Azithromycine teva 500 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
AZITHROMYCINE TEVA 250 mg COMPRIMES PELLICULES
AZITHROMYCINE TEVA 500 mg COMPRIMES PELLICULES
Azithromycine dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Azithromycine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Teva
3.
Comment prendre Azithromycine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azithromycine Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Azithromycine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Le groupe pharmacothérapeutique:
Azithromycine Teva est un antibiotique, appartenant au groupe des azalides. Il s'agit d'un dérivé semi-
synthétique de l'érythromycine.
Les indications thérapeutiques:
Le traitement d'infections diverses dues à des germes sensibles, mais plus spécialement les
infections des voies respiratoires et certaines infections génitales et infections de la peau.
Votre médecin est la seule personne autorisée à vous prescrire l'usage de cet antibiotique. Quelle que
soit l'indication de traitement que vous envisagez, n'entamez jamais de votre propre initiative un
traitement par Azithromycine Teva. Il en va de votre sécurité.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Teva ?
Ne prenez jamais Azithromycine Teva
si vous êtes allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à un quelconque macrolide ou kétolide
antibiotique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine Teva.
Comme avec l'érythromycine et les autres médicaments du groupe des macrolides, des réactions
allergiques graves ont été décrites dans de rares cas. Certaines de ces réactions ont été suivies
d'une récidive. Il est donc possible que le médecin envisage d'allonger la période de contrôle et
de traitement de la réaction allergique.
L'Azithromycine Teva sera administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du
foie ou des reins sévère.
Aucune adaptation de la quantité d'Azithromycine Teva administrée n'est requise en cas d'atteinte
légère à modérée de la fonction des reins ou en cas d'atteinte légère à modérée de la fonction du
foie.
Comme avec tout traitement antibiotique, il est recommandé de rester attentif à d'éventuels
signes de surinfection par des germes non sensibles, y compris les champignons.
En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitment par
Azithromycine Teva, il faut en avertir immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d'une
inflammation sévère du côlon due à une surinfection par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
La prudence s'impose chez les asthmatiques traités par la théophylline (voir rubrique Autres
médicaments et Azithromycine Teva).
L'Azithromycine Teva sera administré avec prudence chez les patients présentant un risque accru
de développement des troubles du rythme cardiaque, surtout chez les femmes et les patients
âgés.
Une aggravation des symptômes de myasthénie grave (une maladie auto-immune se
caractérisant par une faiblesse musculaire intense) et une nouvelle poussée du syndrome
myasthénique ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par azithromycine (voir
rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
La sécurité et l'efficacité de l'azithromycine pour la prévention et le traitement des infections à
Mycobacterium Avium Complex chez les enfants n'ont pas été établies.
La prudence s'impose lorsqu'on prend des dérivés de l'ergot de seigle en même temps.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique Autres médicaments et
Azithromycine Teva.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Azithromycine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
La prudence s'impose lorsqu'on prend l'un des médicaments suivants et que l'on s'apprête à prendre
d'Azithromycine Teva :
Autres antibiotiques
anti-acides (contre les brûlures d'estomac); la prise de l'anti-acide et d'Azithromycine Teva se
fera à des moments espacés.
atorvastatine (hypocholestérolémiant).
bromocriptine (antiparkinsonien).
carbamazépine et phénytoïne (anti-épileptiques).
cétirizine et terfénadine (anti-allergiques).
ciclosporine (antirejet de greffe).
cimétidine (contre les brûlures d'estomac).
didanosine (antiviral).
digoxine (tonicardiaque).
colchicine (utilisé pour la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale)
efavirenz (antiviral).
dérivés de l'ergot de seigle (anti-migraineux).
estroprogestatives (contraceptive).
fluconazole (antimycosique).
indinavir (antiviral).
méthylprednisolone (cortisone).
midazolam et triazolam (somnifères).
nelfinavir (antiviral).
phénytoïne
rifabutine (antibactérien).
sildénafil (utilisé dans l'impuissance).
association de sulfaméthoxazole et de triméthoprime (sulfamide).
terfénadine
triazolam
théophylline (bronchodilatateur).
warfarine et anticoagulants de type coumarinique (anticoagulant).
zidovudine (antiviral).
des médicaments susceptibles d'entraîner des troubles du rythme cardiaque.
hydroxychloroquine
Azithromycine Teva avec des aliments et boissons
Les comprimés peuvent s'administrer avec de la nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation d'azithromycine pendant la grossesse. Etant
donné que la sécurité d'utilisation de l'azithromycine pendant la grossesse n'a pas été confirmée,
l'azithromycine ne peut être utilisée que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques
potentiels.
Allaitement
L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que les données sont insuffisantes
concernant l'effet sur le nouveau-né, Azithromycine Teva ne peut pas être administré aux femmes qui
allaitent.
Fertilité
Au cours d'études de fertilité réalisées chez le rat, une réduction de la fréquence des grossesses a
été rapportée après l'administration d'azithromycine. On ignore la pertinence de cette observation
chez l'être humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A ce jour, l'administration d'Azithromycine Teva n'a pas entraîné d'effets gênants chez le patient
devant conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Azithromycine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'Azithromycine Teva s'administre oralement en une seule prise quotidienne. Les comprimés peuvent
s'administrer avec de la nourriture.
VOTRE MÉDECIN VOUS INDIQUERA LA DOSE ADÉQUATE AINSI QUE LA DURÉE DE
TRAITEMENT. N'arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à
votre pharmacien, car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre médecin.
Adultes (y compris les patients âgés ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique avérées)
et grands enfants (poids > 45 kg)
La dose totale par voie orale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours:
Schéma 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours.
Schéma 5 jours : 500 mg le premier jour, puis 250 mg les 4 jours suivants.
Pour les infections génitales 1 g en une seule prise suffit.
Patients âgés
Chez les patients âgés, on utilise la même posologie que chez les adultes. La prudence est de rigueur
car les patients de ce groupe d'âge présentent un risque plus élevé de troubles du rythme cardiaque.
Insuffisance hépatique/rénale
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée: aucun ajustement de la dose n'est recommandé
(voir aussi rubrique Avertissements et précautions).
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée: aucun ajustement de la dose n'est requis (voir aussi
rubrique Avertissements et précautions).
Utilisation chez les enfants pesant moins de 45 kg
Les comprimés d'Azithromycine Teva ne devraient pas être utilisés chez les enfants pesant moins de
45 kg.
Toutes les doses s'administrent en prise unique.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Azithromycine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Azithromycine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un lavage de l'estomac peut être utile dans certains cas.
Si vous oubliez de prendre Azithromycine Teva
Il est important de prendre Azithromycine Teva régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous
oubliez une administration, prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez jamais de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre sauf avis contraire de votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Teva
N'arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien
car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables avec Azithromycine Teva peuvent inclure:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Maux de tête
Douleur abdominale (douleur/crampes), vomissements/diarrhée (s'accompagnant rarement
d'une déshydratation), nausées, dyspepsie (troubles digestifs)
Diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre d'éosinophiles, diminution des
taux sanguins de bicarbonate, augmentation du nombre de basophiles, augmentation du nombre
de monocytes, augmentation du nombre de neutrophiles.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Candidose (infection à champignons), infection vaginale, inflammation des poumons, infection à
champignons, infection bactérienne, inflammation de la gorge, gastroentérite, affection
respiratoire, inflammation de la muqueuse nasale (rhinite), candidose orale (muguet)
Neutropénie (manque de certains globules blancs), leucopénie (manque de globules blancs),
éosinophilie (quantité trop élevée de certains globules blancs)
Angio-oedème (accumulation de liquide), hypersensibilité
Anorexie
Nervosité, insomnie
Somnolence, dysgueusie (troubles du goût), étourdissements, paresthésies (troubles de la
sensibilité)
Troubles visuels
Troubles de l'audition, vertiges (étourdissements)
Palpitations
Rougeur
Difficulté de respiration (dyspnée), saignement de nez (épistaxis)
Flatulence (présence de gaz), constipation, dyspepsie (troubles digestifs), gastrite (inflammation
de l'estomac), dysphagie (difficultés à avaler), ballonnement, bouche sèche, éructations, ulcère
dans la bouche, hypersialorrhée (production excessive de salive)
Éruption cutanée, démangeaisons, oedème, urticaire, dermatite, peau sèche, hyperhidrose
(transpiration excessive)
Arthrose (inflammation des articulations), myalgies, douleur dans le dos et le cou
Dysurie (miction difficile et parfois douloureuse) douleur dans les reins
Métrorragies (saignements provenant de l'utérus), troubles testiculaires
OEdème, asthénie (faiblesse généralisée), malaise, fatigue, oedème du visage, douleur dans la
poitrine, fièvre, douleur, oedème périphérique
Complications après des procédures
Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase, augmentation des taux d'alanine
aminotransférase, augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux
sanguins d'urée, augmentation des taux sanguins de créatinine, taux sanguins anormaux de
potassium, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de
chlorure, augmentation des taux de glucose, augmentation du nombre de plaquettes sanguines,
diminution de l'hématocrite, augmentation des taux de bicarbonate, taux anormaux de sodium.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Agitation
Troubles au niveau du foie (élévation des taux de phosphatase alcaline, augmentation de la
bilirubinémie, augmentation des taux de SGOT et de SGPT), ictère cholestatique (jaunisse)
Photosensibilité.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés,
et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS)].
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Colite pseudomembraneuse (inflammation du gros intestin)
Thrombocytopénie (manque de plaquettes sanguines), anémie hémolytique (manque de globules
rouges)
Réaction anaphylactique (réaction allergique)
Agressivité, anxiété, délire (confusion), hallucinations
Syncope (évanouissement), convulsions, hypoesthésie (diminution de la sensibilité),
hyperactivité psychomotrice, anosmie (perte de l'odorat), agueusie (perte du goût), parosmie
(troubles de l'odorat), myasthénie grave (faiblesse musculaire intense)
Perte d'audition, y compris surdité et/ou acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
Torsades de pointes et arythmies, y compris tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle
QT
Hypotension (tension artérielle faible)
Pancréatite, coloration anormale de la langue
Défaillance du foie (rarement fatale), hépatite fulminante, nécrose hépatique
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe
Arthralgies (douleur dans les articulations)
Insuffisance rénale sévère, néphrite interstitielle.
Effets indésirables potentiellement ou probablement associés au traitement par azithromycine, sur
base de l'expérience acquise pendant la pharmacovigilance.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
diarrhée douleur abdominale, nausées, flatulence, inconfort abdominal, selles liquides
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
anorexie
étourdissements, maux de tête, paresthésies (troubles de la sensibilité), dysgueusie (troubles du
goût)
troubles visuels
surdité
éruption cutanée, prurit (démangeaisons)
arthralgies (douleur dans les articulations)
fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
hypoesthésie (diminution de la sensibilité)
troubles de l'audition, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
palpitations
hépatite
syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité
asthénie (faiblesse généralisée), malaise.
Une dose orale unique de 1 g entraîne plus fréquemment des effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azithromycine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azithromycine Teva
La substance active est l'azithromycine. Elle se présente sous forme d'azithromycine dihydraté
(262,055 mg ou 524,109 mg), ce qui équivaut respectivement à 250 mg ou 500 mg
d'azithromycine sous forme de base.
Les autres composants sont :
o
noyau : hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, amidon de maïs, amidon
prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
o
pelliculage : hypromellose, dioxyde de Titane (E171), polysorbate 80, talc et couleur: carmin
d'indigo de lac (E132) (seulement pour 500 mg comprimés).
Aspect d'Azithromycine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Azithromycine Teva 250 mg : comprimés pelliculés elliptiques, biconvexes, blancs, portant la mention
AI 250 sur une face.
Azithromycine Teva 500 mg : comprimés pelliculés elliptiques, biconvexes, bleu clair, portant la
mention AI 500 et une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Azithromycine Teva 250 mg: plaquettes en PVC/Aluminium transparent de 2, 4, 6,10 ou 12
comprimés pelliculés.
Azithromycine Teva 500 mg: plaquettes en PVC/Aluminium transparent de 1, 2, 3, 6 ou 30 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk.
Fabricant
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Pologne
Ou
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, République de Croatie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché:
Azithromycine Teva 250 mg (PVC/Alu): BE342903
Azithromycine Teva 500 mg (PVC/Alu): BE342921
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.