Asa 100 eg 100 mg

Notice: Information de l'utilisateur
ASA 100 EG 100 mg comprimés gastro-résistants
Acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'ASA 100 EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASA 100 EG
3.
Comment prendre ASA 100 EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ASA 100 EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'ASA 100 EG et dans quel cas est-il utilisé?
ASA 100 EG contient de l'acide acétylsalicylique, substance qui, à faibles doses, appartient à un
groupe de médicaments appelés agents antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules
dans le sang qui provoquent une coagulation du sang et qui sont impliqués dans la thrombose. En cas
de formation d'un caillot sanguin dans une artère, celui-ci bloque le passage du sang et coupe l'apport
en oxygène. Si tel est le cas au niveau du coeur, une crise cardiaque ou angine de poitrine peut
survenir, ainsi qu'un accident vasculaire cérébral.
ASA 100 EG est indiqué dans la réduction du risque de formation de caillots sanguins et par
conséquent dans la prévention des:
crises cardiaques
accidents vasculaires cérébraux
troubles cardiovasculaires chez les patients souffrant d'angor stable ou instable (un type de
douleur thoracique).
ASA 100 EG est également utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins après
certains types de chirurgie cardiaque afin de dilater ou de débloquer les vaisseaux sanguins.
Ce médicament n'est pas recommandé dans des cas d'urgence. Il ne sera utilisé qu'en tant que
traitement préventif.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASA 100 EG?
Ne prenez jamais ASA 100 EG
si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les
AINS sont souvent utilisés dans le traitement de l'arthrite ou du rhumatisme et de la douleur.
si vous avez eu une crise d'asthme ou un gonflement de certaines parties du corps p. ex. du
visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (angio-oedème) après la prise de salicylates ou
d'AINS.
si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d'un ulcère de l'estomac ou de
l'intestin grêle ou d'un autre type de saignement tel qu'un accident vasculaire cérébral.
si vous avez eu des problèmes de mauvaise coagulation de votre sang.
si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
si vous êtes enceinte de plus de 6 mois; n'utilisez pas de doses supérieures à 100 mg par jour
(voir rubrique 'Grossesse et allaitement').
si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (p. ex. pour le traitement du cancer ou de
l'arthrite rhumatoïde) à des doses supérieures à 15 mg par semaine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASA 100 EG, en particulaire si:
vous souffrez de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques
vous avez ou avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin grêle
vous souffrez d'une pression artérielle élevée
vous êtes asthmatique, souffrez du rhume des foins, de polypes nasales ou d'autres maladies
respiratoires chroniques; l'acide acétylsalicylique peut induire une crise d'asthme
vous avez eu de la goutte
vous avez des menstruations sévères
Vous devez immédiatement solliciter un avis médical, si vos symptômes s'aggravent ou si vous
ressentez des effets indésirables sévères ou inattendus, p. ex. des symptômes de saignement
inhabituels, des réactions cutanées sévères ou d'autres signes d'allergie sévère (voir rubrique «Quels
sont les effets indésirables éventuels»).
Informez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche
(même peu importante, telle que l'extraction d'une dent), étant donné que l'acide acétylsalicylique est
un anticoagulant et qu'il existe dès lors un risque accru de saignement.
L'acide acétylsalicylique peut causer le syndrome de Reye, lorsqu'il est administré aux enfants. Le
syndrome de Reye est une maladie très rare affectant le cerveau et le foie et pouvant mettre la vie en
danger. Dès lors, ASA 100 EG ne sera pas administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf avis
contraire du médecin.
Vous devez faire attention à ce que vous ne déshydratiez pas (vous pourriez avoir soif et avoir une
bouche sèche) étant donné que l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique peut mener à une
détérioration de la fonction rénale.
Ce médicament ne s'utilise pas comme antidouleur ou antipyrétique.
Si un des points susmentionnés est d'application pour vous, ou si vous doutez, consultez votre
médecin ou pharmacien.
Autres médicaments et ASA 100 EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que
certains autres médicaments utilisés dans le traitement
de la dilution du sang/la prévention de caillots (p. ex. la warfarine, l'héparine, le clopidogrel)
du rejet de greffe après une transplantation (la ciclosporine, le tacrolimus)
de la pression artérielle élevée (p.ex. les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA)
des battements de coeur afin de les régulariser (la digoxine)
de la maladie maniacodépressive (le lithium)
de la douleur et de l'inflammation (p. ex. les AINS tels que l'ibuprofène, ou les stéroïdes)
de la goutte (p. ex. le probénécid)
de l'épilepsie (le valproate, la phénytoïne)
du glaucome (l'acétazolamide)
du cancer ou de l'arthrite rhumatoïde (le méthotrexate; à des doses inférieures à 15 mg par
semaine)
du diabète (p. ex. le glibenclamide)
de la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que sertraline
ou paroxétine)
du remplacement hormonal lorsque les glandes surrénales ou l'hypophyse ont été détruites ou
enlevées, ou dans le traitement de l'inflammation, y compris les maladies rhumatismales et
l'inflammation des intestins (corticostéroïdes)
Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide
acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et
formation d'un caillot sanguin), lorsqu'il est pris en même temps. Par conséquent, cette association
doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acétylsalicylique à faible dose pour la
cardioprotection.
ASA 100 EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal et prolonger le
temps de saignement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de l'acide acétylsalicylique durant la grossesse sauf avis
contraire du médecin.
Vous ne pouvez pas prendre ASA 100 EG si vous êtes enceinte de plus de 6 mois, sauf si votre
médecin vous l'a conseillé. Si tel est le cas, la dose journalière n'excèdera pas 100 mg (voir rubrique
'Ne prenez jamais ASA 100 EG'). A la fin de la grossesse, ce médicament peut provoquer des
complications graves chez la mère ou l'enfant aux doses normales ou élevées.
Les femmes qui allaitent ne peuvent pas prendre l'acide acétylsalicylique à moins que leur médecin ne
le leur ait prescrit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ASA 100 EG n'a en principe aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
ASA 100 EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre ASA 100 EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Adultes
Prévention des crises cardiaques:
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux:
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients souffrant d'angor stable ou instable (un
type de douleur thoracique):
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque:
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
La dose usuelle pour une utilisation à long terme est de 100 mg (un comprimé) une fois par jour. ASA
100 EG ne sera pas utilisé à des doses plus élevées à moins que le médecin ne vous l'ait avisé, et la
dose prescrite n'excèdera pas 300 mg.
Sujets âgés
Même posologie que chez les adultes. En règle générale, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec
précaution chez les patients âgés qui sont plus prédisposés aux effets indésirables. Le traitement doit être
régulièrement évalué.
Enfants
L'acide acétylsalicylique ne sera pas administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, à moins que
le médecin ne le leur ait prescrit (voir rubrique 'Avertissements et précautions').
Mode d'administration
Pour usage oral.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de liquide (1/2 verre d'eau). Les comprimés
sont munis d'un enrobage gastro-résistant évitant ainsi des effets irritants sur l'intestin, et ne peuvent donc
pas être écrasés, ni cassés ni mâchés.
Si vous avez pris plus d'ASA 100 EG que vous n'auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris trop d'ASA 100 EG par accident, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou contactez
immédiatement l'unité d'urgence la plus proche. Montrez les médicaments restants ou l'emballage
vide au médecin.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure: bourdonnement d'oreilles, problèmes de l'ouïe, maux
de tête, vertiges, confusion, nausées, vomissements et maux de ventre. Un surdosage peut entraîner
une respiration plus rapide que d'habitude (hyperventilation), de la fièvre, des sueurs, de la nervosité,
des crises d'épilepsie, des hallucinations, un taux de sucre faible, un coma et un choc.
Si vous oubliez de prendre ASA 100 EG
Si vous ratez une dose, attendez jusqu'au moment qu'il est temps de prendre la dose suivante, puis
continuez comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables sévères suivants, arrêtez la prise d'ASA 100 EG et
prenez immédiatement contact avec un médecin:

Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée,
évanouissment ou problèmes de déglutition (réaction allergique sévère)
.
Rougissement de la peau avec formation d'ampoules ou desquamation éventuellement associé à
une fièvre élevée et des douleurs articulaires. Il se peut qu'il s'agisse d'érythème polymorphe,
du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell.
Saignement inhabituel, p. ex. cracher du sang, présence de sang dans la vomissure ou les urines,
ou selles noires.
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Indigestion
Tendance accrue aux saignements
E
ffets indésirables peu fréquents
( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Urticaire
Nez qui coule
Problèmes de respiration
E
ffets indésirables rares ( pe
ut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 ) :
Saignement gastrique ou intestinal sévère, hémorragie cérébrale; modification du nombre de
globules sanguins
Nausées et vomissements
Crampes au niveau du tractus respiratoire inférieur, crise d'asthme
Inflammation des vaisseaux sanguins
Contusions avec des taches pourpres (saignement cutané)
Réactions cutanées sévères telles qu'une éruption connue comme érythème polymorphe et ses
formes mortellement graves, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell
Réactions d'hypersensibilité, telles que gonflement, p. ex. des lèvres, du visage ou du corps ou
choc
Menstruations anormalement sévères ou prolongées
E
ffets indésirables avec fréquence indéterminée ( ne
peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Bourdonnement d'oreilles ou diminution de l'ouïe
Maux de tête
Vertiges
Ulcère gastrique ou intestinal et perforation
Temps de saignement prolongé
Diminution de la fonction rénale
Diminution de la fonction hépatique
Taux élevé d'acide urique dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be. Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax:
(+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ASA 100 EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pilulier: Conserver le pilulier soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Plaquette: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le pilulier/la
plaquette après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ASA 100 EG
La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg
d'acide acétylsalicylique.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide
stéarique;
Pelliculage: acide méthacrylique - copolymère d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate
de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Aspect d'ASA 100 EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants à 100 mg d'ASA 100 EG sont des comprimés pelliculés ronds, blancs
et biconvexes présentant un diamètre de 7,2 mm.
Présentations:
Plaquettes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 168, 266 comprimés gastro-résistants.
Piluliers: 10, 30, 50, 100, 500 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
1) Actavis Limited - BLB 016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malte
2) Balkanpharma Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgarie
3) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
4) Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1 - 84529 Tittmoning - Allemagne
5) STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
Ce medicament est autorisé dans les Etas membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Thrombostad Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
BE
ASA 100 EG, 100 mg comprimés gastro-résistants
CZ
STACYL 100 mg enterosolventni tablet
DE
ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
IT
ACIDO ACETILSALICILICO EG
LU
ASA 100 EG, 100 mg comprimés gastro-résistants
SK
STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentné tablety
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
BE426474
Pilulier (PEHD) muni d'un opercule en plastique (PEBD)
BE426483
Pilulier (PEBD) muni d'un opercule en plastique (PP)
BE426492
Mode de délivrance: délivrance libre
La date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2020/ 01/2020.