Banacep vet 20 mg
Notice – Version FR
BANACEP VET 20 MG
NOTICE
BANACEP vet 20 mg comprimés pelliculés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BANACEP vet 20 mg comprimés pelliculés pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé sécable contient:
Substance active:
Bénazépril ..........................................................18,42 mg
(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients:
Dioxyde de titane (E171)....................................1,929 mg
Oxyde de fer jaune (E172)..................................0,117 mg
Oxyde de fer rouge (E172).................................0,014 mg
Oxyde de fer noir (E172)....................................0,004 mg
4.
INDICATION
Chez les chiens de plus de 20 kg de poids vif: Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux inhibiteurs des enzymes de conversion de
l’angiotensine ou à l’un des excipients du médicament.
Ne pas traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque qui est, par exemple, causée par une
sténose aortique.
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, d’hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution de la pression sanguine et une augmentation transitoire des concentrations
plasmatiques de créatinine peuvent se produire au début du traitement.
Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10.000), des signes transitoires d’hypotension, comme
léthargie et ataxie, peuvent se produire.
Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de
créatinine plasmatique au début de la thérapie. Une augmentation modérée des concentrations de
créatinine plasmatique après l'administration d'inhibiteurs de l'ECA est compatible avec la réduction
de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, et donc pas nécessairement une raison d'arrêter
le traitement en l'absence d'autres signes.
Notice – Version FR
BANACEP VET 20 MG
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE CIBLE
Pour voie orale.
La posologie est de 0,23 mg de bénazépril par kg de poids vif et par jour, correspondant à 0,25 mg de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids vif et par jour, en une seule prise, par voie orale, avec ou
sans nourriture, soit 1/2 comprimé pour 20 kg à 40 kg et 1 comprimé pour chiens de plus de 40 kg
conformément au tableau suivant:
Poids de l’animal (kg)
≥20 - 40
40
- 80
Nombre de comprimés
1/2 comprimé
1 comprimé
Si l’état clinique le justifie et selon l’avis du vétérinaire, la posologie peut être doublée en conservant
une administration quotidienne unique.
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
Aucune
10.
TEMPS D’ATTENTE
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage extérieur de
façon à protéger de la lumière. À conserver dans un endroit sec.
Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la
plaquette devant être remise dans la boîte.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Aucune toxicité rénale au bénazépril n’a été mise en évidence chez le chien; cependant, comme il est
d’usage dans les cas d’insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller les
concentrations d’urée, de créatinine plasmatique et du nombre d’érythrocytes pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d’éviter toute exposition
orale accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse chez les humains.
Se laver les mains après utilisation.
Notice – Version FR
BANACEP VET 20 MG
En cas d’ingestion accidentelle par des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les
chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes. Des effets embryotoxiques (malformation
fœtale des voies urinaires) ont été observés dans des essais avec des animaux de laboratoire (rats) à
des doses materno non toxiques.
Ne pas utiliser chez les chiens d'élevage.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L’administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium peut être envisagée. Il est
recommandé de contrôler le taux plasmatique de potassium.
La combinaison de ce produit avec d’autres agents antihypertensifs (par exemple: bloqueurs du canal
calcique,
bloqueurs ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à une addition des effets
hypotensifs.
Chez l’homme, l’association des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et des AINS
peut conduire à une réduction de l’efficacité antihypertensive du médicament ou détériorer la fonction
rénale. C’est pourquoi l’usage concomitant du médicament avec des AINS ou avec des médicaments à
effet hypotensif doit être géré avec soin.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Des signes transitoires et réversibles d’hypotension sont susceptibles d’apparaître lors de surdosage
accidentel. Dans ce cas, le traitement est symptomatique et consiste à perfuser par voie intraveineuse
du sérum physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément
aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte avec 14, 28, 56 ou 140 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
BE-V399874
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BANACEP VET 20 MG
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1.
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MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BANACEP vet 20 mg comprimés pelliculés pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé sécable contient:
Substance active:
Bénazépril ..........................................................18,42 mg
(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients:
Dioxyde de titane (E171)....................................1,929 mg
Oxyde de fer jaune (E172)..................................0,117 mg
Oxyde de fer rouge (E172).................................0,014 mg
Oxyde de fer noir (E172)....................................0,004 mg
4.
INDICATION
Chez les chiens de plus de 20 kg de poids vif: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux inhibiteurs des enzymes de conversion de
l'angiotensine ou à l'un des excipients du médicament.
Ne pas traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque qui est, par exemple, causée par une
sténose aortique.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution de la pression sanguine et une augmentation transitoire des concentrations
plasmatiques de créatinine peuvent se produire au début du traitement.
Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10.000), des signes transitoires d'hypotension, comme
léthargie et ataxie, peuvent se produire.
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Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie orale.
La posologie est de 0,23 mg de bénazépril par kg de poids vif et par jour, correspondant à 0,25 mg de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids vif et par jour, en une seule prise, par voie orale, avec ou
sans nourriture, soit 1/2 comprimé pour 20 kg à 40 kg et 1 comprimé pour chiens de plus de 40 kg
conformément au tableau suivant:
Poids de l'animal (kg)
Nombre de comprimés
20 - 40
1/2 comprimé
40 - 80
1 comprimé
Si l'état clinique le justifie et selon l'avis du vétérinaire, la posologie peut être doublée en conservant
une administration quotidienne unique.
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l'emballage extérieur de
façon à protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la
plaquette devant être remise dans la boîte.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Aucune toxicité rénale au bénazépril n'a été mise en évidence chez le chien; cependant, comme il est
d'usage dans les cas d'insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller les
concentrations d'urée, de créatinine plasmatique et du nombre d'érythrocytes pendant le traitement.
BANACEP VET 20 MG
En cas d'ingestion accidentelle par des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les
chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes. Des effets embryotoxiques (malformation
foetale des voies urinaires) ont été observés dans des essais avec des animaux de laboratoire (rats) à
des doses materno non toxiques.
Ne pas utiliser chez les chiens d'élevage.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium peut être envisagée. Il est
recommandé de contrôler le taux plasmatique de potassium.
La combinaison de ce produit avec d'autres agents antihypertensifs (par exemple: bloqueurs du canal
calcique, bloqueurs ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à une addition des effets
hypotensifs.
Chez l'homme, l'association des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des AINS
peut conduire à une réduction de l'efficacité antihypertensive du médicament ou détériorer la fonction
rénale. C'est pourquoi l'usage concomitant du médicament avec des AINS ou avec des médicaments à
effet hypotensif doit être géré avec soin.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage
accidentel. Dans ce cas, le traitement est symptomatique et consiste à perfuser par voie intraveineuse
du sérum physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément
aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte avec 14, 28, 56 ou 140 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
BE-V399874
NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BANACEP vet 20 mg comprimés pelliculés pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé sécable contient:
Substance active:
Bénazépril ..........................................................18,42 mg
(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients:
Dioxyde de titane (E171)....................................1,929 mg
Oxyde de fer jaune (E172)..................................0,117 mg
Oxyde de fer rouge (E172).................................0,014 mg
Oxyde de fer noir (E172)....................................0,004 mg
4.
INDICATION
Chez les chiens de plus de 20 kg de poids vif: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux inhibiteurs des enzymes de conversion de
l'angiotensine ou à l'un des excipients du médicament.
Ne pas traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque qui est, par exemple, causée par une
sténose aortique.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution de la pression sanguine et une augmentation transitoire des concentrations
plasmatiques de créatinine peuvent se produire au début du traitement.
Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10.000), des signes transitoires d'hypotension, comme
léthargie et ataxie, peuvent se produire.
BANACEP VET 20 MG
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie orale.
La posologie est de 0,23 mg de bénazépril par kg de poids vif et par jour, correspondant à 0,25 mg de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids vif et par jour, en une seule prise, par voie orale, avec ou
sans nourriture, soit 1/2 comprimé pour 20 kg à 40 kg et 1 comprimé pour chiens de plus de 40 kg
conformément au tableau suivant:
Poids de l'animal (kg)
Nombre de comprimés
20 - 40
1/2 comprimé
40 - 80
1 comprimé
Si l'état clinique le justifie et selon l'avis du vétérinaire, la posologie peut être doublée en conservant
une administration quotidienne unique.
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l'emballage extérieur de
façon à protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la
plaquette devant être remise dans la boîte.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Aucune toxicité rénale au bénazépril n'a été mise en évidence chez le chien; cependant, comme il est
d'usage dans les cas d'insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller les
concentrations d'urée, de créatinine plasmatique et du nombre d'érythrocytes pendant le traitement.
BANACEP VET 20 MG
En cas d'ingestion accidentelle par des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les
chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes. Des effets embryotoxiques (malformation
foetale des voies urinaires) ont été observés dans des essais avec des animaux de laboratoire (rats) à
des doses materno non toxiques.
Ne pas utiliser chez les chiens d'élevage.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium peut être envisagée. Il est
recommandé de contrôler le taux plasmatique de potassium.
La combinaison de ce produit avec d'autres agents antihypertensifs (par exemple: bloqueurs du canal
calcique, bloqueurs ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à une addition des effets
hypotensifs.
Chez l'homme, l'association des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des AINS
peut conduire à une réduction de l'efficacité antihypertensive du médicament ou détériorer la fonction
rénale. C'est pourquoi l'usage concomitant du médicament avec des AINS ou avec des médicaments à
effet hypotensif doit être géré avec soin.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage
accidentel. Dans ce cas, le traitement est symptomatique et consiste à perfuser par voie intraveineuse
du sérum physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément
aux exigences nationales.
14.
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Août 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte avec 14, 28, 56 ou 140 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
BE-V399874
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS