Arteoptic la 2 %
notice
NOTICE : information du patient
ARTEOPTIC LA 2% collyre à libération prolongée
Chlorhydrate de cartéolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Arteoptic LA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Arteoptic LA
3. Comment utiliser Arteoptic LA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Arteoptic LA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Arteoptic LA et dans quel cas est-il utilisé ?
Arteoptic LA appartient à la classe des médicaments appelés bêtabloquants.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’oeil:
- une certaine forme de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert)
- augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Arteoptic LA?
N’utilisez jamais Arteoptic LA si :
-
vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
-
vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que l'asthme, la bronchite
obstructive chronique (maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante,
une difficulté à respirer et / ou une toux chronique),
-
vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme
cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
-
vous souffrez de bradycardie (battements cardiaques plus lents que la normale, c'est-à-dire <
45-50 battements par minute),
-
vous souffrez de phéochromocytome non traité (production excessive d’une hormone
provoquant une hypertension artérielle sévère).
1
notice
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, si vous avez ou
avez eu dans le passé:
-
une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou oppression
thoracique, une sensation d’essoufflement ou d'étouffement), une insuffisance cardiaque, une
pression artérielle basse,
-
des troubles du rythme cardiaque tels qu'une bradycardie (rythme cardiaque lent),
-
des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive
(maladie pulmonaire qui peut entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et / ou
une toux chronique),
-
une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrôme de
Raynaud),
-
le diabète car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans
le sang (hypoglycémie),
-
une glande thyroïde hyperactive car le cartéolol peut masquer les signes et les symptômes,
-
une phéochromocytome traitée,
-
le psoriasis,
-
une maladie de la cornée,
-
un historique de réactions allergiques,
-
une maladie des reins ou du foie.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez
Arteoptic LA, car le cartéolol peut influencer certains médicaments utilisés pour l’anesthésie.
Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand
vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de
traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement de longue
durée, ces examens permettront de vérifier qu’un échec de traitement ne se produit pas(perte
d’efficacité du médicament).
Si vous portez des lentilles de contact : il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par
diminution de la production de larmes, liée d’une manière générale à cette catégorie de produits.
Le conservateur utilisé (chlorure de benzalkonium) peut être absorbé par les lentilles de contact
souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de
l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir
utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’oeil),
les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de
l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né, l’enfant et
l’adolescent.
2
notice
Autres médicaments et Arteoptic LA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Arteoptic LA peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du glaucome.
Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’oeil, vous devez :
administrer l’autre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
administrer Arteoptic LA en dernier.
Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre
médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant à Arteoptic
LA par un collyre à base d’adrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la
pupille).
Si vous prenez un bêtabloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire
d’ajuster la posologie d’Arteoptic LA
Bien que la quantité de bêtabloquant gagnant le sang après application dans l’oeil soit faible,
vous devez garder à l’esprit les interactions observées avec les bêtabloquants par voie orale :
o
l’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de
certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels
que diltiazem, fingolimod, ozanimod et vérapamil) ou d’autres bêtabloquants
(utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.
o
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie:
palpitations et tachycardie.
o
Une augmentation de la concentration sanguine de lidocaïne (utilisée par voie
intraveineuse) peut se produire augmentant le risque d'effets secondaires cardiaques
et neurologiques.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de
médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent
être administrées en dernier.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour traiter
l’hypotension, des médicaments cardiaques, des médicaments pour traiter le diabète ou la sclérose
en plaques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Il/elle
effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne pas utiliser Arteoptic LA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Il n’y a pas de données sur l’utilisation d’Arteoptic LA chez la femme enceinte.
3
notice
Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 3.
Allaitement
Ne pas utiliser Arteoptic LA si vous allaitez. Le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre
lait maternel.
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques
d’Arteoptic LA en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes seraient présentes dans
le lait maternel afin d’entraîner des symptômes cliniques de bêtabloquage chez le nourrisson. Pour
réduire l'absorption systémique, voir rubrique 3.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’oeil. Ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Arteoptic LA contient du chlorure de benzalkonium
Voir rubrique 2, paragraphe : “Avertissement et précautions”.
Ce médicament contient 0,00165 mg du chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,05
mg/ml.
Arteoptic LA contient des phosphates
Ce médicament contient 0,046 mg de phosphates par goutte, équivalent à 1,4 mg/ml.
3.
Comment utiliser Arteoptic LA?
Ce médicament est à administrer dans l’œil/les yeux (voie oculaire).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Arteoptic LA contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant
une seule administration par jour.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notamment si vous prenez des
bêtabloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir Rubrique 2, « Autres
médicaments et Arteoptic LA »).
Méthode et voie d’administration
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer Arteoptic LA
et attendre 15 minutes avant de les remettre.
Pour une utilisation correcte de Arteoptic LA:
- lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,
- évitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou les paupières,
- instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la
paupière vers le bas,
- après l’administration, fermez l’œil quelques secondes,
4
notice
- après avoir utilisé Arteoptic LA, appuyez avec un doigt dans le coin de l'œil près du nez
pendant 2 minutes. Ceci aide à éviter que le principe actif (cartéolol) entre dans le reste du
corps.
- l’œil fermé, essuyez proprement l'excédent,
- rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’oeil, vous devez:
administrer l’autre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
administrer Arteoptic LA en dernier.
Si votre médecin vous a prescrit Arteoptic LA en remplacement d’un autre médicament, ce
dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement. Vous devrez démarrer
le traitement avec Arteoptic LA le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par
votre
médecin.
Si vous avez l’impression Arteoptic LA a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser
Arteoptic LA. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.
Si vous avez utilisé plus d’Arteoptic LA que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avec de l’eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains
effets, tels qu’une sensation d’étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre
pouls a ralenti. Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-
Poison (070/245.245).
Si vous avez oublié d’utiliser Arteoptic LA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Arteoptic LA
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une
détérioration de votre vision. N’interrompez pas votre traitement sans consulter d’abord votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Arteoptic LA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes
inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ne pas cesser d'utiliser Arteoptic LA sans en
parler à votre médecin.
5
notice
Comme les autres médicaments appliqués dans les yeux (médicaments ophtalmiques à usage
local), le chlorhydrate de cartéolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets
indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. La fréquence des
effets secondaires après application topique dans les yeux est plus faible que lorsque des
médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou par injection.
Les effets secondaires énumérés ici comprennent également des réactions observées avec la classe
des bêtabloquants ophtalmiques:
La fréquence des effets indésirables suivants est ‘fréquent’ (survenant chez 1 à 10 patients sur
100) :
-
Signes et symptômes d'irritation des yeux (p. ex. brûlure), douleur oculaire (p. ex.
picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la
conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation d'avoir quelque chose dans l'œil (kératite)
-
Troubles du goût.
La fréquence des effets indésirables suivants est ‘peu fréquent’ (survenant chez 1 à 10 patients sur
1 000) :
-
Etourdissements
-
Faiblesse musculaire ou douleur non causées par l'exercice (myalgie), crampes musculaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est ‘rare’ (survenant chez 1 à 10 patients sur 10
000) :
-
Résultats positifs à anticorps anti-nucléaires.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à
l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une
accumulation de calcium pendant le traitement.
La fréquence des effets indésirables suivants est ‘inconnue’ (fréquence ne pouvant être estimée à
partir des données disponibles) :
- Réactions allergiques, y compris brusque gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, éruption
cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, soudaine réaction allergique mettant la vie en
danger.
- Faible taux de sucre dans le sang.
- Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, libido diminuée.
- Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers certains parties
du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (maladie musculaire),
picotements ou engourdissement des mains et des pieds, épingles et aiguilles, maux de tête,
perte de mémoire.
- Gonflement des paupières (blépharite), vision floue, troubles visuels après une opération des
yeux (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité
cornéenne, sécheresse des yeux, dommages de cornée (érosion de la cornée), chute de la
paupière supérieure ou inférieure, double vision, modification de la réfraction (parfois dû à
l'arrêt du traitement de gouttes myotiques).
- Ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, changements dans le rythme ou la vitesse du
rythme cardiaque, maladie cardiaque avec essoufflement et enflure des pieds et des jambes en
raison de l'accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque
(bloc auriculo-ventriculaire), crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
6
notice
- Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, les mains et les pieds froids, douleur
intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente).
- Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer - en général chez les patients
souffrant déjà d'une maladie bronchospastique), essoufflement (dyspnée), toux.
- Nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
- Perte de cheveux, éruption avec apparition blanche de couleur argentée (rash psoriasiforme) ou
aggravation du psoriasis, éruptions.
- Lupus érythémateux systémique.
- Dysfonction sexuelle, impuissance.
- Faiblesse musculaire inhabituelle ou douleur non causées par exercice (asthénie) ou fatigue,
douleur dans la poitrine, accumulation de liquide (œdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Arteoptic LA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon. Notez en clair la date
d’ouverture sur l’emballage.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
7
notice
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Arteoptic LA
La substance active est le chlorhydrate de cartéolol. 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de
cartéolol.
Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide
alginique (E 400), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate disodique
dodécahydraté (E 339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),
eau purifiée.
Aspect d’Arteoptic LA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Arteoptic LA est présenté sous la forme d’un collyre à libération prolongée, en solution limpide et
légèrement colorée, en flacon compte-gouttes avec bouchon à vis de 3 ml ou de 3 x 3 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlande
Fabricant
Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle Ripotier Haut, 07200 Aubenas, France.
Fabricant alternatif
pour l’Allemagne, la Pologne, la Tchéquie, la Slovaquie, la Hongrie:
Dr Gerhard Mann Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin, Allemagne.
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE271476
Médicament soumis à prescription médicale
Ces médicaments sont autorisés dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
France: CARTEOL L.P. 1% / CARTEOL L.P. 2%
Belgique, Luxembourg: ARTEOPTIC LA 2%
Portugal: PHYSIOGLAU 1% / PHYSIOGLAU 2%
Espagne: ARTEOPTIC 1% / ARTEOPTIC 2%
Pologne, Tchéquie, Slovaquie: CARTEOL LP 2%
Italie: FORTINOL 1%, FORTINOL 2%
Romanie: Fortinol EP 2%
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notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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NOTICE : information du patient
ARTEOPTIC LA 2% collyre à libération prolongée
Chlorhydrate de cartéolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Arteoptic LA et
dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arteoptic LA
3. Comment utiliser
Arteoptic LA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Arteoptic LA
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Arteoptic LA et dans quel cas est-il utilisé ?
Arteoptic LA appartient à la classe des médicaments appelés bêtabloquants.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l'oeil:
- une certaine forme de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert)
- augmentation de la pression dans l'oeil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arteoptic
LA?
N'utilisez jamais Arteoptic
LA si :
- vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que l'asthme, la bronchite
obstructive chronique (maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante,
une difficulté à respirer et / ou une toux chronique),
- vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme
cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
- vous souffrez de bradycardie (battements cardiaques plus lents que la normale, c'est-à-dire <
45-50 battements par minute),
- vous souffrez de phéochromocytome non traité (production excessive d'une hormone
provoquant une hypertension artérielle sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, si vous avez ou
avez eu dans le passé:
-
une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou oppression
thoracique, une sensation d'essoufflement ou d'étouffement), une insuffisance cardiaque, une
pression artérielle basse,
- des troubles du rythme cardiaque tels qu'une bradycardie (rythme cardiaque lent),
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive
(maladie pulmonaire qui peut entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et / ou
une toux chronique),
- une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrôme de
Raynaud),
- le diabète car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d'un faible taux de sucre dans
le sang (hypoglycémie),
- une glande thyroïde hyperactive car le cartéolol peut masquer les signes et les symptômes,
- une phéochromocytome traitée,
- le psoriasis,
- une maladie de la cornée,
- un historique de réactions allergiques,
- une maladie des reins ou du foie.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez
Arteoptic LA, car le cartéolol peut influencer certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l'efficacité thérapeutique du produit quand
vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de
traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement de longue
durée, ces examens permettront de vérifier qu'un échec de traitement ne se produit pas(perte
d'efficacité du médicament).
Si vous portez des lentilles de contact : il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par
diminution de la production de larmes, liée d'une manière générale à cette catégorie de produits.
Le conservateur utilisé (chlorure de benzalkonium) peut être absorbé par les lentilles de contact
souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir
utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil),
les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de
l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né, l'enfant et
l'adolescent.
Autres médicaments et Arteoptic LA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Arteoptic LA peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du glaucome.
Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'oeil, vous devez :
administrer l'autre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
administrer Arteoptic LA en dernier.
Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre
médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant à Arteoptic
LA par un collyre à base d'adrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la
pupille).
Si vous prenez un bêtabloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire
d'ajuster la posologie d'Arteoptic LA
Bien que la quantité de bêtabloquant gagnant le sang après application dans l'oeil soit faible,
vous devez garder à l'esprit les interactions observées avec les bêtabloquants par voie orale :
o l'utilisation d'amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de
certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l'hypertension, tels
que diltiazem, fingolimod, ozanimod et vérapamil) ou d'autres bêtabloquants
(utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) n'est pas recommandée.
o
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie:
palpitations et tachycardie.
o Une augmentation de la concentration sanguine de lidocaïne (utilisée par voie
intraveineuse) peut se produire augmentant le risque d'effets secondaires cardiaques
et neurologiques.
En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de
médicament doivent être espacées d'au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent
être administrées en dernier.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour traiter
l'hypotension, des médicaments cardiaques, des médicaments pour traiter le diabète ou la sclérose
en plaques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Il/elle
effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne pas utiliser Arteoptic LA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Arteoptic LA chez la femme enceinte.
Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 3.
Allaitement
Ne pas utiliser Arteoptic LA si vous allaitez. Le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre
lait maternel.
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques
d'Arteoptic LA en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes seraient présentes dans
le lait maternel afin d'entraîner des symptômes cliniques de bêtabloquage chez le nourrisson. Pour
réduire l'absorption systémique, voir rubrique 3.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l'oeil. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Arteoptic LA contient du chlorure de benzalkonium
Voir rubrique 2, paragraphe : 'Avertissement et précautions'.
Ce médicament contient 0,00165 mg du chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,05
mg/ml.
Arteoptic LA contient des phosphates
Ce médicament contient 0,046 mg de phosphates par goutte, équivalent à 1,4 mg/ml.
3.
Comment utiliser Arteoptic LA?
Ce médicament est à administrer dans l'oeil/les yeux (voie oculaire).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Arteoptic LA contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant
une seule administration par jour.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider d'ajuster la posologie, notamment si vous prenez des
bêtabloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir Rubrique 2, « Autres
médicaments et Arteoptic LA »).
Méthode et voie d'administration
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'appliquer Arteoptic LA
et attendre 15 minutes avant de les remettre.
Pour une utilisation correcte de Arteoptic LA:
- lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,
- évitez le contact de l'embout du récipient avec l'oeil ou les paupières,
- instillez une goutte dans l'oeil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la
paupière vers le bas,
- après l'administration, fermez l'oeil quelques secondes,
- après avoir utilisé Arteoptic LA, appuyez avec un doigt dans le coin de l'oeil près du nez
pendant 2 minutes. Ceci aide à éviter que le principe actif (cartéolol) entre dans le reste du
corps.
- l'oeil fermé, essuyez proprement l'excédent,
- rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'oeil, vous devez:
administrer l'autre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
administrer Arteoptic LA en dernier.
Si votre médecin vous a prescrit Arteoptic LA en remplacement d'un autre médicament, ce
dernier doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement. Vous devrez démarrer
le traitement avec Arteoptic LA le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par
votre
médecin.
Si vous avez l'impression Arteoptic LA a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser
Arteoptic LA. N'interrompez pas votre traitement plus tôt.
Si vous avez utilisé plus d'Arteoptic LA que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans l'oeil/les yeux, rincez les yeux avec de l'eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains
effets, tels qu'une sensation d'étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre
pouls a ralenti. Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-
Poison (070/245.245).
Si vous avez oublié d'utiliser Arteoptic LA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Arteoptic LA
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une
détérioration de votre vision. N'interrompez pas votre traitement sans consulter d'abord votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Arteoptic LA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes
inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ne pas cesser d'utiliser Arteoptic LA sans en
parler à votre médecin.
Comme les autres médicaments appliqués dans les yeux (médicaments ophtalmiques à usage
local), le chlorhydrate de cartéolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets
indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. La fréquence des
effets secondaires après application topique dans les yeux est plus faible que lorsque des
médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou par injection.
Les effets secondaires énumérés ici comprennent également des réactions observées avec la classe
des bêtabloquants ophtalmiques:
La fréquence des effets indésirables suivants est `fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients sur
100) :
- Signes et symptômes d'irritation des yeux (p. ex. brûlure), douleur oculaire (p. ex.
picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la
conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil (kératite)
- Troubles du goût.
La fréquence des effets indésirables suivants est `peu fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients sur
1 000) :
- Etourdissements
- Faiblesse musculaire ou douleur non causées par l'exercice (myalgie), crampes musculaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est `rare' (survenant chez 1 à 10 patients sur 10
000) :
- Résultats positifs à anticorps anti-nucléaires.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une
accumulation de calcium pendant le traitement.
La fréquence des effets indésirables suivants est `inconnue' (fréquence ne pouvant être estimée à
partir des données disponibles) :
- Réactions allergiques, y compris brusque gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, éruption
cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, soudaine réaction allergique mettant la vie en
danger.
- Faible taux de sucre dans le sang.
- Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, libido diminuée.
- Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers certains parties
du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (maladie musculaire),
picotements ou engourdissement des mains et des pieds, épingles et aiguilles, maux de tête,
perte de mémoire.
- Gonflement des paupières (blépharite), vision floue, troubles visuels après une opération des
yeux (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité
cornéenne, sécheresse des yeux, dommages de cornée (érosion de la cornée), chute de la
paupière supérieure ou inférieure, double vision, modification de la réfraction (parfois dû à
l'arrêt du traitement de gouttes myotiques).
- Ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, changements dans le rythme ou la vitesse du
rythme cardiaque, maladie cardiaque avec essoufflement et enflure des pieds et des jambes en
raison de l'accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque
(bloc auriculo-ventriculaire), crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
- Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, les mains et les pieds froids, douleur
intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente).
- Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer - en général chez les patients
souffrant déjà d'une maladie bronchospastique), essoufflement (dyspnée), toux.
- Nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
- Perte de cheveux, éruption avec apparition blanche de couleur argentée (rash psoriasiforme) ou
aggravation du psoriasis, éruptions.
- Lupus érythémateux systémique.
- Dysfonction sexuelle, impuissance.
- Faiblesse musculaire inhabituelle ou douleur non causées par exercice (asthénie) ou fatigue,
douleur dans la poitrine, accumulation de liquide (oedème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Arteoptic LA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon. Notez en clair la date
d'ouverture sur l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Arteoptic
LA
La substance active est le chlorhydrate de cartéolol. 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de
cartéolol.
Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide
alginique (E 400), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate disodique
dodécahydraté (E 339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),
eau purifiée.
Aspect d'Arteoptic
LA et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Arteoptic
LA est présenté sous la forme d'un collyre à libération prolongée, en solution limpide et
légèrement colorée, en flacon compte-gouttes avec bouchon à vis de 3 ml ou de 3 x 3 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlande
Fabricant
Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle Ripotier Haut, 07200 Aubenas, France.
Fabricant alternatif pour l'Allemagne, la Pologne, la Tchéquie, la Slovaquie, la Hongrie:
Dr Gerhard Mann Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin, Allemagne.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE271476
Médicament soumis à prescription médicale
Ces médicaments sont autorisés dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
France: CARTEOL L.P. 1% / CARTEOL L.P. 2%
Belgique, Luxembourg: ARTEOPTIC LA 2%
Portugal: PHYSIOGLAU 1% / PHYSIOGLAU 2%
Espagne: ARTEOPTIC 1% / ARTEOPTIC 2%
Pologne, Tchéquie, Slovaquie: CARTEOL LP 2%
Italie: FORTINOL 1%, FORTINOL 2%
Romanie: Fortinol EP 2%
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
ARTEOPTIC LA 2% collyre à libération prolongée
Chlorhydrate de cartéolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Arteoptic LA et
dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arteoptic LA
3. Comment utiliser
Arteoptic LA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Arteoptic LA
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Arteoptic LA et dans quel cas est-il utilisé ?
Arteoptic LA appartient à la classe des médicaments appelés bêtabloquants.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l'oeil:
- une certaine forme de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert)
- augmentation de la pression dans l'oeil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arteoptic
LA?
N'utilisez jamais Arteoptic
LA si :
- vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que l'asthme, la bronchite
obstructive chronique (maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante,
une difficulté à respirer et / ou une toux chronique),
- vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme
cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
- vous souffrez de bradycardie (battements cardiaques plus lents que la normale, c'est-à-dire <
45-50 battements par minute),
- vous souffrez de phéochromocytome non traité (production excessive d'une hormone
provoquant une hypertension artérielle sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, si vous avez ou
avez eu dans le passé:
-
une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou oppression
thoracique, une sensation d'essoufflement ou d'étouffement), une insuffisance cardiaque, une
pression artérielle basse,
- des troubles du rythme cardiaque tels qu'une bradycardie (rythme cardiaque lent),
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive
(maladie pulmonaire qui peut entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et / ou
une toux chronique),
- une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrôme de
Raynaud),
- le diabète car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d'un faible taux de sucre dans
le sang (hypoglycémie),
- une glande thyroïde hyperactive car le cartéolol peut masquer les signes et les symptômes,
- une phéochromocytome traitée,
- le psoriasis,
- une maladie de la cornée,
- un historique de réactions allergiques,
- une maladie des reins ou du foie.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez
Arteoptic LA, car le cartéolol peut influencer certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l'efficacité thérapeutique du produit quand
vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de
traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement de longue
durée, ces examens permettront de vérifier qu'un échec de traitement ne se produit pas(perte
d'efficacité du médicament).
Si vous portez des lentilles de contact : il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par
diminution de la production de larmes, liée d'une manière générale à cette catégorie de produits.
Le conservateur utilisé (chlorure de benzalkonium) peut être absorbé par les lentilles de contact
souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir
utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil),
les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de
l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né, l'enfant et
l'adolescent.
Autres médicaments et Arteoptic LA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Arteoptic LA peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du glaucome.
Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'oeil, vous devez :
administrer l'autre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
administrer Arteoptic LA en dernier.
Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre
médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant à Arteoptic
LA par un collyre à base d'adrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la
pupille).
Si vous prenez un bêtabloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire
d'ajuster la posologie d'Arteoptic LA
Bien que la quantité de bêtabloquant gagnant le sang après application dans l'oeil soit faible,
vous devez garder à l'esprit les interactions observées avec les bêtabloquants par voie orale :
o l'utilisation d'amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de
certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l'hypertension, tels
que diltiazem, fingolimod, ozanimod et vérapamil) ou d'autres bêtabloquants
(utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) n'est pas recommandée.
o
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie:
palpitations et tachycardie.
o Une augmentation de la concentration sanguine de lidocaïne (utilisée par voie
intraveineuse) peut se produire augmentant le risque d'effets secondaires cardiaques
et neurologiques.
En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de
médicament doivent être espacées d'au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent
être administrées en dernier.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour traiter
l'hypotension, des médicaments cardiaques, des médicaments pour traiter le diabète ou la sclérose
en plaques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Il/elle
effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne pas utiliser Arteoptic LA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Arteoptic LA chez la femme enceinte.
Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 3.
Allaitement
Ne pas utiliser Arteoptic LA si vous allaitez. Le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre
lait maternel.
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques
d'Arteoptic LA en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes seraient présentes dans
le lait maternel afin d'entraîner des symptômes cliniques de bêtabloquage chez le nourrisson. Pour
réduire l'absorption systémique, voir rubrique 3.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l'oeil. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Arteoptic LA contient du chlorure de benzalkonium
Voir rubrique 2, paragraphe : 'Avertissement et précautions'.
Ce médicament contient 0,00165 mg du chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,05
mg/ml.
Arteoptic LA contient des phosphates
Ce médicament contient 0,046 mg de phosphates par goutte, équivalent à 1,4 mg/ml.
3.
Comment utiliser Arteoptic LA?
Ce médicament est à administrer dans l'oeil/les yeux (voie oculaire).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Arteoptic LA contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant
une seule administration par jour.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider d'ajuster la posologie, notamment si vous prenez des
bêtabloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir Rubrique 2, « Autres
médicaments et Arteoptic LA »).
Méthode et voie d'administration
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'appliquer Arteoptic LA
et attendre 15 minutes avant de les remettre.
Pour une utilisation correcte de Arteoptic LA:
- lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,
- évitez le contact de l'embout du récipient avec l'oeil ou les paupières,
- instillez une goutte dans l'oeil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la
paupière vers le bas,
- après l'administration, fermez l'oeil quelques secondes,
- après avoir utilisé Arteoptic LA, appuyez avec un doigt dans le coin de l'oeil près du nez
pendant 2 minutes. Ceci aide à éviter que le principe actif (cartéolol) entre dans le reste du
corps.
- l'oeil fermé, essuyez proprement l'excédent,
- rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'oeil, vous devez:
administrer l'autre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
administrer Arteoptic LA en dernier.
Si votre médecin vous a prescrit Arteoptic LA en remplacement d'un autre médicament, ce
dernier doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement. Vous devrez démarrer
le traitement avec Arteoptic LA le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par
votre
médecin.
Si vous avez l'impression Arteoptic LA a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser
Arteoptic LA. N'interrompez pas votre traitement plus tôt.
Si vous avez utilisé plus d'Arteoptic LA que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans l'oeil/les yeux, rincez les yeux avec de l'eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains
effets, tels qu'une sensation d'étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre
pouls a ralenti. Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-
Poison (070/245.245).
Si vous avez oublié d'utiliser Arteoptic LA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Arteoptic LA
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une
détérioration de votre vision. N'interrompez pas votre traitement sans consulter d'abord votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Arteoptic LA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes
inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ne pas cesser d'utiliser Arteoptic LA sans en
parler à votre médecin.
Comme les autres médicaments appliqués dans les yeux (médicaments ophtalmiques à usage
local), le chlorhydrate de cartéolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets
indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. La fréquence des
effets secondaires après application topique dans les yeux est plus faible que lorsque des
médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou par injection.
Les effets secondaires énumérés ici comprennent également des réactions observées avec la classe
des bêtabloquants ophtalmiques:
La fréquence des effets indésirables suivants est `fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients sur
100) :
- Signes et symptômes d'irritation des yeux (p. ex. brûlure), douleur oculaire (p. ex.
picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la
conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil (kératite)
- Troubles du goût.
La fréquence des effets indésirables suivants est `peu fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients sur
1 000) :
- Etourdissements
- Faiblesse musculaire ou douleur non causées par l'exercice (myalgie), crampes musculaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est `rare' (survenant chez 1 à 10 patients sur 10
000) :
- Résultats positifs à anticorps anti-nucléaires.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une
accumulation de calcium pendant le traitement.
La fréquence des effets indésirables suivants est `inconnue' (fréquence ne pouvant être estimée à
partir des données disponibles) :
- Réactions allergiques, y compris brusque gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, éruption
cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, soudaine réaction allergique mettant la vie en
danger.
- Faible taux de sucre dans le sang.
- Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, libido diminuée.
- Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers certains parties
du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (maladie musculaire),
picotements ou engourdissement des mains et des pieds, épingles et aiguilles, maux de tête,
perte de mémoire.
- Gonflement des paupières (blépharite), vision floue, troubles visuels après une opération des
yeux (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité
cornéenne, sécheresse des yeux, dommages de cornée (érosion de la cornée), chute de la
paupière supérieure ou inférieure, double vision, modification de la réfraction (parfois dû à
l'arrêt du traitement de gouttes myotiques).
- Ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, changements dans le rythme ou la vitesse du
rythme cardiaque, maladie cardiaque avec essoufflement et enflure des pieds et des jambes en
raison de l'accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque
(bloc auriculo-ventriculaire), crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
- Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, les mains et les pieds froids, douleur
intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente).
- Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer - en général chez les patients
souffrant déjà d'une maladie bronchospastique), essoufflement (dyspnée), toux.
- Nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
- Perte de cheveux, éruption avec apparition blanche de couleur argentée (rash psoriasiforme) ou
aggravation du psoriasis, éruptions.
- Lupus érythémateux systémique.
- Dysfonction sexuelle, impuissance.
- Faiblesse musculaire inhabituelle ou douleur non causées par exercice (asthénie) ou fatigue,
douleur dans la poitrine, accumulation de liquide (oedème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Arteoptic LA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon. Notez en clair la date
d'ouverture sur l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Arteoptic
LA
La substance active est le chlorhydrate de cartéolol. 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de
cartéolol.
Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide
alginique (E 400), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate disodique
dodécahydraté (E 339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),
eau purifiée.
Aspect d'Arteoptic
LA et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Arteoptic
LA est présenté sous la forme d'un collyre à libération prolongée, en solution limpide et
légèrement colorée, en flacon compte-gouttes avec bouchon à vis de 3 ml ou de 3 x 3 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlande
Fabricant
Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle Ripotier Haut, 07200 Aubenas, France.
Fabricant alternatif pour l'Allemagne, la Pologne, la Tchéquie, la Slovaquie, la Hongrie:
Dr Gerhard Mann Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin, Allemagne.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE271476
Médicament soumis à prescription médicale
Ces médicaments sont autorisés dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
France: CARTEOL L.P. 1% / CARTEOL L.P. 2%
Belgique, Luxembourg: ARTEOPTIC LA 2%
Portugal: PHYSIOGLAU 1% / PHYSIOGLAU 2%
Espagne: ARTEOPTIC 1% / ARTEOPTIC 2%
Pologne, Tchéquie, Slovaquie: CARTEOL LP 2%
Italie: FORTINOL 1%, FORTINOL 2%
Romanie: Fortinol EP 2%
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS