Bedozane 50 mg/ml

Bedozane 50 mg/ml
Bedozane 50 mg/ml
NOTICE
Bedozane 50 mg/ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V.
Représenté par:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health SPRL
5831 AN Boxmeer
Clos du Lynx 5
Pays-Bas
1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Schering-Plough Santé Animale
Z.A. La Grindolière
49500 Segré
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bedozane 50 mg/ml solution injectable
3.
LISTE DU SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Principe actif:
Flunixine méglumine 83 mg
(équivalant à 50 mg de flunixine)
Excipients:
Phénol
5 mg
Sulfoxylate formaldéhyde de sodium
2,5 mg
Propylène glycol
207,2 mg
4.
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la fièvre, de la douleur et de l'inflammation, plus particulièrement:
Chez le cheval:
- Affections du squelette et du système musculaire;
- Coliques et douleurs d'étiologies diverses.
Chez le bovin:
- Affections pulmonaires, mastite causée par des bactéries productrices d'endotoxines;
- Affections du squelette et du système musculaire.
Chez le porc:
Bedozane 50 mg/ml
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux chevaux de course pendant les 8 jours précédant une course.
Ne pas administrer aux bovins 48 heures avant le vêlage prévu. Une augmentation d'animaux mort-
nés a été signalée, dans ce cas.
Le produit ne peut pas être administré aux animaux ayant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale,
lorsqu'il existe un risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale ou de trouble de la coagulation,
ou en cas d'hypersensibilité au produit.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le cheval, si l'on administre par erreur une injection intra-artérielle, les effets indésirables suivants
peuvent survenir: ataxie, incoordination, hyperventilation, excitation et faiblesse musculaire. Ces effets
sont de nature transitoire et disparaissent sans antidote en quelques minutes.
Chez le porc, en cas d'administration IM, une douleur et une légère réaction tissulaire peuvent survenir à
l'endroit d'injection. Ces effets sont généralement de nature transitoire.
L'association flunixine méglumine ­ méthoxyflurane peut causer une nécrose tubulaire.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs et porcelets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Chevaux / poulains
Administration:
IV
Affections du squelette et du système musculaire
Posologie:
1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel
ou 1 ml de Bedozane par 45 kg de poids corporel par 24 heures.
Durée de traitement conseillée: 3 à 5 jours consécutifs.
Coliques
Posologie:
1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel
ou 1 ml de Bedozane par 45 kg de poids corporel.
Si les coliques surviennent à nouveau, on peut répéter le traitement une ou deux fois, en respectant
un intervalle d'une heure.
Bovins / veaux
Administration:
IV
Posologie:
1,1 à 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel
ou 1 à 2 ml de Bedozane par 45 kg de poids corporel par 24 heures.
Bedozane 50 mg/ml
Porcs / porcelets:
Administration: IM profonde (de préférence dans les muscles de la nuque).
Affections du squelette et du système musculaire,
Métrite, mastite et agalactie:
Posologie:
1,1 à 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel
ou 1 à 2 ml de Bedozane par 45 kg de poids corporel par 24 heures.
Durée de traitement: une ou deux injections, avec un intervalle de 12 heures, selon la réponse
clinique. Maximum: 3 injections.
En thérapie complémentaire lors du traitement d'affections respiratoires
Posologie:
une fois 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel
ou une fois 2 ml de Bedozane par 45 kg de poids corporel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Lait:
24 heures
Viande et abats:
Chevaux:
4 jours
Bovins:
3 jours
Porcs:
24 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas administrer par voie intra-artérielle.
Si l'étiologie de l'affection ne cause pas seulement un processus inflammatoire, il faut instaurer
simultanément un traitement étiologique.
Bedozane n'interfère pas avec les propriétés antimicrobiennes des antibiotiques, ni avec une
intervention chirurgicale. Des études réalisées chez le chien n'ont démontré aucune interaction avec
les anesthésiques, à l'exception du méthoxyflurane.
L'utilisation chez un animal de moins de 6 semaines peut comporter des risques supplémentaires. Si
l'utilisation est inévitable, une réduction de dose et un accompagnement clinique précis peuvent
s'avérer nécessaires.
Il est reconnu que les AINS peuvent retarder l'écoulement par effet tocolytique par inhibition des
prostaglandines, importantes pour identifier le début de la mise bas. L'utilisation du produit
immédiatement après la mise bas peut interférer avec l'involution utérine, et l'expulsion des
membranes foetales, entraînant une retentio secundinarum.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Bedozane 50 mg/ml
Compte tenu du risque d'éventuelles réactions allergiques, on évitera tout contact cutané au moment
de l'administration. Il faut se laver les mains après utilisation du produit.
Eviter le contact oculaire. En cas d'éclaboussures, laver les yeux abondamment à l'eau.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
L'utilisation sécurisée a été démontrée chez les vaches, les truies et les verrats
De nombreux animaux furent traités pendant la gestation sans aucune mention d'effet indésirable.
Néanmoins, l'utilisation de Bedozane est déconseillée lors d'une mise bas imminente.
Ne pas administrer aux bovins endéans 48 heures avant le vêlage prévu. Une augmentation d'animaux
mort-nés a été signalée dans ce cas.
Aucune étude de sécurité n'a été menée auprès de juments gestantes, d'étalons ou de taureaux destinés
à la reproduction. Ne pas utiliser Bedozane chez ces animaux.
Dans les 36 premières heures de vêlage, utiliser uniquement selon le rapport bénéfice / risque par le
vétérinaire responsable. Les animaux traités doivent être observés pour la retentio secundinarum.
Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas mélanger Bedozane solution injectable avec une autre substance dans la même seringue.
Pendant l'injection ou durant les 24 heures suivant l'injection de Bedozane, n'administrer aucun
autre médicament anti-inflammatoire.
L'utilisation concomitante de Bedozane et de médicaments potentiellement néphrotoxiques est
déconseillée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chez le cheval, l'administration de 3,3 mg/kg/jour (trois fois la dose) pendant 10 jours consécutifs a
été très bien tolérée. L'administration de 5,5 mg/kg/jour (cinq fois la dose) pendant 5 jours n'induisait
aucune modification des paramètres sanguins ou urinaires.
Chez le bovin, l'administration de 6,6 mg/kg/jour pendant 5 jours a été bien tolérée.
Chez le porc, l'administration de 6,6 mg/kg/jour pendant 2 jours a été très bien tolérée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.