Azithromycine sandoz 200 mg/5 ml

Notice : information du patient
Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
azithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Azithromycine Sandoz ?
3. Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Azithromycine Sandoz ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Azithromycine Sandoz est un antibiotique. Il fait partie d’un groupe d’antibiotiques appelés
macrolides. Il est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries.
Ce médicament est habituellement prescrit pour traiter les états suivants :
-
infections thoraciques, telles que bronchite chronique, pneumonie
-
infections des amygdales, de la gorge (pharyngite) et des sinus
-
infections de l’oreille (otite moyenne aigu )
-
infections de la peau et des tissus mous, à l’exception des br lures infectées
-
infections à chlamydia de l’urètre et du col de l’utérus.
2.
Quelles sont les informations à conna
tre avant de prendre Azithromycine Sandoz ?
Ne prenez jamais Azithromycine Sandoz, si vous êtes allergique à :
l’azithromycine
l’érythromycine
un autre antibiotique macrolide ou kétolide
l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
1/12
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine Sandoz si
vous avez :
Des problèmes de foie : votre médecin pourrait devoir surveiller la fonction de votre
foie ou arrêter le traitement.
Des problèmes de reins : si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose peut
devoir être ajustée.
Des problèmes nerveux (neurologiques) ou mentaux (psychiatriques).
Des problèmes de cœur tels que
- un cœur faible (insuffisance cardiaque),
- une fréquence cardiaque très lente,
- des battements cardiaques irréguliers, ou
- une affection appelée « syndrome du QT long » (détectée lors d’un
électrocardiogramme), parce que l’azithromycine peut augmenter le risque de
rythme cardiaque anormal.
De faibles taux sanguins de potassium ou de magnésium
Une myasthénie grave, un certain type de faiblesse musculaire
Si vous souffrez d’une infection par des pathogènes résistant à l’azithromycine,
l’érythromycine, la lincomycine et/ou la clindamycine ou des staphylocoques résistant
à la méthicilline (possibilité de résistance croisée)
Si vous développez une diarrhée ou des selles molles pendant ou après le traitement,
informez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter la
diarrhée sans un entretien préalable avec votre médecin. Si votre diarrhée perdure, veuillez
en informer votre médecin.
Informez votre médecin
Si vous
constatez
que vos sympt mes s’aggravent pendant ou peu de temps après
votre traitement (possibilité de surinfection/résistance)
L’azithromycine ne convient pas pour traiter les infections sévères, pour lesquelles de
hautes concentrations sanguines d’un antibiotique doivent être rapidement atteintes.
Autres médicaments et Azithromycine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament disponible sans ordonnance.
Il est particulièrement important de mentionner que vous prenez les médicaments
suivants :
-
Théophylline (utilisée pour traiter l’asthme) : l’effet de la théophylline peut être
augmenté.
-
Médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou la phenprocoumone :
une utilisation concomitante peut augmenter le risque de saignement. Votre médecin
peut devoir surveiller plus souvent les paramètres de la coagulation sanguine
lorsqu’Azithromycine Sandoz est également utilisé.
-
Ergotamine, dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine) :
il peut se produire un ergotisme (c.-à-d. des démangeaisons dans les membres, des
crampes musculaires et une gangrène des mains et des pieds en raison d’une
2/12
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
mauvaise circulation du sang). Une utilisation concomitante n’est dès lors pas
recommandée.
Cyclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire afin de prévenir et
traiter le rejet d’une transplantation d'organe ou de moelle osseuse) : si une utilisation
concomitante est nécessaire, votre médecin vérifiera les taux de cyclosporine dans
votre sang et pourra en adapter la dose.
Digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque) :
une utilisation concomitante peut augmenter les taux de digoxine. Votre médecin
contr lera ses taux dans votre sang.
Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte et de la fièvre méditerranéenne
familiale)
Antiacides (utilisés pour l’indigestion) : ils peuvent rendre l’azithromycine moins
efficace lors d’utilisation concomitante, voir rubrique 3.
Cisapride (utilisé pour des problèmes d’estomac), terfénadine (utilisée pour traiter le
rhume des foins), pimozide (utilisé dans certaines maladies mentales), citalopram
(utilisé dans la dépression), fluoroquinolones (antibiotiques tels que la moxifloxacine et
la lévofloxacine, utilisés dans les infections bactériennes) :
leur utilisation concomitante avec l’azithromycine peut provoquer des troubles
cardiaques et n’est dès lors pas recommandée.
Certains médicaments pour les battements cardiaques irréguliers (appelés
antiarythmiques, tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol). Une utilisation
concomitante n’est pas recommandée.
Zidovudine (utilisée pour traiter les infections au VIH) : l’utilisation concomitante peut
augmenter le risque d’effets secondaires.
Nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH) : une utilisation concomitante peut
augmenter le risque d’effets indésirables.
Alfentanil (utilisé pour induire une narcose) ou astémizol (utilisé pour traiter le rhume
des foins) : l’utilisation concomitante avec l’azithromycine peut augmenter l’effet de ces
médicaments.
Rifabutine (utilisée pour traiter la tuberculose) : votre médecin pourrait contr ler
votre sang et les taux sanguins des médicaments.
Statines (telles que l’atorvastatine, utilisées pour réduire les lipides dans le sang) : une
utilisation concomitante peut provoquer des troubles musculaires.
Certains médicaments (comme l’hydroxychloroquine) connus pour provoquer un
rythme cardiaque anormal, c.-à-d. un intervalle QT prolongé trouvé par un
électrocardiogramme : l’utilisation concomitante peut augmenter le risque d’arythmie.
Azithromycine Sandoz avec des aliments et boissons
Azithromycine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament ou tout autre médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni pendant l’allaitement, à
moins que votre médecin ne vous ait spécifiquement recommandé de le faire.
3/12
Ce médicament est excrété dans le lait maternel humain. Si vous allaitez, consultez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Azithromycine Sandoz altère l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence
sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, s’il se produit des effets indésirables tels qu’étourdissements, somnolence ou
convulsions, faites preuve de vigilance lorsque vous conduisez des véhicules ou lorsque
vous utilisez des machines.
Azithromycine Sandoz contient du saccharose, du sodium, de l’aspartam et des sulfites
Saccharose
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par 5 ml de suspension. Ceci est à prendre en
compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aspartam
Ce médicament contient 0,030 g d’aspartam par 5 ml de suspension. L’aspartam contient
une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Sulfites
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des
bronchospasmes.
3.
Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 45 kg :
Azithromycine s’administre en cures de 3 ou 5 jours.
Cure de 3 jours : prenez 12,5 ml (500 mg) une fois par jour, chaque jour
Cure de 5 jours :
o Prenez 12,5 ml (500 mg) jour 1
o Prenez 6,25 ml (250 mg) jour 2, 3, 4 et 5
4/12
Pour des infections à chlamydia de l’urètre et du col de l’utérus, il faut le prendre en cure
de 1 jour :
Cure de 1 jour : 25 ml (1000mg).
La posologie à utiliser pour traiter l’angine fait exception à ces règles. Votre médecin
pourrait vous prescrire une autre posologie.
Enfants de moins de 45 kg :
L’azithromycine ne convient pas aux enfants de moins de 1 an.
Azithromycine Sandoz s’administre en cures de 3 ou 5 jours. La dose journalière se calcule
en fonction du poids de l’enfant.
Les tableaux suivants aident à définir les posologies habituelles :
Cure de 3 jours
Poids
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
17 – 25 kg
26 – 35 kg
36 – 45 kg
> 45 kg
Cure de 5 jours
Poids
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
17 – 25 kg
26 – 35 kg
36 – 45 kg
> 45 kg
Jour 1
2,5 ml (100 mg)
3 ml (120 mg)
3,5 ml (140 mg)
4 ml (160 mg)
5 ml (200 mg)
7,5 ml (300 mg)
10 ml (400 mg)
12,5 ml (500 mg)
Jours 2-5
1,25 ml (50 mg)
1,5 ml (60 mg)
1,75 ml (70 mg)
2 ml (80 mg)
2,5 ml (100 mg)
3,75 ml (150 mg)
5 ml (200 mg)
6,25 ml (250 mg)
Jours 1-3
2,5 ml (100 mg)
3 ml (120 mg)
3,5 ml (140 mg)
4 ml (160 mg)
5 ml (200 mg)
7,5 ml (300 mg)
10 ml (400 mg)
12,5 ml (500 mg)
Patients avec problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez dire à votre médecin si vous avez des problèmes de reins ou de foie, parce qu'il
peut devoir modifier la dose normale.
Dosage pour les personnes gées
Le dosage pour adultes s’applique également aux personnes
gées.
Prenez ce médicament une fois par jour. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
5/12
Vous pouvez éviter l’arrière-go
médicament.
t amer en buvant du jus de fruits juste après avoir avalé le
Prise d’Azithromycine Sandoz avec des médicaments pour l’indigestion
Si vous devez prendre un médicament pour traiter l’indigestion, comme un antiacide,
prenez Azithromycine Sandoz deux heures avant ou deux heures après l’antiacide.
Comment mesurer la dose
Ce médicament est fourni avec une seringue de 10 ml, graduée tous les 0,25 ml. Cette
seringue est équipée d’un adaptateur, qui se fixe sur le flacon. Pour doser le médicament :
Agitez le flacon
Insérez l’adaptateur dans le col du flacon
Introduisez l’extrémité de la seringue dans l’adaptateur
Retournez le flacon
Tirez sur le piston pour aspirer la dose nécessaire
Remettez le flacon à l’endroit, retirez la seringue en laissant l’adaptateur sur le flacon
et refermez le flacon.
Si vous avez besoin de conseils pour le dosage du médicament, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Administration du médicament à l’aide de la seringue
Assurez-vous que l’enfant est soutenu en position verticale.
Placez délicatement la pointe de la seringue dans la bouche de l’enfant. Dirigez la
pointe de la seringue vers l’intérieur de la joue.
Appuyez lentement sur le piston. N’allez pas trop vite. Le médicament coulera dans la
bouche de l’enfant.
Laissez-lui le temps d’avaler le médicament.
Comment préparer ce médicament
Un médecin, une infirmière ou le pharmacien préparera le médicament pour vous. Pour
ouvrir le flacon, qui est équipé d’une fermeture de sécurité enfant, vous devez appuyer sur
le bouchon tout en le faisant tourner.
Si vous devez préparer le médicament, vous devez agiter la poudre sèche l che et ajoutez-
y la bonne quantité d’eau froide. La seringue de 10 ml vous permet de mesurer la bonne
quantité d’eau à ajouter. Cette quantité dépend de la contenance du flacon et est fournie
ci-après :
Pour une suspension de 15 ml (600 mg), ajoutez 8,0 ml d’eau
Pour une suspension de 22,5 ml (900 mg), ajoutez 11 ml d’eau
Pour une suspension de 37,5 ml (1500 mg), ajoutez 18,5 ml d’eau
Agitez vigoureusement le flacon dès que vous y avez ajouté la bonne quantité d’eau. La
suspension ne doit être préparée qu’une seule fois, au début de la cure.
6/12
Si vous avez pris plus d’Azithromycine Sandoz que vous n’auriez d
Si vous prenez trop d’Azithromycine Sandoz, vous pouvez présenter des nausées ou des
vomissements. Vous pouvez aussi éprouver d'autres effets indésirables tels qu'une surdité
temporaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée. Dites-le à votre médecin ou
rendez-vous immédiatement au département des urgences de l'h pital le plus proche. Si
possible, prenez votre médicament avec vous pour montrer au médecin ce que vous avez
pris.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Azithromycine Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Azithromycine Sandoz
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Poursuivez ensuite votre
traitement comme avant. Ne prenez pas plus d’une dose sur une journée.
Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Sandoz
Prenez toujours la suspension buvable jusqu’à la fin de la cure, même si vous vous sentez
mieux. Si vous arrêtez la suspension buvable trop t t, il se peut que l’infection revienne.
De plus, les bactéries pourraient développer une résistance au médicament et seraient plus
difficiles à traiter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Si vous présentez l’un des sympt mes suivants d’une réaction allergique sévère, arrêtez de
prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au
service des urgences de l’h pital de plus proche :
-
Difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler
-
Gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou
-
Etourdissements extrêmes ou collapsus
-
Eruption cutanée sévère ou prurigineuse, en particulier si elle présente une formation
de vésicules et s’il y a un endolorissement des yeux, de la bouche ou des organes
génitaux
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin dès que
possible :
Diarrhée qui peut être grave, qui dure longtemps ou qui contient du sang, avec douleur
à l’estomac ou fièvre. Cela peut être un signe d’une inflammation grave de l’intestin,
qui peut se produire dans de rares cas après la prise d’antibiotiques.
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie
Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l’abdomen et le dos
7/12
Augmentation ou réduction du débit urinaire, ou traces de sang dans votre urine
Eruption cutanée provoquée par une sensibilité à la lumière du soleil
Ecchymose ou saignement inhabituels
Battements cardiaques irréguliers
Tous ces effets indésirables sont très graves. Il se peut que vous ayez besoin de soins
médicaux urgents. Les effets indésirables graves sont peu fréquents (ils peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 100), rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000), ou
leur fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.
Autres effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Modifications du nombre de globules blancs (faibles nombres de lymphocytes, nombre
plus élevé d’éosinophiles, nombre plus élevé de basophiles, de monocytes et de
neutrophiles)
Diminution du bicarbonate sanguin (ce qui indique un excès de substances acides dans
le sang)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infections par des levures et des bactéries, en particulier dans la bouche, la gorge, le
nez, les poumons, l’estomac, l’intestin et le vagin
Modifications du nombre de globules blancs (faibles nombres de leucocytes, faible
nombre de neutrophiles, nombre plus élevé d’éosinophiles)
Gonflement, réactions allergiques de sévérité variée
Perte d’appétit (anorexie)
Nervosité, somnolence, insomnie, étourdissements, troubles du go t, fourmillements
ou engourdissement dans les mains et/ou les pieds
Altération de l’ou e, sensation de tournis (vertige)
Cœur qui bat très fort
Sensation de chaleur intense avec transpiration et battements cardiaques rapides
(bouffées de chaleur)
Difficulté à respirer, saignements de nez
Constipation, flatulences, indigestion, inflammation de l’estomac, difficulté à avaler,
ballonnement, bouche sèche, éructation, plaies dans la bouche, formation augmentée
de salive
Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, inflammation cutanée, peau sèche,
transpiration
Inflammation des os et des articulations, douleurs dans les muscles, le dos et le cou
Difficulté et douleur lors de l’émission d’urine, douleur rénale
Saignement utérin, trouble testiculaire
Gonflement de la peau, faiblesse, sensation de malaise généralisé, fatigue, gonflement
du visage, douleur dans la poitrine, fièvre, douleur, gonflement des extrémités
8/12
Valeurs anormales des tests de laboratoire (p. ex. résultats des tests sanguins et des
tests de la fonction du foie et des reins)
Complications post-opératoires
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Agitation
Fonction hépatique anormale
Sensibilité à la lumière du soleil
ruption cutanée caractérisée par l’apparition rapide de rougeurs cutanées constellées
de petites pustules (petites cloques remplies d’un liquide blanc/jaune).
Réaction allergique retardée (jusqu’à plusieurs semaines après l’exposition) avec une
éruption cutanée et d’autres sympt mes possibles tels qu’un gonflement du visage et
des glandes et des résultats d’analyse anormaux (par exemple, analyses hépatiques et
taux accrus de certains globules blancs) (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse
[DRESS])
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Faible taux de globules rouges, ce qui peut rendre la peau jaune p le et provoquer
une faiblesse ou un essoufflement
Réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou
d’ecchymose
Réaction allergique sévère
Agressivité, anxiété, confusion sévère, hallucination
Syncope, crises convulsives, diminution de la sensibilité de la peau, sensation
d’hyperactivité, perturbation du sens de l’odorat, perte du sens de l’odorat ou du go
faiblesse musculaire (myasthénie)
Altération de l’ou e, surdité ou bourdonnements d’oreilles
Arythmie, électrocardiogramme (ECG) anormal
Tension artérielle basse
Décoloration de la langue
Insuffisance hépatique, inflammation grave du foie
Douleur articulaire
Insuffisance rénale, inflammation des reins
Troubles visuels
Problèmes de vue (vision floue)
Les effets secondaires suivants ont été signalés dans le cadre de la prophylaxie et du
traitement du complexe Mycobacterium avium (MAC) :
Effets secondaires très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
Diarrhée
Douleur abdominale
Sentiment d’être malade (nausée)
Gaz (flatulence)
Gêne abdominale
Selles liquides
t,
9/12
Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Manque d’appétit (anorexie)
tourdissements (vertiges)
Maux de tête
Sensations de piq res d’aiguilles ou d’engourdissement (paresthésie)
Altération du go t (dysgueusie)
Déficience de la vue
Surdité
ruptions cutanées
Démangeaisons (prurit)
Douleur articulaire (arthralgie)
Fatigue
Effets secondaires rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Diminution du sens du toucher (hypoesthésie)
Déficience de l’audition ou bourdonnements d’oreille
Anomalie du rythme ou de la fréquence cardiaque et sensation d’avoir le cœur qui bat
(palpitation)
Problèmes hépatiques tels que l’hépatite
Cloques/saignement des lèvres, des yeux, du nez, de la bouche et des parties génitales,
qui peuvent être causés par un syndrome de Stevens-Johnson
Réactions cutanées allergiques, telles qu’une sensibilité à la lumière, une peau rouge,
desquamée et gonflée
Faiblesse (asthénie)
Sensation générale de mal-être (malaise)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-
mail :
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azithromycine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage/le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon contenant la poudre sèche fermé : conserver à une température ne dépassant
pas 30°C.
Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10/12
Ne pas utiliser la suspension reconstituée plus de 10 jours.
Si le pharmacien vous délivre la suspension : ne pas utiliser plus de 10 jours après la date
de délivrance. La date de délivrance est indiquée sur l’étiquette apposée par le pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Azithromycine Sandoz
-
La substance active est l’azithromycine. Tous les 5 ml de suspension préparée
contiennent 204,8 mg de monohydrate d’azithromycine, ce qui équivaut à 200 mg
d’azithromycine.
-
Les autres composants sont : saccharose, gomme xanthique (E415),
hydroxypropylcellulose, triphosphate de sodium anhydre, silice collo dale anhydre
(E551), aspartam (E951), saveur de caramel à la crème (contient des sulfites), dioxyde
de titane (E171).
Aspect d’Azithromycine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Azithromycine Sandoz est une poudre cristalline blanche à blanc cassé.
Après reconstitution, on obtient une suspension homogène de couleur blanche à blanc
cassé.
Conditionnements : flacons en PEHD de 15 ml (600 mg), 22,5 ml (900 mg) et 37,5 ml (1500
mg).
Une seringue de dosage en plastique (10 ml), graduée en divisions de 0,25 ml, est
également incluse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Allemagne
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu Mures, Roumanie
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE311017
11/12
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et
au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
BE
Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie/poudre pour
suspension buvable/Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ES
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
FI
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
HU
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por bels leges szuszpenzióhoz
IT
AZITROMICINA SANDOZ GMBH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
NL
Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
PL
AZITROLEK, 200 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZ DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
RO
AZITROMICIN SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie oral
SK
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prá ok na perorálnu suspenziu
UK (NI) Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
12/12
Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
azithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Azithromycine Sandoz ?
3.
Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Azithromycine Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Azithromycine Sandoz est un antibiotique. Il fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés
macrolides. Il est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries.
Ce médicament est habituellement prescrit pour traiter les états suivants :
-
infections thoraciques, telles que bronchite chronique, pneumonie
- infections des amygdales, de la gorge (pharyngite) et des sinus
- infections de l'oreille (otite moyenne aigu )
- infections de la peau et des tissus mous, à l'exception des br lures infectées
- infections à chlamydia de l'urètre et du col de l'utérus.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Azithromycine Sandoz ?
Ne prenez jamais Azithromycine Sandoz, si vous êtes allergique à :
l'azithromycine
l'érythromycine
un autre antibiotique macrolide ou kétolide
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Des problèmes de foie : votre médecin pourrait devoir surveiller la fonction de votre
foie ou arrêter le traitement.
Des problèmes de reins : si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose peut
devoir être ajustée.
Des problèmes nerveux (neurologiques) ou mentaux (psychiatriques).
Des problèmes de coeur tels que
- un coeur faible (insuffisance cardiaque),
- une fréquence cardiaque très lente,
- des battements cardiaques irréguliers, ou
- une affection appelée « syndrome du QT long » (détectée lors d'un
électrocardiogramme), parce que l'azithromycine peut augmenter le risque de
rythme cardiaque anormal.
De faibles taux sanguins de potassium ou de magnésium
Une myasthénie grave, un certain type de faiblesse musculaire
Si vous souffrez d'une infection par des pathogènes résistant à l'azithromycine,
l'érythromycine, la lincomycine et/ou la clindamycine ou des staphylocoques résistant
à la méthicilline (possibilité de résistance croisée)
Si vous développez une diarrhée ou des selles molles pendant ou après le traitement,
informez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter la
diarrhée sans un entretien préalable avec votre médecin. Si votre diarrhée perdure, veuillez
en informer votre médecin.
Informez votre médecin
Si vous constatez que vos sympt mes s'aggravent pendant ou peu de temps après
votre traitement (possibilité de surinfection/résistance)
L'azithromycine ne convient pas pour traiter les infections sévères, pour lesquelles de
hautes concentrations sanguines d'un antibiotique doivent être rapidement atteintes.
Autres médicaments et Azithromycine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament disponible sans ordonnance.
Il est particulièrement important de mentionner que vous prenez les médicaments
suivants :
-
Théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) : l'effet de la théophylline peut être
augmenté.
- Médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou la phenprocoumone :
une utilisation concomitante peut augmenter le risque de saignement. Votre médecin
peut devoir surveiller plus souvent les paramètres de la coagulation sanguine
lorsqu'Azithromycine Sandoz est également utilisé.
- Ergotamine, dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine) :
il peut se produire un ergotisme (c.-à-d. des démangeaisons dans les membres, des
crampes musculaires et une gangrène des mains et des pieds en raison d'une
- Cyclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire afin de prévenir et
traiter le rejet d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse) : si une utilisation
concomitante est nécessaire, votre médecin vérifiera les taux de cyclosporine dans
votre sang et pourra en adapter la dose.
- Digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque) :
une utilisation concomitante peut augmenter les taux de digoxine. Votre médecin
contr lera ses taux dans votre sang.
- Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte et de la fièvre méditerranéenne
familiale)
- Antiacides (utilisés pour l'indigestion) : ils peuvent rendre l'azithromycine moins
efficace lors d'utilisation concomitante, voir rubrique 3.
- Cisapride (utilisé pour des problèmes d'estomac), terfénadine (utilisée pour traiter le
rhume des foins), pimozide (utilisé dans certaines maladies mentales), citalopram
(utilisé dans la dépression), fluoroquinolones (antibiotiques tels que la moxifloxacine et
la lévofloxacine, utilisés dans les infections bactériennes) :
leur utilisation concomitante avec l'azithromycine peut provoquer des troubles
cardiaques et n'est dès lors pas recommandée.
- Certains médicaments pour les battements cardiaques irréguliers (appelés
antiarythmiques, tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol). Une utilisation
concomitante n'est pas recommandée.
- Zidovudine (utilisée pour traiter les infections au VIH) : l'utilisation concomitante peut
augmenter le risque d'effets secondaires.
- Nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH) : une utilisation concomitante peut
augmenter le risque d'effets indésirables.
- Alfentanil (utilisé pour induire une narcose) ou astémizol (utilisé pour traiter le rhume
des foins) : l'utilisation concomitante avec l'azithromycine peut augmenter l'effet de ces
médicaments.
- Rifabutine (utilisée pour traiter la tuberculose) : votre médecin pourrait contr ler
votre sang et les taux sanguins des médicaments.
- Statines (telles que l'atorvastatine, utilisées pour réduire les lipides dans le sang) : une
utilisation concomitante peut provoquer des troubles musculaires.
- Certains médicaments (comme l'hydroxychloroquine) connus pour provoquer un
rythme cardiaque anormal, c.-à-d. un intervalle QT prolongé trouvé par un
électrocardiogramme : l'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'arythmie.
Azithromycine Sandoz avec des aliments et boissons
Azithromycine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament ou tout autre médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni pendant l'allaitement, à
moins que votre médecin ne vous ait spécifiquement recommandé de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Azithromycine Sandoz altère l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence
sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, s'il se produit des effets indésirables tels qu'étourdissements, somnolence ou
convulsions, faites preuve de vigilance lorsque vous conduisez des véhicules ou lorsque
vous utilisez des machines.
Azithromycine Sandoz contient du saccharose, du sodium, de l'aspartam et des sulfites
Saccharose
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par 5 ml de suspension. Ceci est à prendre en
compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aspartam
Ce médicament contient 0,030 g d'aspartam par 5 ml de suspension. L'aspartam contient
une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Sulfites
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des
bronchospasmes.
3.
Comment prendre Azithromycine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 45 kg :
Azithromycine s'administre en cures de 3 ou 5 jours.
Cure de 3 jours : prenez 12,5 ml (500 mg) une fois par jour, chaque jour
Cure de 5 jours :
o
Prenez 12,5 ml (500 mg) jour 1
o
Prenez 6,25 ml (250 mg) jour 2, 3, 4 et 5
Cure de 1 jour : 25 ml (1000mg).
La posologie à utiliser pour traiter l'angine fait exception à ces règles. Votre médecin
pourrait vous prescrire une autre posologie.
Enfants de moins de 45 kg :
L'azithromycine ne convient pas aux enfants de moins de 1 an.
Azithromycine Sandoz s'administre en cures de 3 ou 5 jours. La dose journalière se calcule
en fonction du poids de l'enfant.
Les tableaux suivants aident à définir les posologies habituelles :
Cure de 3 jours
Poids
Jours 1-3
10 kg
2,5 ml (100 mg)
12 kg
3 ml (120 mg)
14 kg
3,5 ml (140 mg)
16 kg
4 ml (160 mg)
17 ­ 25 kg
5 ml (200 mg)
26 ­ 35 kg
7,5 ml (300 mg)
36 ­ 45 kg
10 ml (400 mg)
> 45 kg
12,5 ml (500 mg)
Cure de 5 jours
Poids
Jour 1
Jours 2-5
10 kg
2,5 ml (100 mg)
1,25 ml (50 mg)
12 kg
3 ml (120 mg)
1,5 ml (60 mg)
14 kg
3,5 ml (140 mg)
1,75 ml (70 mg)
16 kg
4 ml (160 mg)
2 ml (80 mg)
17 ­ 25 kg
5 ml (200 mg)
2,5 ml (100 mg)
26 ­ 35 kg
7,5 ml (300 mg)
3,75 ml (150 mg)
36 ­ 45 kg
10 ml (400 mg)
5 ml (200 mg)
> 45 kg
12,5 ml (500 mg)
6,25 ml (250 mg)
Patients avec problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez dire à votre médecin si vous avez des problèmes de reins ou de foie, parce qu'il
peut devoir modifier la dose normale.
Dosage pour les personnes gées
Le dosage pour adultes s'applique également aux personnes gées.
Prenez ce médicament une fois par jour. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Prise d'Azithromycine Sandoz avec des médicaments pour l'indigestion
Si vous devez prendre un médicament pour traiter l'indigestion, comme un antiacide,
prenez Azithromycine Sandoz deux heures avant ou deux heures après l'antiacide.
Comment mesurer la dose
Ce médicament est fourni avec une seringue de 10 ml, graduée tous les 0,25 ml. Cette
seringue est équipée d'un adaptateur, qui se fixe sur le flacon. Pour doser le médicament :
Agitez le flacon
Insérez l'adaptateur dans le col du flacon
Introduisez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur
Retournez le flacon
Tirez sur le piston pour aspirer la dose nécessaire
Remettez le flacon à l'endroit, retirez la seringue en laissant l'adaptateur sur le flacon
et refermez le flacon.
Si vous avez besoin de conseils pour le dosage du médicament, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Administration du médicament à l'aide de la seringue
Assurez-vous que l'enfant est soutenu en position verticale.
Placez délicatement la pointe de la seringue dans la bouche de l'enfant. Dirigez la
pointe de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Appuyez lentement sur le piston. N'allez pas trop vite. Le médicament coulera dans la
bouche de l'enfant.
Laissez-lui le temps d'avaler le médicament.
Comment préparer ce médicament
Un médecin, une infirmière ou le pharmacien préparera le médicament pour vous. Pour
ouvrir le flacon, qui est équipé d'une fermeture de sécurité enfant, vous devez appuyer sur
le bouchon tout en le faisant tourner.
Si vous devez préparer le médicament, vous devez agiter la poudre sèche l che et ajoutez-
y la bonne quantité d'eau froide. La seringue de 10 ml vous permet de mesurer la bonne
quantité d'eau à ajouter. Cette quantité dépend de la contenance du flacon et est fournie
ci-après :
Pour une suspension de 15 ml (600 mg), ajoutez 8,0 ml d'eau
Pour une suspension de 22,5 ml (900 mg), ajoutez 11 ml d'eau
Pour une suspension de 37,5 ml (1500 mg), ajoutez 18,5 ml d'eau
Agitez vigoureusement le flacon dès que vous y avez ajouté la bonne quantité d'eau. La
suspension ne doit être préparée qu'une seule fois, au début de la cure.
Si vous oubliez de prendre Azithromycine Sandoz
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Poursuivez ensuite votre
traitement comme avant. Ne prenez pas plus d'une dose sur une journée.
Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Sandoz
Prenez toujours la suspension buvable jusqu'à la fin de la cure, même si vous vous sentez
mieux. Si vous arrêtez la suspension buvable trop t t, il se peut que l'infection revienne.
De plus, les bactéries pourraient développer une résistance au médicament et seraient plus
difficiles à traiter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Si vous présentez l'un des sympt mes suivants d'une réaction allergique sévère, arrêtez de
prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au
service des urgences de l'h pital de plus proche :
-
Difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler
- Gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou
- Etourdissements extrêmes ou collapsus
- Eruption cutanée sévère ou prurigineuse, en particulier si elle présente une formation
de vésicules et s'il y a un endolorissement des yeux, de la bouche ou des organes
génitaux
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin dès que
possible :
Diarrhée qui peut être grave, qui dure longtemps ou qui contient du sang, avec douleur
à l'estomac ou fièvre. Cela peut être un signe d'une inflammation grave de l'intestin,
qui peut se produire dans de rares cas après la prise d'antibiotiques.
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie
Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen et le dos
Tous ces effets indésirables sont très graves. Il se peut que vous ayez besoin de soins
médicaux urgents. Les effets indésirables graves sont peu fréquents (ils peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 100), rares (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000), ou
leur fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.
Autres effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Modifications du nombre de globules blancs (faibles nombres de lymphocytes, nombre
plus élevé d'éosinophiles, nombre plus élevé de basophiles, de monocytes et de
neutrophiles)
Diminution du bicarbonate sanguin (ce qui indique un excès de substances acides dans
le sang)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infections par des levures et des bactéries, en particulier dans la bouche, la gorge, le
nez, les poumons, l'estomac, l'intestin et le vagin
Modifications du nombre de globules blancs (faibles nombres de leucocytes, faible
nombre de neutrophiles, nombre plus élevé d'éosinophiles)
Gonflement, réactions allergiques de sévérité variée
Perte d'appétit (anorexie)
Nervosité, somnolence, insomnie, étourdissements, troubles du go t, fourmillements
ou engourdissement dans les mains et/ou les pieds
Altération de l'ou e, sensation de tournis (vertige)
Coeur qui bat très fort
Sensation de chaleur intense avec transpiration et battements cardiaques rapides
(bouffées de chaleur)
Difficulté à respirer, saignements de nez
Constipation, flatulences, indigestion, inflammation de l'estomac, difficulté à avaler,
ballonnement, bouche sèche, éructation, plaies dans la bouche, formation augmentée
de salive
Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, inflammation cutanée, peau sèche,
transpiration
Inflammation des os et des articulations, douleurs dans les muscles, le dos et le cou
Difficulté et douleur lors de l'émission d'urine, douleur rénale
Saignement utérin, trouble testiculaire
Gonflement de la peau, faiblesse, sensation de malaise généralisé, fatigue, gonflement
du visage, douleur dans la poitrine, fièvre, douleur, gonflement des extrémités
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Agitation
Fonction hépatique anormale
Sensibilité à la lumière du soleil
ruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de rougeurs cutanées constellées
de petites pustules (petites cloques remplies d'un liquide blanc/jaune).
Réaction allergique retardée (jusqu'à plusieurs semaines après l'exposition) avec une
éruption cutanée et d'autres sympt mes possibles tels qu'un gonflement du visage et
des glandes et des résultats d'analyse anormaux (par exemple, analyses hépatiques et
taux accrus de certains globules blancs) (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
[DRESS])
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Faible taux de globules rouges, ce qui peut rendre la peau jaune p le et provoquer
une faiblesse ou un essoufflement
Réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou
d'ecchymose
Réaction allergique sévère
Agressivité, anxiété, confusion sévère, hallucination
Syncope, crises convulsives, diminution de la sensibilité de la peau, sensation
d'hyperactivité, perturbation du sens de l'odorat, perte du sens de l'odorat ou du go t,
faiblesse musculaire (myasthénie)
Altération de l'ou e, surdité ou bourdonnements d'oreilles
Arythmie, électrocardiogramme (ECG) anormal
Tension artérielle basse
Décoloration de la langue
Insuffisance hépatique, inflammation grave du foie
Douleur articulaire
Insuffisance rénale, inflammation des reins
Troubles visuels
Problèmes de vue (vision floue)
Les effets secondaires suivants ont été signalés dans le cadre de la prophylaxie et du
traitement du complexe Mycobacterium avium (MAC) :
Effets secondaires très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Diarrhée
Douleur abdominale
Sentiment d'être malade (nausée)
Gaz (flatulence)
Gêne abdominale
Selles liquides
Manque d'appétit (anorexie)
tourdissements (vertiges)
Maux de tête
Sensations de piq res d'aiguilles ou d'engourdissement (paresthésie)
Altération du go t (dysgueusie)
Déficience de la vue
Surdité
ruptions cutanées
Démangeaisons (prurit)
Douleur articulaire (arthralgie)
Fatigue
Effets secondaires rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Diminution du sens du toucher (hypoesthésie)
Déficience de l'audition ou bourdonnements d'oreille
Anomalie du rythme ou de la fréquence cardiaque et sensation d'avoir le coeur qui bat
(palpitation)
Problèmes hépatiques tels que l'hépatite
Cloques/saignement des lèvres, des yeux, du nez, de la bouche et des parties génitales,
qui peuvent être causés par un syndrome de Stevens-Johnson
Réactions cutanées allergiques, telles qu'une sensibilité à la lumière, une peau rouge,
desquamée et gonflée
Faiblesse (asthénie)
Sensation générale de mal-être (malaise)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azithromycine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage/le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon contenant la poudre sèche fermé : conserver à une température ne dépassant
pas 30°C.
Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azithromycine Sandoz
-
La substance active est l'azithromycine. Tous les 5 ml de suspension préparée
contiennent 204,8 mg de monohydrate d'azithromycine, ce qui équivaut à 200 mg
d'azithromycine.
- Les autres composants sont : saccharose, gomme xanthique (E415),
hydroxypropylcellulose, triphosphate de sodium anhydre, silice collo dale anhydre
(E551), aspartam (E951), saveur de caramel à la crème (contient des sulfites), dioxyde
de titane (E171).
Aspect d'Azithromycine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Azithromycine Sandoz est une poudre cristalline blanche à blanc cassé.
Après reconstitution, on obtient une suspension homogène de couleur blanche à blanc
cassé.
Conditionnements : flacons en PEHD de 15 ml (600 mg), 22,5 ml (900 mg) et 37,5 ml (1500
mg).
Une seringue de dosage en plastique (10 ml), graduée en divisions de 0,25 ml, est
également incluse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Allemagne
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu Mures, Roumanie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE311017
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et
au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
BE
Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie/poudre pour
suspension buvable/Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ES
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
FI
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
HU
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por bels leges szuszpenzióhoz
IT
AZITROMICINA SANDOZ GMBH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
NL
Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
PL
AZITROLEK, 200 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZ DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
RO
AZITROMICIN SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie oral
SK
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prá ok na perorálnu suspenziu
UK (NI) Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.

Vous avez utilisé Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS