Bellina 0,03 mg - 2 mg

Notice: information de l'utilisateur
BELLINA® 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
Ethinylestradiol, Acétate de chlormadinone
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bellina et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellina ?
3.
Comment prendre Bellina ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bellina ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bellina et dans quel cas est-il utilisé?
Bellina est un contraceptif hormonal à prendre par la bouche.
Lorsqu'un tel contraceptif hormonal contient 2 hormones comme Bellina, il est également appelé
`Contraceptif Hormonal Combiné' (CHC). Les 21 comprimés d'une plaquette contiennent la même
quantité des deux hormones, c'est pourquoi Bellina est appelé également une préparation
monophasique.
Les contraceptifs hormonaux comme Bellina ne vous protègent pas du SIDA (infection à VIH) ni des
autres affections sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellina?
Remarques générales
Avant de commencer la prise de Bellina, votre médecin vous fera un examen général et gynécologique
approfondi, éliminera la présence d'une grossesse, tiendra compte des contre-indications et
précautions d'emploi, et décidera si Bellina vous convient. Cet examen devrait être effectué chaque
année tout au long de la prise de Bellina.
Ne prenez jamais Bellina
Vous ne devez pas utiliser Bellina si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
-
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
- si vous observez les premières manifestations ou signes de la présence de caillots sanguins,
d'une inflammation des veines, ou d'une embolie, tels qu'une douleur fugace en coup de
poignard, une douleur dans la poitrine ou une sensation d'oppression dans la poitrine ;
- si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins ») ;
- si vous êtes diabétique avec une glycémie mal contrôlée ;
- si vous avez une hypertension artérielle difficile à contrôler ou si votre tension artérielle
augmente considérablement (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg) ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
-
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous souffrez d'une inflammation du foie (par exemple, d'origine virale) ou d'une jaunisse et
que vos paramètres hépatiques ne sont pas encore revenus à des valeurs normales ;
- si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou si vous présentez un trouble de
l'écoulement de la bile, particulièrement si cela s'est produit dans le cadre d'une grossesse
précédente ou d'un traitement par des estrogènes ;
- en cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (un produit de dégradation du pigment du
sang) par exemple suite à un trouble congénital de l'excrétion (syndrome Dubin-Johnson ou de
Rotor) ;
- si vous avez une tumeur du foie ou avez déjà présenté une telle tumeur dans le passé ;
- si vous souffrez des maux d'estomac intenses, si vous présentez un grossissement du foie ou si
vous observez des signes d'hémorragie abdominale ;
- si une porphyrie (trouble du métabolisme du pigment du sang) apparaît pour la première fois ou
réapparait ;
- si vous avez ou avez eu ou si l'on suspecte une tumeur maligne hormono-dépendante par
exemple, un cancer du sein ou de l'utérus ;
- si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique ;
- si vous souffrez ou avez souffert d'une inflammation du pancréas, associée à une augmentation
importante des graisses dans le sang (triglycérides) ;
si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées ;
- si vous souffrez de troubles soudains de la perception (vue ou ouïe) ;
- si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie) ;
- si vous notez une aggravation de vos crises d'épilepsie ;
- si vous souffrez de dépression sévère ;
- si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses
précédentes ;
- si vous observez une absence de règles inexpliquée ;
- si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;
- si vous observez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si l'un de ces problèmes survient pendant que vous prenez Bellina, arrêtez immédiatement le
traitement.
N'utilisez pas Bellina si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/du pibrentasvir (voir
aussi la rubrique « Autres médicaments et Bellina »).
Ne prenez pas Bellina, ou cessez immédiatement de le prendre, si vous avez un risque important ou
plusieurs facteurs de risques de troubles de la coagulation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bellina.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
- Si vous fumez. Le tabac augmente le risque d'effets indésirables sévères cardiovasculaires et
sur les vaisseaux sanguins pendant l'utilisation des contraceptifs hormonaux combinés. Ce
risque augmente avec l'âge, notamment à partir de 35 ans, et avec le nombre de cigarettes
consommées. Il est recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser d'autres méthodes
de contraception.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Bellina, vous devez également en
informer votre médecin.
-
Si vous présentez des symptômes d'angioedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de
difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des
oestrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angioedème héréditaire et
acquis.
- Si vous avez une hypertension artérielle, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang,
un surpoids ou si vous êtes diabétique (voir aussi rubrique 2). Dans ce cas, le risque d'effets
indésirables graves de contraceptifs hormonaux combinés est augmenté (par exemple crise
cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques).
- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins);
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles);
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins);
- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas).
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins »);
- si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Bellina.
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);
- si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Bellina augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
-
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Bellina est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement
s'agir de :
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la
Thrombose veineuse
jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
- douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
- chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
- battements de coeur rapides ou irréguliers
- douleur intense dans l'estomac.
- En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent
être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère
telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Thrombose veineuse
- perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
- vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
- sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
- transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
- battements de coeur rapides ou irréguliers
- apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
- apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
- Gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
- douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
- Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Bellina est
faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
- On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Bellina par
rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Bellina
Pas encore connu
Si vous observez une augmentation de la fréquence ou de l'intensité des crises migraineuses pendant
la prise de Bellina (ce qui peut être le signe d'un problème d'irrigation du cerveau), consultez votre
médecin dès que possible. Il/Elle pourra vous conseiller d'arrêter immédiatement de prendre Bellina.
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Bellina est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
-
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2);
- si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas,
vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine.
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Bellina plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Bellina,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
- avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans);
- si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Bellina.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Bellina, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Bellina est très
faible mais peut augmenter :
-
avec l'âge (au-delà de 35 ans);
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Bellina, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente.
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous avez une pression artérielle élevée;
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé.
- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides);
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire);
- si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Bellina, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Tumeurs
Certaines études montrent un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes qui
présentent une infection du col de l'utérus par un virus particulier sexuellement transmissible
(papillomavirus) et qui prennent la pilule pendant une période prolongée. Toutefois, on ne sait pas
exactement dans quelle mesure ces résultats sont influencés par d'autres facteurs (par exemple,
Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes qui
utilisent actuellement des CHC. Ce risque plus élevé revient progressivement dans les 10 ans qui
suivent l'arrêt des CHC au niveau du risque général lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez la
femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices
actuelles et récentes de CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs
malignes sont apparues après la prise des contraceptifs hormonaux. Elles peuvent provoquer de
dangereux saignements internes. En cas de douleur intense dans la région de l'estomac qui ne disparaît
pas spontanément, consultez votre médecin.
Autres maladies
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Bellina ont fait état d'une dépression
ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de
votre médecin dès que possible.
De nombreuses femmes présentent une légère augmentation de la tension artérielle lorsqu'elles
prennent des contraceptifs hormonaux. Si votre tension artérielle augmente de façon importante alors
que vous prenez Bellina, votre médecin vous proposera d'arrêter Bellina et vous prescrira un
médicament pour abaisser votre tension. Dès que votre tension reviendra à la normale, vous pourrez
reprendre Bellina.
Si vous avez souffert d'herpès pendant une grossesse antérieure, il pourrait réapparaitre pendant
l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Si vous avez un trouble des taux des graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou si vous avez des
antécédents familiaux de ce problème, vous avez un risque accru d'inflammation du pancréas. Si vous
avez des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, votre médecin vous conseillera peut-
être d'arrêter de prendre Bellina jusqu'à ce que vos paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si
vous avez souffert de jaunisse pendant une grossesse antérieure ou l'utilisation d'un contraceptif
hormonal et que celle-ci réapparait, votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Bellina.
Votre médecin vous suivra attentivement pendant toute la durée du traitement par Bellina, si vous êtes
diabétique
avec un bon contrôle de la glycémie. Il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement
diabétique.
Peu fréquemment, des taches brunes peuvent apparaître sur votre peau (chloasma), en particulier si
elles étaient déjà apparues lors d'une grossesse antérieure. Si vous savez que vous êtes prédisposée,
vous devez éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets tant que vous prenez Bellina.
Maladies pouvant s'aggraver
Un suivi médical particulier est également nécessaire,
-
si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous souffrez de sclérose en plaques ;
- si vous souffrez de crampes musculaires sévères (tétanie) ;
- si vous souffrez de migraine (voir aussi rubrique 2) ;
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale (voir aussi rubrique 2) ;
- si vous souffrez de la danse de Saint-Guy (chorée mineure) ;
- si vous êtes diabétique (voir aussi rubrique 2) ;
- si vous avez une maladie du foie (voir aussi rubrique 2) ;
si vous souffrez de désordres lipidiques (voir aussi rubrique 2) ;
- si vous souffrez de maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;
- si vous présentez un surpoids important ;
- si vous souffrez d'hypertension (voir rubrique 2) ;
- si vous avez une endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine, appelé endomètre,
et qui se trouve en dehors de la cavité utérine (voir aussi rubrique 2)) ;
- si vous avez des varices ou une inflammation des veines (voir aussi rubrique 2) ;
- si vous avez des troubles de la coagulation (voir aussi rubrique 2) ;
- si vous avez une maladie des seins (mastopathie) ;
- si vous avez eu une tumeur bénigne de l'utérus (myome) ;
- si vous avez eu des vésicules (herpès gestationis) lors d'une grossesse antérieure ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous souffrez de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite
ulcérative).
Veuillez consulter votre médecin si vous avez, ou avez eu, l'une des maladies ci-dessus, ou si l'une
d'entre elles apparaît sous traitement de Bellina.

Efficacité
Si vous ne prenez pas régulièrement votre contraceptif, si vous vomissez ou avez le diarrhée après
l'avoir pris (voir rubrique 3), ou si vous prenez certains médicaments en même temps (voir rubrique
2), l'effet contraceptif peut être modifié. Dans de très rares cas, des troubles métaboliques peuvent
modifier l'efficacité des contraceptifs.
Même si vous prenez correctement des contraceptifs hormonaux, ils ne peuvent pas garantir une
efficacité à 100%.

Saignements irréguliers
Des saignements vaginaux irréguliers (saignements intermenstruels/spottings) peuvent survenir en
particulier au cours des premiers mois d'utilisation des contraceptifs hormonaux. Si ces saignements
irréguliers persistent pendant 3 mois, ou reviennent après une période de cycles réguliers, consultez
votre médecin.
Le spotting peut être aussi un signe de réduction de l'effet contraceptif. Dans certains cas, les
saignements de privation peuvent être absents après la prise de Bellina pendant 21 jours. Si vous avez
pris Bellina selon les instructions de la rubrique 3 ci-dessous, il est peu probable que vous soyez
enceinte. Si vous n'avez pas pris Bellina selon les instructions avant de constater pour la première fois
l'absence de saignements de privation, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation
du contraceptif.
Enfants et adolescents
Bellina n'est indiqué qu'après les premières menstruations. La sécurité et l'efficacité de Bellina chez
les adolescents de moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Personnes âgées
Bellina n'est pas indiqué après la ménopause.
Autres médicaments et Bellina
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
N'utilisez pas Bellina si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/du pibrentasvir, car cela
peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation
des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Bellina et peuvent
diminuer
l'efficacité dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements imprévus
(entre les règles). Ces substances sont notamment des médicaments utilisés pour le traitement de(s)
l`épilepsie, (comme les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, le topiramate, le
felbamate, l'oxcarbazépine, le barbexaclone, la primidone) ;
la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine) ;
troubles du sommeil (le modafinil) ;
infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et
inhibiteurs non-nucléosidiques inverses de la transcriptase comme par exemple le ritonavir, la
névirapine, l'efavirenz) ;
infections fongiques (la griséofulvine) ;
l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
les préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Si vous voulez prendre
des médicaments à base des plantes contenant du millepertuis en même temps que Bellina,
veuillez consulter votre médecin.
Les médicaments qui stimulent la motricité intestinale (par exemple le métoclopramide) et le charbon
activé peuvent modifier l'absorption des substances actives de Bellina et réduire leurs effets.
Pendant le traitement par ces médicaments, vous devrez utiliser une méthode mécanique de
contraception supplémentaire (par exemple, des préservatifs). Si vous prenez ces médicaments, vous
devrez également continuer d'utiliser des méthodes mécaniques de contraception pendant toute la
durée du traitement et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si le traitement concomitant s'étend
au-delà du nombre de comprimés contenus dans une plaquette de CHC, commencez la plaquette de
CHC suivante sans respecter la période d'interruption habituelle sans prise de comprimés.
Si un traitement au long cours par l'une des substances actives mentionnées ci-dessus est nécessaire,
vous devrez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin
ou votre pharmacien.
Les interactions entre Bellina et d'autres médicaments peuvent augmenter ou intensifier les effets
secondaires de Bellina. Les médicaments suivants peuvent avoir un effet défavorable sur la tolérance
de Bellina :
l'acide ascorbique (un conservateur, aussi connu comme le vitamine C)
le paracétamol (analgésic et antipyrétique)
l'atorvastatine (abaissement des taux élevés de cholestérol)
le troléandomycine (une antibiotique)
agents antifongiques imidazolés, p. ex. le fluconazole (pour le traitement des infections
fongiques)
l'indinavir (traitement antivirale dans le traitement de VIH).
Bellina peut influencer l'effet d'autres médicaments. Bellina peut réduire l'efficacité ou la tolérance
des médicaments suivants:
certains benzodiazépines, p. ex. le diazépam (pour le traitement des troubles de sommeil)
la ciclosporine (un médicament qui diminue le système immunitaire)
la théophylline (traitement des symptômes d'asthme)
des corticostéroïdes, p. ex. la prednisolone (connu sous le nom de stéroïdes, des médicaments
anti-inflammatoires dans le traitement par exemple du Lupus, de l'arthrite, du psoriasis)
la lamotrigine (pour le traitement de l'épilepsie)
le clofibrate (abaissement des taux élevés de cholestérol)
la morphine (un analgésique puissant spécifique ­ analgésic)
le lorazépam (pour le traitement des troubles d'anxiété).
Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à réduire votre
glycémie. Il peut être nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.
Notez bien que les informations ci-dessus sont également d'application si vous avez pris l'une de ces
substances actives peu de temps avant de commencer à prendre Bellina.
La prise de Bellina peut affecter le résultat de certains examens biologiques des fonctions hépatiques,
rénales, surrénales et thyroïdiennes, certaines protéines plasmatiques, le métabolisme glucidique et
l'hémostase. Les modifications restent généralement dans la fourchette normale des résultats de
laboratoire. Avant d`effectuer une prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenez Bellina.
Grossesse et allaitement
Bellina est contre-indiqué pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez
Bellina, cessez de le prendre immédiatement. L'utilisation antérieure de Bellina ne justifie toutefois
pas un avortement.
Si vous prenez Bellina, sachez qu'il peut réduire la sécrétion de lait et altérer sa qualité. Les
substances actives passent en très petites quantités dans le lait. Les contraceptifs hormonaux tels que
Bellina ne doivent être pris qu'après la fin de la période d'allaitement.
Conduite de véhicules utilisation de machines
Les contraceptifs hormonaux combinés ne sont pas connus pour avoir des effets négatifs sur l'aptitude
à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bellina contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Bellina?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Par voie orale.
Comment et quand prendre Bellina?
Sortez le premier comprimé correspondant au jour de la semaine indiquée sur la plaquette (par
exemple Dim. pour dimanche) et avalez-le sans le mâcher. Prenez ensuite un comprimé par jour en
suivant la flèche, si possible, à la même heure chaque jour, de préférence le soir. Respectez toujours
un intervalle de 24 heures entre 2 prises, si possible. Les jours imprimés sur la plaquette vous
permettent de savoir chaque jour si vous avez bien pris le comprimé ce jour-là.
Prenez un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, observez une pause de sept
jours. En général, les hémorragies de privation comparables aux règles commenceront 2 à 4 jours
après la prise du dernier comprimé. Après la pause de sept jours, recommencez à prendre les
comprimés de la plaquette suivante de Bellina, que les saignements aient cessé ou non.
Quand pouvez-vous commencer à prendre Bellina?
Si vous ne preniez pas de contraceptif hormonal (durant le dernier cycle menstruel)
Prenez le premier comprimé de Bellina le premier jour de vos prochaines règles.
La contraception commence le premier jour d'administration et continue pendant la période
d'interruption de sept jours.
Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné
Prenez tous les comprimés de votre ancienne plaquette comme d'habitude. Commencez à prendre
Bellina le jour qui suit la période d'interruption habituelle sans comprimés ou de prise de comprimés
placebo de votre contraceptif hormonal combiné précédent.
Si vous preniez un contraceptif hormonal contenant uniquement un progestatif (pilule progestatif pure,
«
P
PP » )
Si vous utilisez un contraceptif hormonal qui contient uniquement un progestatif, les saignements de
privation comparables aux règles peuvent être absents. Prenez le premier comprimé de Bellina le
lendemain du jour où vous avez pris la dernière pilule progestative pure. Dans ce cas, vous devrez
utiliser une méthode mécanique de contraception supplémentaire pendant les sept premiers jours.
Si vous utilisiez un contraceptif hormonal injectable ou implant contraceptif
Prenez le premier comprimé de Bellina le jour du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la
prochaine injection. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode mécanique de contraception
supplémentaire pendant les sept premiers jours.
Si vous avez fait une fausse couche ou subi un avortement dans les 3 premiers mois de la grossesse
Après une fausse couche ou un avortement, vous pouvez commencer à prendre Bellina
immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique supplémentaire n'est
nécessaire.
S
i vous avez accouché ou fait une fausse couche entre le 3 e et 6 e mois de grossesse
Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer à prendre Bellina dans les 21 à 28 jours après la
naissance. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraceptive supplémentaire.
Toutefois, si plus de 28 jours se sont écoulés depuis la naissance, une méthode mécanique de
contraception complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire.
Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez exclure une grossesse ou attendre le début de
vos prochaines règles avant de commencer à prendre Bellina.
Notez bien que vous ne devez pas prendre Bellina si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et
allaitement »).
Pendant combien de temps pouvez-vous prendre Bellina?
Vous pouvez prendre Bellina aussi longtemps que vous le souhaitez, pour autant que ce ne soit pas
limité par des risques pour votre santé (voir rubrique 2). A l'arrêt de Bellina, le début de vos
prochaines règles pourra être retardé d'environ une semaine.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prise de Bellina?
En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il est possible
que les substances actives de Bellina ne soient pas complètement absorbées. Cette situation est
similaire à l'oubli d'un comprimé et vous devez prendre un nouveau comprimé d'une nouvelle
plaquette immédiatement. Si possible, prenez le nouveau comprimé dans les 12 heures qui suivent la
prise du dernier comprimé, puis continuez à prendre Bellina à l'heure habituelle. Si ce n'est pas
possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, veuillez suivre les instructions de la rubrique 3 "Si
vous oubliez de prendre Bellina" ou contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de Bellina que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Bellina, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Rien ne laisse penser que des signes sévères d'empoisonnement puissent survenir après la prise d'un
grand nombre de comprimés en même temps. Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles en
Si vous oubliez de prendre Bellina
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le
au plus tard dans les 12
heures qui suivent. Dans ce cas, aucune autre méthode de contraception n`est nécessaire, et vous
pouvez continuer à prendre vos comprimés comme d'habitude.
Si un délai
de plus de 12 heures s'est écoulé, l'effet contraceptif de Bellina n'est plus garanti. Dans ce
cas, prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez de prendre Bellina à l'heure habituelle, et
ce même si vous devez prendre deux comprimés sur une journée. Dans ce cas, vous devez utiliser une
méthode mécanique de contraception supplémentaire (par exemple des préservatifs) pendant les sept
jours suivants. Si pendant ces sept jours vous terminez la plaquette en cours, commencez à prendre
immédiatement des comprimés de la plaquette suivante de Bellina, c'est à dire il ne doit pas y avoir
d'interruption entre les deux plaquettes (règle des sept jours). Vous n'aurez probablement pas de
saignements de privation jusqu'à la fin de la nouvelle plaquette. Cependant, il peut y avoir une
augmentation des saignements intermenstruels ou de spotting pendant l'utilisation de cette nouvelle
plaquette.
Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque est élevé que vous soyez moins
protégée contre la survenue d'une grossesse. Si vous avez oublié un comprimé ou plus pendant la 1ère
semaine du cycle et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine qui a précédé l'oubli,
vous devez savoir que vous pouvez être enceinte. C'est également le cas si vous avez oublié un
comprimé ou plus et que vous n'avez pas de saignement pendant la période d'interruption suivante.
Dans ces différents cas, contactez votre médecin.
Si vous souhaitez retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les règles (saignements de privation) en
commençant tout de suite une nouvelle plaquette de Bellina au lieu de respecter la période
d'interruption habituelle, et de continuer jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Vous présenterez
peut-être du spotting (gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intermenstruels pendant
l'utilisation de cette deuxième plaquette. Après la période habituelle d'interruption de 7 jours, passez à
la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles/saignements de privation
commenceront pendant la semaine d'interruption. Si vous souhaitez modifier le jour d'apparition des
règles, vous pouvez le faire en raccourcissant la période d'interruption (mais jamais en la
prolongeant!). Par exemple, si votre période d'interruption commence un vendredi et que vous
souhaitez que ce soit plutôt un mardi (3 jours plus tôt), vous devez entamer une nouvelle plaquette 3
jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez beaucoup la période d'interruption (par exemple, à
3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignement pendant cette période d'interruption.
Vous présenterez peut-être du spotting (petites gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements
intermenstruels.
Si vous n'êtes pas sure de la manière de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Bellina
Si vous arrêtez de prendre Bellina, vos ovaires reprendront rapidement leur activité normale et vous
pourrez tomber enceinte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioedème:
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire
potentiellement accompagné de difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Avertissements
et précautions »).
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Bellina ».
La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été signalés est définie comme suit:
Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 utilisatrice sur 10
Nausées, pertes vaginales, douleurs lors des règles, absence de règles.
Fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 10
Dépression, nervosité, irritabilité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troubles visuels,
vomissements, acné, lourdeur des jambes, douleurs abdominales basses, fatigue, oedème, prise de
poids, augmentation de la tension artérielle.
Peu fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 100
Mycoses vaginales, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, hypersensibilité
médicamenteuse y compris réactions allergiques cutanées, modification du taux lipidique incluant
hypertriglycéridémie, diminution de la libido, maux d'estomac, gargouillements intestinaux, diarrhées,
problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux,
sécheresse cutanée, tendance à la sudation, maux de dos, problèmes musculaires, écoulement des
seins.
Rare : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 1 000
Inflammation du vagin, augmentation de l'appétit, conjonctivite, gêne lors du port de lentilles de
contact, surdité, acouphène, hypertension, hypotension, collapsus, varices, urticaire, eczéma,
inflammation de la peau, démangeaisons, aggravation de psoriasis, pilosité excessive sur le corps ou le
visage, grossissement des seins, règles plus longues et/ou plus intenses, syndrome prémenstruel
(problèmes physiques et émotionnels avant le début des règles).
Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral (AVC)
- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Très rare : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 10 000
Erythème noueux.
Les contraceptifs hormonaux combinés ont également été associés à une augmentation du risque de
maladies et d'effets indésirables graves :
-
risque d'obstruction des veines et des artères (
voir rubrique 2),
- risque de maladies des voies biliaires (
voir rubrique 2),
- risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des
saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du
sein ;
voir rubrique 2),
- aggravation d'une inflammation chronique de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcérative;
voir
rubrique 2).
Lisez attentivement les informations de la rubrique 2, et, si nécessaire, demandez immédiatement
conseil à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Bellina?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bellina
-
Les substances actives sont l'éthinylestradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé
pelliculé contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de
magnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde
de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Bellina et contenu de l'emballage extérieur
Chaque plaquette de Bellina contient 21 comprimés pelliculés rond, de couleur rose clair.
Emballages de 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 et 13 x 21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE352554
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
Belara­Filmtabletten
Belgique
Bellina 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
France
Belara comprimés pelliculés
Allemagne
Belara Filmtabletten
Espagne
Belara comprimidos recubiertos con película
Italie
Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Luxembourg
Bellina 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
Portugal
Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Slovénie
Belara 0,03 mg/2 mg filmsko oblozene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30