Avamys 27,5 µg/dose
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Excipients à effet notoire :
Chaque dose délivre 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
Suspension blanche.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Avamys est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans).
Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de
fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale =
110 microgrammes).
Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une
pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en
traitement d’entretien.
La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des
symptômes.
Enfants (de 6 à 11 ans)
La posologie initiale recommandée est d’une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de
fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale =
55 microgrammes).
Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine
une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux
pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à
une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
2
Pour obtenir l’effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée. Un effet apparaît
dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être
nécessaires pour obtenir l’efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes
s’amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1). La durée du
traitement devra être limitée à la période d’exposition allergénique.
Enfants de moins de 6 ans :
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’Avamys chez les enfants de moins de
6 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2,
mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Patients âgés
: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population (voir
rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population (voir
rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients ayant une
insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Avamys en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale
uniquement.
Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation. Lors du premier usage, il est amorcé en pressant
le bouton latéral au moins six fois (jusqu’à l’apparition d’une fine brume), en tenant le dispositif bien
droit. Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu’à l’apparition d’une fine brume) est nécessaire si
le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n’a pas été utilisé pendant au moins
30 jours.
Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets systémiques liés aux corticoïdes
Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en
particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces
effets est beaucoup moins important qu’avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets
peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées. Les effets
systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une
inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une
cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant
hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier
chez l’enfant).
Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles
recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique. Si des
doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de
supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas
d’intervention chirurgicale. Aucune freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)
n’a été observé chez les sujets adultes, adolescents ou enfants recevant le furoate de fluticasone à la
dose de 110 microgrammes en une prise par jour. Cependant, il convient de toujours réduire la dose de
furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du
contrôle efficace des symptômes de la rhinite. Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il
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convient de rester vigilant sur l’exposition systémique totale qui peut résulter d’une corticothérapie
associée par d’autres voies d’administration.
En cas de suspicion d’une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors
d’un relais d’une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En
cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une
corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un
glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec
l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Retard de croissance
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la
posologie préconisée. Un ralentissement de la croissance a été observé chez les enfants traités par
furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes par jour pendant un an (voir rubriques 4.8 et
5.1). Il convient par conséquent de rechercher la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes
chez les enfants (voir rubrique 4.2).
La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au
long cours est donc recommandée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement
devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose
minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite. De plus, il conviendra
d’envisager l’orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique 5.1).
Patients sous traitement par ritonavir
L’administration concomitante de ritonavir n’est pas recommandée en raison du risque
d’augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium. Une utilisation prolongée peut provoquer un
œdème de la muqueuse du nez.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important,
médié par le cytochrome P450 3A4.
Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également
métabolisé par le CYP3A4, l’administration concomitante de ritonavir n’est pas recommandée en
raison du risque d’augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone.
La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de furoate de fluticasone avec des
inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat) car une
augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques est attendue. Leur co-
administration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de
survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients
devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes.
Une étude d’interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole
(inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations
mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par
kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20). Cette
4
légère augmentation de l’exposition systémique n’a pas entraîné de différence statistiquement
significative sur la cortisolémie des 24 heures entre les deux groupes.
Les données relatives à l’effet inducteur ou inhibiteur du furoate de fluticasone suggèrent, en théorie,
l’absence de risque d’interaction potentielle aux doses préconisées par voie nasale avec les autres
composés métabolisés par le cytochrome P450. En conséquence, aucune étude clinique d'interactions
médicamenteuses n'a été conduite.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme
enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente
palatine et des retards de croissance intra-utérine. La signification clinique de ces observations pour
l’homme n’est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par
voie nasale (voir rubrique 5.2). Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les
bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le
nouveau né.
Allaitement
Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n’est
pas connu.
L’administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les
bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou
le nourrisson.
Fécondité
Il n’existe aucune donnée concernant l'effet du furoate de fluticasone sur la fécondité dans l’espèce
humaine.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets d’Avamys sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont
négligeables, voire nuls.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Epistaxis, ulcération nasale et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au
cours du traitement par furoate de fluticasone. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de
rares cas de réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas pour
1000 patients).
Présentation tabulée des effets indésirables
Plus de 2700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité
dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de
fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et
perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de
12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques.
5
La convention suivante a été utilisée afin d’établir une classification des fréquences : Très fréquent
1/10
; Fréquent
1/100
à <1/10 ; Peu fréquent
1/1
000 à <1/100 ; Rare
1/10
000 à <1/1 000 ; Très
rare <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de
Quincke, rash, et urticaire.
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée
Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique),
vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent
*Epistaxis
Fréquent
Ulcération nasale, dyspnée**
Peu fréquent
Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation
de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse
nasale.
Très rare
Perforation de la cloison nasale
Fréquence indéterminée
Bronchospasme
Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants)
Fréquence indéterminée
***Retard de croissance (voir Expérience clinique)
Description d’effets indésirables sélectionnés
Epistaxis
*L’épistaxis était en général d’intensité faible à modérée. Chez les adultes et les adolescents,
l’incidence d’épistaxis était supérieure lors d’une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par
rapport à une utilisation à court terme (jusqu’à 6 semaines).
Effets systémiques
L’administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses
pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique 4.4). Des cas de
retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.
** Des cas de dyspnée ont été rapportés chez plus de 1 % des patients dans les essais cliniques réalisés
avec le furoate de fluticasone ; des taux similaires ont également été observés dans les groupes
placebo.
Population pédiatrique
La sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été entièrement établie. La fréquence, le type et
la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux
observés dans la population adulte.
Epistaxis
*Dans les études cliniques pédiatriques d’une durée allant jusqu’à 12 semaines, l’incidence des cas
d’épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
Retard de croissance
***Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant
110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de
croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir
efficacité clinique et sécurité ci-dessous).
Déclaration des effets indésirables suspectés
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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Au cours d’une étude de biodisponibilité, il n’a pas été observé de réaction indésirable systémique
après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu’à 2 640 microgrammes par jour
(voir rubrique 5.2).
Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du
patient.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations nasales, corticoïdes. Code ATC : R01AD12.
Mécanisme d’action
Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le
récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Efficacité et sécurité cliniques
Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents
Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes
en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée,
obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure,
larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées. L’efficacité a
été maintenue pendant les 24 heures suivant l’administration du produit en une prise par jour.
Un effet thérapeutique est apparu dès 8 heures après la première administration, avec une amélioration
supplémentaire au cours de l’administration les jours suivants.
Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi
que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient
significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents
Dans trois études, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients
étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de
110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Dans une étude, les symptômes oculaires ainsi que la qualité de vie (RQLQ) étaient significativement
améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une
prise par jour par rapport au placebo.
L’efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l’administration du produit en une prise par
jour.
Dans une étude de deux ans évaluant la tolérance oculaire du furoate de fluticasone
(110 microgrammes une fois par jour en pulvérisation intranasale), des adultes et des adolescents
présentant une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367) soit un
placebo (n = 181). Les principaux résultats [délai d'apparition d'une opacification sous-capsulaire
postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales – selon le système de classification des
opacités du cristallin (Lens Opacities Classification System), version III (grade LOCS III)) et délai
d'apparition d'une augmentation de la pression intraoculaire (PIO : ≥ 7 mmHg par rapport aux valeurs
7
initiales)] n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les deux groupes. Des
augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs
initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate
de fluticasone [14 (4 %)] que chez les sujets recevant le placebo [4 (2 %)] ; ces augmentations ont été
transitoires pour 10 sujets du groupe furoate de fluticasone et pour 2 sujets du groupe placebo. Des
augmentations de la PIO (≥ 7 mmHg par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment
observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour :
n = 7 (2 %) que dans le groupe placebo : n = 1 (< 1 %). Ces évènements ont été transitoires pour 6
sujets du groupe furoate de fluticasone et 1 sujet du groupe placebo. Une opacité sous-capsulaire
postérieure du cristallin dans la limite de ± 0,1 par rapport aux valeurs initiales a été observée pour
chaque œil chez 95 % des sujets des deux groupes de traitement aux semaines 52 et 104, et une
augmentation de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin ≥ 0,3 par rapport aux valeurs
initiales a été observée chez ≤ 1 % des sujets des deux groupes de traitement à la semaine 104. Des
valeurs de PIO dans la limite de ± 5mmHg par rapport aux valeurs initiales ont été observées chez la
majorité des sujets (> 95 %) aux semaines 52 et 104. Les augmentations de l'opacité sous-capsulaire
postérieure du cristallin ou de la PIO n'ont été accompagnées d'aucun effet indésirable de type
cataractes ou glaucomes.
Population pédiatrique
Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants
La posologie pédiatrique repose sur l’évaluation de données d’efficacité chez des enfants ayant une
rhinite allergique.
Dans la rhinite allergique saisonnière, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de
110 microgrammes en une prise par jour s’est montré efficace. A la dose de 55 microgrammes en une
prise par jour, aucune différence significative n’a été observée entre le furoate de fluticasone et le
placebo sur l’ensemble des critères de jugement.
Dans la rhinite allergique perannuelle, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de
55 microgrammes en une prise par jour s’est montré plus efficace que le furoate de fluticasone à la
dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur les 4 semaines de traitement. Une analyse
post-
hoc
des données recueillies à 6 et 12 semaines dans cette étude, ainsi qu’une étude de tolérance de
6 semaines sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ont montré l’efficacité du furoate de
fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Dans une étude sur 6 semaines ayant évalué l’effet du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à
la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants âgés
de 2 à 11 ans, aucun effet significatif sur la cortisolémie des 24 heures n’a été mis en évidence par
rapport au placebo.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes
parallèles a évalué les effets d'un traitement par furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose
de 110 microgrammes une fois par jour pendant un an sur la vitesse de croissance avec stadiométrie,
chez 474 enfants prépubères (âgés de 5 à 7,5 ans pour les filles et de 5 à 8,5 ans pour les garçons). Sur
une période de traitement de 52 semaines, une vitesse de croissance moyenne plus faible a été
observée chez les patients recevant le furoate de fluticasone (5,19 cm/an) par rapport à ceux recevant
le placebo (5,46 cm/an). La différence moyenne observée dans le groupe de traitement était de
-0,27 cm par an [IC 95 % ; -0,48 à -0,06].
Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans)
Des études de tolérance et d’efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et
perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au
furoate de fluticasone. La tolérance et l’efficacité n’ont pas été clairement établies dans cette tranche
d’âge.
8
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier
passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable. Une
dose journalière intranasale de 110 microgrammes n’entraîne pas habituellement des concentrations
plasmatiques quantifiables (< 10 pg/mL). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone
administré par voie nasale est de 0,50 %, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de
fluticasone serait disponible au niveau systémique après l’administration de 110 microgrammes par
voie nasale (voir rubrique 4.9).
Distribution
La liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. Le furoate de
fluticasone est largement distribué avec un volume de distribution à l’état d’équilibre qui atteint, en
moyenne, 608 L.
Biotransformation
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale de 58,7 L/h) de la
circulation systémique principalement par métabolisation hépatique, par l’enzyme CYP3A4 du
cytochrome P450, en un métabolite 17-carboxylé inactif (GW694301X). La principale voie
métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide
17-carboxylique inactif. Les études
in vivo
n’ont pas montré de clivage du composé furoate pour
former la fluticasone.
Elimination
Après administration par voies orale et intraveineuse, l’élimination est principalement fécale indiquant
une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile. Après administration
intraveineuse, la demi-vie d’élimination est en moyenne de 15,1 heures. L’excrétion urinaire
correspond approximativement à 1 et 2 % de la dose administrée respectivement par voie orale et
intraveineuse.
Population pédiatrique
Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n’est pas quantifiable (< 10 pg/mL) après
administration nasale d’une dose journalière de 110 microgrammes. Des concentrations plasmatiques
mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d’une
dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après
administration d’une dose journalière de 55 microgrammes. Il n’a pas été retrouvé d’augmentation des
concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans). Chez les sujets
chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate
de fluticasone étaient de 18,4 pg/mL et de 18,9 pg/mL chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5
ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
A la dose de 110 microgrammes, les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux
quantifiables étaient de 14,3 pg/mL et de 14,4 pg/mL chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans
et 6 à 11 ans. Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour
lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement
de 15,4 pg/mL et de 21,8 pg/mL aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Personnes âgées
Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés
( 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %). Il n’a pas été observé une incidence accrue de patients âgés chez qui le
furoate de fluticasone plasmatique a pu être quantifié par rapport aux patients plus jeunes.
9
Insuffisance rénale
Le furoate de fluticasone n’a pas été détecté dans les urines des volontaires sains après administration
par voie nasale. Moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines. Aussi, une
insuffisance rénale ne devrait pas avoir de retentissement sur la pharmacocinétique du furoate de
fluticasone.
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de donnée après administration par voie nasale du furoate de fluticasone chez les
patients ayant une insuffisance hépatique. Les données disponibles ont été obtenues après
administration de furoate de fluticasone (sous forme de furoate de fluticasone ou de l'association fixe
furoate de fluticasone/vilanterol) par voie inhalée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Elles peuvent être extrapolées à l'administration du furoate du fluticasone par voie nasale. Chez des
patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), une étude portant
sur l’inhalation orale d’une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une
augmentation de la C
max
(42 %) et de l’ASC
0-
(172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne)
des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains. Après administration répétée de
furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée pendant 7 jours, l'exposition systémique du furoate de
fluticasone (mesurée par l'ASC
(0–24)
) était augmentée (en moyenne d'un facteur deux), chez les sujets
ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) par rapport aux
sujets sains. L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone chez les sujets ayant
une insuffisance hépatique modérée (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose
de 200/25 microgrammes) a été associée à une réduction de la cortisolémie de 34 % en moyenne par
rapport aux sujets sains. Aucun effet sur la cortisolémie n'a été observé chez les sujets ayant une
insuffisance hépatique sévère (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de
100/12,5 microgrammes). Ces observations suggèrent que l’exposition moyenne attendue avec une
dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale ne devrait pas avoir d’effet
inhibiteur sur le cortisol dans cette population.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicologie générale sont similaires à ceux observés avec d’autres
corticoïdes et sont le reflet d’une amplification des effets pharmacologiques. Les doses préconisées par
voie nasale chez l’homme conduisant à une exposition systémique faible, ces observations ne sont pas
extrapolées aux effets de l’administration chez l’homme. Aucun effet génotoxique du furoate de
fluticasone n’a été observé au cours des tests conventionnels de génotoxicité. Par ailleurs, il n’a pas été
retrouvé d’augmentation dose dépendante de l’incidence des tumeurs au cours des études menées sur
2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Glucose anhydre
Cellulose dispersible
Polysorbate 80
Chlorure de benzalkonium
Edétate disodique
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
10
6.3
Durée de conservation
3 ans
Durée de conservation après première utilisation : 2 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Maintenir en position verticale.
Toujours garder le capuchon sur le pulvérisateur.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type I ou de type III de 14,2 mL, avec pompe doseuse pour la pulvérisation.
Trois présentations du médicament sont disponibles : flacon de 30, 60 ou 120 pulvérisations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières pour l'élimination.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 janvier 2008
Date du dernier renouvellement : 17 décembre 2012
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) :
http://www.ema.europa.eu.
11
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
12
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURpour ce médicament sont définies dans la liste
des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de
la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
13
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
14
A. ETIQUETAGE
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
furoate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque pulvérisation contient 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de
benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension pour pulvérisation nasale.
1 flacon - 30 pulvérisations
1 flacon - 60 pulvérisations
1 flacon - 120 pulvérisations
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
Voie nasale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
16
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Maintenir en position verticale.
Toujours garder le capuchon sur le pulvérisateur.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
13.
LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
avamys
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
17
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU PULVERISATEUR NASAL
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
furoate de fluticasone
Voie nasale
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
EXP
4.
LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
NUMERO DU LOT
DATE DE PEREMPTION
30 pulvérisations
60 pulvérisations
120 pulvérisations
6.
AUTRE
19
B. NOTICE
20
Notice : information de l'utilisateur
Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
furoate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
-
-
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère).
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère). Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu’Avamys et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys
Comment utiliser Avamys
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Avamys
Contenu de l'emballage et autres informations
Guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape
Qu'est-ce qu'Avamys et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
Avamys (furoate de fluticasone) appartient à un groupe de médicaments appelés
glucocorticoïdes.
Avamys diminue l’inflammation due à l’allergie (rhinite) et par conséquent, réduit les symptômes de
l'allergie.
Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite
allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des
yeux, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.
Les symptômes de l’allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l’année en rapport avec
une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l’année en
rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures, pour ne citer que quelques-unes des
allergies les plus connues.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys ?
N’utilisez jamais Avamys
•
Si vous êtes allergique
au furoate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
21
Le traitement par Avamys :
•
peut, lorsqu’il est pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l’enfant. Votre médecin
vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s’assurera que celui-ci prend la dose efficace
la plus faible.
•
peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à
l'intérieur de l'oeil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'oeil). Contactez votre
médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou en cas de vision floue ou d’autres troubles
visuels au cours de votre traitement par Avamys.
Autres médicaments et Avamys
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les
médicaments suivants :
•
corticoïdes en comprimés ou injectables
•
corticoïdes en crème
•
médicaments pour l’asthme
•
ritonavir ou cobicistat, utilisés pour traiter le
Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)
•
kétoconazole, utilisé pour traiter les
infections fongiques (champignons).
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Avamys avec ces médicaments. Votre médecin peut
être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent
augmenter les effets indésirables d'Avamys.
Avamys ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments pour pulvérisation nasale
contenant des corticoïdes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas Avamys si vous êtes enceinte,
ou si vous prévoyez de l’être, sauf si votre médecin ou
votre pharmacien vous l’a indiqué.
N’utilisez pas Avamys si vous allaitez,
sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Avamys affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Avamys contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium par pulvérisation (27,5
microgrammes). Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la
muqueuse du nez, particulièrement en cas d’utiliation prolongée. Informez votre médecin ou votre
pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
3.
Comment utiliser Avamys
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Ne dépassez pas la dose prescrite et vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
Quand utiliser Avamys
•
Une fois par jour
•
A la même heure chaque jour.
Cela traitera vos symptômes durant la nuit et le jour.
En combien de temps Avamys est-il efficace
22
Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d’utilisation
d’Avamys. Cependant, il est habituellement efficace après 8 à 24 heures d’utilisation.
Quelle quantité utiliser
Adultes et enfants à partir de 12 ans
•
La dose habituelle initiale
est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
•
Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation
dans chaque narine, une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
•
La dose habituelle initiale
est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
•
Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations
dans chaque narine, une fois par jour, jusqu’à ce que les symptômes soient contrôlés. Il sera
alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Comment utiliser le pulvérisateur nasal
Avamys n’a quasiment aucun goût ni aucune odeur. Il est pulvérisé dans le nez sous forme d’une fine
brume. Faites attention à ne pas pulvériser le produit dans vos yeux. En cas de pulvérisation dans les
yeux, rincez-les avec de l’eau.
Un guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice.
Suivez attentivement ce guide pour bénéficier de la meilleure utilisation d’Avamys.
Voir le
guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape,
après la rubrique 6.
Si vous avez utilisé plus d’Avamys que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Avamys
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la lorsque vous vous en souvenez.
Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque-là. Ne prenez pas une dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à
l’utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier(ère).
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques : consultez immédiatement un médecin
Les réactions allergiques à Avamys sont rares et touchent moins d’1 personne sur 1000. Chez un petit
nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un
problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées. Les symptômes incluent :
-
le fait de siffler en respirant, de tousser ou d’avoir des difficultés à respirer
-
une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s’accompagner d’une chute de la
pression artérielle ou d'une perte de conscience)
-
un gonflement du visage
-
des éruptions cutanées ou des rougeurs.
23
Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d’effets indésirables moins graves.
Mais vous devez être conscient(e) qu’ils sont potentiellement graves
- donc si vous remarquez l’un
de ces symptômes :
Contactez un médecin dès que possible.
Effets indésirables très fréquents
(ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
•
Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Avamys
continuellement pendant plus de 6 semaines.
Effets indésirables fréquents
(ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Ulcération nasale, pouvant entraîner une irritation ou une gêne intranasale. Vous pouvez
également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.
•
Maux de tête.
•
Essoufflement.
Effets indésirables peu fréquents
(ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
•
Douleur, sensation de brûlure, irritation, inconfort ou sécheresse au niveau nasal.
Effets indésirables très rares
(ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
•
Petits trous (perforations) au niveau de la cloison nasale (cloison séparant les deux cavités
nasales.
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
•
Ralentissement de la croissance chez les enfants.
•
Vision floue ou modifications temporaires de la vision lors d'une utilisation au long cours.
•
Oppression thoracique pouvant entraîner des difficultés à respirer.
L’administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones par
l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes. Chez les enfants, cet
effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère). Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Avamys
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d’Avamys debout. Toujours garder le capuchon
sur le pulvérisateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné. Le pulvérisateur nasal d’Avamys doit
être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
Ne pas mettre Avamys au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
24
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Avamys
- La substance active est le furoate de fluticasone. Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes
de furoate de fluticasone.
- Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de
benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée (voir rubrique 2).
Comment se présente Avamys et contenu de l’emballage extérieur
C’est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre
brun, avec une pompe. Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu
clair et un bouton latéral. Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon.
Trois présentations d’Avamys sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Fabricant :
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espagne
25
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μο½οπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
26
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
27
GUIDE D’UTILISATION DU PULVERISATEUR NASAL ETAPE PAR ETAPE
A quoi ressemble le pulvérisateur nasal
Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun, lui-même inséré dans un boîtier en
plastique - voir schéma
a.
Il contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon la taille de la boîte qui vous
aura été prescrite.
La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon.
Vous pourrez voir le niveau de liquide pour un nouveau flacon de 30 ou 60 pulvérisations, mais pas
pour un flacon neuf de 120 pulvérisations parce que le niveau de liquide est au-dessus de la fenêtre.
6 éléments importants à connaître concernant l’utilisation du pulvérisateur nasal
•
Avamys se trouve dans un flacon brun. Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante,
tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense.
Vous pourrez
ainsi voir le niveau à travers la fenêtre.
Lors de votre
première utilisation du pulvérisateur nasal,
vous devrez le
secouer
vigoureusement
avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes. Ceci est important car
Avamys est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l’a bien agité - voir schéma
b.
La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
•
28
•
Vous devez
appuyer fermement et de façon continue
sur le bouton latéral déclenchant la
pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse – voir schéma
c.
•
Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton avec votre pouce, vous pouvez utiliser les
deux mains - voir schéma
d.
•
Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal
lorsque vous ne l’utilisez
pas. Le capuchon protège de l’entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur
et empêche la buse de se boucher. Quand le capuchon est en place, il n’est pas possible
d’appuyer accidentellement sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation.
N’utilisez jamais une aiguille
ou un objet pointu pour nettoyer la buse. Ceci risque
d’endommager le pulvérisateur nasal.
•
Préparation pour l’utilisation du pulvérisateur nasal
Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :
•
•
avant votre première utilisation
si vous avez enlevé le capuchon pendant 5 jours ou si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur
depuis 30 jours ou plus.
La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose
complète du médicament. Suivez ces étapes :
1.
Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal
avec le capuchon en place pendant environ
10 secondes.
29
2.
Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre
index - voir schéma
e.
3.
4.
Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et
pointer la buse loin de vous.
Appuyez fermement sur le bouton
de façon continue.
Recommencez l’opération au moins
6 fois
jusqu’à libération d’une fine brume de pulvérisation dans l’air – voir schéma
f.
Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l’emploi.
Utilisation du pulvérisateur nasal
1.
2.
3.
4.
Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal.
Otez le capuchon.
Mouchez votre nez
pour nettoyer vos narines, ensuite inclinez légèrement la tête en avant.
Placez la buse dans l’une de vos narines - voir schéma
g.
Pointer légèrement l’extrémité de la
buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale. Ceci permet de pulvériser le
médicament dans la bonne partie du nez.
30
5.
Appuyez
fermement sur le bouton
de façon continue,
pendant que vous inspirez par le nez
-
voir schéma
h.
6.
7.
8.
9.
Retirez la buse de votre nez et
expirez par la bouche.
Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l’autre narine.
Replacez le capuchon
sur le pulvérisateur nasal.
Nettoyage du pulvérisateur nasal
Après chaque utilisation :
1.
Essuyez la buse et l’intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas
i
et
j.
2.
3.
4.
N’utilisez pas d’eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.
N’utilisez jamais une aiguille
ou un objet pointu sur la buse.
Replacez toujours le capuchon
une fois que vous avez fini.
Si le pulvérisateur nasal semble ne pas fonctionner :
•
Vérifiez qu’il reste encore du médicament. Regardez le niveau à travers la fenêtre. Si le niveau
est très bas, il se peut qu’il ne reste pas assez de médicament pour que le pulvérisateur nasal
fonctionne.
Vérifiez que le pulvérisateur nasal n’est pas endommagé.
•
31
•
•
Si vous pensez que la buse est bouchée,
n’utilisez pas une aiguille
ou un objet pointu pour la
déboucher.
Essayez de le remettre en marche en suivant les instructions mentionnées dans la partie
« Préparation pour l’utilisation du pulvérisateur nasal ».
Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s’il produit un jet de liquide, rapportez-le
à la pharmacie pour obtenir des conseils.
32
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Excipients à effet notoire :
Chaque dose délivre 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
Suspension blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Avamys est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans).
Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de
fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale =
110 microgrammes).
Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une
pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en
traitement d'entretien.
La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des
symptômes.
Enfants (de 6 à 11 ans)
La posologie initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de
fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale =
55 microgrammes).
Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine
une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux
pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à
une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En
cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une
corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un
glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec
l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Retard de croissance
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la
posologie préconisée. Un ralentissement de la croissance a été observé chez les enfants traités par
furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes par jour pendant un an (voir rubriques 4.8 et
5.1). Il convient par conséquent de rechercher la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes
chez les enfants (voir rubrique 4.2).
La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au
long cours est donc recommandée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement
devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose
minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite. De plus, il conviendra
d'envisager l'orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique 5.1).
Patients sous traitement par ritonavir
L'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque
d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium. Une utilisation prolongée peut provoquer un
oedème de la muqueuse du nez.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important,
médié par le cytochrome P450 3A4.
Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également
métabolisé par le CYP3A4, l'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en
raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des
inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat) car une
augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques est attendue. Leur co-
administration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de
survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients
devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes.
Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole
(inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations
mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par
kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20). Cette
Troubles du système immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de
Quincke, rash, et urticaire.
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée
Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique),
vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent
*Epistaxis
Fréquent
Ulcération nasale, dyspnée**
Peu fréquent
Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation
de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse
nasale.
Très rare
Perforation de la cloison nasale
Fréquence indéterminée
Bronchospasme
Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants)
Fréquence indéterminée
***Retard de croissance (voir Expérience clinique)
Description d'effets indésirables sélectionnés
Epistaxis
*L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée. Chez les adultes et les adolescents,
l'incidence d'épistaxis était supérieure lors d'une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par
rapport à une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).
Effets systémiques
L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses
pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique 4.4). Des cas de
retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.
** Des cas de dyspnée ont été rapportés chez plus de 1 % des patients dans les essais cliniques réalisés
avec le furoate de fluticasone ; des taux similaires ont également été observés dans les groupes
placebo.
Population pédiatrique
La sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n'a pas été entièrement établie. La fréquence, le type et
la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux
observés dans la population adulte.
Epistaxis
*Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des cas
d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
Retard de croissance
***Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant
110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de
croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir
efficacité clinique et sécurité ci-dessous).
Déclaration des effets indésirables suspectés
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations nasales, corticoïdes. Code ATC : R01AD12.
Mécanisme d'action
Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le
récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Efficacité et sécurité cliniques
Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents
Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes
en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée,
obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure,
larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées. L'efficacité a
été maintenue pendant les 24 heures suivant l'administration du produit en une prise par jour.
Un effet thérapeutique est apparu dès 8 heures après la première administration, avec une amélioration
supplémentaire au cours de l'administration les jours suivants.
Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi
que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient
significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents
Dans trois études, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients
étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de
110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Dans une étude, les symptômes oculaires ainsi que la qualité de vie (RQLQ) étaient significativement
améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une
prise par jour par rapport au placebo.
L'efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l'administration du produit en une prise par
jour.
Dans une étude de deux ans évaluant la tolérance oculaire du furoate de fluticasone
(110 microgrammes une fois par jour en pulvérisation intranasale), des adultes et des adolescents
présentant une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367) soit un
placebo (n = 181). Les principaux résultats [délai d'apparition d'une opacification sous-capsulaire
postérieure du cristallin ( 0,3 par rapport aux valeurs initiales selon le système de classification des
opacités du cristallin (Lens Opacities Classification System), version III (grade LOCS III)) et délai
d'apparition d'une augmentation de la pression intraoculaire (PIO : 7 mmHg par rapport aux valeurs
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glucose anhydre
Cellulose dispersible
Polysorbate 80
Chlorure de benzalkonium
Edétate disodique
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 janvier 2008
Date du dernier renouvellement : 17 décembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURpour ce médicament sont définies dans la liste
des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de
la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
A. ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
furoate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque pulvérisation contient 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de
benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension pour pulvérisation nasale.
1 flacon - 30 pulvérisations
1 flacon - 60 pulvérisations
1 flacon - 120 pulvérisations
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
Voie nasale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Maintenir en position verticale.
Toujours garder le capuchon sur le pulvérisateur.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
13. NUMERO DU LOT
LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
avamys
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
furoate de fluticasone
Voie nasale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
30 pulvérisations
60 pulvérisations
120 pulvérisations
6.
AUTRE
B. NOTICE
Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
furoate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère).
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère). Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Avamys et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys
3.
Comment utiliser Avamys
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Avamys
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape
1.
Qu'est-ce qu'Avamys et dans quels cas est-il utilisé ?
Avamys (furoate de fluticasone) appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes.
Avamys diminue l'inflammation due à l'allergie (rhinite) et par conséquent, réduit les symptômes de
l'allergie.
Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite
allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des
yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec
une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en
rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures, pour ne citer que quelques-unes des
allergies les plus connues.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys ?
N'utilisez jamais Avamys
·
Si vous êtes allergique au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
peut, lorsqu'il est pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l'enfant. Votre médecin
vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s'assurera que celui-ci prend la dose efficace
la plus faible.
·
peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à
l'intérieur de l'oeil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'oeil). Contactez votre
médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou en cas de vision floue ou d'autres troubles
visuels au cours de votre traitement par Avamys.
Autres médicaments et Avamys
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les
médicaments suivants :
·
corticoïdes en comprimés ou injectables
·
corticoïdes en crème
·
médicaments pour l'
asthme
·
ritonavir ou cobicistat, utilisés pour traiter le
Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
·
kétoconazole, utilisé pour traiter les
infections fongiques (champignons).
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Avamys avec ces médicaments. Votre médecin peut
être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent
augmenter les effets indésirables d'Avamys.
Avamys ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pour pulvérisation nasale
contenant des corticoïdes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas Avamys si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou
votre pharmacien vous l'a indiqué.
N'utilisez pas Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Avamys affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Avamys contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium par pulvérisation (27,5
microgrammes). Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la
muqueuse du nez, particulièrement en cas d'utiliation prolongée. Informez votre médecin ou votre
pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
3.
Comment utiliser Avamys
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Ne dépassez pas la dose prescrite et vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
Quand utiliser Avamys
·
Une fois par jour
·
A la même heure chaque jour.
Cela traitera vos symptômes durant la nuit et le jour.
En combien de temps Avamys est-il efficace
·
La dose habituelle initiale est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
·
Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation
dans chaque narine, une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
·
La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
·
Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations
dans chaque narine, une fois par jour, jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés. Il sera
alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Comment utiliser le pulvérisateur nasal
Avamys n'a quasiment aucun goût ni aucune odeur. Il est pulvérisé dans le nez sous forme d'une fine
brume. Faites attention à ne pas pulvériser le produit dans vos yeux. En cas de pulvérisation dans les
yeux, rincez-les avec de l'eau.
Un guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice.
Suivez attentivement ce guide pour bénéficier de la meilleure utilisation d'Avamys.
Voir le guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape, après la rubrique 6.
Si vous avez utilisé plus d'Avamys que vous n'auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Avamys
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la lorsque vous vous en souvenez.
Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque-là. Ne prenez pas une dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à
l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier(ère).
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques : consultez immédiatement un médecin
Les réactions allergiques à Avamys sont rares et touchent moins d'1 personne sur 1000. Chez un petit
nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un
problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées. Les symptômes incluent :
-
le fait de siffler en respirant, de tousser ou d'avoir des difficultés à respirer
-
une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s'accompagner d'une chute de la
pression artérielle ou d'une perte de conscience)
-
un gonflement du visage
-
des éruptions cutanées ou des rougeurs.
·
Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Avamys
continuellement pendant plus de 6 semaines.
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Ulcération nasale, pouvant entraîner une irritation ou une gêne intranasale. Vous pouvez
également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.
·
Maux de tête.
·
Essoufflement.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Douleur, sensation de brûlure, irritation, inconfort ou sécheresse au niveau nasal.
Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·
Petits trous (perforations) au niveau de la cloison nasale (cloison séparant les deux cavités
nasales.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
Ralentissement de la croissance chez les enfants.
·
Vision floue ou modifications temporaires de la vision lors d'une utilisation au long cours.
·
Oppression thoracique pouvant entraîner des difficultés à respirer.
L'administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones par
l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes. Chez les enfants, cet
effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère). Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Avamys
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Avamys debout. Toujours garder le capuchon
sur le pulvérisateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné. Le pulvérisateur nasal d'Avamys doit
être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
Ne pas mettre Avamys au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Avamys
- La substance active est le furoate de fluticasone. Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes
de furoate de fluticasone.
- Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de
benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée (voir rubrique 2).
Comment se présente Avamys et contenu de l'emballage extérieur
C'est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre
brun, avec une pompe. Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu
clair et un bouton latéral. Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon.
Trois présentations d'Avamys sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Fabricant :
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espagne
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te.: + 359 80018205
Tel.: + 36 80088309
Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon.
Vous pourrez voir le niveau de liquide pour un nouveau flacon de 30 ou 60 pulvérisations, mais pas
pour un flacon neuf de 120 pulvérisations parce que le niveau de liquide est au-dessus de la fenêtre.
6 éléments importants à connaître concernant l'utilisation du pulvérisateur nasal
·
Avamys se trouve dans un flacon brun. Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante,
tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense. Vous pourrez
ainsi voir le niveau à travers la fenêtre.
·
Lors de votre
première utilisation du pulvérisateur nasal, vous devrez le
secouer
vigoureusement avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes. Ceci est important car
Avamys est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l'a bien agité - voir schéma
b.
La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
Vous devez
appuyer fermement et de façon continue sur le bouton latéral déclenchant la
pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse voir schéma
c.
·
Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton avec votre pouce, vous pouvez utiliser les
deux mains - voir schéma
d.
·
Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l'utilisez
pas. Le capuchon protège de l'entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur
et empêche la buse de se boucher. Quand le capuchon est en place, il n'est pas possible
d'appuyer accidentellement sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation.
·
N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse. Ceci risque
d'endommager le pulvérisateur nasal.
Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal
Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :
·
avant votre première utilisation
·
si vous avez enlevé le capuchon pendant 5 jours ou si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur
depuis 30 jours ou plus.
La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose
complète du médicament. Suivez ces étapes :
1.
Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ
10 secondes.
Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre
index - voir schéma
e.
3.
Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et
pointer la buse loin de vous.
4.
Appuyez fermement
sur le bouton de façon continue.
Recommencez l'opération au moins
6 fois jusqu'à libération d'une fine brume de pulvérisation dans l'air voir schéma
f.
Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l'emploi.
Utilisation du pulvérisateur nasal
1.
Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal.
2.
Otez le capuchon.
3.
Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines, ensuite inclinez légèrement la tête en avant.
4.
Placez la buse dans l'une de vos narines - voir schéma
g. Pointer légèrement l'extrémité de la
buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale. Ceci permet de pulvériser le
médicament dans la bonne partie du nez.
Appuyez
fermement sur le bouton de façon continue
, pendant que vous inspirez par le nez -
voir schéma
h.
6.
Retirez la buse de votre nez et
expirez par la bouche.
7.
Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
8.
Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l'autre narine.
9.
Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.
Nettoyage du pulvérisateur nasal
Après chaque utilisation :
1.
Essuyez la buse et l'intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas
i et
j.
2.
N'utilisez pas d'eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.
3.
N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.
4.
Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.
Si le pulvérisateur nasal semble ne pas fonctionner :
·
Vérifiez qu'il reste encore du médicament. Regardez le niveau à travers la fenêtre. Si le niveau
est très bas, il se peut qu'il ne reste pas assez de médicament pour que le pulvérisateur nasal
fonctionne.
·
Vérifiez que le pulvérisateur nasal n'est pas endommagé.
Si vous pensez que la buse est bouchée,
n'utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la
déboucher.
·
Essayez de le remettre en marche en suivant les instructions mentionnées dans la partie
« Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal ».
Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de liquide, rapportez-le
à la pharmacie pour obtenir des conseils.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS