Atosiban altan 6,75 mg/0,9 ml

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
Atosiban
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que ATOSIBAN ALTAN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN ALTAN
3.
Comment utiliser ATOSIBAN ALTAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATOSIBAN ALTAN
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que ATOSIBAN ALTAN et dans quel cas est-il utilisé ?
Atosiban Altan contient de l'atosiban. Atosiban Altan est utilisé pour retarder la naissance
prématurée de votre bébé. Atosiban Altan est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la
24ème à la 33ème semaine de grossesse.
Atosiban Altan agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus. Il réduit
également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone
naturel e de votre organisme, l'ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN ALTAN?
N'utilisez jamais Atosiban Altan:
- Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
- Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
- Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de
grossesse ou plus.
- Si votre bébé à naître (foetus) a une fréquence cardiaque anormale.
- Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon
l'avis de votre médecin.
- Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un
accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est
diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artériel e élevée (hypertension
artériel e), une rétention de liquide (oedèmes) et/ou des protéines dans les urines.
- Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-
éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Cela signifie qu'un accouchement immédiat est nécessaire.
- Si le foetus est mort.
Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est
suspectée.
- Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
- Si le placenta se décol e de la paroi de l'utérus.
- Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée
comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
N'utilisez pas Atosiban Altan si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien
avant l'administration d'Atosiban Altan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant d'utiliser
Atosiban Altan :
- Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
- Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
- Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
- Si votre grossesse est multiple.
- Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban Altan peut être répété
jusqu'à trois fois.
- Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
- Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être
réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
- Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la
naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer
la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons
se chargent de liquide (oedème pulmonaire).
Si un ou plusieurs des points ci-dessus vous concernent (ou en cas de doute), contactez
votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de recevoir Atosiban Altan.
Enfants et adolescents
Atosiban Altan n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Atosiban Altan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment utiliser ATOSIBAN ALTAN?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Atosiban Altan vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une
infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront
également que la solution est claire et exempte de particules.
Atosiban Altan sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :
La première injection de 6,75 mg, dans 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre
veine pendant une minute.
Ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18
mg/heure pendant 3 heures.
mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu'à l'arrêt de vos contractions.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par Atosiban Altan peut être utilisé si les contractions
recommencent. Le traitement par Atosiban Altan peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Pendant le traitement par Atosiban Altan, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre
foetus pourront être surveil ées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une
grossesse.
Si vous avez utilisé plus de Atosiban Altan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Atosiban Altan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n'a pas
observé d'effets indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
·
Envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
·
Maux de tête.
- Vertiges.
- Bouffées de chaleur.
- Vomissements.
- Accélération des battements du coeur.
- Tension artériel e basse. Les signes d'une hypotension peuvent inclure des vertiges
ou une faiblesse.
- Réaction au site de l'injection.
- Taux de sucre trop élevé dans le sang.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
·
Température élevée (fièvre).
- Difficulté à s'endormir (insomnie).
- Démangeaisons.
- Éruption cutanée (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
·
Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être
réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
- Réactions al ergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (oedème
pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui
peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés
pour diminuer la tension, vous sont administrés.
5.
Comment conserver ATOSIBAN ALTAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l'embal age extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Une fois que l'ampoule a été ouverte, la solution doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas Atosiban Altan si vous remarquez la présence de particules ou un changement
de couleur, avant l'administration.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atosiban Altan
-
La substance active est atosiban.
- Chaque ampoule de 0,9 ml contient 6,75 mg de atosiban (sous la forme d'acétate).
- Les autres composants sont : mannitol, acide chlorhydrique et eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Atosiban Altan et contenu de l'emballage extérieur
Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans
particule.
Une boîte renferme un ampoule de verre Type I (2 ml) contenant 0,9 ml de
solution.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LIMITED
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02, Irlande
Fabricant
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
ESPAGNE
Mode de délivrance
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE587360

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Espagne
Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG
Belgique
Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml Solution injectable
France
Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml Solution injectable
Al emagne
Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Autriche
Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Italie
Atosiban Ibisqus
Royaume-Uni (Irlande
du Nord)
Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir
aussi la rubrique 3):
Instructions d'utilisation
Avant d'utiliser Atosiban Altan, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'el e est claire
et exempte de particules.
Atosiban Altan est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :
· L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement
dans une veine pendant une minute.
· Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
· Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au
maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements
ultérieurs par Atosiban Altan peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est
recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Pour la préparation de la solution pour perfusion intraveineuse, s'il vous plaît se référer à
l'Atosiban Altan 37,5 mg / 5 ml solution à diluer pour perfusion.