Bellozal 10 mg

Bellozal 10 mg comprimés orodispersibles
Pour enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel d'au moins 20 kg
bilastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Bellozal et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellozal?
3. Comment prendre Bellozal?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bellozal?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bellozal et dans quel cas est-il utilisé?
Bellozal contient comme substance active de la bilastine, qui est un antihistaminique.
Bellozal est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuements,
picotements, écoulement nasal et congestion nasale, yeux rouges et larmoiements) et
autres formes de rhinite allergique. Il peut aussi être utilisé pour traiter les éruptions
cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Bellozal 10 mg comprimés orodispersibles est indiqué pour les enfants de 6 à 11 ans
avec un poids corporel d'au moins 20 kg.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellozal?
N'utilisez jamais Bellozal:
si votre enfant est allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du Bellozal si
votre enfant souffre d'une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère et si
votre enfant prend en plus d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et
Bellozal »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans avec un poids corporel
de moins de 20 kg, comme il n'y a pas de données suffisantes disponibles.
Autres médicaments et Bellozal
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et pour d'autres
médicaments une adaptation de la dose peut être nécessaire s'ils sont pris ensemble.
Demandez en particulier l'avis de votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend
ou reçoit l'un des médicaments suivants en plus de Bellozal:
kétoconazole (un médicament antifongique)
érythromycine (un antibiotique)
diltiazem (pour traiter l'angine de poitrine - douleur ou oppression dans la région de
la poitrine)
ciclosporine (pour diminuer les défenses de l'organisme et de cette façon, éviter le
rejet en cas de transplantations ou réduire l'activité de la maladie dans des
affections auto-immunes et allergiques comme le psoriasis, la dermatite atopique ou
la polyarthrite rhumatoïde)
ritonavir (pour traiter le sida)
rifampicine (un antibiotique)
Bellozal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il est important de ne
pas prendre ce comprimé orodispersible
avec des aliments ou
du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits, car cela réduirait l'effet de la
bilastine. Pour éviter cela, vous pouvez :
donner le comprimé orodispersible à votre enfant et attendre une heure avant que
votre enfant absorbe un aliment ou du jus de fruits, ou bien
si votre enfant a absorbé un aliment ou du jus de fruits, attendre deux heures avant
de lui donner le comprimé orodispersible.
La bilastine, à la posologie recommandée pour adultes (20 mg), n'augmente pas la
somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est à utiliser chez les enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel
d'au moins 20 kg. Cependant, les informations suivantes doivent être notées
concernant l'utilisation sûre de ce médicament. Il n'existe pas de données ou il existe
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que 20 mg de bilastine n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire chez
les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être
différente. Par conséquent, vous devriez vérifier de quelle façon ce médicament affecte
votre enfant, avant de permettre à votre enfant de faire du vélo ou de conduire d'autres
véhicules ou d'utiliser des machines.
Bellozal contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé
orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Bellozal?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel d'au
moins 20 kg est 10 mg de bilastine (1 comprimé orodispersible) une fois par jour pour
soulager les symptômes de rhinoconjonctivite allergique et d'urticaire.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans avec un poids corporel
de moins de 20 kg, comme il n'y a pas de données suffisantes disponibles.
Pour les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents de 12 ans et plus,
la dose recommandée est de 20 mg de bilastine par jour. Pour cette population de
patients, une forme plus appropriée - comprimé - est disponible. Demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien.
Les comprimés orodispersibles doivent être pris par voie orale.
Placez le comprimé orodispersible dans la bouche de votre enfant. Il se
dispersera rapidement dans la salive et pourra ensuite être facilement avalé.
Alternativement, vous pouvez disperser le comprimé orodispersible dans une
cuillère à thé contenant de l'eau avant de l'administrer à votre enfant. Il faut
s'assurer qu'aucun sédiment ne reste dans la cuillère.
Vous devez utiliser exclusivement de l'eau pour la dispersion, n'utilisez
pas du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits.
Vous devez donner le comprimé orodispersible à votre enfant une heure avant
ou deux heures après que votre enfant ait pris des aliments ou des jus de fruits.
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Si vous utilisez plus de Bellozal que vous n'auriez dû
Si votre enfant ou une autre personne a pris une trop grande quantité de Bellozal,
contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le service d'urgence le
plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Veillez à prendre avec vous la
boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez d'utiliser Bellozal
Si vous oubliez de donner à votre enfant la dose quotidienne à temps, donnez-la le
même jour dès que vous y pensez. Ensuite, donnez la prochaine dose le lendemain à
l'heure habituelle prescrite par le médecin. Dans tous les cas, ne donnez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez d'utiliser Bellozal
Généralement, il n'y aura pas d'effets secondaires lorsque le traitement avec Bellozal
est arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre enfant ressent les symptômes d'une réaction allergique pouvant comprendre
des difficultés respiratoires, des vertiges, un évanouissement ou une perte de
connaissance, le gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou
un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de donner le médicament et
consultez immédiatement une aide médicale urgente.
D'autres effets indésirables peuvent survenir chez les enfants :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
rhinite (irritation du nez)
conjonctivite allergique (irritation de l'oeil)
maux de tête
douleur à l'estomac (douleur à l'abdomen / abdomen supérieur)
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
irritation de l'oeil
étourdissement
perte de conscience
diarrhée
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gonflement des lèvres
eczéma
urticaire
fatigue
Les effets indésirables suivants peuvent se produire chez les adultes et les
adolescents :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
maux de tête
somnolence
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
tracé anormal de l'électrocardiogramme (ECG)
tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique
étourdissements
douleurs à l'estomac
fatigue
augmentation de l'appétit
battements de coeur irréguliers
prise de poids
nausées (sensation d'être malade)
anxiété
nez sec ou gêne nasale
douleurs abdominales
diarrhée
gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
vertiges (sensation vertigineuse ou étourdissement)
sensation de faiblesse
soif
dyspnée (difficultés à respirer)
bouche sèche
indigestion
démangeaisons
bouton de fièvre (herpès oral)
fièvre
acouphènes (sifflement d'oreilles)
troubles du sommeil
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augmentation des taux de graisse dans le sang
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
palpitations (battements du coeur perceptibles)
tachycardie (battements de coeur rapide)
Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique
via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be -
e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy, tél: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé,
Division de la Pharmacie et des Médicaments, tél. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bellozal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les
plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bellozal
- La substance active est la bilastine. Chaque comprimé orodispersible contient 10
mg de bilastine.
- Les autres composants sont: mannitol, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de
sodium, sucralose, arôme de raisin rouge (composants principaux: gomme arabique,
butyrate d'éthyle, triacétine, anthranilate de méthyle, éthanol, d-limonène, linalol)
Aspect de Bellozal et contenu de l'emballage extérieur
Bellozal comprimés orodispersibles sont des comprimés ronds, légèrement
biconvexes, blancs avec un diamètre de 8 mm.
Les comprimés orodispersibles sont fournis en plaquettes de 10, 20, 30 ou 50
comprimés.
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Fabricant:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila (AQ)
Italie
ou
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE513946
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Autriche: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgique: Bellozal 10 mg comprimés orodispersibles
Bulgarie: 10 mg
Chypre: Bilaz 10 mg
République Tchèque: Xados
Danemark: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estonie: Opexa
Finlande: Revitelle
France: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Allemagne: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grèce: Bilaz 10 mg
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Islande: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irlande: Drynol
Lettonie: Opexa 10 mg mut disperjams tabletes
Lituanie: Opexa
Luxembourg: Bellozal 10 mg comprimés orodispersibles
Malte: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norvège: Zilas 10 mg smeltetablett
Pologne: Clatra
Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Roumanie: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Slovaquie: Omarit 10 mg orodispergovatené tablety
Slovénie: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Suède: Bilaxten
Royaume-Uni (Irlande du Nord): Ilaxten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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