B. braun vet care hypertonic nacl solution 75 mg/ml

NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Fabricant:
B. Braun Melsungen AG
B. Braun Medical SA
Carl-Braun-Straße 1
Carretera de Terrassa, 121
34212 Melsungen
08191 Rubí (Barcelona)
Allemagne
Espagne
Adresse postale :
34209 Melsungen
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
B. Braun Vet Care hypertonique NaCl-Solution (7,5 g/100 ml)
Solution pour perfusion pour chevaux, bovins, moutons, chèvres, porcins, chiens et chats
3.
LISTE DE LA SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
B. Braun Vet Care hypertonique NaCl-Solution (7,5 g/100 ml) est une solution aqueuse
limpide et incolore.
100 ml de solution pour perfusion contiennent:

Substance active:
Chlorure de sodium
7,5 g

Excipients:
Eau pour préparations injectables à 100 ml
Electrolytes
Na
1283 mmol/l
Cl
1283 mmol/l
Osmolarité théorique:
2566 mOsm/l
Exempte d'endotoxines bactériennes.
4.
INDICATIONS
Indications pour toutes les espèces animales cibles:
Thérapie d'appoint dans le traitement de situations d'urgence, telles que
hémorragies, choc endotoxique, septique ou hypovolémique, lorsqu'une
augmentation rapide du volume plasmatique circulant est nécessaire afin de
rétablir ou de maintenir la fonction des organes vitaux.
5.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de:
Hyperhydratation hypertonique;
Insuffisance rénale;
Troubles sévères des électrolytes;
Hémorragie incontrôlée;
Oedème pulmonaire;
Rétention d'eau et de chlorure de sodium;
Insuffisance cardiaque;
Hypertension;
Déshydratation hypertonique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un excès de sodium peut provoquer une hypokaliémie, qui peut être aggravée
par l'existence d'une perte continue de potassium et une hyperchlorémie.
L'administration par erreur d'une solution NaCl hypertonique à des animaux
déshydratés peut augmenter l'hypertonie extracellulaire existante, avec
aggravation des troubles existants, et peut s'avérer fatale.
L'infusion rapide peut provoquer un oedème, principalement un oedème
pulmonaire, tout spécialement en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale
concomitante. Hypotension, arythmies, hémolyse, hémoglobinurie,
bronchoconstriction ainsi qu'hyperventilation peuvent apparaître après
administration rapide.
L'administration dans de petites veines périphériques peut provoquer des signes
de douleur.
La perfusion de chlorure de sodium hypertonique peut provoquer une diurèse
avec formation d'urine hypertonique.
Le risque de thrombose doit être pris en considération.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant
pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, moutons, chèvres, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Le dosage recommandé est de 3 à 5 ml/kg de poids corporel, à administrer sur
une période de 15 minutes maximum, sans dépasser un débit de 1 ml/kg de
poids corporel/min. L'administration de chlorure de sodium hypertonique doit
être suivie d'une perfusion de fluides isotoniques pendant une à deux heures,
afin de rétablir l'état d'hydratation de l'espace interstitiel.
Sous le contrôle d'un vétérinaire, la posologie doit être ajustée pour répondre
aux exigences spécifiques en évolution de l'animal sous traitement.
9.
La solution doit être administrée lentement et à température corporelle, afin
d'éviter une hypothermie.
Maintenir des mesures d'asepsie pendant l'administration.
Ne pas administrer de solutions troubles ou de solutions contenant des
particules solides visibles.
Ne pas utiliser si le flacon ou la fermeture sont endommagés. Exclusivement à
usage unique
Ne pas reconnecter de flacons partiellement utilisés.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chevaux, bovins, moutons, chèvres et porcins:
Viande et abats:
zéro jour
Lait:
zéro heures
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger des rayons directs du soleil.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant après EXP sur l'étiquette et la boîte.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d' utilisation chez l'animal
Toute hémorragie existante doit être stoppée ou contrôlée avant le traitement.
Les solutions hypertoniques doivent être administrées uniquement par voie
intraveineuse.
Une administration excessive de chlorure peut exercer un effet acidifiant, à
cause de l'interaction de l'électrolyte avec le système tampon bicarbonate
corporel. Par conséquent, dans les cas cliniques accompagnés d'acidose et
d'hyperchlorémie, des précautions particulières doivent être prises si ce
médicament vétérinaire est perfusé.
L'administration de chlorure de sodium peut aggraver une hypokaliémie
préexistante.
Dans les cas sévères, la pression veineuse centrale doit être surveillée pendant
l'administration.
Un monitoring fréquent de l'équilibre hydrique est recommandé.
Un accès adéquat à de l'eau potable doit être mis à disposition lorsqu'on utilise
ce produit.
La perfusion rapide de NaCl hypertonique peut provoquer une myélinolyse
cérébrale chez les animaux souffrant d'hyponatrémie chronique.
Chez les animaux traités avec ce médicament vétérinaire, il faut surveiller de
près une éventuelle détérioration de l'état clinique, consécutive au traitement.
Une perfusion répétée doit être effectuée uniquement après avoir vérifié la
concentration de sodium et l'équilibre acido-basique.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cours de gravidité
et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Administrer avec prudence aux animaux ayant subi un traitement prolongé aux
corticostéroïdes à action minéralocorticoïde.
Surdosage
Un surdosage de solution de chlorure de sodium hypertonique peut provoquer
une augmentation du volume extracellulaire (hyperhydratation extracellulaire).
L'hyperhydratation se manifeste par de l'agitation et de l'hypersalivation: dans
ces cas, il est approprié de réduire le débit de perfusion de façon drastique ou
d'arrêter la perfusion.
Une observation stricte du patient est nécessaire afin d'assurer le maintient
d'une diurèse correcte, et d'éviter de provoquer une surcharge cardiovasculaire
et pulmonaire ou un oedème cérébral.
Le débit liquidien, la concentration plasmatique de sodium et la pression
sanguine doivent être contrôlés. En cas d'hypernatrémie, celle-ci doit être
corrigée lentement, en utilisant si possible de l'eau par voie orale, ou une
solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%, ou pour les cas moins
graves d'hypernatrémie, une solution électrolytique isotonique par voie
intraveineuse avec une faible concentration de chlorure de sodium.
Une augmentation de l'osmolarité sérique au-delà de 350 mOsm/l peut
provoquer un dysfonctionnement cérébral et un coma.
Si la solution est administrée exclusivement à des doses élevées, les ions
chlorures déplacent les ions bicarbonates et provoquent une acidose.
Un surdosage du médicament vétérinaire peut provoquer une hypernatrémie.
Incompatibilités
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont incompatibles avec l'amphotéricine B,
puisque l'amphotéricine B précipite en présence de chlorure de sodium.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas
être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations
Flacon de 500 ml de solution pour perfusion
10 flacons de 500 ml de solution pour perfusion
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V347523