Balance 1,5% glucose 1,25 mmol/l

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Notice : information de l'utilisateur
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas men-
tionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que balance et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser balance?
3. Comment utiliser balance?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver balance?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que balance et dans quel cas est-il utilisé ?

balance est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance ré-
nale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser balance?
N'utilisez jamais balance glucose 1,5%, 1,25 mmol/l calcium:
si le taux de
potassium dans votre sang est très bas
si le taux de
calcium dans votre sang est très bas
si vous présentez un
désordre du métabolisme appelé acidose lactique
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

Atteintes de la région abdominale telles que
lésions, ou après chirurgie abdominale
brûlures
réactions cutanées inflammatoires étendues
inflammation du péritoine
plaies suintantes, non cicatrisées
hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme
tumeur de l'abdomen ou de l'intestin
Maladies inflammatoires de l'intestin
Occlusion intestinale
Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie
Empoisonnement du sang par des bactéries
Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang
Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne
peut pas être traité par épuration du sang
Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu'un apport alimentaire en protéines adéquat est
impossible.
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Avertissements et précautions
Informez votre médecin immédiatement :
si vous avez un
excès d'hormones parathyroïdiennes. Il peut être nécessaire de prendre en supplément des
chélateurs du phosphate contenant du calcium et / ou de la vitamine D
si vous avez un
taux trop bas de calcium dans votre sang. Il peut être nécessaire de prendre en supplément
des chélateurs du phosphate contenant du calcium et / ou de la vitamine D ou d'utiliser une solution de dia-
lyse péritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium.
si vous souffrez d'une
perte sévère en électrolytes (sels de l'organisme) due à des vomissements et/ou diar-
rhée
si vous avez des
reins anormaux (reins polykystiques)
si vous avez une
inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble et/ou une douleur abdo-
minale. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.
si vous avez
des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela
peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui
peut être fatale.
La dialyse péritonéale peut conduire à une
perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des
états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre fonction rénale, votre poids cor-
porel et votre état nutritionnel.
Autres médicaments et balance
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médi-
cament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments, votre médecin peut être amené à changer
leurs dosages, spécialement ceux :

Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adap-
tées.

Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, comme les diurétiques.

Des médicaments pris par voie orale
pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre
taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement. Un ajustement de la dose quotidienne d'insuline
peut être nécessaire chez les patients souffrant de diabète.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de balance pen-
dant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser balance
seulement si votre médecin considère ceci
comme absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
balance n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des ma-
chines.
3. Comment utiliser balance?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi
que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin pourra réduire le volume.
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes : La dose habituelle est de 2000 - 3000 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids cor-
porel et de la fonction rénale.
Après 2 - 10 heures de temps de stase, la solution est drainée.

Enfants : Le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de
l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.
La dose initiale recommandée est 600-800 ml/m2 (jusqu'à 1000 ml/m2 au cours de la nuit) de surface corpo-
relle quatre fois par jour.
En dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour cela, le système sleep·safe ou Safe·Lock est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement
par le cycler au cours de la nuit.

Adultes : La prescription recommandée est 2000 ml (maximum 3000 ml) par échange avec 3 à 10 échanges
au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée

Enfants : Le volume recommandé par échange est 800-1000 ml/m2 (jusqu'à 1400 ml/m2) de surface corpo-
relle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.
Utilisez balance
uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez les poches de balance uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.
balance est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux comparti-
ments doivent être mélangées comme décrit.
Instructions concernant la manipulation
Système stay·safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au
moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température
initiale de 22°C, est d'environ 120 minutes.
Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur.
Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.
Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l'échange des poches.
1.
Préparation de la solution
Vérifier la poche réchauffée de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et sur-
emballage non endommagés, intégrité des soudures). Poser la poche sur une surface rigide. Retirer le surem-
ballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant. Se laver les mains avec une solution antiseptique.
Enrouler la poche (posée sur son suremballage) à partir d'un côté latéral jusqu'à ce que la soudure centrale
s'ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement. Puis enrouler la poche à partir
du bord supérieur jusqu'à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s'ouvre totalement. Véri-
fier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement. Vérifier que la solution est limpide et si la
poche n'a pas de fuite.
2.
Préparation de l'échange de la poche
Suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer
le disque dans l'organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage
à la partie inférieure de la potence. Placer l'extension de cathéter sur l'un des deux crochets de l'organiseur.
Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre. Désinfecter vos mains et retirer le bouchon pro-
tecteur du disque.
Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.
3.
Drainage
Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter. Le drainage commence.
position
4.
Flush
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)
position
5.
Infusion
Démarrer l'infusion en tournant le disque
position
6.
Position de sécurité
Fermer l'extension du cathéter par l'introduction d'un obturateur PIN dans le connecteur du cathéter.
position
7.
Déconnexion
Retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon et le visser sur celui qui est usagé. Retirer l'extension du
cathéter du disque et visser le connecteur du cathéter au nouveau bouchon désinfectant.
8.
Fermeture du disque
Fermer le disque à l'aide de la partie ouverte du capuchon du bouchon désinfectant qui vient d'être utilisé qui
est resté dans l'orifice droit de l'organiseur.
9.
Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l'effluent est clair,
jeter la poche.
Système sleep·safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par le cycler.
Système sleep·safe 3000 ml
1. Préparation de la solution : voir système stay·safe.
2. Dérouler la tubulure de la poche
3. Retirer le bouchon de protection
4. Insérer le connecteur de la poche dans l'un des ports disponibles du tiroir de sleep·safe
5. La poche est alors prête à l'emploi avec le set sleep·safe
Système sleep·safe 5000 ml, 6000 ml
1. Préparation de la solution
Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage
non endommagés, intégrité des soudures). Poser la poche sur une surface rigide. Retirer le suremballage de la
poche. Se laver les mains avec une solution antiseptique. Déployer la soudure centrale pelable et le connec-
teur de la poche. Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle
vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s'ouvre. Continuer jusqu'à ce que la soudure du petit com-
partiment s'ouvre également. Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement. Vérifier
que la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2 à 5 : voir système sleep·safe 3000 ml.
Système Safe·Lock pour
dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par le cycler.
1.
Préparation de la solution : voir système sleep·safe 5000 ml, 6000 ml
2.
Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne
3.
Connecter les lignes à la poche
4.
Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l'obturateur PIN de plus de 90° de chaque coté
5.
La poche est alors prête à l'emploi.
Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.
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balance peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Pour cela, assurez-vous
que vous suivez strictement toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des
conditions d'hygiène strictes au moment du changement des poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2.
Si vous avez utilisé plus de balance que vous n'auriez dû
[Pour Belgique]
Pour B :
Si vous avez utilisé trop de balance, informez en votre médecin ou pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245) immédiatement.
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de
poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en liquide et/ou en électrolytes.
Si vous oubliez d'utiliser balance
Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui
pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre méde -
cin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent se présenter en général :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la
fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche
contenant le dialysat drainé à votre médecin.
Inflammation de la peau au niveau du site d'émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence
par une rougeur, un oedème, une douleur, un suintement ou des croûtes.
Hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Problèmes à l'infusion ou au drainage du dialysat
Sensation de resserrement ou de distension abdominale
Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Diarrhée
Constipation
Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
Empoisonnement sanguin
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Difficultés respiratoires
Nausées
Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, disten-
sion abdominale ou vomissements
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand balance est utilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Insuffisance en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Taux élevé de sucre dans le sang.
Taux élevé des lipides dans le sang.
Prise de poids corporel.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Manque de calcium
Volume de liquide dans l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide, une chute de la
pression sanguine, un rythme cardiaque rapide.
Volume de liquide dans l'organisme trop élevé, reconnaissable par une présence d'eau dans les tissus et le
poumon, une augmentation de la pression sanguine, et des difficultés respiratoires.
Vertiges.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Excès d'hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordres osseux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infir -
mier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pou-
vez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
[Pour Belgique]
Pour B :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
[Pour Luxembourg]
Pour L :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médi-
cament.
5. Comment conserver balance?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement et dans les 24 heures qui suivent le mélange des so-
lutions initiales.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient balance
Les
substances actives que contient 1 litre de solution prête à l'emploi sont :
Chlorure de calcium dihydraté
0,1838 g
Chlorure de sodium
5,640 g
Solution de S-lactate de sodium
7,85 g
(3,925 g de S-lactate de sodium)
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,1017 g
Glucose monohydraté
16,5 g
(15,0 g de glucose anhydre)
Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :
1,25 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 100,5 mmol/l de chlorures,
35 mmol/l de lactate et 83,2 mmol/l de glucose.
Les autres composants sont
eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium.
Aspect de balance et contenu de l'emballage extérieur
La solution est limpide et incolore. L'osmolarité théorique est 356 mOsm/l et le pH est d'environ 7,0.
balance se présente sous forme de poche à deux compartiments. Un compartiment contient la solution alcaline
de lactate de sodium, l'autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d'électrolytes.
balance est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton sui-
vants :

stay·safe

sleep·safe
4 poches de 3000 ml
4 poches de 2000 ml
2 poches de 5000 ml
4 poches de 2500 ml
2 poches de 6000 ml
4 poches de 3000 ml
Safe·Lock
2 poches de 5000 ml
2 poches de 6000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
[Pour Belgique] :
Pour B :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Allemagne
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Fabricant
Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Allemagne
[Pour Belgique] :
Pour B: Représentant local:
Fresenius Medical Care Belgium NV/SA
Tél: +32 3 825 11 88
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
sleep
·safe/Safe
·Lock de 6000 ml: BE370413
sleep
·safe/Safe
·Lock de 5000 ml: BE370422
stay
·safe de 2000 ml: BE251763
stay
·safe de 2500 ml: BE251772
stay
·safe/sleep
·safe de 3000 ml: BE251781
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Voir à la fin de cette notice multilingue.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
B, NL

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L

balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E

balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST

balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F
Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN

balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M

balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY

balance 1.5 % , 1.25 mmol/l , ()
H

balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR

balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I

balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS

balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviskilunarlausn
LT

balance 1,5 % gliukozs, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplvs ertms dializs tirpalas
LV

balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, sdums peritonelai dialzei
N

balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluço para diálise peritoneal
PL

balance 1,5 % z 1,5 % glukoz i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO

balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo