Bcg-medac

BCG-medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale
Bacille de Calmette et Guérin
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que BCG-medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BCG-medac
3.
Comment utiliser BCG-medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BCG-medac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que BCG-medac et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom complet de ce médicament est BCG-medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il
sera appelé « BCG-medac » dans la suite de cette notice.
BCG-medac contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel
infectieux.
BCG-medac stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la
vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie
(urothélium) et n'a pas envahi les tissus internes de la vessie.
BCG-medac est administré directement dans la vessie par instillation.
Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG-medac est
utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la
vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents
grades.
BCG-medac est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement
prophylactique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BCG-medac ?
N'utilisez jamais BCG-medac
·
si vous êtes allergique aux bactéries BCG (Bacillus Calmette-Guérin) viables ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si l'activité de votre système immunitaire est diminuée ou si vous souffrez d'un déficit
immunitaire, qu'il soit causé par une maladie coexistante (par exemple infection par le VIH,
leucémie, lymphome), un traitement anticancéreux (par exemple médicaments cytostatiques,
radiothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par exemple corticoïdes).
- si vous souffrez de tuberculose active.
- si votre vessie ou une région avoisinante de votre corps a été traitée par radiothérapie
auparavant.
- si vous allaitez.
si vous avez subi une intervention chirurgicale réalisée via l'urètre (RTU, résection
transurétrale), un prélèvement d'échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) ou une lésion
causée par un cathéter (cathétérisme traumatique) au cours des 2 à 3 semaines précédentes.
- si vous souffrez de perforation de la vessie.
- si du sang est visible dans vos urines (hématurie macroscopique).
- si vous souffrez d'une infection urinaire aiguë.
BCG-medac ne doit pas être administré sous ou dans la peau, dans un muscle ou une veine ou pour la
vaccination. Il doit être administré directement dans la vessie par instillation.
Avertissements et précautions
Votre médecin vous remettra une carte de surveillance patient que vous devriez avoir sur vous
en permanence (voir également rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BCG­medac
·
si vous avez de la fièvre ou en cas de présence de sang dans les urines. Le traitement par
BCG-medac devra alors être différé.
- si vous avez une capacité vésicale faible, car elle pourrait diminuer encore davantage après le
traitement.
- si vous êtes porteur/porteuse de l'antigène HLA-B27 (human leukocyte antigen B27), car le
risque de survenue d'une inflammation des articulations (arthrite réactionnelle) peut être plus
élevé.
- si vous souffrez d'une arthrite accompagnée d'une inflammation de la peau, des yeux et des
voies urinaires (syndrome de Reiter ou syndrome oculo-urétro-synovial).
- si vous présentez une dilatation localisée d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ou si vous portez
une prothèse. Vous pourriez développer une infection de l'implant ou du greffon.
- si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter le
foie. Ceci est particulièrement important si une trithérapie antibiotique avec des médicaments
antituberculeux est envisagée.
Hygiène générale
Après l'instillation, asseyez-vous avant d'uriner pour empêcher les éclaboussures d'urine et éviter la
contamination de la zone par les bactéries BCG.
Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après avoir uriné. Cela s'applique en
particulier à la première miction (action d'uriner) suivant l'instillation du BCG. En cas de
contamination de lésions cutanées, un désinfectant approprié doit être utilisé (demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien).
Détection du bacille de Calmette-Guérin
La détection des bactéries BCG est en général difficile. Un résultat négatif du test n'exclut pas une
infection par le BCG à l'extérieur de la vessie.
Infection urinaire
Votre médecin devra s'assurer de l'absence d'infection urinaire aiguë avant chaque instillation du
BCG dans la vessie. Si une infection urinaire aiguë est diagnostiquée pendant le traitement par le
BCG, le traitement devra être interrompu jusqu'à ce que l'analyse d'urine soit normale et que le
traitement antibiotique soit terminé.
Patients en contact avec des personnes immunodéprimées
Si vous recevez un traitement par BCG-medac, vous devez respecter des normes d'hygiène générale
comme indiqué ci-dessus. Cela est de la plus haute importance si vous êtes en contact avec des
personnes immunodéprimées, car les bactéries BCG peuvent être dangereuses pour des patients ayant
un système immunitaire affaibli. Toutefois, aucun cas de transmission de la bactérie de personne à
personne n'a encore été signalé à ce jour.
Autres médicaments et BCG-medac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Cela est particulièrement important avec les médicaments ci-dessous, auxquels les bactéries BCG sont
sensibles :
·
médicaments antituberculeux (par exemple éthambutol, streptomycine, acide
para-aminosalicylique (PAS), isoniazide (INH) et rifampicine) ;
- antibiotiques (fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine) ;
- antiseptiques ;
- agents lubrifiants.
Les bactéries BCG sont résistantes à la pyrazinamide et à la cyclosérine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir BCG-medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Allaitement
Vous ne devez pas recevoir BCG-medac si vous allaitez.
Fertilité
Il a été observé que le BCG avait des effets nocifs sur la production du sperme et pouvait entraîner une
diminution de la concentration des spermatozoïdes dans le sperme, voire leur absence totale. Cet effet
a été réversible chez les animaux. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller
sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant de savoir quel effet BCG-medac
a sur vous.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
3.
Comment utiliser BCG-medac ?
Posologie
BCG-medac ne doit être préparé et administré que par un professionnel de santé expérimenté. Le
contenu d'un flacon est nécessaire pour une instillation intravésicale.
Administration
BCG-medac est introduit dans la vessie au moyen d'un cathéter sous faible pression.
Le médicament doit rester dans la vessie pendant 2 heures, si possible. Pour cela, vous ne devez pas
boire pendant 4 heures avant et 2 heures après l'instillation.
Pendant que la suspension est dans la vessie, il est important qu'elle entre suffisamment en contact
avec toute la surface de la muqueuse, et le fait de bouger le plus possible facilite ce contact. Au bout
de 2 heures, vous devez uriner en position assise pour éviter un débordement accidentel.
Si vous ne suivez pas un régime restreint en liquides, il est recommandé de boire abondamment
pendant 48 heures après chaque instillation.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n'y a pas de recommandations particulières concernant l'utilisation du médicament chez les
personnes âgées. Cependant, la fonction hépatique doit être prise en compte avant l'administration du
BCG.
Durée du traitement
Le schéma thérapeutique conventionnel (traitement d'induction) consiste en une instillation
intravésicale de BCG-medac par semaine pendant 6 semaines consécutives. Après une période de
4 semaines sans traitement, vous pourrez recevoir des instillations intravésicales supplémentaires,
appelées « traitement d'entretien », pendant au moins un an comme il est décrit ci-dessous. Votre
médecin vous en parlera.
Traitement d'induction
·
Le traitement par le BCG doit débuter 2 à 3 semaines environ après l'intervention chirurgicale
réalisée via l'urètre (RTU, résection transurétrale) ou le prélèvement d'un échantillon de tissu
vésical (biopsie de la vessie) et en l'absence de lésion causée par un cathéter (cathétérisme
traumatique). Il sera répété à intervalles d'une semaine pendant 6 semaines.
- Après ce traitement d'induction, de nombreuses personnes suivent un traitement d'entretien, au
cours duquel vous recevrez d'autres doses.
Traitement d'entretien
- Le schéma d'entretien consiste en 3 instillations à intervalles d'une semaine administrées sur un
minimum d'1 an et jusqu'à 3 ans les 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 èmes mois. Avec ce schéma, vous
recevrez au total 15 à 27 instillations sur une période de 1 an à 3 ans.
Votre médecin discutera avec vous de la nécessité du traitement d'entretien tous les 6 mois après la
première année de traitement, si nécessaire.
Bien que le traitement d'entretien réduise le risque de réapparition du cancer et puisse réduire sa
capacité à progresser, les effets indésirables et l'inconfort liés au traitement peuvent l'emporter sur les
bénéfices chez certains patients. Par conséquent, il est important que votre médecin discute avec vous
des inconvénients du traitement et de vos propres préférences avant de débuter ou de poursuivre le
traitement d'entretien.
Si vous avez utilisé plus de BCG-medac que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu susceptible de survenir car un flacon de BCG-medac correspond à une dose
instillée dans la vessie. Il n'existe pas de données indiquant qu'un surdosage peut entraîner des
symptômes autres que les effets indésirables décrits (voir rubrique 4). Si vous avez utilisé ou pris trop
de BCG-medac, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables du traitement par le BCG sont fréquents mais généralement légers et
temporaires. En général, les effets indésirables augmentent avec le nombre d'instillations du BCG.
Une fièvre de plus de 39,5 °C pendant au moins 12 heures ou une fièvre de plus de 38 °C
pouvant durer plusieurs semaines, des sueurs nocturnes.
- Perte de poids d'origine inconnue
- Une sensation grandissante de malaise
- Les signes d'une inflammation sont variés et peuvent se présenter sous la forme
o de difficultés à respirer ou d'une toux qui ne ressemblent pas à une toux normale de
rhume (pneumonie miliaire),
o de problèmes de foie : une sensation de pression dans la partie supérieure droite de
l'abdomen ou d'anomalies du bilan biologique hépatique (en particulier une enzyme
appelée phosphatase alcaline), ou
o d'une douleur et d'une rougeur dans l'oeil, de problèmes de vue ou d'une vision floue,
d'une conjonctivite.
- Une inflammation granulomateuse qui a été observée sur une biopsie.
Infection/réaction systémique au BCG
Si la vessie est blessée accidentellement pendant le traitement par BCG-medac ou si BCG-medac est
administré dans un muscle ou une veine, une infection systémique (généralisée) sévère par le BCG
peut survenir. Une infection systémique sévère par le BCG peut entraîner une septicémie à BCG. La
septicémie à BCG est une situation pouvant engager le pronostic vital. Si vous présentez un symptôme
ou un signe qui vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin ou contactez un spécialiste
des maladies infectieuses ! Cependant, l'infection n'est pas virulente. Votre médecin vous prescrira un
médicament pour traiter les effets indésirables et le traitement par BCG pourra être interrompu.
Contrairement à une infection par le BCG, une réaction au BCG entraîne souvent une légère fièvre,
des symptômes pseudo-grippaux et un inconfort général pendant 24 à 48 heures au début de la réaction
immunitaire. Votre médecin peut vous prescrire certains médicaments pour traiter les symptômes. Si
les symptômes s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Infection par le BCG retardée
Dans des cas isolés, les bactéries BCG peuvent rester dans l'organisme pendant des années. Cette
infection peut survenir à tout moment et les signes et symptômes d'une infection apparaissent parfois
de façon retardée, même des années après l'administration de la dernière dose de BCG-medac. Les
signes d'une inflammation peuvent être similaires aux signes d'une infection/réaction sévère au BCG
mentionnés ci-dessus. Des problèmes avec un implant ou un greffon peuvent également être un effet
indésirable du traitement par le BCG et peuvent nécessiter un traitement en urgence.
Il est donc de la plus haute importance d'avoir sur vous votre carte de surveillance patient et de
la montrer à tous les médecins qui vous traitent pour assurer un traitement approprié en cas de
survenue d'une infection par le BCG retardée. Le médecin sera également capable d'évaluer si
les symptômes sont ou non un effet indésirable de votre traitement par le BCG.
Vous trouverez ci-après une liste complète des effets secondaires qui peuvent se produire :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
·
Sensation de mal au coeur (nausées)
- Inflammation de la vessie (cystite), réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie. Ces
effets indésirables peuvent être une part essentielle de l'activité antitumorale.
- Mictions fréquentes avec gêne et douleur. Cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 90 % des
patients.
- Réactions inflammatoires de la prostate (prostatite granulomateuse asymptomatique)
- Réactions systémiques temporaires au BCG telles que fièvre inférieure à 38,5°C, symptômes
pseudo-grippaux (malaise, fièvre, frissons) et inconfort général
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
·
Fièvre supérieure à 38,5°C
- Douleur musculaire (myalgie)
Diarrhée
- Incontinence urinaire
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·
Infection/réaction systémique au BCG sévère, septicémie à BCG (voir ci-dessous pour des
informations plus détaillées)
- Taux insuffisant (déficit) de cellules du sang (cytopénie)
- Anémie (diminution du taux d'hémoglobine dans le sang)
- Syndrome de Reiter (arthrite accompagnée d'une inflammation de la peau, des yeux et des voies
urinaires)
- Inflammation des poumons (pneumopathie avec atteinte miliaire)
- Réactions inflammatoires des poumons (granulome pulmonaire)
- Inflammation du foie (hépatite)
- Abcès cutané
- Eruption cutanée, inflammation des articulations (arthrite), douleurs articulaires (arthralgies)
Dans la plupart des cas, ces effets indésirables sont des signes de réaction allergique
(hypersensibilité) au BCG. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
- Infection urinaire, présence de sang dans les urines (hématurie macroscopique)
- Vessie anormalement petite (rétraction vésicale), débit urinaire anormalement faible
(obstruction des voies urinaires), contracture vésicale
- Inflammation des testicules (orchite)
- Inflammation de l'épididyme (épididymite)
- Réaction inflammatoire de la prostate (prostatite granulomateuse symptomatique)
- Tension artérielle basse (hypotension)
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
·
Infection vasculaire (par exemple dilatation localisée infectée d'un vaisseau sanguin)
- Abcès rénal
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
·
Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par exemple greffon aortique,
défibrillateur cardiaque, prothèse de hanche ou de genou)
- Inflammation des ganglions lymphatiques du cou (lymphadénite cervicale), infection des
ganglions lymphatiques régionaux
- Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple oedème des paupières, toux)
- Inflammation de la partie interne de l'oeil (choriorétinite)
- Conjonctivite, uvéite (inflammation de l'uvée de l'oeil)
- Fistule vasculaire
- Vomissements, fistule intestinale, inflammation du péritoine (péritonite)
- Infection des os et de la moelle osseuse par des bactéries (ostéomyélite)
- Infection de la moelle osseuse
- Abcès du psoas (abcès au niveau du muscle de l'aine)
- Inflammation des testicules (orchite) ou de l'épididyme (épididymite) résistant à un traitement
antituberculeux
- Infection du gland du pénis
- Gonflement dans les bras ou les jambes
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·
Troubles génitaux (par exemple douleur vaginale)
- Rapports sexuels douloureux (dyspareunie)
- Réaction immunitaire sévère avec fièvre, augmentation de volume du foie, de la rate et des
ganglions lymphatiques, jaunisse et éruption cutanée (syndrome hémophagocytaire)
- Insuffisance rénale, inflammation du tissu rénal, des cavités rénales, du bassin (pyélonéphrite,
néphrite [dont néphrite tubulo-interstitielle, néphrite interstitielle et glomérulonéphrite])
- Taux de spermatozoïdes nul ou faible dans le sperme (azoospermie, oligospermie)
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver BCG-medac ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BCG-medac
La substance active est : la bactérie BCG viable (bacille de Calmette et Guérin) (souche RIVM dérivée
de la souche 1173- P2).
Après reconstitution, un flacon contient :
Souche RIVM du BCG dérivée de la souche 1173- P2...........................2 x 108 à 3 x 109 unités
viables
Les autres composants sont :
Poudre : polygéline, glucose anhydre et polysorbate 80.
Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de BCG-medac et contenu de l'emballage extérieur
BCG-medac se présente sous forme d'une poudre blanche et d'une solution incolore limpide utilisée
comme solvant.
Boîtes de 1, 3, 5 ou 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE236056
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Traitement des symptômes, signes et syndromes
Symptômes, signes ou syndrome
Traitement
1) Symptômes d'une irritation
Traitement symptomatique
vésicale durant moins de 48 heures
2) Symptômes d'irritation vésicale
Arrêter le traitement par BCG-medac et instaurer un
durant au moins 48 heures
traitement par des quinolones. S'il n'y a pas disparition
complète des symptômes après 10 jours, administrer de
l'isoniazide (INH)* pendant 3 mois.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par
BCG-medac doit être définitivement interrompu.
3) Infection bactérienne concomitante Différer le traitement par BCG-medac jusqu'à l'obtention
des voies urinaires
d'une culture urinaire négative et jusqu'à la fin de
l'antibiothérapie.
4) Autres effets indésirables génito-
Arrêter le traitement par BCG-medac.
urinaires : prostatite granulomateuse
Envisager une consultation chez un spécialiste des maladies
symptomatique, épididymite et
infectieuses.
orchite, obstruction urétrale et abcès
Administrer de l'isoniazide (INH)* et de la rifampicine*,
rénal
pendant 3 à 6 mois en fonction de la sévérité des symptômes.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par
BCG-medac doit être définitivement interrompu.
5) Fièvre de moins de 38,5 °C durant Traitement symptomatique par le paracétamol.
moins de 48 heures
6) Eruption cutanée, arthralgies ou
Arrêter le traitement par BCG-medac. Envisager une
arthrite ou syndrome de Reiter
consultation chez un spécialiste des maladies infectieuses.
Administrer un antihistaminique ou des anti-inflammatoires
non stéroïdiens. Un traitement à base de cortisone doit être
envisagé en cas de réaction d'origine immunitaire.
En l'absence de réponse, administrer de l'isoniazide*
pendant 3 mois.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par
BCG-medac doit être définitivement interrompu.
7) Infection/réaction systémique au
Interrompre définitivement le traitement par BCG-medac.
BCG** sans signes de choc septique
Envisager une consultation chez un spécialiste des maladies
infectieuses.
Administrer une trithérapie antituberculeuse* pendant 6 mois
ainsi que des corticoïdes à faible dose.
8) Infection/réaction systémique au
Interrompre définitivement le traitement par BCG-medac.
BCG avec signes de choc septique
Administrer immédiatement une trithérapie antituberculeuse*
associée à des corticoïdes d'action rapide à dose élevée.
Demander l'avis d'un spécialiste des maladies infectieuses.
ttention
: les bactéries BCG sont sensibles à tous les médicaments antituberculeux actuellement
utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapie antituberculeuse est nécessaire, l'association
normalement recommandée est l'isoniazide (INH), la rifampicine et l'éthambutol.
** voir la définition ci-dessus
Instructions pour la manipulation
BCG-medac doit être administré dans les conditions requises pour l'endoscopie intravésicale.
Précautions relatives à la manipulation
BCG-medac ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le même personnel que celui qui
prépare des médicaments cytotoxiques pour administration intraveineuse. BCG-medac ne doit pas être
manipulé par une personne atteinte d'un déficit immunitaire connu.
R
enversement accidentel de BCG - m
edac
En cas de renversement accidentel d'une suspension de BCG-medac, traiter avec un désinfectant ayant
une activité démontrée contre les mycobactéries. Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées
avec un désinfectant approprié.
Tests à la tuberculine intradermiques
Le traitement intravésical par BCG-medac peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer
l'interprétation ultérieure des tests à la tuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une
infection mycobactérienne. Aussi, la détermination de la réactivité du patient à la tuberculine pourrait
être réalisée avant l'administration du BCG-medac.
Préparation
La mise en place du cathéter doit être réalisée avec précaution afin d'éviter des lésions de l'épithélium
qui pourraient entraîner l'apparition d'une infection systémique par le BCG. L'utilisation d'un
lubrifiant est recommandée afin de limiter au maximum le risque de cathétérisme traumatique et de
rendre la procédure plus confortable. La quantité de lubrifiant nécessaire peut être moins importante
chez les femmes que chez les hommes. Aucune influence de l'effet antiseptique éventuel du lubrifiant
sur l'efficacité du produit n'a été constatée. Le drainage de la vessie après le cathétérisme permet de
réduire les résidus de lubrifiant avant d'appliquer le BCG.
Avant utilisation, le produit doit être remis en suspension dans des conditions d'asepsie avec une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % stérile (voir ci-dessous). Mélanger à nouveau la suspension
avant son utilisation en faisant délicatement tourner le flacon. Eviter le contact de BCG-medac avec la
peau. Le port de gants est recommandé.
Les particules macroscopiques visibles n'affectent pas l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit.

Les instructions de manipulation ci-dessous concernent le système avec adaptateur conique ou
Luer-Lock. L'adaptateur Luer-Lock doit être utilisé uniquement pour l'instillation intravésicale (voir
rubrique 4.4 du RCP).
Instructions d'utilisation pour la poudre et le solvant pour suspension intravésicale (ensemble
d'instillation)
1.
Déchirer la poche de protection mais ne pas la retirer complètement ! Ceci empêchera la
contamination de l'extrémité du système d'instillation jusqu'à la dernière minute.


2.
Enlever les opercules du flacon et du système d'instillation. Préparer un sac pour l'élimination
de déchets.
3.
Poser le flacon de BCG-medac sur une surface solide (par ex. une table) et bien enfoncer
l'adaptateur du système d'instillation à la verticale sur le flacon de BCG-medac. Faire tourner le
flacon 2 fois complètement dans le même sens.


4.
Rompre le mécanisme dans le tube de l'adaptateur en le courbant plusieurs fois vers l'avant et
vers l'arrière. Ceci établit la connexion. Tenir le tube et non le flacon pendant ce processus !
5.
Pomper le liquide dans le flacon, mais ne pas remplir le flacon complètement. Si l'écoulement
ne se fait pas, tourner à nouveau le flacon 2 fois complètement dans le même sens pour assurer
que le septum est complètement transpercé. Répéter cette étape jusqu'à ce que le liquide
s'écoule.
6.
Renverser l'ensemble du système. Pomper de l'air à partir du système d'instillation jusque dans
le flacon situé au-dessus et faire passer le BCG-medac reconstitué dans le système d'instillation.
Ne pas retirer le flacon.
7.
Maintenir le système d'instillation en position verticale. Puis, retirer complètement la poche de
protection. Connecter le cathéter au système d'instillation. Rompre le mécanisme de fermeture
dans le tube en le courbant en faisant des allers-retours et instiller la suspension de BCG-medac.
A la fin de l'instillation, désobstruer le cathéter en y faisant passer de l'air. Continuer à
comprimer le système d'instillation et le placer avec le cathéter dans le sac à déchets.