Belkyra 10 mg/ml

Belkyra 10 mg/ml solution injectable
acide désoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Belkyra et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Belkyra?
3.
Comment utiliser Belkyra?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Belkyra?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Belkyra et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Belkyra est l'acide désoxycholique. L'acide désoxycholique est produit
naturellement dans le corps humain pour faciliter la digestion des graisses.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la graisse sous-mentonnière (graisse
indésirable située sous le menton) lorsque la présence de celle-ci a un retentissement psychologique
important pour le patient.
Belkyra contient un acide désoxycholique non humain et non animal, identique à l'acide
désoxycholique naturel. Belkyra est un médicament injectable administré par votre médecin ou
infirmier/ère.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Belkyra?
N'utilisez jamais Belkyra
-
si vous êtes allergique à l'acide désoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une infection au niveau de votre menton ou dans la zone de votre cou dans laquelle
le produit sera injecté.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Belkyra. Votre médecin
ou infirmier/ère vérifiera votre état général avant chaque traitement. Avant chaque séance de
traitement, pensez à informer votre médecin ou infirmier/ère de toute maladie que vous avez.
Votre médecin ou infirmier/ère portera une attention particulière à la zone autour de votre cou car il faut
faire preuve de prudence en cas de maladie ou d'antécédents chirurgicaux (par exemple cicatrices,
liposuccion, difficultés de déglutition, augmentation du volume de la glande thyroïde ou des ganglions
lymphatiques).
Une lésion nerveuse temporaire au niveau la mâchoire, provoquant un sourire asymétrique ou
une faiblesse des muscles du visage, peut se produire.
ulcération, nécrose) peut apparaître. Cela peut entraîner des cicatrices. En cas d'ulcération ou de
nécrose, vous ne devrez jamais être traité par Belkyra de nouveau (voir rubrique 4. Quels sont les
effets indésirables éventuels ?).
Belkyra ne doit pas être utilisé si vous êtes obèse ou si vous souffrez d'une dysmorphophobie (vision
faussée de votre apparence physique).
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants ni chez les adolescents.
Autres médicaments et Belkyra
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas connus. Par
précaution, l'utilisation de Belkyra pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Belkyra ne devrait pas avoir de conséquence sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Belkyra contient du sodium
Ce médicament contient 4,23 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant
leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment utiliser Belkyra?
Comment est administré Belkyra?
Belkyra sera administré par un médecin (ou, lorsque les recommandations nationales le permettent,
par un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin) directement sous la peau (« utilisation
sous-cutanée »). Belkyra sera injecté en petites quantités en plusieurs endroits de la zone à traiter,
c'est-à-dire, dans le tissu graisseux présent directement sous la peau, dans la zone située sous votre
menton.
Votre médecin ou infirmier/ère pourra prendre des mesures pour soulager la douleur avant et après
l'injection.
Dose
Un médecin décidera de la quantité de Belkyra à injecter.
Vous recevrez plusieurs injections par séance de traitement. Le nombre total d'injections et de séances
de traitement nécessaires pour obtenir un résultat satisfaisant dépend de vos besoins personnels et sera
décidé par le médecin. Le traitement peut être répété plusieurs fois mais ne doit pas dépasser 6 séances
de traitement ; en général, 2 à 4 séances de traitement suffisent. L'intervalle entre deux séances de
traitement consécutives doit être d'au moins 4 semaines.
Si on vous a administré plus de Belkyra que nécessaire
Si vous avez utilisé ou pris trop de Belkyra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Des informations supplémentaires concernant l'utilisation et la manipulation par le personnel médical
ou les professionnels de santé figurent à la fin de cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une lésion nerveuse temporaire dans la mâchoire, provoquant un sourire asymétrique ou une
faiblesse des muscles du visage, peut se produire.
Une lésion tissulaire autour de la zone de traitement (c'est-à-dire une érosion cutanée,
ulcération, nécrose) peut apparaître. Cela peut entraîner des cicatrices.
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou
infirmier/ère.
Voici une liste des
effets indésirables qui ont été observés, selon leurs fréquences :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Réactions au niveau du site d'injection :
douleur
rétention d'eau dans les tissus (oedème) et gonflement
symptômes affectant la sensibilité (paresthésie) : perte de sensibilité, sensibilité réduite,
engourdissement, picotements, sensibilité inhabituelle
petite zone circulaire et dure localisée (nodule)
ecchymoses
fermeté ou épaississement des tissus (induration)
rougeur de la peau (érythème)
démangeaisons
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Réactions au niveau du site d'injection :
saignement
gêne
chaleur
changement de couleur de la peau
Lésion nerveuse autour de la mâchoire
Tiraillement de la peau
Difficultés de déglutition (dysphagie)
Mal de coeur (nausée)
Mal de tête
Altération du goût dans la bouche (dysgueusie)
Difficultés d'élocution (dysphonie)
Réactions au niveau du site d'injection :
chute des cheveux (alopécie)
urticaire
ulcérations de la peau
réaction allergique (hypersensibilité)
Cicatrice
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base
des données disponibles):
Sensation réduite ou anormale dans la région de la bouche (par exemple, lèvre, langue)
(hypoesthésie orale, paresthésie orale)
Réaction au niveau du site d'injection
diminution du sens du toucher ou altération des sensations au niveau de la joue
lésion tissulaire et mort cellulaire (nécrose) autour de la zone de traitement
Lésion des vaisseaux sanguins en cas d'injection accidentelle dans une artère ou une veine
La plupart des effets indésirables observés s'atténuaient pendant l'intervalle de 4 semaines entre les
séances de traitement. Toutefois, certaines réactions au niveau du site d'injection peuvent perdurer
plus longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Belkyra?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boite après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture, une
utilisation immédiate de la solution injectable est recommandée.
N'utilisez pas cette solution si vous remarquez des particules visibles.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Belkyra
La substance active est l'acide désoxycholique.
Un ml de solution injectable (injection) contient 10 mg d'acide désoxycholique. Un flacon de 2 ml
contient 20 mg d'acide désoxycholique.
Les autres composants sont l'eau pour injection, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium
(pour dissolution et l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et le
Aspect de Belkyra et contenu de l'emballage extérieur
Belkyra est une solution injectable limpide, incolore et stérile.
Taille du conditionnement :
Une boîte de 4 flacons (verre de type I muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) scellé
(aluminium) avec un couvercle à clapet (polypropylène)).
Chaque flacon contient 2 ml de solution injectable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Royaume-Uni
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE511511
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique: Belkyra 10 mg/ml solution injectable
République tchèque, Slovaquie: Belkyra 10 mg/ml
Allemagne : Kybella
Slovénie: Belkyra 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Autriche, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Grèce, Espagne, Finlande, France, Croatie, Hongrie,
Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal,
Roumanie, Royaume-Uni, Suède: Belkyra
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est04/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Il est nécessaire de vérifier visuellement la solution injectable avant son utilisation. Seule une solution
claire, incolore, dépourvue de particules visibles doit être utilisée.
Posologie
Le volume total injecté et le nombre de séances de traitement doivent être déterminées en fonction de
la répartition de la graisse sous-mentonnière et des objectifs de traitement propres à chaque patient.
Le nombre maximal de séances de traitement est de 6. La plupart des patients présentent une
amélioration après 2 à 4 séances de traitement. Un intervalle minimum de 4 semaines entre deux
séances de traitement doit être respecté.
Afin d'améliorer le confort des patients pendant l'injection, des analgésiques oraux ou des AINS, un
anesthésique local topique et/ou injectable (par exemple lidocaïne), et/ou des poches de gel
réfrigérantes au niveau de la zone d'injection peuvent être utilisés, à l'appréciation du professionnel de
santé.
M
ode d 'administration
Belkyra doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
Belkyra est fourni en flacons à usage unique et prêts à l'emploi. Remuez délicatement le flacon en le
retournant plusieurs fois avant de l'utiliser. Ne pas diluer.
Préparer Belkyra comme suit en vue de réaliser l'injection :
1. Retirer le capuchon amovible du flacon et nettoyer le bouchon pénétrable du flacon à l'aide
d'un antiseptique. Si le flacon, le sceau ou le capuchon amovible est endommagé, ne pas
utiliser le flacon.
2. Fixer une aiguille stérile de gros calibre à une seringue stérile de 1 ml à usage unique.
3. Insérer l'aiguille stérile de gros calibre dans le bouchon du flacon et aspirer 1 ml de Belkyra
dans la seringue de 1 ml.
4. Remplacer l'aiguille de gros calibre par une aiguille de 30 G (ou plus petite) de 12,7 mm.
Évacuer toute bulle d'air présente dans le corps de la seringue avant d'injecter le produit dans
la graisse sous-cutanée.
5. Pour éliminer tout contenu restant du flacon, répéter les étapes 3 et 4.
Belkyra doit être administré uniquement par des médecins ayant les qualifications adéquates,
l'expertise et les connaissances nécessaires concernant l'anatomie sous-mentonnière. Lorsque les
recommandations nationales le permettent, Belkyra peut être administré par des professionnels de
santé ayant les qualifications adéquates et sous la supervision d'un médecin. L'utilisation sure et
efficace de Belkyra dépend d'une sélection pertinente des patients, ce qui implique une connaissance
de leurs antécédents médicaux notamment d'interventions chirurgicales antérieures ayant pu modifier
l'anatomie superficielle du plexus cervical. Une attention particulière doit être apportée lors de
l'utilisation de Belkyra chez des patients présentant une laxité excessive de la peau, des bandes
platysmales proéminentes ou d'autres particularités et chez qui une diminution de la graisse sous-
mentonnière pourrait aboutir à un résultat non désiré.
Insérez l'aiguille perpendiculairement à la peau pour les injections de Belkyra.
La position de l'aiguille par rapport à la mandibule est très importante car elle réduit le risque de lésion
du nerf marginal mandibulaire, une branche motrice du nerf facial. Une lésion de ce nerf se traduit par
un sourire asymétrique dû à la paralysie du muscle abaisseur de la lèvre.
Pour éviter une lésion du nerf marginal mandibulaire :
Ne pas injecter au-dessus de la limite inférieure de la mandibule.
Ne pas injecter à l'intérieur d'une zone définie par une ligne de 1 à 1,5 cm au-dessous de la limite
inférieure (allant de l'angle de la mandibule jusqu'au menton).
Injecter Belkyra uniquement dans la zone réservée au traitement de la graisse sous-mentonnière
(voir Figures 1 et 3).
Figure 1. Évitez la zone du nerf marginal mandibulaire
Évitez d'injecter dans le muscle peaucier (platysma). Avant chaque séance de traitement, palpez la
zone sous-mentonnière pour vous assurer de la présence d'une quantité suffisante de graisse sous-
mentonnière et pour identifier la graisse sous-cutanée entre le derme et le muscle peaucier (graisse
pré-platysmale) située dans la zone réservée au traitement (Figure 2).
Figure 2. Vue sagittale de la zone du muscle peaucier
Graisse Post-
platysmale
Muscle
peaucier
Graisse Pré-
platysmale
Définissez la zone réservée au traitement à l'aide d'un stylo chirurgical et tracez une grille d'injection
dont chaque cellule mesure 1 cm² afin de définir l'emplacement des sites d'injection (Figures 2 et 3).
Figure 3. Zone de traitement et schéma d'injection
Ne pas injecter Belkyra en dehors de la zone définie.
Chaque flacon est destiné à l'usage d'un seul patient. Après utilisation, jeter tout produit inutilisé.