Basitrin 15 mg

Basitrin 5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 7,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 10 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 12,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 15 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 17,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 20 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 22,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 25 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 27,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 30 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
méthotrexate
Lire toute la notice avec soin avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes.
-
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être la consulter à nouveau.
- Pour toute question supplémentaire, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
- Ce médicament est prescrit uniquement pour vous. Ne le proposez pas à d'autres personnes. Il
risquerait de leur nuire, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous constatez des effets secondaires, parlez à votre docteur, ou à votre pharmacien. Ceci
concerne tout effet secondaire non listé dans cette notice. Voir Paragraphe 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que la solution injectable de Basitrin et dans quels cas est-elle utilisée ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la solution injectable de Basitrin 50
mg/ml ?
3.
Comment utiliser la solution injectable de Basitrin ?
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver la solution injectable de Basitrin?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que la solution injectable de Basitrin et dans quels cas l'utiliser ?
Le méthotrexate possède les propriétés suivantes :
-
Il ralentit la croissance de certaines cellules de l'organisme qui se reproduisent rapidement
- Il réduit l'activité du système immunitaire (le système de défense de l'organisme)
- Il possède des effets anti-inflammatoires
La solution injectable de Basitrin est indiquée dans le traitement :
-
de l'arthrite rhumatoïde active chez les patients adultes
- de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique, lorsque la réponse aux anti-
inflammatoire stéroïdien (AINS) s'est révélée inadéquate
- dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée chez les patients adultes quand un
traitement par d'autres médicaments n'est pas possible.
L'arthrite rhumatoïde (AR)
est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une
inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un
liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L'inflammation entraîne un
épaississement de la membrane et un oedème de l'articulation.
L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes
polyarticulaires si 5 articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.
L'arthrite psoriasique est une forme d'arthrite qui s'accompagne de lésions psoriasiques de la peau et
des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.
Le psoriasis est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de
taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.
La solution injectable de Basitrin module et ralentit l'évolution de la maladie.
La maladie de Crohn est une maladie de type inflammatoire qui peut affecter le système digestif
pouvant provoquer des symptômes tels que des maux abdominaux, des diarrhées, des vomissements et
une perte de poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la solution injectable de
Basitrin ?
Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de
symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des
changements de pensée, de mémoire et d'orientation entraînant une confusion et des modifications de
la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s'agir de symptômes d'une
infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
N'utilisez pas la solution injectable de Basitrin dans les cas suivants :
-
si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés Paragraphe 6).
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou d'une maladie du sang.
- si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
- si vous souffrez d'une maladie infectieuse sévère, par ex. tuberculose, VIH ou autres syndromes
d'immunodéficience.
- si vous souffrez d'ulcères de la bouche ou d'ulcères gastriques ou intestinaux.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique <<Grossesse, aillaitement et
fertilité>>)
- en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Parlez à votre docteur, ou à votre pharmacien avant d'utiliser la solution injectable de Basitrin:
-
si vous êtes âgé(e) ou si vous vous sentez généralement souffrant(e) et faible
- si vous avez une maladie du foie
- si vous souffrez de déshydratation (perte en eau).
Examens de suivi recommandés et précautions
Même si la solution injectable de Basitrin est utilisé à faibles doses, des effets secondaires graves
peuvent se produire. Afin de les détecter à temps, votre médecin doit effectuer des examens de
surveillance et des analyses biologiques.
Avant le début du traitement
Avant le début du traitement, on analysera votre sang afin de voir si vous disposez d'une quantité
suffisante de cellules sanguines. On analysera également votre sang afin de vérifier votre fonction
hépatique et pour détecter si vous avez une hépatite. De plus, on vérifiera l'albumine sérique (une
protéine présente dans le sang), le statut vis-à-vis des hépatites (infection du foie) et la fonction rénale.
Le médecin peut également décider d'effectuer d'autres examens hépatiques, certains étant des
examens d'imagerie de votre foie tandis que d'autres peuvent nécessiter le prélèvement d'un petit
échantillon de tissu dans votre foie afin de l'examiner plus en détail. Votre médecin peut également
faire des examens afin de voir si vous souffrez de tuberculose et il se peut qu'il fasse une radiographie
de votre thorax ou un test de votre fonction respiratoire.
Au cours du traitement
Il se peut que votre médecin fasse les examens suivants:
-
examen de la cavité buccale et du pharynx à la recherche de modifications de la muqueuse telles
que de l'inflammation ou des ulcérations
- examens sanguins/ numérations sanguines comportant une numération des cellules sanguines et la
mesure des taux de méthotrexate sérique
- analyse de sang pour surveiller la fonction hépatique
- examens d'imagerie pour surveiller l'état du foie
- petit échantillon de tissu prélevé dans votre foie afin de l'examiner plus en détail
- test sanguin pour surveiller la fonction rénale
- surveillance des voies respiratoires et, si nécessaire, test de la fonction respiratoire
Il est très important que vous vous présentiez aux rendez-vous pour ces examens.
Si les résultats de l'un de ces examens est flagrant, votre médecin adaptera votre traitement en
conséquence.
Patients âgés
Les patients âgés sous traitement par méthotrexate doivent être strictement surveillés par un médecin
afin que les effets secondaires possibles puissent être détectés le plus tôt possible.
L'altération liée à l'âge de la fonction hépatique et de la fonction rénale ainsi que les faibles réserves de
la vitamine acide folique chez les personnes âgées exigent un dosage relativement faible de
méthotrexate.
Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et les résultats de vos vaccinations. Il peut
aussi affecter vos tests immunologiques. Des infections non évolutives chroniques (par ex. zona,
tuberculose, hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Toute vaccination par virus vivant est formellement
contre-indiquée au cours d'un traitement par la solution injectable de Basitrin.
La diarrhée peut être un effet toxique de la solution injectable de Basitrin et nécessite une interruption
du traitement. Si vous souffrez de diarrhées parlez-en à votre médecin.
Des cas d'encéphalopathie (trouble cérébral) et de leucoencéphalopathie (trouble de la substance
blanche du cerveau) ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant un traitement de
méthotrexate et ne peuvent pas être exclus chez les patients traités par du méthotrexate dans d'autres
indications.
M
esures de précaution spéciales pour le traitement par B
asitrin
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant
réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves
anomalies congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et
pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement. Voir également la rubrique «Grossesse,
allaitement et fertilité».
Enfants
La solution injectable de Basitrin ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 3 ans en raison
de données insuffisantes dans ce groupe d'âge.
Interaction entre d'autres médicaments et la solution injectable de Basitrin Informez votre
médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
L'effet du traitement peut être modifié si la solution injectable de Basitrin est administrée en même
temps que certains autres médicaments :
-
les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiques ou les cellules sanguines
comme le léflunomide
- les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme :
les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non absorbables à large spectre, les
pénicillines, les glycopeptides, les sulfamides (le souffre est à la base de médicaments qui
préviennent/combattent certaines infections), la ciprofloxacine et la céfalotine
- les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicaments contre la douleur et/ou
l'inflammation)
- la probénécide (médicament contre la goutte)
- les acides organiques faibles comme les diurétiques de l'anse (comprimé qui favorise
l'élimination de l'eau) ou certains médicaments servant au traitement de la douleur et de
maladies inflammatoires (p. ex. l'acide acétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène) et le
pyrazole (p. ex. le métamizole pour traiter la douleur)
- les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le
triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine
- les autres médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, comme la penicillamine,
l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine, l'azathioprine et la ciclosporine
- la mercaptopurine (un agent cytostatique)
- les rétinoïdes (médicament utilisé contre le psoriasis et autres affections de la peau)
- la théophylline (médicament utilisé dans l'asthme bronchique et autres affection pulmonaires)
- les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments contre les problèmes d'estomac)
- Vous ne devez pas vous faire vacciner avec des produits à base de vaccins vivants durant un traitement
avec une solution injectable de Basitrin.
Interaction entre la solution injectable de Basitrin et les aliments et boissons
La consommation d'alcool, ainsi qu'une consommation excessive de café, de boissons contenant de la
caféine et de thé noir doivent être évitées durant un traitement par solution injectable de Basitrin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Basitrin pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate
peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer
des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux
sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de
méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge
de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par
exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber
enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en
utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique «Mises en
garde et précautions»).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès
que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit
vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous
adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
Allaitement maternel
L'allaitement- doit être interrompu avant et durant le traitement avec la solution injectable de Basitrin.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être
complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui
peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un
enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après
l'arrêt du traitement.
La solution injectable de Basitrin contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et est essentiellement « sans
sodium ».
3.
Comment utiliser la solution injectable de Basitrin?
Avertissement important concernant la dose de Basitrin (méthotrexate)
Utilisez Basitrin
une fois par semaine seulement pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde active,
formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique sévère et active, de psoriasis récalcitrant
sévère invalidant, l'arthrite psoriasique grave et la maladie de Crohn légère à modérée. L'utilisation
d' une dose excessive de Basitrin (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire
très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser á
votre médecin ou á votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Utilisez toujours ce médicament exactement selon la prescription de votre médecin ou de votre
pharmacien. Suivez toujours exactement les instructions d'utilisation figurant en fin de notice. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La solution injectable de Basitrin, s'administre sous la supervision de, ou par un médecin ou un(e)
prestataire de soins médicaux sous forme d'injection
une fois par semaine uniquement. Vous
déciderez avec votre médecin du jour de la semaine le plus approprié pour recevoir votre injection.
Solution injectable de Basitrin, méthotrexate pour injection sous-cutanée (sous la peau).
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour les enfants et les adolescents souffrant de formes
de polyarthrite ou d'arthrite juvénile idiopathique.
Utilisation chez les enfants
La solution injectable de Basitrin ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 3 ans en raison
de données insuffisantes dans ce groupe d'âge.
Mode et durée d'administration
La solution injectable Basitrin s'injecte
u
ne fois par semaine seulement!
La durée du traitement sera déterminée par le médecin traitant. Le traitement de l'arthrite rhumatoïde,
de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis vulgaire, de l'arthrite psoriasique et de la maladie de
Crohn avec la solution injectable de Basitrin est un traitement de long cours.
Au début de votre traitement, ce médicament peut vous être injecté par du personnel médical.
Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter ce médicament
vous-même. Vous serez alors convenablement formé à l'autoinjection. En aucun cas vous ne devrez
essayer de vous auto-injecter le produit si vous n'avez pas été formé à cet effet.
Si vous estimez que les effets du traitement par la solution injectable de Basitrin sont trop forts ou trop
faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez plus de solution injectable de Basitrin que nécessaire, vous devez :
Suivre les prescriptions posologiques de votre médecin. Ne pas changer vous-même le dosage.
Si vous pensez que vous avez utilisé trop de solution injectable de Basitrin, contactez votre médecin
immédiatement. Il décidera du traitement approprié en fonction de la gravité de votre intoxication.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Basitrin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 / 245.245).
Si vous avez oublié comment utiliser la solution injectable de Basitrin N'utilisez pas une double
dose pour compenser cet oubli.
Utilisez la dose prescrite par votre médecin dès que possible et chaque semaine suivante.
Si vous arrêtez d'utiliser la solution injectable de
Basitrin Vous ne devez pas interrompre ou cesser
d'utiliser la solution injectable de Basitrin, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin. Si vous
suspectez des effets indésirables graves, contactez immédiatement votre médecin.
Pour toute question supplémentaire sur l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre
médecin ou de votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicaments produit de effets indésirables, mais ils ne touchent pas
tout le monde.
Certaines fréquences sont indiquées ci-dessous. Ces fréquences sont définies comme suit :
très fréquentes
peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
fréquentes
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
peu fréquentes
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
rares
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
très rares
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
inconnues
impossible à estimer selon les données
disponibles
La fréquence ainsi que le degré de sévérité des effets indésirables dépendent de la dose administrée et
de la fréquence d'administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent
survenir même à faibles doses, il est indispensable que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre
médecin. Votre médecin vous prescrira des tests afin de surveiller le développement d'anomalies dans
votre sang (faible nombre de leucocytes, faible nombre de plaquettes, lymphome) ainsi que des
modifications de vos fonctions hépatiques et rénales.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car ils peuvent
être le signe d'une réaction grave et potentiellement mortelle nécessitant un traitement spécifique
urgent :
-
expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang
- symptômes indiquant une atteinte hépatique, comme un jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux ; le méthotrexate peut causer une atteinte hépatique chronique (cirrhose du foie), une
formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique),une dégénérescence graisseuse du
foie [tous peu fréquents], une inflammation du foie (hépatite aigüe) [fréquence : rare] et une
insuffisance hépatique [fréquence : très rare]
- symptômes allergiques tels qu'une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau,
gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la
gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et la sensation de perdre
connaissance ; pouvant être le signe de réactions allergiques graves ou de choc anaphylactique
[fréquence : rare]
- symptômes d'affection rénale tels que gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ou un
changement des fréquences ou une diminution de la miction ; pouvant être signe d'insuffisance
rénale [fréquence : rare].
- symptômes d'infections tels que fièvre, frissons, courbatures, maux de gorge ; le méthotrexate
peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections rarement sévères comme un certain
type de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou une infection sanguine (sepsis)
peuvent apparaitre
- des diarrhées sévères, des vomissements de sang et selles noires ou goudronneuses : ces
symptômes sont rares et sont signes de complication sévères pour le système gastro-intestinal,
provoquées par le méthotrexate, comme par exemple des ulcères gastriques
- symptômes liés au blocage (occlusion) de vaisseaux sanguins par un caillot de sang délogé
(événement thromboembolique), tels que la faiblesse d'un côté du corps (AVC) ou douleur,
gonflement, rougeur et chaleur inhabituelle dans l'une de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) le méthotrexate peut provoquer des effets thromboemboliques [fréquence : rare]
- fièvre et détérioration de votre état général, ou apparition d'une fièvre soudaine accompagnée
d'une inflammation de la gorge ou de la bouche, ou des problèmes urinaires ; le méthotrexate
peut très rarement provoquer une très forte baisse du nombre de globules blancs
(agranulocytose) et une aplasie médullaire sévère
- des saignements inexpliqués comme un saignement des gencives, du sang dans les urines ou des
ecchymoses. Cela peut être un signe d'une baisse sévère de votre taux de plaquettes causée par
une aplasie médullaire d'évolution sévère [fréquence : très rare]
- éruption cutanée sévère ou apparition de cloques sur la peau (pouvant également affecter la
bouche, les yeux et les parties génitales) ; ces symptômes sont très rares et peuvent être signe
d'un syndrome de Steven Johnson (nécrolyse épidermique toxique).
D'autres effets indésirables peuvent apparaitre, comme :
Très fréquents :
-
inflammation de la bouche, indigestion, nausées (envie de vomir), perte d'appétit
- augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquents :
-
aphtes, diarrhée
- éruption cutanée, rougeurs de la peau, démangeaisons
- maux de têtes, fatigue, somnolence
- diminution de la formation de cellules sanguines avec une diminution du nombre de globules
blancs et/ou globules rouges et/ou plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
Peu fréquents :
-
augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de
nodosités rhumatismales, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type
herpès, urticaire
- apparition du diabète sucré
- étourdissements, confusion, dépression
- baisse du taux de sérum albumine
- baisse du nombre de cellules sanguine et de plaquettes
- l'inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, réduction de la fonction rénale, miction
perturbée
- des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, ostéoporose (diminution de la masse
osseuse).
Rare :
-
accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues causées par un saignement des
vaisseaux sanguins
- inflammation allergique des vaisseaux sanguins, fièvre, yeux rouges, infections, troubles de la
cicatrisation, diminution du nombre d'anticorps dans le sang
- troubles de la vision
- inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde
- hypotension artérielle
- fibrose pulmonaire, essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide autour des
poumons
- troubles électrolytiques.
Très rares :
-
saignement abondant, mégacôlon toxique (dilatation toxique aiguë de l'intestin)
- augmentation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules, furonculose (infection
profonde des follicules pileux), élargissement visible de petits vaisseaux sanguins
- lésions locales (formation d'abcès stérile, changements du tissu adipeux) du site d'injection
après l'administration musculaire ou sous-cutanée
- troubles de la vision, douleur, perte de force ou sensation d'engourdissement ou de
fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, changements de goût (goût
métallique), convulsions, paralysie, maux de tête sévère avec fièvre
- rétinopathie (trouble des yeux non inflammatoire)
- baisse de libido, impuissance, apparition de sein chez les hommes (gynécomastie), formation de
spermatozoïdes défectueux, troubles menstruels, pertes vaginales
- hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome)
- syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs).
Fréquence indéterminée :
-
leucoencéphalopathie (une maladie de la substance blanche du cerveau)
- saignements au niveau des poumons
- rougeurs et desquamation de la peau
- gonflement
-
lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
L'injection sous cutanée de méthotrexate est généralement bien tolérée. Des réactions cutanées
locales bénignes au niveau du site d'injection ont été observées mais régressant au cours du traitement.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament
5.
Comment conserver la solution injectable de Basitrin?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température inférieure à 30°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution injectable de Basitrin est prévue pour
un usage unique seulement. Toute solution non
utilisée dans la seringue doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient la solution injectable de Basitrin?
-
La substance active est le méthotrexate.
- Autres ingrédients :
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique et eau
pour les injections.
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
À quoi ressemble la solution injectable de Basitrin et que contient un pack ?
La solution injectable de Basitrin est une seringue contenant une solution claire et jaunâtre sans
particules visibles.
La solution injectable de Basitrin est une seringue préremplie avec une aiguille d'injection et un
système de sécurité, disponible en packs d'1 seringue.
Des tampons d'alcool sont fournis dans le paquet.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
5 mg = BE534106
7,5 mg = BE534124
10 mg = BE534142
12,5 mg = BE534151
15 mg = BE534160
17,5 mg = BE534177
20 mg = BE534186
22,5 mg = BE534204
25 mg = BE534213
27,5 mg = BE534240
30 mg = BE534257
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique
Basitrin 5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 7,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 10 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 12,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 15 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 17,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 20 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 22,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 25 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 27,5 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Basitrin 30 mg, solution injectable dans une seringue préremplie
Les Pays-
Basitrin 5 mg=0,133 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5
Bas
Basitrin 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Basitrin 27,5 mg=0,733 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Basitrin 30 mg=0,800 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Mode d'emploi
Lisez attentivement les instructions ci-dessous avant de commencer votre injection, et suivez toujours
la technique d'injection conseillée par votre médecin ou votre pharmacien.
La solution injectable de Basitrin est prévue pour un usage unique seulement. Toute solution non
utilisée dans la seringue doit être éliminée.
La solution doit être claire et sans particules.
Pour tout problème ou question, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Préparation
Sélectionnez une surface de travail propre, bien éclairée et plane.
Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :
-
une seringue préremplie de solution injectable de Basitrin
- un tampon d'alcool fourni.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Vérifiez la seringue: Vérifiez la présence éventuelle de dommages sur la seringue ou sur le dispositif
de sécurité, ou de composants libres. Vérifiez que le dispositif de sécurité se trouve en position de
sécurité avant de l'utiliser. La seringue ne doit pas être utilisée si elle ne se conforme pas à la figure
suivante :
Si
Figure 1: Système de sécurité
vous remarquez que la seringue ne peut pas être utilisée, éliminez-la dans un conteneur pour risques
biologiques (objets acérés).
Site d'injection
Les meilleurs sites d'injection sont :
- Le haut des cuisses,
- L'abdomen, sauf autour du nombril.
Si quelqu'un vous aide pour l'injection, il/ elle peut aussi réaliser l'injection
sur l'arrière de vos bras, juste en dessous de l'épaule.


Ne jamais injecter sur une zone douloureuse, couverte de bleus, de rougeurs ou dure au toucher ou sur
une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer
de ne pas injecter directement au niveau d'une plaque de psoriasis, une zone où la peau est épaissie,
rouge ou squameuse ou si elle présente des lésions.
Injection de la solution
1.
Déballer la seringue et lire attentivement la notice. Retirer la seringue préremplie de
l'emballage à température ambiante.
2.
Désinfection
Choisissez un site d'injection et désinfectez-le à l'aide du tampon d'alcool fourni.
Laissez le site d'injection désinfecté sécher au moins 60 secondes.
3.
Retirez le capuchon de l'aiguille
Retirez le capuchon de l'aiguille soigneusement en le retirant directement de la seringue.
Important :
Ne touchez pas l'aiguille de la seringue préremplie !
Après le retrait du capuchon, jetez ce capuchon dans un conteneur pour risques biologiques
(objets acérés).
4.
Insertion de l'aiguille
Avec deux doigts d'une main, pincez légèrement la peau au niveau du site d'injection. Avec
l'autre main, insérez l'aiguille dans le site d'injection à un angle de 45 à 90 degrés, sans toucher
la tête de la tige de piston.
5.
Injection et protection contre le bout d'aiguille
Poussez le piston aussi loin que possible. Lorsque le piston est complètement enfoncé, l'aiguille
est recouverte en toute sécurité.
6.
Après utilisation de la seringue, éliminez immédiatement le dispositif dans le conteneur pour
risques biologiques (objets acérés).
Ne jetez pas la seringue à dispositif utilisé dans une
poubelle domestique.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de
contamination, la région touchée doit être immédiatement et abondamment rincée à l'eau.
Si vous-même ou une personne dans votre proximité est blessé(e) par l'aiguille, consultez votre
médecin immédiatement, et n'utilisez pas la seringue préremplie.