Azactam 2 g

Azactam 1 g poudre pour solution injectable
Azactam 2 g poudre pour solution injectable
aztreonam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Azactam et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azactam
3. Comment utiliser Azactam
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Azactam
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Azactam et dans quel cas est-il utilisé?
Groupe pharmacothérapeutique
Azactam est un antibiotique du groupe des monobactams.
Indication thérapeutique
Il est indiqué dans le traitement des :
infections compliquées des voies urinaires dont pyélonéphrite (infection d'un rein)
infections des voies respiratoires inférieures (bronchites, pneumonie, infection pulmonaire aiguë
chez les patients souffrant de mucoviscidose)
infections de la peau et des parties molles, y incluses les infections associées à des plaies
postopératoires, des ulcérations ou des brûlures
infections des os et des articulations
infections intra-abdominales
infections du sang (bactériémies et septicémies)
certaines méningites
infections gynécologiques
infections post-opératoires
gonorrhée (maladie sexuellement transmissible), certaines infections uro-génitales ou anorectales
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Azactam ?
N'utilisez jamais Azactam

si vous êtes allergique à l'aztreonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- 1 -
Avant d'instaurer un traitement
à l'Azactam, il faut rechercher la présence d'une hypersensibilité
antérieure à l'Azactam, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. D'autre
part, l'Azactam doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergie
et/ou d'asthme.
L'administration d'Azactam sera immédiatement interrompue si une réaction allergique survient et
il faudra contacter le médecin.
En cas de fonction hépatique perturbée, prévenir le médecin.
La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les agents
antibactériens, dont l'aztreonam. Sa gravité varie d'une simple diarrhée à la colite pouvant
entraîner le décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une
diarrhée à la suite de la prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents
médicaux, car la DACD peut survenir plus de deux mois après l'administration des agents
antibactériens. Si la présence de la DACD est probable ou confirmée, il peut s'avérer nécessaire de
cesser l'administration des antibiotiques, sauf ceux destinés à lutter contre le Clostridium difficile.
Il ne faut pas donner de médicament inhibant le péristaltisme intestinal.
La dose totale doit être réduite chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir
la rubrique « Comment utiliser Azactam »).
Une réduction de la dose de 20-25% est recommandée pour le traitement à long terme des patients
souffrant de troubles hépatiques chroniques accompagnés de cirrhose, en particulier dans les cas de
cirrhose alcoolique et lorsque la fonction rénale est également diminuée.
L'utilisation prolongée d'Azactam peut résulter, comme dans le cas de l'usage d'autres
antibiotiques, en une prolifération de germes résistants.
Dans le cas de modifications sévères de l'hémogramme et de la peau, il est recommandé de stopper
l'aztreonam.
Lorsque des anticoagulants sont prescrits en même temps qu'Azactam, un ajustement de la dose
des anticoagulants oraux peut être nécessaire. Parlez-en à votre médecin.
Si un aminoglycoside est utilisé en même temps que l'aztreonam, la fonction rénale doit être
surveillée.
Azactam contient de l'arginine et cela peut entraîner une augmentation du taux d'arginine sérique,
de l'insuline et de la bilirubine indirecte.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Azactam »
.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Azactam chez les enfants ayant moins d'une semaine n'ont pas
encore été établies.
Ne jamais dépasser la dose maximale admise chez l'adulte.
Autres médicaments et Azactam :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'Azactam provoque un
accroissement insignifiant au point de vue clinique des taux sanguins en Azactam.
Il n'y a pas d'interaction significative entre l'Azactam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la
céfradine, la clindamycine et le métronidazole.
Les antibiotiques bactériostatiques administrés simultanément peuvent entraver l'action des bêta-
lactamines.
Aucune réaction de type disulfiram n'a été signalée après ingestion d'alcool.
Lorsque des anticoagulants sont prescrits en même temps que Azactam, un ajustement de la dose
des anticoagulants oraux peut être nécessaire.
- 2 -
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas d'études bien contrôlées chez la femme enceinte et Azactam ne peut donc lui être administré
qu'en cas de raison bien établie.
Se conformer aux prescriptions du médecin.
Allaitement
De faibles quantités d'aztreonam se retrouvent dans le lait maternel ; ces quantités sont minimes mais
des précautions doivent être prises quand Azactam est administré aux femmes qui allaitent.
Se conformer aux recommandations du médecin.
Fertilité
Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L'Azactam contient de l'arginine et cela peut entraîner une augmentation du taux d'arginine sérique,
de l'insuline et de la bilirubine indirecte.
3. Comment utiliser Azactam ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
C'est au médecin qu'il appartient de définir l'utilisation d'Azactam.

Adultes
La posologie varie de 0.5 à 2 g administrés toutes les 6, 8 ou 12 heures, selon le germe causal, l'état du
patient et la sévérité de l'infection.
Schéma posologique recommandé aux adultes
Gravité de l'infection
Dose
Intervalle séparant les prises
Infections du tractus urinaire
0,5 ou 1 g
8 ou 12 heures
Infections systémiques
1 ou 2 g
8 ou 12 heures
modérément sévères
Infections systémiques sévères
2 g
6 ou 8 heures
Infections provoquées par le
2 g
6 ou 8 heures
Pseudomonas aeruginosa
La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.
- 3 -
gonorrhée aiguë non compliquée
cystite aiguë non compliquée.
La voie intraveineuse est recommandée chez les patients nécessitant des doses unitaires de plus d'1 g
ou présentant une septicémie bactérienne, un abcès parenchymateux localisé (par exemple un abcès
intra-abdominal), une péritonite ou une autre infection systémique sévère ou mettant la vie en danger.
À cause de la nature sévère des infections à Pseudomonas aeruginosa, un dosage de 2 g toutes les six à
huit heures est recommandé, au moins à l'instauration du traitement, dans les infections systémiques
causées par cet organisme.

Utilisation chez les enfants
Ne jamais dépasser la dose maximale admise chez l'adulte.
Enfants de plus d'une semaine : 30 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
Enfants de 2 ans et plus avec infections sévères : 50 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
Aucune posologie n'a encore été déterminée pour les enfants ayant moins d'une semaine.
Tous les patients souffrant d'une i nfection due au P
seudomonas aeruginosa doivent recevoir une dose
de 50 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.

Posologie en cas d'insuffisance rénale
Une diminution de la dose est nécessaire. Consultez le médecin.

Dosage chez le patient âgé
La fonction rénale est un élément majeur de dosage chez la personne âgée ; ces patients peuvent
présenter une fonction rénale réduite. En conséquence et comme c'est le cas pour les antibiotiques
éliminés par les reins, il y a lieu de calculer la clairance de la créatinine. Les personnes âgées ont
généralement une clairance de créatinine supérieure à 30 ml/min. et dans ce cas une dose normale est
administrée.
Si ce n'est pas le cas, la posologie sera adaptée. Se conformer aux conseils du médecin.
Mode d'administration
Azactam peut être administré par voie intraveineuse (I.V.) ou intramusculaire (I.M.) profonde.
Administration intraveineuse (I.V.) : par voie intraveineuse, l'aztreonam peut être administré soit par
injection directe, soit par perfusion continue ou intermittente.
Pour l'injection intraveineuse
directe, la dose choisie sera mise en solution dans un volume de 6 à 10
ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera injectée directement et lentement dans une veine en 3
à 5 minutes.
Pour l'injection par
perfusion, chaque gramme d'aztreonam contenu dans les flacons de 15 ml sera mis
en solution dans au moins 3 ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera diluée au moyen d'une
solution pour perfusion adéquate ; la concentration finale n'excèdera pas 2 % p/v (au moins 50 ml de
solution par gramme d'aztreonam). La solution sera perfusée en 20 à 60 minutes.
Administration intramusculaire (I.M.) : Azactam sera solubilisé dans au moins 3 ml de diluant par
gramme d'aztreonam et ensuite administré en injection profonde dans un muscle important (par ex.
quadrant supérieur et extérieur du glutus maximus ou partie latérale de la cuisse). Etant donné que
l'aztreonam est bien toléré, aucun anesthésique local n'est nécessaire.
- 4 -
Mode de préparation
Après addition du diluant, le flacon sera agité immédiatement et vigoureusement. La solution obtenue
n'est pas destinée à un usage en multi-dose. Si le volume entier de la solution n'est pas utilisé en une
fois, le reste sera jeté.
Suivant la concentration en aztreonam et le diluant utilisé, la solution d'aztreonam reconstituée sera
incolore à faiblement jaune paille ; la solution développera une légère coloration rose au repos.
Solutions pour administration intramusculaire
L'aztreonam sera solubilisé dans au moins 3 ml de diluant par gramme d'aztreonam.
Les diluants repris ci-après peuvent être utilisés pour l'injection intramusculaire : eau pour injection et
solution de chlorure de sodium 0,9 %.
Les solutions obtenues doivent être utilisées endéans les 48 heures si elles sont conservées à
température ordinaire (15-30°C) ou endéans les 7 jours si elles sont conservées au frigo (2-8°C).
S
olutions pour administration i ntraveineuse
Injection intraveineuse directe
La dose choisie sera mise en solution dans un volume de 6 à 10 ml d'eau pour injection.
Les solutions dont la concentration est supérieure à 2 % seront utilisées rapidement après leur
préparation. Néanmoins, si elles sont préparées à partir d'eau pour injection ou de solution
physiologique, elles seront utilisées endéans les 48 heures si elles sont conservées à température
ordinaire ou endéans les 7 jours si elles sont maintenues au frigo entre 2 et 8°C.
Perfusion
Chaque gramme d'aztreonam contenu dans les flacons de 15 ml sera mis en solution dans au moins 3
ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera diluée au moyen d'une solution pour perfusion
adéquate. La concentration finale n'excèdera pas 2 % p/v (au moins 50 ml de solution par gramme
d'aztreonam).
Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour l'administration de l'aztreonam en perfusion :
eau pour injection
solution de chlorure de sodium 0,9 %
solution de Ringer
solution lactate-Ringer
solution de glucose 5 % ou 10 %
solution de mannitol 5 %
solution de lactate sodique M/6.
Les solutions préparées pour la perfusion (50 à 100 ml par gramme d'aztreonam) doivent être utilisées
endéans les 48 heures si elles sont conservées à température ambiante (15-30°C) ou endéans les 7 jours
si elles sont maintenues au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
Attention :
Les solutions contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées chez le nouveau-né.
Lorsqu'on administre une perfusion intermittente d'aztreonam et d'un autre produit avec lequel il y a
incompatibilité pharmaceutique, le matériel de perfusion commun doit être rincé avant et après
l'administration d'aztreonam avec une solution appropriée et compatible avec les deux médications ;
elles ne peuvent être administrées simultanément.
- 5 -
Administration concomitante d'autres antibiotiques :
Les solutions de perfusion d'aztreonam à des concentrations n'excédant pas 2% p/v préparées à l'aide de
chlorure de sodium pour injection à 0,9% ou de dextrose pour injection à 5% auxquelles ont été ajoutés
du phosphate de clindamycine, du sulfate de gentamicine, du sulfate de tobramycine ou de la céfazoline
sodique aux concentrations usuelles sont stables pendant 48 heures à température ordinaire ou pendant
7 jours au frigo.
Les associations aztreonam - cloxacilline sodique et aztreonam - vancomycine chlorhydrate sont stables
dans la solution pour dialyse péritonéale (Dianeal) à 4,25 % de glucose pendant 24 heures à
température ambiante (15-25°C).
Les solutions de l'association aztreonam - ampicilline sodique dans du chlorure de sodium 0,9 % sont
stables pendant 24 heures à température ambiante et pendant 48 heures à une température de 4°C ; la
stabilité dans le glucose à 5 % est respectivement de 2 heures à température ambiante et de 8 heures à
4°C.
Les associations autres que celles décrites ci-dessus ou à des concentrations différentes ne sont pas
recommandées, dans la mesure où des études de compatibilité ne sont pas disponibles.
Si vous avez utilisé plus d'Azactam que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec le médecin, le pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Azactam peut être éliminé par hémodialyse, par dialyse péritonéale et par hémofiltration
artérioveineuse continue.
Si vous oubliez d'utiliser Azactam
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Azactam
Lorsque le traitement est arrêté plus tôt que prescrit par le médecin, toutes les bactéries peuvent ne pas
être tuées et les symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 personnes) d'élévation de la créatinine sanguine
peuvent survenir.
Dans de rares cas (peut affecter un maximum de 1 sur 1000 personnes), les effets suivants peuvent
survenir : vaginite, candidose vaginale (infection causée par un champignon, le Candida albicans),
pancytopénie (diminution simultanée des trois types de cellules sanguines), thrombocytopénie
(diminution du nombre de plaquettes dans le sang), thrombocytémie (production excessive de
plaquettes dans le sang), leucocytose (augmentation du nombre de globules blancs), neutropénie
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Peuvent également survenir (fréquence indéterminée) : réaction anaphylactique (allergie immédiate),
phlébite, thrombophlébite, bouffées vasomotrices (rougeurs cutanées), bronchospasme, douleur
abdominale, ulcères de la bouche, nausées, vomissement, diarrhées, dysgueusie (altération du goût),
élévation des transaminases, élévation des phosphatases alcalines sanguines, nécrolyse épidermique
toxique (maladie caractérisée par la destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des
muqueuses), angioedème (maladie caractérisée par un oedème d'apparition soudaine et localisé sur le
visage, le cou et parfois le larynx), érythème multiforme (rougeur de la peau), dermatite exfoliative
(desquamation de la peau), hyperhidrose (transpiration abondante), pétéchies (petites taches cutanées
dues à une hémorragie), purpura (maladie caractérisée par des taches rouges), urticaire (maladie
cutanée caractérisée par une rougeur pâle et quelques gonflements), rash (éruption cutanée), prurit
(démangeaisons), douleur à l'endroit de l'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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A conserver à température ambiante (15 à 25°C).
La stabilité des solutions reconstituées est décrite à la rubrique 3 sous « Mode de préparation ».
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption : N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azactam
-La substance active est l'aztreonam.
-L'autre composant est L-arginine.
Aspect de Azactam et contenu de l'emballage extérieur
Azactam 1 g est emballé dans un flacon de 15 ml en verre, muni d'un bouchon gris en caoutchouc, d'un
système de fermeture en aluminium et d'une capsule amovible en plastique rouge.
Azactam 2 g est emballé dans un flacon de 15 ml en verre, muni d'un bouchon gris en caoutchouc, d'un
système de fermeture en aluminium et d'une capsule amovible en plastique bleu.
Boîte contenant 1 flacon. Emballage clinique contenant 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
1170 Bruxelles
Belgique
Fabricant :
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italie
Swords Laboratories T/A Bristol- Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
Dublin 15, D15 T867
Irlande
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
Azactam 1 g poudre pour solution injectable: BE132352
Azactam 2 g poudre pour solution injectable: BE132334
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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