Arthrotec 75

BEL 21C12
BEL 21C12
Notice : information du patient
Arthrotec 75 comprimés à libération modifiée
diclofénac sodique, misoprostol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Arthrotec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arthrotec
3.
Comment prendre Arthrotec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Arthrotec
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Arthrotec et dans quel cas est-il utilisé ?
Arthrotec contient du diclofénac et du misoprostol. Le diclofénac appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Arthrotec aide à soulager la douleur et le gonflement causés par la
polyarthrite rhumatoïde et
l'
arthrose et peut aider à protéger les patients qui présentent un risque d'irritation ou d'ulcère de
l'estomac ou des intestins.
Bien que les AINS soulagent la douleur, ils peuvent réduire la quantité de substances protectrices
naturelles appelées prostaglandines dans la paroi gastrique.
Cela signifie que les AINS peuvent entraîner des ulcères ou des dérangements gastriques. Arthrotec
contient également du misoprostol, qui est très similaire à ces prostaglandines et peut aider à protéger
l'estomac.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arthrotec ?
Ne prenez jamais Arthrotec
Si vous :
souffrez actuellement d'un ulcère ou d'une perforation (trou) de votre estomac ou de vos
intestins ;
souffrez actuellement de saignements de l'estomac, des intestins ou du cerveau ;
êtes enceinte ou essayez de le devenir, car il pourrait provoquer une fausse couche. Les femmes
qui n'ont pas atteint la ménopause, doivent utiliser une contraception efficace lors d'un traitement
par Arthrotec ;
êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace
pour éviter une grossesse (voir rubrique « Grossesse » pour plus d'informations) ;
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pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l'aspirine (acide acétylsalicylique), à
l'ibuprofène ou à tout autre AINS, le misoprostol ou une autre prostaglandine, ou à l'un des autres
composants d'Arthrotec (voir rubrique 6). Les signes d'une réaction d'hypersensibilité incluent
une éruption cutanée, gonflement ou démangeaisons de la peau, gonflement du visage et de la
bouche (angiooedème), congestion nasale sévère, asthme (troubles respiratoires), douleurs
thoraciques, respiration sifflante ou toute autre réaction de type allergique ;
devez subir ou venez de subir un pontage aorto-coronarien par greffe (PACG) ;
présentez une insuffisance sévère des reins ou du foie ;
souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, p. ex. si vous
avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident
ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le coeur ou le
cerveau ou si vous avez été opéré(e) pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;
souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arthrotec
Si vous :
souffrez d'autres problèmes de santé tels qu'une maladie des reins ou du foie.
Ne prenez pas
Arthrotec si vous souffrez d'insuffisance sévère des reins ou du foie ;
avez déjà souffert d'un ulcère ou de saignements de l'estomac ou des intestins.
Ne prenez pas
Arthrotec si vous souffrez actuellement d'un ulcère ou de saignements de l'estomac ou des
intestins ;
êtes sujet(te) à des saignements ou des contusions ;
présentez une inflammation des intestins (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) ;
souffrez ou avez déjà souffert d'asthme ou d'une maladie allergique ;
souffrez d'une infection, car Arthrotec pourrait masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection ;
êtes déshydraté(e) ;
avez plus de 65 ans, car votre médecin souhaitera vous suivre régulièrement ;
êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir rubrique « Grossesse »). En raison du risque pour le
foetus, votre traitement par Arthrotec doit être immédiatement interrompu ;
êtes une femme en âge de procréer (voir également rubrique « Grossesse »). Il est important que
vous utilisiez une contraception efficace pendant la prise de ce médicament ;
avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l'estomac ou du tractus
intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser Arthrotec, car Arthrotec peut parfois compliquer la
cicatrisation de votre intestin après l'intervention.
Les AINS tels qu'Arthrotec peuvent être responsables de saignements ou d'ulcères. Si c'est le cas, le
traitement doit être arrêté. L'utilisation d'Arthrotec avec un AINS autre que l'aspirine (p. ex.,
ibuprofène) peut également entraîner une augmentation de la fréquence de survenue d'ulcères ou de
saignements de l'estomac ou des intestins.
Arthrotec peut provoquer des effets indésirables graves, en particulier des complications au niveau de
l'estomac et des intestins, si vous utilisez un corticostéroïde (p. ex., prednisone), un anticoagulant oral,
ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (p. ex., sertraline) ou si vous buvez de
l'alcool.
Avant que votre médecin ne vous prescrive Arthrotec, assurez-vous qu'il sache
si vous :
fumez ;
êtes diabétique ;
avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression sanguine élevée, un cholestérol
élevé ou des triglycérides élevés.
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Les médicaments tels qu'Arthrotec peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus élevé en cas de
prise de fortes doses et de traitement prolongé. Ne dépassez jamais la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la
durée la plus courte nécessaire.
Tout comme les autres AINS (p. ex., ibuprofène), Arthrotec peut provoquer une pression sanguine
élevée. Votre médecin pourrait donc vous demander de contrôler régulièrement votre pression
sanguine.
Si vous souffrez de problèmes du coeur, des reins ou du foie, votre médecin souhaitera vous suivre
régulièrement.
Autres médicaments et Arthrotec
Certains médicaments peuvent influencer le mode d'action d'autres médicaments. Informez votre
médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, notamment :
Aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres AINS (p. ex., ibuprofène).
Médicaments destinés à traiter l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde appelés inhibiteurs de la
cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Diurétiques (destinés à traiter l'excès de liquide dans l'organisme).
Ciclosporine ou tacrolimus (destinés à supprimer le système immunitaire, p. ex. après des
transplantations).
Lithium (destiné à traiter certains types de dépression).
Digoxine (un médicament traitant les battements du coeur irréguliers et/ou l'insuffisance du coeur).
Warfarine ou autres anticoagulants oraux (médicaments fluidifiant le sang qui réduisent la
coagulation sanguine, p. ex., l'aspirine).
Médicaments destinés à traiter l'anxiété et la dépression connus sous le nom d'inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Médicaments destinés à contrôler votre sucre dans le sang (hypoglycémiants oraux pour le
diabète).
Méthotrexate (destiné à traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la leucémie).
Stéroïdes (p. ex., corticostéroïdes, qui sont souvent utilisés comme médicaments anti-
inflammatoires).
Médicaments contre la pression sanguine élevée (antihypertenseurs).
Antiacides à base de magnésium (destinés à traiter les brûlures d'estomac, l'indigestion).
Quinolones (antibiotiques destinés à traiter certaines infections).
Kétoconazole, fluconazole, miconazole et voriconazole (destinés à traiter certaines infections
fongiques).
Amiodarone (destinée à traiter un rythme cardiaque anormal).
Sulfinpyrazone (destinée à traiter la goutte).
Si vous avez pris un médicament appelé mifépristone (destiné à interrompre une grossesse) au
cours des 12 derniers jours. Arthrotec ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours qui suivent la
prise de mifépristone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez jamais Arthrotec si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse. Si vous planifiez une grossesse, informez-en votre médecin. En raison du risque néfaste
éventuel pour le foetus, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le
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traitement. Les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause doivent utiliser une contraception efficace
lors d'un traitement par Arthrotec.
Votre médecin vous informera des risques encourus si vous devenez enceinte pendant le traitement par
Arthrotec car cela pourrait provoquer une fausse couche, une naissance prématurée, une malformation
du foetus (anomalies congénitales). Vous ne devez JAMAIS prendre ce médicament si vous êtes
enceinte, car cela peut également avoir de graves conséquences sur votre enfant, en particulier sur son
coeur, ses poumons et/ou ses reins, et entraîner son décès. Si vous avez reçu un traitement par ce
médicament au cours d'une grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de poursuivre la
grossesse, une surveillance attentive de la grossesse par échographie doit être effectuée, en portant une
attention particulière aux membres et à la tête.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament. N'utilisez jamais Arthrotec pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez de vertiges ou de somnolence après avoir pris Arthrotec, ne conduisez pas et
n'utilisez ni outils ni machines avant que ces effets ne se soient estompés.
Arthrotec contient du lactose
Lactose (un type de
sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre Arthrotec.
Arthrotec contient du sodium
Arthrotec contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Arthrotec ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés d'Arthrotec doivent être avalés entiers avec un peu d'eau (sans les croquer), pendant
ou après le repas.
Le médecin souhaitera peut-être surveiller de plus près
les sujets âgés et les patients atteints de
troubles des reins ou du foie. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose.
Utilisation chez les enfants
Arthrotec est réservé aux adultes, il n'est pas indiqué chez les enfants (de moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus d'Arthrotec que vous n'auriez dû
Vous ne devez pas prendre plus de comprimés que la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez
utilisé ou pris accidentellement trop d'Arthrotec, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245) ou rendez-vous à l'hôpital et emmenez votre
médicament avec vous.
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Si vous oubliez de prendre Arthrotec
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Arthrotec
N'arrêtez pas de prendre Arthrotec, sauf si votre médecin vous le demande. Si vous avez d'autres
questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous êtes inquiet/inquiète à propos d'effets indésirables, parlez-en à votre médecin. Il est important
que vous sachiez ce qui se peut se passer, afin que vous puissiez agir en conséquence si Arthrotec
produit un effet indésirable. Arthrotec est quelquefois responsable d'effets indésirables mais ils
disparaissent généralement au cours du traitement à mesure que votre organisme s'habitue au
médicament.
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Arthrotec et informez-en
immédiatement votre médecin :
Si vous présentez
une faiblesse ou l'incapacité de bouger un côté du corps, des difficultés à parler (accident
vasculaire cérébral) ou une douleur à la poitrine (crise cardiaque) ou une insuffisance du coeur ou
des palpitations (perception des battements cardiaques) ­ cela se produit peu fréquemment ;
un essoufflement ­ cela se produit peu fréquemment ;
Arthrotec peut causer une diminution du nombre d'un type de globules blancs (ils contribuent à
protéger l'organisme des infections et des maladies) et provoquer des infections avec des
symptômes comme des frissons, de la fièvre soudaine, un mal de gorge ou des symptômes
grippaux ­ cela se produit peu fréquemment ;
des douleurs sévères à l'estomac ou le moindre signe de saignement ou de rupture dans l'estomac
ou les intestins, tel que selles noires ou teintées de sang , ­ cela se produit peu fréquemment, ou
vomissements de sang ­ cela se produit rarement ;
une réaction allergique grave telle qu'éruption cutanée, gonflement du visage, respiration sifflante
ou difficulté à respirer (choc anaphylactique) ­ cela se produit rarement ;
une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux a l'air jaune) ­ cela se produit rarement
;
une diminution du nombre de plaquettes sanguines (risque accru de saignement ou de contusion) ­
la fréquence est indéterminée ;
symptômes de méningite (nuque raide, maux de tête, nausées (mal au coeur), vomissements, fièvre
ou perte de connaissance) ­ la fréquence est indéterminée
;
douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave
appelée syndrome de Kounis ­ la fréquence est indéterminée ;
une réaction cutanée grave telle qu'éruption cutanée, formation d'ampoules ou desquamation de la
peau (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et nécrolyse
épidermique toxique) ­ la fréquence est indéterminée.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Douleurs à l'estomac, diarrhée, nausées (se sentir malade), indigestion
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La diarrhée est le problème le plus fréquent et est occasionnellement sévère. Le risque de diarrhée est
moindre si vous prenez Arthrotec avec de la nourriture. Si vous utilisez un antiacide (un médicament
destiné à réduire l'acidité dans votre estomac), vous devez éviter les antiacides à base de magnésium
car ils pourraient aggraver la diarrhée. Votre pharmacien peut vous aider à choisir un antiacide
approprié. Si la diarrhée persiste et est sévère, informez-en votre médecin.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Éruption cutanée, démangeaisons
Vomissements, gaz, constipation, renvois, gastrite (indigestion, douleurs à l'estomac,
vomissements)
Ulcère de l'estomac ou des intestins
Maux de tête, vertiges
Difficulté à s'endormir
Modifications des tests sanguins en rapport avec le foie
Inflammation de l'appareil digestif, y compris des intestins, tel que nausées, diarrhée, douleur
abdominale
Malformation du foetus
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Gonflement de la bouche
Accumulation de liquide dans l'organisme qui peut entraîner un gonflement des chevilles et
des jambes
Saignements vaginaux anormaux ou inattendus, troubles menstruels
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (risque accru de saignement ou de contusion)
Purpura (taches violettes sur la peau)
Urticaire (papules cutanées surélevées, accompagnées de démangeaisons)
Infection vaginale (démangeaisons, sensation de brûlure, douleur, douleur principalement
pendant les rapports sexuels et/ou la miction)
Vision trouble
Pression sanguine élevée
Perte d'appétit
Troubles menstruels tels que des saignements abondants ou légers, ou un retard des
menstruations
Frissons ou fièvre
Somnolence, fatigue, sensation de flageolement
Acouphènes
Dépression et anxiété
Picotements ou fourmillements
Ulcères dans la bouche et sécheresse buccale
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

Inflammation du foie (possible coloration jaune de la peau, maux de tête, fièvre, frissons,
faiblesse générale)
Inflammation du pancréas, qui provoque une douleur sévère au niveau du ventre et du dos
Inflammation des poumons tel que de la toux, une augmentation des expectorations
Douleur aux seins
Vomissement de sang
Aggravation d'une rectocolite hémorragique (inflammation de l'intestin grêle)
Lésion de l'oesophage
Gonflement de la langue
Pression sanguine basse
Perte de cheveux
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Sensibilité accrue à la lumière
Cauchemars
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Troubles hépatiques graves, notamment une insuffisance du foie
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Aggravation d'une maladie de Crohn (inflammation des intestins)
Problèmes des reins
Crises épileptiques
Inflammation des vaisseaux sanguins (peut provoquer de la fièvre, des douleurs, des taches
violettes)
Trouble psychotique (trouble mental qui traduit une perte de contact avec la réalité)
Sautes d'humeur, irritabilité, problèmes de mémoire, sensation de confusion
Difficulté à voir, modification du goût
Inflammation
Contractions anormales de l'utérus, rupture de l'utérus, rétention placentaire après
l'accouchement, une réaction potentiellement mortelle chez la mère à cause du passage de
liquide amniotique (liquide recouvrant le foetus) ou d'autres substances foetales dans la
circulation sanguine maternelle, saignements utérins, fausse couche, mort du foetus, naissance
prématurée
Anémie (nombre faible de globules rouges) qui peut entraîner une pâleur de la peau et causer
une faiblesse ou de l'essoufflement.
Crampes menstruelles douloureuses
Diminution de la fertilité chez la femme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Arthrotec ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Arthrotec
-
Les substances actives sont le diclofénac sodique et le misoprostol.
- Chaque comprimé contient 75 mg de diclofénac sodique et 0,2 mg de misoprostol.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Arthrotec contient du
lactose »), cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium,
copolymère de type C d'acide méthylacrylique, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Arthrotec
contient du sodium »), talc, triéthylcitrate, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre
et huile de ricin hydrogénée.
Aspect d'Arthrotec et contenu de l'emballage extérieur
Arthrotec est disponible sous forme de comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant les inscriptions
« SEARLE » sur « 1421 » sur une face et quatre fois « A » autour de la circonférence avec « 75 » au
centre sur l'autre face.
Les comprimés se présentent sous forme de plaquettes et sont disponibles en boîtes de 10, 20, 30, 60,
90, 100 et 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
B-1050 Bruxelles
Fabricants
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth - Northumberland
NE61 3YA
Royaume-Uni
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Pays-Bas
Numéro de l''autorisation de mise sur le marché
BE182847
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Pour toute information relative à ce médicament, veuillez prendre contact avec :
Pfizer NV/SA ­ Tél.: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'AFMPS.
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