Atorvastatin sandoz 20 mg

Notice : information du patient
Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? 
1.
Qu'est-ce qu’Atorvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin Sandoz
3.
Comment prendre Atorvastatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Atorvastatin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Atorvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Atorvastatin Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés statines ; ce sont des
médicaments visant à réguler les lipides (graisses).
Atorvastatin Sandoz est utilisé pour diminuer la quantité de lipides, à savoir le cholestérol et les
triglycérides, dans le sang lorsqu’un régime pauvre en graisses et des modifications du mode de vie
n’ont pas suffi. Si vous êtes exposé(e) à un risque accru de maladie cardiaque, Atorvastatin Sandoz
peut également être utilisé pour réduire ce risque, même lorsque votre taux de cholestérol est normal.
Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard pendant le
traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin Sandoz ?
Ne prenez jamais Atorvastatin Sandoz 
- si vous êtes allergique à Atorvastatin Sandoz ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie
- si vous avez présenté des anomalies inexpliquées dans des tests sanguins de la fonction hépatique
- si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode
contraceptive fiable
- si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être
- si vous allaitez.
- si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Atorvastatin Sandoz :
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si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère.
si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé « acide fusidique »
(un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection.
L’association d’acide fusidique et d’Atorvastatin Sandoz peut entraîner de graves problèmes
musculaires (rhabdomyolyse).
si vous avez eu précédemment un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau,
ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à des accidents vasculaires
cérébraux antérieurs
si vous avez des problèmes rénaux
si votre glande thyroïde n’est pas assez active (hypothyroïdie)
si vous avez présenté des endolorissements ou des douleurs musculaires répétés ou inexpliqués, des
antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires
si vous avez présenté des problèmes musculaires auparavant lors d’un traitement par d’autres
médicaments hypolipémiants (p. ex. d’autres ‘statines’ ou ‘fibrates’)
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool
si vous avez des antécédents de maladie du foie
si vous avez plus de 70 ans.
Si l’une de ces mises en garde vous concerne, votre médecin devra faire pratiquer des examens
sanguins avant et probablement durant votre traitement par Atorvastatin Sandoz, de manière à prédire
le risque d’effets indésirables au niveau musculaire. On sait que le risque d’effets indésirables
musculaires (p. ex. rhabdomyolyse) augmente lorsque certains médicaments sont pris en même temps
(voir rubrique 2 « Autres médicaments et Atorvastatin Sandoz »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du
diabète ou si vous risquez d'en développer un diabète. Vous êtes susceptible de développer un diabète
si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous
avez une tension artérielle élevée.
Autres médicaments et Atorvastatin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d’Atorvastatin Sandoz ou les effets de
ces médicaments peuvent être modifiés par Atorvastatin Sandoz. Ce type d’interaction pourrait réduire
l’efficacité de l’un des médicaments, voire des deux. Certains médicaments peuvent également
augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, notamment d’une maladie grave se
manifestant par une atrophie musculaire et connue sous le nom de rhabdomyolyse, décrite dans la
rubrique 4:
−
Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, p. ex. la
ciclosporine.
−
Certains antibiotiques ou médicaments antifongiques, p. ex. l’érythromycine, la clarithromycine,
la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le
posaconazole, la rifampicine
−
D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, p. ex. le gemfibrozil, d’autres
fibrates, le colestipol.
−
Certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l’angine de poitrine ou l’hypertension,
p. ex. l’amlodipine, le diltiazem ; des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, p. ex. la
digoxine, le vérapamil, l’amiodarone.
−
Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection à VIH, p. ex. le ritonavir, le lopinavir,
l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ritonavir, létermovir etc.
−
Certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C p. ex. télaprévir, le bocéprévir et
l’association elbasvir/grazoprévir 
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−
−
−
D’autres médicaments connus pour interagir avec Atorvastatin Sandoz, dont l’ézétimibe (qui
diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour traiter l’épilepsie), la cimétidine (utilisée
pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux), la phénazone (un
antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), et les antiacides (médicaments
pour l’indigestion contenant de l’aluminium ou du magnésium).
Des médicaments obtenus sans ordonnance : le millepertuis.
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection 
bactérienne, il vous faudra temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. 
Votre médecin vous indiquera lorsque vous pourrez reprendre Atorvastatin Sandoz en 
toute sécurité. Prendre Atorvastatin Sandoz avec de l’acide fusidique peut, dans de rares 
cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). 
Pour plus d’informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
Atorvastatin Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Voir rubrique 3 pour les instructions d’utilisation d’Atorvastatin Sandoz. Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne buvez pas plus d’un à deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités
de jus de pamplemousse sont susceptibles de modifier les effets d’Atorvastatin Sandoz.
Alcool
Evitez de boire de trop grandes quantités d’alcool pendant la prise de ce médicament. Voir rubrique
2 « Avertissements et précautions » pour plus de détails.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Atorvastatin Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.
Ne prenez pas Atorvastatin Sandoz si vous pouvez devenir enceinte, à moins que vous n’utilisiez des
mesures contraceptives fiables.
Ne prenez pas Atorvastatin Sandoz si vous allaitez.
La sécurité d’Atorvastatin Sandoz n’a pas encore été prouvée pendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n’influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Toutefois, abstenez-vous de conduire si ce médicament affecte votre capacité à conduire.
N’utilisez pas d’outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est perturbée par ce médicament.
Atorvastatin Sandoz contient du lactose 
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Atorvastatin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Atorvastatin Sandoz ?
Avant le début du traitement, votre médecin vous prescrira un régime à faible teneur en cholestérol
que vous devrez continuer à suivre au cours du traitement par Atorvastatin Sandoz.
La dose initiale habituelle d’Atorvastatin Sandoz est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et les
enfants âgés de 10 ans ou plus. Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu’à
parvenir à la dose dont vous avez besoin. Votre médecin procèdera à des ajustements de la dose à
intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale d’Atorvastatin Sandoz est de 80 mg une fois par
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jour.
Atorvastatin Sandoz comprimés ou parties du comprimé doivent être avalés avec un verre d’eau et
peut se prendre à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Toutefois, essayez de
prendre votre comprimé tous les jours au même moment.
20 mg comprimé pelliculé
:
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
40 mg comprimé pelliculé
:
Le comprimé peut être divisé en quatre quarts de doses égales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par Atorvastatin Sandoz sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que les effets d’Atorvastatin Sandoz sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus d’Atorvastatin Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Atorvastatin Sandoz (davantage que votre
dose journalière habituelle), contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour demander
conseil.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Atorvastatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Atorvastatin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatin Sandoz
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter votre
traitement, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ou des symptômes graves suivants, arrêtez de 
prendre vos comprimés et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service 
des urgences de l’hôpital de plus proche.
Rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000:
−
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge qui peut
provoquer une importante difficulté à respirer.
−
Maladie grave avec desquamation et gonflement graves de la peau, formation de cloques sur la
peau, dans la bouche, autour des yeux, au niveau des parties génitales, et de la fièvre.
Eruption cutanée avec taches rouge-rosé, en particulier sur la paume des mains ou la plante des
pieds, qui peuvent former des cloques.
−
Faiblesse, endolorissement, douleur, déchirure musculaire ou décoloration rouge-brun des urines et
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plus particulièrement si, en même temps, vous éprouvez une sensation de malaise ou si vous avez
une température élevée, cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles
(rhabdomyolyse). La destruction anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après avoir
arrêté la prise d’atorvastatine. Elle peut engager le pronostic vital des patients et entraîner des
troubles rénaux.
Très rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000:
−
Si vous présentez des symptômes se manifestant par des saignements inattendus ou inhabituels ou
une tendance anormale aux hématomes, de la fatigue, une perte de l’appétit, une douleur à
l’estomac, un malaise, un jaunissement de votre peau ou de vos yeux (ictère), cela peut indiquer un
problème au niveau du foie. Vous devez consulter votre médecin dès que possible.
−
syndrome de type lupus (y compris rash, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)
Autres effets indésirables potentiels d’Atorvastatin Sandoz :
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
ï‚·
Inflammation des voies nasales, mal de gorge, saignement de nez
ï‚·
Réactions allergiques
ï‚·
Augmentations des taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement vos taux sanguins de sucre), augmentation du taux sanguin de créatine kinase
ï‚·
Maux de tête
ï‚·
Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
ï‚·
Douleur articulaire, tuméfaction articulaire, douleur musculaire, contractures musculaires et mal de
dos
ï‚·
Résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
ï‚·
Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminutions des taux sanguins de sucre (si vous êtes
diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement vos taux sanguins de sucre)
ï‚·
Cauchemars, insomnie
ï‚·
Etourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
ï‚·
Vision floue
ï‚·
Bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête
ï‚·
Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d’estomac)
ï‚·
Hépatite (inflammation du foie)
ï‚·
Rash, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
ï‚·
Douleur cervicale, fatigue musculaire
ï‚·
Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des
chevilles (œdème), augmentation de la température
ï‚·
Tests urinaires positifs pour les globules blancs
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
ï‚·
Troubles visuels
ï‚·
Saignements ou hématomes inhabituels
ï‚·
Cholestase (un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
ï‚·
Lésions des tendons
Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
ï‚·
Réaction allergique - les symptômes peuvent comporter une respiration sifflante soudaine, une
douleur ou une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de
la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
ï‚·
Perte d’audition
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ï‚·
Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
ï‚·
Faiblesse musculaire constante
Effets indésirables potentiels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
ï‚·
Troubles sexuels
ï‚·
Dépression
ï‚·
Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
ï‚·
Diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de
graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Atorvastatin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
plaquette après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons en PEHD :
Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatin Sandoz 
La substance active est l’atorvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Chaque comprimé contient 20 mg d’atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Chaque comprimé contient 40 mg d’atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg :
Les autres composants sont cellulose microcristalline, carbonate de calcium, lactose (sous forme
monohydratée), croscarmellose sodique, hydroxypropylcellylose, polysorbate 80, stéarate de
magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Atorvastatin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
10 mg comprimés pelliculés :
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Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l’inscription « A10 » sur une face,
uni de l’autre face.
20 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l’inscription « A20 » sur une face et
une barre de cassure sur l’autre face.
40 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l’inscription « A40 » sur une face et
une barre de cassure cruciforme sur l’autre face.
Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg :
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes en aluminium/aluminium ou sous
plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium et insérés dans un carton.
Atorvastatin Sandoz 10 mg & 20 mg comprimés pelliculés :
Présentations :
Plaquette en aluminium/aluminium:
7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium :
7, 10, 20, 28, 30, 50 90, 100 comprimés pelliculés
Flacons :
100, 250 comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés :
Présentations :
Plaquette en aluminium/aluminium:
10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium :
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés pelliculés
Flacons :
100, 250 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants :
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Aeropharm GmbH, Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Atorvastatin Sandoz 10 mg (plaquette alu/alu):
BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (flacon):
BE381017
Atorvastatin Sandoz 10 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE577253
Atorvastatin Sandoz 20 mg (plaquette alu/alu):
BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (flacon):
BE381035
Atorvastatin Sandoz 20 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE577262
Atorvastatin Sandoz 40 mg (plaquette alu/alu):
BE381062
Atorvastatin Sandoz 40 mg (flacon):
BE381071
Atorvastatin Sandoz 40 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE577271
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les 
noms suivants :
AT
Atorvadivid 10 mg – Filmtabletten
Atorvadivid 20 mg – Filmtabletten
Atorvadivid 40 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Atorasat 10 mg
Atorasat 20 mg
Atorasat 40 mg
Atorvastatin Hexal
Atorvastatin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Atorbir
Atorvastatine Sandoz 10 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Sandoz 20 mg comprimé pelliculé sécable
Atorvastatine Sandoz 40 mg comprimé pelliculé quadrisécable
ATORVASTATINA SANDOZ
Atorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Atorbir
Atorvastatin 10 mg film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
BE
CY
DK
EL
FI
FR
IT
NO
NL
SE
UK
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
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Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés

atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Atorvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin Sandoz
3.
Comment prendre Atorvastatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Atorvastatin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Atorvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Atorvastatin Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés statines ; ce sont des
médicaments visant à réguler les lipides (graisses).
Atorvastatin Sandoz est utilisé pour diminuer la quantité de lipides, à savoir le cholestérol et les
triglycérides, dans le sang lorsqu'un régime pauvre en graisses et des modifications du mode de vie
n'ont pas suffi. Si vous êtes exposé(e) à un risque accru de maladie cardiaque, Atorvastatin Sandoz
peut également être utilisé pour réduire ce risque, même lorsque votre taux de cholestérol est normal.
Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard pendant le
traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin Sandoz ?
Ne prenez jamais Atorvastatin Sandoz
-
si vous êtes allergique à Atorvastatin Sandoz ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie
- si vous avez présenté des anomalies inexpliquées dans des tests sanguins de la fonction hépatique
- si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de méthode
contraceptive fiable
- si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l'être
- si vous allaitez.
- si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Atorvastatin Sandoz :
si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère.
- si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé « acide fusidique »
(un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection.
L'association d'acide fusidique et d'Atorvastatin Sandoz peut entraîner de graves problèmes
musculaires (rhabdomyolyse).
- si vous avez eu précédemment un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau,
ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à des accidents vasculaires
cérébraux antérieurs
- si vous avez des problèmes rénaux
- si votre glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie)
- si vous avez présenté des endolorissements ou des douleurs musculaires répétés ou inexpliqués, des
antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires
- si vous avez présenté des problèmes musculaires auparavant lors d'un traitement par d'autres
médicaments hypolipémiants (p. ex. d'autres `statines' ou `fibrates')
- si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool
- si vous avez des antécédents de maladie du foie
- si vous avez plus de 70 ans.
Si l'une de ces mises en garde vous concerne, votre médecin devra faire pratiquer des examens
sanguins avant et probablement durant votre traitement par Atorvastatin Sandoz, de manière à prédire
le risque d'effets indésirables au niveau musculaire. On sait que le risque d'effets indésirables
musculaires (p. ex. rhabdomyolyse) augmente lorsque certains médicaments sont pris en même temps
(voir rubrique 2 « Autres médicaments et Atorvastatin Sandoz »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du
diabète ou si vous risquez d'en développer un diabète. Vous êtes susceptible de développer un diabète
si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous
avez une tension artérielle élevée.
Autres médicaments et Atorvastatin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d'Atorvastatin Sandoz ou les effets de
ces médicaments peuvent être modifiés par Atorvastatin Sandoz. Ce type d'interaction pourrait réduire
l'efficacité de l'un des médicaments, voire des deux. Certains médicaments peuvent également
augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, notamment d'une maladie grave se
manifestant par une atrophie musculaire et connue sous le nom de rhabdomyolyse, décrite dans la
rubrique 4:
-
Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, p. ex. la
ciclosporine.
- Certains antibiotiques ou médicaments antifongiques, p. ex. l'érythromycine, la clarithromycine,
la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le
posaconazole, la rifampicine
- D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, p. ex. le gemfibrozil, d'autres
fibrates, le colestipol.
- Certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l'angine de poitrine ou l'hypertension,
p. ex. l'amlodipine, le diltiazem ; des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, p. ex. la
digoxine, le vérapamil, l'amiodarone.
- Des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection à VIH, p. ex. le ritonavir, le lopinavir,
l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l'association tipranavir/ritonavir, létermovir etc.
- Certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C p. ex. télaprévir, le bocéprévir et
l'association elbasvir/grazoprévir
D'autres médicaments connus pour interagir avec Atorvastatin Sandoz, dont l'ézétimibe (qui
diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour traiter l'épilepsie), la cimétidine (utilisée
pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-duodénaux), la phénazone (un
antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), et les antiacides (médicaments
pour l'indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium).
- Des médicaments obtenus sans ordonnance : le millepertuis.
-
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, il vous faudra temporairement arrêter d'utiliser ce médicament.
Votre médecin vous indiquera lorsque vous pourrez reprendre Atorvastatin Sandoz en
toute sécurité. Prendre Atorvastatin Sandoz avec de l'acide fusidique peut, dans de rares
cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse).
Pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

Atorvastatin Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Voir rubrique 3 pour les instructions d'utilisation d'Atorvastatin Sandoz. Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne buvez pas plus d'un à deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités
de jus de pamplemousse sont susceptibles de modifier les effets d'Atorvastatin Sandoz.
Alcool
Evitez de boire de trop grandes quantités d'alcool pendant la prise de ce médicament. Voir rubrique
2 « Avertissements et précautions » pour plus de détails.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Atorvastatin Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.
Ne prenez pas Atorvastatin Sandoz si vous pouvez devenir enceinte, à moins que vous n'utilisiez des
mesures contraceptives fiables.
Ne prenez pas Atorvastatin Sandoz si vous allaitez.
La sécurité d'Atorvastatin Sandoz n'a pas encore été prouvée pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Toutefois, abstenez-vous de conduire si ce médicament affecte votre capacité à conduire.
N'utilisez pas d'outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est perturbée par ce médicament.
Atorvastatin Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Atorvastatin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Atorvastatin Sandoz ?
Avant le début du traitement, votre médecin vous prescrira un régime à faible teneur en cholestérol
que vous devrez continuer à suivre au cours du traitement par Atorvastatin Sandoz.
La dose initiale habituelle d'Atorvastatin Sandoz est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et les
enfants âgés de 10 ans ou plus. Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu'à
parvenir à la dose dont vous avez besoin. Votre médecin procèdera à des ajustements de la dose à
intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale d'Atorvastatin Sandoz est de 80 mg une fois par
Atorvastatin Sandoz comprimés ou parties du comprimé doivent être avalés avec un verre d'eau et
peut se prendre à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Toutefois, essayez de
prendre votre comprimé tous les jours au même moment.
20 mg comprimé pelliculé :
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
40 mg comprimé pelliculé :
Le comprimé peut être divisé en quatre quarts de doses égales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par Atorvastatin Sandoz sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que les effets d'Atorvastatin Sandoz sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus d'Atorvastatin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Atorvastatin Sandoz (davantage que votre
dose journalière habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour demander
conseil.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Atorvastatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Atorvastatin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatin Sandoz
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter votre
traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou des symptômes graves suivants, arrêtez de
prendre vos comprimés et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service
des urgences de l'hôpital de plus proche.

Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000:
- Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge qui peut
provoquer une importante difficulté à respirer.
- Maladie grave avec desquamation et gonflement graves de la peau, formation de cloques sur la
peau, dans la bouche, autour des yeux, au niveau des parties génitales, et de la fièvre.
Eruption cutanée avec taches rouge-rosé, en particulier sur la paume des mains ou la plante des
pieds, qui peuvent former des cloques.
- Faiblesse, endolorissement, douleur, déchirure musculaire ou décoloration rouge-brun des urines et
Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000:
- Si vous présentez des symptômes se manifestant par des saignements inattendus ou inhabituels ou
une tendance anormale aux hématomes, de la fatigue, une perte de l'appétit, une douleur à
l'estomac, un malaise, un jaunissement de votre peau ou de vos yeux (ictère), cela peut indiquer un
problème au niveau du foie. Vous devez consulter votre médecin dès que possible.
- syndrome de type lupus (y compris rash, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)
Autres effets indésirables potentiels d'Atorvastatin Sandoz :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Inflammation des voies nasales, mal de gorge, saignement de nez
Réactions allergiques
Augmentations des taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement vos taux sanguins de sucre), augmentation du taux sanguin de créatine kinase
Maux de tête
Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
Douleur articulaire, tuméfaction articulaire, douleur musculaire, contractures musculaires et mal de
dos
Résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminutions des taux sanguins de sucre (si vous êtes
diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement vos taux sanguins de sucre)
Cauchemars, insomnie
Etourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
Vision floue
Bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête
Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d'estomac)
Hépatite (inflammation du foie)
Rash, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
Douleur cervicale, fatigue musculaire
Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des
chevilles (oedème), augmentation de la température
Tests urinaires positifs pour les globules blancs
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Troubles visuels
Saignements ou hématomes inhabituels
Cholestase (un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
Lésions des tendons
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Réaction allergique - les symptômes peuvent comporter une respiration sifflante soudaine, une
douleur ou une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de
la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
Perte d'audition
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Faiblesse musculaire constante
Effets indésirables potentiels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
Troubles sexuels
Dépression
Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
Diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de
graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Atorvastatin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
plaquette après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons en PEHD :
Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatin Sandoz
La substance active est l'atorvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Chaque comprimé contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Chaque comprimé contient 40 mg d'atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg :
Les autres composants sont cellulose microcristalline, carbonate de calcium, lactose (sous forme
monohydratée), croscarmellose sodique, hydroxypropylcellylose, polysorbate 80, stéarate de
magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Atorvastatin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
10 mg comprimés pelliculés :
20 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l'inscription « A20 » sur une face et
une barre de cassure sur l'autre face.
40 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l'inscription « A40 » sur une face et
une barre de cassure cruciforme sur l'autre face.
Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg :
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes en aluminium/aluminium ou sous
plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium et insérés dans un carton.
Atorvastatin Sandoz 10 mg & 20 mg comprimés pelliculés :
Présentations :
Plaquette en aluminium/aluminium:
7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium :
7, 10, 20, 28, 30, 50 90, 100 comprimés pelliculés
Flacons : 100, 250 comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés :
Présentations :
Plaquette en aluminium/aluminium:
10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium :
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés pelliculés
Flacons : 100, 250 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants :
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Aeropharm GmbH, Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Atorvastatin Sandoz 10 mg (plaquette alu/alu):
BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (flacon):
BE381017
Atorvastatin Sandoz 10 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE577253
Atorvastatin Sandoz 20 mg (plaquette alu/alu):
BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (flacon):
BE381035
Atorvastatin Sandoz 20 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE577262
Atorvastatin Sandoz 40 mg (plaquette alu/alu):
BE381062
Atorvastatin Sandoz 40 mg (flacon):
BE381071
Atorvastatin Sandoz 40 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE577271
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

AT
Atorvadivid 10 mg ­ Filmtabletten
Atorvadivid 20 mg ­ Filmtabletten
Atorvadivid 40 mg ­ Filmtabletten
BE
Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
CY
Atorasat 10 mg
Atorasat 20 mg
Atorasat 40 mg
DK
Atorvastatin Hexal
EL
Atorvastatin/Sandoz 10 mg
Atorvastatin/Sandoz 20 mg
Atorvastatin/Sandoz 40 mg
FI
Atorbir
FR
Atorvastatine Sandoz 10 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Sandoz 20 mg comprimé pelliculé sécable
Atorvastatine Sandoz 40 mg comprimé pelliculé quadrisécable
IT
ATORVASTATINA SANDOZ
NO
Atorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 40 mg filmdrasjerte tabletter
NL
Atorvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
SE
Atorbir
UK
Atorvastatin 10 mg film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS