Banacep vet 5 mg

B. NOTICE
BANACEP VET 5 mg COMRPIMÉ PELLICULÉ POUR CHIENS ET CHATS
Benazepril hydrochloride
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BANACEP VET 5 mg COMPRIMÉ PELLICULÉ POUR CHIENS ET CHATS
Benazepril hydrochloride
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé sécable contient :
Substance active :
Bénazépril ..............................................................4,6 mg
(équivalent à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients :
Dioxyde de titane (E171)....................................1,929 mg
Oxyde de fer jaune (E172)..................................0,117 mg
Oxyde de fer rouge (E172)................................0,014 mg
Oxyde de fer noir (E172)...................................0,004 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats :
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des
ingrédients des comprimés.
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du
chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le
produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les
chiens traités avec placebo.
Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de
fatigue transitoires.
Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les
concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des
concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de
l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement
une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Le produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, appétit faible, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares
occasions chez les chats.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du
traitement est illimitée.
Chez les chiens le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 ­ 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant:
Poids du chien (kg)
Banacep Vet 5 mg comprimés pelliculés
Dose standard
Dose double
5 - 10
0,5 comprimé
1 comprimé
10 - 20
1 comprimé
2 comprimés
Chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, la posologie peut être doublée, en
conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg (intervalle 0,5 ­
1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, si l'état clinique le justifie et sur conseil
du vétérinaire. Toujours suivre les instructions concernant le dosage données par le vétérinaire.
Chez les chats le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5
­ 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant:
Banacep Vet 5 mg comprimés pelliculés
Poids du chat (kg)
pour chiens et chats
2.5 ­ 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue etde la portée des enfants
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver à l'abri de l'humidité.
Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la
plaquette devant être remise dans la boîte.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établit chez les chiens et les chats pesant moins de
2,5 kg.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais
cliniques; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est
recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes
pendant le traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les
chiens ou les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation. Le bénazépril réduit les poids des
ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52
semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets
embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des foetus) à des doses non maternotoxiques.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit a été donné en association avec de
la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et desmédicaments anti arythmiques sans preuve de
réactions indésirables associées
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroidiens) peut
conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du
produit et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou
diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation
concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec
attention. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la fonction rénale et les
signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les
concentrations de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un
diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang
élevé).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Le produit réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg
une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une
fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des
essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie
intraveineuse du sérum physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II
active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par
l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention
hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque
pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens
et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80% chez les
chiens et > 90% chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec
insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression
intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique. La réduction de l'hypertension
glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales.
Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré
que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur
créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire
et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du produit sur la survie des
chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les
cas plus avancés.
Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens et à
85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas
modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du
produit n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.
Boîte avec 14 ou 140 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V318227
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.