Baycox iron 36 mg/ml - 182 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s):
Toltrazuril


36,4 mg
Fer (ion fer III)


182 mg
(sous forme de gleptoferron

484,7 mg)
Excipient(s)
Phénol


5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension légèrement visqueuse brun foncé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures).

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Prévention concomitante des signes cliniques (comme la diarrhée) de la coccidiose du porcelet en
période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis et
de l'anémie ferriprive.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les porcelets pour lesquels une carence en vitamine E et/ou en sélénium est
suspectée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les porcelets en période néonatale peuvent présenter des signes cliniques similaires à ceux observés lors
de coccidiose (comme la diarrhée) pour des raisons diverses (autres agents pathogènes et stress par
exemple). Si vous observez de tels signes cliniques dans les deux semaines suivant l'administration du
produit, veuillez en informer votre vétérinaire responsable.
L'usage fréquent et répété d'anti-protozoaires de la même classe peut conduire au développement de
résistance.
Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même portée.

Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes
cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
Les mesures hygiéniques peuvent contribuer à réduire le risque de coccidiose porcine.
Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation
concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
.
Le produit n'est pas recommandé chez les porcelets pesant moins de 0,9 kg.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Utiliser ce médicament uniquement dans les élevages avec un historique confirmé de Cystoisospora
suis. Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses
d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis
lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les porcelets pesant moins de 0,9 kg n'est pas
recommandée, l'efficacité et l'innocuité du médicament n'ayant pas été évaluées chez ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce produit contient du fer (sous forme de gleptoferron) qui peut produire des réactions de type
anaphylactique après injection. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme
de gleptoferron) devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets indésirables. Prendre toutes les précautions
pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce médicament peut présenter un danger pour l'enfant à naître. Les femmes enceintes et les femmes
essayant d'avoir un enfant doivent éviter tout contact avec le produit, et plus particulièrement toute
auto-injection accidentelle.
Se laver les mains après utilisation et/ou écoulement du produit.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une décoloration transitoire et/ou un léger gonflement des tissus peuvent être fréquemment observés au
site d'injection. Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Dans de rares cas, des décès de porcelets ont été enregistrés suite à l'administration par voie parentérale
de préparations à base de fer. Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques ou à des déficiences
en vitamine E et/ou sélénium.
Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison
d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Sans objet.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.
Bien secouer avant utilisation jusqu'à l'obtention d'une suspension visuellement homogène et sans
résidus adhérent (au fond) du flacon en verre.
Ce médicament vétérinaire doit être administré aux porcelets âgés de 48 à 72 heures via une injection
intramusculaire unique de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif et 100 mg de fer (sous forme de
gleptoferron) par kg de poids vif, soit 0,55 ml/kg de poids vif.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que
possible.
Utiliser de préférence une aiguille de calibre 21 à usage unique. Le site d'injection recommandé se situe
au niveau de cou (voir illustration ci-dessous).

1. Bien secouer avant utilisation
2. Tirer la peau sur le côté avant d'introduire
l'aiguille

3. Introduire l'aiguille à 90° et injecter le produit 4. Injecter par voie intramusculaire dans le cou
derrière l'oreille

5. Retirer l'aiguille et relâcher la peau

Lors du traitement d'un groupe d'animaux, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon
du flacon pour éviter de le percer de manière répétée. L'aiguille de prélèvement devra être enlevée une
fois le groupe traité.
Dans le cas du traitement de groupes d'animaux de taille plus importante, il est recommandé d'utiliser
un dispositif doseur multi-doses (avec un système de prélèvement à appel d'air). Avant l'injection, la
dose à administrer devra alors être sélectionnée sur le dispositif doseur en fonction du poids du porcelet.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
La tolérance de ce médicament vétérinaire a été évaluée après une administration intramusculaire unique
allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée et également après des administrations répétées.
Une administration intramusculaire unique de 5 fois la dose recommandée, ou 3 administrations
consécutives de la dose recommandée n'ont pas causé d'effets indésirables d'ordre systémique ou
d'anomalies au niveau du site d'injection.
Après la 2ème ou 3ème injection de 3 fois la dose recommandée, des signes cliniques ont été observés tels
que de l'apathie, de la dyspnée, une élévation de la température rectale, une rougeur de la peau, de
l'ataxie, et/ou des effets indésirables sur les membres et les articulations (comme de la polyarthrite).
Dans certains cas, ceci a abouti à la mort des animaux (n=13 sur n= 29 animaux traités plusieurs fois à
trois fois la dose recommandée). Ces observations résultent probablement d'une surcharge en fer.
La saturation en fer-transferrine peut entraîner une sensibilité accrue aux infections bactériennes
(systémiques), de la douleur, des réactions inflammatoires ainsi que la formation d'abcès au site
d'injection.
Une décoloration persistante du tissu musculaire au niveau du site d'injection peut survenir.
Après un surdosage, une intoxication iatrogène peut survenir et provoquer les symptômes suivants :
muqueuses pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée,
oedème des membres, boiterie, état de choc, dommages hépatiques, décès.
En cas de surdosage, des mesures de soutien comme le recours à des chélateurs (par exemple la
déféroxamine) peuvent être apportées.

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 53 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Toltrazuril, combinaisons.
Code ATCvet : QP51AJ51

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le Toltrazuril est un dérivé des triazinones et un agent antiprotozoaire. Il a une efficacité coccidiocide
contre tous les stades intracellulaires de développement du genre Cystoisospora, de la schizogonie
(multiplication asexuée) et de la gamétogonie (phase sexuée).
Le fer est un micronutriment essentiel. C'est un constituant de l'hémoglobine et de la myoglobine et il
a également un rôle clé dans le fonctionnement des enzymes tels que les cytochromes, les catalases et
les peroxydases. Les porcelets naissent avec des réserves modérées en fer et le lait consommé par les
accès aux autres sources de fer comme le sol. C'est la raison pour laquelle les porcelets ont besoin
d'être supplémentés en fer.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après une injection intramusculaire unique du produit à la dose recommandée de 20 mg de Toltrazuril
par kg de poids vif chez le porcelet, le profil de pharmacocinétique plasmatique du Toltrazuril peut
varier. La concentration plasmatique du Toltrazuril atteint un pic compris entre 4,17 et 6,43 mg/l en 5
jours. L'exposition plasmatique totale maximale varie de 1046 à 1245 mg*h/l. Le Toltrazuril est éliminé
du plasma avec un temps de demi-vie d'environ 3 à 4 jours essentiellement par métabolisation en
Toltrazuril sulfoxide et en Toltrazuril sulfone, son métabolite actif principal. La concentration
plasmatique maximale de Toltrazuril sulfone observée, entre 6,23 mg/l et 8,08 mg/l, est atteinte entre 11
et 15 jours après l'injection du principe actif parent. L'exposition plasmatique totale maximale varie de
3868 à 4097 mg*h/l. Le Toltrazuril sulfone est éliminé du plasma avec un temps de demi-vie d'environ
5 à 7 jours. Le Toltrazuril et ses métabolites sont éliminés principalement par voie fécale via l'excrétion
biliaire et, de manière plus restreinte, par voie urinaire.
Après injection intramusculaire, le complexe ferrique est absorbé principalement dans le système
lymphatique, où il est scindé pour libérer les ions Fer III. La concentration plasmatique maximale,
atteinte dès le premier jour, est de 548 mg/l, 6 heures après injection. Les ions Fer III libres sont éliminés
du plasma avec un temps de demi-vie d'environ 8 heures. A partir de la 72ème heure, la concentration
plasmatique décroit très lentement avec une demi-vie moyenne calculée de 960 heures, indiquant que
les conditions d'équilibre sont atteintes. Dans le sang, les ions Fer III libres se lient à la transferrine
(forme de transport) et sont principalement utilisés pour la synthèse d'hémoglobine. Les ions Fer III sont
stockés sous forme de ferritine dans les principaux organes de stockage (comme le foie, la rate et le
système réticulo-endothélial), l'élimination du fer ne joue pas un rôle quantitatif important. Il n'y a pas
d'organe spécifique pour l'élimination du Fer. Le Fer n'est pas éliminé facilement ; seules des petites
quantités sont éliminées pendant que la grande majorité est réutilisée. Les voies primaires d'excrétion
du Fer sont les fèces et l'urine, avec des pertes additionnelles légères dans la sueur, les poils et les
onglons.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Phénol
Polysorbate 80
Polysorbate 20
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce produit vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon verre de type II, incolore, enduit de silicone avec bouchon en chlorobutyl et capsule en
aluminium, contenant 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés et tous déchets dérivés de leur utilisation doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/239/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 20/05/2019
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Non applicable


ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)


Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Les substances actives du médicament vétérinaire Baycox Iron sont des substances autorisées listées
dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
LMR
Denrées
Autres
Classification
pharmacolo-
marqueur
animales
(µg/kg)
cibles
dispositions
thérapeutique
giquement
active
Toutes les

Pour les
Agents
Toltrazuril
Toltrazuril-
espèces de
100
Muscle
porcins, la
antiparasitaire
sulfone
mammifères
150
Graisse
LMR graisse
s/médicament
productrices
500
Foie
concerne
s agissant sur
d'aliment
250
Reins
'peau et
les

graisse dans
protozoaires
des
Volailles
100
Muscle
proportions
200
Peau +
naturelles'. Ne
graisse
pas utiliser
600
Foie
chez les
400
Reins
animaux
produisant du
lait ou des
oeufs destinés à
la
consommation
humaine.

Fer (sous
La classification 'pas de LMR requise' du fer dextran et du fer glucoheptonate est
forme de
considérée comme applicable au fer sous forme de gleptoferron puisqu'il est attendu que ce
gleptoferron)
dernier libère du fer dextran et du fer glucoheptonate
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE



Boîte

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / Fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 36 mg de Toltrazuril et 182 mg de fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures)
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien secouer le flacon avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats 53 jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/239/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}



Flacon


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / Fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 36 mg de Toltrazuril et 182 mg de fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures)
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien secouer le flacon avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats 53 jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/239/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


B. NOTICE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / Fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :

Substances actives :
Toltrazuril


36,4 mg
Fer (ion fer III)


182 mg
(sous forme de gleptoferron

484,7 mg)

Excipients :
Phénol



5 mg
Suspension légèrement visqueuse brun foncé
4.
INDICATION(S)
Prévention concomitante des signes cliniques (comme la diarrhée) de la coccidiose du porcelet en
période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis et
de l'anémie ferriprive.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcelets pour lesquels une carence en vitamine E et/ou en sélénium est
suspectée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
site d'injection. Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Dans de rares cas, des décès de porcelets ont été enregistrés suivant l'administration de fer par voie
parentérale. Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou
sélénium.
Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison
d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial..
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien secouer avant utilisation jusqu'à obtention d'une suspension visuellement homogène et sans
résidus adhérent (au fond) du flacon en verre.
Traiter chaque porcelet âgé de 48 à 72 heures avec une injection intramusculaire unique de 20 mg de
Toltrazuril par kg de poids vif et 100 mg de fer (sous forme de gleptoferron) par kg de poids vif, soit
0,55 ml/kg de poids vif.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que
possible.
Utiliser de préférence une aiguille de calibre 21 à usage unique. Le site d'injection recommandé se
situe au niveau de cou (voir illustration ci-dessous).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


1. Bien secouer avant utilisation
2. Tirer la peau sur le côté avant d'introduire
l'aiguille

3. Introduire l'aiguille à 90° et injecter le produit 4. Injecter par voie intramusculaire dans le cou
derrière l'oreille

5. Retirer l'aiguille et relâcher la peau

Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être percé jusqu'à 30 fois en toute sécurité.
Lors du traitement d'un groupe d'animaux, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon
du flacon pour éviter de le percer de manière répétée. L'aiguille de prélèvement devra être enlevée une
fois le groupe traité.
Dans le cas du traitement de groupes d'animaux de taille plus importante, il est recommandé d'utiliser
un dispositif doseur multi-doses (avec un système de prélèvement à appel d'air). Avant l'injection, la
dose à administrer devra alors être sélectionnée sur le dispositif doseur en fonction du poids du porcelet.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 53 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon
et sur la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les porcelets en période néonatale peuvent présenter des signes cliniques similaires à ceux observés lors
de coccidiose (comme la diarrhée) pour des raisons diverses (autres agents pathogènes et stress par
exemple). Si vous observez de tels signes cliniques dans les deux semaines suivant l'administration du
produit, contactez votre vétérinaire traitant de façon à établir un diagnostic différentiel approprié.
résistance.
Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même portée.
Lorsque les signes cliniques de coccidiose sont manifestes, l'intestin grêle a déjà subi des dommages.
Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes
cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
Les mesures hygiéniques peuvent contribuer à réduire le risque de coccidiose porcine.Il est donc
recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée,
notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
Le produit n'est pas recommandé chez les porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Utiliser ce médicament uniquement dans les élevages avec un historique confirmé de Cystoisospora
suis. Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses
d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis
lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les porcelets pesant moins de 0,9 kg n'est pas
recommandée, l'efficacité et l'innocuité du médicament n'ayant pas été évaluées chez ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit contient du fer (sous forme de gleptoferron) qui peut produire des réactions de type
anaphylactique après injection. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme
de gleptoferron) devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets indésirables. Prendre toutes les précautions
pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce médicament peut présenter un danger pour l'enfant à naître. Les femmes enceintes et les femmes
essayant d'avoir un enfant doivent éviter tout contact avec le produit, et plus particulièrement toute auto-
injection accidentelle
Se laver les mains après utilisation et/ou écoulement du produit.
Gestation et lactation:
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La tolérance de ce médicament vétérinaire a été évaluée après une administration intramusculaire unique
allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée et également après des administrations répétées.
Une administration unique de 5 fois la dose recommandée, ou 3 administrations consécutives de la dose
recommandée n'ont pas causé d'effets indésirables d'ordre systémique ou d'anomalies au niveau du site
d'injection.
Après la 2ème ou 3ème injection de 3 fois la dose recommandée, des signes cliniques ont été observés tels
que de l'apathie, de la dyspnée, une élévation de la température rectale, une rougeur de la peau, de
Dans certains cas, ceci a abouti à la mort des animaux (n=13 sur n= 29 animaux traités plusieurs fois à
trois fois la dose recommandée). Ces observations résultent probablement d'une surcharge en fer.
La saturation en fer-transferrine peut entraîner une sensibilité accrue aux infections bactériennes
(systémiques), de la douleur, des réactions inflammatoires ainsi que la formation d'abcès au site
d'injection.
Une décoloration persistante du tissu musculaire au niveau du site d'injection peut survenir.
Après un surdosage, une intoxication iatrogène est possible avec les symptômes suivants : muqueuses
pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, oedème des
membres, boiterie, état de choc, dommages hépatiques, décès.
En cas de surdosage, des mesures de soutien comme le recours à des chélateurs (par exemple la
déféroxamine) peuvent être apportées
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation:
Boîte en carton d'un flacon de 100 ml