Azithromycine eg 200 mg/5 ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Azithromycine EG 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Azithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Azithromycine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine EG?
3.
Comment prendre Azithromycine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Azithromycine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Azithromycine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ce médicament est généralement prescrit pour traiter:
- Les infections thoraciques telles qu'une bronchite, une pneumonie.
- Les infections des amygdales, de la gorge (pharyngite) et des sinus.
- Les infections des oreilles.
- Les infections de la peau et des tissus mous, à l'exception des brûlures infectées.
- Les infections de l'urètre et du col de l'utérus causées par Chlamydia.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine EG?
Ne prenez jamais Azithromycine EG:
- si vous êtes allergique à l'azithromycine, à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou
kétolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine EG.
Avant de prendre ce médicament, veuillez avertir votre médecin si vous avez l'une des maladies
suivantes:
- Problèmes au niveau du foie: votre médecin devra peut-être contrôler votre fonction du foie ou
arrêter le traitement.
- Problèmes au niveau des reins: si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins, il faudra
peut-être ajuster la dose.
- Diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD): cette affection a été rapportée avec l'utilisation
de presque tous les agents antibactériens, y compris l'azithromycine, et sa sévérité peut aller d'une
diarrhée légère à une inflammation sévère du gros intestin (colite), provoquant p. ex. des douleurs
abdominales, une perte d'appétit, des crampes, de la fièvre.
- Problèmes nerveux (neurologiques) ou mentaux (psychiatriques)
- Une aggravation et une nouvelle apparition d'une myasthénie grave (maladie musculaire
caractérisée par un affaiblissement progressif des muscles) ont été rapportées.
Problèmes cardiaques tels qu'une faiblesse du coeur (insuffisance cardiaque), un rythme cardiaque
très lent, un rythme cardiaque irrégulier ou ce qu'on appelle un «syndrome du QT long» (détecté
par un électrocardiogramme), car l'azithromycine peut augmenter le risque d'anomalies du rythme
cardiaque.
- Troubles des électrolytes, en particulier de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre
sang.
Informez votre médecin si vous prenez des dérivés de l'ergot tels qu'ergotamine (utilisée dans le
traitement de la migraine), étant donné que ces médicaments ne peuvent pas être pris en concomitance
avec Azithromycine EG.
Autres médicaments et Azithromycine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez
PAS Azithromycine EG avec les médicaments suivants :
- médicaments à base d'ergoline (ex : l'ergotamine utilisée pour traiter les migraines ; la cabergoline
et le pergolide utilisés pour traiter la maladie de Parkinson) ­ en raison du risque
d'empoisonnement par l'ergot (Feu de Saint Antoine).
- médicaments qui engendrent une prolongation de l'intervalle QT, comme les médicaments utilisés
pour traiter l'arythmie cardiaque (antiarythmiques) de la classe IA (inhibiteurs des canaux
sodiques, comme la quinidine, la procaïnamide et le disopyramide) et de classe III (inhibiteurs des
canaux potassiques, comme l'amiodarone, le dofétilide, le sotalol, l'ibutilide), le cisapride (utilisé
pour traiter le reflux gastrique et la constipation) et la térfénadine (utilisée pour traiter les réactions
allergiques) et les antipsychotiques (comme le pimozide), les antidépresseurs (comme le
citalopram) et certains autres antibiotiques appartenant au groupe appelé fluoroquinolones
(comme la moxifloxacine et la lévofloxacine) ­ en raison du risque de développement d'une
fréquence cardiaque irrégulière pouvant menacer le pronostic vital.
Avant de prendre ce médicament, il est particulièrement important de mentionner que vous prenez les
médicaments suivants:
- Théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme): l'effet de la théophylline peut
augmenter.
- Warfarine ou tout médicament similaire utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins:
l'utilisation simultanée peut augmenter le risque de saignements.
- Ciclosporine (médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire afin de prévenir et de
traiter le rejet d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse): si l'utilisation simultanée
s'avère nécessaire, votre médecin vérifiera régulièrement vos taux sanguins et adaptera
éventuellement la dose.
Digoxine (utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque): les taux de digoxine peuvent
augmenter. Votre médecin vérifiera vos taux sanguins.
- Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte et de la fièvre méditerranéenne familiale)
- Antiacides (médicaments utilisés en cas d'indigestion): voir rubrique 3.
- Fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
- Cisapride (médicament utilisé en cas de problèmes au niveau de l'estomac), terfénadine
(médicament utilisé pour traiter le rhume des foins): l'utilisation simultanée avec
l'azithromycine peut causer des troubles cardiaques.
- Nelfinavir (médicament utilisé pour traiter les infections à VIH): l'utilisation simultanée peut
augmenter le risque d'effets indésirables.
- Zidovudine, également appelée azidothymidine/AZT (utilisée pour traiter le SIDA).
- Alfentanil (médicament utilisé en cas de narcose) ou astémizole (médicament utilisé pour traiter
le rhume des foins): l'utilisation simultanée avec l'azithromycine peut augmenter l'effet de ces
médicaments.
- Les statines comme l'atorvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol sanguin):
l'utilisation simultanée avec l'azithromycine peut provoquer une dégradation musculaire
pouvant mener à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse).
- Médicaments connus pour affecter le rythme cardiaque tels que l'hydroxychloroquine (utilisée
pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le lupus, et pour prévenir et traiter le paludisme) :
l'utilisation concomitante avec l'azithromycine peut entraîner une altération du rythme cardiaque
(appelée « allongement de l'intervalle QT ») .
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a
recommandé de manière spécifique.
Ce médicament s'élimine dans le lait maternel humain. Vous devez donc arrêter d'allaiter. Vous
pouvez discuter avec votre médecin afin de déterminer s'il faut pomper et éliminer le lait pendant cette
période ou utiliser un autre antibiotique.
Ce médicament peut induire des effets indésirables tels que des étourdissements ou des convulsions.
Cela peut réduire votre capacité à faire certaines choses, comme conduire un véhicule ou utiliser des
machines.
Azithromycine EG contient du sucrose, de l'aspartame et du sodium
Ce médicament contient 761,44 mg de sucrose par 1 ml de suspension. Ceci doit être pris en compte
chez les patients diabétiques.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient 6,0 mg d'aspartam par 1 ml de suspension. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de suspension, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Azithromycine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants pesant plus de 45 kg:
Azithromycine EG se prend sous forme de cure de 3 ou 5 jours
cure de 3 jours: prenez 12,5 ml (500 mg) une fois par jour
cure de 5 jours:
- prenez 12,5 ml (500 mg) le jour 1
- prenez 6,25 ml (250 mg) les jours 2, 3, 4 et 5
Pour les infections de l'urètre et du col de l'utérus causées par Chlamydia, Azithromycine EG se prend
sous forme de cure de 1 jour:
cure de 1 jour: 25 ml (1.000 mg)
L'utilisation d'Azithromycine EG ne convient pas pour les enfants de moins de 1 an.
Azithromycine EG se prend sous forme de cure de 3 ou 5 jours. La quantité quotidienne est calculée
sur la base du poids de l'enfant.
Les tableaux suivants fournissent un guide des doses recommandées:
Thérapie de 3 jours
Poids
Jour 1 à 3
10 kg
2,5 ml
12 kg
3 ml
14 kg
3,5 ml
16 kg
4 ml
17 ­ 25 kg
5 ml
26 ­ 35 kg
7,5 ml
36 ­ 45 kg
10 ml
> 45 kg
12,5 ml
Thérapie de 5 jours
Poids
Jour 1
Jour 2 à 5
10 kg
2,5 ml
1,25 ml
12 kg
3 ml
1,5 ml
14 kg
3,5 ml
1,75 ml
16 kg
4 ml
2 ml
17 ­ 25 kg
5 ml
2,5 ml
26 ­ 35 kg
7,5 ml
3,75 ml
36 ­ 45 kg
10 ml
5 ml
> 45 kg
12,5 ml
6,25 ml
Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques:
Informez votre médecin si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques, car votre médecin devra
peut-être modifier la dose normale.
Prenez ce médicament une fois par jour. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Il est possible d'éviter la survenue d'un arrière-goût amer en buvant du jus de fruit juste après
l'ingestion.
Prise d'Azithromycine EG avec des médicaments utilisés en cas d'indigestion
Si vous avez besoin de prendre un médicament utilisé en cas d'indigestion, tel qu'un antiacide, prenez
Azithromycine EG au moins une heure avant ou deux heures après l'antiacide.
Comment mesurer la dose
Une seringue de 10 ml marquée par divisions de 0,25 ml est fournie avec ce médicament. Elle est
fournie avec un adaptateur qui se place sur le flacon. Pour mesurer la dose de médicament:
Agitez le flacon.
Placez l'adaptateur dans l'embout du flacon.
Placez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur.
Retournez le flacon.
Tirez le piston de la seringue pour mesurer la dose dont vous avez besoin.
Redressez le flacon, enlevez la seringue, laissez l'adaptateur sur le flacon et fermez le flacon.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin d'aide concernant la
manière de mesurer la dose du médicament.
Veillez à ce que l'enfant soit en position bien droite.
Placez soigneusement l'extrémité de la seringue dans la bouche de l'enfant. Orientez l'extrémité
de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Enfoncez doucement le piston de la seringue. Ne faites pas gicler rapidement le médicament.
Celui-ci s'écoulera dans la bouche de l'enfant.
Laissez à l'enfant le temps d'avaler le médicament.
Comment préparer ce médicament
Un médecin, une infirmière ou un pharmacien préparera ce médicament pour vous. Pour ouvrir le
flacon, vous devez enfoncer la fermeture de sécurité enfant et la tourner.
Si vous devez préparer ce médicament vous-même, vous devez remplir le flacon d'eau froide. La
seringue de 10 ml vous permet de mesurer la quantité correcte d'eau. La quantité correcte d'eau
dépend de la taille du flacon:
Pour un flacon de 15 ml (600 mg): ajoutez 8 ml d'eau.
Pour un flacon de 20 ml (800 mg): ajoutez 10,5 ml d'eau.
Pour un flacon de 22,5 ml (900 mg): ajoutez 11 ml d'eau.
Pour un flacon de 30 ml (1200 mg): ajoutez 15 ml d'eau.
Pour un flacon de 37,5 ml (1500 mg): ajoutez 18,5 ml d'eau.
Agitez bien le flacon dès que vous l'avez rempli d'eau. Vous ne devrez préparer la suspension qu'une
seule fois, au début de votre cure de traitement.
Si vous avez pris plus d'Azithromycine EG que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de ce médicament, vous pouvez avoir des nausées ou des vomissements. Vous
pouvez également présenter d'autres effets indésirables tels qu'une surdité temporaire et une diarrhée.
Si vous avez pris trop d'Azithromycine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si possible, emportez votre médicament avec vous afin de montrer au médecin ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Ensuite, poursuivez le traitement
comme avant. Ne prenez pas plus d'une dose par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Azithromycine EG
Poursuivez toujours la prise de la suspension buvable jusqu'à la fin de la cure, même si vous vous
sentez mieux. Si vous arrêtez trop tôt la prise de la suspension buvable, l'infection peut revenir. Les
bactéries peuvent également devenir résistantes au médicament et l'infection sera alors plus difficile à
traiter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables sévères
Si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère, arrêtez la prise
de ce médicament et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service
d'urgences de l'hôpital le plus proche:
difficultés soudaines à respirer, à parler et à avaler
gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou
étourdissements extrêmes ou évanouissement
réactions cutanées graves
rare: éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de rougeurs cutanées constellées de
petites pustules (petites cloques remplies d'un liquide blanc/jaune)
éruption cutanée sévère ou démangeaisons au niveau de la peau, particulièrement en présence de
vésicules et de douleur au niveau des yeux, de la bouche ou des organes génitaux, effets pouvant
être causés par le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe ou la nécrose
épidermique toxique, qui sont des maladies graves.
diarrhée sévère, persistant depuis un certain temps ou sanguinolente, s'accompagnant d'une
douleur au niveau de l'estomac ou d'une fièvre. Il peut s'agir d'un signe d'une inflammation
intestinale sévère. Cette diarrhée peut rarement survenir suite à la prise d'antibiotiques.
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par des problèmes au niveau du foie
inflammation du pancréas, causant une douleur sévère dans l'abdomen et dans le dos
éruption cutanée causée par une sensibilité à la lumière
ecchymoses ou saignements inhabituels
rythme cardiaque irrégulier
Effets indésirables possibles
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
sensation de malaise (nausée)
diarrhée
gêne abdominale (douleur et crampes)
flatulence
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
perte d'appétit (anorexie)
avoir la tête qui tourne (étourdissements)
maux de tête
sensation de fourmillements (paresthésie)
troubles du goût (dysgueusie)
déficience visuelle
surdité
vomissements
indigestion (dyspepsie)
éruption cutanée
démangeaisons (prurit)
fatigue
modification du nombre de globules blancs (lymphocytes, éosinophiles, basophiles, monocytes et
neutrophiles) et baisse du bicarbonate sanguin
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
infection causée par le champignon Candida (candidose), incluant infection fongique de la bouche
infections causées par des bactéries ou des champignons
inflammation du vagin (vaginite)
inflammation des poumons (pneumonie)
maux de gorge (pharyngite)
inflammation de la paroi gastrique et intestinale (les symptômes peuvent inclure les nausées, les
vomissements, la diarrhée et les crampes abdominales) (gastro-entérite)
affections de la respiration (affections respiratoires)
gonflement et irritation dans le nez (rhinite)
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie)
augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
réactions allergiques graves provoquant un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
(angio-oedème)
réactions allergiques (hypersensibilité)
sensation de nervosité
diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie)
somnolence
insomnie
troubles de l'audition ou acouphènes
sensation d'étourdissements ou de «tournis» (vertiges)
affectations de l'oreille (inconfort auriculaire)
battements de coeur fortement ressentis (palpitations)
inflammation de l'estomac (gastrite)
constipation
gonflements abdominaux avec sensation d'inconfort et d'indisposition et bruits de gargouillis dans
l'estomac (distension abdominale)
bouche sèche
ulcères de la bouche
éructation
augmentation de la salive (hypersécrétion salivaire)
inflammation du foie (hépatite)
une affection cutanée sévère s'accompagnant d'éruptions cutanées, d'ampoules, de taches rouges
et de lésions (syndrome de Stevens-Johnson)
augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité)
urticaire
eczéma ou inflammation cutanée (dermatite)
peau sèche
augmentation de la transpiration (hyperhidrose)
gonflement de la face (oedème facial)
gonflement des mollets, des pieds ou des doigts (oedème périphérique)
douleur
fièvre
douleur thoracique
maladie articulaire dégénérative accompagnée de douleur et de raideur (ostéoarthrite)
douleur musculaire (myalgie)
douleur dorsale
Douleur au niveau de la nuque
accumulation de liquide dans le corps (oedème)
douleur urinaire (dysurie)
dorsalgie basse (douleur rénale)
malaise
faiblesse générale (asthénie)
difficultés respiratoires ou douleur respiratoires (dyspnée)
saignement du nez (épistaxis)
saignements vaginaux intercurrents (métrorrhagie)
problèmes aux testicules (affectation testiculaire)
modifications des paramètres sanguins (informez votre médecin en cas de tests sanguins)
complication post-interventionnelle
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
agitation
fonction hépatique anormale
blocage du flux de bile secrétée par le foie vers l'intestin, provoquant un jaunissement de la peau
et du blanc des yeux (ictère cholestatique)
Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Eruption cutanée accompagnée d'autres symptômes tels que fièvre, ganglions gonflés et une
augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs). Une éruption se manifeste
sous forme de petits boutons rouges qui démangent.
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
infection bactérienne du gros intestin (colite pseudomembraneuse)
faible nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
anémie hémolytique (anémie causée par une destruction anormale des globules rouges)
réactions allergiques sévères potentiellement fatales (anaphylaxie), incluant gonflement de la
bouche et de la gorge (oedème) ­ pronostic vital rarement engagé
réactions d'agressivité
anxiété
confusion grave (délire)
voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
évanouissement (syncope)
convulsions
troubles de l'odorat/incapacité à sentir (parosmie, anosmie)
perte du goût (agueusie)
aggravation ou apparition d'une myasthénie grave
(maladie musculaire caractérisée par un
affaiblissement progressif des muscles)
rythme cardiaque irrégulier (arythmie), incluant rythme cardiaque rapide (tachycardie
ventriculaire)
risque majoré de prolongation de l'intervalle QT (qui provoque un rythme cardiaque irrégulier) et
torsades de pointes (rythme cardiaque rapide potentiellement fatal)
tracé cardiaque irrégulier sur l'ECG (prolongation de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme)
tension artérielle faible (hypotension)
inflammation du pancréas (pancréatite)
décoloration de la langue
baisse rapidement progressive et sévère de la fonction du foie (hépatite fulminante)
mort de cellules du foie et insuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital
nécrolyse épidermique toxique (affection cutanée très sévère caractérisée par une desquamation de
la peau)
érythème polymorphe (affection cutanée s'accompagnant de taches rose-rouge qui démangent)
inflammation des reins (néphrite interstitielle)
insuffisance rénale aiguë
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant de l'azithromycine en
prévention des infections causées par le Mycobacterium Avium Complex (MAC):
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
diarrhée
douleur abdominale
nausées
flatulence
gêne abdominale
selles molles
perte d'appétit (anorexie)
avoir la tête qui tourne (étourdissements)
maux de tête
sensation de fourmillements ou d'engourdissement (paresthésie)
modification du goût (dysgueusie)
déficience visuelle
surdité
éruption cutanée
démangeaisons (prurit)
douleurs articulaires (arthralgie)
fatigue
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie)
troubles de l'audition ou acouphènes
troubles du rythme ou de la pulsation cardiaque et perception du battement de coeur (palpitations)
troubles du foie tels qu'hépatite
ampoules/saignements au niveau des lèvres, des yeux, du nez, de la bouche et des parties
génitales, pouvant être causés par le syndrome de Stevens-Johnson
réactions cutanées allergiques telles que sensibilité à la lumière solaire, peau rouge et gonflée qui
se desquame
faiblesse (asthénie)
sensation générale de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Azithromycine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert avec la poudre sèche: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Suspension d'Azithromycine EG: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser la suspension buvable reconstituée d'Azithromycine EG après 5 jours.
Si vous achetez la suspension en pharmacie: ne pas utiliser après 5 jours suivant la date de
reconstitution. La date de reconstitution est indiquée sur l'étiquette de la pharmacie.
La date mentionnée sur l'emballage après «Ne pas utiliser après:» ou «EXP» est la date d'expiration
de la pharmacie pour ce médicament. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
6.
Informations supplémentaires
La substance active est le monohydrate d'azithromycine, équivalent à 200 mg d'azithromycine par
5 ml.
Les autres composants sont: sucrose, gomme de xanthane (E415), hydroxypropylcellulose,
phosphate trisodique anhydre, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951), arôme crème caramel,
dioxyde de titane (E171).
Aspect d'Azithromycine EG et contenu de l'emballage extérieur
Azithromycine EG est une poudre cristalline blanche ou blanc cassé.
Après reconstitution, il s'agit d'une suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé.
Azithromycine EG 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacons en
plastique munis d'une fermeture, contenant 15, 20, 22.5, 30 et 37,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slovénie
Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A - 540472 Targu-Mures - Roumanie
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Allemagne
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne:
Azithromycine STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Pays-Bas:
Azithromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Azithromycin STADA 200 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Belgique:
Azithromycine EG 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Danemark:
Azithromycin STADA
Islande: Azithromycin STADA 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa
Italie:
AZITROMICINA EG STADA - 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Luxembourg:
Azithromycine EG 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE368076
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2022 / 02/2022.