Bellozal 2,5 mg/ml

Bellozal 2,5 mg/ml solution buvable
Pour enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel d'au moins 20 kg
bilastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Bellozal et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellozal?
3. Comment prendre Bellozal?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bellozal?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bellozal et dans quel cas est-il utilisé?
Bellozal contient comme substance active de la bilastine, qui est un antihistaminique.
Bellozal est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuements,
picotements, écoulement nasal et congestion nasale, yeux rouges et larmoiements) et
autres formes de rhinite allergique. Il peut aussi être utilisé pour traiter les éruptions
cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Bellozal 2,5 mg/ml solution buvable est indiqué pour les enfants de 6 à 11 ans avec un
poids corporel d'au moins 20 kg.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellozal?
N'utilisez jamais Bellozal:
si votre enfant est allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du Bellozal si
votre enfant souffre d'une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère et si
votre enfant prend en plus d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et
Bellozal »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans avec un poids corporel
de moins de 20 kg, comme il n'y a pas de données suffisantes disponibles.
Autres médicaments et Bellozal
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et pour d'autres
médicaments une adaptation de la dose peut être nécessaire s'ils sont pris ensemble.
Demandez en particulier l'avis de votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend
ou reçoit l'un des médicaments suivants en plus de Bellozal:
kétoconazole (un médicament antifongique)
érythromycine (un antibiotique)
diltiazem (pour traiter l'angine de poitrine - douleur ou oppression dans la région de
la poitrine)
ciclosporine (pour diminuer les défenses de l'organisme et de cette façon, éviter le
rejet en cas de transplantations ou réduire l'activité de la maladie dans des
affections auto-immunes et allergiques comme le psoriasis, la dermatite atopique ou
la polyarthrite rhumatoïde)
ritonavir (pour traiter le sida)
rifampicine (un antibiotique)
Bellozal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il est important de ne
pas prendre la solution buvable
avec des aliments ou du jus de
pamplemousse ou d'autres jus de fruits, car cela réduirait l'effet de la bilastine.
Pour éviter cela, vous pouvez :
donner la solution buvable à votre enfant et attendre une heure avant que votre
enfant absorbe un aliment ou du jus de fruits, ou bien
si votre enfant a absorbé un aliment ou du jus de fruits, attendre deux heures avant
de lui donner la solution buvable.
La bilastine, à la posologie recommandée pour adultes (20 mg), n'augmente pas la
somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est à utiliser chez les enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel
d'au moins 20 kg. Cependant, les informations suivantes doivent être notées
concernant l'utilisation sûre de ce médicament. Il n'existe pas de données ou il existe
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que 20 mg de bilastine n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire chez
les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être
différente. Par conséquent, vous devriez vérifier de quelle façon ce médicament affecte
votre enfant, avant de permettre à votre enfant de faire du vélo ou de conduire d'autres
véhicules ou d'utiliser des machines.
Bellozal contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydro-
xybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
Bellozal contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 4 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Bellozal?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel d'au
moins 20 kg est 10 mg de bilastine (4 ml de solution buvable) une fois par jour pour
soulager les symptômes de rhinoconjonctivite allergique et d'urticaire.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans avec un poids corporel
de moins de 20 kg, comme il n'y a pas de données suffisantes disponibles..
Pour les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents de 12 ans et plus,
la dose recommandée est de 20 mg de bilastine par jour. Pour cette population de
patients, une forme plus appropriée - comprimé - est disponible. Demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien.
Les solution buvable doit être prise par voie orale.
La bouteille de solution buvable est fournie avec un bouchon de sécurité pour
enfants et doit être ouvert comme suit: poussez le bouchon à vis en plastique
vers le bas et tournez-le en même temps dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre.
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Remplissez la mesurette avec 4 ml de dolution buvable.
Administrer directement depuis la mesurette.
Rincer la mesurette après usage.
Vous devez donner la solution buvable à votre enfant une heure avant ou deux
heures après que votre enfant ait pris des aliments ou des jus de fruits.
Comme la durée du traitement dépend de la maladie sous-jacente de votre enfant,
votre médecin déterminera combien de temps votre enfant doit prendre Bellozal.
Si vous utilisez plus de Bellozal que vous n'auriez dû
Si votre enfant ou une autre personne a pris une trop grande quantité de Bellozal,
contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le service d'urgence le
plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Veillez à prendre avec vous la
boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez d'utiliser Bellozal
Si vous oubliez de donner à votre enfant la dose quotidienne à temps, donnez-la le
même jour dès que vous y pensez. Ensuite, donnez la prochaine dose le lendemain à
l'heure habituelle prescrite par le médecin. Dans tous les cas, ne donnez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez d'utiliser Bellozal
Généralement, il n'y aura pas d'effets secondaires lorsque le traitement avec Bellozal
est arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre enfant ressent les symptômes d'une réaction allergique pouvant comprendre
des difficultés respiratoires, des vertiges, un évanouissement ou une perte de
connaissance, le gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou
un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de donner le médicament et
consultez immédiatement une aide médicale urgente.
D'autres effets indésirables peuvent survenir chez les enfants :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
rhinite (irritation du nez)
conjonctivite allergique (irritation de l'oeil)
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douleur à l'estomac (douleur à l'abdomen / abdomen supérieur)
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
irritation de l'oeil
étourdissement
perte de conscience
diarrhée
nausées (sensation de devoir vomir)
gonflement des lèvres
eczéma
urticaire
fatigue
Les effets indésirables suivants peuvent se produire chez les adultes et les
adolescents :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
maux de tête
somnolence
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
tracé anormal de l'électrocardiogramme (ECG)
tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique
étourdissements
douleurs à l'estomac
fatigue
augmentation de l'appétit
battements de coeur irréguliers
prise de poids
nausées (sensation d'être malade)
anxiété
nez sec ou gêne nasale
douleurs abdominales
diarrhée
gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
vertiges (sensation vertigineuse ou étourdissement)
sensation de faiblesse
soif
dyspnée (difficultés à respirer)
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indigestion
démangeaisons
bouton de fièvre (herpès oral)
fièvre
acouphènes (sifflement d'oreilles)
troubles du sommeil
tests sanguins indiquant des changements de la fonction rénale
augmentation des taux de graisse dans le sang
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
palpitations (battements du coeur perceptibles)
tachycardie (battements de coeur rapide)
Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique
via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be -
e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy, tél: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé,
Division de la Pharmacie et des Médicaments, tél. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bellozal?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la
bouteille après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La durée de conservation après la première ouverture est de 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bellozal
- La substance active est la bilastine. Chaque millilitre de la solution buvable contient
2,5 mg de bilastine.
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Les autres composants sont: betadex, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate
de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sucralose, arôme de
framboise (composants principaux: éthanol, triacétine, eau, butyrate d'éthyle,
acétate de linalyle), acide chlorhydrique à 37% ou 10% (pour ajuster le pH),
hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Aspect de Bellozal et contenu de l'emballage extérieur
Bellozal solution buvable est une solution aqueuse claire, incolore, légèrement
visqueuse avec un pH de 3,0-4,0, sans précipité.
Bellozal 2,5 mg/ml solution buvable est emballé dans une bouteille de verre ambré,
scellé avec un bouchon à vis en aluminium ou un bouchon de sécurité pour enfants en
polypropylène, avec une mesurette de 15 ou 25 ml avec une marque à 4 ml. Chaque
bouteille contient 120 ml de solution buvable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Fabricant:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Allemagne
ou
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE513955
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Autriche: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgique: Bellozal 2,5 mg/ml solution buvable
Bulgarie: 2.5 mg/ml
Chypre: Bilaz 2.5 mg/mL
République Tchèque: Xados
Danemark: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml
Estonie: Opexa
Finlande: Revitelle
France: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Allemagne: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grèce: Bilaz 2.5 mg/mL
Hongrie: Lendin
Islande: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Irlande: Drynol
Lettonie: Opexa 2,5 mg/ml sdums ieksgai lietosanai
Lituanie: Opexa
Luxembourg: Bellozal 2,5 mg/ml solution orale
Malte: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Norvège: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Pologne: Clatra
Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Roumanie: Borenar 2,5 mg/ml soluie oral
Slovaquie: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Slovénie: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Suède: Bilaxten
Royaume-Uni (Irlande du Nord): Ilaxten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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