie et par des traitements concomitants, ce
qui peut accroître la prédisposition au risque d’arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5).
Aucun cas cliniquement pertinent d’hypokaliémie n’a été observé dans les études cliniques de
l’indacatérol/furoate de mométasone à la dose thérapeutique recommandée.
Hyperglycémie
L’inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes et de corticoïdes peut induire des augmentations de
la glycémie. La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques dès
l’instauration du traitement.
Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type I ou un diabète de
type II insuffisamment contrôlé.
Prévention des infections oropharyngées
Afin de réduire le risque d’infection oropharyngée à candida, il faut recommander aux patients de se
rincer la bouche ou de se gargariser avec de l’eau sans l’avaler ou de se brosser les dents après
l’inhalation de chaque dose.
5
Effets systémiques liés à la corticothérapie
Les effets systémiques liés aux corticoïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lors de traitements à
fortes doses pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire
qu'avec une corticothérapie orale et les effets peuvent varier d’un patient à l’autre et selon les
différentes préparations de corticoïdes.
Les effets systémiques possibles peuvent inclure un syndrome de Cushing, des manifestations
cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et
les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus
rarement, un ensemble de troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité
psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en
particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticoïdes inhalés soit ajustée à la
plus faible dose avec laquelle un contrôle efficace de l’asthme est maintenu.
Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y
compris par voie intranasale, inhalée et intraoculaire). Les patients présentant des symptômes tels
qu’une vision trouble ou d’autres troubles visuels, doivent être orientés vers un ophtalmologue pour
une évaluation des causes possibles des troubles visuels, qui peuvent inclure une cataracte, un
glaucome ou des maladies rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui a été
rapportée après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.
Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose
pulmonaire ou chez les patients présentant des infections chroniques ou non traitées.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit
total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été conduite avec l’indacatérol/furoate de mométasone. Les
informations sur les interactions potentielles sont basées sur le potentiel de chacun de ses composants
administrés en monothérapie.
Médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc
Comme d’autres médicaments contenant un agoniste bêta-2-adrénergique, ce médicament doit être
administré avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase,
antidépresseurs tricycliques ou des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, car les effets
éventuels de ces médicaments sur l’intervalle QT peuvent être potentialisés. Les médicaments connus
pour allonger l’intervalle QT peuvent augmenter le risque d’arythmie ventriculaire (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Traitement hypokaliémiant
L’effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement
concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes
ou les diurétiques non épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).
6
Bêta-bloquants
Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l’effet des bêta-2-agonistes. Ce médicament ne
doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants sauf nécessité absolue. Si leur utilisation s’avère
nécessaire, il est préférable d’utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être
administrés avec prudence.
Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P
L’inhibition du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Gp) n’a pas d’impact sur la sécurité d’emploi des
doses thérapeutiques d’Bemrist Breezhaler.
L’inhibition des voies de métabolisation et d’élimination de l’indacatérol (le CYP3A4 et la Gp) ou du
furoate de mométasone (le CYP3A4) multiplie par près de 2 fois l’exposition systémique à
l’indacatérol ou au furoate de mométasone.
Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d’une dose, la
survenue d’interactions cliniquement significatives avec le furoate de mométasone est peu probable.
Cependant, l’exposition systémique au furoate de mométasone peut être augmentée en cas
d’administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole,
itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).
Autres agonistes bêta-2-adrénergiques de longue durée d’action
L’administration concomitante de ce médicament avec d’autres médicaments contenant des agonistes
bêta-2-adrénergiques de longue durée d’action n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée car elle
peut potentialiser les effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l’utilisation d’Bemrist Breezhaler ou de ses composants individuels
(indacatérol et furoate de mometasone) chez la femme enceinte sont insuffisantes pour déterminer s’il
existe un risque.
L’indacatérol n’a pas été tératogène chez le rat et le lapin après administration par voie sous-cutanée
(voir rubrique 5.3). Dans les études de reproduction chez des souris, des rates et des lapines gravides,
le furoate de mométasone a augmenté les malformations fœtales et diminué la survie et la croissance
des fœtus.
Comme les autres médicaments contenant des agonistes bêta-2-adrénergiques, l’indacatérol peut
inhiber le travail au moment de l’accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
Ce médicament ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la patiente
justifie le risque potentiel pour le fœtus.
7
Allaitement
Il n’existe pas de données disponibles sur la présence de l’indacatérol ou du furoate de mométasone
dans le lait maternel, ni sur les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.
D’autres corticoïdes inhalés similaires au furoate de mométasone passent dans le lait maternel.
L’indacatérol (y compris ses métabolites) et le furoate de mométasone ont été détectés dans le lait de
rates allaitantes.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du
traitement, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de reproduction et les autres données chez l’animal n’indiquent pas d’effet indésirable sur
la fertilité chez les mâles ou les femelles.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents ont été l’asthme (exacerbation) (26,9 %), la rhinopharyngite
(12,9 %), les infections des voies respiratoires hautes (5,9 %), et les céphalées (5,8 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes selon la classification
MedDRA (Tableau 1). La fréquence des effets indésirables est basée sur l’étude PALLADIUM. Au
sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés
suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque
effet indésirable est basée sur la classification suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent
(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000).
8
Tableau 1 Effets indésirables
Classe de systèmes organes
Effets indésirables
Catégorie de
fréquence de
survenue
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Infections et infestations
Affections du système immunitaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Affections du système nerveux
Affections oculaires
Affections cardiaques
Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rhinopharyngite
Infections des voies
respiratoires hautes
Candidose*
1
Hypersensibilité*
2
Angiœdème*
3
Hyperglycémie*
4
Céphalées*
5
Vision trouble
Cataracte*
6
Tachycardie*
7
Asthme (exacerbation)
Douleur oropharyngée*
8
Dysphonie
Éruption cutanée*
9
Prurit*
10
Douleur musculo-
squelettique*
11
Contractions musculaires
*
Représente un groupe de termes préférentiels (PT) :
1 Candidose buccale, candidose oropharyngée.
2 Éruption médicamenteuse, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité, éruption cutanée, éruption
cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, urticaire.
3 Œdème allergique, angiœdème, gonflement périorbitaire, gonflement des paupières.
4 Augmentation de la glycémie, hyperglycémie.
5 Céphalées, céphalées de tension.
6 Cataracte, cataracte corticale.
7 Augmentation de la fréquence cardiaque, tachycardie, tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire.
8 Douleur buccale, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée, irritation de la gorge, odynophagie.
9 Éruption médicamenteuse, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse.
10 Prurit anal, prurit oculaire, prurit nasal, prurit, prurit génital.
11 Dorsalgie, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, douleur thoracique musculo-squelettique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Une surveillance et un traitement symptomatique sont préconisés en cas de surdosage.
Un surdosage devrait probablement conduire à des signes, symptômes ou effets indésirables associés à
l’activité pharmacodynamique des composants individuels (par exemple, tachycardie, tremblements,
palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose
métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, inhibition de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien).
L’utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets
bêta-2-adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d’un médecin et avec une extrême
prudence car l’administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme. Dans les cas graves,
les patients doivent être hospitalisés.
9
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’obstruction des voies aériennes, adrénergiques en
association avec des corticostéroïdes et d’autres principes actifs, à l’exclusion des anticholinergiques,
Code ATC : R03AK14
Mécanisme d’action
Ce médicament est une association d’indacatérol, un bêta-2-agoniste de longue durée d’action
(LABA), et de furoate de mométasone, un corticoïde de synthèse inhalé (CSI).
Indacatérol
Les effets pharmacologiques des bêta-2-agonistes, incluant l’indacatérol, sont liés au moins en partie à
l’augmentation des taux d’adénosine monophosphate-3’,5’ cyclique (AMP cyclique), qui entraîne une
relaxation du muscle lisse bronchique.
Lorsqu’il est inhalé, l’indacatérol exerce localement dans les poumons un effet bronchodilatateur.
L’indacatérol est un agoniste partiel des récepteurs bêta-2-adrénergiques humains ayant un niveau
d’activité nanomolaire. Dans les bronches humaines isolées, l’indacatérol a un délai d’action rapide et
une longue durée d’action.
Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le
muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle
cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui
représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Furoate de mométasone
Le furoate de mométasone est un corticoïde de synthèse ayant une affinité élevée pour les récepteurs
des glucocorticoïdes et des propriétés anti-inflammatoires locales.
In vitro,
le furoate de mométasone
inhibe la libération des leucotriènes par les leucocytes des patients allergiques. Sur culture cellulaire,
le furoate de mométasone exerce une puissante inhibition de la synthèse et de la libération d’IL-1,
IL-5, IL-6 et de TNF-alpha. Il exerce également une puissante inhibition de la production de
leucotriènes et de la production de cytokines Th2, IL-4 et IL-5, par les lymphocytes T CD4+ humains.
Effets pharmacodynamiques
Le profil de réponse pharmacodynamique de ce médicament est caractérisé par un délai d’action
rapide, dans les 5 minutes suivant l’administration, et un effet maintenu sur l’intervalle de 24 h entre
les doses, comme le montrent les améliorations du volume expiratoire maximum par seconde (VEMS)
résiduel par rapport aux comparateurs 24 heures après l’administration.
Aucun signe évoquant un échappement thérapeutique n’a été observé sur le bénéfice obtenu sur la
fonction pulmonaire avec ce médicament au cours du temps.
Intervalle QTc
L’effet de ce médicament sur l’intervalle QTc n’a pas été évalué dans une étude approfondie de
l’intervalle QT (TQT). Concernant le furoate de mométasone, aucune propriété d’allongement de
l’intervalle QTc n’est connue.
Efficacité et sécurité cliniques
Deux études de phase III randomisées, en double aveugle (PALLADIUM et QUARTZ), de durées
différentes, ont évalué la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Bemrist Breezhaler chez des patients
adultes et adolescents présentant un asthme persistant.
10
L’étude PALLADIUM était une étude pivot de 52 semaines évaluant Bemrist Breezhaler
125 mcg/127,5 mcg une fois par jour (N = 439) et 125 mcg/260 mcg une fois par jour (N = 445)
comparé au furoate de mométasone respectivement 400 mcg une fois par jour (N = 444) et 800 mcg
par jour (administrés à raison de 400 mcg deux fois par jour) (N = 442). Un troisième bras contrôle
actif a inclus des patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone 50 mcg/500 mcg deux fois
par jour (N = 446). Tous les patients devaient présenter des symptômes d’asthme (score ACQ-7 ≥ 1,5)
et recevoir un corticoïde de synthèse inhalé (CSI) avec ou sans LABA en traitement continu de
l’asthme depuis au moins 3 mois avant l’inclusion dans l’étude. Lors de la sélection, 31 % des patients
avaient un antécédent d’exacerbation au cours de l’année précédente. Lors de l’inclusion dans l’étude,
les traitements de l’asthme les plus fréquents rapportés étaient un CSI à dose moyenne (20 %), un CSI
à dose forte (7 %) ou un CSI à dose faible en association avec un LABA (69 %).
L’objectif principal de l’étude était de démontrer la supériorité soit d’Bemrist Breezhaler
125 mcg/127,5 mcg une fois par jour sur le furoate de mométasone 400 mcg une fois par jour soit
d’Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg une fois par jour sur le furoate de mométasone 400 mcg deux
fois par jour en termes de VEMS résiduel à la semaine 26.
À la semaine 26, Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg et 125 mcg/260 mcg une fois par jour ont
tous les deux montré des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel et du score du
questionnaire de contrôle de l’asthme (ACQ-7) comparé au furoate de mométasone 400 mcg
respectivement une ou deux fois par jour (voir Tableau 2). Les observations de la semaine 52 étaient
cohérentes avec celles de la semaine 26.
Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg et 125 mcg/260 mcg une fois par jour ont tous les deux
montré une réduction cliniquement significative du taux annuel d’exacerbations modérées ou sévères
(critère d’évaluation secondaire) comparé au furoate de mométasone 400 mcg une et deux fois par jour
(voir Tableau 2).
Les résultats des critères d’évaluation les plus cliniquement pertinents sont décrits dans le Tableau 2.
Fonction respiratoire, symptômes et exacerbations
Tableau 2 Résultats des critères d’évaluation principal et secondaires dans l’étude
PALLADIUM aux semaines 26 et 52
Critère d’évaluation
Temps
d’évaluation/
Durée
Bemrist Breezhaler
1
versus
MF
2
Dose moyenne
versus
dose moyenne
Fonction respiratoire
VEMS résiduel
4
Différence entre les
traitements
Valeur de
p
(IC à 95 %)
Semaine 26
(critère
d’évaluation
principal)
Semaine 52
211 ml
< 0,001
(167 ; 255)
132 ml
< 0,001
(88 ; 176)
136 ml
< 0,001
(90 ; 183)
28,7 l/min
(22,7 ; 34,8)
36 ml
0.101
(-7 ; 80)
48 ml
0,040
(2 ; 94)
13,8 l/min
(7,7 ; 19,8)
Dose forte
versus
dose forte
Bemrist Breezhaler
1
versus
SAL/FP
3
Dose forte
versus
dose forte
209 ml
< 0,001
(163 ; 255)
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen matinal *
Différence entre les
Semaine 52
30,2 l/min
traitements
(24,2 ; 36,3)
(IC à 95 %)
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen du soir *
Différence entre les
Semaine 52
29,1 l/min
traitements
(23,3 ; 34,8)
(IC à 95 %)
11
23,7 l/min
(18,0 ; 29,5)
9,1 l/min
(3,3 ; 14,9)
Symptômes
ACQ-7
Différence entre les
traitements
Valeur de
p
(IC à 95 %)
Semaine 26
(critère
d’évaluation
secondaire clé)
Semaine 52
-0,248
< 0,001
(-0,334 ; -0,162)
-0,171
< 0,001
(-0,257 ; -0,086)
-0,054
0,214
(-0,140 ; 0,031)
-0,266
-0,141
0,010
(-0,354 ; -0,177) (-0,229 ; -0,053)
(-0,078 ; 0,098)
Répondeurs ACQ (pourcentage de patients obtenant une différence minimale cliniquement significative
(DMCS) par rapport à l’inclusion avec un score ACQ ≥ 0,5)
Pourcentage
Semaine 26
76 %
versus
76 %
versus
76 %
versus
76 %
67 %
72 %
Odds ratio
Semaine 26
1,73
1,31
1,06
(IC à 95 %)
(1,26 ; 2,37)
(0,95 ; 1,81)
(0,76 ; 1,46)
Pourcentage
Semaine 52
82 %
versus
78 %
versus
78 %
versus
77 %
69 %
74 %
Odds ratio
Semaine 52
2,24
1,34
1,05
(IC à 95 %)
(1,58 ; 3,17)
(0,96 ; 1,87)
(0,75 ; 1,49)
Pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours*
Différence entre les
Semaine 52
8,6
9,6
4,3
traitements
(4,7 ; 12,6)
(5,7 ; 13,6)
(0,3 ; 8,3)
(IC à 95 %)
Pourcentage de jours sans symptômes*
Différence entre les
Semaine 52
9,1
5,8
3,4
traitements
(4,6 ; 13,6)
(1,3 ; 10,2)
(-1,1 ; 7,9)
(IC à 95 %)
Taux annuel d’exacerbations de l’asthme**
Exacerbations modérées ou sévères
AR
Semaine 52
0,27
versus
0,56 0,25
versus
0,39
0,25
versus
0,27
RR
Semaine 52
0,47
0,65
0,93
(IC à 95 %)
(0,35 ; 0,64)
(0,48 ; 0,89)
(0,67 ; 1,29)
Exacerbations sévères
AR
Semaine 52
0,13
versus
0,29 0,13
versus
0,18
0,13
versus
0,14
RR
Semaine 52
0,46
0,71
0,89
(IC à 95 %)
(0,31 ; 0,67)
(0,47 ; 1,08)
(0,58 ; 1,37)
*
Valeur moyenne pour la durée du traitement
**
RR< 1,00 en faveur d’indacatérol/furoate de mométasone.
1
Bemrist Breezhaler ; dose moyenne : 125 mcg/127,5 mcg od ; dose forte : 125 mcg/260 mcg od.
2
MF : furoate de mométasone ; dose moyenne : 400 mcg od ; dose forte : 400 mcg bid (doses
nominales).
Les doses de furoate de mométasone 127 ;5 mcg od et 260 mcg od dans Bemrist Breezhaler sont
comparables aux doses de furoate de mométasone 400 mcg od et 800 mcg par jour (administrées à
raison de 400 mcg bid).
3
SAL/FP : salmétérol/propionate de fluticasone ; dose forte : 50 mcg/500 mcg bid (dose nominale).
4
VEMS résiduel : la moyenne de deux valeurs du VEMS mesuré à 23 heures 15 min et 23 heures
45 min après la dose du soir.
Le critère d’évaluation principal (VEMS résiduel à 26 semaines) et le critère secondaire majeur (score ACQ-7
à la semaine 26) faisaient partie de la stratégie de test confirmatoire et ainsi étaient contrôlés pour multiplicité.
Les autres critères ne faisaient pas partie de la stratégie de test confirmatoire.
RR = rapport des taux ; AR = taux annuel
od = une fois par jour ; bid = deux fois par jour
12
Analyse prédéfinie des données regroupées
Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg une fois par jour a également été étudié en tant que comparateur
actif dans une autre étude de phase III (IRIDIUM) dans laquelle tous les patients avaient un antécédent
d’exacerbation de l’asthme ayant nécessité une corticothérapie systémique au cours de l’année
précédente. Une analyse prédéfinie des données regroupées issues des études IRIDIUM et
PALLADIUM a été conduite afin de comparer Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg une fois par jour
au salmétérol/fluticasone 50 mcg/500 mcg deux fois par jour en termes de critères d’évaluation du
VEMS résiduel et du score ACQ-7 à la semaine 26 et du taux annuel d’exacerbations. L’analyse des
données regroupées a démontré qu’Bemrist Breezhaler améliorait le VEMS résiduel de 43 ml
(IC à 95 % : 17,69) et le score ACQ-7 de -0,091 (IC à 95 % : -0,153 ; -0,030) à la semaine 26 et
réduisait le taux annuel d’exacerbations modérées ou sévères de l’asthme de 22 % (RR : 0,78 ;
IC à 95 % : 0,66 ; 0,93) et d’exacerbations sévères de 26 % (RR : 0,74 ; IC à 95 % : 0,61 ; 0,91)
versus
salmétérol/fluticasone.
L’étude QUARTZ était une étude de 12 semaines évaluant Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg une
fois par jour (N = 398) comparé au furoate de mométasone 200 mcg une fois par jour (N = 404). Tous
les patients devaient être symptomatiques et sous traitement continu de l’asthme par un CSI à dose
faible (avec ou sans LABA) depuis au moins 1 mois avant l’inclusion dans l’étude. Lors de l’inclusion
dans l’étude, les traitements de l’asthme les plus fréquents rapportés étaient un CSI à dose faible
(43 %) et un LABA/CSI à dose faible (56 %). Le critère d’évaluation principal de l’étude était de
démontrer la supériorité d’Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg une fois par jour
versus le
furoate de
mométasone 200 mcg une fois par jour en termes de VEMS résiduel à la semaine 12.
Il a été mis en évidence une amélioration statistiquement significative du VEMS résiduel à la
semaine 12 par rapport à l’inclusion et du score du questionnaire de contrôle de l’asthme (ACQ-7)
dans le groupe traité par Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg une fois par jour comparativement au
furoate de mométasone 200 mcg une fois par jour.
Les résultats des critères d’évaluation les plus cliniquement pertinents sont décrits dans le Tableau 3.
13
Tableau 3 Résultats des critères d’évaluation principal et secondaires dans l’étude QUARTZ à
la semaine 12
Critères d’évaluation
Bemrist Breezhaler dose faible*
versus
MF dose faible**
Fonction respiratoire
VEMS résiduel (critère d’évaluation principal)***
Différence entre les traitements
182 ml
Valeur de
p
< 0,001
(IC à 95 %)
(148 ; 217)
Débit expiratoire de pointe matinal moyen (DEP)
Différence entre les traitements
27,2 l/min
(IC à 95 %)
(22,1 ; 32,4)
Débit expiratoire de pointe du soir moyen (DEP)
Différence entre les traitements
26,1 l/min
(IC à 95 %)
(21,0 ; 31,2)
Symptômes
ACQ-7 (critère d’évaluation secondaire clé)
Différence entre les traitements
-0,218
Valeur de
p
< 0,001
(IC à 95 %)
(-0,293 ; -0,143)
Pourcentage de patients obtenant une DMCS par rapport à l’inclusion avec un score ACQ ≥ 0,5
Pourcentage
75 %
versus
65 %
Odds ratio
1,69
(IC à 95 %)
(1,23 ; 2,33)
Pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours
Différence entre les traitements
8,1
(IC à 95 %)
(4,3 ; 11,8)
Pourcentage de jours sans symptômes
Différence entre les traitements
2,7
(IC à 95 %)
(-1,0 ; 6,4)
*
Bemrist Breezhaler, dose faible : 125/62,5 mcg od.
**
MF : furoate de mométasone, dose faible : 200 mcg od (dose nominale).
La dose de furoate de mométasone 62,5 mcg dans Bemrist Breezhaler od est comparable à la
dose de furoate de mométasone 200 mcg od (dose nominale).
*** VEMS résiduel : la moyenne de deux valeurs du VEMS mesuré à 23 heures 15 min et 23 heures
45 min après la dose du soir.
od = une fois par jour, bid = deux fois par jour
Population pédiatrique
Dans l’étude PALLADIUM, qui a inclus 106 adolescents (12-17 ans), les améliorations du VEMS
résiduel à la semaine 26 ont été de 0,173 litre (IC à 95 % : -0,021 ; 0,368) avec Bemrist Breezhaler
125 mcg/260 mcg une fois par jour
versus
le furoate de mométasone 800 mcg (c’est-à-dire dose forte)
et de 0,397 litre (IC à 95 % : 0,195 ; 0,599) avec Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg une fois par
jour
versus
le furoate de mométasone 400 mcg une fois par jour (c’est-à-dire dose moyenne).
Dans l’étude QUARTZ, qui a inclus 63 adolescents (12-17 ans), la différence des moyennes des
moindres carrés entre les traitements en termes de VEMS résiduel au jour 85 (semaine 12) a été de
0,251 litre (IC à 95 % : 0,130 ; 0,371).
Dans les sous-groupes de patients adolescents, les améliorations de la fonction respiratoire, des
symptômes et les réductions des exacerbations ont été cohérentes avec celles observées dans la
population générale.
14
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec l’indacatérol/furoate de mométasone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population
pédiatrique dans l’asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après inhalation d’Bemrist Breezhaler, le temps médian jusqu’aux concentrations plasmatiques
maximales d’indacatérol et de furoate de mométasone est d’environ respectivement 15 minutes et
1 heure.
Sur la base des données d’étude
in vitro,
la dose de chacun des composants en monothérapie délivrée
au poumon devrait être similaire avec l’association indacatérol/furoate de mométasone et avec les
produits en monothérapie. L’exposition plasmatique à l’indacatérol et au furoate de mométasone à
l’état d’équilibre après l’inhalation de l’association est similaire à l’exposition systémique après
l’inhalation de maléate d’indacatérol ou de furoate de mométasone en monothérapie.
Après inhalation de l’association, la biodisponibilité absolue est estimée à environ 45 % pour
l’indacatérol et moins de 10 % pour le furoate de mométasone.
Indacatérol
Les concentrations d’indacatérol augmentent en cas d’administrations quotidiennes répétées. L’état
d’équilibre est atteint en 12 à 14 jours. Le taux d’accumulation moyen de l’indacatérol, évalué par
l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des
administrations en une prise quotidienne de doses allant de 60 mcg à 480 mcg (dose délivrée), du
1
er
au 14
ème
jour était de 2,9 à 3,8. L’exposition systémique est le résultat combiné d’une absorption
pulmonaire et d’une absorption gastro-intestinale ; environ 75 % de l’exposition systémique sont dus à
l’absorption pulmonaire et environ 25 % à l’absorption gastro-intestinale.
Furoate de mométasone
Les concentrations de furoate de mométasone augmentent en cas d’administrations quotidiennes
répétées à l’aide de l’inhalateur Breezhaler. L’état d’équilibre est atteint en 12 jours. Le taux
d’accumulation moyen du furoate de mométasone, évalué par l’aire sous la courbe des concentrations
plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise
quotidienne de doses allant de 62,5 mcg à 260 mcg sous forme de l’association indacatérol/furoate de
mométasone, du 1
er
au 14
ème
jour était de 1,61 à 1,71.
Après administration orale de furoate de mométasone, la biodisponibilité systémique orale absolue du
furoate de mométasone est estimée comme étant très faible (< 2 %).
Distribution
Indacatérol
Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution (V
z
) de l’indacatérol est compris entre
2 361 et 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante. La liaison aux protéines sériques et
plasmatiques humaines
in vitro
a été respectivement comprise entre 94,1 % et 95,3 % et entre 95,1 %
et 96,2 %.
Furoate de mométasone
Après administration intraveineuse en bolus, le V
d
est de 332 litres. La liaison du furoate de
mométasone aux protéines
in vitro
est élevée, entre 98 % et 99 % aux concentrations de 5 à 500 ng/ml.
15
Biotransformation
Indacatérol
Après administration orale d’indacatérol radiomarqué dans une étude ADME chez l’homme
(absorption, distribution, métabolisme, excrétion), le principal composant détecté dans le sérum a été
l’indacatérol sous forme inchangée, représentant près d’un tiers de l’exposition totale au médicament
sur 24 heures. Le principal métabolite retrouvé dans le sérum a été un dérivé hydroxylé. Les autres
métabolites prédominants étaient des O-glycuroconjugés phénoliques d’indacatérol et l’indacatérol
hydroxylé. Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d’indacatérol et des produits
C et N-désalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Les études
in vitro
ont indiqué que l’UGT1A1 est la seule isoforme de l’UGT métabolisant
l’indacatérol en O-glycuroconjugé phénolique. Les métabolites oxydatifs ont été détectés dans les
incubations avec les isoenzymes CYP1A1, CYP2D6 et CYP3A4 recombinantes. Il en a été conclu que
le CYP3A4 était la principale isoenzyme responsable de l’hydroxylation de l’indacatérol. Les études
in vitro
ont également indiqué que l’indacatérol est un substrat à faible affinité de la pompe d’efflux P-
Gp.
In vitro,
l’isoforme UGT1A1 contribue de façon majeure à la clairance métabolique de l’indacatérol.
Néanmoins, une étude clinique conduite dans des populations ayant des génotypes UGT1A1 différents
a montré que l’exposition systémique à l’indacatérol n’a pas été significativement modifiée par le
génotype UGT1A1.
Furoate de mométasone
La portion d’une dose de furoate de mométasone inhalée qui est avalée et ensuite absorbée par le
tractus gastro-intestinal se transforme, après avoir subi un métabolisme important, en plusieurs
métabolites. Aucun métabolite majeur n’est détecté dans le plasma. Dans les microsomes hépatiques
humains, le furoate de mométasone est métabolisé par le CYP3A4.
Élimination
Indacatérol
Dans les études cliniques qui incluaient un recueil d’urines, la quantité d’indacatérol excrété sous
forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2 % de la dose. La clairance rénale de
l’indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litre/heure. En comparaison avec la clairance sérique de
l’indacatérol qui est de 18,8 à 23,3 litres/heure, il apparait que l’élimination rénale joue un rôle mineur
(2 à 6 % environ de la clairance systémique) dans l’élimination de l’indacatérol disponible au niveau
systémique.
Dans une étude ADME chez l’homme au cours de laquelle l’indacatérol a été administré par voie
orale, l’excrétion fécale était prédominante par rapport à l’élimination par voie urinaire. L’indacatérol
a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme inchangée (54 % de la dose) et dans une
moindre mesure, de métabolites hydroxylés d’indacatérol (23 % de la dose). L’équilibre de masse a
été complet avec ≥ 90 % de la dose retrouvée dans les excréta.
La concentration sérique d’indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale
de l’ordre de 45,5 à 126 heures. La demi-vie effective, calculée à partir de l’accumulation
d’indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures ce qui est cohérent avec le
temps jusqu’à l’état d’équilibre observé d’environ 12 à 14 jours.
Furoate de mométasone
Après administration intraveineuse en bolus, le furoate de mométasone a une demi-vie d’élimination
terminale d’environ 4,5 heures. Une dose radiomarquée inhalée par voie orale est principalement
excrétée dans les fèces (74 %) et dans une moindre mesure dans les urines (8 %).
16
Interactions
L’administration concomitante d’indacatérol et de furoate de mométasone, inhalés par voie orale, n’a
pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de l’une ou l’autre des substances actives, à l’état
d’équilibre.
Linéarité/non-linéarité
L’exposition systémique au furoate de mométasone augmente de façon proportionnelle après
l’administration de doses uniques et répétées d’Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg et
125 mcg/260 mcg chez des sujets sains. Une augmentation moins que proportionnelle de l’exposition
systémique à l’état d’équilibre a été observée chez les patients asthmatiques à des doses de
125 mcg/62,5 mcg à 125 mcg/260 mcg. La relation de proportionnalité de dose n’a pas été déterminée
pour l’indacatérol car une seule dose a été utilisée pour tous les dosages.
Population pédiatrique
Bemrist Breezhaler peut être utilisé chez les patients adolescents (12 ans et plus) à la même posologie
que chez les adultes.
Populations particulières
Une analyse pharmacocinétique de population chez des patients asthmatiques après l’inhalation
d’indacatérol/furoate de mométasone n’a indiqué aucun effet significatif de l’âge, du sexe, du poids,
du tabagisme, du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l’inclusion et du VEMS à
l’inclusion sur l’exposition systémique à l’indacatérol et au furoate de mométasone.
Patients présentant une insuffisance rénale
Étant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale de
l’indacatérol et du furoate de mométasone, les effets de l’insuffisance rénale sur l’exposition
systémique n’ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
Patients présentant une insuffisance hépatique
L’effet de l’indacatérol/furoate de mométasone n’a pas été évalué chez les patients présentant une
insuffisance hépatique. En revanche, des études ont été conduites avec les composants en
monothérapie (voir rubrique 4.2).
Indacatérol
Il n’a pas été observé de modifications pertinentes de la C
max
ou de l’aire sous la courbe (ASC) des
concentrations d’indacatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée
ni de différence dans la liaison aux protéines entre les patients présentant une insuffisance hépatique
légère ou modérée et les volontaires sains. Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant
une insuffisance hépatique sévère.
Furoate de mométasone
Une étude a évalué l’administration d’une dose unique inhalée de 400 mcg de furoate de mométasone
à l’aide d’un inhalateur de poudre sèche chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère
(N = 4), modérée (N = 4) et sévère (N = 4). Les résultats ont montré que seulement 1 ou 2 patients de
chaque groupe ont présenté des concentrations plasmatiques maximales décelables de furoate de
mométasone (allant de 50 à 105 pcg/ml). Les concentrations plasmatiques maximales observées
semblent augmenter avec la sévérité de l’insuffisance hépatique ; toutefois, les chiffres des taux
décelables (la limite inférieure de quantification de la méthode de dosage était de 50 pcg/ml) étaient
peu nombreux.
17
Autres populations particulières
Il n’existe pas de différences majeures dans l’exposition systémique totale (ASC) aux deux
composants entre les patients japonais et caucasiens. Les données pharmacocinétiques disponibles
dans les autres groupes ethniques sont insuffisantes.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les évaluations non cliniques de chaque monothérapie et de l’association sont présentées ci-dessous.
Association de l’indacatérol et du furoate de mométasone
Les observations réalisées au cours des études de toxicité par voie inhalée de 13 semaines sont
principalement attribuables au composant furoate de mométasone et elles correspondent aux effets
pharmacologiques caractéristiques des glucocorticoïdes. Des augmentations de la fréquence cardiaque
associées à l’indacatérol ont été observées chez le chien après l’administration d’indacatérol/furoate de
mométasone ou d’indacatérol seul.
Indacatérol
Chez le chien, les effets sur le système cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de
l’indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Une irritation légère
de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs.
Les études de génotoxicité n’ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène.
La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois
chez une souris transgénique. Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d’hyperplasie
focale du muscle lisse de l’ovaire chez la femelle rate concordent avec les observations similaires
rapportées pour d’autres agonistes bêta-2 adrénergiques. Aucun signe de carcinogénicité n’a été
observé chez la souris.
Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez
l’homme.
Après administration sous-cutanée dans une étude chez le lapin, les effets indésirables de l’indacatérol
sur la grossesse et le développement embryo-fœtal n’ont été observés qu’à des doses plus de 500 fois
supérieures à celles obtenues après l’inhalation quotidienne de 150 mcg chez l’homme (sur la base de
l’ASC
0-24 h
).
Bien que l’indacatérol n’ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de
fertilité chez le rat, une diminution du nombre de femelles rat gravides à la génération F1 a été
observée lors d’une étude du développement péri- et post-natal chez le rat à une exposition 14 fois
plus élevée que celle observée chez l’homme lors du traitement par l’indacatérol. L’indacatérol n’a pas
été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.
Furoate de mométasone
Tous les effets observés sont caractéristiques de la classe des glucocorticoïdes et correspondent à une
exacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.
Le furoate de mométasone n’a pas montré d’activité génotoxique dans une batterie standard de tests
in
vitro
et
in vivo.
Dans les études de carcinogénicité chez la souris et le rat, le furoate de mométasone inhalé n’a pas
démontré d’augmentation statistiquement significative de l’incidence des tumeurs.
18
Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les
lapins. Les effets observés ont été l’apparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines
chez la souris et d’agénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et de flexions des pattes
avant chez le lapin. Il a également été observé une baisse de la prise de poids chez les mères, des effets
sur la croissance fœtale (poids fœtal plus faible et/ou retard d’ossification) chez le rat, le lapin et la
souris, de même qu’une diminution de la survie de la progéniture chez la souris. Dans les études sur la
fonction de reproduction, l’injection sous-cutanée de furoate de mométasone, à la dose de 15 mcg/kg,
a entraîné un allongement de la gestation ainsi qu’un accouchement difficile avec une réduction de la
survie et du poids de la progéniture.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Contenu de la gélule
Lactose monohydraté
Enveloppe de la gélule
Gélatine
Encre d’impression
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Le corps et le bouchon de l’inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont
en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène. Les aiguilles et ressorts sont en acier
inoxydable.
Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC – Aluminium). Chaque plaquette contient
10 gélules.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnements multiples contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
19
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnements multiples contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnements multiples contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Il convient d’utiliser l’inhalateur fourni à chaque nouvelle prescription. L’inhalateur inclus dans
chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Lire l’ensemble des
instructions de manipulation
avant d’utiliser Bemrist Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
profondément
Vérifier que la gélule
est vide
Vérification
1
2
3
Étape 1a :
Retirer le capuchon
Étape 2a :
Percer la gélule une
seule fois
Tenir l’inhalateur en
position verticale.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Étape 3a :
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Vérifier que la gélule est
vide
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
Fermer l’inhalateur.
Répéter les étapes 3a à
3d.
20
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
est percée.
Percer la gélule une seule
fois.
Poudre
restante
Vide
Étape 1b :
Ouvrir l’inhalateur
Étape 2b :
Relâcher les boutons
latéraux
Étape 3b :
Inhaler le médicament
profondément
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
l’embout.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux.
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l’inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Étape 1c :
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la
plaquette.
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Étape 3c :
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
5 secondes.
Étape 3d :
Se rincer la bouche
Se rincer la bouche avec
de l’eau après chaque
dose et recracher.
21
Étape 1d :
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
cet effet.
Ne jamais placer une
gélule directement dans
l’embout buccal.
Étape 1e :
Fermer l’inhalateur
Informations
importantes
Les gélules d’Bemrist
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
n’être sorties
qu’immédiatement avant
utilisation.
Ne pas pousser la gélule
à travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules d’Bemrist
Breezhaler avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l’inhalateur d’Bemrist
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
de gélules.
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
l’inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d’une fois.
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
l’embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
22
Votre boîte d’Bemrist Breezhaler contient :
Un inhalateur Bemrist Breezhaler
Une ou plusieurs plaquettes, contenant
chacune 10 gélules d’Bemrist Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur
Embout buccal
Capuchon
Logement
de la
gélule
Tamis
Boutons
latéraux
Base
Questions fréquentes
Pourquoi l’inhalateur
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenue dans
la gélule?
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3d.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
gélule ?
Vous n’avez pas pris assez
de médicament. Fermez
l’inhalateur et répétez les
étapes 3a à 3d.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
important ?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
il important ?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d’une fois.
Alvéole
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Inhalateur
Base de l’inhalateur
Plaquette
Élimination de
l’inhalateur après
utilisation
Chaque inhalateur doit être
éliminé lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
23
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
EU/1/20/1441/001-004
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
EU/1/20/1441/005-008
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
EU/1/20/1441/009-012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
30 mai 2020
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
24
ANNEXE II
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
25
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
C.
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l’autorisation.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
D.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
26
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
27
A. ÉTIQUETAGE
28
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
29
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
12.
EU/1/20/1441/001
EU/1/20/1441/002
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
17.
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
31
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
12.
EU/1/20/1441/003
EU/1/20/1441/004
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
33
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
12.
EU/1/20/1441/003
EU/1/20/1441/004
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
ET DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
1.
AUTRE
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler profondément
Vérifier que la gélule est vide
1
2
3
Vérification
Lire la notice avant utilisation.
35
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg poudre pour inhalation
indacatérol/furoate de mométasone
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2.
Novartis Europharm Limited
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
37
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
12.
EU/1/20/1441/005
EU/1/20/1441/006
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
17.
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
39
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
12.
EU/1/20/1441/007
EU/1/20/1441/008
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
41
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
12.
EU/1/20/1441/007
EU/1/20/1441/008
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
42
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
ET DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
1.
AUTRE
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler profondément
Vérifier que la gélule est vide
1
2
3
Vérification
Lire la notice avant utilisation.
43
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg poudre pour inhalation
indacatérol/furoate de mométasone
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2.
Novartis Europharm Limited
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement
44
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
260 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
45
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
12.
EU/1/20/1441/009
EU/1/20/1441/010
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
17.
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
260 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
47
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
12.
EU/1/20/1441/011
EU/1/20/1441/012
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
48
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate) et
260 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
49
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
12.
EU/1/20/1441/011
EU/1/20/1441/012
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
50
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
ET DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
1.
AUTRE
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler profondément
Vérifier que la gélule est vide
1
2
3
Vérification
Lire la notice avant utilisation.
51
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg poudre pour inhalation
indacatérol/furoate de mométasone
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2.
Novartis Europharm Limited
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement
52
B. NOTICE
53
Notice : Information de l’utilisateur
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce qu’Bemrist Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bemrist Breezhaler
3.
Comment utiliser Bemrist Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bemrist Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Mode d’emploi de l’inhalateur Bemrist Breezhaler
Qu’est-ce qu’Bemrist Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
1.
Qu’est-ce qu’Bemrist Breezhaler et comment agit-il
Bemrist Breezhaler contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de mométasone.
L’indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Il relâche les
muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et
facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il aide les
petites voies aériennes à rester ouvertes.
Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes).
Les corticoïdes réduisent le gonflement et l’irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes
dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes
permettent aussi de prévenir les crises d’asthme.
Dans quels cas Bemrist Breezhaler est-il utilisé
Bemrist Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l’asthme chez les patients adultes et
adolescents (12 ans et plus).
L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites
voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et s’enflamment. Les symptômes apparaissent et
disparaissent et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.
Vous devez utiliser Bemrist Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des
problèmes respiratoires ou d’autres symptômes d’asthme. Cela permettra de contrôler correctement
votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d’essoufflement ou de sifflement
soudaine.
54
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’Bemrist Breezhaler ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bemrist Breezhaler
2.
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
N’utilisez jamais Bemrist Breezhaler
-
si vous êtes allergique à l’indacatérol, au furoate de mométasone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que
vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant
d’utiliser Bemrist Breezhaler si
l’un des cas ci-dessous vous concerne :
-
si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide,
-
si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne,
-
si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
-
si vous souffrez de convulsions ou de crises convulsives,
-
si votre taux de potassium sanguin est faible,
-
si vous avez de graves problèmes de foie,
-
si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non
traitée.
Pendant le traitement par Bemrist Breezhaler
Arrêtez d’utiliser ce médicament et allez demander immédiatement un avis médical
si vous
présentez l’un des symptômes suivants :
-
sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement
immédiatement après l’utilisation d’Bemrist Breezhaler (signe que le médicament rétrécit de
façon inattendue les voies respiratoires, connu sous le nom de bronchospasme paradoxal),
-
difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption
cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe
d’âge.
Autres médicaments et Bemrist Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :
-
des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : certains
diurétiques (qui augmentent la quantité d’urine produite et peuvent être utilisés pour traiter
l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide), d’autres bronchodilatateurs tels que les
méthylxanthines utilisés en cas de difficultés respiratoires (par exemple la théophylline) ou les
corticoïdes (par exemple la prednisolone).
-
des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés
pour traiter la dépression).
-
des médicaments qui peuvent être similaires à Bemrist Breezhaler (contenant des substances
actives similaires) ; leur utilisation simultanée peut augmenter le risque d’effets indésirables
éventuels.
-
des médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres
problèmes cardiaques (par exemple le propranolol) ou pour traiter le glaucome (par exemple le
timolol).
-
le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
-
le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le
VIH).
55
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec
vous pour savoir si vous pouvez utiliser Bemrist Breezhaler.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines.
Bemrist Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient environ 25 mg de lactose par gélule. Si votre médecin vous a informé(e)
d’une intolérance à certains sucres, discutez avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Bemrist Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’Bemrist Breezhaler inhaler
Il existe trois dosages différents d’Bemrist Breezhaler gélules. Votre médecin décidera lequel vous
convient le mieux.
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce
médicament qu’une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Vous devez utiliser Bemrist Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.
Quand devez-vous inhaler Bemrist Breezhaler
Vous devez utiliser Bemrist Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de contrôler
vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous rappeler de
prendre votre médicament.
Comment inhaler Bemrist Breezhaler
-
Bemrist Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
-
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L’inhalateur
vous permet d’inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec
l’inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au
moment de leur utilisation.
-
Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir,
ne poussez pas la gélule à
travers la feuille d’aluminium.
-
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette
nouvelle boîte.
-
Eliminez l’inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
-
Ne pas avaler les gélules.
-
Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d’informations sur la
façon d’utiliser l’inhalateur.
Si vos symptômes ne s’améliorent pas
Si votre asthme ne s’améliore pas ou s’aggrave après avoir commencé à utiliser Bemrist Breezhaler,
parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Bemrist Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez
immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins
médicaux.
56
Si vous oubliez d’utiliser Bemrist Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même
jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Bemrist Breezhaler
N’arrêtez pas d’utiliser Bemrist Breezhaler sans l’avis de votre médecin. Vos symptômes d’asthme
pourraient revenir si vous arrêtez de l’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Arrêtez d’utiliser Bemrist Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous
présentez l’un des symptômes suivants :
Fréquents :
peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
-
difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption
cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).
Peu fréquents :
peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
-
gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes possible
d’un angiœdème).
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables
deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquents :
peuvent affecter plus d’un patient sur 10
-
mal de gorge
-
nez qui coule
-
difficulté soudaine pour respirer et sensation d’oppression thoracique avec sifflement et toux
Fréquents :
peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
-
modification de la voix (enrouement)
-
nez bouché
-
éternuement, toux
-
céphalées
-
douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)
Peu fréquents :
peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
-
battements rapides du cœur
-
muguet (signe de candidose)
-
taux élevé de sucre dans le sang
-
spasmes musculaires
-
démangeaisons cutanées
-
éruption cutanée
-
opacification du cristallin de votre œil (signes d’une cataracte)
-
vision floue
57
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
-
-
-
-
-
Comment conserver Bemrist Breezhaler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conservez les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et ne les
sortir qu’immédiatement avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Bemrist Breezhaler
-
Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme d’acétate) et le furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d’indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d’indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d’indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d’indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d’indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d’indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.
-
L’autre composant est le lactose monohydraté (voir « Bemrist Breezhaler contient du lactose » à
la rubrique 2).
58
Comment se présente Bemrist Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont
transparentes et contiennent une poudre blanche.
-
Les gélules d’Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes portent le code
produit « IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une barre bleue sur le corps de la gélule et
un logo imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
-
Les gélules d’Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes portent le code
produit « IM150-160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et un logo imprimé en gris sur
la coiffe.
-
Les gélules d’Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes portent le code
produit « IM150-320 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule
et un logo imprimé en noir et entouré de deux lignes noires sur la coiffe.
Les présentations ci-dessous sont disponibles :
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 x1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes, chacune contenant 10 x1 gélules et 1 inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
59
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86 86
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
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Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
60
Instructions de manipulation d’Bemrist Breezhaler
Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser l’inhalateur Bemrist Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
profondément
Vérifier que la gélule
est vide
Vérification
1
2
3
Étape 1a :
Retirer le capuchon
Étape 2a :
Percer la gélule une
seule fois
Tenir l’inhalateur en
position verticale.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Étape 3a :
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Vérifier que la gélule est
vide
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
Fermer l’inhalateur.
Répéter les étapes 3a à
3d.
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
est percée.
Percer la gélule une seule
fois.
Poudre
restante
Vide
Étape 1b :
Ouvrir l’inhalateur
Étape 2b :
Relâcher les boutons
latéraux
Étape 3b :
Inhaler le médicament
profondément
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
l’embout.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux.
61
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l’inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Étape 1c :
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la
plaquette.
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Étape 3c :
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
5 secondes.
Étape 3d :
Se rincer la bouche
Se rincer la bouche avec
de l’eau après chaque
dose et recracher.
62
Étape 1d :
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
cet effet.
Ne jamais placer une
gélule directement dans
l’embout buccal.
Étape 1e :
Fermer l’inhalateur
Informations
importantes
Les gélules d’Bemrist
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
n’être sorties
qu’immédiatement avant
utilisation.
Ne pas pousser la gélule
à travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules d’Bemrist
Breezhaler avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l’inhalateur d’Bemrist
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
de gélules.
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
l’inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d’une fois.
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
l’embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
63
Votre boîte d’Bemrist Breezhaler contient :
Un inhalateur Bemrist Breezhaler
Une ou plusieurs plaquettes, contenant
chacune 10 gélules d’Bemrist Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur
Embout buccal
Capuchon
Logement
de la
gélule
Tamis
Boutons
latéraux
Base
Questions fréquentes
Pourquoi l’inhalateur
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenue dans
la gélule?
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3d.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
gélule ?
Vous n’avez pas pris assez
de médicament. Fermez
l’inhalateur et répétez les
étapes 3a à 3d.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
important ?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
il important ?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d’une fois.
Alvéole
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Inhalateur
Base de l’inhalateur
Plaquette
Élimination de
l’inhalateur après
utilisation
Chaque inhalateur doit être
éliminé lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
64
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d'indacatérol (sous forme d'acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal de l'inhalateur contient 125 mcg d'indacatérol
(sous forme d'acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d'indacatérol (sous forme d'acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal de l'inhalateur contient 125 mcg d'indacatérol
(sous forme d'acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d'indacatérol (sous forme d'acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal de l'inhalateur contient 125 mcg d'indacatérol
(sous forme d'acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d'une ligne bleue sur le corps de la gélule et le logo du
produit imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant le code produit
« IM150-160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et le logo du produit imprimé en gris sur la
coiffe.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Bemrist Breezhaler est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et adolescents âgés
de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d'un corticoïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste
de courte durée d'action inhalé.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour.
Les patients doivent prendre le dosage contenant la dose de furoate de mométasone appropriée à la
sévérité de leur maladie et ils doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé.
La dose maximale recommandée est 125 mcg/260 mcg une fois par jour.
Il est recommandé d'administrer le traitement à la même heure de la journée chaque jour. Il peut être
administré à n'importe quel moment de la journée. En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être
prise dès que possible. Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose
par jour.
Populations particulières
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (65 ans et plus) (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir
rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère ou modérée. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du médicament chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère, par conséquent il doit être utilisé chez ces patients
seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La posologie chez les patients âgés de 12 ans et plus est la même posologie que chez les adultes. La
sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune
donnée n'est disponible.
Classe de systèmes organes
Effets indésirables
Catégorie de
fréquence de
survenue
Rhinopharyngite
Très fréquent
Infections des voies
Fréquent
Infections et infestations
respiratoires hautes
Candidose*1
Peu fréquent
Hypersensibilité*2
Fréquent
Affections du système immunitaire
Angioedème*3
Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie*4
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées*5
Fréquent
Vision trouble
Peu fréquent
Affections oculaires
Cataracte*6
Peu fréquent
Affections cardiaques
Tachycardie*7
Peu fréquent
Asthme (exacerbation)
Très fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et
Douleur oropharyngée*8
Fréquent
médiastinales
Dysphonie
Fréquent
Éruption cutanée*9
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit*10
Peu fréquent
Douleur musculo-
Fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
squelettique*11
Contractions musculaires
Peu fréquent
*
Représente un groupe de termes préférentiels (PT) :
1 Candidose buccale, candidose oropharyngée.
2 Éruption médicamenteuse, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité, éruption cutanée, éruption
cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, urticaire.
3 OEdème allergique, angioedème, gonflement périorbitaire, gonflement des paupières.
4 Augmentation de la glycémie, hyperglycémie.
5 Céphalées, céphalées de tension.
6 Cataracte, cataracte corticale.
7 Augmentation de la fréquence cardiaque, tachycardie, tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire.
8 Douleur buccale, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée, irritation de la gorge, odynophagie.
9 Éruption médicamenteuse, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse.
10 Prurit anal, prurit oculaire, prurit nasal, prurit, prurit génital.
11 Dorsalgie, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, douleur thoracique musculo-squelettique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Une surveillance et un traitement symptomatique sont préconisés en cas de surdosage.
Un surdosage devrait probablement conduire à des signes, symptômes ou effets indésirables associés à
l'activité pharmacodynamique des composants individuels (par exemple, tachycardie, tremblements,
palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose
métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien).
L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets
bêta-2-adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême
prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme. Dans les cas graves,
les patients doivent être hospitalisés.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, adrénergiques en
association avec des corticostéroïdes et d'autres principes actifs, à l'exclusion des anticholinergiques,
Code ATC : R03AK14
Mécanisme d'action
Ce médicament est une association d'indacatérol, un bêta-2-agoniste de longue durée d'action
(LABA), et de furoate de mométasone, un corticoïde de synthèse inhalé (CSI).
Indacatérol
Les effets pharmacologiques des bêta-2-agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à
l'augmentation des taux d'adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique), qui entraîne une
relaxation du muscle lisse bronchique.
Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce localement dans les poumons un effet bronchodilatateur.
L'indacatérol est un agoniste partiel des récepteurs bêta-2-adrénergiques humains ayant un niveau
d'activité nanomolaire. Dans les bronches humaines isolées, l'indacatérol a un délai d'action rapide et
une longue durée d'action.
Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le
muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle
cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le coeur humain, qui
représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Furoate de mométasone
Le furoate de mométasone est un corticoïde de synthèse ayant une affinité élevée pour les récepteurs
des glucocorticoïdes et des propriétés anti-inflammatoires locales. In vitro, le furoate de mométasone
inhibe la libération des leucotriènes par les leucocytes des patients allergiques. Sur culture cellulaire,
le furoate de mométasone exerce une puissante inhibition de la synthèse et de la libération d'IL-1,
IL-5, IL-6 et de TNF-alpha. Il exerce également une puissante inhibition de la production de
leucotriènes et de la production de cytokines Th2, IL-4 et IL-5, par les lymphocytes T CD4+ humains.
Effets pharmacodynamiques
Le profil de réponse pharmacodynamique de ce médicament est caractérisé par un délai d'action
rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration, et un effet maintenu sur l'intervalle de 24 h entre
les doses, comme le montrent les améliorations du volume expiratoire maximum par seconde (VEMS)
résiduel par rapport aux comparateurs 24 heures après l'administration.
Aucun signe évoquant un échappement thérapeutique n'a été observé sur le bénéfice obtenu sur la
fonction pulmonaire avec ce médicament au cours du temps.
Intervalle QTc
L'effet de ce médicament sur l'intervalle QTc n'a pas été évalué dans une étude approfondie de
l'intervalle QT (TQT). Concernant le furoate de mométasone, aucune propriété d'allongement de
l'intervalle QTc n'est connue.
Efficacité et sécurité cliniques
Deux études de phase III randomisées, en double aveugle (PALLADIUM et QUARTZ), de durées
différentes, ont évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Bemrist Breezhaler chez des patients
adultes et adolescents présentant un asthme persistant.
PALLADIUM aux semaines 26 et 52
Critère d'évaluation
Temps
Bemrist Breezhaler1
Bemrist Breezhaler1
d'évaluation/
versus MF2
versus SAL/FP3
Durée
Dose moyenne
Dose forte
Dose forte versus
versus
versus
dose forte
dose moyenne
dose forte
Fonction respiratoire
VEMS résiduel4
Semaine 26
211 ml
132 ml
36 ml
(critère
< 0,001
< 0,001
0.101
Différence entre les
d'évaluation
(167 ; 255)
(88 ; 176)
(-7 ; 80)
traitements
principal)
Valeur de p
Semaine 52
209 ml
136 ml
48 ml
(IC à 95 %)
< 0,001
< 0,001
0,040
(163 ; 255)
(90 ; 183)
(2 ; 94)
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen matinal *
Différence entre les
Semaine 52
30,2 l/min
28,7 l/min
13,8 l/min
traitements
(24,2 ; 36,3)
(22,7 ; 34,8)
(7,7 ; 19,8)
(IC à 95 %)
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen du soir *
Différence entre les
Semaine 52
29,1 l/min
23,7 l/min
9,1 l/min
traitements
(23,3 ; 34,8)
(18,0 ; 29,5)
(3,3 ; 14,9)
(IC à 95 %)
Semaine 26
-0,248
-0,171
-0,054
Différence entre les
(critère
< 0,001
< 0,001
0,214
traitements
d'évaluation
(-0,334 ; -0,162) (-0,257 ; -0,086)
(-0,140 ; 0,031)
Valeur de p
secondaire clé)
(IC à 95 %)
Semaine 52
-0,266
-0,141
0,010
(-0,354 ; -0,177) (-0,229 ; -0,053)
(-0,078 ; 0,098)
Répondeurs ACQ (pourcentage de patients obtenant une différence minimale cliniquement significative
(DMCS) par rapport à l'inclusion avec un score ACQ 0,5)
Pourcentage
Semaine 26
76 % versus
76 % versus
76 % versus 76 %
67 %
72 %
Odds ratio
Semaine 26
1,73
1,31
1,06
(IC à 95 %)
(1,26 ; 2,37)
(0,95 ; 1,81)
(0,76 ; 1,46)
Pourcentage
Semaine 52
82 % versus
78 % versus
78 % versus 77 %
69 %
74 %
Odds ratio
Semaine 52
2,24
1,34
1,05
(IC à 95 %)
(1,58 ; 3,17)
(0,96 ; 1,87)
(0,75 ; 1,49)
Pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours*
Différence entre les
Semaine 52
8,6
9,6
4,3
traitements
(4,7 ; 12,6)
(5,7 ; 13,6)
(0,3 ; 8,3)
(IC à 95 %)
Pourcentage de jours sans symptômes*
Différence entre les
Semaine 52
9,1
5,8
3,4
traitements
(4,6 ; 13,6)
(1,3 ; 10,2)
(-1,1 ; 7,9)
(IC à 95 %)
Taux annuel d'exacerbations de l'asthme**
Exacerbations modérées ou sévères
AR
Semaine 52
0,27 versus 0,56 0,25 versus 0,39
0,25 versus 0,27
RR
Semaine 52
0,47
0,65
0,93
(IC à 95 %)
(0,35 ; 0,64)
(0,48 ; 0,89)
(0,67 ; 1,29)
Exacerbations sévères
AR
Semaine 52
0,13 versus 0,29 0,13 versus 0,18
0,13 versus 0,14
RR
Semaine 52
0,46
0,71
0,89
(IC à 95 %)
(0,31 ; 0,67)
(0,47 ; 1,08)
(0,58 ; 1,37)
*
Valeur moyenne pour la durée du traitement
**
RR< 1,00 en faveur d'indacatérol/furoate de mométasone.
1
Bemrist Breezhaler ; dose moyenne : 125 mcg/127,5 mcg od ; dose forte : 125 mcg/260 mcg od.
2
MF : furoate de mométasone ; dose moyenne : 400 mcg od ; dose forte : 400 mcg bid (doses
nominales).
Les doses de furoate de mométasone 127 ;5 mcg od et 260 mcg od dans Bemrist Breezhaler sont
comparables aux doses de furoate de mométasone 400 mcg od et 800 mcg par jour (administrées à
raison de 400 mcg bid).
3
SAL/FP : salmétérol/propionate de fluticasone ; dose forte : 50 mcg/500 mcg bid (dose nominale).
4
VEMS résiduel : la moyenne de deux valeurs du VEMS mesuré à 23 heures 15 min et 23 heures
45 min après la dose du soir.
Le critère d'évaluation principal (VEMS résiduel à 26 semaines) et le critère secondaire majeur (score ACQ-7
à la semaine 26) faisaient partie de la stratégie de test confirmatoire et ainsi étaient contrôlés pour multiplicité.
Les autres critères ne faisaient pas partie de la stratégie de test confirmatoire.
RR = rapport des taux ; AR = taux annuel
od = une fois par jour ; bid = deux fois par jour
la semaine 12
Critères d'évaluation
Bemrist Breezhaler dose faible* versus
MF dose faible**
Fonction respiratoire
VEMS résiduel (critère d'évaluation principal)***
Différence entre les traitements
182 ml
Valeur de p
< 0,001
(IC à 95 %)
(148 ; 217)
Débit expiratoire de pointe matinal moyen (DEP)
Différence entre les traitements
27,2 l/min
(IC à 95 %)
(22,1 ; 32,4)
Débit expiratoire de pointe du soir moyen (DEP)
Différence entre les traitements
26,1 l/min
(IC à 95 %)
(21,0 ; 31,2)
Symptômes
ACQ-7 (critère d'évaluation secondaire clé)
Différence entre les traitements
-0,218
Valeur de p
< 0,001
(IC à 95 %)
(-0,293 ; -0,143)
Pourcentage de patients obtenant une DMCS par rapport à l'inclusion avec un score ACQ 0,5
Pourcentage
75 % versus 65 %
Odds ratio
1,69
(IC à 95 %)
(1,23 ; 2,33)
Pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours
Différence entre les traitements
8,1
(IC à 95 %)
(4,3 ; 11,8)
Pourcentage de jours sans symptômes
Différence entre les traitements
2,7
(IC à 95 %)
(-1,0 ; 6,4)
*
Bemrist Breezhaler, dose faible : 125/62,5 mcg od.
**
MF : furoate de mométasone, dose faible : 200 mcg od (dose nominale).
La dose de furoate de mométasone 62,5 mcg dans Bemrist Breezhaler od est comparable à la
dose de furoate de mométasone 200 mcg od (dose nominale).
*** VEMS résiduel : la moyenne de deux valeurs du VEMS mesuré à 23 heures 15 min et 23 heures
45 min après la dose du soir.
od = une fois par jour, bid = deux fois par jour
Population pédiatrique
Dans l'étude PALLADIUM, qui a inclus 106 adolescents (12-17 ans), les améliorations du VEMS
résiduel à la semaine 26 ont été de 0,173 litre (IC à 95 % : -0,021 ; 0,368) avec Bemrist Breezhaler
125 mcg/260 mcg une fois par jour versus le furoate de mométasone 800 mcg (c'est-à-dire dose forte)
et de 0,397 litre (IC à 95 % : 0,195 ; 0,599) avec Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg une fois par
jour versus le furoate de mométasone 400 mcg une fois par jour (c'est-à-dire dose moyenne).
Dans l'étude QUARTZ, qui a inclus 63 adolescents (12-17 ans), la différence des moyennes des
moindres carrés entre les traitements en termes de VEMS résiduel au jour 85 (semaine 12) a été de
0,251 litre (IC à 95 % : 0,130 ; 0,371).
Dans les sous-groupes de patients adolescents, les améliorations de la fonction respiratoire, des
symptômes et les réductions des exacerbations ont été cohérentes avec celles observées dans la
population générale.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Contenu de la gélule
Lactose monohydraté
Enveloppe de la gélule
Gélatine
Encre d'impression
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont
en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène. Les aiguilles et ressorts sont en acier
inoxydable.
Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC Aluminium). Chaque plaquette contient
10 gélules.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnements multiples contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnements multiples contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnements multiples contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Il convient d'utiliser l'inhalateur fourni à chaque nouvelle prescription. L'inhalateur inclus dans
chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Lire l'ensemble des
instructions de manipulation avant d'utiliser Bemrist Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
Vérifier que la gélule
profondément
est vide
2
1
3
Vérification
Étape 1a :
Étape 2a :
Étape 3a :
Vérifier que la gélule est
Retirer le capuchon
Percer la gélule une
Expirer à fond
vide
seule fois
Ne pas souffler dans
Ouvrir l'inhalateur pour
Tenir l'inhalateur en
l'embout buccal.
voir s'il reste de la poudre
position verticale.
dans la gélule.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
S'il reste de la poudre dans
les deux boutons latéraux
la gélule :
en même temps.
Fermer l'inhalateur.
Répéter les étapes 3a à
3d.
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
est percée.
Poudre
Vide
Percer la gélule une seule
restante
fois.
Étape 1b :
Étape 3b :
Ouvrir l'inhalateur
Inhaler le médicament
profondément
Tenir l'inhalateur comme
le montre l'illustration.
Placer l'embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
Étape 2b :
l'embout.
Relâcher les boutons
Ne pas appuyer sur les
latéraux
boutons latéraux.
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l'inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l'inhalation.
Étape 1c :
Retirer la gélule vide
Extraire une gélule
Jeter la gélule vide avec
Détacher une alvéole de la
vos ordures ménagères.
plaquette.
Fermer l'inhalateur et
Retirer la pellicule de
replacer le capuchon.
l'alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
Étape 3c :
travers la feuille
Retenir sa respiration
d'aluminium.
Retenir sa respiration
Ne pas avaler la gélule.
pendant au moins
5 secondes.
Étape 3d :
Se rincer la bouche
Se rincer la bouche avec
de l'eau après chaque
dose et recracher.
Informations
importantes
Les gélules d'Bemrist
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
Étape 1d :
n'être sorties
Insérer la gélule dans
qu'immédiatement avant
l'emplacement prévu à
utilisation.
cet effet.
Ne pas pousser la gélule
Ne jamais placer une
à travers la feuille
gélule directement dans
d'aluminium.
l'embout buccal.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules d'Bemrist
Breezhaler
avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l'inhalateur d'Bemrist
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
de gélules.
Ne jamais placer la
Étape 1e :
gélule dans la bouche ou
Fermer l'inhalateur
dans l'embout buccal de
l'inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d'une fois.
Ne pas souffler dans
l'embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l'inhalation à travers
l'embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l'eau.
Votre boîte d'Bemrist Breezhaler contient :
Questions fréquentes
Nettoyage de l'inhalateur
Un inhalateur Bemrist Breezhaler
Nettoyer l'intérieur et
Une ou plusieurs plaquettes, contenant
Pourquoi l'inhalateur
l'extérieur de l'embout
chacune 10 gélules d'Bemrist Breezhaler à
n'a-t-il pas fait de bruit
buccal avec un tissu
utiliser dans l'inhalateur
au moment où j'ai inhalé
propre, sec et non
Embout buccal
la poudre contenue dans
pelucheux pour éliminer
Logement
Capuchon
la gélule?
les résidus de poudre.
de la
gélule
La gélule est peut-être
Conserver l'inhalateur au
Tamis
Boutons
coincée dans son
sec. Ne jamais laver votre
latéraux
logement. Dans ce cas,
inhalateur avec de l'eau.
Alvéole
Base
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
Inhalateur
Base de l'inhalateur
Plaquette
base de l'inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
Élimination de
étapes 3a à 3d.
l'inhalateur après
utilisation
Que dois-je faire s'il reste Chaque inhalateur doit être
de la poudre dans la
éliminé lorsque toutes les
gélule ?
gélules de cette boîte ont
Vous n'avez pas pris assez été utilisées. Demandez à
de médicament. Fermez
votre pharmacien ce qu'il
l'inhalateur et répétez les
faut faire des médicaments
étapes 3a à 3d.
et des inhalateurs dont
vous n'avez plus besoin.
Je tousse après avoir
inhalé cela est-il
important ?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J'ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue cela est-
il important ?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d'une fois.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
EU/1/20/1441/001-004
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
EU/1/20/1441/005-008
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
EU/1/20/1441/009-012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
30 mai 2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/001
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
EU/1/20/1441/002
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/003
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
EU/1/20/1441/004
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/003
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
EU/1/20/1441/004
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
AUTRE
1
Insérer
2
Percer et relâcher
3
Inhaler profondément
Vérification
Vérifier que la gélule est vide
Lire la notice avant utilisation.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg poudre pour inhalation
indacatérol/furoate de mométasone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/005
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
EU/1/20/1441/006
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/007
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
EU/1/20/1441/008
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/007
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
EU/1/20/1441/008
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
AUTRE
1
Insérer
2
Percer et relâcher
3
Inhaler profondément
Vérification
Vérifier que la gélule est vide
Lire la notice avant utilisation.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg poudre pour inhalation
indacatérol/furoate de mométasone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
260 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/009
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
EU/1/20/1441/010
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
260 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/011
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
EU/1/20/1441/012
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 125 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate) et
260 microgrammes de furoate de mométasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont
été utilisées.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1441/011
90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs
EU/1/20/1441/012
150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
AUTRE
1
Insérer
2
Percer et relâcher
3
Inhaler profondément
Vérification
Vérifier que la gélule est vide
Lire la notice avant utilisation.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg poudre pour inhalation
indacatérol/furoate de mométasone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement
B. NOTICE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
indacatérol/furoate de mométasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Bemrist Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bemrist Breezhaler
3.
Comment utiliser Bemrist Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bemrist Breezhaler
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Mode d'emploi de l'inhalateur Bemrist Breezhaler
1.
Qu'est-ce qu'Bemrist Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce qu'Bemrist Breezhaler et comment agit-il
Bemrist Breezhaler contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de mométasone.
L'indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Il relâche les
muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et
facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons. Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les
petites voies aériennes à rester ouvertes.
Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes).
Les corticoïdes réduisent le gonflement et l'irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes
dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes
permettent aussi de prévenir les crises d'asthme.
Dans quels cas Bemrist Breezhaler est-il utilisé
Bemrist Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l'asthme chez les patients adultes et
adolescents (12 ans et plus).
L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites
voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et s'enflamment. Les symptômes apparaissent et
disparaissent et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.
Vous devez utiliser Bemrist Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des
problèmes respiratoires ou d'autres symptômes d'asthme. Cela permettra de contrôler correctement
votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement
soudaine.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bemrist Breezhaler
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
N'utilisez jamais Bemrist Breezhaler
-
si vous êtes allergique à l'indacatérol, au furoate de mométasone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que
vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant d'utiliser Bemrist Breezhaler si
l'un des cas ci-dessous vous concerne :
-
si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide,
-
si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne,
-
si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
-
si vous souffrez de convulsions ou de crises convulsives,
-
si votre taux de potassium sanguin est faible,
-
si vous avez de graves problèmes de foie,
-
si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non
traitée.
Pendant le traitement par Bemrist Breezhaler
Arrêtez d'utiliser ce médicament et allez demander immédiatement un avis médical si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
-
sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement
immédiatement après l'utilisation d'Bemrist Breezhaler (signe que le médicament rétrécit de
façon inattendue les voies respiratoires, connu sous le nom de bronchospasme paradoxal),
-
difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption
cutanée, démangeaison et urticaire (signes d'une réaction allergique).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans ce groupe
d'âge.
Autres médicaments et Bemrist Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :
-
des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : certains
diurétiques (qui augmentent la quantité d'urine produite et peuvent être utilisés pour traiter
l'hypertension, par exemple l'hydrochlorothiazide), d'autres bronchodilatateurs tels que les
méthylxanthines utilisés en cas de difficultés respiratoires (par exemple la théophylline) ou les
corticoïdes (par exemple la prednisolone).
-
des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés
pour traiter la dépression).
-
des médicaments qui peuvent être similaires à Bemrist Breezhaler (contenant des substances
actives similaires) ; leur utilisation simultanée peut augmenter le risque d'effets indésirables
éventuels.
-
des médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres
problèmes cardiaques (par exemple le propranolol) ou pour traiter le glaucome (par exemple le
timolol).
-
le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
-
le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le
VIH).
Comment utiliser Bemrist Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d'Bemrist Breezhaler inhaler
Il existe trois dosages différents d'Bemrist Breezhaler gélules. Votre médecin décidera lequel vous
convient le mieux.
La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce
médicament qu'une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Vous devez utiliser Bemrist Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.
Quand devez-vous inhaler Bemrist Breezhaler
Vous devez utiliser Bemrist Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de contrôler
vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous rappeler de
prendre votre médicament.
Comment inhaler Bemrist Breezhaler
-
Bemrist Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
-
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L'inhalateur
vous permet d'inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec
l'inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu'au
moment de leur utilisation.
-
Enlevez la feuille d'aluminium au dos de la plaquette pour l'ouvrir,
ne poussez pas la gélule à
travers la feuille d'aluminium.
-
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette
nouvelle boîte.
-
Eliminez l'inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
-
Ne pas avaler les gélules.
-
Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d'informations sur la
façon d'utiliser l'inhalateur.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'aggrave après avoir commencé à utiliser Bemrist Breezhaler,
parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d'Bemrist Breezhaler que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez
immédiatement votre médecin ou l'hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins
médicaux.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Arrêtez d'utiliser Bemrist Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
-
difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption
cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes possible
d'un angioedème).
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables
deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquents : peuvent affecter plus d'un patient sur 10
-
mal de gorge
-
nez qui coule
-
difficulté soudaine pour respirer et sensation d'oppression thoracique avec sifflement et toux
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
-
modification de la voix (enrouement)
-
nez bouché
-
éternuement, toux
-
céphalées
-
douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
battements rapides du coeur
-
muguet (signe de candidose)
-
taux élevé de sucre dans le sang
-
spasmes musculaires
-
démangeaisons cutanées
-
éruption cutanée
-
opacification du cristallin de votre oeil (signes d'une cataracte)
-
vision floue
Comment conserver Bemrist Breezhaler
-
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
-
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
-
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
-
Conservez les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et ne les
sortir qu'immédiatement avant utilisation.
-
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bemrist Breezhaler
-
Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme d'acétate) et le furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d'indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d'indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d'indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d'indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d'indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d'indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.
-
L'autre composant est le lactose monohydraté (voir « Bemrist Breezhaler contient du lactose » à
la rubrique 2).
Les gélules d'Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes portent le code
produit « IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d'une barre bleue sur le corps de la gélule et
un logo imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
-
Les gélules d'Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes portent le code
produit « IM150-160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et un logo imprimé en gris sur
la coiffe.
-
Les gélules d'Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes portent le code
produit « IM150-320 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule
et un logo imprimé en noir et entouré de deux lignes noires sur la coiffe.
Les présentations ci-dessous sont disponibles :
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 x1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes, chacune contenant 10 x1 gélules et 1 inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Instructions de manipulation d'Bemrist Breezhaler
Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser l'inhalateur Bemrist Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
Vérifier que la gélule
profondément
est vide
2
1
3
Vérification
Étape 1a :
Étape 2a :
Étape 3a :
Vérifier que la gélule est
Retirer le capuchon
Percer la gélule une
Expirer à fond
vide
seule fois
Ne pas souffler dans
Ouvrir l'inhalateur pour
Tenir l'inhalateur en
l'embout buccal.
voir s'il reste de la poudre
position verticale.
dans la gélule.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
S'il reste de la poudre dans
les deux boutons latéraux
la gélule :
en même temps.
Fermer l'inhalateur.
Répéter les étapes 3a à
3d.
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
est percée.
Poudre
Vide
Percer la gélule une seule
restante
fois.
Étape 1b :
Étape 3b :
Ouvrir l'inhalateur
Inhaler le médicament
profondément
Tenir l'inhalateur comme
le montre l'illustration.
Placer l'embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
Étape 2b :
l'embout.
Relâcher les boutons
Ne pas appuyer sur les
latéraux
boutons latéraux.
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l'inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l'inhalation.
Étape 1c :
Retirer la gélule vide
Extraire une gélule
Jeter la gélule vide avec
Détacher une alvéole de la
vos ordures ménagères.
plaquette.
Fermer l'inhalateur et
Retirer la pellicule de
replacer le capuchon.
l'alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
Étape 3c :
travers la feuille
Retenir sa respiration
d'aluminium.
Retenir sa respiration
Ne pas avaler la gélule.
pendant au moins
5 secondes.
Étape 3d :
Se rincer la bouche
Se rincer la bouche avec
de l'eau après chaque
dose et recracher.
Informations
importantes
Les gélules d'Bemrist
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
Étape 1d :
n'être sorties
Insérer la gélule dans
qu'immédiatement avant
l'emplacement prévu à
utilisation.
cet effet.
Ne pas pousser la gélule
Ne jamais placer une
à travers la feuille
gélule directement dans
d'aluminium.
l'embout buccal.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules d'Bemrist
Breezhaler
avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l'inhalateur d'Bemrist
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
de gélules.
Ne jamais placer la
Étape 1e :
gélule dans la bouche ou
Fermer l'inhalateur
dans l'embout buccal de
l'inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d'une fois.
Ne pas souffler dans
l'embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l'inhalation à travers
l'embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l'eau.
Votre boîte d'Bemrist Breezhaler contient :
Questions fréquentes
Nettoyage de l'inhalateur
Un inhalateur Bemrist Breezhaler
Nettoyer l'intérieur et
Une ou plusieurs plaquettes, contenant
Pourquoi l'inhalateur
l'extérieur de l'embout
chacune 10 gélules d'Bemrist Breezhaler à
n'a-t-il pas fait de bruit
buccal avec un tissu
utiliser dans l'inhalateur
au moment où j'ai inhalé
propre, sec et non
Embout buccal
la poudre contenue dans
pelucheux pour éliminer
Logement
Capuchon
la gélule?
les résidus de poudre.
de la
gélule
La gélule est peut-être
Conserver l'inhalateur au
Tamis
Boutons
coincée dans son
sec. Ne jamais laver votre
latéraux
logement. Dans ce cas,
inhalateur avec de l'eau.
Alvéole
Base
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
Inhalateur
Base de l'inhalateur
Plaquette
base de l'inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
Élimination de
étapes 3a à 3d.
l'inhalateur après
utilisation
Que dois-je faire s'il reste Chaque inhalateur doit être
de la poudre dans la
éliminé lorsque toutes les
gélule ?
gélules de cette boîte ont
Vous n'avez pas pris assez été utilisées. Demandez à
de médicament. Fermez
votre pharmacien ce qu'il
l'inhalateur et répétez les
faut faire des médicaments
étapes 3a à 3d.
et des inhalateurs dont
vous n'avez plus besoin.
Je tousse après avoir
inhalé cela est-il
important ?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J'ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue cela est-
il important ?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d'une fois.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS