Aristal 100 mg/ml

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ARISTAL 100

MG/ML
NOTICE
ARISTAL 100 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
Kétoprofène
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ARISTAL 100 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient: Kétoprofène, 100 mg; Alcool benzylique (E1519), 10 mg
Solution limpide, incolore à jaunâtre, exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
- Traitement anti-inflammatoire et analgésique des affections musculo-squelettiques et
mammaires.
Chez les porcs :
- Traitement anti-inflammatoire et antipyrétique en cas de le Syndrome de Dysgalactie Post-
partum ­SDP- (syndrome Mammite-Métrite-Agalactie) et lors d'affections respiratoires.
Chez les chevaux :
- Traitement anti-inflammatoire et analgésique des affections musculo-squelettiques et
articulaires.
- Traitement antalgique symptomatique des coliques. Réduction de l'oedème et de la douleur
postopératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS

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Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions gastro-intestinales, une diathèse
hémorragique, une dyscrasie sanguine ou un dysfonctionnement hépatique, rénal ou
cardiaque.
Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins d'un mois.
Ne pas utiliser d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou dans les
24 heures suivant l'administration du produit.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas les effets suivants peuvent être observés :
- Irritation temporaire après des injections intramusculaires répétées
- Irritation gastrique et intestinale ou ulcération (dues au mécanisme d'action du
kétoprofène incluant l'inhibition de la synthèse des prostaglandines)
- Perte d'appétit réversible après des administrations répétées chez le porc
- Réactions allergiques
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- Fréquent (entre 1 et10 animaux sur 100)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcs et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Bovins : voie intramusculaire ou intraveineuse.
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif par jour, soit 3 ml de solution pour 100 kg de poids
vif par jour, pendant jusqu'à 3 jours.
Porcs : voie intramusculaire.
Injection unique de 3 mg de kétoprofène par kg de poids vif par jour, soit 3 ml de solution
pour 100 kg de poids vif par jour.
Chevaux: voie intraveineuse.
2,2 mg de kétoprofène par kg de poids vif par jour, soit 1 ml de solution pour 45 kg de poids
vif par jour, pendant 3 à 5 jours. En cas de coliques ne pas répéter le traitement sans une
réévaluation clinique de l'animal.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas dépasser 5 ml par site d'injection intramusculaire.
Ne pas perforer le bouchon plus de 166 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, chevaux, porcs :

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Lait (bovins) : zéro heure.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Chez des animaux de moins de 6 semaines ou des animaux âgés, son utilisation peut présenter
des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut être évitée, il est préférable
d'appliquer une posologie réduite et de réaliser un suivi clinique attentif.
Eviter l'injection intra-artérielle. Ne dépasser ni la dose recommandée, ni la durée du
traitement.
Utiliser avec précaution en cas de déshydratation, d'hypovolémie ou d'hypotension du fait du
risque potentiel de toxicité rénale accrue.
En cas de coliques, ne renouveler l'administration qu'après un nouvel examen clinique
complet.
Tout animal sous traitement doit avoir accès à de l'eau de boisson en quantité suffisante.
Avertissement sur l'utilisation
Eviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui l'emballage ou la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au kétoprofène ou à l'alcool benzylique
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter les projections sur la peau et dans les yeux. Si cela se produit, rincer abondamment à
l'eau claire. Si l'irritation persiste consulter un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du kétoprofène a été étudiée sur les animaux de laboratoires en gestation (rats,
souris et lapins) et sur les bovins, et n'a révélé aucun effet tératogénique ou embryotoxique.
Le produit peut être administré aux vaches en gestation et en lactation, et aux truies en
lactation.
Les effets du kétoprofène sur la fertilité, la gestation ou la santé du foetus chez la jument n'ont
pas été étudiés, le produit ne devrait donc pas être administré aux juments en gestation.
Les effets du kétoprofène chez la truie en gestation n'ont pas été étudiés, le produit devrait
donc être utilisé dans ces cas après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire
praticien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Le produit vétérinaire ne doit pas être administré en même temps ou dans les 24 heures
suivant l'administration d'autres AINS ou de glucocorticoïdes.
Il convient d'éviter toute administration simultanée de diurétiques, de médicaments

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Le kétoprofène est très fortement lié aux protéines plasmatiques et peut remplacer ou être
remplacé par d'autres médicaments également fortement liés aux protéines, tels que les
anticoagulants. Le kétoprofène pouvant inhiber l'agrégation des plaquettes et causer une
ulcération gastro-intestinale, il ne devrait pas être utilisé avec d'autres médicaments induisant
des effets indésirables similaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire
Aucun signe clinique n'a été observé chez des chevaux recevant 5 fois la dose thérapeutique
(11 mg/kg) pendant 15 jours, chez des bovins recevant 5 fois la dose thérapeutique
(15 mg/kg/jour) pendant 5 jours, ou chez des porcins recevant 3 fois la dose thérapeutique (9
mg/kg/jour) pendant 3 jours.
Le kétoprofène peut entraîner des réactions d'hypersensibilité et peut avoir des effets
destructeurs de la muqueuse gastrique. Dans ce cas, il convient de cesser le traitement au
kétoprofène et d'effectuer un traitement symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec
d' autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Le kétoprofène a un effet
anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique. Son mécanisme d'action pharmacologique
n'est pas complètement connu. Il repose en partie sur l'inhibition de la synthèse des
prostaglandines et des leucotriènes par action sur la cyclo-oxygénase et la lipoxygénase,
respectivement. Le kétoprofène prévient également la formation de la bradykinine. Le
kétoprofène inhibe l'agrégation plaquettaire.
Formats d'emballages : 100 ml et 250 ml.
Emballages externes : 6, 10 et 12 unités de 100 ml et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire