Atorvastatine mylan 10 mg

Notice : information du patient
Atorvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine Mylan 80 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Atorvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Mylan ?
3. Comment prendre Atorvastatine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Atorvastatine Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Atorvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Atorvastatine Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés statines qui
interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
Atorvastatine Mylan est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol
et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses et une modification du mode de vie ne
suffisent pas. Si vous présentez un risque accru de maladie du coeur, Atorvastatine Mylan
peut également être utilisé pour réduire ce risque même si vos taux de cholestérol sont
normaux.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol
pendant toute la durée du traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Mylan ?
Ne prenez jamais Atorvastatine Mylan
- si vous êtes al ergique à l'atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour
diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C
- si vous êtes al ergique aux arachides ou au soja, car il contient de la lécithine de soja
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie
- si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués aux tests sanguins de la fonction
hépatique
- si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une
méthode de contraception fiable
- si vous êtes enceinte ou essayez de l'être
- si vous al aitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatine Mylan :
- si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
- si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC
(également connu sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)) ou un AVC
avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans
le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral
- si vous avez des problèmes de rein
- si votre glande thyroïde n'est pas suffisamment active (hypothyroïdie)
- si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, un antécédent
personnel ou familial de problèmes musculaires
- si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres
médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un
fibrate)
- si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool
- si vous avez un antécédent de maladie du foie
- si vous avez plus de 70 ans
- si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous
le nom d'acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie
orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et d'Atorvastatine Mylan peut
entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin devra faire faire un test
sanguin avant et peut-être pendant votre traitement par Atorvastatine Mylan afin de prédire
votre risque d'effets indésirables musculaires. On sait que le risque d'effets indésirables
musculaires, par ex. de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris
en même temps (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveil era de près si vous
avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de risquer de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artériel e élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Autres médicaments et Atorvastatine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'atorvastatine, ou l'effet de ces médicaments
peut aussi être modifié en cas d'association avec l'atorvastatine. Ces interactions peuvent
diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette
interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y
compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la
rubrique 4 :
- Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels
que la ciclosporine.
- Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine
- D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil,
d'autres fibrates, le colestipol, la niacine
- Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension
artériel e, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour
contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
- Le létermovir, un médicament qui vous permet d'éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus
- Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, la delavirdine, l'éfavirenz, le
saquinavir, l'association tipranavir/ritonavir, le nelfinavir, le fosamprénavir, etc.
- Certains médicaments utilisés dans le traitement de problèmes hépatiques tels que
l'hépatite C, p. ex. le télaprévir, le bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir
- D'autres médicaments connus pour interagir avec atorvastatine tels que l'ézétimibe
(qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine),
contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de
l'épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac),
phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et antiacides
(contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes
d'estomac)
- Médicaments obtenus sans prescription médicale : le mil epertuis.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer Atorvastatine Mylan en toute sécurité.
L'association d'Atorvastatine Mylan et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner
une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez
plus d'informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.
Atorvastatine Mylan avec des boissons et de l'alcool
Jus de pamplemousse :
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de
grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier l'effet d'Atorvastatine Mylan.
Alcool :
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus
d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas
Atorvastatine Mylan si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas Atorvastatine Mylan si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous
utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas
Atorvastatine Mylan si vous al aitez.
La sécurité d'emploi d'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été
établie. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ni à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire.
N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce
médicament.
Atorvastatine Mylan contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Atorvastatine Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime
pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre
traitement par Atorvastatine Mylan
.
La dose initiale recommandée d'Atorvastatine Mylan est de 10 mg une fois par jour
chez les
adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être
augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera
adaptée par votre médecin à interval es d'au moins 4 semaines. La dose maximale
d'Atorvastatine Mylan est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés d'Atorvastatine Mylan doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et
peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliment. Essayez cependant de
prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par Atorvastatine Mylan est déterminée par votre médecin :
Si vous pensez que les effets d'Atorvastatine Mylan sont excessifs ou insuffisants, parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Atorvastatine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentel ement plus de comprimés d'Atorvastatine Mylan que vous
n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituel e), contactez votre médecin ou l'hôpital
le plus proche, votre pharmacien ou le centre Anti-Poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Atorvastatine Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure
normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatine Mylan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de
prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez
de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- pancréatite (inflammation du pancréas entraînant d'intenses douleurs à l'estomac, qui
peuvent s'étendre vers le dos)
- hépatite (inflammation du foie)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- réaction al ergique sévère, dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante
et une douleur ou une oppression thoracique soudaines, un gonflement des
paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
d'importantes difficultés à respirer, une perte de conscience.
- pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau,
dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption
cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la
plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
- Faiblesse musculaire, sensibilité, douleur, rupture musculaire ou décoloration rouge-
brun de l'urine, en particulier, associées à une sensation de malaise ou de fièvre.
Cela peut être causé par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). La
dégradation musculaire anormale ne disparaît pas toujours, même après l'arrêt de
l'atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux
reins.
- blocage du canal biliaire (cholestase), dont les symptômes peuvent inclure un
jaunissement de la peau ou des yeux, une douleur dans la région supérieure droite
de l'abdomen, une perte d'appétit.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- la présence d'une douleur dans la région supérieure droite de l'abdomen, d'un
gonflement abdominal et d'un jaunissement de la peau et des yeux peut être le signe
d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin
dès que possible.
- syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur
les cel ules sanguines).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels d'Atorvastatine Mylan :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
- réactions al ergiques
- augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à
surveil er attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine kinase
dans le sang
- maux de tête
- nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
- douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos, spasmes musculaires
- résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si
vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveil er attentivement votre glycémie)
- cauchemars, insomnie
- sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les
orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût,
perte de mémoire
- vision floue
- bourdonnements d'oreilles et/ou de tête
- vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse
- éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
- douleur dans le cou, fatigue musculaire
- fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en
particulier des chevil es (oedèmes), augmentation de la température
- présence de globules blancs dans les urines
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- troubles visuels
- saignement ou ecchymose inattendu
- lésion des tendons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- perte d'audition
- gynécomastie (augmentation de la tail e de la poitrine chez l'homme)
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du
même type) :
- Troubles sexuels
- Dépression
- Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
- Diabète : un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés
de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez
une tension artériel e élevée. Votre médecin vous surveil era pendant que vous
prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atorvastatine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes OPA/Al/PVC/Al et piluliers : A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à
l'abri de la lumière et de l'humidité.
Plaquettes PVC/Aclar : A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de l'humidité,
gardez la plaquette dans la boîte extérieure ou intérieure (en cas d'utilisation de
conditionnement multiple) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur
l'étiquette du pilulier et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du pilulier.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatine Mylan
- La substance active est l'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pel iculé contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine
sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
- Les autres composants d'Atorvastatine Mylan sont : silice anhydrique col oïdale,
carbonate de sodium, cel ulose microcristal ine, L-arginine, lactose, croscarmel ose
sodique, hydroxypropylcel ulose (E463) et stéarate de magnésium. L'enrobage
contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la lécithine
de soja (E322), de la gomme de xanthane (E415) et du Macrogol. Voir rubrique 2
« Ne prenez jamais Atorvastatine Mylan » et « Atorvastatine Mylan contient du
lactose et du sodium ».
Aspect d'Atorvastatine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pel iculés sont ovales et blancs. Le comprimé de 10 mg est marqué « 10 »
d'un côté ; le comprimé de 20 mg est marqué « 20 » ; le comprimé de 40 mg est marqué
« 40 » et le comprimé de 80 mg est marqué « 80 ». Les comprimés de 20 mg, 40 mg et
80 mg ont un sil on de sécabilité d'un côté pour qu'il soit plus facile de les casser avant de
les avaler, et non pour les couper en doses égales.
Atorvastatine Mylan est disponible dans des piluliers en plastique opaque de 10, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 et 500 comprimés.
Atorvastatine Mylan est également disponible en plaquettes de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98 et 100 comprimés, en embal ages-calendrier de 28 comprimés et en
conditionnements multiples de 98 comprenant 2 boîtes (contenant chacune 49 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongrie
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-544, Portugal
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar,
EN6 1TL, Royaume-Uni
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
10 mg:
BE383695 (pilulier)
BE432923 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445462 (plaquette Aclar/PVC/Al)
20 mg:
BE383704 (pilulier)
BE432932 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445471 (plaquette Aclar/PVC/Al)
40 mg:
BE383713 (pilulier)
BE432941 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445487 (plaquette Aclar/PVC/Al)
80 mg:
BE383722 (pilulier)
BE432957 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445496 (plaquette Aclar/PVC/Al)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique, Pays-Bas
Atorvastatine Mylan
République tchèque, Danemark,
Atorvastatin Mylan
Irlande, Norvège, République
Slovaque, Suède
Slovénie
Atorvastatin Mylan 10, 20, 40 mg filmsko oblozene
tablete
Bulgarie
Atorgen
Chypres
Atorvastatin/Generics
Grèce
Atorvastatin/Mylan
Portugal
Atorvastatina Mylan
Espagne
Atorvastatina Viatris
Pologne
ATORVAGEN
Royaume-Uni
Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022