Atrovent solution monodose 0,25 mg/2 ml

(CCDS 0260-01)
(01.09.2020)
ATROVENT 0,25 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur
ATROVENT 0,50 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur
bromure d'ipratropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce qu'ATROVENT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT
3.
Comment utiliser ATROVENT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATROVENT
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'ATROVENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Groupe pharmacothérapeutique ou mode d'action
Bronchodilatateur.
Indications thérapeutiques
ATROVENT est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement symptomatique du
bronchospasme qui se produit dans le cadre des affections respiratoires obstructives chroniques, telles
que l'asthme bronchique,
la bronchite chronique obstructive
l'emphysème.
En association avec des bêtamimétiques inhalés, ATROVENT est indiqué dans le traitement du
bronchospasme aigu des affections respiratoires obstructives chroniques, y compris la bronchite
chronique et l'asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ATROVENT
N'utilisez jamais ATROVENT
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou ses dérivés (comme la substance active,
le bromure d'ipratropium), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
-
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et ATROVENT».
- Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après administration
d'ATROVENT, telles que rares cas d'urticaire, angioèdeme, éruptions cutanées, bronchospasme,
et gonflement de la gorge.
Comme tout médicament inhalé, ATROVENT peut provoquer une contraction des muscles des
bronches potentiellement dangereux pour le pronostic vital. Si une telle réaction se déclenche,
ATROVENT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement alternatif.
- Prudence chez les patients souffrant d'une prostate de taille augmentée, d'obstruction des voies
urinaires ou de glaucome.
- Fermez ou protégez les yeux pendant l'aérosolisation. Evitez la nébulisation dans les yeux. Si de
l'ATROVENT atteint les yeux, rincez-les immédiatement avec de l'eau courante froide. Il se peut
que vous souffriez pendant quelques heures d'une vision trouble et d'une sensibilité accrue à la
lumière.
- Les patients souffrant de mucovisidose peuvent être plus sujets à des troubles gastro-intestinaux.
Autres médicaments et ATROVENT
L'administration chronique d'ATROVENT avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas
recommandée.
Le traitement simultané par des bêta-2 mimétiques ou des théophyllines peut renforcer l'action de
l'ATROVENT, surtout chez les patients asthmatiques.
Le risque de glaucome aigu peut être accru lors de l'administration simultanée de bromure
d'ipratropium et de bêtamimétiques chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle
fermé.
Les solutions d'ATROVENT et les solutions de cromoglycate ne seront pas mélangées, mais bien
inhalées séparément.
La solution d'ATROVENT est physico-chimiquement compatible notamment avec le sérum
physiologique (dilution), les bêta-2 mimétiques en solution pour nébulisation, la solution de
bromhexine, la solution d'ambroxol, le tampon phosphate de pH 6,5...
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
ATROVENT avec des aliments,boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sur avis médical seulement.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ATROVENT pendant la grossesse et
l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une mauvaise protection des yeux lors de l'application peut entraîner des troubles occulaires
momentanés. Certaines personnes peuvent ressentir des effets indésirables qui peuvent être dangereux
lors de la conduite ou l'utilisation de machine (étourdissement, trouble de l'accommodation,
dilatation anormale des pupilles, vision trouble). Si vous ressentez un de ces effets, évitez de conduire
ou d'utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER ATROVENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Il est conseillé de ne pas dépasser la posologie journalière recommandée, que le traitement soit aigu
ou chronique. Si le traitement n'apporte pas l'effet escompté ou si l'état du patient s'aggrave, un avis
médical doit être obtenu afin d'établir un nouveau schéma thérapeutique.
En cas de difficulté respiratoire soudaine (dyspnée aiguë) ou d'aggravation rapide de la difficulté
respiratoire, veuillez consulter un médecin immédiatement.
d'ipratropium/2ml.
Posologie
ATROVENT® 0,25 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Traitement chronique et traitement de la crise aigüe
- A
dultes (y compris patients âgés) et adolescents > 12 ans : 1 à 2 flacon 3 à 4 fois par jour
- E
nfants de 6 à 12 ans : 1 flacon3 à 4 fois par jour
La dose peut être répétée jusqu'à stabilisation: le médecin fixe l'intervalle de temps entre les
doses. La posologie peut dépendre du type d'inhalateur utilisé.
ATROVENT peut s'administrer en combinaison avec des bêtamimétiques en solution pour
inhalation.
Des doses journalières supérieures à 1 mg de bromure d'ipratropium anhydre (4 flacons à
0,25 mg/2ml) chez l'enfant 12 ans, seront administrées uniquement sous surveillance
médicale.
- E
nfants < 6 ans : 1 flacon
Du fait de la disponibilité limitée d'information dans ce groupe d'âge, la dose recommandée
doit être administrée sous surveillance médicale.
La dose peut être répétée jusqu'à stabilisation: le médecin fixe l'intervalle de temps entre les
doses.
ATROVENT peut s'administrer en combinaison avec des bêtamimétiques en solution pour
inhalation.
ATROVENT® 0,50 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Traitement chronique
- A
dultes (y compris patients âgés) et adolescents > 12 ans : 1 flacon 3 à 4 fois par jour
Traitement de la crise aigüe
- A
dultes (y compris patients âgés) et adolescents > 12 ans : 1 flacon
La dose peut être répétée jusqu'à stabilisation: le médecin fixe l'intervalle de temps entre les
doses.
ATROVENT peut s'administrer en combinaison avec des bêtamimétiques en solution pour
inhalation.
Des doses journalières supérieures à 2 mg de bromure d'ipratropium anhydre (4 flacons à
0,50 mg/2ml) chez l'adulte et l'adolescent > 12 ans, seront administrées uniquement sous
surveillance médicale.
Mode d'emploi:
- Veuillez lire ces instructions attentivement afin d'assurer une administration correcte.
- La solution est destinée exclusivement à l'inhalation à l'aide d'un nébuliseur approprié et ne peut
être ingérée ou injectée.
- Les flacons doivent être dilués avec du sérum physiologique jusqu'à l'obtention d'un volume de 2
à 4 ml. La durée d'inhalation peut être adaptée en faisant varier le volume de dilution.
- ATROVENT solution pour inhalation s'administre à l'aide d'un nébuliseur. La solution peut
également être pulsée par un débit d'oxygène (6 à 8 l/min.).
- Comme le flacon ne contient pas de conservateur, afin d'éviter toute contamination microbienne,
il est très important de l'utiliser dès ouverture et d'ouvrir un nouveau flacon pour chaque
nouvelle aérosolisation. Les flacons partiellement utilisés, ouverts ou endommagés doivent être
jetés.
fig. 1
fig. 2
fig. 3
1. Préparer l'inhalateur suivant les instructions du fabricant ou du médecin.
2. Détacher un flacon de l'ensemble (fig. 1).
4. Vider le contenu dans le réservoir de l'inhalateur et ajouter le diluant (fig. 3).
5. Utiliser l'inhalateur suivant les instructions.
6. Après emploi, jeter les restes éventuels de solution et nettoyer l'appareil.
Si vous avez utilisé plus d'ATROVENT que vous n'auriez dû
Une sécheresse de la bouche, des troubles de l'accommodation visuelle et/ou une augmentation du
rythme cardiaque peuvent survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'ATROVENT, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser ATROVENT
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que possible. S'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ATROVENT
Une réapparition éventuelle des phénomènes bronchospastiques peut survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les plus fréquents sont des maux de tête, l'irritation de la gorge, la toux, la bouche sèche, troubles de
la motilité gastro-intestinale (y compris constipation, diarrhée et vomissements), nausées et
étourdissements.
D'autres effets indésirables possibles sont:
Fréquents (chez 1 à 10 sur 100 patients)
- maux de tête
- irritation de la gorge, toux
Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
- réaction anaphylactique, hypersensibilité
- étourdissements
- troubles de l'accommodation, dilatation anormale des pupilles, augmentation de la pression
intraoculaire, glaucome, douleur oculaire, vision trouble, halo, congestion de la conjonctive,
oedème cornéen
- tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, augmentation du rythme cardiaque
- sécheresse de la gorge, bronchospasme, bronchospasme paradoxal, contraction du larynx,
oedème du pharynx, sécheresse de la bouche, nausées, troubles de la motilité gastro-
intestinale, oedème de la bouche, inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée,
constipation, vomissements
- rash, gonflement de la langue, des lèvres et/ou du visage.
- rétention urinaire
Rares (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
- palpitations
- urticaire, prurit
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ATROVENT
Conserver entre 15°C et 25°C, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dans les nébuliseurs, les solutions doivent être remplacées quotidiennement.
Une fois le flacon ouvert, il convient de l'utiliser immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROVENT
-
La substance active est:
ATROVENT 0,25 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur: Bromure d'ipratropium
monohydraté 0,261 mg (= 0,25 mg de bromure d'ipratropium anhydre).
ATROVENT 0,50 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur: Bromure d'ipratropium
monohydraté 0,522 mg (= 0,50 mg de bromure d'ipratropium anhydre).
- Les autres composants sont : Chlorure de sodium ­ Acide chlorhydrique ­ Eau purifiée.
Aspect d'ATROVENT et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour inhalation par nébuliseur, voie inhalée (sans conservateur):
boîtes de 20, 60 ou 120 (2 x 60) flacons.
Existe aussi en solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoire Unither
Espace Industriel Nord
151 rue André Durouchez ­ CS28028
80084 Amiens Cédex 2
France
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
ATROVENT 0,25 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur: BE165776
ATROVENT 0,50 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur: BE165785
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 11/2020