Avelox 400 mg/250 ml vial

Notice : information de l'utilisateur
Avelox 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Pour l'utilisation chez les adultes
Moxifloxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Avelox et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avelox ?
3. Comment utiliser Avelox ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Avelox ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Avelox et dans quel cas est-il utilisé ?
Avelox contient une substance active la moxifloxacine, qui appartient à la famille des antibiotiques
appelés les fluoroquinolones. Avelox agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces
bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Avelox est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital
infections de la peau et des tissus mous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avelox ?
Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à l'un des groupes de patients décrits
ci-dessous.
Ne prenez jamais Avelox
Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la
famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des
quinolones (voir la rubrique Avertissements et précautions et la rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels).
Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, enregistrement du tracé
électrique du coeur) d'origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre
électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous
avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, si
vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui
provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et Avelox).
Ces situations sont à prendre en considération car Avelox peut provoquer une modification de
l'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique
retardée.
Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie
(transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Avelox, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une
quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus
vite.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Avelox pour la première fois.
Avelox peut
modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si
vous prenez actuellement
un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium
dans le sang, consultez votre médecin avant qu'Avelox vous soit administré (voir aussi la rubrique
Ne prenez jamais Avelox et Autres médicaments et Avelox).
Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la
peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifoxacine.
Si vous souffrez
d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez
votre médecin avant qu'Avelox vous soit administré.
Si vous avez ou avez déjà eu des
problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant
qu'Avelox vous soit administré.
Si vous souffrez de
myasthénie, la prise d'Avelox pourrait aggraver les symptômes de votre
maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez reçu un diagnostic d'
hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de
dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique).
Si vous avez reçu un diagnostic de
fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques);
Si vous présentez des antécédents familiaux d'
anévrisme aortique, de dissection aortique
ou
de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez
d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou
le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie
auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à
cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la
polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre
dans le sang avec la moxifloxacine.
Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un
déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si
vous pouvez utiliser Avelox.
Avelox doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être
administré dans les artères.
Durant l'utilisation d'Avelox
Si vous présentez
des palpitations ou si vous avez l'impression que votre coeur bat
irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer votre médecin immédiatement. Celui-
ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour mesurer votre rythme cardiaque.
Le
risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose et la vitesse
de perfusion dans vos veines.
Il existe un risque rare de
réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique),
même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements,
malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout.
Si vous présentez ces
symptômes, le traitement par Avelox solution pour perfusion doit être arrêté
immédiatement.
Avelox peut provoquer une
rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une
insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique
4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le
traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être ou un
jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au
saignement, des troubles de la conscience ou de la vigilance.
Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-
Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell)
et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation
de la moxifloxacine.
· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue
sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches
rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques
centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et
des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont
souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées
peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des
complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement
comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et
des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis
cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de
prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des
convulsions. Dans ce cas, le
traitement par Avelox doit être interrompu.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Avelox, ont été
associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants
(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment
de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs,
de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,
des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles
sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression,
de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Avelox, contactez immédiatement
votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la
poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre
famille .
Dans de rares cas, des
symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent
survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas,
arrêtez de prendre Avelox et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une
évolution vers un état potentiellement irréversible.
Vous pouvez présenter des
troubles psychiatriques dès la première administration de quinolones
dont Avelox. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont
conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de
suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles
réactions, le traitement par Avelox doit être interrompu.
Vous pouvez présenter une
diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y
compris avec Avelox. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des
mucosités dans vos selles, Avelox doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre
médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le
transit intestinal.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une
rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubriques Ne prenez jamais Avelox
et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e)
(plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si
vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent
se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du
traitement par Avelox. Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par
exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de
prendre Avelox, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort
inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Si vous ressentez une
douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou
le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-
vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous
êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur
votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre
abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de
coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si vous êtes âgé(e) et atteint (e) d'une
insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la
déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
En cas
d'apparition de trouble de la vision ou si vos yeux semblent subir un quelconqu'effet
négatif, consultez immédiatement un ophtalmologue (voir rubriques Conduite de véhicules et
utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre
taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de
votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant
entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le
sang doit être étroitement surveillé.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible
au
soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil
ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres
types de lampes UV pendant que vous recevez Avelox.
Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie
d'une administration orale) d'Avelox dans le traitement des infections des poumons (pneumonies)
acquises en dehors de l'hôpital.
L'efficacité d'Avelox dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et
des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament chez des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car
l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établis dans cette tranche d'âge (voir rubrique Ne prenez jamais
Avelox).
Autres médicaments et Avelox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez lire avant d'utiliser Avelox:
Si vous prenez Avelox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le coeur, il existe un risque
augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas Avelox en association avec
les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques
(quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les
antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les
antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine
intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains
antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (cisapride,
vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Vous devez informer votre médecin si en même temps qu'Avelox vous prenez des médicaments
qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains
laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], ou l'amphotéricine
B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de
troubles graves du rythme cardiaque.
Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que
votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Avelox avec des aliments et boissons
L'effet d'Avelox n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fécondité
Avelox ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité lors de
l'utilisation de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avelox peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation
de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni
utiliser une machine.
Avelox contient du sodium
Ce médicament contient 787 milligramme (approximativement 34 millimole) de sodium (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon avec 250 ml de solution pour perfusion. Cela équivaut à
39,35% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment prendre Avelox ?
Avelox vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
La dose recommandée chez l'adulte est d'un flacon ou d'une poche une fois par jour.
Avelox est destiné à une administration intraveineuse. Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion
se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids
corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.
Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Avelox. Dans certains cas,
votre médecin peut débuter le traitement avec Avelox solution pour perfusion et le poursuivre avec
Avelox comprimé.
La durée du traitement dépend du type d'infection et de votre réponse au traitement, mais les durées
recommandées d'utilisation sont les suivantes :
Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital :
7-14 jours
La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par Avelox comprimé
dans les 4 jours.
Infections de la peau et des tissus mous :
7-21 jours
Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du
traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion
suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux
après quelques jours. Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas
être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Vous pourriez
également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avelox, Avertissements et précautions).
Si vous avez utilisé plus d'Avelox que vous n'auriez dû
Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Avelox, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé trop d'Avelox, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Avelox
Si vous craignez qu'une dose d'Avelox ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Avelox
Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas
totalement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Avelox
solution pour perfusion ou Avelox comprimé avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les
effets indésirables les plus graves qui ont été observés durant un traitement par Avelox sont
énumérés ci-dessous :
Si vous remarquez
un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)
une sensation subite de malaise ou un jaunissement du blanc des yeux, une coloration foncée
des urines, des démangeaisons sur la peau, une tendance à saigner ou des troubles de la pensée
ou de la vigilance (il peut s'agir des signes et symptômes d'une inflammation fulminante du foie
susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique potentiellement fatale (effet indésirable très
rare, des décès ont été observés))
des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en
forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation
(décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et
des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets
indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des
cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë
Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).
un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très
rare).
une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique) (effet indésirable très rare).
une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges
sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très
rare)
une réaction allergique généralisée grave et soudaine, y compris de très rares cas de choc
menaçant potentiellement le pronostic vital (p. ex. difficulté à respirer, chute de la tension
artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare)
un gonflement, y compris un oedème des voies respiratoires (effet indésirable rare,
potentiellement mortel)
des convulsions (effet indésirable rare)
des troubles du système nerveux, tels que douleurs, sensations de brûlure, picotements,
engourdissement et/ou faiblesse aux extrémités (effet indésirable rare)
une dépression (entraînant dans de très rares cas une envie de se faire du mal, p. ex. idées
suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare)
une aliénation mentale (entraînant potentiellement une envie de se faire du mal, p. ex. idées
suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare)
une diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y
compris colite pseudomembraneuse) qui, dans de très rares cas, peut évoluer en complications
menaçant le pronostic vital (effets indésirables rares)
une douleur et un gonflement au niveau des tendons (tendinite) (effet indésirable rare) ou une
rupture de tendon (effet indésirable très rare)
Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps
vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et
symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut
mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé
rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).
arrêtez de prendre Avelox et consultez immédiatement votre médecin car vous avez peut-être
besoin de soins médicaux urgents.
En outre, si vous remarquez
une perte temporaire de la vision (effet indésirable très rare),
inconfort ou douleur aux yeux, surtout en cas de l'exposition à la lumière (effet indésirable très
rare à rare),
contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez eu des battements cardiaques irréguliers potentiellement fatals (torsades de pointes) ou si
votre coeur s'est arrêté de battre alors que vous preniez Avelox (effets indésirables très rares),
informez immédiatement votre médecin traitant que vous avez pris Avelox et ne recommencez
pas le traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie grave a été observée dans de très rares cas. Le cas
échéant,
consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez de diabète et que vous remarquez une augmentation ou une diminution de votre
glycémie (effet indésirable rare ou très rare),
informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée, que vous avez des problèmes de reins et que vous remarquez une
diminution de votre production d'urine, un gonflement au niveau de vos jambes, de vos chevilles ou
de vos pieds, une sensation de fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une
confusion (il peut s'agir des signes et symptômes d'une insuffisance rénale, un effet indésirable rare),
consultez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables qui ont été observés pendant un traitement par Avelox sont énumérés
ci-dessous, par ordre décroissant de fréquence :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées
diarrhée
étourdissements
douleurs à l'estomac et à l'abdomen
vomissements
maux de tête
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (transaminase)
infections causées par des bactéries ou des champignons résistants, p. ex. infections buccales ou
vaginales à candida
douleur ou inflammation au site d'injection
modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients qui ont peu de potassium dans le
sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
éruption cutanée
troubles digestifs (indigestion/brûlures d'estomac)
altérations du goût (dans de très rares cas, perte du goût)
problèmes de sommeil (principalement insomnie)
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (gamma-glutamyl-
transférase et/ou phosphatase alcaline)
nombre réduit d'un certain type de globules blancs (leucocytes, neutrophiles)
constipation
démangeaisons
sensation de vertiges (tournis ou chute)
somnolence
flatulence
modification du rythme cardiaque (ECG)
altération de la fonction hépatique (y compris une augmentation de la quantité d'une certaine
enzyme hépatique dans le sang (LDH))
diminution de l'appétit et de la prise de nourriture
faibles nombres de globules blancs
maux et douleurs, par exemple dans le dos, la poitrine, le bassin et les extrémités
augmentation du nombre de certaines cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
transpiration
augmentation du nombre de globules blancs spécialisés (éosinophiles)
anxiété
sensation de malaise (principalement faiblesse ou fatigue)
tremblements
douleur articulaire
palpitations
rythme cardiaque rapide et irrégulier
difficulté à respirer, y compris troubles asthmatiques
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme digestive dans le sang (amylase)
instabilité psychomotrice / agitation
sensation de picotement et/ou d'engourdissement
urticaire
dilatation des vaisseaux sanguins
confusion et désorientation
diminution du nombre de cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
troubles visuels, y compris vision double et floue
diminution de la coagulation
augmentation des lipides sanguins (graisses)
faible nombre de globules rouges
douleurs musculaires
réaction allergique
augmentation de la bilirubine dans le sang
inflammation d'une veine
inflammation de l'estomac
déshydratation
graves anomalies du rythme cardiaque
peau sèche
angine de poitrine
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
secousses musculaires
crampes musculaires
hallucinations
tension artérielle élevée
gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
tension artérielle basse
altération de la fonction rénale (y compris augmentation des résultats de certains tests
fonctionnels rénales, comme l'urée et la créatinine)
inflammation du foie
inflammation de la bouche
bourdonnement/bruit dans les oreilles
jaunisse (coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau)
altération de la sensibilité de la peau
rêves anormaux
troubles de la concentration
difficulté à avaler
altérations de l'odorat (y compris perte de l'odorat)
troubles de l'équilibre et de la coordination (à cause des étourdissements)
perte de mémoire partielle ou totale
altération de l'ouïe, y compris surdité (habituellement réversible)
augmentation de l'uricémie
instabilité émotionnelle
troubles de la parole
évanouissement
faiblesse musculaire
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang
(pancytopénie)
inflammation des articulations
rythme cardiaque anormal
augmentation de la sensibilité de la peau
sensation de détachement de soi (comme si vous n'étiez plus vous-même)
augmentation de la coagulation
rigidité musculaire
diminution significative du nombre de certains globules blancs (agranulocytose)
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
Les symptômes suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients traités par voie
intraveineuse :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (gamma-glutamyl-
transférase)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques) qui, dans
de très rares cas, peut évoluer en complications menaçant le pronostic vital
rythme cardiaque anormalement rapide
hallucinations
tension artérielle basse
altération de la fonction hépatique (y compris augmentation des résultats de certains tests
fonctionnels hépatiques, comme l'urée et la créatinine)
insuffisance rénale
gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
convulsions
D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Avelox
dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones :
pression élevée dans le crâne (les symptômes comprennent des maux de tête, des problèmes visuels, y
compris une vision floue, des taches aveugles, une double vision, une perte de vision), élévation des
taux sanguins de sodium ou de calcium, diminution du nombre de globules rouges (anémie
hémolytique), augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, -1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Avelox ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou de la
poche et sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doit être détruite.
Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissout à température
ambiante.
Ne pas utiliser ce médicament si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente
un trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Avelox ?
La substance active est la moxifloxacine. Chaque flacon ou poche contient 400 milligramme de
moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate). 1 millilitre contient 1,6 milligramme de
moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du
pH), la solution d'hydroxyde de sodium 2N (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations
injectables (voir la rubrique Avelox contient du sodium).
Aspect de Avelox et contenu de l'emballage extérieur ?
Avelox est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
Avelox est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 millilitre avec un
bouchon en chlorobutyle ou en bromobutyle. Avelox existe en conditionnement de 1 flacon et en
multi-pack composé de 5 conditionnements, contenant chacun 1 flacon.
Avelox est conditionné dans des boîtes en carton contenant des poches en polyoléfine de 250 millilitre
munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium. Il existe des
conditionnements de 5 et 12 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
F
abricant :
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE241613 (flacon)
BE241604 (poche)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie,
Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni:
Avelox
France : Izilox
Allemagne, Italie : Avalox
Espagne :
Actira
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avelox peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes :
eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose
5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de
Hartmann, solution de Ringer lactate).
La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfusée concomitamment avec d'autres
médicaments.
Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Avelox :
Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.