Atorstatineg 40 mg

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATORSTATINEG 10 mg comprimés pelliculés
ATORSTATINEG 20 mg comprimés pelliculés
ATORSTATINEG 40 mg comprimés pelliculés
ATORSTATINEG 80 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'ATORSTATINEG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORSTATINEG
3.
Comment prendre ATORSTATINEG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATORSTATINEG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'ATORSTATINEG et dans quel cas est-il utilisé?
ATORSTATINEG appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de statines, qui
interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORSTATINEG est utilisé pour diminuer les taux sanguin de lipides, tels que le cholestérol et les
triglycérides, lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie se sont
révélés insuffisants. Si vous présentez un risque accru de développer une maladie cardiaque,
ATORSTATINEG peut également être utilisé pour réduire ce risque, même si votre taux de
cholestérol est normal. Vous devez poursuivre un régime alimentaire standard abaissant le taux de
cholestérol pendant toute la durée du traitement
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORSTATINEG?
Ne prenez jamais ATORSTATINEG
si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez ou avez eu une maladie affectant le foie
si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués pour des tests sanguins évaluant la fonction du
foie
si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de contraception fiable
si vous êtes enceinte ou essayez de l'être
si vous allaitez
si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C.
1/8
Notice
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ATORSTATINEG.
si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire grave
si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique
(un médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L'association
d'acide fusidique et d'ATORSTATINEG peut entraîner des problèmes musculaires graves
(rhabdomyolyse).
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignement au niveau du cerveau, ou si vous
avez de petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d'accidents vasculaires cérébraux
antérieurs
si vous souffrez de problèmes de reins
si l'activité de votre thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie)
si vous avez souffert de courbatures ou de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si vous
avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires
si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement par d’autres médicaments
abaissant les taux de lipides (p. ex.: autres statines ou fibrates)
si vous buvez régulièrement des quantités importantes d’alcool
si vous avez des antécédents de maladie du foie
si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, votre médecin devra procéder à une
analyse de sang avant, voire pendant votre traitement par ATORSTATINEG, afin d’évaluer votre
risque de développer des effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables
musculaires, notamment de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris en
même temps qu'ATORSTATINEG (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORSTATINEG »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour diagnostiquer
ce trouble et le traiter.
Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous
souffrez de diabète ou êtes à risque de développer un diabète. Vous pouvez être à risque de développer
un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de lipides (graisses) dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une hypertension artérielle.
Autres médicaments et ATORSTATINEG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l’effet d'ATORSTATINEG et,
inversement, l’effet de certains médicaments peut également être modifié en cas d'association avec
ATORSTATINEG. Ce type d'interaction peut réduire l’efficacité de l’un des médicaments ou des
deux médicaments. Dans d’autres cas, ces interactions peuvent augmenter le risque de survenue ou la
sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation (fonte) importante des muscles appelé
rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4:
médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, tels que la
ciclosporine
certains antibiotiques ou antifongiques, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la
télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la
rifampicine, l’acide fusidique.
autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres
fibrates, le colestipol
certains antagonistes du calcium utilisés en cas d’angine de poitrine ou d'hypertension artérielle,
tels que l’amlodipine, le diltiazem, les médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque, tels
que la digoxine, le vérapamil, l’amiodarone
le létermovir, un médicament qui vous permet d’éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus.
2/8
Notice
médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir,
l’indinavir, le darunavir, l'association de tipranavir/ritonavir, etc.
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, tels que le télaprévir, le bocéprévir
et l’association elbasvir/grazoprévir, ledipasvir/sofosbuvir.
d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORSTATINEG, tels que l’ézétimibe (qui
réduit le taux de cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine
(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux), la phénazone (un
antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les antiacides (médicaments contre
l’indigestion, contenant de l’aluminium ou du magnésium)
médicaments obtenus sans prescription médicale: millepertuis
si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez temporairement arrêter l'utilisation de ce médicament. Votre médecin vous dira à quel
moment vous pourrez recommencer à prendre sans risque le traitement par ATORSTATINEG.
Dans de rares cas, la prise d'ATORSTATINEG en association avec l'acide fusidique peut conduire
à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous trouverez plus
d’informations au sujet de la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORSTATINEG, avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pour les instructions relatives au mode de prise d’ATORSTATINEG, voir rubrique 3. Veuillez
prendre en compte les informations suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes
quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORSTATINEG.
Alcool
Evitez de boire des quantités excessives d'alcool durant de votre traitement par ce médicament. Pour
plus d’informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORSTATINEG si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.
Ne prenez pas ATORSTATINEG si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une
méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORSTATINEG si vous allaitez.
La sécurité d'ATORSTATINEG pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire. N’utilisez pas
d’outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORSTATINEG contient du lactose
Si votre médecin vous informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
ATORSTATINEG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre ATORSTATINEG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
3/8
Notice
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime alimentaire pauvre en
cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant votre traitement par ATORSTATINEG.
Posologie
La dose initiale habituelle d'atorvastatine est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants
âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à ce que vous
preniez la quantité dont vous avez besoin. Votre médecin adaptera la dose en respectant des
intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale d'atorvastatine est de 80 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Les comprimés d’ATORSTATINEG doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être
pris à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. Essayez cependant de prendre votre
comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par ATORSTATINEG sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l’effet d’ATORSTATINEG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ATORSTATINEG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop d’ATORSTATINEG (plus que votre dose quotidienne
habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le centre Antipoison
(070/245.245) ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ATORSTATINEG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante prévue à l’heure normale. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORSTATINEG
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou des symptômes suivants, arrêtez de
prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant
provoquer d’importantes difficultés respiratoires.
Pathologie sévère avec desquamation et gonflement graves de la peau, formation de cloques au
niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des parties génitales et fièvre. Eruption cutanée se
manifestant par des taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des
pieds, qui peuvent former des cloques.
Faiblesse, sensibilité, douleurs ou ruptures musculaires, ou décoloration rouge-brun de l’urine qui,
en particulier, si elles sont associées à une sensation de malaise ou à une température élevée,
peuvent être causées par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). Cette dégradation
anormale des muscles n’est pas toujours réversible et peut même persister après l’arrêt de la prise
de l’atorvastatine. Elle peut mettre la vie du patient en danger et provoquer des problèmes aux
reins.
Très rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
4/8
Notice
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes (bleus) peut être le signe
d’une affection du foie. Dans un tel cas, consultez votre médecin au plus vite.
Maladie de type lupique (incluant une éruption cutanée, des affections articulaires et des effets sur
les cellules sanguines).
Autres effets indésirables possibles d’ATORSTATINEG
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez
réactions allergiques
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement votre taux de sucre dans le sang), augmentation du taux de créatine phosphokinase
dans le sang
maux de tête
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos
résultats d’analyse de sang montrant l’apparition possible d’une anomalie de votre fonction
hépatique
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes
diabétique, continuez à surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang)
cauchemars, insomnie
étourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
vision floue
bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête
vomissements, éructations, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d’estomac)
hépatite (inflammation du foie)
éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, chute de cheveux
douleur dans le cou, fatigue musculaire
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement, en particulier des
chevilles (œdème), augmentation de la température
présence de globules blancs dans les urines
Rares: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
troubles visuels
saignements ou hématomes (bleus) inattendus
cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
lésion des tendons
Très rares: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
réaction allergique - les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante soudaine et une
douleur ou une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de
la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance
perte auditive
gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme)
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):
troubles sexuels
dépression
problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
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Notice
diabète. Le risque de diabète est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de
lipides (graisses) dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une hypertension
artérielle. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que la prise de ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97
– B-1000 Bruxelles Madou – site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg:
Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-
mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ATORSTATINEG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ATORSTATINEG
La substance active est l'atorvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique
trihydratée).
Les autres composants sont:
lactose monohydraté, cellulose en poudre, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, hypromellose,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Le pelliculage d'ATORSTATINEG contient de l'hypromellose, du macrogol, du dioxyde de titane
(E171) et du talc.
Aspect d'ATORSTATINEG et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
10 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 6 mm.
6/8
Notice
20 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 8 mm.
40 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 10 mm.
80 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 12 mm.
Plaquettes en OPA/Al/PVC-Al contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (plaquettes en conditionnements
hospitaliers), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 et 500 comprimés pelliculés.
Plaquettes en OPA/Al/PVC-Al contenant 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (plaquettes en
conditionnements hospitaliers), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 et 500x1
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA – Esplanade Heysel b22 – 1020 Bruxelles
Fabricant:
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
PharmaCoDane ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Danemark
Coripharma - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjordur - Islande
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT:
Atorvastatin STADA 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg Filmtabletten
BE:
ATORSTATINEG 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg comprimés pelliculés
CZ:
ATORSTAD 10 mg – 20 mg - potahované tablety
DE:
Atorvastatin STADA 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg Filmtabletten
DK:
Lipistad
ES:
Atorvastatina STADA 10 mg – 20 mg – 30 mg – 40 mg – 60 mg – 80 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Atorvastatina STADA 30 mg/ 60 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Lipistad 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg, comprimé pelliculé
LU:
ATORSTATINEG 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg comprimés pelliculés
IE:
Atorvastatin Clonmel 10 mg – 20 mg – 40 mg 80 mg film-coated tablets
IS:
Lipistad 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg filmuhúðuð tafla
NL:
Atorvastatine CF 10 mg – 20 mg – 30 mg 40 mg – 60 mg – 80 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Atorvastatina Ciclum
SE:
Lipistad 10 mg – 20 mg – 40 mg – 80 mg filmdragerade tabletter
SI:
Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg – 20 mg – 40 mg filmsko obložene tablete
SK:
Atorvastatin STADA 10 mg – 20 mg – 40 mg - 80 mg filmom obalené tablet
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
ATORSTATINEG 10 mg comprimés pelliculés: BE489146
ATORSTATINEG 20 mg comprimés pelliculés: BE489155
ATORSTATINEG 40 mg comprimés pelliculés: BE489164
ATORSTATINEG 80 mg comprimés pelliculés: BE489173
7/8
Notice
Mode de délivrance:
sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 07/2021 / 06/2021.
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ATORSTATINEG 10 mg comprimés pelliculés
ATORSTATINEG 20 mg comprimés pelliculés
ATORSTATINEG 40 mg comprimés pelliculés
ATORSTATINEG 80 mg comprimés pelliculés

Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'ATORSTATINEG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORSTATINEG
3.
Comment prendre ATORSTATINEG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATORSTATINEG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'ATORSTATINEG et dans quel cas est-il utilisé?
ATORSTATINEG appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de statines, qui
interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORSTATINEG est utilisé pour diminuer les taux sanguin de lipides, tels que le cholestérol et les
triglycérides, lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie se sont
révélés insuffisants. Si vous présentez un risque accru de développer une maladie cardiaque,
ATORSTATINEG peut également être utilisé pour réduire ce risque, même si votre taux de
cholestérol est normal. Vous devez poursuivre un régime alimentaire standard abaissant le taux de
cholestérol pendant toute la durée du traitement
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORSTATINEG?
Ne prenez jamais ATORSTATINEG
si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez ou avez eu une maladie affectant le foie
si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués pour des tests sanguins évaluant la fonction du
foie
si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception fiable
si vous êtes enceinte ou essayez de l'être
si vous allaitez
si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ATORSTATINEG.
si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire grave
si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique
(un médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L'association
d'acide fusidique et d'ATORSTATINEG peut entraîner des problèmes musculaires graves
(rhabdomyolyse).
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignement au niveau du cerveau, ou si vous
avez de petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d'accidents vasculaires cérébraux
antérieurs
si vous souffrez de problèmes de reins
si l'activité de votre thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie)
si vous avez souffert de courbatures ou de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si vous
avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires
si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement par d'autres médicaments
abaissant les taux de lipides (p. ex.: autres statines ou fibrates)
si vous buvez régulièrement des quantités importantes d'alcool
si vous avez des antécédents de maladie du foie
si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, votre médecin devra procéder à une
analyse de sang avant, voire pendant votre traitement par ATORSTATINEG, afin d'évaluer votre
risque de développer des effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables
musculaires, notamment de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris en
même temps qu'ATORSTATINEG (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORSTATINEG »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour diagnostiquer
ce trouble et le traiter.
Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous
souffrez de diabète ou êtes à risque de développer un diabète. Vous pouvez être à risque de développer
un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de lipides (graisses) dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une hypertension artérielle.
Autres médicaments et ATORSTATINEG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'ATORSTATINEG et,
inversement, l'effet de certains médicaments peut également être modifié en cas d'association avec
ATORSTATINEG. Ce type d'interaction peut réduire l'efficacité de l'un des médicaments ou des
deux médicaments. Dans d'autres cas, ces interactions peuvent augmenter le risque de survenue ou la
sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation (fonte) importante des muscles appelé
rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4:
médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, tels que la
ciclosporine
certains antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la
télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la
rifampicine, l'acide fusidique.
autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres
fibrates, le colestipol
certains antagonistes du calcium utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle,
tels que l'amlodipine, le diltiazem, les médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque, tels
que la digoxine, le vérapamil, l'amiodarone
le létermovir, un médicament qui vous permet d'éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus.
médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir,
l'indinavir, le darunavir, l'association de tipranavir/ritonavir, etc.
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, tels que le télaprévir, le bocéprévir
et l'association elbasvir/grazoprévir, ledipasvir/sofosbuvir.
d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORSTATINEG, tels que l'ézétimibe (qui
réduit le taux de cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine
(utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-duodénaux), la phénazone (un
antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les antiacides (médicaments contre
l'indigestion, contenant de l'aluminium ou du magnésium)
médicaments obtenus sans prescription médicale: millepertuis
si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez temporairement arrêter l'utilisation de ce médicament. Votre médecin vous dira à quel
moment vous pourrez recommencer à prendre sans risque le traitement par ATORSTATINEG.
Dans de rares cas, la prise d'ATORSTATINEG en association avec l'acide fusidique peut conduire
à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous trouverez plus
d'informations au sujet de la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORSTATINEG, avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pour les instructions relatives au mode de prise d'ATORSTATINEG, voir rubrique 3. Veuillez
prendre en compte les informations suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes
quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d'ATORSTATINEG.
Alcool
Evitez de boire des quantités excessives d'alcool durant de votre traitement par ce médicament. Pour
plus d'informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORSTATINEG si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORSTATINEG si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une
méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORSTATINEG si vous allaitez.
La sécurité d'ATORSTATINEG pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire. N'utilisez pas
d'outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORSTATINEG contient du lactose
Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
ATORSTATINEG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre ATORSTATINEG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime alimentaire pauvre en
cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant votre traitement par ATORSTATINEG.
Posologie
La dose initiale habituelle d'atorvastatine est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants
âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à ce que vous
preniez la quantité dont vous avez besoin. Votre médecin adaptera la dose en respectant des
intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d'atorvastatine est de 80 mg une fois par jour.
Mode d'administration
Les comprimés d'ATORSTATINEG doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être
pris à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. Essayez cependant de prendre votre
comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par ATORSTATINEG sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l'effet d'ATORSTATINEG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ATORSTATINEG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop d'ATORSTATINEG (plus que votre dose quotidienne
habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le centre Antipoison
(070/245.245) ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ATORSTATINEG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante prévue à l'heure normale. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORSTATINEG
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ou des symptômes suivants, arrêtez de
prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
des urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant
provoquer d'importantes difficultés respiratoires.
Pathologie sévère avec desquamation et gonflement graves de la peau, formation de cloques au
niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des parties génitales et fièvre. Eruption cutanée se
manifestant par des taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des
pieds, qui peuvent former des cloques.
Faiblesse, sensibilité, douleurs ou ruptures musculaires, ou décoloration rouge-brun de l'urine qui,
en particulier, si elles sont associées à une sensation de malaise ou à une température élevée,
peuvent être causées par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). Cette dégradation
anormale des muscles n'est pas toujours réversible et peut même persister après l'arrêt de la prise
de l'atorvastatine. Elle peut mettre la vie du patient en danger et provoquer des problèmes aux
reins.
Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes (bleus) peut être le signe
d'une affection du foie. Dans un tel cas, consultez votre médecin au plus vite.
Maladie de type lupique (incluant une éruption cutanée, des affections articulaires et des effets sur
les cellules sanguines).
Autres effets indésirables possibles d'ATORSTATINEG
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez
réactions allergiques
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement votre taux de sucre dans le sang), augmentation du taux de créatine phosphokinase
dans le sang
maux de tête
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos
résultats d'analyse de sang montrant l'apparition possible d'une anomalie de votre fonction
hépatique
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes
diabétique, continuez à surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang)
cauchemars, insomnie
étourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
vision floue
bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête
vomissements, éructations, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d'estomac)
hépatite (inflammation du foie)
éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, chute de cheveux
douleur dans le cou, fatigue musculaire
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement, en particulier des
chevilles (oedème), augmentation de la température
présence de globules blancs dans les urines
Rares: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
troubles visuels
saignements ou hématomes (bleus) inattendus
cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
lésion des tendons
Très rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
réaction allergique - les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante soudaine et une
douleur ou une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de
la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance
perte auditive
gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme)
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):
troubles sexuels
dépression
problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
diabète. Le risque de diabète est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de
lipides (graisses) dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une hypertension
artérielle. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que la prise de ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97
­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ATORSTATINEG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ATORSTATINEG
La substance active est l'atorvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique
trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique
trihydratée).
Les autres composants sont:
lactose monohydraté, cellulose en poudre, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, hypromellose,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Le pelliculage d'ATORSTATINEG contient de l'hypromellose, du macrogol, du dioxyde de titane
(E171) et du talc.
Aspect d'ATORSTATINEG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
10 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 6 mm.
20 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 8 mm.
40 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 10 mm.
80 mg comprimé: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, présentant un
diamètre de: 12 mm.
Plaquettes en OPA/Al/PVC-Al contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (plaquettes en conditionnements
hospitaliers), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 et 500 comprimés pelliculés.
Plaquettes en OPA/Al/PVC-Al contenant 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (plaquettes en
conditionnements hospitaliers), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 et 500x1
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant:
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
PharmaCoDane ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev ­ Danemark
Coripharma - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjordur - Islande
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT:
Atorvastatin STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg Filmtabletten
BE:
ATORSTATINEG 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg comprimés pelliculés
CZ:
ATORSTAD 10 mg ­ 20 mg - potahované tablety
DE:
Atorvastatin STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg Filmtabletten
DK:
Lipistad
ES:
Atorvastatina STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 30 mg ­ 40 mg ­ 60 mg ­ 80 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Atorvastatina STADA 30 mg/ 60 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Lipistad 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg, comprimé pelliculé
LU:
ATORSTATINEG 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg comprimés pelliculés
IE:
Atorvastatin Clonmel 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg 80 mg film-coated tablets
IS:
Lipistad 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg filmuhúðuð tafla
NL:
Atorvastatine CF 10 mg ­ 20 mg ­ 30 mg 40 mg ­ 60 mg ­ 80 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Atorvastatina Ciclum
SE:
Lipistad 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg filmdragerade tabletter
SI:
Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg filmsko oblozene tablete
SK:
Atorvastatin STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg - 80 mg filmom obalené tablet
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
ATORSTATINEG 10 mg comprimés pelliculés: BE489146
ATORSTATINEG 20 mg comprimés pelliculés: BE489155
ATORSTATINEG 40 mg comprimés pelliculés: BE489164
ATORSTATINEG 80 mg comprimés pelliculés: BE489173
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 07/2021 / 06/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS