Atovaquone/proguanil teva 62,5 mg - 25 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg/25 mg, comprimés pel iculés
atovaquone/chlorhydrate de proguanil
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que Atovaquone/Proguanil Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atovaquone/Proguanil Teva
3. Comment prendre Atovaquone/Proguanil Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Atovaquone/Proguanil Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Atovaquone/Proguanil Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Atovaquone/Proguanil Teva appartient à un groupe de médicaments appelés antipaludiques. Il contient deux
substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Atovaquone/Proguanil Teva est utilisé dans les deux cas suivants :
la prévention du paludisme (chez l'enfant de 11 à 40 kg).
le traitement du paludisme (chez l'enfant de 5 à 11 kg).
Bien que ce médicament soit généralement utilisé chez l'enfant et l'adolescent, il peut être prescrit aux adultes
pesant moins de 40 kg.
Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique infecté, qui introduit le parasite du paludisme
(Plasmodium falciparum) dans le sang. Atovaquone/Proguanil Teva prévient le paludisme en tuant ce parasite.
Chez les personnes déjà infectées par le paludisme, Atovaquone/Proguanil Teva tue également ces parasites.
Protégez votre enfant du paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave, qui peut être évitée. Parallèlement à
l'administration d'Atovaquone/Proguanil Teva il est aussi très important d'appliquer des mesures pour éviter les
piqûres de moustiques.
Utilisez des répulsifs sur la peau exposée.
Portez des vêtements de couleur claire recouvrant le corps au maximum, en particulier après le coucher du
soleil, qui est le moment où les moustiques sont les plus actifs.
Dormez dans une pièce dotée d'une protection grillagée contre les moustiques ou sous une moustiquaire
imprégnée d'insecticide.
Fermez les portes et les fenêtres au coucher du soleil, si ces ouvertures ne sont pas protégées par du
grillage anti-moustiques.
Envisagez l'utilisation d'un insecticide (plaquet es, aérosol, diffuseur électrique) pour éliminer les moustiques
présents dans une pièce ou pour les empêcher d'y entrer.
Si vous avez besoin d'autres informations, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Malgré toutes les précautions prises, il est toujours possible de contracter le paludisme. Dans certains types de
paludisme, les symptômes n'apparaissent que longtemps après la piqûre responsable de l'infection et la maladie
peut se déclarer plusieurs jours, plusieurs semaines, voire plusieurs mois après le retour de voyage.
Vous devez consulter un médecin immédiatement si votre enfant présente des symptômes tels qu'une
température élevée, des maux de tête, des frissons et une fatigue après votre retour.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Atovaquone/Proguanil Teva?
N'utilisez jamais Atovaquone/Proguanil Teva:
si votre enfant est allergique à l'atovaquone/proguanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
pour la prévention du paludisme, si votre enfant a une insuf isance rénale grave.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre enfant, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce
médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Atovaquone/Proguanil Teva.
En cas de vomissements
Pour la prévention du paludisme :
si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé, votre enfant doit prendre une autre dose
immédiatement.
il est important de prendre la totalité du traitement par Atovaquone/Proguanil Teva. Si votre enfant doit
prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, votre enfant peut avoir besoin d'une
autre ordonnance.
si votre enfant a vomi, il est particulièrement important d'utiliser des mesures de protection supplémentaires,
telles que des répulsifs et des moustiquaires. L'ef icacité d'Atovaquone/Proguanil Teva pourrait être
diminuée, car la quantité absorbée sera réduite.
Pour le traitement du paludisme :
Si votre enfant souf re de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car votre enfant aura besoin
des examens sanguins réguliers. L'ef icacité d'Atovaquone/Proguanil Teva sera diminuée, car la quantité
absorbée sera réduite. Les examens permet ront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans
le sang.


Autres médicaments et Atovaquone/Proguanil Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action de l'association atovaquone/proguanil, ou l'association
atovaquone/proguanil, elle-même, peut augmenter ou diminuer l'ef icacité d'autres médicaments pris en même
temps. Ces médicaments incluent :
le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,
les antibiotiques, tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,
l'éfivarenz ou certains inhibiteurs des protéases très actifs utilisés pour le traitement des infections par le
VIH,
la warfarine et les autres médicaments anticoagulants,
l'étoposide, utilisé pour le traitement du cancer.
Si votre enfant prend l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin. Il est possible que votre médecin
estime qu'Atovaquone/Proguanil Teva n'est pas adapté à votre enfant ou que certains examens supplémentaires
sont nécessaires pendant la prise du traitement.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si votre enfant débute d'autres médicaments, quels qu'ils soient, au cours
du traitement par d'Atovaquone/Proguanil Teva.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez qu'elle est enceinte ou si elle planifie une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si votre enfant est enceinte, ne lui donnez pas ce médicament s'il n'est pas recommandé par votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner ce médicament.
Allaitement
Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Atovaquone/Proguanil Teva, car les composants peuvent passer
dans le lait maternel et être nocifs pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atovaquone/Proguanil Teva. Si tel est le
cas chez votre enfant, il ne peut pas conduire ou entreprendre toute activité susceptible de se met re en danger
ou de met re les autres en danger.
Atovaquone/Proguanil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
3.
Comment prendre Atovaquone/Proguanil Teva?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès
de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Pour la prévention du paludisme
La posologie habituelle pour la prévention du paludisme dépend du poids de votre enfant.
11 à 20 kg - 1 comprimé une fois par jour
21 à 30 kg - 2 comprimés une fois par jour (en une seule prise)
31 à 40 kg - 3 comprimés une fois par jour (en une seule prise)
Le traitement sera débuté 1 à 2 jours avant le voyage dans un pays où sévit le paludisme.
Il sera poursuivi chaque jour pendant la durée du séjour.
Et il sera poursuivi pendant encore 7 jours après votre retour dans une zone sans paludisme.
Pour une protection maximale, votre enfant doit compléter la totalité du traitement.
Pour le traitement du paludisme
La posologie habituelle pour le traitement du paludisme dépend du poids de votre enfant.
5 à 8 kg - 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours
Mode d'administration
Dans la mesure du possible, Atovaquone/Proguanil Teva doit être pris avec des aliments ou une boisson lactée.
Cela augmente la quantité d'atovaquone/proguanil absorbée par l'organisme et améliore l'ef icacité du
traitement. Les comprimés doivent être avalés entiers. Toutefois, chez les enfants ayant des difficultés à les
avaler, ils peuvent être écrasés juste avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée.
Il est préférable de donner Atovaquone/Proguanil Teva à la même heure chaque jour.
Si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé, donnez-lui une autre dose immédiatement (voir
aussi rubrique 2).
Si votre enfant a pris plus d'Atovaquone/Proguanil Teva qu'il n'aurait dû
Si vous ou votre enfant a pris trop d'Atovaquone/Proguanil Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin ou pharmacien ou le centre Antipoison (070/245245). Emportez l'emballage du médicament.
Si vous oubliez de donner Atovaquone/Proguanil Teva
Il est très important que votre enfant prenne la totalité du traitement prescrit. Si vous oubliez de donner une dose,
donnez-la dès que vous y pensez, puis continuez normalement. Ne donnez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de donner Atovaquone/Proguanil Teva:
Utilisation pour la prévention du paludisme : continuez à donner Atovaquone/Proguanil Teva pendant 7 jours
après votre retour dans une zone sans paludisme. Pour une protection maximale, donnez la totalité du traitement
par Atovaquone/Proguanil Teva. L'arrêt prématuré du traitement expose votre enfant à un risque de paludisme,
car 7 jours sont nécessaires pour garantir que tous les parasites qui pourraient persister dans le sang après une
piqûre de moustique infecté sont morts.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez surveiller l'apparition des réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de
personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
Les signes de réactions allergiques sévères incluent :
éruption cutanée et démangeaisons.
apparition soudaine d'une respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficultés à respirer.
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps.
Contactez un médecin immédiatement si votre enfant développe l'un de ces symptômes. Cessez d'utiliser
Atovaquone/Proguanil Teva.
Réactions cutanées sévères :
éruption cutanée, parfois avec des cloques et ayant l'aspect de petites cibles (un point noir central, entouré
d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe),
bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin en urgence. La plupart des autres ef ets
indésirables signalés ont été légers et de durée relativement courte.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
maux de tête.
nausées et vomissements.
maux d'estomac.
diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
vertiges.
troubles du sommeil (insomnie).
rêves anormaux.
dépression.
perte d'appétit.
fièvre.
éruption cutanée, parfois avec démangeaisons.
toux.
Effets indésirables fréquents pouvant être mis en évidence par les examens sanguins :
diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut provoquer une fatigue, des maux de tête et un
essouf lement.
diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), qui peut vous rendre plus sensible aux infections.
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
anxiété.
sensation inhabituelle de bat ements cardiaques anormaux (palpitations).
gonflement et rougeur de la bouche.
chute de cheveux.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les examens sanguins :
augmentation de l'amylase (enzyme produite par le pancréas).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
hallucinations (le sujet voit ou entend des choses qui ne sont pas présentes).
Autres effets indésirables
Les autres ef ets indésirables sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est
inconnue.
inflammation du foie (hépatite).
obstruction des canaux biliaires (cholestase).
augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches
surélevées rouges ou violet es sur la peau ou af ecter d'autres parties du corps.
crises convulsives (épilepsie).
crises de panique, pleurs.
ou juger clairement.
cauchemars.
ulcères dans la bouche.
cloques.
desquamation.
sensibilité accrue de la peau à la lumière.
Autres effets indésirables pouvant être mis en évidence par les examens sanguins :
diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­
Division Vigilance ­ EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 ­ B-1060 Bruxelles ­ Site internet :
www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atovaquone/Proguanil Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e et la boite après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons en HPDE uniquement :
Utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Atovaquone/Proguanil Teva
Les substances actives sont l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil. Chaque comprimé contient 62,5 mg
d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.
Les autres composants sont Poloxamer 188, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 (E2101), glycolate
d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose à
faible substitution (E463), silice colloïdale anhydre (E551), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),
macrogol 400 et macrogol 8000.
Qu'est-ce qu'Atovaquone/Proguanil Teva et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés d'Atovaquone/Proguanil Teva 62,5mg/25mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés
ronds, biconvexes et de couleur rose, avec « I » gravé d'un côté et « 11 » de l'autre.
Présentations :
Plaquet e Alu-Alu : 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.
Plaquet e Alu-PVC : 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.
Flacon en HDPE doté d'un bouchon avec sécurité enfants de 33 mm: 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Plaquet e Alu-PVC : BE440361
Plaquet e Alu-Alu : BE440386
Flacon en HDPE : BE440404
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE: Atovaquone/Proguanil Teva
DE, LU: Atovaquon/Proguanilhydrochloridratiopharm
DK: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
FR: Atovaquone/Proguanil Teva 62.5 mg/25 mg ENFANTS
NL: Atovaquon/Proguanil HCl 62.5 /25 mgTeva
UK: Mafamoz
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 06/2020.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de AFMPS.