Avelox 400 mg

Notice : information du patient
Avelox 400 mg comprimés pelliculés
Pour l'utilisation chez les adultes
Moxifloxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Avelox et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avelox ?
3.
Comment prendre Avelox ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Avelox ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Avelox et dans quel cas est-il utilisé ?
Avelox contient une substance active : la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques
appelés les fluoroquinolones. Avelox agit en tuant les bactéries responsables des infections.
Avelox est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes
suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active.
Avelox doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne
sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :
Infection des sinus, aggravation soudaine de l'inflammation chronique des voies respiratoires ou
infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères.
Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les
infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par Avelox comprimés n'est
pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre
antibiotique, en association à Avelox comprimés (Voir rubrique 2.Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Avelox ?, Avertissements et précautions, Adressez-vous à votre médecin
avant la prise d'Avelox).
Avelox comprimés peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme
intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
Infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital, infections de la peau et des
tissus mous.
Avelox comprimés ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et
des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avelox ?
Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-
dessous.
Ne prenez jamais Avelox

Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la
famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des
quinolones (voir rubrique Avertissements et précautions).
Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, enregistrement du
tracé électrique du coeur) d'origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un
déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le
sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d'une
insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez
d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique Autres
médicaments et Avelox ).
Ces situations sont à prendre en considération car Avelox peut provoquer une modification de
l'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT c'est-à-dire à une conduction
électrique retardée.
Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie
(transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Avelox, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une
quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus
vite.
Adressez-vous à votre médecin avant la prise d'Avelox
Avelox peut
modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou
si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse
du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre Avelox (voir
aussi la rubrique Ne prenez jamais Avelox et Autres médicaments et Avelox.
si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de
la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifoxacine.
Si vous souffrez d'
épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des
convulsions, consultez
votre médecin avant de prendre Avelox.
Si vous avez ou avez déjà eu des
problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant
de prendre Avelox.
Si vous souffrez de
myasthénie, la prise d'Avelox pourrait aggraver les symptômes de votre
maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez reçu un diagnostic d'
hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau
sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de
dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique).
Si vous avez reçu un diagnostic de
fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques);
Si vous présentez des antécédents familiaux d'
anévrisme aortique, de dissection aortique
ou
de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou
affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome
de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, syndrome de Turner, syndrome de
Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme
l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension
artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des
articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre
dans le sang avec la moxifloxacine
Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un
déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira
si vous pouvez prendre Avelox.
Un traitement par Avelox comprimés n'est pas approprié pour les femmes ayant
une infection
gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne
associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin
considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.
Pour le traitement des
infections légères à modérées de l'appareil génital haut
de la
femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à Avelox. Si
aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez
consulter votre médecin.
Durant la prise d'Avelox

Si vous présentez des
palpitations ou si vous avez l'impression que votre coeur bat
irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.
Le
risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. C'est
pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.
Il existe un risque rare de
réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc
anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique,
étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout.
Si
vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Avelox et consulter
immédiatement un médecin.
Avelox peut provoquer une
rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une
insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la
rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de
poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-
être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des
démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la
vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une
rapide et sévère inflammation du foie).
Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-
Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de
Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de
l'utilisation de la moxifloxacine.
· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également
connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la
forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires
souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du
nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces
éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-
grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement
de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en
danger ou être fatales.
· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du
traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses
sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au
niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez
de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des
convulsions. Dans ce cas, arrêtez
de prendre Avelox et consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Avelox, ont été
associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants
(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit
notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres
supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des
fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation
de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de
l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et
de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Avelox, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre
médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un
antibiotique d'une autre famille .
Dans de rares cas, des
symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs,
une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire
peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Dans ce cas, arrêtez de prendre Avelox et informez-en immédiatement votre médecin afin de
prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Vous pouvez présenter des
troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont
Avelox. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres
troubles psychiatriques ont
conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives
de suicide (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de
telles réactions, arrêtez de prendre Avelox et consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter une
diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y
compris avec Avelox. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du
sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre Avelox
et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui
arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou
une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubriques Ne prenez jamais
Avelox et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Le risque est plus important si vous
êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes
rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de
tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs
mois après l'arrêt du traitement par Avelox. Dès les premiers signe de douleur ou
d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de
l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Avelox, contactez votre médecin et mettez le
membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de
rupture d'un tendon.
Si vous ressentez une
douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou
le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-
vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous
êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur
votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre
abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de
coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une
insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de
liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
En cas
d'apparition de trouble de la vision ou si vos yeux semblent subir un quelconque effet
négatif, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et
utilisation de machines et 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre
taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de
votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant
entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le
sang doit être étroitement surveillé.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre
peau beaucoup plus
sensible
au soleil
ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au
soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou
d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Avelox.
L'efficacité d'Avelox solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des
infections des tissus profonds, et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite
(infection osseuse) n'a pas été établie.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et
la sécurité n'ont pas été établis dans cette tranche d'âge (voir rubrique Ne prenez jamais Avelox).
Autres médicaments et Avelox
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Veuillez lire avant de prendre Avelox:
Si vous prenez Avelox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le coeur, il existe un risque
augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas Avelox en association
avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des
antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,
ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine,
érythromycine intraveineuse, pentamidine), antipaludiques particulièrement halofantrine,
certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments
(cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Vous devez informer votre médecin si en même temps qu'Avelox vous prenez des
médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains
diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-
inflammatoires], ou l'amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela
peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.
Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium tels que les antiacides pour
l'indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la
didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent
diminuer l'efficacité d'Avelox comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre
comprimé d'Avelox 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés d'Avelox diminue son
efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire
que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Avelox avec des aliments et boissons
L'effet d'Avelox n'est pas influencé par la prise de nourriture y compris les produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fécondité
Ne prenez pas Avelox si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité lors de
la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avelox peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation
de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni
utiliser une machine.
Avelox contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Avelox ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Voie orale uniquement. Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité
suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous
preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible
poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf prescription contraire de
votre médecin, les durées de traitement recommandées pour Avelox comprimés pelliculés sont :
aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho- pneumopathie
chronique obstructive, y compris bronchite)
5 à 10 jours
infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères
10 jours
Infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë)
7 jours
Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les
infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine
14 jours
Lorsqu'Avelox est utilisé en relai d'un traitement débuté avec la forme intraveineuse d'Avelox, les
durées de traitement recommandées sont :
Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital
7-14 jours
La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un relai oral avec Avelox
comprimés pelliculés dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement.
Infections de la peau et des tissus mous
7-21 jours
La majorité des patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous ont bénéficié d'un relai
oral avec Avelox comprimés pelliculés dans les 6 jours.
Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux
après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être
complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut
favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2.
Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Avelox, Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus d'Avelox que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez
immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants,
l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Si vous avez pris trop d'Avelox prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Avelox
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous
vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose
normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Avelox
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement
guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêtez prendre vos comprimés avant la fin du
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les
effets indésirables les plus graves qui ont été observés durant un traitement par Avelox sont
énumérés ci-dessous :
Si vous remarquez
un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)
une sensation subite de malaise ou un jaunissement du blanc des yeux, une coloration foncée
des urines, des démangeaisons sur la peau, une tendance à saigner ou des troubles de la pensée
ou de la vigilance (il peut s'agir des signes et symptômes d'une inflammation fulminante du foie
susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique potentiellement fatale (effet indésirable très
rare, des décès ont été observés))
des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en
forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation
(décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et
des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets
indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des
cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë
Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).
un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très
rare).
une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique) (effet indésirable très rare).
une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges
sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très
rare)
une réaction allergique généralisée grave et soudaine, y compris de très rares cas de choc
menaçant potentiellement le pronostic vital (p. ex. difficulté à respirer, chute de la tension
artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare)
un gonflement, y compris un oedème des voies respiratoires (effet indésirable rare,
potentiellement mortel)
des convulsions (effet indésirable rare)
des troubles du système nerveux, tels que douleurs, sensations de brûlure, picotements,
engourdissement et/ou faiblesse aux extrémités (effet indésirable rare)
une dépression (entraînant dans de très rares cas une envie de se faire du mal, p. ex. idées
suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare)
une aliénation mentale (entraînant potentiellement une envie de se faire du mal, p. ex. idées
suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare)
une diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y
compris colite pseudomembraneuse) qui, dans de très rares cas, peut évoluer en complications
menaçant le pronostic vital (effets indésirables rares)
une douleur et un gonflement au niveau des tendons (tendinite) (effet indésirable rare) ou une
rupture de tendon (effet indésirable très rare)
Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps
vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et
symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut
mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé
rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).
arrêtez de prendre Avelox et consultez immédiatement votre médecin car vous avez peut-être
besoin de soins médicaux urgents.
En outre, si vous remarquez
une perte temporaire de la vision (effet indésirable très rare),
inconfort ou douleur aux yeux, surtout en cas de l'exposition à la lumière (effet indésirable très
rare à rare),
contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez eu des battements cardiaques irréguliers potentiellement fatals (torsades de pointes) ou si
votre coeur s'est arrêté de battre alors que vous preniez Avelox (effets indésirables très rares),
informez immédiatement votre médecin traitant que vous avez pris Avelox et ne recommencez
pas le traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie grave a été observée dans de très rares cas. Le cas
échéant,
consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez de diabète et que vous remarquez une augmentation ou une diminution de votre
glycémie (effet indésirable rare ou très rare),
informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée, que vous avez des problèmes de reins et que vous remarquez une
diminution de votre production d'urine, un gonflement au niveau de vos jambes, de vos chevilles ou
de vos pieds, une sensation de fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une
confusion (il peut s'agir des signes et symptômes d'une insuffisance rénale, un effet indésirable rare),
consultez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables qui ont été observés pendant un traitement par Avelox sont énumérés
ci-dessous, par ordre décroissant de fréquence :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées
diarrhée
étourdissements
douleurs à l'estomac et à l'abdomen
vomissements
maux de tête
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (transaminase)
infections causées par des bactéries ou des champignons résistants, p. ex. infections buccales ou
vaginales à candida
modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients qui ont peu de potassium dans le
sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
éruption cutanée
troubles digestifs (indigestion/brûlures d'estomac)
altérations du goût (dans de très rares cas, perte du goût)
problèmes de sommeil (principalement insomnie)
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (gamma-glutamyl-
transférase et/ou phosphatase alcaline)
nombre réduit d'un certain type de globules blancs (leucocytes, neutrophiles)
constipation
démangeaisons
sensation de vertiges (tournis ou chute)
somnolence
flatulence
modification du rythme cardiaque (ECG)
altération de la fonction hépatique (y compris une augmentation de la quantité d'une certaine
enzyme hépatique dans le sang (LDH))
diminution de l'appétit et de la prise de nourriture
faibles nombres de globules blancs
maux et douleurs, par exemple dans le dos, la poitrine, le bassin et les extrémités
augmentation du nombre de certaines cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
transpiration
augmentation du nombre de globules blancs spécialisés (éosinophiles)
anxiété
sensation de malaise (principalement faiblesse ou fatigue)
tremblements
douleur articulaire
palpitations
rythme cardiaque rapide et irrégulier
difficulté à respirer, y compris troubles asthmatiques
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme digestive dans le sang (amylase)
instabilité psychomotrice / agitation
sensation de picotement et/ou d'engourdissement
urticaire
dilatation des vaisseaux sanguins
confusion et désorientation
diminution du nombre de cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
troubles visuels, y compris vision double et floue
diminution de la coagulation
augmentation des lipides sanguins (graisses)
faible nombre de globules rouges
douleurs musculaires
réaction allergique
augmentation de la bilirubine dans le sang
inflammation de l'estomac
déshydratation
graves anomalies du rythme cardiaque
peau sèche
angine de poitrine
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
secousses musculaires
crampes musculaires
hallucinations
tension artérielle élevée
gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
tension artérielle basse
altération de la fonction rénale (y compris augmentation des résultats de certains tests
fonctionnels rénale, comme l'urée et la créatinine)
inflammation du foie
inflammation de la bouche
bourdonnement/bruit dans les oreilles
jaunisse (coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau)
altération de la sensibilité de la peau
rêves anormaux
troubles de la concentration
difficulté à avaler
altérations de l'odorat (y compris perte de l'odorat)
troubles de l'équilibre et de la coordination (à cause des étourdissements)
perte de mémoire partielle ou totale
altération de l'ouïe, y compris surdité (habituellement réversible)
augmentation de l'uricémie
instabilité émotionnelle
troubles de la parole
évanouissement
faiblesse musculaire
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang
(pancytopénie)
inflammation des articulations
rythme cardiaque anormal
augmentation de la sensibilité de la peau
sensation de détachement de soi (comme si vous n'étiez plus vous-même)
augmentation de la coagulation
rigidité musculaire
diminution significative du nombre de certains globules blancs (agranulocytose)
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Avelox
dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones :
pression élevée dans le crâne (les symptômes comprennent des maux de tête, des problèmes visuels, y
compris une vision floue, des taches aveugles, une double vision, une perte de vision), élévation des
taux sanguins de sodium ou de calcium, diminution du nombre de globules rouges (anémie
hémolytique), augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Avelox ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Avelox?
La substance active est la moxifloxacine. Chaque comprimé pelliculé contient
400 milligramme de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté
(voir rubrique Avelox contient du lactose) et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane
(E171).
Aspect de Avelox et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé oblong, de couleur rouge mat,
convexe avec facette, de dimension 17 x 7 mm
, portant « M400 » sur une face et « BAYER » sur
l'autre face.
Avelox est conditionné dans des boîtes contenant des plaquettes en polypropylène/aluminium
transparentes incolores ou de couleur blanc opaque ou des plaquettes transparentes incolores en
polychlorure de vinyle/polychlorure de vinylidène/aluminium.
Avelox existe en boîtes de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés, en conditionnements hospitaliers de 25, 50
ou 70 comprimés pelliculés et en multi-packs hospitaliers composés de 5 boîtes, contenant chacune 16
comprimés pelliculés, ou de 10 boîtes, contenant chacune 10 comprimés pelliculés.
Avelox existe également en échantillon de 1 comprimé pelliculé dans une boîte contenant une
plaquette aluminium/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
F
abricant :
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE223203 (plaquettes en PP/Al)
BE533511 (plaquettes en PVC/PVDC/Al)
BE533502 (plaquettes en Al/Al)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie,
Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, Slovénie, Suède, Royaume-Uni:
Avelox
France : Izilox
Allemagne, Italie : Avalox
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.