Atropine sulfate aguettant 1 mg/5 ml

Notice : information de l'utilisateur
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/ml
Solution injectable en seringue pré-remplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom de ce médicament est ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/ml en solution injectable
en seringue pré-remplie, mais sera désigné sous le nom ATROPINE SULFATE AGUETTANT tout au
long de cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'ATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT
3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quel cas est-il utilisé ?
L'atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique
est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et
périphérique. Il est utilisé en cas d'urgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant qu'antidote aux
insecticides organophosphorés par exemple, à l'empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à
l'empoisonnement par champignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d'une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également
être utilisé pour prévenir les effets secondaires d'autres médicaments qui sont utilisés pour annuler les
effets des myorelaxants après une intervention chirurgicale.
Le sulfate d'atropine 0,2 mg/ml en solution injectable en seringue pré-remplie est utilisée pour traiter
uniquement l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE
AGUETTANT ?
N'utilisez jamais ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous :
êtes allergique à l'atropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
avez des difficultés à uriner,
présentez une pression oculaire élevée (glaucome),
avez une maladie de l'oesophage (achalasie de l'oesophage), un blocage dans votre intestin (iléus
paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégâcôlon toxique).
Ces contre-indications ne s'appliquent pas en cas de situations d'urgence engageant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous avez :
de l'hyperthyroïdie,
une maladie prostatique,
une insuffisance cardiaque,
une maladie hépatique ou rénale,
certaines maladies cardiaques,
une maladie de l'estomac telle qu'un resserrement pylorique,
une bronchite chronique,
de la fièvre,
si vous êtes une personne âgée,
une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),
des brûlures d'estomac (reflux).
Autres médicaments et ATROPINE SULFATE AGUETTANT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament :
antidépresseurs tricycliques,
certains antihistaminiques,
médicaments pour la maladie de Parkinson,
phénothiazine, clozapine ou médicaments neuroleptiques (pour les maladies mentales),
quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),
médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l'intestin irritable).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données limitées sur l'utilisation d'atropine chez la femme enceinte n'indiquent aucun effet
délétère sur la grossesse ou la santé du foetus. L'atropine franchit le placenta. L'administration
intraveineuse de l'atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque
plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse
qu'après un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.
Allaitement
De faibles quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le
nourrisson. L'atropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le
bénéfice de l'allaitement au regard du bénéfice du traitement. L'allaitement doit être interrompu si la
décision d'utiliser le traitement est maintenue. Toutefois, s'il est décidé pendant le traitement de
continuer l'allaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'injection d'atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas
conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.
ATROPINE SULFATE AGUETTANT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?
Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont l'injection sera
administrée et du moment de cette dernière.
Les posologies habituelles sont :
Comme prémédication avant une anesthésie
Adultes : 0,3-0,6 mg IV immédiatement avant l'induction de l'anesthésie ou 0,3 ­ 0,6 mg IM, 30 à 60
minutes avant l'anesthésie.
Pour annuler les effets des myorelaxants :
Adultes : 0,6-1,2 mg intraveineux (IV) avec de la néostigmine.
En cas de battement cardiaque faible, de blocage cardiaque ou d'arrêt cardiaque :
Adultes :
- Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusqu'à
l'obtention de la fréquence cardiaque désirée.
- Bloc AV (bloque la transmission de la contraction entre l'oreillette et le ventricule) : 0,5 mg
IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).
Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insecticides, ou gaz neurotoxiques), aux
anticholinestérases et pour l'empoisonnement par champignons muscariniques :
Adultes : 0,5-2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes
et de suite au besoin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette injection vous sera administrée par un médecin ou un(e) infimier/ère, il est donc peu probable
que vous receviez une trop grande quantité d'atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop
grande quantité d'atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous
respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e),
que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez l'indiquer à la
personne vous administrant l'injection.
Si vous avez utilisé trop d'ATROPINE SULFATE AGUETTANT, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement
lorsque le traitement est interrompu.
Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions
cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en
particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à
avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets
indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets
indésirables. Vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
E
ffets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 pe
rsonne sur 10)
troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à
tolérer la lumière),
sécrétions bronchiques réduites,
sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),
constipation et brûlures d'estomac (reflux),
sécrétion d'acide gastrique réduite,
déperdition du goût,
nausées,
vomissements,
sensation de ballonnement,
absence de transpiration,
sécheresse de la peau,
urticaire,
éruption cutanée.
E
ffets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10)
excitation (en particulier à des doses plus élevées),
perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),
confusion (en particulier à des doses plus élevées),
hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),
surchauffe du corps,
certaines pathologies cardiaques (battement cardiaque rapide, battement cardiaque irrégulier,
ralentissement temporaire accru du battement cardiaque),
bouffées vasomotrices,
difficulté à uriner.
E
ffets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100)
réactions psychotiques.
E
ffets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 1.000)
réactions allergiques,
crises épileptiques (crises convulsives),
somnolence.
E
ffets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10.000)
réaction d'hypersensibilité grave,
battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,
douleurs thoraciques,
hausse rapide de la tension artérielle.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
maux de tête,
agitation,
démarche instable et problèmes d'équilibre,
insomnie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
en Belgique
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
au Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: mailto:crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la seringue et la
plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT
- La substance active est le sulfate d'atropine :
Chaque ml de solution injectable contient 0,2 mg de monohydrate de sulfate d'atropine, équivalant à
0,17 mg d'atropine.
Chaque seringue de 5 ml contient 1 mg de monohydrate de sulfate d'atropine, équivalant à 0,83 mg
d'atropine.
- Les autres composants sont :
chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), eau pour injections.
Aspect d'ATROPINE SULFATE AGUETTANT et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide et incolore pour injection dans une seringue pré-remplie en
polypropylène de 5 ml.
Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
FRANCE
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
AGUETTANT SA-NV
B.D.C.
Esplanade 1 B 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE433167
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en Belgique: www.fagg-afmps.be


Notice
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La seringue pré-remplie est à usage unique pour un seul patient. Jeter la seringue après utilisation. Ne
pas réutiliser.
Le contenu d'une plaquette non ouverte et non perforée est stérile et ne doit pas être ouvert jusqu'à
l'utilisation.
Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel pour déceler la présence de particules et d'une
décoloration avant l'administration. Seule une solution limpide et incolore dépourvue de particules ou
de précipités doit être utilisée.
Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d'inviolabilité sur la seringue (couvercle en plastique sur
le capuchon) est rompu.
La surface externe de la seringue est stérile jusqu'à l'ouverture de la plaquette.
1) Retirez la seringue pré-remplie de la plaquette stérile.
2) Appuyez sur le piston pour libérer le bouchon.
3
3) Tournez le capuchon pour rompre le témoin.
4
4) Vérifiez que le témoin de la seringue (couvercle en plastique sur le
capuchon et témoin sous le capuchon) a été complètement retiré. Si ce
n'est pas le cas, remettez le capuchon en place et tournez à nouveau.
5
5) Éjectez l'air en appuyant doucement sur le piston.
6) Reliez la seringue au dispositif d'accès vasculaire ou à l'aiguille. Appuyez sur le piston pour
injecter le volume requis.
Les calibres d'aiguille appropriés pour une utilisation avec la seringue sont de 23 à 20 gauge pour une
administration intraveineuse, et de 23 à 21 gauge pour une administration intramusculaire.