Baytril 1nject 100 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
NOTICE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substance active :
Enrofloxacine
Excipients :
n-Butanol
Alcool benzylique
4.
INDICATIONS
100 mg
30 mg
20 mg
Traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida
sensibles à l’enrofloxacine et compliquées par
Haemophilus parasuis
en tant
que pathogène secondaire chez les porcs.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en
cas de résistance à une autre fluoroquinolone, vu le risque de résistance croisée. Ne pas utiliser chez
les animaux présentant des troubles du système nerveux central associés à des troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en cas de troubles existants du cartilage de croissance ou de lésions musculo-
squelettiques autour d’articulations ayant des fonctions importantes ou portant du poids.
Ne pas utiliser en prophylaxie.
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BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au
site d’injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure thérapeutique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE CIBLE
La dose pour les infections du tractus respiratoire est de 7,5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif par
administration unique, ce qui correspond à
0,75 ml de Baytril 1Inject porc par 10 kg de poids vif par jour
Ne pas administrer plus de 7,5 ml au même site d’injection. En cas d’infections du tractus respiratoire
sévères ou chroniques, une seconde injection peut être requise après 48 heures.
Méthode d’administration:
L’injection intramusculaire doit être réalisée dans le cou, à la base de l’oreille. En cas d'injections
répétées, réaliser les injections à des endroits différents.
Le bouchon peut, en toute sécurité, être ponctionné jusqu’à 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d’assurer l’administration de la posologie correcte, déterminer le poids corporel de l’animal de la
manière la plus précise possible en vue d’éviter tout sous-dosage.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 12 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l’étiquette
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 28 jours.
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BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Des injections répétées doivent être administrées à différents endroits.
L’utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des
antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes
d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer si possible sur la réalisation d’antibiogrammes.
L’utilisation du produit hors des recommandations données dans le RCP peut augmenter la prévalence
de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les
autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
L’enrofloxacine est éliminée par les reins. Comme avec toutes les fluoroquinolones, l’excrétion peut
par conséquent être retardée chez les animaux présentant des altérations rénales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout
contact avec cette spécialité.
Un contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de
possibles réactions d’hypersensibilité.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l’eau.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant le produit.
Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demander
immédiatement un avis médical et montrer la notice d’utilisation ou l’étiquetage au médecin.
Gravidité :
Peut être utilisé au cours de la gestation
Lactation :
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
L’administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.
L’enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline, les concentrations
plasmatiques de la théophylline étant susceptibles d’augmenter.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Des doses aux alentours de 25 mg de substance active par kg de poids vif et au-dessus peuvent
entraîner léthargie, perte d’appétit et ataxie. Aucune information n’est disponible quant à la tolérance
de doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique (au-delà de la durée de traitement
recommandée ou prolongée).
Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel, il n’y a pas d’antidote connu et
le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités :
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
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BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V398501
Taille de l’emballage : 100 ml.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
NOTICE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substance active :
Enrofloxacine
100 mg
Excipients :
n-Butanol
30 mg
Alcool benzylique
20 mg
4.
INDICATIONS
Traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par Haemophilus parasuis en tant
que pathogène secondaire chez les porcs.
5.
CONTRE-INDICATIONS
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au
site d'injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure thérapeutique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose pour les infections du tractus respiratoire est de 7,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par
administration unique, ce qui correspond à
0,75 ml de Baytril 1Inject porc par 10 kg de poids vif par jour
Ne pas administrer plus de 7,5 ml au même site d'injection. En cas d'infections du tractus respiratoire
sévères ou chroniques, une seconde injection peut être requise après 48 heures.
Méthode d'administration:
L'injection intramusculaire doit être réalisée dans le cou, à la base de l'oreille. En cas d'injections
répétées, réaliser les injections à des endroits différents.
Le bouchon peut, en toute sécurité, être ponctionné jusqu'à 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'assurer l'administration de la posologie correcte, déterminer le poids corporel de l'animal de la
manière la plus précise possible en vue d'éviter tout sous-dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 12 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à l'abri du gel.
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Des injections répétées doivent être administrées à différents endroits.
L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des
antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer si possible sur la réalisation d'antibiogrammes.
L'utilisation du produit hors des recommandations données dans le RCP peut augmenter la prévalence
de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les
autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
L'enrofloxacine est éliminée par les reins. Comme avec toutes les fluoroquinolones, l'excrétion peut
par conséquent être retardée chez les animaux présentant des altérations rénales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout
contact avec cette spécialité.
Un contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de
possibles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant le produit.
Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander
immédiatement un avis médical et montrer la notice d'utilisation ou l'étiquetage au médecin.
Gravidité :
Peut être utilisé au cours de la gestation
Lactation :
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.
L'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline, les concentrations
plasmatiques de la théophylline étant susceptibles d'augmenter.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses aux alentours de 25 mg de substance active par kg de poids vif et au-dessus peuvent
entraîner léthargie, perte d'appétit et ataxie. Aucune information n'est disponible quant à la tolérance
de doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique (au-delà de la durée de traitement
recommandée ou prolongée).
Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote connu et
le traitement doit être symptomatique.
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V398501
Taille de l'emballage : 100 ml.
NOTICE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substance active :
Enrofloxacine
100 mg
Excipients :
n-Butanol
30 mg
Alcool benzylique
20 mg
4.
INDICATIONS
Traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par Haemophilus parasuis en tant
que pathogène secondaire chez les porcs.
5.
CONTRE-INDICATIONS
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au
site d'injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure thérapeutique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose pour les infections du tractus respiratoire est de 7,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par
administration unique, ce qui correspond à
0,75 ml de Baytril 1Inject porc par 10 kg de poids vif par jour
Ne pas administrer plus de 7,5 ml au même site d'injection. En cas d'infections du tractus respiratoire
sévères ou chroniques, une seconde injection peut être requise après 48 heures.
Méthode d'administration:
L'injection intramusculaire doit être réalisée dans le cou, à la base de l'oreille. En cas d'injections
répétées, réaliser les injections à des endroits différents.
Le bouchon peut, en toute sécurité, être ponctionné jusqu'à 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'assurer l'administration de la posologie correcte, déterminer le poids corporel de l'animal de la
manière la plus précise possible en vue d'éviter tout sous-dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 12 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à l'abri du gel.
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Des injections répétées doivent être administrées à différents endroits.
L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des
antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer si possible sur la réalisation d'antibiogrammes.
L'utilisation du produit hors des recommandations données dans le RCP peut augmenter la prévalence
de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les
autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
L'enrofloxacine est éliminée par les reins. Comme avec toutes les fluoroquinolones, l'excrétion peut
par conséquent être retardée chez les animaux présentant des altérations rénales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout
contact avec cette spécialité.
Un contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de
possibles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant le produit.
Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander
immédiatement un avis médical et montrer la notice d'utilisation ou l'étiquetage au médecin.
Gravidité :
Peut être utilisé au cours de la gestation
Lactation :
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.
L'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline, les concentrations
plasmatiques de la théophylline étant susceptibles d'augmenter.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses aux alentours de 25 mg de substance active par kg de poids vif et au-dessus peuvent
entraîner léthargie, perte d'appétit et ataxie. Aucune information n'est disponible quant à la tolérance
de doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique (au-delà de la durée de traitement
recommandée ou prolongée).
Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote connu et
le traitement doit être symptomatique.
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V398501
Taille de l'emballage : 100 ml.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS