Bactrim forte 800 mg - 160 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Bactrim forte 800/160 mg tabletten
Bactrim 200/40 mg siroop
Sulfamethoxazol, trimethoprim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Bactrim forte 800/160 mg tabletten of Bactrim
200/40 mg siroop. In deze bijsluiter wordt de verkorte naam Bactrim gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Bactrim gebruikt?
2. Wanneer mag u Bactrim niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Bactrim?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bactrim?
6. Aanvullende informatie
1.
Waarvoor wordt Bactrim gebruikt?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Bactrim forte 800/160 mg tabletten of Bactrim
200/40 mg siroop. In deze bijsluiter wordt de verkorte naam Bactrim gebruikt.
Bactrim bevat twee verschillende geneesmiddelen: sulfamethoxazol (een “sulfamide”) en
trimethoprim. Het zijn geneesmiddelen tegen bacteriële infecties.
Bactrim wordt gebruikt bij infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor Bactrim
na evaluatie van de voordelen en de risico’s van de behandeling.
Het is geïndiceerd bij de behandeling van:
infecties van de longen,
infecties van het middenoor bij kinderen,
urogenitale infecties,
infecties van de darmen,
infecties van de beenderen,
bepaalde andere infecties waarbij de arts beslist u Bactrim voor te schrijven.
2.
Wanneer mag u Bactrim niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u Bactrim niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Als de werking van uw lever sterk verminderd is
Als de werking van uw nieren sterk verminderd is
Leaflet (NL)
1/
Als u een neiging tot bloedarmoede hebt als gevolg van afwezigheid van een enzym
(glucose-6-fosfaatdehydrogenase) tenzij uw arts iets anders zegt
Als u een bloedziekte hebt,
Bij prematuren of pasgeborenen jonger dan 6 weken,
Als u dofetilide inneemt, een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag.
Gebruik Bactrim nooit als één van de bovenvermelde gevallen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, moet u het advies van uw arts of uw apotheker vragen voor u Bactrim gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bactrim?
Licht uw arts in over alle aandoeningen waaraan u lijdt of waaraan u recentelijk hebt
geleden. Hij zal beslissen of u Bactrim mag innemen.
Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) werd gemeld bij het gebruik van Bactrim, met aanvankelijk op de romp
roodachtige, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaren.
Bijkomende tekenen om op te letten zijn o.a. zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en
bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende
huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich verder
ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of afpellen van de huid. Het hoogste risico op
ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-
Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft door het gebruik van
Bactrim, mag u op geen enkel moment opnieuw met Bactrim starten. Als u uitslag of deze
huidsymptomen ontwikkelt, stop dan met de inname van Bactrim, vraag onmiddellijk
advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
In sommige gevallen zal uw arts laboratoriumonderzoeken aanvragen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bactrim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, of remedies op basis van planten. Dat is zo omdat Bactrim
invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen en omdat sommige
geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Bactrim.
Neem dit geneesmiddel vooral niet en verwittig uw arts of uw apotheker als u inneemt:
dofetilide, een geneesmiddel tegen een onregelmatige hartslag,
Verwittig uw arts of uw apotheker als u inneemt:
geneesmiddelen tegen diabetes,
geneesmiddelen tegen vallende ziekte,
geneesmiddelen om het bloed vloeibaarder te maken,
geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen,
kaliumzouten,
remmers van het angiotensineconverterende enzym - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
contraceptieve geneesmiddelen (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”),
ciclosporine,
metotrexaat,
tricyclische antidepressiva,
digoxine,
indometacine,
om het even welk ander geneesmiddel of remedie op basis van planten.
Leaflet (NL)
2/
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u uw
arts of apotheker verwittigen voor u Bactrim inneemt.
Laboratoriumonderzoeken
Als u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan, moet u de arts zeggen dat u Bactrim
inneemt. Dat geneesmiddel kan de resultaten van de onderzoeken veranderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet Bactrim innemen met een groot glas water.
Drink veel water tijdens behandeling met Bactrim.
Neem Bactrim in na de maaltijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts voor u Bactrim inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Bactrim
mag alleen worden toegediend als uw arts van oordeel is dat dat geneesmiddel absoluut
noodzakelijk is voor u.
Als u de pil inneemt tegelijk met Bactrim, kan de werking van de pil verminderen. Gebruik
dus ook een ander voorbehoedmiddel dan de pil tijdens de behandeling met Bactrim en na
stopzetting van de behandeling met Bactrim tot de inname van de eerste pil van de volgende
cyclus van 21 dagen.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
Stoffen in Bactrim waarmee u rekening moet houden
Bactrim siroop bevat sorbitol (E420, een suiker). Als een arts u gezegd heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, moet u er met hem over spreken voor u Bactrim siroop
inneemt.
Bactrim siroop bevat esters van parahydroxybenzoaat (E218 en E216), die (soms late)
allergische reacties kunnen veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u Bactrim?
Gebruik Bactrim altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Als de werking van uw nieren sterk verminderd is, zal de arts de dosering aanpassen.
De arts kan de dosering verhogen als hij dat nodig acht.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Bactrim tabletten
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 1 tablet
’s morgens en 1 tablet ’s avonds.
De minimale dosering is een halve tablet ’s morgens en een halve tablet ’s avonds. Die
dosering geldt voor een behandeling langer dan 14 dagen.
De maximale dosering bij bijzonder ernstige gevallen is anderhalve tablet ’s morgens
en anderhalve tablet ’s avonds.
Bactrim siroop
Eén maatje bevat 5 milliliter (ml) siroop.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 4
maatjes (20 ml) ’s morgens en 4 maatjes (20 ml) ’s avonds.
Leaflet (NL)
3/
De minimale dosering is 2 maatjes (10 ml) ’s morgens en 2 maatjes (10 ml) ’s avonds.
Die dosering geldt voor een behandeling langer dan 14 dagen.
De maximale dosering bij bijzonder ernstige gevallen is 6 maatjes (30 ml) siroop ’s
morgens en 6 maatjes (30 ml) siroop ’s avonds.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Eén maatje bevat 5 milliliter (ml) siroop.
Kinderen van 6 weken tot 5 maanden: de gebruikelijke dosering is een half maatje (2,5
ml) ’s morgens en een half maatje (2,5 ml) ’s avonds.
Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar: de gebruikelijke dosering is 1 maatje (5 ml) ’s
morgens en 1 maatje (5 ml) ’s avonds.
Kinderen van 6 jaar tot 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 2 maatjes (10 ml) ’s morgens
en 2 maatjes (10 ml) ’s avonds.
Wijze van toediening
De tabletten kunnen in twee worden gedeeld.
Neem Bactrim in met een groot glas water.
Drink veel water tijdens de behandeling met Bactrim.
Neem Bactrim in na de maaltijden.
Duur van de behandeling
Doorgaans wordt Bactrim gedurende 5 dagen ingenomen in de bovenvermelde dosering.
Bij sommige infecties zal de arts u een andere dosering en een andere behandelingsduur
voorschrijven.
Bactrim moet alleszins nog 2 dagen langer worden ingenomen vanaf het ogenblik dat men
zich niet meer ziek voelt.
Heeft u te veel van Bactrim ingenomen?
Als u te veel Bactrim hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw
apotheker, de medische hulpdienst (tel 112) of het antigifcentrum (tel 070 245 245).
Tekenen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid,
bedwelming, geestes- of gezichtsstoornissen, ernstige ontsteking van de keel, bloed in de urine of
geen urineproductie meer.
Een dringende ziekenhuisopname kan nodig zijn om de nodige maatregelen te nemen (verhoging
van het urinevolume, controle van de samenstelling van het bloed en de werking van de lever,
eventueel kunstnier).
Bent u vergeten Bactrim in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt en
daarna zet u de behandeling voort zoals voorzien.
Als u stopt met het innemen van Bactrim
Zet Bactrim niet stop voor het einde van de behandeling zonder uw arts op de hoogte te brengen.
Als niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de symptomen weer de kop opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Leaflet (NL)
4/
Zoals elk geneesmiddel kan Bactrim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties
Als u een allergische reactie hebt, moet u de inname van Bactrim stopzetten en onmiddellijk
uw arts verwittigen. De tekenen kunnen zijn:
vaak, huidreactie zoals roodheid of uitslag,
zeer zelden, roodheid van de huid die verdwijnt bij druk (erytheem) in verschillende
vormen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn:
mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) werd gemeld (zie punt 2).
verschijnen van rode vlekken als gevolg van een onderhuidse bloeding (purpura),
zeer zelden, koorts, zwelling van het gezicht (angio-oedeem). Een geheel van allergische
reacties kan optreden onmiddellijk na de inname van het geneesmiddel (anafylactoïde
reactie) of enkele dagen na de toediening (serumziekte),
zeer zelden, hoest en kortademigheid als gevolg van een ontsteking van de longen,
zeer zelden, ontsteking van de bloed- en lymfevaten in verschillende organen
(periarteriitis nodosa),
zeer zelden, ontsteking van de hartspier (myocarditis).
Zet de inname van Bactrim stop en verwittig onmiddellijk uw arts als u een van de
bovenvermelde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen:
Vaak
(treden op bij minder dan 1 persoon op de 10)
misselijkheid met of zonder braken,
gewoonlijk lichte huidreacties, die snel verdwijnen na stopzetting van de behandeling.
Zelden
(treden op bij minder dan 1 persoon op de 1000)
daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en granulopenie) en de bloedplaatjes
(trombopenie). Dat is te zien bij een bloedonderzoek. De meeste veranderingen van de
samenstelling van het bloed zijn licht, zonder specifieke symptomen en verdwijnen bij
stopzetting van de behandeling,
ontsteking van de mond (stomatitis),
ontsteking van de tong (glossitis),
diarree.
Zeer zelden
(treden op bij minder dan 1 persoon op de 10 000)
infectie met een schimmel, bijvoorbeeld “Candida”,
sterke daling of verdwijnen van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose),
daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede),
aanwezigheid van geoxideerde hemoglobine in het bloed (methemoglobinemie),
progressieve stijging (die verdwijnt na stopzetting van de behandeling) van het
kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) bij patiënten die hoge doses Bactrim krijgen,
zoals bij de behandeling van een Pneumocystis jiroveciipneumonie; bij patiënten die al
stoornissen van het kaliummetabolisme vertonen; bij patiënten met nierinsufficiëntie of
patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die het kaliumgehalte verhogen. Bij die
patiënten is een nauwgezette controle van het serumkalium gewettigd,
daling van het natriumgehalte (hyponatriëmie) en het suikergehalte (hypoglykemie) in
het bloed bij patiënten zonder diabetes na enkele dagen behandeling. Patiënten met een
nierinsufficiëntie, een leverziekte of ondervoeding of patiënten die hoge doses Bactrim
krijgen, lopen een bijzonder risico,
wanen, hallucinaties, persoonlijkheidsstoornissen (psychose),
Leaflet (NL)
5/
ontsteking van de perifere zenuwen (perifere neuritis) met een verdoofd gevoel of
prikkelingen (paresthesie),
ontsteking van het oog (uveïtis),
meningitis of symptomen die een meningitis nabootsen,
bevingen,
slechte coördinatie van de bewegingen (ataxie),
stuipen, gehoordaling, oorsuizen, draaierigheid,
ontsteking van de dunne en de dikke darm (enterocolitis),
acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis),
stijging van de leverenzymen, hepatitis, stilvallen van de afvloei van gal, vernietiging van
de lever, degeneratie van de galweg,
overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit),
gewrichts- en spierpijn,
spierafbraak (rhabdomyolyse),
nierinsufficiëntie, ontsteking van de nieren (nefritis) met een stijging van de hoeveelheid
ureum in het bloed, stijging van het creatinine in het serum, aanwezigheid van kristallen
in de urine (kristallurie). Bactrim kan de urinesecretie verhogen, vooral bij patiënten met
een oedeem van cardiale oorsprong.
Patiënten die geïnfecteerd zijn met het hiv-virus
Bij hiv-positieve patiënten neemt de frequentie van bepaalde bijwerkingen toe. De
frequentere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak
(treden op bij meer dan 1 persoon op de 10)
verandering van de samenstelling van het bloed met een daling van het aantal witte
bloedcellen (leukopenie en granulopenie) en de bloedplaatjes (trombopenie). Dat is te
zien bij bloedonderzoek,
stijging van de hoeveelheid kalium (hyperkaliëmie) in het bloed; dat verdwijnt na
stopzetting van de behandeling. Dat is te zien bij bloedonderzoek,
anorexie,
misselijkheid met of zonder braken en diarree,
huiduitslag die etterig wordt,
koorts, doorgaans met huiduitslag.
Vaak
(treden op bij minder dan 1 persoon op de 10)
stijging van de leverenzymen. Dat is te zien bij bloedonderzoek.
Soms
(treedt op bij minder dan 1 persoon op de 100)
daling van de hoeveelheid natrium (hyponatriëmie) in het bloed. Dat is te zien bij een
bloedonderzoek,
te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie). De tekenen kunnen zijn: sterk
hongergevoel, concentratiestoornissen, daling van het reactievermogen.
Zeer zelden
(treden op bij minder dan 1 persoon op de 10 000)
bevingen, die gelijken op die van de ziekte van Parkinson en loopstoornissen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Bactrim?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Leaflet (NL)
6/
Bactrim forte tabletten:
voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bactrim siroop:
bewaren beneden 30 °C.
Gebruik Bactrim niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in Bactrim?
De werkzame stoffen in Bactrim zijn sulfamethoxazol en trimethoprim.
Bactrim forte tabletten
Eén tablet bevat 800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim.
De andere stoffen in Bactrim zijn: polyvidon, natriumamyloglycolaat,
magnesiumstearaat, natriumdocusaat.
Bactrim siroop
Vijf milliliter (5 ml = 1 maatje) suspensie bevat 200 mg sulfamethoxazol en 40 mg
trimethoprim.
De andere stoffen in Bactrim zijn: dispergeerbare cellulose,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol
(E420) 70% (niet kristalliseerbaar), polysorbaat 80, bananenaroma 85509H,
vanillearoma 73690 UH, gezuiverd water.
Hoe ziet Bactrim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bactrim forte tabletten
Dit geneesmiddel wordt aangeboden in de vorm van een tablet.
De tabletten zijn wit, langwerpig, biconvex en deelbaar.
De tabletten zitten in blisterverpakkingen (alu/pvc) in een doos met 10 tabletten.
Bactrim siroop
Dit geneesmiddel wordt aangeboden in de vorm van een siroop.
Het is een homogene, lichtgele tot oranjekleurige suspensie met een fruitgeur.
De siroop wordt geleverd in een bruine glazen fles van 100 ml.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel, België
Fabrikant
Bactrim forte tabletten: Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Strasse 1, D-79639 Grenzach-
Wyhlen, Duitsland
Bactrim siroop: Cenexi SAS, rue Marcel et Jacques Gaucher 52, F-94120 Fontenay-sous-
Bois, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Bactrim forte tabletten: BE109304
Bactrim siroop: BE055142
Leaflet (NL)
7/
Wijze van afgifte
Op medisch voorschrift.
Datum van herziening van de tekst: 22/03/2012
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 03/2014
Leaflet (NL)
8/

Bactrim forte 800/160 mg tabletten
Bactrim 200/40 mg siroop
Sulfamethoxazol, trimethoprim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· De volledige naam van uw geneesmiddel is Bactrim forte 800/160 mg tabletten of Bactrim
200/40 mg siroop. In deze bijsluiter wordt de verkorte naam Bactrim gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Bactrim gebruikt?
2. Wanneer mag u Bactrim niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Bactrim?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bactrim?
6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt Bactrim gebruikt?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Bactrim forte 800/160 mg tabletten of Bactrim
200/40 mg siroop. In deze bijsluiter wordt de verkorte naam Bactrim gebruikt.
Bactrim bevat twee verschillende geneesmiddelen: sulfamethoxazol (een 'sulfamide') en
trimethoprim. Het zijn geneesmiddelen tegen bacteriële infecties.
Bactrim wordt gebruikt bij infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor Bactrim
na evaluatie van de voordelen en de risico's van de behandeling.
Het is geïndiceerd bij de behandeling van:
· infecties van de longen,
· infecties van het middenoor bij kinderen,
· urogenitale infecties,
· infecties van de darmen,
· infecties van de beenderen,
· bepaalde andere infecties waarbij de arts beslist u Bactrim voor te schrijven.
2. Wanneer mag u Bactrim niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u Bactrim niet gebruiken?
- Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- Als de werking van uw lever sterk verminderd is
- Als de werking van uw nieren sterk verminderd is
Leaflet (NL)
Als u een neiging tot bloedarmoede hebt als gevolg van afwezigheid van een enzym
(glucose-6-fosfaatdehydrogenase) tenzij uw arts iets anders zegt
- Als u een bloedziekte hebt,
- Bij prematuren of pasgeborenen jonger dan 6 weken,
- Als u dofetilide inneemt, een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag.
Gebruik Bactrim nooit als één van de bovenvermelde gevallen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, moet u het advies van uw arts of uw apotheker vragen voor u Bactrim gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bactrim?
· Licht uw arts in over alle aandoeningen waaraan u lijdt of waaraan u recentelijk hebt
geleden. Hij zal beslissen of u Bactrim mag innemen.
· Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) werd gemeld bij het gebruik van Bactrim, met aanvankelijk op de romp
roodachtige, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaren.
Bijkomende tekenen om op te letten zijn o.a. zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en
bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende
huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich verder
ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of afpellen van de huid. Het hoogste risico op
ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-
Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft door het gebruik van
Bactrim, mag u op geen enkel moment opnieuw met Bactrim starten. Als u uitslag of deze
huidsymptomen ontwikkelt, stop dan met de inname van Bactrim, vraag onmiddellijk
advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
· In sommige gevallen zal uw arts laboratoriumonderzoeken aanvragen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bactrim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, of remedies op basis van planten. Dat is zo omdat Bactrim
invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen en omdat sommige
geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Bactrim.
Neem dit geneesmiddel vooral niet en verwittig uw arts of uw apotheker als u inneemt:
- dofetilide, een geneesmiddel tegen een onregelmatige hartslag,
Verwittig uw arts of uw apotheker als u inneemt:
· geneesmiddelen tegen diabetes,
· geneesmiddelen tegen vallende ziekte,
· geneesmiddelen om het bloed vloeibaarder te maken,
· geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen,
· kaliumzouten,
· remmers van het angiotensineconverterende enzym - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
· contraceptieve geneesmiddelen (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'),
· ciclosporine,
· metotrexaat,
· tricyclische antidepressiva,
· digoxine,
· indometacine,
· om het even welk ander geneesmiddel of remedie op basis van planten.
Leaflet (NL)
Laboratoriumonderzoeken
Als u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan, moet u de arts zeggen dat u Bactrim
inneemt. Dat geneesmiddel kan de resultaten van de onderzoeken veranderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
· U moet Bactrim innemen met een groot glas water.
· Drink veel water tijdens behandeling met Bactrim.
· Neem Bactrim in na de maaltijden.
Zwangerschap en borstvoeding
· Raadpleeg uw arts voor u Bactrim inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Bactrim
mag alleen worden toegediend als uw arts van oordeel is dat dat geneesmiddel absoluut
noodzakelijk is voor u.
· Als u de pil inneemt tegelijk met Bactrim, kan de werking van de pil verminderen. Gebruik
dus ook een ander voorbehoedmiddel dan de pil tijdens de behandeling met Bactrim en na
stopzetting van de behandeling met Bactrim tot de inname van de eerste pil van de volgende
cyclus van 21 dagen.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
Stoffen in Bactrim waarmee u rekening moet houden
· Bactrim siroop bevat sorbitol (E420, een suiker). Als een arts u gezegd heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, moet u er met hem over spreken voor u Bactrim siroop
inneemt.
· Bactrim siroop bevat esters van parahydroxybenzoaat (E218 en E216), die (soms late)
allergische reacties kunnen veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u Bactrim?
Gebruik Bactrim altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
· Als de werking van uw nieren sterk verminderd is, zal de arts de dosering aanpassen.
· De arts kan de dosering verhogen als hij dat nodig acht.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Bactrim tabletten

· De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 1 tablet
's morgens en 1 tablet 's avonds.
· De minimale dosering is een halve tablet 's morgens en een halve tablet 's avonds. Die
dosering geldt voor een behandeling langer dan 14 dagen.
· De maximale dosering bij bijzonder ernstige gevallen is anderhalve tablet 's morgens
en anderhalve tablet 's avonds.
Bactrim siroop
· Eén maatje bevat 5 milliliter (ml) siroop.
· De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 4
maatjes (20 ml) 's morgens en 4 maatjes (20 ml) 's avonds.
Leaflet (NL)
Die dosering geldt voor een behandeling langer dan 14 dagen.
· De maximale dosering bij bijzonder ernstige gevallen is 6 maatjes (30 ml) siroop 's
morgens en 6 maatjes (30 ml) siroop 's avonds.
Kinderen jonger dan 12 jaar
· Eén maatje bevat 5 milliliter (ml) siroop.
· Kinderen van 6 weken tot 5 maanden: de gebruikelijke dosering is een half maatje (2,5
ml) 's morgens en een half maatje (2,5 ml) 's avonds.
· Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar: de gebruikelijke dosering is 1 maatje (5 ml) 's
morgens en 1 maatje (5 ml) 's avonds.
· Kinderen van 6 jaar tot 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 2 maatjes (10 ml) 's morgens
en 2 maatjes (10 ml) 's avonds.
Wijze van toediening
· De tabletten kunnen in twee worden gedeeld.
· Neem Bactrim in met een groot glas water.
· Drink veel water tijdens de behandeling met Bactrim.
· Neem Bactrim in na de maaltijden.
Duur van de behandeling
· Doorgaans wordt Bactrim gedurende 5 dagen ingenomen in de bovenvermelde dosering.
· Bij sommige infecties zal de arts u een andere dosering en een andere behandelingsduur
voorschrijven.
· Bactrim moet alleszins nog 2 dagen langer worden ingenomen vanaf het ogenblik dat men
zich niet meer ziek voelt.
Heeft u te veel van Bactrim ingenomen?
Als u te veel Bactrim hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw
apotheker, de medische hulpdienst (tel 112) of het antigifcentrum (tel 070 245 245).
Tekenen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid,
bedwelming, geestes- of gezichtsstoornissen, ernstige ontsteking van de keel, bloed in de urine of
geen urineproductie meer.
Een dringende ziekenhuisopname kan nodig zijn om de nodige maatregelen te nemen (verhoging
van het urinevolume, controle van de samenstelling van het bloed en de werking van de lever,
eventueel kunstnier).
Bent u vergeten Bactrim in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt en
daarna zet u de behandeling voort zoals voorzien.
Als u stopt met het innemen van Bactrim
Zet Bactrim niet stop voor het einde van de behandeling zonder uw arts op de hoogte te brengen.
Als niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de symptomen weer de kop opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Leaflet (NL)
Allergische reacties
Als u een allergische reactie hebt, moet u de inname van Bactrim stopzetten en onmiddellijk
uw arts verwittigen. De tekenen kunnen zijn:
· vaak, huidreactie zoals roodheid of uitslag,
· zeer zelden, roodheid van de huid die verdwijnt bij druk (erytheem) in verschillende
vormen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn:
- mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) werd gemeld (zie punt 2).
- verschijnen van rode vlekken als gevolg van een onderhuidse bloeding (purpura),
· zeer zelden, koorts, zwelling van het gezicht (angio-oedeem). Een geheel van allergische
reacties kan optreden onmiddellijk na de inname van het geneesmiddel (anafylactoïde
reactie) of enkele dagen na de toediening (serumziekte),
· zeer zelden, hoest en kortademigheid als gevolg van een ontsteking van de longen,
· zeer zelden, ontsteking van de bloed- en lymfevaten in verschillende organen
(periarteriitis nodosa),
· zeer zelden, ontsteking van de hartspier (myocarditis).
Zet de inname van Bactrim stop en verwittig onmiddellijk uw arts als u een van de
bovenvermelde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen:
Vaak (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10)
· misselijkheid met of zonder braken,
· gewoonlijk lichte huidreacties, die snel verdwijnen na stopzetting van de behandeling.
Zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op de 1000)
· daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en granulopenie) en de bloedplaatjes
(trombopenie). Dat is te zien bij een bloedonderzoek. De meeste veranderingen van de
samenstelling van het bloed zijn licht, zonder specifieke symptomen en verdwijnen bij
stopzetting van de behandeling,
· ontsteking van de mond (stomatitis),
· ontsteking van de tong (glossitis),
· diarree.
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10 000)
· infectie met een schimmel, bijvoorbeeld 'Candida',
· sterke daling of verdwijnen van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose),
· daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede),
· aanwezigheid van geoxideerde hemoglobine in het bloed (methemoglobinemie),
· progressieve stijging (die verdwijnt na stopzetting van de behandeling) van het
kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) bij patiënten die hoge doses Bactrim krijgen,
zoals bij de behandeling van een Pneumocystis jiroveciipneumonie; bij patiënten die al
stoornissen van het kaliummetabolisme vertonen; bij patiënten met nierinsufficiëntie of
patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die het kaliumgehalte verhogen. Bij die
patiënten is een nauwgezette controle van het serumkalium gewettigd,
· daling van het natriumgehalte (hyponatriëmie) en het suikergehalte (hypoglykemie) in
het bloed bij patiënten zonder diabetes na enkele dagen behandeling. Patiënten met een
nierinsufficiëntie, een leverziekte of ondervoeding of patiënten die hoge doses Bactrim
krijgen, lopen een bijzonder risico,
· wanen, hallucinaties, persoonlijkheidsstoornissen (psychose),
Leaflet (NL)
prikkelingen (paresthesie),
· ontsteking van het oog (uveïtis),
· meningitis of symptomen die een meningitis nabootsen,
· bevingen,
· slechte coördinatie van de bewegingen (ataxie),
· stuipen, gehoordaling, oorsuizen, draaierigheid,
· ontsteking van de dunne en de dikke darm (enterocolitis),
· acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis),
· stijging van de leverenzymen, hepatitis, stilvallen van de afvloei van gal, vernietiging van
de lever, degeneratie van de galweg,
· overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit),
· gewrichts- en spierpijn,
· spierafbraak (rhabdomyolyse),
· nierinsufficiëntie, ontsteking van de nieren (nefritis) met een stijging van de hoeveelheid
ureum in het bloed, stijging van het creatinine in het serum, aanwezigheid van kristallen
in de urine (kristallurie). Bactrim kan de urinesecretie verhogen, vooral bij patiënten met
een oedeem van cardiale oorsprong.
Patiënten die geïnfecteerd zijn met het hiv-virus
Bij hiv-positieve patiënten neemt de frequentie van bepaalde bijwerkingen toe. De
frequentere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 persoon op de 10)
· verandering van de samenstelling van het bloed met een daling van het aantal witte
bloedcellen (leukopenie en granulopenie) en de bloedplaatjes (trombopenie). Dat is te
zien bij bloedonderzoek,
· stijging van de hoeveelheid kalium (hyperkaliëmie) in het bloed; dat verdwijnt na
stopzetting van de behandeling. Dat is te zien bij bloedonderzoek,
· anorexie,
· misselijkheid met of zonder braken en diarree,
· huiduitslag die etterig wordt,
· koorts, doorgaans met huiduitslag.
Vaak (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10)
· stijging van de leverenzymen. Dat is te zien bij bloedonderzoek.
Soms (treedt op bij minder dan 1 persoon op de 100)
· daling van de hoeveelheid natrium (hyponatriëmie) in het bloed. Dat is te zien bij een
bloedonderzoek,
· te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie). De tekenen kunnen zijn: sterk
hongergevoel, concentratiestoornissen, daling van het reactievermogen.
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10 000)
· bevingen, die gelijken op die van de ziekte van Parkinson en loopstoornissen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Bactrim?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Leaflet (NL)
Gebruik Bactrim niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in Bactrim?
De werkzame stoffen in Bactrim zijn sulfamethoxazol en trimethoprim.
Bactrim forte tabletten
- Eén tablet bevat 800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim.
- De andere stoffen in Bactrim zijn: polyvidon, natriumamyloglycolaat,
magnesiumstearaat, natriumdocusaat.
Bactrim siroop
· Vijf milliliter (5 ml = 1 maatje) suspensie bevat 200 mg sulfamethoxazol en 40 mg
trimethoprim.
· De andere stoffen in Bactrim zijn: dispergeerbare cellulose,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol
(E420) 70% (niet kristalliseerbaar), polysorbaat 80, bananenaroma 85509H,
vanillearoma 73690 UH, gezuiverd water.
Hoe ziet Bactrim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bactrim forte tabletten
· Dit geneesmiddel wordt aangeboden in de vorm van een tablet.
· De tabletten zijn wit, langwerpig, biconvex en deelbaar.
· De tabletten zitten in blisterverpakkingen (alu/pvc) in een doos met 10 tabletten.
Bactrim siroop
· Dit geneesmiddel wordt aangeboden in de vorm van een siroop.
· Het is een homogene, lichtgele tot oranjekleurige suspensie met een fruitgeur.
· De siroop wordt geleverd in een bruine glazen fles van 100 ml.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel, België
Fabrikant
· Bactrim forte tabletten: Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Strasse 1, D-79639 Grenzach-
Wyhlen, Duitsland
· Bactrim siroop: Cenexi SAS, rue Marcel et Jacques Gaucher 52, F-94120 Fontenay-sous-
Bois, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
· Bactrim forte tabletten: BE109304
· Bactrim siroop: BE055142
Leaflet (NL)
Datum van herziening van de tekst: 22/03/2012
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 03/2014

Leaflet (NL)

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS