Augmentin p 1000 mg - 100 mg

Version 15
Notice : information de l’utilisateur
Augmentin P 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion 
Augmentin P 1000 mg/100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion 
Augmentin 1000 mg/200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion 
Augmentin 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion 
amoxicilline/acide clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Augmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Augmentin ?
3.
Comment utiliser Augmentin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Augmentin ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Augmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
Augmentin est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux
molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être
inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
Augmentin est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour traiter les infections suivantes :
infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
infections des voies respiratoires,
infections des voies urinaires,
infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
infections des os et des articulations,
infections intra-abdominales,
infections des organes génitaux chez la femme.
Augmentin est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Augmentin ?
N’utilisez jamais Augmentin :
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si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut
inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge,
si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau)
lors de la prise d’un antibiotique.
N’utilisez pas Augmentin si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère avant l’administration d’Augmentin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Augmentin si vous :
souffrez de mononucléose infectieuse,
êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
avant l’administration d’Augmentin.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’Augmentin ou un autre
médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
Augmentin peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves,
notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin.
Lorsque vous prenez Augmentin, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les
risques. Voir «
Réactions nécessitant une attention particulière
», à la
rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles
hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou
l’infirmière que vous prenez Augmentin. En effet, Augmentin peut influer sur les résultats de ces
types de tests.
Autres médicaments et Augmentin
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec Augmentin, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster
votre dose d’Augmentin.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris
avec Augmentin, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
Augmentin peut affecter l’efficacité du méthotrexate (médicament utilisé contre le cancer ou les
maladies rhumatismales).
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Augmentin peut influencer la manière dont le mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour
empêcher le rejet d'organes transplantés) fonctionne.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Augmentin peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Augmentin contient du sodium et du potassium
Augmentin P 500 mg/50 mg :
Augmentin P 500 mg/50 mg contient environ 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 1,6 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.
Augmentin P 500 mg/50 mg contient environ 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium par flacon. Ce
médicament, qui contient moins de 39 mg (1 mmol) de potassium, est considéré comme
essentiellement « sans potassium ».
Augmentin P 1000 mg/100 mg :
Augmentin P 1000 mg/100 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 3,2 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.
Augmentin P 1000 mg/100 mg contient environ 19,6 mg (0,5 mmol) de potassium par
flacon. Ce médicament, qui contient moins de 39 mg (1 mmol) de potassium, est considéré
comme essentiellement « sans potassium ».
Augmentin 1000 mg/200 mg :
Augmentin 1000 mg/200 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 3,2 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé g de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.
Augmentin 1000 mg/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon.
Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant
leur apport alimentaire en potassium.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
Augmentin 2000 mg/200 mg contient environ 125,9 mg (5,5 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.
Augmentin 2000 mg/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon.
Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant
leur apport alimentaire en potassium.
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3.
Comment utiliser Augmentin ?
Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une
personne qualifiée, comme un médecin ou un infirmier/ère.
Les doses recommandées sont :
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg et 2000 mg/200 mg :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose standard
Dose supérieure
1000 mg/100 mg toutes les 8 à 12 heures.
1000 mg/100 mg toutes les 8 heures ou
2000 mg/200 mg toutes les 12 heures.
En cas d’infection très grave, la dose peut être
augmentée jusqu’à un maximum de
2000 mg/200 mg administré toutes les 8 heures.
Pour arrêter les infections pendant et après une
intervention chirurgicale
1000 mg/100 mg à 2000 mg/200 mg avant
l’intervention lors de l’administration de
l’anesthésique.
La dose peut varier en fonction du type
d’intervention. Votre médecin peut répéter
l’administration si l’intervention dure plus
d'1 heure.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
Enfants de 3 mois et plus :
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
moins de 4 kg
Augmentin 1000 mg/200 mg :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose standard
Pour arrêter les infections pendant et après une
intervention chirurgicale
1000 mg/200 mg toutes les 8 heures.
1000 mg/200 mg avant l’intervention lors de
l’administration de l’anesthésique.
La dose peut varier en fonction du type
d’intervention. Votre médecin peut répéter
l’administration si l’intervention dure plus
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50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 8 heures.
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 12 heures.
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d'1 heure.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
Enfants de 3 mois et plus :
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
moins de 4 kg
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 8 heures.
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 12 heures.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée.
Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations
fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.
Mode d’administration d’Augmentin
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg seront administrés par
injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
Augmentin 2000 mg/200 mg sera administré par perfusion dans une veine.
Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par Augmentin.
Normalement, le traitement par Augmentin ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines
sans avis médical.
Si vous avez reçu plus d’Augmentin que la dose recommandée
L’administration d’une quantité excessive d’Augmentin est peu probable, mais si vous pensez en
avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien,
votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Les signes possibles sont des maux
de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous avez d’autres questions sur l’administration de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets
indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière 
Réactions allergiques :
éruption cutanée,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de
taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du
corps,
fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
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gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-œdème), entraînant des difficultés
respiratoires,
malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si vous présentez un de ces symptômes,
contactez un médecin immédiatement. Arrêtez 
l’administration d’Augmentin.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des
douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez ces symptômes,
demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter
une personne sur 10 au maximum
muguet (affection due à un champignon, le
candida,
qui se développe dans le vagin, la
bouche ou les plis cutanés),
diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter
une personne sur 100 au maximum
éruption cutanée, démangeaisons,
éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
nausées, en particulier aux doses élevées.
si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez Augmentin avant les
repas.
vomissements,
indigestion,
étourdissements,
maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter
une personne sur 1000 au maximum
éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs
centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour :
érythème
polymorphe).
si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
gonflement et rougeur le long d’une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
faible nombre de globules blancs.
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Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
réactions allergiques (voir ci-dessus),
inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite
aseptique),
réactions cutanées graves :
-
éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la
bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson),
et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de
30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
-
éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite
bulleuse ou exfoliatrice),
-
éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose
exanthématique)
-
symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et
anomalies des résultats des tests sanguins (y compris augmentation des globules
blancs (éosinophilie) et élévation des enzymes hépatiques) (Syndrome
DRESS
(réaction
d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques)).
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
inflammation du foie (hépatite),
ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite
dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
inflammation des reins,
prolongation du temps de coagulation du sang,
convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’Augmentin ou ayant des
problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
réduction sévère du nombre de globules blancs,
faible nombre de globules rouges (anémie
hémolytique),
cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet :
www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
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e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Augmentin
?
La date d'expiration et les instructions de stockage indiquées sur l’emballage sont destinées au
médecin, à l’infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère
prépareront votre médicament. Il doit être utilisé dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout–à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Augmentin
Augmentin P 500 mg/50 mg
Les substances actives sont l’amoxicilline et l’acide clavulanique. Chaque flacon contient
500 mg d'amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique et 50 mg d'acide clavulanique
sous forme de clavulanate de potassium.
Augmentin P 1000 mg/100 mg
Les substances actives sont l’amoxicilline et l’acide clavulanique. Chaque flacon contient
1000 mg d'amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique et 100 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
Augmentin 1000 mg/200 mg
Les substances actives sont l’amoxicilline et l’acide clavulanique. Chaque flacon contient
1000 mg d'amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique et 200 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
Augmentin 2000 mg/200 mg
Les substances actives sont l’amoxicilline et l’acide clavulanique. Chaque flacon contient
2000 mg d'amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique et 200 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
Il n’y a pas d’autres composants.
Veuillez toutefois vous référez à la rubrique 2 pour des
informations importantes sur la présence de sodium et de potassium dans Augmentin.
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Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien prépareront la solution avant de l’administrer en
utilisant un solvant approprié (par exemple, de l’eau pour préparations injectables ou un liquide
d'injection/perfusion).
Aspect d’Augmentin et contenu de l’emballage extérieur
Augmentin P 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : flacons en verre
incolore contenant une poudre stérile destinée à la préparation d’un solution injectable ou pour
perfusion. Les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 1 ou 10 flacon(s) et les flacons de
50 ml en emballage de 1 ou 100 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Augmentin P 1000 mg/100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : flacons en verre
incolore contenant une poudre stérile destinée à la préparation d’un solution injectable ou pour
perfusion. Les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 10 flacons et les flacons de 50 ml en
emballage de 1 ou 5 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Augmentin 1000 mg/200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : flacons en verre
incolore contenant une poudre stérile destinée à la préparation d’un solution injectable ou pour
perfusion. Les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 1, 5, 10, 25 ou 100 flacon(s) et les
flacons de 50 ml en emballage de 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Augmentin 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion : flacons en verre incolore
contenant une poudre stérile destinée à la préparation d’un solution pour perfusion. Les flacons de
25 ml sont fournis en emballage de 10 flacons et les flacons de 100 ml en emballage de 1, 5 ou 50
flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex
BN14 8QH Royaume-Uni
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 20/22
00040 Santa Palomba
Roma - Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Poudre pour solution injectable/pour perfusion 500 mg/50 mg
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Version 15
Autriche – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgique – Augmentin
France – Augmentin IV
Allemagne – Augmentan IV
Luxembourg – Augmentin
Pays-Bas - Augmentin
Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1000 mg/100 mg
Autriche – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgique – Augmentin
Allemagne – Augmentan IV
Luxembourg – Augmentin
Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1000 mg/200 mg
Belgique – Augmentin
République tchèque – Augmentin
Estonie – Augmentin
France – Augmentin IV
Allemagne – Augmentan IV
Grèce – Augmentin
Hongrie - Augmentin
Islande – Augmentin IV
Irlande – Augmentin Intravenous
Italie - Augmentin
Lettonie – Augmentin
Luxembourg – Augmentin
Malte – Augmentin Intravenous
Pays-Bas - Augmentin
Slovénie – Augmentin
Espagne – Augmentine Intravenoso
Royaume-Uni – Augmentin Intravenous
Poudre pour solution pour perfusion 2 000 mg/200 mg
Autriche – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgique – Augmentin
France – Augmentin IV
Allemagne – Augmentan IV
Italie - Augmentin
Luxembourg – Augmentin
Pays-Bas - Augmentin
Roumanie – Augmentin Intravenos
Espagne – Augmentine Intravenoso
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Augmentin P 500 mg/50 mg
BE135195
Augmentin P 1000 mg/100 mg
BE135204
Augmentin 1000 mg/200 mg
BE135213
Augmentin 2 000 mg/200 mg
BE135511
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
Augmentin P500 mg/50 mg, P1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg :
Augmentin peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 min
directement dans une veine ou par perfusion sur une période de 30 à 40 min. Augmentin n’est pas
adapté à une administration intramusculaire.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
Augmentin est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 min.
Augmentin n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
Pour usage unique. Jeter toute solution inutilisée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. La solution doit être
inspectée visuellement pour la présence de particules et le jaunissement anormal avant
administration. La solution ne doit être utilisée que si la solution est limpide et exempte de
particules.
Augmentin IV en flacon n’est pas adapté à une administration multidose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Préparation des solutions pour injection intraveineuse
L’eau pour préparations injectables Ph.Eur. est le solvant à utiliser.
Augmentin P 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui conduit à la
préparation d’environ 10,5 ml de solution pour usage unique.
Augmentin P 1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg doivent être dissous dans 20 ml de solvant, ce
qui conduit à la préparation d’environ 20,9 ml de solution pour usage unique.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions
reconstituées sont normalement incolores à jaunâtres.
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Augmentin IV pour injection en bolus doit être administré dans les 20 minutes suivant la
reconstitution.
Augmentin 2000 mg/200 mg n’est pas adapté à une injection en bolus. Il doit être administré par
perfusion intraveineuse.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
Augmentin P 500 mg/50 mg et P 1000 mg/100 mg :
Augmentin IV doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l’injection. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou une burette graduée.
Augmentin 1000 mg/200 mg :
Augmentin IV doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l’injection. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou un perfuseur à burette.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
Augmentin IV doit être reconstitué dans 20 ml d’eau pour préparations injectables Ph.Eur. (il
s’agit d’un volume minimum). Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant
la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores à jaunâtres. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou un perfuseur à burette.
Stabilité des solutions préparées
Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion)
Augmentin P
500 mg/50 mg :
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être utilisée ou diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Augmentin P
1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg :
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 20 ml d’eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être utilisée ou diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion)
Augmentin
2000 mg/200 mg :
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 20 ml d’eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Dilution pour perfusion intraveineuse
Augmentin P
500 mg/50 mg et P 1000 mg/100 mg :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1-2 heures à
25°C. Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué
dilué dans un volume minimum de 50 ml de liquide de perfusion) doit être utilisée
immédiatement.
Augmentin
2000 mg/200 mg :
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Version 15
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1-2 heures à
25°C. Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué
dilué dans un volume minimum de 100 ml de liquide de perfusion) doit être utilisée
immédiatement.
Augmentin P
500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg et 2000 mg/200 mg :
Les perfusions intraveineuses d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être administrées dans
une gamme de différents solvants pour administration par voie intraveineuse. Les concentrations
en antibiotiques demeurent satisfaisantes lorsque les solutions sont maintenues à température
ambiante (25°C) dans les volumes recommandés des solutions de perfusion listées ci-dessous.
Lorsqu’elles sont préparées et conservées à température ambiante (25°C), les perfusions doivent
être administrées dans les délais indiqués dans le tableau suivant :
Perfusion intraveineuse
Eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
Solution à 0,9% de chloride de sodium (9 mg/ml) pour
perfusion intraveineuse
Solution composée de chlorure de sodium (solution de
Ringer)
Solution composée de lactate de sodium (solution de Ringer-
Lactate:Hartmann's)
Augmentin 1000 mg/200 mg :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2-3 heures à
25°C, ou 8 heures à 5°C. Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1
flacon reconstitué dilué dans un volume minimum de 100 ml de liquide de perfusion) doit être
utilisée immédiatement.
Les perfusions intraveineuses d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être administrées dans
une gamme de différents solvants pour administration par voie intraveineuse. Les concentrations
en antibiotiques demeurent satisfaisantes lorsque les solutions sont maintenues à 5°C et à
température ambiante (25°C) dans les volumes recommandés des solutions de perfusion listées
ci-dessous. Lorsqu’elles sont préparées et conservées à température ambiante (25°C), les
perfusions doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau suivant :
Perfusion intraveineuse
Eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
Solution à 0,9 % de chloride de sodium (9 mg/ml) pour
perfusion intraveineuse
Solution composée de chlorure de sodium (solution de Ringer)
Solution composée de lactate de sodium (solution de Ringer-
Lactate:Hartmann's)
Solution à 0,3 % de chlorure de potassium (3 mg/ml) et à 0,9 %
de chlorure de sodium (9 mg/ml) pour perfusion intraveineuse
Durée de stabilité à 25°C
3 heures
3 heures
2 heures
2 heures
2 heures
Durée de stabilité à 25°C
2 heures
2 heures
1 heure
2 heures
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Version 15
Pour la conservation à 5°C, la solution reconstituée d'Augmentin IV peut être ajoutée aux poches
à perfusion pré-réfrigérées contenant soit de l'eau pour préparations injectables Ph. Eur. soit du
chlorure de sodium BP (0,9 %) et peut être stockée pendant 8 heures maximum. La perfusion doit
ensuite être administrée immédiatement après avoir atteint la température ambiante.
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg et 2000 mg/200 mg :
La stabilité des solutions d’Augmentin IV dépend
de la concentration.
Lorsque
l'utilisation de
solutions plus concentrées est nécessaire, la période de stabilité doit être ajustée en conséquence.
Augmentin I.V. est moins stable dans des perfusions contenant du glucose,
du dextran
ou du
bicarbonate. Les solutions reconstituées d’Augmentin peuvent être injectées dans le goutte-à-
goutte sur une période de 3 à 4 minutes.
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
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v15 = v14 Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)

Notice : information de l'utilisateur
Augmentin P 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Augmentin P 1000 mg/100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Augmentin 1000 mg/200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Augmentin 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
amoxicilline/acide clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Augmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Augmentin ?
3.
Comment utiliser Augmentin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Augmentin ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Augmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
Augmentin est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux
molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d'être efficaces (être
inactivés). L'autre constituant actif (l'acide clavulanique) empêche cette inactivation.
Augmentin est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter les infections suivantes :
infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
infections des voies respiratoires,
infections des voies urinaires,
infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
infections des os et des articulations,
infections intra-abdominales,
infections des organes génitaux chez la femme.
Augmentin est utilisé chez l'adulte et l'enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Augmentin ?
N'utilisez jamais Augmentin :
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut
inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge,
si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau)
lors de la prise d'un antibiotique.

N'utilisez pas Augmentin si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère avant l'administration d'Augmentin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Augmentin si vous :
souffrez de mononucléose infectieuse,
êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
n'urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
avant l'administration d'Augmentin.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d'Augmentin ou un autre
médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
Augmentin peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves,
notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin.
Lorsque vous prenez Augmentin, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les
risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la
rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles
hépatiques) ou des analyses d'urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou
l'infirmière que vous prenez Augmentin. En effet, Augmentin peut influer sur les résultats de ces
types de tests.
Autres médicaments et Augmentin
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l'allopurinol (en traitement de la goutte) avec Augmentin, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster
votre dose d'Augmentin.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris
avec Augmentin, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
Augmentin peut affecter l'efficacité du méthotrexate (médicament utilisé contre le cancer ou les
maladies rhumatismales).
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
Augmentin peut influencer la manière dont le mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour
empêcher le rejet d'organes transplantés) fonctionne.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Augmentin peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Augmentin contient du sodium et du potassium
Augmentin P 500 mg/50 mg :
Augmentin P 500 mg/50 mg contient environ 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l'apport alimentaire en sodium.
Augmentin P 500 mg/50 mg contient environ 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium par flacon. Ce
médicament, qui contient moins de 39 mg (1 mmol) de potassium, est considéré comme
essentiellement « sans potassium ».
Augmentin P 1000 mg/100 mg :
Augmentin P 1000 mg/100 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 3,2 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l'apport alimentaire en sodium.
Augmentin P 1000 mg/100 mg contient environ 19,6 mg (0,5 mmol) de potassium par
flacon. Ce médicament, qui contient moins de 39 mg (1 mmol) de potassium, est considéré
comme essentiellement « sans potassium ».
Augmentin 1000 mg/200 mg :
Augmentin 1000 mg/200 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 3,2 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé g de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l'apport alimentaire en sodium.
Augmentin 1000 mg/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon.
Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant
leur apport alimentaire en potassium.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
Augmentin 2000 mg/200 mg contient environ 125,9 mg (5,5 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 6,3 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l'apport alimentaire en sodium.
Augmentin 2000 mg/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon.
Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant
leur apport alimentaire en potassium.
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3.
Comment utiliser Augmentin ?
Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une
personne qualifiée, comme un médecin ou un infirmier/ère.
Les doses recommandées sont :
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg et 2000 mg/200 mg :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose standard
1000 mg/100 mg toutes les 8 à 12 heures.
Dose supérieure
1000 mg/100 mg toutes les 8 heures ou
2000 mg/200 mg toutes les 12 heures.
En cas d'infection très grave, la dose peut être
augmentée jusqu'à un maximum de
2000 mg/200 mg administré toutes les 8 heures.
Pour arrêter les infections pendant et après une 1000 mg/100 mg à 2000 mg/200 mg avant
intervention chirurgicale
l'intervention lors de l'administration de
l'anesthésique.
La dose peut varier en fonction du type
d'intervention. Votre médecin peut répéter
l'administration si l'intervention dure plus
d'1 heure.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
Enfants de 3 mois et plus :
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 8 heures.
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
moins de 4 kg
toutes les 12 heures.
Augmentin 1000 mg/200 mg :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose standard
1000 mg/200 mg toutes les 8 heures.
Pour arrêter les infections pendant et après une
1000 mg/200 mg avant l'intervention lors de
intervention chirurgicale
l'administration de l'anesthésique.
La dose peut varier en fonction du type
d'intervention. Votre médecin peut répéter
l'administration si l'intervention dure plus
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d'1 heure.
Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
Enfants de 3 mois et plus :
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 8 heures.
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
moins de 4 kg
toutes les 12 heures.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

En cas de problèmes rénaux, il est possible qu'une dose différente vous soit administrée.
Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations
fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.
Mode d'administration d'Augmentin

Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg seront administrés par
injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
Augmentin 2000 mg/200 mg sera administré par perfusion dans une veine.
Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par Augmentin.
Normalement, le traitement par Augmentin ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines
sans avis médical.
Si vous avez reçu plus d'Augmentin que la dose recommandée
L'administration d'une quantité excessive d'Augmentin est peu probable, mais si vous pensez en
avoir reçu plus que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien,
votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Les signes possibles sont des maux
de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'administration de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets
indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
· éruption cutanée,
·
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de
taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du
corps,
- fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,
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- gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés
respiratoires,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si vous présentez un de ces symptômes,
contactez un médecin immédiatement. Arrêtez
l'administration d'Augmentin.

Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des
douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez ces symptômes,
demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter
une personne sur 10 au maximum
muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la
bouche ou les plis cutanés),
diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter
une personne sur 100 au maximum
éruption cutanée, démangeaisons,
éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
nausées, en particulier aux doses élevées.
si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez Augmentin avant les
repas.
vomissements,
indigestion,
étourdissements,
maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter
une personne sur 1000 au maximum
éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs
centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème
polymorphe
).
si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
faible nombre de globules blancs.
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Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
réactions allergiques (voir ci-dessus),
inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
réactions cutanées graves :
-
éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la
bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson),
et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de
30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
-
éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite
bulleuse
ou exfoliatrice),
-
éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose
exanthématique
)
-
symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et
anomalies des résultats des tests sanguins (y compris augmentation des globules
blancs (éosinophilie) et élévation des enzymes hépatiques) (Syndrome DRESS
(réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques
)).
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
inflammation du foie (hépatite),
ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite
dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
inflammation des reins,
prolongation du temps de coagulation du sang,
convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'Augmentin ou ayant des
problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine :
réduction sévère du nombre de globules blancs,
faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
Produits de Santé
et des Médicaments
Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/40
Site internet:
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet : www.afmps.be
medicament/index.html
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e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Augmentin ?
La date d'expiration et les instructions de stockage indiquées sur l'emballage sont destinées au
médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère
prépareront votre médicament. Il doit être utilisé dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout­à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Augmentin
Augmentin P 500 mg/50 mg
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque flacon contient
500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique et 50 mg d'acide clavulanique
sous forme de clavulanate de potassium.
Augmentin P 1000 mg/100 mg
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque flacon contient
1000 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique et 100 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
Augmentin 1000 mg/200 mg
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque flacon contient
1000 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique et 200 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
Augmentin 2000 mg/200 mg
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque flacon contient
2000 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique et 200 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
Il n'y a pas d'autres composants. Veuillez toutefois vous référez à la rubrique 2 pour des
informations importantes sur la présence de sodium et de potassium dans Augmentin.
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Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien prépareront la solution avant de l'administrer en
utilisant un solvant approprié (par exemple, de l'eau pour préparations injectables ou un liquide
d'injection/perfusion).
Aspect d'Augmentin et contenu de l'emballage extérieur
Augmentin P 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : flacons en verre
incolore contenant une poudre stérile destinée à la préparation d'un solution injectable ou pour
perfusion. Les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 1 ou 10 flacon(s) et les flacons de
50 ml en emballage de 1 ou 100 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Augmentin P 1000 mg/100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : flacons en verre
incolore contenant une poudre stérile destinée à la préparation d'un solution injectable ou pour
perfusion. Les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 10 flacons et les flacons de 50 ml en
emballage de 1 ou 5 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Augmentin 1000 mg/200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : flacons en verre
incolore contenant une poudre stérile destinée à la préparation d'un solution injectable ou pour
perfusion. Les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 1, 5, 10, 25 ou 100 flacon(s) et les
flacons de 50 ml en emballage de 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Augmentin 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion : flacons en verre incolore
contenant une poudre stérile destinée à la préparation d'un solution pour perfusion. Les flacons de
25 ml sont fournis en emballage de 10 flacons et les flacons de 100 ml en emballage de 1, 5 ou 50
flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre

Fabricant
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex
BN14 8QH Royaume-Uni
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 20/22
00040 Santa Palomba
Roma - Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :

Poudre pour solution injectable/pour perfusion 500 mg/50 mg
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
Autriche ­ Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgique ­ Augmentin
France ­ Augmentin IV
Allemagne ­ Augmentan IV
Luxembourg ­ Augmentin
Pays-Bas - Augmentin
Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1000 mg/100 mg
Autriche ­ Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgique ­ Augmentin
Allemagne ­ Augmentan IV
Luxembourg ­ Augmentin
Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1000 mg/200 mg
Belgique ­ Augmentin
République tchèque ­ Augmentin
Estonie ­ Augmentin
France ­ Augmentin IV
Allemagne ­ Augmentan IV
Grèce ­ Augmentin
Hongrie - Augmentin
Islande ­ Augmentin IV
Irlande ­ Augmentin Intravenous
Italie - Augmentin
Lettonie ­ Augmentin
Luxembourg ­ Augmentin
Malte ­ Augmentin Intravenous
Pays-Bas - Augmentin
Slovénie ­ Augmentin
Espagne ­ Augmentine Intravenoso
Royaume-Uni ­ Augmentin Intravenous
Poudre pour solution pour perfusion 2 000 mg/200 mg
Autriche ­ Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgique ­ Augmentin
France ­ Augmentin IV
Allemagne ­ Augmentan IV
Italie - Augmentin
Luxembourg ­ Augmentin
Pays-Bas - Augmentin
Roumanie ­ Augmentin Intravenos
Espagne ­ Augmentine Intravenoso
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Augmentin P 500 mg/50 mg
BE135195
Augmentin P 1000 mg/100 mg
BE135204
Augmentin 1000 mg/200 mg
BE135213
Augmentin 2 000 mg/200 mg
BE135511
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
Augmentin P500 mg/50 mg, P1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg :
Augmentin peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 min
directement dans une veine ou par perfusion sur une période de 30 à 40 min. Augmentin n'est pas
adapté à une administration intramusculaire.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
Augmentin est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 min.
Augmentin n'est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
Pour usage unique. Jeter toute solution inutilisée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. La solution doit être
inspectée visuellement pour la présence de particules et le jaunissement anormal avant
administration. La solution ne doit être utilisée que si la solution est limpide et exempte de
particules.
Augmentin IV en flacon n'est pas adapté à une administration multidose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Préparation des solutions pour injection intraveineuse
L'eau pour préparations injectables Ph.Eur. est le solvant à utiliser.
Augmentin P 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui conduit à la
préparation d'environ 10,5 ml de solution pour usage unique.
Augmentin P 1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg doivent être dissous dans 20 ml de solvant, ce
qui conduit à la préparation d'environ 20,9 ml de solution pour usage unique.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions
reconstituées sont normalement incolores à jaunâtres.
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
Augmentin IV pour injection en bolus doit être administré dans les 20 minutes suivant la
reconstitution.
Augmentin 2000 mg/200 mg n'est pas adapté à une injection en bolus. Il doit être administré par
perfusion intraveineuse.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
Augmentin P 500 mg/50 mg et P 1000 mg/100 mg :
Augmentin IV doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l'injection. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou une burette graduée.
Augmentin 1000 mg/200 mg :
Augmentin IV doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l'injection. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou un perfuseur à burette.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
Augmentin IV doit être reconstitué dans 20 ml d'eau pour préparations injectables Ph.Eur. (il
s'agit d'un volume minimum). Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant
la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores à jaunâtres. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou un perfuseur à burette.
Stabilité des solutions préparées
Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion)
Augmentin P 500 mg/50 mg :
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 10 ml d'eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être utilisée ou diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Augmentin P 1000 mg/100 mg et 1000 mg/200 mg :
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 20 ml d'eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être utilisée ou diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion)
Augmentin 2000 mg/200 mg :
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 20 ml d'eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Dilution pour perfusion intraveineuse
Augmentin P 500 mg/50 mg et P 1000 mg/100 mg :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1-2 heures à
25°C. Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué
dilué dans un volume minimum de 50 ml de liquide de perfusion) doit être utilisée
immédiatement.
Augmentin 2000 mg/200 mg :
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1-2 heures à
25°C. Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué
dilué dans un volume minimum de 100 ml de liquide de perfusion) doit être utilisée
immédiatement.
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg et 2000 mg/200 mg :
Les perfusions intraveineuses d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être administrées dans
une gamme de différents solvants pour administration par voie intraveineuse. Les concentrations
en antibiotiques demeurent satisfaisantes lorsque les solutions sont maintenues à température
ambiante (25°C) dans les volumes recommandés des solutions de perfusion listées ci-dessous.
Lorsqu'elles sont préparées et conservées à température ambiante (25°C), les perfusions doivent
être administrées dans les délais indiqués dans le tableau suivant :
Perfusion intraveineuse
D
urée de stabilité à 25 ° C
Eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
2 heures
Solution à 0,9% de chloride de sodium (9 mg/ml) pour
2 heures
perfusion intraveineuse
Solution composée de chlorure de sodium (solution de
1 heure
Ringer)
Solution composée de lactate de sodium (solution de Ringer-
2 heures
Lactate:Hartmann's)
Augmentin 1000 mg/200 mg :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2-3 heures à
25°C, ou 8 heures à 5°C. Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1
flacon reconstitué dilué dans un volume minimum de 100 ml de liquide de perfusion) doit être
utilisée immédiatement.
Les perfusions intraveineuses d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être administrées dans
une gamme de différents solvants pour administration par voie intraveineuse. Les concentrations
en antibiotiques demeurent satisfaisantes lorsque les solutions sont maintenues à 5°C et à
température ambiante (25°C) dans les volumes recommandés des solutions de perfusion listées
ci-dessous. Lorsqu'elles sont préparées et conservées à température ambiante (25°C), les
perfusions doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau suivant :
Perfusion intraveineuse
D
urée de stabilité à 25 ° C
Eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
3 heures
Solution à 0,9 % de chloride de sodium (9 mg/ml) pour
3 heures
perfusion intraveineuse
Solution composée de chlorure de sodium (solution de Ringer)
2 heures
Solution composée de lactate de sodium (solution de Ringer-
2 heures
Lactate:Hartmann's)
Solution à 0,3 % de chlorure de potassium (3 mg/ml) et à 0,9 %
2 heures
de chlorure de sodium (9 mg/ml) pour perfusion intraveineuse
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)
Pour la conservation à 5°C, la solution reconstituée d'Augmentin IV peut être ajoutée aux poches
à perfusion pré-réfrigérées contenant soit de l'eau pour préparations injectables Ph. Eur. soit du
chlorure de sodium BP (0,9 %) et peut être stockée pendant 8 heures maximum. La perfusion doit
ensuite être administrée immédiatement après avoir atteint la température ambiante.
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1000 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg et 2000 mg/200 mg :
La stabilité des solutions d'Augmentin IV dépend de la concentration. Lorsque l'utilisation de
solutions plus concentrées est nécessaire, la période de stabilité doit être ajustée en conséquence.
Augmentin I.V. est moins stable dans des perfusions contenant du glucose, du dextran ou du
bicarbonate. Les solutions reconstituées d'Augmentin peuvent être injectées dans le goutte-à-
goutte sur une période de 3 à 4 minutes.
Toute solution résiduelle d'antibiotique doit être éliminée.
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Excipients Guideline (v. IB33-34-35-36)

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  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS