Atipazole 5 mg/ml
Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
NOTICE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d’atipamézole
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Espagne
Distributeur :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d’atipamézole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Atipamézole : 4,27 mg
(sous forme de chlorhydrate d’atipamézole 5,00 mg)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,00 mg
Solution transparente et incolore.
4.
INDICATION
Chez les chiens et les chats : inversion des effets sédatifs de la médétomidine et de la
dexmédétomidine
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une maladie hépatique, cardiaque ou rénale.
Voir “mises en garde particulières”.
Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent l’injection
de chlorhydrate d’atipamézole. De rares cas d’hyperactivité, de tachycardie, de salivation, de
vocalisations anormales, de tremblements musculaires, de vomissements, d’augmentation du rythme
respiratoire, d’émissions incontrôlées d’urine et de fèces ont été observés. De très rares cas de
sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite
à l’administration d’atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d’atipamézole pour inverser partiellement les
effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être
prises afin d’éviter l’hypothermie, même après le réveil de l'animal.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas dans cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection intramusculaire unique.
La dose dépend de la dose de médétomidine ou de dexmédétomidine administrée au préalable. Le
chlorhydrate d’atipamézole est administré 15-60 min après l'administration de chlorhydrate de
médétomidine ou de dexmédétomidine.
Chez les chiens : la dose de chlorhydrate d’atipamézole (en µg par Kg de poids vif) est de cinq fois la
dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou dix fois celle de chlorhydrate de
dexmédétomidine.
Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en principe actif (chlorhydrate d’atipamézole) de ce
médicament vétérinaire comparé à celle des préparation contenant 1 mg de chlorhydrate de
médétomidine par ml et du fait de la concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations
contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent au volume de
chacune des préparations doit être utilisé.
En raison de la concentration 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de
chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 5 fois plus faible de la préparation d’atipamézole est
nécessaire.
Exemple de dosage chez les chiens
:
Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml
solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 40 µg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine
0,5 mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 20 μg/kg PV
Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml
solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 µg/kg PV
Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0
mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Dosage de Dexmédétomidine
0,1 mg/ml solution injectable
0,2 ml/kg poids vif (PV) soit 20 μg/kg PV
Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml
solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Chez les chats : la dose de chlorhydrate d'atipamézole (en µg/kg de poids vif) est deux fois et demi
supérieure à la dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou cinq fois
supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus
élevée du principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) dans ce médicament vétérinaire comparée à celle
des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et du fait de la
concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de
dexmédétomidine par ml, le volume de médicament vétérinaire administré sera la moitié de celui de
médétomidine ou de dexmédétomidine administré auparavant.
En raison de la concentration de 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de
chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 10 fois plus faible de la préparation d’atipamézole est
nécessaire.
Exemple de dosage chez les chats :
Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml solution
injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 80 μg/kg
PV
Dosage de Dexmédétomidine
0,5 mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 40 μg/kg
PV
Dosage de Dexmédétomidine
0,1 mg/ml solution injectable
0,4 ml/kg poids vif (PV) soit 40 μg/kg PV
Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0
mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0
mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0
mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Le temps de récupération pour chiens et chats est raccourci à environ 5 minutes. Les animaux
retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après administration du médicament vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament vétérinaire
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et
l’étiquette.
Eliminez tout produit restant dans le flacon 28 jours après ouverture.
Pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament vétérinaire après première
ouverture du conditionnement primaire.
Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Après l'administration du médicament vétérinaire, les animaux doivent avoir la possibilité de se
reposer dans un endroit calme. Pendant la phase de récupération, les animaux ne doivent pas être
laissés sans surveillance. Assurez-vous que l'animal ait retrouvé son réflexe de déglutition normal
avant de lui proposer toute nourriture ou boisson.
En raison des différences dans les doses recommandées, des précautions doivent être prises lors
d’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP chez des espèces
autres que les espèces cibles.
Si d'autres sédatifs, différents de la (dex)médétomidine sont administrés, il doit être pris en compte
que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la
(dex)médétomidine.
L’atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, qui peut provoquer des crises chez le chien et
provoquer des crampes chez les chats lorsqu'elle est utilisée seule. Ne pas administrer l’atipamézole
dans les 30-40 minutes suivant l'administration préalable de la kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
En raison de l'activité pharmacologique puissante de l’atipamézole, le contact du produit avec la peau,
les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d’écoulement accidentel, lavez immédiatement
l’endroit avec de l'eau courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste. Retirer les
vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas
d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ne pas conduire. Le patient ne doit pas être laissé sans surveillance.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation n’est donc pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
L’administration simultanée d’atipamézole avec d’autres médicaments actifs sur le système nerveux
central comme le diazépam, l’acépromazine ou les opiacés n’est pas recommandée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage de chlorhydrate d’atipamézole peut entraîner une tachycardie transitoire et une
hyperexcitabilité (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes peuvent
être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique
habituellement utilisée.
En cas d’administration par inadvertance de chlorhydrate d’atipamézole à un animal non traité au
préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d’hyperactivité, et de
tremblements musculaires peuvent se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15
minutes.
La meilleure façon de diminuer l’hyperexcitabilité chez le chat est de minimiser les stimuli externes.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boite avec un flacon de 10 ml.
BE-V442242
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
ATIPAZOLE 5 MG/ML
NOTICE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d'atipamézole
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Espagne
Distributeur :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d'atipamézole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Atipamézole : 4,27 mg
(sous forme de chlorhydrate d'atipamézole 5,00 mg)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,00 mg
Solution transparente et incolore.
4.
INDICATION
Chez les chiens et les chats : inversion des effets sédatifs de la médétomidine et de la
dexmédétomidine
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une maladie hépatique, cardiaque ou rénale.
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent l'injection
de chlorhydrate d'atipamézole. De rares cas d'hyperactivité, de tachycardie, de salivation, de
vocalisations anormales, de tremblements musculaires, de vomissements, d'augmentation du rythme
respiratoire, d'émissions incontrôlées d'urine et de fèces ont été observés. De très rares cas de
sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite
à l'administration d'atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d'atipamézole pour inverser partiellement les
effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être
prises afin d'éviter l'hypothermie, même après le réveil de l'animal.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas dans cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire unique.
La dose dépend de la dose de médétomidine ou de dexmédétomidine administrée au préalable. Le
chlorhydrate d'atipamézole est administré 15-60 min après l'administration de chlorhydrate de
médétomidine ou de dexmédétomidine.
Chez les chiens : la dose de chlorhydrate d'atipamézole (en µg par Kg de poids vif) est de cinq fois la
dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou dix fois celle de chlorhydrate de
dexmédétomidine.
Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) de ce
médicament vétérinaire comparé à celle des préparation contenant 1 mg de chlorhydrate de
médétomidine par ml et du fait de la concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations
contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent au volume de
chacune des préparations doit être utilisé.
En raison de la concentration 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de
chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 5 fois plus faible de la préparation d'atipamézole est
nécessaire.
Exemple de dosage chez les chiens :
Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0 mg/ml
solution injectable
solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 40 µg/kg PV
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 µg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0
0,5 mg/ml solution injectable
mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 20 g/kg PV
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0 mg/ml
0,1 mg/ml solution injectable
solution injectable
0,2 ml/kg poids vif (PV) soit 20 g/kg PV
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
Chez les chats : la dose de chlorhydrate d'atipamézole (en µg/kg de poids vif) est deux fois et demi
supérieure à la dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou cinq fois
supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus
élevée du principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) dans ce médicament vétérinaire comparée à celle
des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et du fait de la
concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de
dexmédétomidine par ml, le volume de médicament vétérinaire administré sera la moitié de celui de
médétomidine ou de dexmédétomidine administré auparavant.
En raison de la concentration de 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de
chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 10 fois plus faible de la préparation d'atipamézole est
nécessaire.
Exemple de dosage chez les chats :
Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml solution Dosage de
chlorhydrate d'atipamézole 5,0
injectable
mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 80 g/kg
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
PV
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0
0,5 mg/ml solution injectable
mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 40 g/kg
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
PV
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0
0,1 mg/ml solution injectable
mg/ml solution injectable
0,4 ml/kg poids vif (PV) soit 40 g/kg PV
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
Le temps de récupération pour chiens et chats est raccourci à environ 5 minutes. Les animaux
retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après administration du médicament vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ATIPAZOLE 5 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Après l'administration du médicament vétérinaire, les animaux doivent avoir la possibilité de se
reposer dans un endroit calme. Pendant la phase de récupération, les animaux ne doivent pas être
laissés sans surveillance. Assurez-vous que l'animal ait retrouvé son réflexe de déglutition normal
avant de lui proposer toute nourriture ou boisson.
En raison des différences dans les doses recommandées, des précautions doivent être prises lors
d'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP chez des espèces
autres que les espèces cibles.
Si d'autres sédatifs, différents de la (dex)médétomidine sont administrés, il doit être pris en compte
que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la
(dex)médétomidine.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, qui peut provoquer des crises chez le chien et
provoquer des crampes chez les chats lorsqu'elle est utilisée seule. Ne pas administrer l'atipamézole
dans les 30-40 minutes suivant l'administration préalable de la kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
En raison de l'activité pharmacologique puissante de l'atipamézole, le contact du produit avec la peau,
les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d'écoulement accidentel, lavez immédiatement
l'endroit avec de l'eau courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste. Retirer les
vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas
d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas conduire. Le patient ne doit pas être laissé sans surveillance.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation n'est donc pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration simultanée d'atipamézole avec d'autres médicaments actifs sur le système nerveux
central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n'est pas recommandée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de chlorhydrate d'atipamézole peut entraîner une tachycardie transitoire et une
hyperexcitabilité (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes peuvent
être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique
habituellement utilisée.
En cas d'administration par inadvertance de chlorhydrate d'atipamézole à un animal non traité au
préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d'hyperactivité, et de
tremblements musculaires peuvent se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15
minutes.
La meilleure façon de diminuer l'hyperexcitabilité chez le chat est de minimiser les stimuli externes.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
ATIPAZOLE 5 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boite avec un flacon de 10 ml.
BE-V442242
NOTICE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d'atipamézole
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Espagne
Distributeur :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d'atipamézole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Atipamézole : 4,27 mg
(sous forme de chlorhydrate d'atipamézole 5,00 mg)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,00 mg
Solution transparente et incolore.
4.
INDICATION
Chez les chiens et les chats : inversion des effets sédatifs de la médétomidine et de la
dexmédétomidine
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une maladie hépatique, cardiaque ou rénale.
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent l'injection
de chlorhydrate d'atipamézole. De rares cas d'hyperactivité, de tachycardie, de salivation, de
vocalisations anormales, de tremblements musculaires, de vomissements, d'augmentation du rythme
respiratoire, d'émissions incontrôlées d'urine et de fèces ont été observés. De très rares cas de
sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite
à l'administration d'atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d'atipamézole pour inverser partiellement les
effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être
prises afin d'éviter l'hypothermie, même après le réveil de l'animal.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas dans cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire unique.
La dose dépend de la dose de médétomidine ou de dexmédétomidine administrée au préalable. Le
chlorhydrate d'atipamézole est administré 15-60 min après l'administration de chlorhydrate de
médétomidine ou de dexmédétomidine.
Chez les chiens : la dose de chlorhydrate d'atipamézole (en µg par Kg de poids vif) est de cinq fois la
dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou dix fois celle de chlorhydrate de
dexmédétomidine.
Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) de ce
médicament vétérinaire comparé à celle des préparation contenant 1 mg de chlorhydrate de
médétomidine par ml et du fait de la concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations
contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent au volume de
chacune des préparations doit être utilisé.
En raison de la concentration 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de
chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 5 fois plus faible de la préparation d'atipamézole est
nécessaire.
Exemple de dosage chez les chiens :
Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0 mg/ml
solution injectable
solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 40 µg/kg PV
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 µg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0
0,5 mg/ml solution injectable
mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 20 g/kg PV
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0 mg/ml
0,1 mg/ml solution injectable
solution injectable
0,2 ml/kg poids vif (PV) soit 20 g/kg PV
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
Chez les chats : la dose de chlorhydrate d'atipamézole (en µg/kg de poids vif) est deux fois et demi
supérieure à la dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou cinq fois
supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus
élevée du principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) dans ce médicament vétérinaire comparée à celle
des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et du fait de la
concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de
dexmédétomidine par ml, le volume de médicament vétérinaire administré sera la moitié de celui de
médétomidine ou de dexmédétomidine administré auparavant.
En raison de la concentration de 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de
chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 10 fois plus faible de la préparation d'atipamézole est
nécessaire.
Exemple de dosage chez les chats :
Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml solution Dosage de
chlorhydrate d'atipamézole 5,0
injectable
mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 80 g/kg
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
PV
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0
0,5 mg/ml solution injectable
mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 40 g/kg
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
PV
Dosage de Dexmédétomidine
Dosage de chlorhydrate d'atipamézole 5,0
0,1 mg/ml solution injectable
mg/ml solution injectable
0,4 ml/kg poids vif (PV) soit 40 g/kg PV
0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 g/kg PV
Le temps de récupération pour chiens et chats est raccourci à environ 5 minutes. Les animaux
retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après administration du médicament vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ATIPAZOLE 5 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Après l'administration du médicament vétérinaire, les animaux doivent avoir la possibilité de se
reposer dans un endroit calme. Pendant la phase de récupération, les animaux ne doivent pas être
laissés sans surveillance. Assurez-vous que l'animal ait retrouvé son réflexe de déglutition normal
avant de lui proposer toute nourriture ou boisson.
En raison des différences dans les doses recommandées, des précautions doivent être prises lors
d'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP chez des espèces
autres que les espèces cibles.
Si d'autres sédatifs, différents de la (dex)médétomidine sont administrés, il doit être pris en compte
que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la
(dex)médétomidine.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, qui peut provoquer des crises chez le chien et
provoquer des crampes chez les chats lorsqu'elle est utilisée seule. Ne pas administrer l'atipamézole
dans les 30-40 minutes suivant l'administration préalable de la kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
En raison de l'activité pharmacologique puissante de l'atipamézole, le contact du produit avec la peau,
les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d'écoulement accidentel, lavez immédiatement
l'endroit avec de l'eau courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste. Retirer les
vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas
d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas conduire. Le patient ne doit pas être laissé sans surveillance.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation n'est donc pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration simultanée d'atipamézole avec d'autres médicaments actifs sur le système nerveux
central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n'est pas recommandée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de chlorhydrate d'atipamézole peut entraîner une tachycardie transitoire et une
hyperexcitabilité (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes peuvent
être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique
habituellement utilisée.
En cas d'administration par inadvertance de chlorhydrate d'atipamézole à un animal non traité au
préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d'hyperactivité, et de
tremblements musculaires peuvent se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15
minutes.
La meilleure façon de diminuer l'hyperexcitabilité chez le chat est de minimiser les stimuli externes.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
ATIPAZOLE 5 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boite avec un flacon de 10 ml.
BE-V442242
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS