Baclofen aguettant intrathecal 10 mg/20 ml

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion
baclofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ière. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Baclofen Aguettant Intrathecal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
3. Comment utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Baclofen Aguettant Intrathecal
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Baclofen Aguettant Intrathecal et dans quel cas est-il utilisé ?
Baclofen Aguettant Intrathecal appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires.
Baclofen Aguettant Intrathecal est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection
intrathécale) et soulage la rigidité musculaire sévère (spasticité).
Baclofen Aguettant Intrathecal est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui
accompagne diverses maladies, telles que :
• les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière
• la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et
accompagnée de symptômes physiques et mentaux.
Baclofen Aguettant Intrathecal est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé
lorsque les autres médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets
indésirables intolérables.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal ?
N’utilisez jamais Baclofen Aguettant Intrathecal :
- si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d’épilepsie réfractaire au traitement.
- par une autre voie que le canal rachidien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
• si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale
• si vous souffrez d’une infection
• si vous avez été blessé à la tête au cours de l’année écoulée
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Notice
• si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysréflexie autonome : une réaction du système
nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine (votre
médecin pourra vous expliquer en quoi cela consiste)
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral
• si vous souffrez d’épilepsie
• si vous souffrez d’un ulcère d’estomac ou de tout autre problème digestif
• si vous êtes atteint d’une maladie mentale
• si vous êtes sous traitement contre l’hypertension
• si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson
• si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ou de difficultés respiratoires
• si vous êtes diabétique
• si vous avez des difficultés à uriner
Si la réponse à l’une des questions de cette liste est OUI, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre
infirmière parce que Baclofen Aguettant Intrathecal n’est peut-être pas le médicament qui vous convient.
• Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quelle qu’elle soit, veillez à ce que le
médecin qui vous opère sache que vous êtes sous traitement au Baclofen Aguettant Intrathecal.
• La présence d’un tube pour gastrostomie percutanée endoscopique accroît l’incidence d’infections chez
les enfants.
• Si la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d’une
obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions.
• Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que Baclofen Aguettant Intrathecal
n’agit pas comme d’habitude. Il est important de s’assurer que la pompe ne présente pas un problème.
• Le traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal ne peut pas être arrêté brutalement en raison du risque
d’effets de sevrage. Vous devez veiller à ne pas oublier les visites à l’hôpital lors desquelles le réservoir
de la pompe doit être rechargé.
• Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôle général de votre état de santé au
cours de votre traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal.
Informez immédiatement votre médecin
si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement
avec Baclofen Aguettant Intrathecal.
Si vous avez mal
au dos, aux épaules, au cou et à la fesse pendant le traitement (un type de déformation
de la colonne vertébrale appelée scoliose).
Certains patients traités par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires ou ont tenté
de se suicider. La plupart de ces patients souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool
de façon excessive et/ou avaient des antécedents de tentatives de suicide.
Si vous avez des pensées
autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un
hôpital.
Aussi, demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils s’inquiètent de tout
changement dans votre comportement et demandez-les de lire cette notice.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Baclofen Aguettant Intrathecal n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4
ans. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour recevoir la pompe implantable pour
perfusion continue. On dispose de très peu de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité de
l’utilisation de Baclofen Aguettant Intrathecal chez les enfants de moins de quatre ans.
Autres médicaments et Baclofen Aguettant Intrathecal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments sont susceptibles d’interférer avec votre traitement. Si vous prenez l’un des
médicaments suivants, rappelez-le à votre médecin ou à votre infirmière :
• Autres médicaments contre votre problème spastique
• Médicaments pour le traitement de la dépression
• Médicaments contre l’hypertension
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Notice
• Médicaments contre la maladie de Parkinson
• Médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine
• Médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments aidant
à s’endormir
Baclofen Aguettant Intrathecal avec de l’alcool
Evitez de boire de l’alcool pendant le traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal car cela pourrait
entraîner une intensification non souhaitée ou un changement imprévisible des effets du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’expérience disponible concernant l’utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossess est limitée.
Baclofen Aguettant Intrathecal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin le juge
nécessaire et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques potentiels pour l’enfant.
Allaitement
Baclofen Aguettant Intrathecal passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne
présentera vraisemblablement pas d’effets indésirables. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser
Baclofen Aguettant Intrathecal pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements ou des problèmes oculaires au
cours du traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal. Si c’est votre cas, vous devez vous abstenir de
conduire ou de faire quoi que ce soit qui nécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou
des machines) jusqu’à ce que ces effets aient disparu.
Baclofen Aguettant Intrathecal contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de volume, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal ?
Baclofen Aguettant Intrathecal s’administre par injection intrathécale. Cela signifie que le médicament est
injecté directement dans le liquide rachidien. La dose nécessaire varie d’une personne à l’autre en fonction
de la maladie et le médecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testé votre réponse
vis-à-vis du médicament.
Tout d’abord, le médecin déterminera, en vous administrant des doses uniques de Baclofen Aguettant
Intrathecal, si ce médicament vous convient. Généralement, on administre cette dose de test par ponction
lombaire ou par un cathéter intrathécal (rachidien) en vue de susciter une réponse. Au cours de cette période,
on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Si vos symptômes s’améliorent une
pompe spéciale qui permet de délivrer le médicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine
ou dans votre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informations nécessaires sur
l’utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dose voulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses
explications.
La dose finale de Baclofen Aguettant Intrathecal dépend de la manière dont chaque personne répond au
médicament. Vous débuterez avec une faible dose et celle-ci sera augmentée progressivement en l’espace de
quelques jours, sous la surveillance du médecin, jusqu’à ce que vous receviez la dose requise dans votre cas.
Si la dose de départ est trop élevée ou si on augmente la dose trop rapidement, vous risquez davantage d’être
victime d’effets indésirables.
3/8
Notice
Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le
remplissage de la pompe.
Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent être graves et même représenter une menace
pour le pronostic vital, il est important que la pompe ne soit jamais à court de médicament. Le remplissage
de la pompe doit toujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devez veiller à ne pas
oublier vos rendez-vous à l’hôpital.
L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant
des systèmes de pompe pour délivrer le baclofène directement dans le liquide rachidien (systèmes de
perfusion). Un système de pompe certifié UE est implanté sous la peau, le plus souvent dans la paroi
abdominale. La pompe stocke et délivre, par le cathéter, la bonne quantité de médicament directement dans
votre liquide rachidien.
Au cours d’un traitement à long terme, certains patients constatent que le Baclofen Aguettant Intrathecal
devient moins efficace. Des interruptions du traitement peuvent occasionnellement s’avérer nécessaires.
Votre médecin vous indiquera ce qu’il y a lieu de faire.
Si le traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal est interrompu
Il est extrêmement important que vous-même et les personnes qui s’occupent de vous sachiez reconnaître les
signes de sevrage de Baclofen Aguettant Intrathecal. Ces signes peuvent apparaître brutalement ou
lentement, par exemple lorsque la pompe ou le système de libération ne fonctionne pas correctement.
Les signes de sevrage sont :
- augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif
- mouvements musculaires difficiles
- accélération du rythme cardiaque ou du pouls
- démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau des mains
ou des pieds
- palpitations
- anxiété
- température corporelle élevée
- tension artérielle basse
- altérations de l’état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et comportements
anormaux, convulsions.
Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous n’êtes
pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d’effets indésirables plus graves.
Si vous avez utilisé plus de Baclofen Aguettant Intrathecal que vous n’auriez du
Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes qui prennent soin de vous puissent
identifier les signes de surdosage. Ceux-ci peuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et
vous devez en avertir immédiatement votre médecin.
Les signes de surdosage sont :
Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)
Somnolence
Etourdissements ou vertiges
Salivation excessive
Nausées ou vomissements
Difficultés respiratoires
Convulsions
Perte de conscience
Température corporelle anormalement basse
Si vous avez utilisé plus de Baclofen Aguettant Intrathecal que vous n’auriez dû, contactez votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
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Notice
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été décrits :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse
Diminution du tonus musculaire (hypotonie musculaire).
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Sensation de léthargie (absence totale d’énergie)
Maux de tête, étourdissements ou vertiges
Douleur, fièvre ou frissons
Convulsions
Fourmillements dans les mains ou les pieds
Problèmes visuels
Elocution pâteuse
Insomnie
Difficultés respiratoires, pneumonie
Sensation de confusion, d’anxiété, d’agitation ou de dépression
Hypotension (évanouissement)
Nausées/vomissements, constipation et diarrhée
Perte d’appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive
Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds
Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction
Crampes
Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance
Sédation.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Sensation anormale de froid
Pertes de mémoire
Humeur euphorique et hallucinations, pensées suicidaires
Difficultés de déglutition, perte du goût, déshydratation
Un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvements volontaires (ataxie)
Elévation de la pression artérielle
Rythme cardiaque lent
Thrombose veineuse profonde
Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive
Chute des cheveux
Tentative de suicide
Paranoïa
Mouvement oculaire rapide involontaire (nystagmus)
Obstruction de l'intestin (iléus).
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
Symptômes de sevrage potentiellement mortels.
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Notice
Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)
État de malaise ou insatisfaction généralisée (dysphorie)
Respiration anormalement lente
Augmentation de la courbure de la colonne vertébrale dans le sens latéral (scoliose).
On a signalé des problèmes liés à la pompe et au système de délivrance tels que des infections, une
inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation
à l’extrémité du tube d’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice..
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 Bruxelles
1210 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Baclofen Aguettant Intrathecal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur l’ampoule. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture et de dilution exclut tout risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement,
la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.
Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets de
médicament est directement assurée par l’hôpital. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Baclofen Aguettant Intrathecal
- La substance active est le baclofène.
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion
1 ampoule de 20 ml de solution contient 10 mg de baclofène.
1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de baclofène.
- Les autres composants sont du chlorure de sodium (3,5 mg/ml de sodium) et de l’eau pour préparations
injectables.
Aspect de Baclofen Aguettant Intrathecal et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore en ampoules.
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Notice
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml
Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de
couleur rouge.
Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml
Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de
couleur rouge, emballée dans un blister plastique stérile.
Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
Fabricant:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Italie
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE384517
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
7/8
Notice
Ce médicament est autorisé dans
les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants:
Allemagne
Baclofen Sintetica Intrathekal 0.5 mg/ml Infusionslösung
Autriche
France
Belgique
Italie
Royaume-Uni
(Irlande du
Nord)
République
tchèque
Danemark
Estonie
Grèce
Finlande
Croatie
Hongrie
Islande
Lituanie
Lettonie
Les Pays-Bas
Norvège
Pologne
Suède
Slovénie
Slovaquie
Baclofen Sintetica 0.5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
Baclofene Aguettant 0.5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en
ampoule
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion / oplossing voor
infusie / Infusionslösung
NETEKA 10 mg/20 ml soluzione per infusione
Baclofen Aguettant0.5 mg/ml, solution for infusion
Baclofen Sintetica
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Baclofen Sintetica
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Baklofen Sintetica Intratekalni 0.5 mg/ml otopina za infuziju
Baclofen Sintetica
Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0.5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Šķīdums infūzijām
Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,5 mg/ml oplossing voor infusie
Baclofen Sintetica
Baclofen Sintetica
Baclofen Sintetica
Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
Baclofen Sintetica 0.5 mg/ml infúzny roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion
baclofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ière. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Baclofen Aguettant Intrathecal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
3. Comment utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Baclofen Aguettant Intrathecal
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Baclofen Aguettant Intrathecal et dans quel cas est-il utilisé ?
Baclofen Aguettant Intrathecal appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires.
Baclofen Aguettant Intrathecal est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection
intrathécale) et soulage la rigidité musculaire sévère (spasticité).
Baclofen Aguettant Intrathecal est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui
accompagne diverses maladies, telles que :
· les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière
· la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et
accompagnée de symptômes physiques et mentaux.
Baclofen Aguettant Intrathecal est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé
lorsque les autres médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets
indésirables intolérables.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal ?
N'utilisez jamais Baclofen Aguettant Intrathecal :
- si vous êtes allergique au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'épilepsie réfractaire au traitement.
- par une autre voie que le canal rachidien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
· si vous recevez d'autres injections dans la colonne vertébrale
· si vous souffrez d'une infection
· si vous avez été blessé à la tête au cours de l'année écoulée
· si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysréflexie autonome : une réaction du système
nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine (votre
médecin pourra vous expliquer en quoi cela consiste)
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral
· si vous souffrez d'épilepsie
· si vous souffrez d'un ulcère d'estomac ou de tout autre problème digestif
· si vous êtes atteint d'une maladie mentale
· si vous êtes sous traitement contre l'hypertension
· si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson
· si vous souffrez d'une maladie du foie, des reins ou du coeur ou de difficultés respiratoires
· si vous êtes diabétique
· si vous avez des difficultés à uriner
Si la réponse à l'une des questions de cette liste est OUI, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre
infirmière parce que Baclofen Aguettant Intrathecal n'est peut-être pas le médicament qui vous convient.
· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quelle qu'elle soit, veillez à ce que le
médecin qui vous opère sache que vous êtes sous traitement au Baclofen Aguettant Intrathecal.
· La présence d'un tube pour gastrostomie percutanée endoscopique accroît l'incidence d'infections chez
les enfants.
· Si la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d'une
obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l'impression que Baclofen Aguettant Intrathecal
n'agit pas comme d'habitude. Il est important de s'assurer que la pompe ne présente pas un problème.
· Le traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal ne peut pas être arrêté brutalement en raison du risque
d'effets de sevrage. Vous devez veiller à ne pas oublier les visites à l'hôpital lors desquelles le réservoir
de la pompe doit être rechargé.
· Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôle général de votre état de santé au
cours de votre traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement
avec Baclofen Aguettant Intrathecal.
Si vous avez mal au dos, aux épaules, au cou et à la fesse pendant le traitement (un type de déformation
de la colonne vertébrale appelée scoliose).
Certains patients traités par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires ou ont tenté
de se suicider. La plupart de ces patients souffraient également de dépression, consommaient de l'alcool
de façon excessive et/ou avaient des antécedents de tentatives de suicide.
Si vous avez des pensées
autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un
hôpital.
Aussi, demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s'ils s'inquiètent de tout
changement dans votre comportement et demandez-les de lire cette notice.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Baclofen Aguettant Intrathecal n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4
ans. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour recevoir la pompe implantable pour
perfusion continue. On dispose de très peu de données cliniques concernant la sécurité et l'efficacité de
l'utilisation de Baclofen Aguettant Intrathecal chez les enfants de moins de quatre ans.
Autres médicaments et Baclofen Aguettant Intrathecal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec votre traitement. Si vous prenez l'un des
médicaments suivants, rappelez-le à votre médecin ou à votre infirmière :
· Autres médicaments contre votre problème spastique
· Médicaments pour le traitement de la dépression
· Médicaments contre l'hypertension
· Médicaments contre la maladie de Parkinson
· Médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine
· Médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments aidant
à s'endormir
Baclofen Aguettant Intrathecal avec de l'alcool
Evitez de boire de l'alcool pendant le traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal car cela pourrait
entraîner une intensification non souhaitée ou un changement imprévisible des effets du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'expérience disponible concernant l'utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossess est limitée.
Baclofen Aguettant Intrathecal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin le juge
nécessaire et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques potentiels pour l'enfant.
Allaitement
Baclofen Aguettant Intrathecal passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne
présentera vraisemblablement pas d'effets indésirables. Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser
Baclofen Aguettant Intrathecal pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements ou des problèmes oculaires au
cours du traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal. Si c'est votre cas, vous devez vous abstenir de
conduire ou de faire quoi que ce soit qui nécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou
des machines) jusqu'à ce que ces effets aient disparu.
Baclofen Aguettant Intrathecal contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de volume, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal ?
Baclofen Aguettant Intrathecal s'administre par injection intrathécale. Cela signifie que le médicament est
injecté directement dans le liquide rachidien. La dose nécessaire varie d'une personne à l'autre en fonction
de la maladie et le médecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testé votre réponse
vis-à-vis du médicament.
Tout d'abord, le médecin déterminera, en vous administrant des doses uniques de Baclofen Aguettant
Intrathecal, si ce médicament vous convient. Généralement, on administre cette dose de test par ponction
lombaire ou par un cathéter intrathécal (rachidien) en vue de susciter une réponse. Au cours de cette période,
on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Si vos symptômes s'améliorent une
pompe spéciale qui permet de délivrer le médicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine
ou dans votre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informations nécessaires sur
l'utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dose voulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses
explications.
La dose finale de Baclofen Aguettant Intrathecal dépend de la manière dont chaque personne répond au
médicament. Vous débuterez avec une faible dose et celle-ci sera augmentée progressivement en l'espace de
quelques jours, sous la surveillance du médecin, jusqu'à ce que vous receviez la dose requise dans votre cas.
Si la dose de départ est trop élevée ou si on augmente la dose trop rapidement, vous risquez davantage d'être
victime d'effets indésirables.
Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le
remplissage de la pompe.
Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent être graves et même représenter une menace
pour le pronostic vital, il est important que la pompe ne soit jamais à court de médicament. Le remplissage
de la pompe doit toujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devez veiller à ne pas
oublier vos rendez-vous à l'hôpital.
L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant
des systèmes de pompe pour délivrer le baclofène directement dans le liquide rachidien (systèmes de
perfusion). Un système de pompe certifié UE est implanté sous la peau, le plus souvent dans la paroi
abdominale. La pompe stocke et délivre, par le cathéter, la bonne quantité de médicament directement dans
votre liquide rachidien.
Au cours d'un traitement à long terme, certains patients constatent que le Baclofen Aguettant Intrathecal
devient moins efficace. Des interruptions du traitement peuvent occasionnellement s'avérer nécessaires.
Votre médecin vous indiquera ce qu'il y a lieu de faire.
Si le traitement par Baclofen Aguettant Intrathecal est interrompu
Il est extrêmement important que vous-même et les personnes qui s'occupent de vous sachiez reconnaître les
signes de sevrage de Baclofen Aguettant Intrathecal. Ces signes peuvent apparaître brutalement ou
lentement, par exemple lorsque la pompe ou le système de libération ne fonctionne pas correctement.
Les signes de sevrage sont :
- augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif
- mouvements musculaires difficiles
- accélération du rythme cardiaque ou du pouls
- démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau des mains
ou des pieds
- palpitations
- anxiété
- température corporelle élevée
- tension artérielle basse
- altérations de l'état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et comportements
anormaux, convulsions.
Si vous présentez l'un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous n'êtes
pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d'effets indésirables plus graves.
Si vous avez utilisé plus de Baclofen Aguettant Intrathecal que vous n'auriez du
Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes qui prennent soin de vous puissent
identifier les signes de surdosage. Ceux-ci peuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et
vous devez en avertir immédiatement votre médecin.
Les signes de surdosage sont :
Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)
Somnolence
Etourdissements ou vertiges
Salivation excessive
Nausées ou vomissements
Difficultés respiratoires
Convulsions
Perte de conscience
Température corporelle anormalement basse
Si vous avez utilisé plus de Baclofen Aguettant Intrathecal que vous n'auriez dû, contactez votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
L
es effets indésirables ci-dessous ont été décrits :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse
Diminution du tonus musculaire (hypotonie musculaire).
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Sensation de léthargie (absence totale d'énergie)
Maux de tête, étourdissements ou vertiges
Douleur, fièvre ou frissons
Convulsions
Fourmillements dans les mains ou les pieds
Problèmes visuels
Elocution pâteuse
Insomnie
Difficultés respiratoires, pneumonie
Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression
Hypotension (évanouissement)
Nausées/vomissements, constipation et diarrhée
Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive
Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds
Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction
Crampes
Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance
Sédation.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Sensation anormale de froid
Pertes de mémoire
Humeur euphorique et hallucinations, pensées suicidaires
Difficultés de déglutition, perte du goût, déshydratation
Un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvements volontaires (ataxie)
Elévation de la pression artérielle
Rythme cardiaque lent
Thrombose veineuse profonde
Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive
Chute des cheveux
Tentative de suicide
Paranoïa
Mouvement oculaire rapide involontaire (nystagmus)
Obstruction de l'intestin (iléus).
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
Symptômes de sevrage potentiellement mortels.
Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)
État de malaise ou insatisfaction généralisée (dysphorie)
Respiration anormalement lente
Augmentation de la courbure de la colonne vertébrale dans le sens latéral (scoliose).
On a signalé des problèmes liés à la pompe et au système de délivrance tels que des infections, une
inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation
à l'extrémité du tube d'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice..
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 Bruxelles
1210 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Baclofen Aguettant Intrathecal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur l'ampoule. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution exclut tout risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement,
la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et exempte de particules.
Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l'élimination des déchets de
médicament est directement assurée par l'hôpital. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baclofen Aguettant Intrathecal
- La substance active est le baclofène.
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion
1 ampoule de 20 ml de solution contient 10 mg de baclofène.
1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de baclofène.
- Les autres composants sont du chlorure de sodium (3,5 mg/ml de sodium) et de l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Baclofen Aguettant Intrathecal et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore en ampoules.
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml
Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de
couleur rouge.
Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml
Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de
couleur rouge, emballée dans un blister plastique stérile.
Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
Fabricant:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Italie
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE384517
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants:
Allemagne
Baclofen Sintetica Intrathekal 0.5 mg/ml Infusionslösung
Autriche
Baclofen Sintetica 0.5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
France
Baclofene Aguettant 0.5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en
ampoule
Belgique
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion / oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Italie
NETEKA 10 mg/20 ml soluzione per infusione
Royaume-Uni
Baclofen Aguettant0.5 mg/ml, solution for infusion
(Irlande du
Nord)
République
Baclofen Sintetica
tchèque
Danemark
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Estonie
Baclofen Sintetica
Grèce
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml
Finlande
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Croatie
Baklofen Sintetica Intratekalni 0.5 mg/ml otopina za infuziju
Hongrie
Baclofen Sintetica
Islande
Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0.5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Lituanie
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettonie
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Sdums infzijm
Les Pays-Bas
Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,5 mg/ml oplossing voor infusie
Norvège
Baclofen Sintetica
Pologne
Baclofen Sintetica
Suède
Baclofen Sintetica
Slovénie
Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovaquie
Baclofen Sintetica 0.5 mg/ml infúzny roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS