Atarax 25 mg

UCB Pharma SA
NOTICE
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
Notice: information de l'utilisateur
Atarax 10 mg, comprimés pelliculés
Atarax 25 mg, comprimés pelliculés
Atarax 100 mg, comprimés pelliculés
Hydroxyzine dichlorhydrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Atarax et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atarax ?
3. Comment prendre Atarax ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Atarax ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Atarax et dans quel cas est-il utilisé ?
Atarax possède des propriétés calmantes, tranquillisantes et antihistaminiques.
Atarax est indiqué dans:
-
le traitement symptomatique de l'anxiété chez l'adulte;
- le traitement symptomatique des démangeaisons d'origine allergique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atarax ?
Ne prenez jamais Atarax :
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, à la cétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine, à
l'aminophylline ou à l'éthylènediamine;
- si vous souffrez d'une affection héréditaire due à une anomalie du métabolisme des
porphyrines (porphyrie);
- si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée «
allongement de l'intervalle QT »;
- si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est
très basse;
- si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en
magnésium);
- si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des
médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et
Atarax »);
- si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques;
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atarax:
-
si vous avez un potentiel accru de convulsions;
- si vous souffrez de glaucome, d'une augmentation anormale du volume (hypertrophie) de la
prostate, d'obstruction urinaire, de diminution de la motilité intestinale, de tendance excessive à
la fatigue musculaire, de démence;
- si vous prenez des médicaments qui atténuent le système nerveux central ou des médicaments
possédant des propriétés anticholinergiques; le dosage devra être adapté;
- si vous consommez de l'alcool, les effets d'Atarax peuvent être renforcés;
- si vous êtes âgé; il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose
recommandée;
- si vous souffrez d'insuffisance du foie (hépatique) ou des reins (rénale); la dose doit être
réduite;
- si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre Atarax.
Atarax peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger
le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres
médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez Atarax, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes
cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ou en cas de
réactions cutanées/immunologiques sévères. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Des symptômes ou des signes de réactions cutanées/immunologiques sévères peuvent se présenter
sous forme d'éruption cutanée évolutive souvent douloureuse avec des bulles ou des lésions
muqueuses et parfois accompagnée de fièvre.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et Atarax ».
Autres médicaments et Atarax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance. Le traitement par Atarax peut
affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Ne prenez pas Atarax si vous prenez un médicament pour traiter:
des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et
levofloxacine)
des infections fongiques (par ex. pentamidine)
des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
disopyramide, sotalol)
une psychose (par ex. halopéridol)
une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
une allergie
un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine)
un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
L'action d'Atarax peut être augmentée par
les médicaments agissant sur le système nerveux central
(sédatifs, somnifères, anti-douleur...) ou
possédant des propriétés anticholinergiques (certains
médicaments utilisés dans l'asthme ou la broncho-pneumopathie obstructive). Il faudra en éviter la
prise simultanée ou réduire les doses.
La prise simultanée d'Atarax et de
médicaments antidépresseurs contenant des inhibiteurs de
monoamine oxydase doit être évitée.
En cas de traitement par des
médicaments anticoagulants, il est prudent de procéder à un contrôle
sanguin.
La prise simultanée d'Atarax et de certains
médicaments qui ont un effet sur le rythme cardiaque
peut troubler le rythme cardiaque.
Atarax antagonise les effets des
médicaments contenant de la bétahistine et des
anticholinestérases.
Le traitement doit être arrêté au moins 5 jours avant d'effectuer des tests d'allergie ou un test de
provocation bronchique à la métacholine pour éviter des effets sur les résultats de ces tests.
L'administration d'Atarax peut interférer avec la mesure des 17-hydroxycorticostéroïdes urinaires.
Atarax s'oppose à l'action antiépileptique de la phénytoïne et à l'action favorisant l'augmentation de
la tension artérielle (hypertensive) de l'épinéphrine.
Des réductions de doses peuvent être nécessaires en cas d'usage simultané d'Atarax avec un autre
médicament métabolisé par le foie ou interférant avec le métabolisme du foie (hépatique).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Atarax avec des aliments, boissons et de l'alcool
Evitez la prise d'alcool; celui-ci renforce les effets d'Atarax.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'hydroxyzine chez la femme
enceinte. Atarax ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères avaient pris Atarax
en fin de grossesse et/ou durant le travail, ils ont été observés immédiatement ou quelques heures
seulement après la naissance : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, problèmes
respiratoires et rétention urinaire (retenir l'urine).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Atarax est contre-indiqué pendant l'allaitement. L'allaitement doit être interrompu si le traitement
avec Atarax est nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d'Atarax peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
La prise d'Atarax associée à de l'alcool ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le
système nerveux doit être évitée car cela peut aggraver leurs effets.
Atarax contient du lactose
Atarax comprimés pelliculés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
3.
Comment prendre Atarax ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Atarax doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte
possible.
Dans le traitement symptomatique de l'anxiété: 50 à 100 mg/jour: soit 2 à 4 comprimés à 25 mg par
jour, soit 1/2 à 1 comprimé à 100 mg le soir au coucher si l'anxiété se manifeste surtout par de
l'insomnie.
Dans le traitement symptomatique de la démangeaison d'origine allergique: 30 à 100 mg/jour: de 1 à
4 comprimés à 25 mg par jour.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans
toutes les indications.
La sensibilité à Atarax étant très variable d'une personne à l'autre, il est conseillé de commencer le
traitement à des doses faibles et de les augmenter graduellement pour trouver la posologie adéquate.
Patients âgés
Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Patients atteints d'insuffisance des reins (rénale)
Lorsqu'un effet momentané est souhaité, la posologie est réduite de moitié. Il en est de même chez les
personnes souffrant d'insuffisance des reins (rénale).
Patients atteints d'insuffisance du foie (hépatique)
Chez les patients souffrant d'insuffisance du foie (hépatique), il est conseillé de réduire la dose de
33% par rapport à la dose quotidienne recommandée.
Utilisation chez les enfants à partir de 30 mois
Dans le traitement symptomatique de la démangeaison d'origine allergique:
Enfants et adolescents à partir de 12 ans (qui pèsent plus de 40 kg) : 30 à 100 mg/jour : 1 à
4 comprimés de 25 mg par jour.
Enfants de 9 à 12 ans (qui pèsent entre 28 kg et 40 kg) : 25 à 75 mg/jour : 1 à 3 comprimés de 25 mg
par jour.
Enfants de 7 à 9 ans (qui pèsent entre 23 kg et 28 kg) : 25 à 50 mg/jour : 1 à 2 comprimés de 25 mg
par jour.
Enfants de 4 à 7 ans (qui pèsent entre 17 kg et 23 kg) : 25 à 37,5 mg/jour : 1 à 1,5 comprimé de 25 mg
par jour.
Enfants de 30 mois à 4 ans (qui pèsent entre 12,5 kg et 17 kg) : 12,5 à 25 mg/jour : 1/2 à 1 comprimé
de 25 mg par jour.
La dose est calculée sur base du poids corporel à raison de 1 mg/kg/jour avec un maximum de
2 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises.
Le comprimé à 100 mg n'est pas adapté à l'enfant.
Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Atarax.
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
Si vous avez pris plus d'Atarax que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Atarax que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), en particulier s'il s'agit d'un enfant. En cas de
surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance par ECG peut être
instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle
QT ou des torsades de pointes.
Symptômes: Les symptômes observés après un surdosage consistent en nausées, vomissement,
accélération du rythme cardiaque, fièvre, somnolence, réflexe pupillaire altéré, tremblements,
confusion ou hallucinations. Ils peuvent être suivis par une diminution de la conscience, une
dépression respiratoire, des convulsions, de l'hypotension ou des troubles du rythme cardiaque y
compris la bradycardie. Un coma plus profond et un collapsus cardiorespiratoire peuvent s'ensuivre.
Traitement: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Pour le traitement de ce surdosage, il faudra tenir compte de la prise simultanée possible d'autres
médicaments et particulièrement ceux agissant sur le système nerveux.
Dans les cas graves, il y a lieu de consulter immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures
nécessaires et décidera éventuellement d'une hospitalisation.
Si vous oubliez de prendre Atarax
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atarax
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de
problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ou
e
n cas d e réactions cutanées/immunologiques sévères .
Les effets indésirables sont principalement liés à la dépression du système nerveux central ou à la
stimulation paradoxale du système nerveux central, à l'activité anticholinergique ou à des réactions
d'hypersensibilité. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : somnolence
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête, sédation, bouche
sèche, fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): agitation, confusion,
étourdissement, insomnie, tremblements, nausées, malaise, fièvre
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000): hypersensibilité, désorientation,
hallucinations, convulsion, difficulté des mouvements, trouble de l'accommodation, vue trouble,
rythme cardiaque accéléré, tension artérielle en-dessous de la normale (hypotension), constipation,
vomissement, tests anormaux de la fonction du foie (hépatique), démangeaisons, éruption
érythémateuse, éruption maculo-papulaire, urticaire, dermatite, rétention urinaire
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): choc anaphylactique,
contraction des muscles au niveau des bronches (bronchospasme), syndrome de Stevens-Johnson,
érythème multiforme, pustulose exanthématique aiguë généralisée, oedème de Quincke (oedème
angioneurotique), rougeur maladive (érythème pigmenté fixe), transpiration excessive
(hypersudation)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT, hépatite,
perte de conscience (syncope), affections bulleuses (maladies de la peau entraînant des cloques, p.ex.
nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde), prise de poids.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec la cétirizine, le métabolite principal de
l'hydroxyzine: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines), agressivité, dépression, tics
(mouvement répétitif incontrôlable), dystonie (contractions musculaires prolongées anormales),
paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau), crises oculogyres (mouvements circulaires
incontrôlés des yeux), diarrhée, difficultés à uriner (perte involontaire d'urine, douleur et/ou difficulté
urinaire), asthénie (fatigue extrême), oedème (gonflement sous-cutané)
et prise de poids peuvent
potentiellement se produire avec l'hydroxyzine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci
s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Atarax ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C). Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.
Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur à cause de la sensibilité de l'hydroxyzine
dichlorhydrate à la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atarax
-
La substance active est l'hydroxyzine dichlorhydrate.
Chaque comprimé pelliculé d'Atarax 10 mg contient 10 mg d'hydroxyzine dichlorhydrate.
Chaque comprimé pelliculé d'Atarax 25 mg contient 25 mg d'hydroxyzine dichlorhydrate.
Chaque comprimé pelliculé d'Atarax 100 mg contient 100 mg d'hydroxyzine dichlorhydrate.
- Les autres composants sont:
Atarax 10 mg, comprimés pelliculés:
Noyau: Amidon de maïs ­ Calcium stéarate - Lactose monohydrate (voir rubrique 2 « Atarax
contient du lactose ») - Polyvidone ­ Talc.
Enrobage: Diméthylaminoéthyl-polymétacrylate - Macrogol 6000 - Talc ­ Dioxyde de titane.
Atarax 25 mg, comprimés pelliculés:
Noyau: Silice colloïdale anhydre - Cellulose microcristalline ­ Lactose monohydrate (voir
rubrique 2 « Atarax contient du lactose ») ­ Magnésium stéarate.
Enrobage: Opadry Y-1-7000 obduct.: Dioxyde de titane ­ Hydroxypropylméthylcellulose ­
Macrogol 400.
Atarax 100 mg, comprimés pelliculés:
Noyau: Silice colloïdale anhydre - Cellulose microcristalline ­ Lactose monohydrate (voir
rubrique 2 « Atarax contient du lactose »)­ Magnésium stéarate ­ Polyvidone - Talc.
Enrobage: Diméthylaminoéthyl-polymétacrylate - Macrogol 6000 - Talc ­ Dioxyde de titane.
Aspect d'Atarax et contenu de l'emballage extérieur
Atarax 10 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés, blancs, ronds; boîte de 25 comprimés sous
plaquettes PVC/Aluminium.
Atarax 25 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés, blancs, oblongs avec un trait de sécabilité;
boîte de 25 et 50 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium.
Sections 2 and 4 updates
October 2021
UCB Pharma SA
Atarax 100 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés, blancs, oblongs avec un trait de
sécabilité; boîte de 10 et 20 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche, 60
B-1070 Bruxelles
Fabricant
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Atarax 10 mg, comprimés pelliculés: BE045087
Atarax 25 mg, comprimés pelliculés: BE045096
Atarax 100 mg, comprimés pelliculés: BE045105
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Sections 2 and 4 updates
October 2021