Augmentin 250 mg/5 ml - 62,5 mg/5 ml

Notice : Information de l'utilisateur
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
amoxicilline/acide clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car
elle contient des informations importantes pour lui.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament est habituellement prescrit aux nourrissons et aux enfants. Ne le donnez
pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Augmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Augmentin ?
3.
Comment utiliser Augmentin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Augmentin ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Augmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
Augmentin est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux
molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d'être efficaces (être
inactivés). L'autre constituant actif (l'acide clavulanique) empêche cette inactivation.
Augmentin est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
infections de l'oreille moyenne et des sinus,
infections des voies respiratoires,
infections des voies urinaires,
infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
infections des os et des articulations.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Augmentin ?
Ne donnez jamais Augmentin à votre enfant :
·
s'il est allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
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- s'il a déjà présenté une réaction allergique grave à n'importe quel antibiotique. Ceci peut
inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge,
- s'il a déjà eu des problèmes au niveau du foie ou développé un ictère (jaunissement de la
peau) lors de la prise d'un antibiotique.

Ne donnez pas Augmentin à votre enfant s'il est dans l'une des situations
mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au
pharmacien avant d'administrer Augmentin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de lui
administrer Augmentin s'il :
·
souffre de mononucléose infectieuse,
- est traité pour des problèmes au niveau du foie ou des reins,
- n'urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant d'administrer Augmentin
à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d'Augmentin ou un autre
médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
Augmentin peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves,
notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin.
Lorsque votre enfant prend Augmentin, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire
les risques d'un quelconque problème. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière » à
la
rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations
fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d'urine (dosage du glucose), vous devez informer le
médecin ou l'infirmier/ère qu'il prend Augmentin. En effet, Augmentin peut influer sur les
résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et Augmentin
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament.
Si votre enfant prend de l'allopurinol (en traitement de la goutte) avec Augmentin, le risque de
réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (contre la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster la
dose d'Augmentin.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris
avec Augmentin, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
Augmentin peut influer sur l'action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer
ou les maladies rhumatismales).
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Augmentin peut influencer la manière dont le mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour
empêcher le rejet d'organes transplantés) fonctionne.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant, qui doit prendre ce médicament, est enceinte ou allaite, pense être enceinte ou
planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer ce
médicament.
Augmentin contient de l'aspartame et de la maltodextrine
Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartame par ml. L'aspartame est une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les enfants atteints de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être
éliminée correctement.
Augmentin contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a informé(e) que
votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'administrer ce
médicament.
3.
Comment utiliser Augmentin ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
·
Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants
pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
·
Votre médecin vous indiquera la quantité d'Augmentin à administrer à votre bébé ou
enfant.
·
Une cuillère-mesure en plastique peut vous être fournie. Vous devez l'utiliser pour
administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
·
La dose recommandée est de 20 mg/5 mg à 60 mg/15 mg par kg de poids corporel et par
jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
·
Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le
médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
- Si votre enfant a des problèmes au niveau du foie, des analyses de sang plus fréquentes
pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer Augmentin ?
·
Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
- Administrez pendant le repas.
- Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être
espacées d'au moins 4 heures. N'administrez pas 2 doses en 1 heure.
- Ne donnez pas Augmentin à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de
votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
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Si vous avez administré plus d'Augmentin que vous n'auriez dû
Si vous avez donné trop d'Augmentin à votre enfant, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). L'administration d'une
quantité excessive d'Augmentin à votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées,
vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Montrez le flacon du médicament au médecin.
Si vous oubliez d'administrer Augmentin
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez.
Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. N'administrez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre Augmentin
Vous devez continuer d'administrer Augmentin à votre enfant jusqu'à la fin du traitement, même
s'il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l'infection chez votre enfant.
Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l'origine d'une réapparition de
l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous peuvent
se produire avec ce médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
·
éruption cutanée
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches
rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps,
- fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,
- gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés
respiratoires,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si votre enfant présente un de ces symptômes,
contactez un médecin immédiatement.
Arrêtez l'administration d'Augmentin.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des
maux d'estomac et/ou une fièvre.
Si votre enfant présente ces symptômes,
demandez conseil au plus vite à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d'une personne sur 10
diarrhée (chez les adultes).
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Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter une personne sur 10 au maximum
muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la
bouche ou les plis cutanés),
nausées, en particulier aux doses élevées.
Si ces effets indésirables se produisent, administrez Augmentin pendant le repas.
vomissements,
diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter une personne sur 100 au maximum
éruption cutanée, démangeaisons,
éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
indigestion,
étourdissements,
maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter une personne sur 1 000 au maximum
éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs
centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème
polymorphe).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine,
faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
réactions allergiques (voir ci-dessus),
inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
réactions cutanées graves :
- éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la
bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson),
et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de
30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
-
éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite
bulleuse ou exfoliative),
-
éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et cloques (pustulose
exanthématique)
-
symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et
anomalies des résultats des tests sanguins (y compris augmentation des globules
blancs (éosinophilie) et élévation des enzymes hépatiques) (Syndrome DRESS
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(réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques)).
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
inflammation du foie (hépatite),
ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite
dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
inflammation des reins,
prolongation du temps de coagulation du sang,
hyperactivité,
convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'Augmentin ou ayant des
problèmes rénaux),
langue noire pileuse,
coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine :
réduction sévère du nombre de globules blancs,
faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Site internet: www.afmps.be
Division de la Pharmacie et des
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Augmentin ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Poudre :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Suspension buvable :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Après préparation, la suspension doit être utilisée dans les 7 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Augmentin
Suspension 125 mg/31,25 mg/5 ml
·
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque ml de suspension
contient 25 mg d'amoxicilline sous forme de trihydrate d'amoxicilline et 6,25 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
- Les autres composants sont : aspartame (E951), gomme xanthane, dioxyde de silicium, silice
colloïdale anhydre, acide succinique, hypromellose, arôme de fruits mélangés (contenant du
sodium) et eau.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
- Voir également l'information importante au sujet de certains excipients d'Augmentin dans la
rubrique 2.
Suspension 250 mg/62,5 mg/5 ml
·
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque ml de suspension
contient 50 mg d'amoxicilline sous forme de trihydrate d'amoxicilline et 12,5 mg d'acide
clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
- Les autres composants sont : aspartame (E951), gomme xanthane, dioxyde de silicium, silice
colloïdale anhydre, acide succinique, hypromellose, arôme de fruits mélangés (contenant du
sodium) et eau.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
- Voir également l'information importante au sujet de certains excipients d'Augmentin dans la
rubrique 2.
Aspect d'Augmentin et contenu de l'emballage extérieur
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable : poudre blanc cassé fournie
dans un flacon en verre incolore. Après préparation, le flacon contient 60 ml ou 80 ml d'un
mélange liquide blanc cassé appelé suspension.
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Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable : poudre blanc cassé fournie
dans un flacon en verre incolore. Après préparation, le flacon contient 60 ml ou 80 ml d'un
mélange liquide blanc cassé appelé suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre

Fabricant
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
France
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Poudre pour suspension buvable 125 mg/31,25 mg/5 ml
Belgique ­ Augmentin
Luxembourg ­ Augmentin
Poudre pour suspension buvable 250 mg/62,5 mg/5 ml
Belgique ­ Augmentin
Grèce ­ Augmentin
Islande ­ Augmentin
Luxembourg ­ Augmentin
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Poudre pour suspension buvable 125 mg/31,25 mg/5 ml :
BE125404
Poudre pour suspension buvable 250 mg/62,5 mg/5 ml :
BE125413
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
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Conseils/Education sanitaire
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas
efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L'une des
raisons les plus fréquentes est que la bactérie à l'origine de l'infection est résistante à
l'antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier
malgré l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent
résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter
votre maladie actuelle. Le respect des conseils suivants permettra de prévenir l'émergence de
bactéries résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.
1.
Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lisez les instructions sur l'étiquetage et, si vous ne comprenez pas quelque
chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2.
Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait été spécifiquement
prescrit et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a
été prescrit.
3.
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même
si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4.
Vous ne devez pas donner les antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
5.
S'il vous reste des antibiotiques à la fin du traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pourqu'ils soient éliminés conformément à la
réglementation en vigueur.
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Instruction pour la reconstitution
Suspension 125 mg/31,25 mg/5 ml
Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation. Agiter le flacon pour détacher la
poudre. Ajouter de l'eau (conformément aux indications ci-dessous). Retourner le flacon et bien
agiter.
Ou agiter le flacon pour détacher la poudre, puis remplir le flacon d'eau en s'arrêtant juste en-
dessous du trait de remplissage présent sur l'étiquette. Retourner le flacon et bien agiter, puis
compléter par de l'eau jusqu'à l'alignement parfait sur le trait. Retourner le flacon et bien agiter.
Dosage
Volume d'eau à ajouter lors
Volume final de la suspension
de la reconstitution (ml)
buvable reconstituée (ml)
125 mg/31,25 mg/5 ml
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Suspension 250 mg/62,5 mg/5 ml
Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation. Agiter le flacon pour détacher la
poudre. Ajouter de l'eau (conformément aux indications ci-dessous). Retourner le flacon et bien
agiter.
Ou agiter le flacon pour détacher la poudre, puis remplir le flacon d'eau en s'arrêtant juste en-
dessous du trait de remplissage présent sur l'étiquette. Retourner le flacon et bien agiter, puis
compléter par de l'eau jusqu'à alignement parfait sur le trait. Retourner le flacon et bien agiter.
Dosage
Volume d'eau à ajouter lors
Volume final de la suspension
de la reconstitution (ml)
buvable reconstituée (ml)
250 mg/62,5 mg/5 ml
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