Asa sandoz 100 mg

ASA Sandoz 100 mg, comprimés gastro-résistants
Acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'ASA Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASA Sandoz?
3.
Comment prendre ASA Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver ASA Sandoz?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'ASA Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
ASA Sandoz contient de l'acide acétylsalicylique qui, à faibles doses, appartient à un groupe de
médicaments que l'on appelle «antiagrégants plaquettaires». Les plaquettes sont de très petites cellules
sanguines qui entraînent la coagulation du sang et sont impliquées dans la thrombose. Lorsqu'un
caillot de sang se forme dans une artère, cela bloque la circulation sanguine et interrompt
l'approvisionnement en oxygène. Au niveau du coeur, cela peut entraîner une crise cardiaque ou une
angine de poitrine. Au niveau du cerveau, cela peut entraîner un accident vasculaire cérébral.
ASA Sandoz ne peut être utilisé que comme traitement préventif.
Il est indiqué pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et ainsi prévenir:
-
les crises cardiaques
- les accidents vasculaires cérébraux
- les troubles cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d'une angine de poitrine stable ou
instable (un type de douleur thoracique)
ASA Sandoz est également utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après certains types
de chirurgie cardiaque, afin de dilater ou de débloquer les vaisseaux sanguins.
Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASA Sandoz?
Ne prenez jamais ASA Sandoz si vous:
-
êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- avez déjà eu une crise d'asthme ou avez présenté un gonflement de certaines parties du corps (ex.:
visage, lèvres, gorge ou langue [angio-oedème]) après la prise de salicylates ou d'AINS
- souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d'un ulcère de l'estomac ou de l'intestin grêle,
ou avez présenté tout autre type de saignement, comme en cas d'accident vasculaire cérébral
- avez déjà eu des problèmes de coagulation
- avez des troubles hépatiques ou rénaux sévères
- avez des troubles cardiaques sévères, qui peuvent causer une dyspnée ou un gonflement des
chevilles
- êtes dans votre dernier trimestre de grossesse. Dans ce cas, n'utilisez pas de doses supérieures à
100 mg par jour (voir paragraphe «Grossesse et allaitement»)
- prenez un médicament du nom de «méthotrexate» (ex.: pour le traitement du cancer ou de la
polyarthrite rhumatoïde) à des doses supérieures à 15 mg par semaine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ASA Sandoz si vous:
- souffrez de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques
- avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin
grêle
- souffrez d'hypertension
- êtes asthmatique, avez le rhume des foins, présentez des polypes nasaux ou souffrez de toute
autre maladie respiratoire chronique. L'acide acétylsalicylique peut induire une crise d'asthme
- avez déjà souffert de goutte
- avez des règles abondantes
- présentez un déficit de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Vous devez immédiatement consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou si vous présentez
des effets indésirables graves ou inattendus; par exemple, des symptômes hémorragiques inhabituels,
des réactions cutanées sérieuses ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique «Quels sont les
effets indésirables éventuels?»).
Informez votre médecin si vous allez subir une intervention chirurgicale (même une intervention
mineure, comme l'extraction d'une dent). L'acide acétylsalicylique est un anticoagulant et il peut
exister un risque accru de saignement pouvant persister pendant 4 à 8 jours après que vous aviez arrêté
de prendre l'acide acétylsalicylique.
Vous devez faire attention à ne pas vous déshydrater (il se peut que vous ayez soif et la bouche sèche),
étant donné que l'utilisation d'acide acétylsalicylique en même temps peut entraîner une détérioration
de la fonction rénale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme antalgique ou antipyrétique.
Ne prenez pas ASA Sandoz avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (ex.:
l'aspirine) ou avec d'autres antalgiques et inflammatoires (ex.: les AINS, comme l'ibuprofène).
Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, ou en cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L'acide acétylsalicylique peut entraîner un syndrome de Reye lorsqu'il est administré aux enfants. Le
syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut engager le
pronostic vital des personnes qui en souffrent. Pour cette raison, ASA Sandoz ne doit pas être
administré chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans, sauf avis contraire d'un
médecin.
L'effet du traitement peut être altéré si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que certains
autres médicaments, utilisés:
- pour fluidifier le sang / prévenir la formation de caillots sanguins (ex.: la warfarine, l'héparine, le
clopidogrel, la ticlopidine, le dipyridamole, le cilostazol, l'altéplase)
- contre le rejet d'un d'organe après une greffe (ex.: la ciclosporine, le tacrolimus)
- pour traiter l'hypertension (ex.: les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs calciques)
- pour réguler le rythme cardiaque (ex.: la digoxine)
- pour traiter les troubles maniaco-dépressifs (ex.: le lithium)
- pour traiter les douleurs et les inflammations (ex.: le métamizole, les AINS, comme l'ibuprofène,
d'autres produits contenant de l'acide acétylsalicylique ou les stéroïdes).
Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide
acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et
formation d'un caillot sanguin), lorsqu'il est pris en même temps. Par conséquent, cette
association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose
pour la cardioprotection.
- pour traiter la goutte (ex.: le probénécide, le sulfinpyrazone)
- pour traiter l'épilepsie (ex.: le valproate, la phénytoïne)
- pour traiter les glaucomes (ex.: l'acétazolamide)
- pour traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (ex.: le méthotrexate à des doses inférieures à
15 mg par semaine; pour les doses supérieures à 15 mg par semaine, voir paragraphe «Ne prenez
jamais ASA Sandoz» ci-dessus)
- pour traiter le diabète (ex.: le glibenclamide, l'insuline)
- pour traiter la dépression (ex.: les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]
comme la sertraline ou la paroxétine)
- comme traitement hormonal substitutif lorsque la glande pituitaire ou les glandes surrénales ont
été détruites ou retirées, ou pour traiter les inflammations ­ y compris les maladies rhumatismales
­ et les inflammations des intestins (ex.: les corticostéroïdes).
ASA Sandoz avec de l'alcool
La consommation d'alcool peut éventuellement accroître le risque d'hémorragie digestive et prolonger
le temps de saignement.
Ainsi, il est recommandé de ne pas consommer d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre d'acide acétylsalicylique pendant leur grossesse, sauf
avis contraire de leur médecin.
Ne prenez pas ASA Sandoz si vous êtes dans votre dernier trimestre de grossesse, sauf avis contraire
de votre médecin. Dans un tel cas, il est important de ne pas prendre de doses supérieures à 100 mg
par jour (voir paragraphe « Ne prenez jamais ASA Sandoz »). La prise de doses standards ou de doses
élevées de ce médicament en fin de grossesse peut donner lieu à de sérieuses complications chez la
mère ou le bébé.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre d'acide acétylsalicylique, sauf avis contraire de leur
médecin.
3.
Comment prendre ASA Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Adultes
Prévention des crises cardiaques:
-
La dose recommandée est de 100 mg, une fois par jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux:
-
La dose recommandée est de 100 mg, une fois par jour.
Prévention des troubles cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d'une angine de poitrine
stable ou instable (un type de douleur thoracique):
-
La dose recommandée est de 100 mg, une fois par jour.
Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque:
-
La dose recommandée est de 100 mg, une fois par jour.
La dose habituelle en cas d'utilisation sur le long terme est de 100 mg (un comprimé), une fois par
jour. Ce médicament ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire d'un médecin.
Dans un tel cas, la dose ne doit pas dépasser 300 mg par jour.
Personnes âgées
La dose recommandée est la même que pour les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit être
utilisé avec prudence chez les patients âgés, qui sont davantage sujets aux effets indésirables. Le
traitement doit être revu à intervalles réguliers.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents âgés de moins
de 16 ans, sauf avis contraire d'un médecin (voir paragraphe «Enfants et adolescents» de la rubrique
2).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre d'eau). Les
comprimés ont un pelliculage gastro-résistant qui permet d'éviter tout effet irritant sur l'intestin. Par
conséquent, ils ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés.
Si vous avez pris plus d'ASA Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris ­ ou si quelqu'un d'autre a pris ­ trop de comprimés par accident, il vous faudra en
informer sans tarder votre médecin et contacter immédiatement le service d'urgence le plus proche.
Montrez les médicaments restants ou l'emballage vide au médecin.
Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre les suivants: des tintements dans les oreilles, des
troubles de l'audition, des maux de tête, des sensations vertigineuses, une confusion, des nausées, des
vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut entraîner une respiration
plus rapide que la normale (hyperventilation), de la fièvre, une sudation excessive, une agitation, des
crises d'épilepsie, des hallucinations, une hypoglycémie, un état comateux et un choc.
Si vous oubliez de prendre ASA Sandoz
Si vous oubliez une dose, patientez jusqu'à ce qu'il soit temps de prendre la prochaine dose, puis
continuez la prise comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ASA Sandoz
N'interrompez pas ou n'arrêtez pas votre traitement par ASA Sandoz sans en avoir préalablement
parlé avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles de l'estomac ou de l'intestin, y compris des
nausées et des vomissements.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ­ qui surviennent rarement ­
arrêtez de prendre ASA Sandoz et contactez immédiatement un médecin:
E
ffets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Une respiration sifflante soudaine, un gonflement de vos lèvres, de votre visage ou de votre corps,
une éruption cutanée, une perte de connaissance ou une difficulté à déglutir (réaction allergique
sévère).
- Des rougeurs de la peau, accompagnées de cloques ou d'une desquamation de la peau, pouvant
être associées à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Il pourrait s'agir d'un érythème
polymorphe, d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'un syndrome de Lyell.
- Des saignements inhabituels, comme des expectorations de sang, du sang dans les vomissements
ou l'urine ou des selles noires.
- Des changements dans le comportement, avec des nausées et des vomissements. Il pourrait s'agir
des premiers signes du syndrome de Reye, une maladie potentiellement mortelle, qui exige des
soins médicaux immédiats (voir également paragraphe «Enfants et adolescents» de la rubrique 2).
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:
- Nausées, vomissements, diarrhée
- Indigestion
- Plus grande tendance aux saignements
Effets indésirables peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:
- Urticaire
- Écoulements nasaux
- Difficulté respiratoire
Effets indésirables rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000:
- Saignement grave dans l'estomac ou les intestins, hémorragie cérébrale ; altération du nombre de
cellules sanguines
- Crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme
- Ecchymoses avec tâches pourpres (saignements cutanés)
- Règles anormalement abondantes ou prolongées
Effets indésirables de fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles:
-
Tintements ou bourdonnements dans les oreilles ou réduction de la capacité auditive
- Maux de tête
- Sensations vertigineuses
- Ulcères dans l'estomac ou l'intestin grêle et perforation
- Prolongation du temps de saignement
- Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë
- Altération de la fonction hépatique ; élévation des taux d'enzymes hépatiques
- Taux d'acide urique élevé dans le sang ou hypoglycémie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (détails voir ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé
produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver ASA Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette,
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ASA Sandoz
- La substance active est l'acide acétylsalicylique.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d'acide acétylsalicylique.
- Présentations:
Plaquettes: 30, 50, 100 comprimés gastro-résistants. Plaquettes en dose unitaire : 30 x 1, 50 x 1, 100 x
1 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Actavis Limited, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malte
Actavis hf, Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islande
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE474044
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
SE: Acetylsalicylsyra Hexal 100 mg enterotabletter
BE: ASA Sandoz 100 mg comprimés gastro-résistants
DE: ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
FI: Carsan 100 mg enterotabletti
IT: Acido Acetilsalicilico Sandoz
LU: ASA Sandoz 100 mg comprimés gastro-résistants
PL: Acetylsalicylic Acid Sandoz
RO: Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg comprimate filmate gastrorezistente
SK: GOVASOC 100 mg
SI: Acetilsalicilna kislina Lek 100 mg gastrorezistentne tablete