Balsoclase dextromethorphan 15 mg/5 ml

Notice : information de l'utilisateur
Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml solution buvable sans sucre
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Balsoclase Dextromethorphan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Balsoclase Dextromethorphan
3.
Comment prendre Balsoclase Dextromethorphan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Balsoclase Dextromethorphan
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Balsoclase Dextromethorphan et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament appartient à une famil e de médicaments, appelés antitussifs, utilisés pour soulager et
traiter une toux sèche. Ce médicament est un sirop utilisé pour calmer la toux sèche et la toux
d'irritation sur de courtes durées.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Balsoclase Dextromethorphan ?
Ne prenez jamais Balsoclase Dextromethorphan
Si vous êtes al ergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une maladie obstructive grave des voies respiratoires (les voies
respiratoires vers vos poumons étant rétrécies) ou d'asthme.
Si vous avez des difficultés sévères à respirer (insuffisance respiratoire).
Si vous prenez des médicaments appelés Inhibiteurs de la monoamine oxydase et dans les
14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments.
Si vous al aitez.
Chez les enfants (moins de 15 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Balsoclase Dextromethorphan.
Il existe 2 types de toux : la toux sèche et la toux grasse. Vous ne devez pas traiter une toux grasse
en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturel nécessaire à
l'évacuation des sécrétions qui se trouvent dans les bronches.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 15ans.
Avant le traitement, vous devez consulter votre médecin :
- Si vous avez une maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des
crachats.
- Si vous souffrez d'une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale).
- Si vous avez une dépendance à l'alcool.
- Si vous souffrez d'épilepsie.
- Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez.
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
-
Si votre toux devient grasse, avec un encombrement, des crachats et/ou si vous avez de la fièvre.
- Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
- Si vous ne constatez pas d'amélioration dans les 5 jours.
- Si votre état s'aggrave.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est
déconseil ée (voir « Autres médicaments et Balsoclase Dextromethorphan »).
La prise de jus de pamplemousse devrait être évitée (voir « Autres médicaments et Balsoclase
Dextromethorphan »).
Veuil ez noter que ce médicament peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Par
conséquent, chez les patients ayant tendance à abuser ou à dépendre des médicaments (abus
médicamenteux ou pharmacodépendance), le traitement doit donc être de courte durée et sous
surveil ance médicale stricte.
Enfants et adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans.
Autres médicaments et Balsoclase Dextromethorphan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Balsoclase Dextromethorphan :
Ce médicament contient un antitussif, le dextrométhorphane. D'autres médicaments en
contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas à ce médicament, afin de
ne pas dépasser les doses maximales conseil ées.
Ne prenez jamais Balsoclase Dextromethorphan avec tout type d'inhibiteurs des monoamines
oxidases (IMAO : médicaments de type antidépresseur ou antiparkinsonien) car ces
associations peuvent causer un syndrome sérotoninergique, ce qui se manifeste sous forme
de diarrhée, battement rapide du coeur (tachycardie), sueurs, tremblements, confusion voir
coma.
Si vous prenez d'autres dépresseurs du système nerveux central notamment :
o
des dérivés morphiniques (antidouleurs, antitussifs et traitements de substitution)
o
des neuroleptiques (médicaments traitant les psychoses)
o
des barbituriques (type de somnifères)
o
des benzodiazépines (tranquil isants)
o
des anxiolytiques (calmants contre l'angoisse) autres que des benzodiazépines
(tranquil isants)
o
des hypnotiques (somnifères)
o
des antidépresseurs calmants
o
des antihistaminiques H1 (médicaments pour le traitement des épisodes al ergiques
aigus)
o
la clonidine et apparentés (des médicaments contre l'hypertension et contre la
migraine)
o
le baclofène (médicament contre des crampes)
o
la thalidomide (médicament réprimant des réactions immunitaires),
Il est possible qu'une majoration de la dépression du système nerveux central s'effectue. Ceci
cause une altération de la vigilance ce qui peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et
l'utilisation de machines.
Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques,
Balsoclase Dextromethorphan peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir
des altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hal ucinations, un coma), ainsi que
d'autres effets tels qu'une température corporel e supérieure à 38 °C, une augmentation de la
fréquence cardiaque, une tension artériel e instable, et une exagération des réflexes, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par
ex., des nausées, vomissements, diarrhées).
D'autres
dérivés morphiniques (antidouleurs, antitussifs et traitements de
substitution) peuvent causer une diminution de la fréquence respiratoire en particulier chez les
personnes âgées.
Ne prenez pas Balsoclase Dextromethorphan avec des médicaments qui inhibent le système
hépatique du cytochrome P450-2D6 (dont fluoxétine, paroxétine, amiodarone, halopéridol,
propafénone, quinidine, sertraline, terbinafine, flécaïnide, bupropion, méthadone, cinacalcet,
perphénazine, thioridazine) car cela peut augmenter considérablement la concentration en
dextrométhorphane avec un risque de survenue d'effets indésirables (tels que : agitation,
confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un
syndrome sérotoninergique.
Balsoclase Dextromethorphan avec des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut entraîner une somnolence. Cet effet est augmenté si vous consommez de
l'alcool. Par conséquent, évitez de boire des boissons contenant de l'alcool pendant le traitement.
Evitez de boire du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse. Au cours des trois derniers mois
de la grossesse, l'utilisation abusive de ce médicament peut causer des problèmes de santé
graves chez l'enfant à naitre.
En raison de la teneur en alcool, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas
recommandée
Al aitement
A fortes doses, la substance active de ce médicament peut entraîner des problèmes
respiratoires ou des baisses de tonus du nourrisson. Par conséquent vous ne devez jamais
utiliser ce médicament si vous al aitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous utilisez ce médicament, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence légère
et passagère et des vertiges qui risquent d'être dangereux si vous conduisez un véhicule et si vous
utilisez une machine.
L'endormissement est accentué si vous associez ce médicament à des boissons alcoolisées.
Balsoclase Dextromethorphan contient :
Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui
peuvent provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
Du maltitol liquide : Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contacter-le avant de prendre ce médicament. En raison de la présence de maltitol liquide, ce
médicament peut avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique du maltitol est de 2.3kcal/g de maltitol.
et de l'éthanol à 96% : Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à
100mg par des doses de 5ml
.
3.
Comment prendre Balsoclase Dextromethorphan ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie d'administration : voie orale
Utilisez la cuil ère mesure fournie avec le flacon. Rincez-la à l'eau après chaque utilisation.
Vous devez utiliser ce médicament quand la toux survient. Par exemple, si votre toux ne survient que
le soir, une prise unique peut suffire.
La dose habituel e est de 1 à 2 cuil ères mesure (soit 5 à 10 ml) par prise, à renouveler si nécessaire
au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 8 cuil ères mesure par jour (soit 40 ml).
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans ou si vous avez une maladie du foie, la dose initiale sera diminuée
de moitié par rapport à la dose habituel e. Vous devez consulter votre médecin qui adaptera votre
dose en fonction de votre état.
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, vous devez
consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de Balsoclase Dextromethorphan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Balsoclase Dextromethorphan, prenez
immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous prenez plus de Balsoclase Dextromethorphan que ce que vous devriez prendre, vous pouvez
présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, diarrhée, malaise, tremblements,
sueurs, hyperthermie, dystonie (manque de tonus musculaire), dysphorie (perturbation de l'humeur),
agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience (stupeur : ne pas réagir à différents
stimuli), nystagmus (vision troublée), mydriase (dilatation des pupil es), mouvements oculaires rapides
et involontaires, troubles cardiaques (tachycardie : fréquence accrue des battements du coeur),
hypertension, troubles de la coordination (ataxie : démarche incertaine), modifications des réflexes
musculaires, contractions musculaires involontaires, psychose toxique avec hal ucinations visuel es,
hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, délirium, problèmes respiratoires
graves (dépression respiratoire), hypotension, convulsions et peut entrainer un syndrome
sérotoninergique.
L'absorption massive impose l'hospitalisation immédiate.
Si l'un de ces effets survient, cessez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre
médecin ou al ez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Balsoclase Dextromethorphan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre ce médicament vous devez le prendre dès que possible si vous toussez
toujours. Cependant, vous ne devez pas prendre plus de médicament que la dose journalière
recommandée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
étourdissements, somnolence
nausées, vomissements, constipation
réactions al ergiques cutanées. Les signes d'al ergies sont démangeaisons, éruptions
cutanées, rougeurs, gonflement du visage, de la langue et de la gorge, et difficultés à respirer
qui peuvent apparaitre soudainement. Si l'al ergie se produit, vous devez cesser de prendre
ce médicament et consulter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site-internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Balsoclase Dextromethorphan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
La préparation doit être utilisée dans les 5 jours suivant l'ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après «exp». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Balsoclase Dextromethorphan
- La substance active est : le bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg par 5 ml de solution
buvable.
- Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de
propyle, maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné), arôme punch*, éthanol à 96%
hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Arôme punch contenant : éthanol, colorant caramel (E150)
Aspect de Balsoclase Dextromethorphan et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution incolore, limpide et visqueuse.
Balsoclase Dextromethorphan est disponible en solution buvable sans sucre en flacon verre brun et
de poly(téréphtalate ) d'éthylène de 150 ml sans et avec cuil ère mesure (5 ml).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Les Cauquil ous
81500 Lavaur - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuil ez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique :
Pierre Fabre Santé Benelux
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxel es
Tél : +32 2 240 70 10
Fabricant :
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site SIMAPHAC
Zone Industriel e de Châteaurenard
F-45220 CHÂTEAURENARD
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
Rue du lycée
F-45500 GIEN
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
flacon verre brun : BE275177
flacon poly(téréphtalate) d'éthylène : BE490080
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022
Date d'approbation : 02/2022