Armunia 20 0,02 mg - 3,0 mg

Armunia 20 0,02 mg/3,0 mg, comprimés pelliculés
éthinylestradiol/drospirénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Éléments importants à savoir concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
- S'ils sont correctement utilisés, ils constituent l'une des méthodes contraceptives
réversibles les plus fiables
- Ils augmentent légèrement le risque de caillot sanguin dans les veines et les artères, surtout
pendant la première année ou lorsqu'on débute à nouveau la prise d'un contraceptif
hormonal combiné après une interruption d'au moins 4 semaines
- Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »)
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Armunia 20 et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Armunia 20 ?
3. Comment prendre Armunia 20 ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Armunia 20
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Armunia 20 et dans quel cas est-il utilisé ?
Armunia 20 est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes : la
drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux
« combinés ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Armunia 20 ?
Informations générales
Avant de débuter l'utilisation d'Armunia 20, vous devez lire les informations concernant les
caillots sanguins à la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire les informations
Avant de pouvoir commencer à prendre Armunia 20, vous serez interrogée par votre médecin sur
vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches. Votre pression artérielle sera également
mesurée et, en fonction de votre situation personnelle, d'autres examens pourront être effectués.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre Armunia 20, ou des
circonstances où la fiabilité d'Armunia 20 pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas
avoir de rapports sexuels ou alors vous devez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales
complémentaires comme le préservatif ou toute autre méthode de barrière. N'utilisez pas les
méthodes du calendrier ou de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables
car Armunia 20 a un effet sur les variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire
cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Armunia 20 ne protège pas des infections à
VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Quand ne pas utiliser Armunia 20
N'utilisez pas Armunia 20 si vous avez l'une des affections mentionnées ci-dessous. Avertissez
votre médecin si vous avez l'une des affections mentionnées ci-dessous. Votre médecin discutera
avec vous des autres formes de contraception qui pourraient être plus adéquates dans votre cas.
Ne prenez jamais Armunia 20 :

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin des jambes
(thrombose veineuse profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres
organes ;
si vous savez que vous avez une affection altérant votre coagulation sanguine ­ par exemple,
un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une anomalie
du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous nécessitez une opération ou si vous êtes immobilisée pendant une longue durée (voir
rubrique « Caillots sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection causant une douleur
intense dans la poitrine et pouvant être un signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT ­ symptômes temporaires d'accident vasculaire
cérébral) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes, pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
­ diabète grave s'accompagnant d'une atteinte des vaisseaux sanguins
­ tension artérielle très élevée
­ taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
­ une affection appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre
fonction de foie ;
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si l'on suspecte
que vous en êtes atteinte ;
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à la drospirénone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Cela peut se manifester par des
démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.
si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir / du pibrentasvir (voir
également rubrique « Autres médicaments et Armunia 20 »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Armunia 20.
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Sollicitez une aide médicale urgente
-
si vous remarquez des signes possibles de caillot sanguin, pouvant indiquer que vous
souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (c.-à-d. une thrombose veineuse profonde), d'un
caillot sanguin dans le poumon (c.-à-d. une embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou
d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous)
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, voir rubrique « Comment
reconnaître un caillot sanguin ? ».
Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation d'Armunia
20 ou de toute autre pilule contraceptive combinée ; il peut également s'avérer nécessaire que votre
médecin vous examine régulièrement. Si l'affection se développe ou s'aggrave pendant que vous
utilisez Armunia 20, avertissez également votre médecin.
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous êtes diabétique ;
si vous souffrez de dépression ;
si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite ulcéro-hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques de l'intestin) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED : une maladie touchant le système de
défense naturelle du corps) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU : un trouble de la coagulation
sanguine causant une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de cette affection. L'hypertriglycéridémie a été associée à un risque plus élevé de
développer une pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous nécessitez une opération ou si vous êtes immobilisée pendant une durée prolongée (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
si vous venez d'accoucher, vous présentez un risque plus élevé de caillots sanguins. Demandez
à votre médecin quand vous pouvez débuter la prise d'Armunia 20 après l'accouchement ;
si vous avez une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices ;
si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et Armunia 20 »);
si vous avez une maladie apparue pour la première fois lors d'une grossesse ou de la prise
antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte auditive, maladie du sang appelée
porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), maladie
des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de
Sydenham)) ;
si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau en particulier sur le visage
ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au
soleil ou aux rayons ultraviolets ;
si vous avez un angioedème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent
induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de
survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou
de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Armunia 20 augmente le risque de
développer
un caillot sanguin, par comparaison à la non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer les vaisseaux et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se développer
dans les veines (c'est ce qu'on appelle une « thrombose veineuse », « thromboembolie
veineuse » ou TEV)
dans les artères (c'est ce qu'on appelle une « thrombose artérielle », « thromboembolie
artérielle » ou TEA).
La guérison n'est pas toujours complète après le développement de caillots sanguins. Dans de rares
cas, il peut y avoir des effets graves et persistants, ou dans de très rares cas, ces effets peuvent être
fatals.
Il est important de noter que le risque global de caillot sanguin nuisible dû à Armunia 20 est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Sollicitez une aide médicale urgente si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
De quoi pouvez-vous
souffrir ?
gonflement d'une jambe, ou le long d'une veine dans la
Thrombose veineuse
jambe ou le pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant être
uniquement ressentie à la station debout ou à la
o chaleur plus élevée dans la jambe touchée
o modification de la couleur de la peau de la jambe,
p. ex. la peau devient pâle, rouge ou bleue
apparition brutale d'un essoufflement inexpliqué ou d'une
Embolie pulmonaire
respiration rapide ;
toux d'apparition brutale, sans cause évidente et pouvant
s'accompagner d'expectorations de sang ;
douleur intense dans la poitrine, pouvant augmenter à la
respiration profonde ;
sensation ébrieuse intense ou étourdissements ;
rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
douleur intense à l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, p. ex. la toux ou l'essoufflement, peuvent faire
penser à tort à une affection moins grave telle qu'une infection
des voies respiratoires (p. ex. rhume banal).
Les symptômes surviennent le plus souvent au niveau d'un seul
Thrombose de la veine
oeil :
rétinienne (caillot sanguin
perte de vision immédiate ou
dans l'oeil)
vision floue indolore pouvant évoluer en une perte de
vision
douleur, inconfort, oppression, lourdeur dans la poitrine
Crise cardiaque
sensation de pression ou de plénitude au niveau du thorax,
du bras ou sous le sternum ;
sensation de plénitude, indigestion ou sensation
d'étranglement ;
gêne dans la partie supérieure du corps, irradiant dans le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements ;
faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers.
apparition brutale d'une faiblesse ou d'un engourdissement Accident vasculaire cérébral
au niveau du visage, du bras ou de la jambe, en particulier
d'un seul côté du corps ;
apparition brutale d'une confusion, de troubles de
l'élocution ou de la compréhension ;
troubles visuels de survenue brutale au niveau d'un oeil ou
des deux yeux ;
apparition brutale de troubles au niveau de la marche,
d'étourdissements, d'une perte d'équilibre ou de troubles de
la coordination ;
maux de tête soudains, intenses ou prolongés, d'origine
inconnue ;
perte de connaissance ou évanouissement, avec ou sans
Parfois, les symptômes d'accident vasculaire cérébral peuvent
être brefs et s'accompagnent d'une récupération complète et
presque immédiate, mais vous devez quand même solliciter une
aide médicale urgente car vous pouvez présenter un risque de
faire un autre accident vasculaire cérébral.
gonflement et légère coloration bleue d'une extrémité ;
Caillots sanguins bloquant
douleur intense à l'estomac (abdomen aigu)
d'autres vaisseaux sanguins
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
·
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à un risque plus élevé de
caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent au cours de la première année d'utilisation d'un
contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, cela peut causer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot sanguin migre à partir de la jambe et se retrouve dans le poumon, cela peut
causer une embolie pulmonaire.
- Très rarement, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe tel que l'oeil
(thrombose de la veine rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé pendant la première
année de prise d'un contraceptif hormonal combiné que l'on prend pour la première fois. Le risque
peut également être plus élevé si vous débutez à nouveau la prise d'un contraceptif hormonal
combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption d'au moins 4 semaines.
Après la première année, le risque devient plus faible mais il est toujours un peu plus élevé que si
vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez la prise d'Armunia 20, votre risque de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) est faible avec
Armunia 20.
- Parmi 10 000 femmes non enceintes n'utilisant aucun contraceptif hormonal combiné,
environ 2 femmes développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Parmi 10 000 femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné à base de lévonorgestrel,
noréthistérone ou norgestimate, environ 5 à 7 femmes développeront un caillot sanguin sur
une période d'un an.
- Parmi 10 000 femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné à base de drospirénone
tel qu'Armunia 20, environ 9 à 12 femmes développeront un caillot sanguin sur une période
d'un an.
- Le risque d'avoir un caillot sanguin variera en fonction de vos antécédents médicaux
personnels (voir « Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin », ci-dessous).
Risque de développer un caillot
sanguin au cours d'une année
Femmes non enceintes
n'utilisant aucun contraceptif
Environ 2 femmes sur 10 000
hormonal combiné (patch/pilule/anneau)
Femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné à
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
base de
lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate
Femmes utilisant Armunia 20
Environ 9 à 12 femmes sur
- si vous avez un surpoids très important (indice de masse corporelle ou IMC supérieur
à 30 kg/m2) ;
- si l'un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans la
jambe, le poumon ou un autre organe, à un jeune âge (p. ex. à moins de 50 ans
environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation
sanguine ;
- si vous devez subir une opération, si vous êtes immobilisée pendant une longue durée
à cause d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe plâtrée. Il peut
s'avérer nécessaire d'arrêter l'utilisation d'Armunia 20 quelques semaines avant la
chirurgie ou pendant que vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter la prise
d'Armunia 20, demandez à votre médecin quand vous pouvez débuter à nouveau son
utilisation.
- à mesure que vous vieillissez (en particulier pour un âge supérieur à environ 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente avec le nombre d'affections que vous avez.
Un vol en avion (> 4 heures) peut temporairement augmenter votre risque de caillot sanguin, en
particulier si vous présentez certains des autres facteurs mentionnés.
Il est important d'avertir votre médecin si l'une de ces situations est d'application pour vous, même
si vous avez un doute. Il est possible que votre médecin décide d'arrêter la prise d'Armunia 20.
Avertissez votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus se modifie pendant que vous
utilisez Armunia 20, par exemple si un membre de votre famille proche présente une thrombose
pour une raison inconnue ou si vous prenez beaucoup de poids.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme c'est le cas avec un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut causer de
graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral.
Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral est très
faible au cours de l'utilisation d'Armunia 20, mais que ce risque peut augmenter :
- avec l'âge (au-delà d'environ 35 ans) ;
-
si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel
qu'Armunia 20, il vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable
d'arrêter de fumer et si vous avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller
d'utiliser un autre type de contraception ;
- si vous avez un surpoids ;
- si vous avez une tension artérielle élevée ;
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous
pourriez également présenter un risque plus élevé de crise cardiaque ou d'accident
vasculaire cérébral ;
si vous, ou quelqu'un de votre famille proche, avez des taux élevés de graisses dans
le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
- si vous avez un problème au niveau du coeur (affection valvulaire, trouble du rythme
cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous avez un diabète.
Si vous avez plus d'une de ces affections ou si l'une de ces affections est particulièrement grave, le
risque de développer un caillot sanguin peut même augmenter davantage.
Avertissez votre médecin si l'une des affections mentionnées ci-dessus se modifie pendant que vous
utilisez Armunia 20, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille
proche présente une thrombose pour une raison inconnue, ou si vous prenez beaucoup de poids.
Armunia 20 et le cancer
Un cancer du col de l'utérus a été dépisté plus souvent chez les femmes qui prenaient des
contraceptifs hormonaux combinés. Toutefois, cela peut être dû à d'autres causes, y compris une
maladie sexuellement transmissible.
Un cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes qui prennent un
contraceptif oral combiné ; il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif
oral. En effet, il est possible par exemple que davantage de tumeurs soient dépistées chez les
femmes prenant un contraceptif oral parce qu'elles sont examinées plus souvent par leur médecin.
La survenue de tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins et si vous palpez une grosseur, contactez votre
médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du
foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si
vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Armunia 20 ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des
idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs,
sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements inattendus (saignements en dehors de la semaine d'interruption) peuvent survenir
au cours des premiers mois de prise d'Armunia 20. Si ces saignements surviennent pendant plus de
quelques mois ou s'ils débutent après plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher
la cause.
Que faire si aucun saignement n'apparaît au cours de la semaine d'interruption
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, vous n'avez pas eu de vomissements ou de
diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous
soyez enceinte.
Autres médicaments et Armunia 20
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou préparations à base de plantes vous
utilisez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre
médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez Armunia 20. Ils pourront vous indiquer si
vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple les préservatifs) et si
c'est le cas, pendant quelle durée, ou bien si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez
besoin doit être modifiée.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins d'Armunia 20 et
diminuer
son efficacité contraceptive, ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Ces médicaments
comprennent :
les médicaments traitant
o l'épilepsie (p. ex. la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine,
l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate)
o la tuberculose (p. ex. la rifampicine)
o les infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (c'est-à-dire les inhibiteurs
de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme
le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)
o les infections fongiques (p. ex. la griséofulvine, le kétoconazole)
o l'arthrite, l'arthrose (l'étoricoxib)
o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan)
les médicaments à base de plantes millepertuis
Armunia 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que
les médicaments contenant de la ciclosporine
l'anti-épileptique lamotrigine (cela pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des
crises d'épilepsie)
la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs et/ou les crampes musculaires).
N'utilisez pas Armunia 20 si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir / du pibrentasvir, étant
donné que cela peut entraîner une élévation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
(augmentation de l'enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin prescrira un autre type de contraceptif avant l'instauration du traitement par ces
médicaments.
Armunia 20 peut être réinstauré environ 2 semaines après le terme de ce traitement. Voir rubrique «
N'utilisez pas Armunia 20 ».
Armunia 20 avec des aliments et boissons
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas, éventuellement avec un peu d'eau.
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que
vous prenez une contraception orale car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats
de certains examens.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Armunia 20. Si une grossesse survient sous ce
médicament, vous devez arrêter immédiatement et consulter votre médecin. Si vous souhaitez être
enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ce médicament à tout moment (voir aussi « Si vous arrêtez
de prendre Armunia 20 »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation d'Armunia 20 est en général déconseillée. Consultez votre
médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information suggérant un effet de l'utilisation d'Armunia 20 sur l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Armunia 20 contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium »
3. Comment prendre Armunia 20 ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d'Armunia 20 chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez
prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas mais vous devez prendre votre comprimé
chaque jour à la même heure environ.
La plaquette contient 21 comprimés. À côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine
où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez un comprimé à
côté duquel est inscrit « Me ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce
que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé
(appelés semaine d'interruption ou d'intervalle), des saignements devraient commencer. Ceux-ci
Au 8ième jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette d'Armunia 20 (c'est-à-dire après la
semaine d'interruption de 7 jours), vous devez commencer la plaquette suivante, que vos
saignements se soient arrêtés ou non. Ceci signifie que vous devriez commencer chaque plaquette le
même jour de la semaine et que votre hémorragie de privation devrait survenir les mêmes jours
chaque mois.
Si vous utilisez Armunia 20 de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse pendant la période de
7 jours pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent
Commencez Armunia 20 le premier jour de votre cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos
règles). Si vous commencez avec ce médicament le premier jour de vos règles, vous êtes
immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e
jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire
(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Changement d'un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou patch contraceptif
combiné
Vous pouvez commencer Armunia 20 de préférence le lendemain de la prise du dernier
comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule
précédente, mais au plus tard le lendemain de la période sans comprimé de votre contraceptif
oral précédent (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraceptif oral
précédent).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, veuillez suivre
les conseils de votre médecin.
Changement d'une méthode progestative seule (pilule progestative pure, injection, implant ou
un système intra-utérin délivrant un progestatif)
Vous pouvez passer n'importe quel jour de la pilule progestative pure (d'un implant ou d'un
système intra-utérin le jour du retrait, d'une injection le jour prévu de l'injection suivante).
Cependant, dans tous ces cas, vous devez utiliser des précautions de protection complémentaires
(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise du comprimé.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer Armunia 20 entre 21 et 28 jours après l'accouchement. Si vous
commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de barrière (par exemple un
préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Armunia 20.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)commencer Armunia 20,
vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer Armunia 20 après un accouchement
Lire la rubrique « Allaitement ».
Si vous avez pris plus d'Armunia 20 que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage d'Armunia 20.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des
nausées ou des vomissements. Chez les jeunes filles, de saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus d'Armunia 20 que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des
comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Armunia 20, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Armunia 20
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de
la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez le comprimé dès que vous constatez
l'oubli puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
plus de 12 heures après l'heure habituelle de la
prise, l'effet contraceptif peut être diminué. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé,
plus le risque de grossesse est important.
Le risque de protection incomplète contre une grossesse est le plus important si vous oubliez de
prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. En conséquence, vous devez respecter les
recommandations énoncées ci-après (voir diagramme ci-dessous).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de
deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure
habituelle et utilisez des
précautions complémentaires pendant les 7 jours qui suivent, par
exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine
précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de
deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure
habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune précaution
complémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la
prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants
à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la semaine sans prise de comprimé,
commencez la plaquette suivante.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre la plaquette en cours et passer directement à
la période d'arrêt de 7 jours
(notez le jour de votre oubli du comprimé). Si vous
souhaitez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous débutez habituellement
votre prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous
resterez protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu une
hémorragie au cours du premier intervalle sans comprimés, il se peut que vous soyez
enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
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Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères
Si vous vomissez dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une
diarrhée sévère, il y a un risque que l'absorption par votre corps des substances actives du comprimé
ne soit pas complète. La situation est presque identique à celle d'un oubli de comprimé. Après des
vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que
possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez
pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devrez respecter les mêmes
consignes que celles données dans la rubrique « Si vous oubliez de prendre Armunia 20 ».
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant directement une
nouvelle plaquette d'Armunia 20, plutôt que de respecter l'intervalle sans comprimé, et terminer
cette plaquette. Vous pourriez manifester des saignements légers ou de type menstruations au cours
de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle habituel sans comprimés de 7 jours,
commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Décaler le 1er jour des règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la
semaine sans comprimés. Si vous devez changer le jour, réduisez le nombre de jours sans
comprimés (m
ais ne l'augmentez jamais ­ 7 jours est le maximum ! ). Par exemple, si votre
intervalle sans comprimés commence habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce
jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que
d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que
vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Vous pourriez manifester
des saignements légers ou de type menstruations.

Consultez votre médecin si vous avez des doutes.
Si vous arrêtez de prendre Armunia 20
Vous pouvez arrêter de prendre Armunia 20 quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être
enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si
vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre Armunia 20 et attendez vos règles avant d'essayer
d'être enceinte. Vous serez en mesure de calculer plus facilement la date prévue d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez un effet indésirable, en
particulier s'il est grave et persistant, ou si votre état de santé se modifie et que vous pensez que
cette modification peut être due à Armunia 20, veuillez en parler à votre médecin.
Un risque plus élevé de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou de
caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les
femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées
concernant les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, veuillez
consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Armunia 20 ».
La liste suivante reprend les effets secondaires qui ont été associés à l'utilisation d'Armunia 20.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- modification de l'humeur
douloureuses ou irrégulières
- prise de poids
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- candidose (mycose)
- herpès
- réactions allergiques
- augmentation de l'appétit
- dépression, nervosité, troubles du sommeil
- sensation de picotements, étourdissements (vertiges)
- troubles visuels
- rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme
- formation d'un caillot de sang (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression
sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices
- mal de gorge
- nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation
- brusque gonflement de la peau et/ou des muqueuses (par exemple la langue ou la gorge) et/ou
difficulté à avaler ou urticaire avec difficulté à respirer (angioedème), perte de cheveux
(alopécie), eczéma, démangeaisons, éruptions cutanées, peau sèche, troubles associés à une peau
grasse (dermite séborrhéique)
- douleur du cou, douleur des membres, crampes musculaires
- infection de la vessie
- nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse
(galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes,
pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleur dans le bas de l'abdomen (pelvienne), frottis
cervical douteux (test de Papanicolaou), diminution de l'intérêt pour le sexe
- rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, hypersudation
- perte de poids
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- asthme
- déficience auditive
- érythème noueux (caractérisé par des nodules de la peau douloureux et rougeâtres)
- érythème multiforme ( éruption cutanée avec des rougeurs en plaques concentriques ou des
plaies)
- caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)
o dans un poumon (c.-à-d. EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral
o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes temporaires de type accident
vasculaire cérébral, connus sous le nom d'« accident ischémique transitoire
(AIT) »
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou l'oeil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. E-mail: adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Armunia 20
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Armunia 20
-
Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone. Chaque comprimé
pelliculé contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
- Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), povidone,
croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium dans le noyau ; alcool
polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc,
oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) dans le
pelliculage.
Aspect d'Armunia 20 et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont roses et ronds.
Présentations :
Plaquettes : 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 et 13x21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre,
León
Espagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE398693
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
BE
Armunia 20 0,02 mg/3,0 mg comprimés pelliculés
NO
Calima 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.