Azithromycine sandoz 250 mg

Notice : information de l’utilisateur
Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
azithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ?
:
1. Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Sandoz ?
3. Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Azithromycine Sandoz?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
Azithromycine Sandoz est un antibiotique appartenant au groupe des azalides (macrolides). Il
s’agit d’un dérivé semi-synthétique de l’érythromycine.
Azithromycine est indiqué dans le traitement des infections légères à modérées causées par des
micro-organismes sensibles impliquées dans les affections suivantes :
-
Comme traitement de choix :
Inflammation de l’urètre (urétrite) et du col de l’utérus (cervicite) non compliquées dues
à une bactérie appelée
Chlamydia trachomatis.
Comme traitement de deuxième choix chez les sujets souffrant d’une allergie de type I vis-
à-vis de la pénicilline :
Bronchite bactérienne aiguë
Evolution rapide et brusque (exacerbation aiguë) de bronchite chronique
Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Infections non compliquées de la peau
Tonsillite (inflammation aiguë des amygdales) à streptocoques du groupe A
-
Toutefois, Azithromycine Sandoz ne sera pas utilisé dans le traitement empirique de ces
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infections si le taux de prévalence de souches résistantes est égal à, ou plus élevé que 10 %.
Azithromycine Sandoz est également indiqué dans les conditions suivantes :
La prévention de l’infection répartie sur le corps entier, causée par le complexe
Mycobacterium avium
intracellulaire (MAC), seul ou en association avec la rifabutine,
chez les sujets atteints de l’infection au VIH à un stade avancé.
Le traitement de l'infection répartie sur le corps entier, causée par le complexe MAC
(DMAC) chez les sujets atteints de l’infection au VIH à un stade avancé.
Votre médecin est la seule personne habilitée à vous prescrire l’utilisation de cet antibiotique. Quelle
que soit l’indication du traitement, ne commencez jamais un traitement par Azithromycine Sandoz de
votre propre initiative. Il en va de votre sécurité.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Azithromycine Sandoz ?
Ne prenez jamais Azithromycine Sandoz
-
Si vous êtes allergique à l’azithromycine, l’érythromycine, aux antibiotiques macrolides
ou kétolides, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
dans la rubrique 6.
En cas de doute, consultez toujours votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine Sandoz.
- Comme c’est le cas avec l’érythromycine et les autres médicaments du groupe des
macrolides, des réactions d’hypersensibilité sévères ont été décrites dans de rares cas.
Certaines de ces réactions ont provoqué des symptômes récidivants qui ont nécessité
d’allonger la période d’observation et la durée du traitement.
- Si vous souffrez de problèmes hépatiques : il se peut que votre médecin doive contrôler
votre fonction hépatique ou arrêter le traitement.
- Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant une
affection hépatique. En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’un trouble
hépatique, comme une faiblesse rapidement évolutive associée à un ictère, des urines
foncées et une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique, le médecin
doit être averti immédiatement. Si vous souffrez de problèmes hépatiques, parlez-en à
votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. Votre médecin devra peut-
être surveiller votre fonction hépatique ou arrêter le traitement.
- Si vous avez eu des problèmes des reins dans le passé.
- Ne prenez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des dérivés de l’ergot de
seigle (médicaments contre les migraines).
- Comme c’est le cas avec tout traitement antibiotique, il est recommandé de rester attentif
aux signes éventuels de surinfection par des germes non sensibles, comme des
champignons.
- En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante pendant ou après le traitement par
Azithromycine Sandoz, vous devez immédiatement avertir votre médecin. Cela peut être
un signe d’une inflammation sévère du côlon, due à une surinfection par la bactérie
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-
-
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appelée
Clostridium difficile.
Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement.
Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant un
risque accru de développer des troubles du rythme cardiaque (particulièrement chez les
femmes et les patients âgés).
Des aggravations brutales des symptômes de myasthénie (fatigue musculaire anormale)
grave et de nouvelles poussées du syndrome de myasthénie ont été rapportées chez des
patients sous traitement par Azithromycine Sandoz.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Azithromycine Sandoz ».
Adressez-vous à votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à votre cas, ou
si ce fut le cas par le passé.
Autres médicaments et Azithromycine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
La prudence est de rigueur si l’on prend un des médicaments suivants et si l’on désire également
prendre Azithromycine Sandoz :
- antiacides (médicaments contre l’acidité de l’estomac) ; la prise d’un antiacide et
d’Azithromycine Sandoz ne peut être faite simultanément.
- cétirizine (antiallergique)
- didanosine (antiviral)
- digoxine (cardiotonique)
- zidovudine (antiviral)
- bromocriptine (antiparkinsonien)
- dérivés de l’ergot de seigle (antimigraineux)
- atorvastatine (hypocholestérolémiant)
- carbamazépine et phénytoïne (antiépileptiques)
- cimétidine (contre l’acidité de l’estomac)
- anticoagulants oraux coumariniques, p. ex. la warfarine
- ciclosporine (antirejet de greffe)
- éfavirenz (antiviral)
- fluconazole (antimycosique)
- indinavir (antiviral)
- méthylprednisolone (cortisone)
- midazolam (somnifère)
- nelfinavir (antiviral)
- rifabutine (antibiotique)
- sildénafil (médicament contre les troubles de l’érection)
- terfénadine (antiallergique)
- théophylline (bronchodilatateur)
- triazolam (somnifère)
- triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibactérien)
- hydroxychloroquine (médicament indiqué dans le traitement des formes sévères de
polyarthrite rhumatoïde, des affections des articulations et de la peau en cas de maladies
du collagène ou du tissu conjonctif et de lupus érythémateux et chez les enfants pour le
traitement de l’arthrite juvénile)
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Azithromycine Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peuvent être pris avec de la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Azithromycine Sandoz ne doit être utilisé durant la grossesse que si les bénéfices sont supérieurs
aux risques pour l’enfant.
Allaitement
Azithromycine Sandoz est excrété dans le lait maternel et par conséquent ne doit pas être utilisé
pendant l’allaitement sauf si le médecin pense que les avantages potentiels justifient les risques
encourus par l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Azithromycine Sandoz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Azithromycine Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peuvent être pris pendant le repas, avec un verre
d’eau.
VOTRE MEDECIN VOUS INDIQUERA LA DOSE ADEQUATE AINSI QUE LA DUREE
DE
TRAITEMENT.
N’arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre
médecin.
Patients ayant des problèmes de reins ou de foie : vous devez informer votre médecin si vous
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avez des problèmes de reins ou de foie puisqu’il se peut que votre médecin doive adapter le
dosage normal.
Adultes
(y compris les patients âgés ne présentant pas d’insuffisance rénale ou hépatique
avérées)
et grands enfants
(poids > 45 kg)
La dose totale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours :
Schéma sur 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours.
Schéma sur 5 jours : 500 mg le premier jour, 250 mg les 4 jours suivants.
Pour le traitement des infections génitales, 1 g en une seule prise suffit.
Pour la prévention des infections dues à
Mycobacterium avium
intracellulaire survenant chez les
patients atteints du VIH, une seule prise de 1,2 g par semaine suffit.
Pour le traitement d’infections réparties sur le corps entier dues au
Mycobacterium avium
intracellulaire, survenant chez des patients atteints du VIH, la dose recommandée est de 600 mg
une fois par jour. L’azithromycine doit être administrée en combinaison avec d’autres agents
antimycobactériens, notamment l’éthambutol à la dose recommandée.
Insuffisance hépatique/rénale
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement de la dose n’est
recommandé (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).
En cas d’insuffisance rénale légère à modérée: aucun ajustement de la dose n’est requis (voir
aussi rubrique « Avertissements et précautions »).
Patients âgés
La dose recommandée chez les patients âgés est la même que chez les patients adultes.
Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles au développement de certains
problèmes du rythme cardiaque (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
Utilisation chez les enfants
Schéma sur 3 jours : 10 mg/kg pendant 3 jours.
Schéma sur 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants.
Chez l’enfant, la dose totale maximum recommande est de 1500 mg quel soit le traitement.
Azithromycine Sandoz comprimés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 45 kg.
Si vous avez pris plus d’Azithromycine Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Azithromycine Sandoz, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les effets non désirés, survenant en cas de posologies supérieures à celles recommandées, sont
similaires aux effets constatés avec les posologies normales. En cas de surdosage, des mesures
de soutien et des mesures symptomatiques générales sont recommandées, si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Azithromycine Sandoz
Il est important de prendre Azithromycine Sandoz régulièrement, à la même heure chaque jour.
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose
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double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Sandoz
N’arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative sans en parler à votre médecin ou
pharmacien, car les symptômes pourraient réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne prolongez pas la durée prévue du traitement sans l’autorisation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables avec Azithromycine Sandoz peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
Diarrhée
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Maux de tête
Vomissements, douleurs abdominales, nausées
Modifications du bilan sanguin (diminution de la numération lymphocytaire et du taux
de bicarbonate sanguin ; augmentation du taux des éosinophiles, du taux des basophiles,
des monocytes et des neutrophiles)
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Mycose attribuable à un champignon du groupe
Candida
(Candidose), candidose
buccale, infection vaginale, pneumonie, infection attribuable à des champignons
(fongique), infection bactérienne, inflammation du pharynx (pharyngite), inflammation
de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite), trouble respiratoire, rhume
Modifications de la formule sanguine (leucopénie, neutropénie), augmentation d'un type
de globules blancs (éosinophilie)
Œdème de Quincke, allergies (hypersensibilité)
Anorexie
Nervosité, insomnie
Etourdissement, somnolence, trouble du goût (dysgueusie), trouble de la sensibilité
(paresthésie)
Déficience visuelle
Trouble de l’oreille, vertiges
Palpitations
Bouffée de chaleur
Difficulté à respirer (dyspnée), saignement de nez (épistaxis)
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Constipation, flatulence, troubles digestifs (dyspepsie), inflammation de l'estomac
(gastrite), difficulté à avaler (dysphagie), distension abdominale, bouche sèche, renvoi,
ulcère dans la bouche, hypersalivation (ptyalisme)
Eruption cutanée, démangeaison (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite),
sécheresse cutanée, transpiration anormalement abondante (hyperhidrose)
Atteinte infectieuse d'une articulation (ostéoarthrite), douleur musculaire (myalgie),
douleur au niveau de la colonne vertébrale (dorsalgie), douleur au niveau du cou
(cervicalgie)
Difficulté à uriner (dysurie), douleur aux reins
Saignement de l'utérus (métrorragie), trouble testiculaire
Gonflement (œdème), affaiblissement de l’état général (asthénie), malaise, fatigue,
gonflement du visage, douleur thoracique, fièvre, douleur, œdème périphérique
Modifications du bilan sanguin (augmentation de l'aspartate aminotransférase, de
l'alanine aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de l'urée sanguine, de la créatinine
sanguine, de la phosphatase alcaline, du chlorure, du glucose, du taux de plaquettes et du
bicarbonate ; anomalie du potassium sanguin et du sodium ; diminution de l’hématocrite)
Complication suite à une intervention
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
Agitation
Anomalie de la fonction du foie, jaunisse cholestatique
Réaction de photosensibilité
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Affection du gros intestin (colite pseudomembraneuse)
Modifications du bilan sanguin (thrombocytopénie, anémie hémolytique)
Réaction allergique grave potentiellement fatale (réaction anaphylactique)
Agressivité, anxiété, délire, hallucination
Syncope, convulsions, déficit de la sensibilité (hypoesthésie), hyperactivité
psychomotrice, diminution ou perte de l’odorat (anosmie), perte du goût (agueusie),
trouble olfactif (parosmie), fatigue musculaire anormale (myasthénie) grave
Altération de l'ouïe (y compris perte auditive) et/ou sensation auditive anormale
(acouphène)
Troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, arythmie y compris tachycardie
ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Tension artérielle basse (hypotension)
Inflammation du pancréas (pancréatite), décoloration de la langue
Diminution du fonctionnement du foie (insuffisance hépatique ayant rarement entraîné la
mort), hépatite fulminante, nécrose hépatique
Syndrome de Stevens-Johnson, affection cutanée exfoliative (nécrolyse épidermique
toxique), affection aiguë de la peau et des muqueuses (érythème multiforme)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) aiguë, néphrite
interstitielle
Les effets indésirables avec Azithromycine Sandoz lors de la prophylaxie et du traitement
de l’infection disséminée par le complexe
Mycobacterium avium
intracellulaire (MAC) sont
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différents en termes de nature et de fréquence et peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulence, gêne abdominale, selles trop
liquides
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Anorexie
Etourdissement, maux de tête, trouble de la sensibilité (paresthésie), trouble du goût
(dysgueusie)
Déficience visuelle
Surdité
Eruption cutanée, démangeaison (prurit)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Fatigue
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésie)
Altération de l'ouïe, sensation auditive anormale (acouphène)
Palpitations
Hépatite
Syndrome de Stevens-Johnson, réaction de photosensibilité
Malaise, affaiblissement de l’état général (asthénie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azithromycine Sandoz?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP », suivi d’un mois et d’une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
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protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Azithromycine Sandoz
-
-
La substance active est l’azithromycine 250 mg resp. 500 mg par comprimé (sous forme
dihydratée).
Les autres composants sont :
noyau du comprimé
: cellulose microcristalline, amidon
prégélatinisé, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate
sodique, stéarate de magnésium ;
pelliculage du comprimé
: hypromellose, dioxyde de
titane, lactose monohydraté, macrogol 4000.
Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Azithromycine Sandoz 250 mg :
Comprimés pelliculés allongés, de couleur blanche ou blanc cassé, lisses sur les deux faces.
Des plaquettes contenant 4, 6, 12, 24, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Azithromycine Sandoz 500 mg :
Comprimés pelliculés allongés, de couleur blanche ou blanc cassé, possédant une profonde ligne
de cassure d’un côté et une encoche de l’autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Des plaquettes contenant 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Lek d.d Pharmaceuticals, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Comprimés pelliculés à 250 mg en plaquette: BE278661
Comprimés pelliculés à 500 mg en plaquette: BE278677
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés

azithromycine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce qu'Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Sandoz ?
3. Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Azithromycine Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?

Azithromycine Sandoz est un antibiotique appartenant au groupe des azalides (macrolides). Il
s'agit d'un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine.
Azithromycine est indiqué dans le traitement des infections légères à modérées causées par des
micro-organismes sensibles impliquées dans les affections suivantes :
- Comme traitement de choix :
Inflammation de l'urètre (urétrite) et du col de l'utérus (cervicite) non compliquées dues
à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis.
- Comme traitement de deuxième choix chez les sujets souffrant d'une allergie de type I vis-
à-vis de la pénicilline :
Bronchite bactérienne aiguë
Evolution rapide et brusque (exacerbation aiguë) de bronchite chronique
Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Infections non compliquées de la peau
Tonsillite (inflammation aiguë des amygdales) à streptocoques du groupe A
Toutefois, Azithromycine Sandoz ne sera pas utilisé dans le traitement empirique de ces
1/
Azithromycine Sandoz est également indiqué dans les conditions suivantes :
La prévention de l'infection répartie sur le corps entier, causée par le complexe
Mycobacterium avium intracellulaire (MAC), seul ou en association avec la rifabutine,
chez les sujets atteints de l'infection au VIH à un stade avancé.
Le traitement de l'infection répartie sur le corps entier, causée par le complexe MAC
(DMAC) chez les sujets atteints de l'infection au VIH à un stade avancé.
Votre médecin est la seule personne habilitée à vous prescrire l'utilisation de cet antibiotique. Quelle
que soit l'indication du traitement, ne commencez jamais un traitement par Azithromycine Sandoz de
votre propre initiative. Il en va de votre sécurité.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Azithromycine Sandoz ?

Ne prenez jamais Azithromycine Sandoz
- Si vous êtes allergique à l'azithromycine, l'érythromycine, aux antibiotiques macrolides
ou kétolides, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
dans la rubrique 6.
En cas de doute, consultez toujours votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine Sandoz.
- Comme c'est le cas avec l'érythromycine et les autres médicaments du groupe des
macrolides, des réactions d'hypersensibilité sévères ont été décrites dans de rares cas.
Certaines de ces réactions ont provoqué des symptômes récidivants qui ont nécessité
d'allonger la période d'observation et la durée du traitement.
- Si vous souffrez de problèmes hépatiques : il se peut que votre médecin doive contrôler
votre fonction hépatique ou arrêter le traitement.
- Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant une
affection hépatique. En cas d'apparition de signes ou de symptômes d'un trouble
hépatique, comme une faiblesse rapidement évolutive associée à un ictère, des urines
foncées et une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique, le médecin
doit être averti immédiatement. Si vous souffrez de problèmes hépatiques, parlez-en à
votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. Votre médecin devra peut-
être surveiller votre fonction hépatique ou arrêter le traitement.
- Si vous avez eu des problèmes des reins dans le passé.
- Ne prenez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des dérivés de l'ergot de
seigle (médicaments contre les migraines).
- Comme c'est le cas avec tout traitement antibiotique, il est recommandé de rester attentif
aux signes éventuels de surinfection par des germes non sensibles, comme des
champignons.
- En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante pendant ou après le traitement par
Azithromycine Sandoz, vous devez immédiatement avertir votre médecin. Cela peut être
un signe d'une inflammation sévère du côlon, due à une surinfection par la bactérie
2/
- Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant un
risque accru de développer des troubles du rythme cardiaque (particulièrement chez les
femmes et les patients âgés).
- Des aggravations brutales des symptômes de myasthénie (fatigue musculaire anormale)
grave et de nouvelles poussées du syndrome de myasthénie ont été rapportées chez des
patients sous traitement par Azithromycine Sandoz.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Azithromycine Sandoz ».
Adressez-vous à votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas, ou
si ce fut le cas par le passé.
Autres médicaments et Azithromycine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
La prudence est de rigueur si l'on prend un des médicaments suivants et si l'on désire également
prendre Azithromycine Sandoz :
- antiacides (médicaments contre l'acidité de l'estomac) ; la prise d'un antiacide et
d'Azithromycine Sandoz ne peut être faite simultanément.
- cétirizine (antiallergique)
- didanosine (antiviral)
- digoxine (cardiotonique)
- zidovudine (antiviral)
- bromocriptine (antiparkinsonien)
- dérivés de l'ergot de seigle (antimigraineux)
- atorvastatine (hypocholestérolémiant)
- carbamazépine et phénytoïne (antiépileptiques)
- cimétidine (contre l'acidité de l'estomac)
- anticoagulants oraux coumariniques, p. ex. la warfarine
- ciclosporine (antirejet de greffe)
- éfavirenz (antiviral)
- fluconazole (antimycosique)
- indinavir (antiviral)
- méthylprednisolone (cortisone)
- midazolam (somnifère)
- nelfinavir (antiviral)
- rifabutine (antibiotique)
- sildénafil (médicament contre les troubles de l'érection)
- terfénadine (antiallergique)
- théophylline (bronchodilatateur)
- triazolam (somnifère)
- triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibactérien)
- hydroxychloroquine (médicament indiqué dans le traitement des formes sévères de
polyarthrite rhumatoïde, des affections des articulations et de la peau en cas de maladies
du collagène ou du tissu conjonctif et de lupus érythémateux et chez les enfants pour le
traitement de l'arthrite juvénile)
3/
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Azithromycine Sandoz ne doit être utilisé durant la grossesse que si les bénéfices sont supérieurs
aux risques pour l'enfant.
Allaitement
Azithromycine Sandoz est excrété dans le lait maternel et par conséquent ne doit pas être utilisé
pendant l'allaitement sauf si le médecin pense que les avantages potentiels justifient les risques
encourus par l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Azithromycine Sandoz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Azithromycine Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peuvent être pris pendant le repas, avec un verre
d'eau.
VOTRE MEDECIN VOUS INDIQUERA LA DOSE ADEQUATE AINSI QUE LA DUREE
DE
TRAITEMENT.
N'arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre
médecin.
Patients ayant des problèmes de reins ou de foie : vous devez informer votre médecin si vous
4/
Adultes (y compris les patients âgés ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique
avérées)
et grands enfants (poids > 45 kg)
La dose totale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours :
Schéma sur 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours.
Schéma sur 5 jours : 500 mg le premier jour, 250 mg les 4 jours suivants.
Pour le traitement des infections génitales, 1 g en une seule prise suffit.
Pour la prévention des infections dues à Mycobacterium avium intracellulaire survenant chez les
patients atteints du VIH, une seule prise de 1,2 g par semaine suffit.
Pour le traitement d'infections réparties sur le corps entier dues au Mycobacterium avium
intracellulaire, survenant chez des patients atteints du VIH, la dose recommandée est de 600 mg
une fois par jour. L'azithromycine doit être administrée en combinaison avec d'autres agents
antimycobactériens, notamment l'éthambutol à la dose recommandée.
Insuffisance hépatique/rénale
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement de la dose n'est
recommandé (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée: aucun ajustement de la dose n'est requis (voir
aussi rubrique « Avertissements et précautions »).
Patients âgés
La dose recommandée chez les patients âgés est la même que chez les patients adultes.
Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles au développement de certains
problèmes du rythme cardiaque (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
Utilisation chez les enfants
Schéma sur 3 jours : 10 mg/kg pendant 3 jours.
Schéma sur 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants.
Chez l'enfant, la dose totale maximum recommande est de 1500 mg quel soit le traitement.
Azithromycine Sandoz comprimés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 45 kg.
Si vous avez pris plus d'Azithromycine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Azithromycine Sandoz, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les effets non désirés, survenant en cas de posologies supérieures à celles recommandées, sont
similaires aux effets constatés avec les posologies normales. En cas de surdosage, des mesures
de soutien et des mesures symptomatiques générales sont recommandées, si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Azithromycine Sandoz
Il est important de prendre Azithromycine Sandoz régulièrement, à la même heure chaque jour.
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose
5/
Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Sandoz
N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative sans en parler à votre médecin ou
pharmacien, car les symptômes pourraient réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne prolongez pas la durée prévue du traitement sans l'autorisation de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables avec Azithromycine Sandoz peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Maux de tête
Vomissements, douleurs abdominales, nausées
Modifications du bilan sanguin (diminution de la numération lymphocytaire et du taux
de bicarbonate sanguin ; augmentation du taux des éosinophiles, du taux des basophiles,
des monocytes et des neutrophiles)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Mycose attribuable à un champignon du groupe Candida (Candidose), candidose
buccale, infection vaginale, pneumonie, infection attribuable à des champignons
(fongique), infection bactérienne, inflammation du pharynx (pharyngite), inflammation
de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite), trouble respiratoire, rhume
Modifications de la formule sanguine (leucopénie, neutropénie), augmentation d'un type
de globules blancs (éosinophilie)
OEdème de Quincke, allergies (hypersensibilité)
Anorexie
Nervosité, insomnie
Etourdissement, somnolence, trouble du goût (dysgueusie), trouble de la sensibilité
(paresthésie)
Déficience visuelle
Trouble de l'oreille, vertiges
Palpitations
Bouffée de chaleur
Difficulté à respirer (dyspnée), saignement de nez (épistaxis)
6/
(gastrite), difficulté à avaler (dysphagie), distension abdominale, bouche sèche, renvoi,
ulcère dans la bouche, hypersalivation (ptyalisme)
Eruption cutanée, démangeaison (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite),
sécheresse cutanée, transpiration anormalement abondante (hyperhidrose)
Atteinte infectieuse d'une articulation (ostéoarthrite), douleur musculaire (myalgie),
douleur au niveau de la colonne vertébrale (dorsalgie), douleur au niveau du cou
(cervicalgie)
Difficulté à uriner (dysurie), douleur aux reins
Saignement de l'utérus (métrorragie), trouble testiculaire
Gonflement (oedème), affaiblissement de l'état général (asthénie), malaise, fatigue,
gonflement du visage, douleur thoracique, fièvre, douleur, oedème périphérique
Modifications du bilan sanguin (augmentation de l'aspartate aminotransférase, de
l'alanine aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de l'urée sanguine, de la créatinine
sanguine, de la phosphatase alcaline, du chlorure, du glucose, du taux de plaquettes et du
bicarbonate ; anomalie du potassium sanguin et du sodium ; diminution de l'hématocrite)
Complication suite à une intervention
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Agitation
Anomalie de la fonction du foie, jaunisse cholestatique
Réaction de photosensibilité
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Affection du gros intestin (colite pseudomembraneuse)
Modifications du bilan sanguin (thrombocytopénie, anémie hémolytique)
Réaction allergique grave potentiellement fatale (réaction anaphylactique)
Agressivité, anxiété, délire, hallucination
Syncope, convulsions, déficit de la sensibilité (hypoesthésie), hyperactivité
psychomotrice, diminution ou perte de l'odorat (anosmie), perte du goût (agueusie),
trouble olfactif (parosmie), fatigue musculaire anormale (myasthénie) grave
Altération de l'ouïe (y compris perte auditive) et/ou sensation auditive anormale
(acouphène)
Troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, arythmie y compris tachycardie
ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Tension artérielle basse (hypotension)
Inflammation du pancréas (pancréatite), décoloration de la langue
Diminution du fonctionnement du foie (insuffisance hépatique ayant rarement entraîné la
mort), hépatite fulminante, nécrose hépatique
Syndrome de Stevens-Johnson, affection cutanée exfoliative (nécrolyse épidermique
toxique), affection aiguë de la peau et des muqueuses (érythème multiforme)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) aiguë, néphrite
interstitielle
Les effets indésirables avec Azithromycine Sandoz lors de la prophylaxie et du traitement
de l'infection disséminée par le complexe Mycobacterium avium intracellulaire (MAC) sont

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Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulence, gêne abdominale, selles trop
liquides
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Anorexie
Etourdissement, maux de tête, trouble de la sensibilité (paresthésie), trouble du goût
(dysgueusie)
Déficience visuelle
Surdité
Eruption cutanée, démangeaison (prurit)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésie)
Altération de l'ouïe, sensation auditive anormale (acouphène)
Palpitations
Hépatite
Syndrome de Stevens-Johnson, réaction de photosensibilité
Malaise, affaiblissement de l'état général (asthénie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azithromycine Sandoz?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP », suivi d'un mois et d'une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
8/

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Azithromycine Sandoz
-
La substance active est l'azithromycine 250 mg resp. 500 mg par comprimé (sous forme
dihydratée).
- Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon
prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate
sodique, stéarate de magnésium ; pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de
titane, lactose monohydraté, macrogol 4000.
Qu'est-ce qu'Azithromycine Sandoz
et contenu de l'emballage extérieur

Azithromycine Sandoz 250 mg :
Comprimés pelliculés allongés, de couleur blanche ou blanc cassé, lisses sur les deux faces.
Des plaquettes contenant 4, 6, 12, 24, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Azithromycine Sandoz 500 mg :
Comprimés pelliculés allongés, de couleur blanche ou blanc cassé, possédant une profonde ligne
de cassure d'un côté et une encoche de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Des plaquettes contenant 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Lek d.d Pharmaceuticals, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Comprimés pelliculés à 250 mg en plaquette: BE278661
Comprimés pelliculés à 500 mg en plaquette: BE278677
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS