Baycox multi 50 mg/ml

BAYCOX MULTI 50 MG/ML
B. NOTICE
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
DOCUMENT COMBINE ETIQUETAGE-NOTICE
Flacon en plastique de 1 000 ml
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel
Allemagne
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspension buvable pour bovins, porcs et ovins.
Toltrazuril
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s)
Suspension blanche ou jaunâtre
Un ml contient :

Substance active :
Toltrazuril
50,0 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)
2,1 mg
Propionate de sodium (E281)
2,1 mg
4.
Forme pharmaceutique
Suspension buvable
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 000 ml
6.
Indication(s)
B
ovins :
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose et la réduction de l'excrétion des coccidies
chez les veaux, dans les élevages présentant des antécédents confirmés de coccidiose causée par
Eimeria bovis ou Eimeria zuernii.
P
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose chez les porcelets en période néonatale
(porcelets âgés de 3 à 5 jours), dans les élevages présentant des antécédents confirmés de coccidiose
causée par Cystoisospora suis.
O
vins :
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose et la réduction de l'excrétion des coccidies
chez les agneaux, dans les élevages présentant des antécédents confirmés de coccidiose causée par
Eimeria crandallis et Eimeria ovinoidalis.
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Pour plus
d'informations sur l'utilisation chez les bovins, voir la rubrique 4.5 « Précautions particulières
d'emploi, Autres précautions ».
8.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également signaler via votre système de
signalement national {détails du système national}.
9.
Espèces cibles
Bovins (veaux : veaux laitiers, veaux allaitants, veaux destinés à la production de viande de boeuf),
porcs (porcelets âgés de 3 à 5 jours), ovins (agneaux).
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Voie orale.
Toutes les espèces
La suspension buvable prête à l'emploi doit être agitée pendant 20 secondes avant l'utilisation.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible. Cela pour éviter un sous-dosage.
Bovins
Chaque animal doit être traité avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril/kg de poids corporel,
soit 3,0 ml de suspension buvable par 10 kg de poids corporel.
Pour le traitement d'un groupe d'animaux d'un même élevage et du même âge ou d'un âge similaire,
la posologie doit être calculée en se basant sur le poids de l'animal le plus lourd de ce groupe.
Porcs
Chaque porcelet doit être traité à l'âge de 3 à 5 jours avec une dose orale unique de 20 mg de
toltrazuril/kg de poids corporel, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids corporel.
En raison des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration ayant une précision de dosage de 0,1 ml.
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
groupés selon leurs poids corporel et la posologie doit être adaptée en conséquence afin d'éviter tout
sous- ou surdosage.
10.
Conseils pour une administration correcte
Aucun.
12.
Temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 63 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
P
orcs :
Viande et abats : 77 jours
Ovins :
Viande et abats : 42 jours
Lait : Ne pas utiliser chez animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
13.
Conditions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Il est recommandé de traiter tous les animaux d'un même enclos.
La prise de mesures d'hygiène permet de réduire le risque de coccidiose. Il est donc recommandé
d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans les bâtiments d'élevage concernés, en
veillant particulièrement à la propreté et à l'absence d'humidité des lieux.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition prévue des signes
cliniques, c.-à-d. pendant la période prépatente.
Afin de limiter l'évolution d'une infection clinique établie à coccidies, un traitement symptomatique
supplémentaire peut s'avérer nécessaire chez les animaux présentant déjà des signes de diarrhée.
Le traitement pendant une épidémie aura une valeur limitée pour l'animal individuel en raison des
dommages déjà survenus à l'intestin grêle.
Comme pour tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'antiprotozoaires appartenant à la même
classe peut mener au développement d'une résistance.
En cas de résistance, le recours à un autre antiprotozoaire appartenant à une autre autre classe et avec
un mécanisme d'action different doit être envisagé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Sans objet
P
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au toltrazuril ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact de la peau ou des yeux avec le médicament vétérinaire.
En cas d'exposition accidentelle de la peau ou des yeux, laver immédiatement à l'eau.
Ne pas manger, boire ni fumer pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Autres précautions
On a constaté que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril), est très
persistant (demi-vie d'environ 1 an) et qu'il peut migrer dans le sol et être toxique pour les plantes, y
compris pour les espèces agricoles.
Pour les raisons environnementales mentionnées, les restrictions d'utilisation suivantes sont d'application :
B
ovins :
Veaux destinés à la
Ne pas utiliser chez les veaux destinés à la production de viande de
production de viande de veau veau.
Veaux laitiers
Ne pas administrer aux veaux laitiers pesant plus de 80 kg.
Afin de prévenir tout effet indésirable sur les plantes et une
contamination possible des nappes phréatiques, le fumier provenant
de veaux traités ne doit pas être répandu dans les champs sans une
dilution préalable avec du fumier provenant de vaches non traitées.
Avant d'être répandu dans les champs, le fumier provenant de
veaux traités doit être dilué avec au moins 3 fois le même poids de
fumier provenant de vaches adultes.
Veaux allaitants
Ne pas administrer aux veaux allaitants pesant plus de 150 kg.
Veaux destinés à la
Ne pas utiliser pour traiter les veaux destinés à la production de
production de viande de
viande de boeuf âgés de moins de 3 mois.
boeuf
Ne pas administrer aux veaux destinés à la production de viande de
boeuf pesant plus de 150 kg.
O
vins : Les agneaux élevés durant toute leur vie en bâtiments dans des conditions d'élevage intensif,
ne doivent pas être traités après l'âge de 6 semaines ni s'ils pèsent plus de 20 kg au moment du
traitement. Le fumier provenant de ces animaux ne doit être répandu sur la même parcelle de terrain
que tous les trois ans.
P
orcs : Sans objet.
Gestation et lactation
Sans objet.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Chez le porc, il n'existe aucune interaction en cas d'association avec des suppléments de fer.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
S
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Aucun effet indésirable n'a été obeservé après administration de trois fois la dose recommandéechez le
veaux et le porcelet sains. Aucun effet indésirable n'a été observé au cours d'études de sécurité
réalisées chez l'agneau avec un surdosage équivalant à trois fois la dose recommandée en cas de
traitement unique et à deux fois la dose recommandée en cas de traitement pendant 2 jours consécutifs.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
Date de la dernière notice approuvée
Décembre 2021
17.
Informations supplémentaires
Présentations : flacons de 100, 250 et 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
18.
La mention «à usage vétérinaire» et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention «tenir hors de la vue et de la portée des enfants»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, à utiliser avant ________________________________
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V504355
22.
Numéro du lot de fabrication
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
B. NOTICE
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
NOTICE
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspension buvable pour bovins, porcs et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspension buvable pour bovins, porcs et ovins.
Toltrazuril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension blanche ou jaunâtre
Chaque ml contient :
Substance active :
Toltrazuril
50,0 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)
2,1 mg
Propionate de sodium (E281)
2,1 mg
4.
INDICATION(S)
B
ovins :
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose et la réduction de l'excrétion des coccidies
chez les veaux, dans les élevages présentant des antécédents confirmés de coccidiose causée par
Eimeria bovis ou Eimeria zuernii.
P
orcs :
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose chez les porcelets en période néonatale
(porcelets âgés de 3 à 5 jours), dans les élevages présentant des antécédents confirmés de coccidiose
causée par Cystoisospora suis.
O
vins :
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose et la réduction de l'excrétion des coccidies
chez les agneaux, dans les élevages présentant des antécédents confirmés de coccidiose causée par
Eimeria crandallis et Eimeria ovinoidalis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également signaler via votre système de
signalement national {détails du système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux : veaux laitiers, veaux allaitants, veaux destinés à la production de viande de boeuf),
porcs (porcelets âgés de 3 à 5 jours), ovins (agneaux).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation orale.
Toutes les espèces
La suspension buvable prête à l'emploi doit être agitée pendant 20 secondes avant l'utilisation.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible. Cela pour éviter un sous-dosage.
Bovins
Chaque animal doit être traité avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril/kg de poids corporel,
soit 3,0 ml de suspension buvable par 10 kg de poids corporel.
Pour le traitement d'un groupe d'animaux d'un même élevage et du même âge ou d'un âge similaire,
la posologie doit être calculée en se basant sur le poids de l'animal le plus lourd de ce groupe.
Porcs
Chaque porcelet doit être traité à l'âge de 3 à 5 jours avec une dose orale unique de 20 mg de
toltrazuril/kg de poids corporel, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids corporel.
En raison des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration ayant une précision de dosage de 0,1 ml.
Ovins
Chaque animal doit être traité avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril/kg de poids corporel,
soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids corporel.
Si les animaux sont traités de manière collective plutôt que de manière individuelle, ils doivent être
groupés selon leurs poids corporel et la posologie doit être adaptée en conséquence afin d'éviter tout
sous- ou surdosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 63 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
P
orcs :
Viande et abats : 77 jours
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Il est recommandé de traiter tous les animaux d'un même enclos.
La prise de mesures d'hygiène permet de réduire le risque de coccidiose. Il est donc recommandé
d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans les bâtiments d'élevage concernés, en
veillant particulièrement à la propreté et à l'absence d'humidité des lieux.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition prévue des signes
cliniques, c.-à-d. pendant la période prépatente.
Afin de limiter l'évolution d'une infection clinique établie à coccidies, un traitement symptomatique
supplémentaire peut s'avérer nécessaire chez les animaux présentant déjà des signes de diarrhée.
Le traitement pendant une épidémie aura une valeur limitée pour l'animal individuel en raison des
dommages déjà survenus à l'intestin grêle.
Comme pour tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe
peut conduire au développement d'une résistance.
En cas de résistance, il faut envisager d'utiliser un autre antiprotozoaire d'une autre classe et avec un
mécanisme d'action différent.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Sans objet
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au toltrazuril ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact de la peau ou des yeux avec le médicament vétérinaire.
En cas d'exposition accidentelle de la peau ou des yeux, laver immédiatement à l'eau.
Ne pas manger, boire ni fumer pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Autres précautions
On a constaté que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril), est très
persistant (demi-vie d'environ 1 an) et qu'il peut migrer dans le sol et être toxique pour les plantes, y
compris pour les espèces agricoles.
Pour les raisons environnementales mentionnées, les restrictions d'utilisation suivantes sont d'application :
B
ovins :
Veaux destinés à la production
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
de viande de veau
de veau.
Veaux laitiers
Ne pas administrer aux veaux laitiers pesant plus de 80 kg.
Afin de prévenir tout effet indésirable sur les plantes et une
contamination possible des nappes phréatiques, le fumier
provenant de veaux traités ne doit pas être répandu dans les
champs sans une dilution préalable avec du fumier provenant de
vaches non traitées. Avant d'être répandu dans les champs, le
fumier provenant de veaux traités doit être dilué avec au moins 3
fois le même poids de fumier provenant de vaches adultes.
Veaux allaitants
Ne pas administrer aux veaux allaitants pesant plus de 150 kg.
Veaux destinés à la production
Ne pas utiliser pour traiter les veaux destinés à la production de
de viande de boeuf
viande de boeuf âgés de moins de 3 mois.
Ne pas administrer aux veaux destinés à la production de viande
de boeuf pesant plus de 150 kg.
O
vins : Les agneaux élevés durant toute leur vie en bâtiments dans des conditions d'élevage intensif,
ne doivent pas être traités après l'âge de 6 semaines ni s'ils pèsent plus de 20 kg au moment du
traitement. Le fumier provenant de ces animaux ne doit être répandu sur la même parcelle de terrain
que tous les trois ans.
P
orcs : Sans objet.
Gestation et lactation
Sans objet.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Chez le porc, il n'existe aucune interaction en cas d'association avec des suppléments de fer.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de trois fois la dose recommandée chez le
veaux et le porcelet sains. Aucun effet indésirable n'a été observé au cours d'études de sécurité
réalisées chez l'agneau avec un surdosage équivalant à trois fois la dose recommandée en cas de
traitement unique et à deux fois la dose recommandée en cas de traitement pendant 2 jours consécutifs.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations : flacons de 100, 250 et 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V504355
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Le traitement pendant une épidémie aura une valeur limitée pour l'animal individuel en raison des
dommages déjà survenus à l'intestin grêle.
Comme pour tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe
peut conduire au développement d'une résistance.
En cas de résistance, il faut envisager d'utiliser un autre antiprotozoaire d'une autre classe et avec un
mécanisme d'action différent.