Aranesp 500 µg/1 ml

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 15 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 15 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 30 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 50 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 130 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (25 microgrammes/mL).
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,375 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (100 microgrammes/mL).
2
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,65 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (500 microgrammes/mL).
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,6 mL (500 microgrammes/mL).
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa dans
1 mL (500 microgrammes/mL).
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (25 microgrammes/mL).
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,375 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,65 mL (200 microgrammes/mL).
3
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (500 microgrammes/mL).
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,6 mL (500 microgrammes/mL).
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa dans
1 mL (500 microgrammes/mL).
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (25 microgrammes/mL).
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (60 microgrammes/mL).
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 200 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (200 microgrammes/mL).
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (300 microgrammes/mL).
La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Solution injectable en flacon.
Solution claire, incolore.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement de l’anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et
l’enfant (voir rubrique
4.2).
Traitement de l’anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non
myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
4.2
Posologie
et mode d’administration
Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l’expérience des indications
mentionnées ci-dessus.
4
Posologie
Traitement de l’anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d’insuffisance rénale
chronique
Les symptômes et les conséquences de l’anémie peuvent varier en fonction de l’âge, du sexe et de
l’ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu’un médecin procède à une évaluation de la
maladie et de son évolution. Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin
d’augmenter l’hémoglobinémie à la valeur maximale de 12
g/dL (7,5 mmol/L). La voie sous-cutanée
est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines
périphériques.
Les patients devront être étroitement surveillés afin de s’assurer que la dose minimale adéquate
d’Aranesp est utilisée pour contrôler les symptômes de l’anémie tout en maintenant une
hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L). Des mesures de prudence sont requises
lors de l’augmentation des doses d’Aranesp chez les patients présentant une insuffisance rénale
chronique. Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez
les patients
traités par Aranesp qui présentent une augmentation insuffisante du taux d’hémoglobine
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles
d’hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d’hémoglobine
devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre
10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5
mmol/L). Le maintien d’un taux d’hémoglobine supérieur
à
12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité
; des recommandations pour l’ajustement posologique lorsque le
taux d’hémoglobine dépasse 12
g/dL (7,5 mmol/L) sont détaillées ci-après. Il faut éviter une
augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de
4 semaines. Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d’entretien. Les
modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Adultes insuffisants rénaux chroniques
Phase correctrice :
La dose initiale est de 0,45 microgramme/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou
intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, les doses initiales
suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique :
0,75 microgramme/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 microgramme/kg une fois par mois. Si
l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre
semaines), la dose peut être augmentée d’environ
25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus
d'une fois toutes les quatre semaines.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de
quatre semaines, réduire la dose d’environ
25
%, en fonction de l’importance de cette augmentation. Si
le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être
envisagée. Si le taux
d’hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d’environ
25 %.
Si après cette réduction de dose, le taux d’hémoglobine augmente toujours, l’administration devra être
temporairement suspendue jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine commence à diminuer.
Le traitement
sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce
qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
5
Phase d'entretien :
Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique
hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une
injection d’Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d’Aranesp équivalente au
double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une
fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Chez les patients traités
par Aranesp une fois toutes les deux semaines, et après que le taux cible d’hémoglobine ait été atteint,
Aranesp peut ensuite être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose
initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d’hémoglobine cible.
Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est
recommandé d’augmenter ou de diminuer la dose d’environ
25 %.
Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2
g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines,
réduire la dose d’environ
25
% en fonction de l’importance de cette augmentation. Si le taux
d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée. Si
le taux d’hémoglobine continue d’augmenter, la dose devra être réduite d’environ
25 %. Si après cette
réduction de dose, le taux d’hémoglobine augmente toujours, l’administration devra être
temporairement suspendue jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine commence à diminuer. Le traitement
sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé
une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas
être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux
d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour
maintenir le taux souhaité.
Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois
fois par semaine peuvent bénéficier d’une administration d’Aranesp une fois par semaine ou une fois
toutes les 2
semaines. La dose initiale hebdomadaire d’Aranesp (microgrammes/semaine)
peut être
calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale
d’Aranesp administrée toutes les 2
semaines (microgrammes/2 semaines) peut être calculée en divisant
par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines. En raison des
variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour
chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO
par Aranesp, le taux d’hémoglobine doit
être
surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d’administration doit être
utilisée.
Enfants insuffisants rénaux chroniques
Le traitement des enfants de moins de 1
an n’a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés
(voir
rubrique 5.1).
Phase correctrice :
Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 microgramme/kg de poids corporel,
administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les
patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 microgramme/kg peut être administrée par voie sous-
cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux
d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être
6
augmentée d’environ
25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les
quatre semaines.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de
quatre semaines, réduire
la dose d’environ
25 % par rapport à la dose précédente, en fonction du
niveau d’augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12
g/dL (7,5 mmol/L), une
diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d’hémoglobine continue à augmenter, la
dose
devra être réduite d’environ
25
%. Si après cette réduction de dose, le taux d’hémoglobine augmente
toujours, l’administration devra être temporairement suspendue jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine
commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose
précédente.
Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce
qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus importants.
La correction de l’anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d’administration
mensuelle d’Aranesp n’a pas été étudiée.
Phase d’entretien
:
Chez les enfants à partir de 1
an, pendant la phase d’entretien, Aranesp peut continuer à être
administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le
maintien du taux d’hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de
6 ans et plus. Les patients
dialysés traités par une injection d’Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale
d’Aranesp équivalente
au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Chez les patients âgés de 11
ans et plus, non dialysés, dès que le taux d’hémoglobine cible est atteint
par l’administration d’une dose toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré
par injection
sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée
toutes les deux semaines.
Les données cliniques disponibles chez l’enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO
deux ou
trois fois par semaine pouvaient bénéficier d’une administration d’Aranesp une fois par
semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO
une fois par semaine pouvaient bénéficier d’une
administration d’Aranesp une fois toutes les deux semaines. La dose initiale hebdomadaire d’Aranesp
(microgrammes/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de
r-HuEPO (UI/semaine) par
240. La dose initiale d’Aranesp (microgrammes/semaine)
à administrer
toutes les deux semaines en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale de r-HuEPO
(UI/semaine) sur deux semaines par 240. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la
dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la
r-HuEPO
par Aranesp, le taux d’hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les
deux semaines et la même voie d’administration doit être utilisée.
La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d’hémoglobine
cible.
Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est
recommandé d’augmenter ou de diminuer la dose d’environ
25 %.
Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2
g/dL (1,25 mmol/L) en 4 semaines, réduire la dose
d’environ
25
% en fonction de l’importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est
supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux
d’hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d’environ
25 %. Si après cette
réduction de dose, le taux d’hémoglobine augmente toujours, l’administration devra être
temporairement suspendue jusqu’à que le taux d’hémoglobine commence à diminuer. Le traitement
sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
7
Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés
étroitement pour un contrôle adéquat
de leur taux d’hémoglobine.
Après chaque adaptation de dose ou de rythme d’administration, le taux d'hémoglobine doit être
contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie
ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux
d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour
maintenir le taux d’hémoglobine
souhaité.
Traitement de l’anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux
d’hémoglobine ≤
10 g/dL (6,2 mmol/L))
afin d’atteindre un taux d’hémoglobine ne dépassant pas
12 g/dL (7,5
mmol/L). Les symptômes et les conséquences de l’anémie peuvent varier en fonction de
l’âge, du sexe et de l’ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu’un médecin procède à une
évaluation de la maladie et de son évolution.
En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles
d’hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d’hémoglobine
devra être contrôlée
en ajustant la posologie par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre
10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5
mmol/L). Le maintien, d’un taux d’hémoglobine supérieur à
12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité
; des recommandations pour l’ajustement
posologique lorsque le
taux d’hémoglobine dépasse 12
g/dL (7,5 mmol/L) sont détaillées ci-après.
La dose initiale recommandée est de 500 microgrammes (6,75 microgrammes/kg de poids corporel),
administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 microgrammes/kg de poids corporel
administrée une fois par semaine. Si la réponse clinique (fatigue, taux d’hémoglobine) n’est pas
satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s’avérer inefficace.
Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la
chimiothérapie.
Une fois l’objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de
25 à 50 % afin de
s’assurer que la dose minimale adéquate d’Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d’hémoglobine
permettant de contrôler les symptômes de l’anémie. Le choix d’une dose de 500
microgrammes,
300 microgrammes ou 150 microgrammes doit être envisagé.
Les patients doivent être étroitement surveillés. Si le taux d’hémoglobine dépasse
12 g/dL (7,5
mmol/L), la dose devra être réduite d’environ
25 à 50 %. Le traitement par Aranesp devra
être temporairement arrêté si le taux d’hémoglobine dépasse 13
g/dL (8,1 mmol/L). Le traitement sera
repris à une dose d’environ
25
% inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d’hémoglobine sera
redescendu à 12 g/dL (7,5 mmol/L) ou moins.
Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2
g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre
semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50 %.
Mode d’administration
Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant
après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en
seringue préremplie
Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
8
Alterner les sites d’injection et injecter lentement afin d’éviter une gêne au point d’injection.
Aranesp est présenté en seringue préremplie prête à l’injection.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en
stylo prérempli
Aranesp en stylo prérempli est destiné à l’administration sous-cutanée
uniquement.
Alterner les sites d’injection afin d’éviter une gêne au point d’injection.
Aranesp est présenté en stylo prérempli prêt à l’injection.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Alterner les sites d’injection et injecter lentement afin d’éviter une gêne au point d’injection.
Aranesp est
présenté en flacon prêt à l’emploi.
Pour les instructions concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination, voir rubrique
6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
Hypertension artérielle mal contrôlée.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Généralités
Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de
l’ASE administré devrait être clairement inscrit
dans le dossier du patient.
La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase
d’initiation du traitement par Aranesp. Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en
place de mesures
appropriées, le taux d’hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en
espaçant les injections d’Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2). Des cas d’hypertension sévère, y
compris des crises hypertensives, encéphalopathie hypertensive, et convulsions ont été observés chez
des patients IRC traités par Aranesp.
Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients,
avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
L’absence
de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être
corrigée. Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de
sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sous-
jacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique. La numération des
réticulocytes est
un élément d’évaluation de l’activité médullaire. Si les causes habituelles d’une
absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle
osseuse doit être envisagé. Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie,
une recherche d’anticorps anti-érythropoïétine
devra être effectuée.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre
de traitements à base d’époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l’utilisation d’époétines
à longue durée d’action.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire
l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes et symptômes évoquant l’une de
ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit
être envisagé. Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de
9
Lyell en raison de l’utilisation d’Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d’Aranesp
chez ce patient.
Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l’érythropoïétine, ont été
rapportés avec les ASE, incluant Aranesp. Cela a principalement été rapporté chez des patients
présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie sous-cutanée. Ces anticorps
neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres époétines et un traitement relais par
Aranesp ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est
suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d’une anémie sévère associées à un
nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à
effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients
atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon
concomitante. Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite
C.
L’existence d’une pathologie hépatique évolutive était un critère d’exclusion de toutes les études avec
Aranesp. Par conséquent, aucune donnée n’est disponible chez des patients présentant une
insuffisance
hépatique. Le foie étant considéré comme la voie principale d’élimination de la darbepoetin alfa et de
la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie
hépatique.
Aranesp doit être également utilisé
avec précaution chez les patients atteints d’anémie falciforme.
Un usage détourné d’Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de
l’hématocrite. Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu
le pronostic
vital.
Le capuchon de protection de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc
naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie. Des convulsions ont
été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
Le risque rapporté d’événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par
rapport aux bénéfices susceptibles d’être obtenus avec le
traitement par darbepoetin alfa, en particulier
chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d’ETV, dont l’obésité et des
antécédents d’ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un
accident vasculaire cérébral).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.
qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Patients insuffisants rénaux chroniques
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, le taux d’hémoglobine durant la phase
d’entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d’hémoglobine recommandé à la
rubrique 4.2. Au cours des études cliniques, une augmentation du nombre de décès, des évènements
cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, y compris des AVC, et de thrombose vasculaire au
point d’accès a été observée lorsque des ASE étaient administrés dans le but d’atteindre des taux cibles
d’hémoglobine supérieurs
à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
La prudence s’impose en cas d’escalade de dose d’Aranesp chez les patients ayant une insuffisance
rénale chronique, car des doses cumulatives d’époétine élevées peuvent être associées à un risque
accru de mortalité et d’événements
graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Chez les patients
10
ayant une réponse faible aux époétines, d’autres facteurs expliquant la faible réponse devront être
considérés (voir rubrique 4.2 et 5.1).
Les essais cliniques contrôlés n’ont pas
démontré de bénéfices significatifs attribuables à
l’administration des époétines, lorsque les taux d’hémoglobine étaient augmentés au-delà
des valeurs
permettant de contrôler les symptômes de l’anémie et d’éviter le recours aux transfusions sanguines.
Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est
inférieur à 100 microgrammes/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp. Une élévation du
taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de
causalité n'ait pas été établi. En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager
l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Patients cancéreux
Effet sur la croissance tumorale
Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules
rouges. Des récepteurs à l’érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules
tumorales. Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la
croissance des tumeurs. Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été
administrées, il n’a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque
de progression
tumorale chez les patients atteints d’une anémie associée à un cancer.
Au cours d’études cliniques contrôlées, l’utilisation d’Aranesp et d’autres ASE ont montré
:
un racourcissement du temps jusqu’à progression tumorale chez les patients atteints d’un cancer
de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient
administrés dans le but d’atteindre des taux cibles d’hémoglobine supérieurs à
14 g/dL (8,7 mmol/L). Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population
de patients.
une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois,
attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein
métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but
d’atteindre des taux cibles d’hémoglobine compris entre 12
et 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L).
une augmentation du risque de décès lorsque les ASE étaient administrés dans le but d’atteindre
un taux cible d’hémoglobine
de 12 g/dL (7,5
mmol/L) chez des patients atteints d’une tumeur
maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie. Les ASE ne sont pas indiqués
pour une utilisation dans cette population de patients.
une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le
groupe traitement standard plus époétine alfa d’après une analyse préliminaire et une
augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez
les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque
l’administration vise à obtenir un taux d’hémoglobine compris entre 10 et 12
g/dL (6,2 à
7,5 mmol/L).
une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et
la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites
cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l’administration vise
à obtenir un taux
cible d’hémoglobine de 12
g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
11
Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être
le traitement privilégié de l’anémie des patients cancéreux. La décision d’administrer des époétines
recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte
l’avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation
doivent inclure
le type de tumeur et son stade, le degré de l’anémie, l’espérance de vie,
l’environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique
5.1).
Si le taux d’hémoglobine est supérieur à 12
g/dL (7,5 mmol/L) chez les patients atteints de tumeurs
solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l’adaptation
posologique décrite à la rubrique
4.2, afin de minimiser les risques éventuels d’évènements
thromboemboliques. Le nombre de plaquettes et le taux
d’hémoglobine doivent également être
surveillés à intervalles réguliers.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les résultats cliniques disponibles à ce jour n’ont pas mis en évidence d’interaction entre la
darbepoetin
alfa et d’autres substances. Cependant, il y a un risque potentiel d’interaction
médicamenteuse avec les substances ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges
comme la ciclosporine et le tacrolimus. Si Aranesp est administré en même temps
que l’un de ces
traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être
effectué en fonction de l’augmentation du taux d’hémoglobine.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme
enceinte.
Les études animales n'ont pas montré d’effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal,
la mise bas ou le développement postnatal. Aucune altération de la fécondité n'a été détectée.
Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d’Aranesp chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être
exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec
Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement
pour la femme.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines
Aranesp n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables identifiés associés à Aranesp sont l'hypertension artérielle, les accidents
vasculaires cérébraux, les évènements thrombo-emboliques, les convulsions, les réactions allergiques,
un rash/érythème et une érythroblastopénie ; voir rubrique 4.4.
Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où
Aranesp a été administré par voie sous-cutanée. La gêne au point d'injection était généralement légère
et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
12
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous
par classe de système d’organe et par fréquence. Les
fréquences sont définies de la manière suivante
: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥
1/100, < 1/10); peu
fréquent (≥
1/1 000, <
1/100); rare (≥
1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux
en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Patients insuffisants rénaux chroniques
Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et
591 traités par la r-HuEPO. Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83 % ont été dialysés et
17
% n’ont pas été dialysés. Les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme effets
indésirables dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique 5.1).
L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après
commercialisation est :
Classification MedDRA par
système organe
Affections hématologiques et du
système lymphatique
Affections du système immunitaire
Affections du système nerveux
Affections cardiaques
Affections vasculaires
Incidence chez les
patients
Fréquence indéterminée
2
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
1
Très fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
1
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Troubles généraux et anomalies au
site d’administration
Fréquent
Fréquence indéterminée
2
Fréquent
Peu fréquent
1
Effets indésirables
Erythroblastopénie
Hypersensibilité
a
Accidents vasculaires
cérébraux
b
Convulsions
Hypertension artérielle
Évènements thrombo-
emboliques
c
Thrombose vasculaire au point
d’accès de la
dialyse
d
Rash/erythème
e
SSJ/Syndrome de Lyell,
erythème polymorphe, cloques,
exfoliation cutanée
Douleur au point d'injection
Ecchymose au point d’injection
Hémorragie au point d’injection
Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
970235, 980117, 980202 et 980211), à l’exception de l’effet indésirable accident vasculaire cérébral qui a été
identifié comme un effet indésirable dans l’étude TREAT (étude 20010184).
1
Effets indésirables identifiés après commercialisation. Conformément aux recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après
commercialisation a été déterminée à l’aide de la «
Règle de trois ».
2
La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
a
Les événements d’hypersensibilité
comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Normalisée) hypersensibilité.
b
Les événements accidents vasculaires cérébraux (AVC) en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent
l’accident vasculaire cérébral hémorragique, l’AVC ischémique, l’accident cérébrovasculaire et l’AVC évolutif.
c
Les effets indésirables d’événements thrombo-emboliques
en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent
l’embolie artérielle, la thrombophlébite, la thrombose et la thrombose veineuse d’un membre.
d
La thrombose vasculaire au point d’accès de la dialyse comprend tous les effets indésirables sous l’AMQ
(Question MedDRA Amgen) thrombose vasculaire au point d’accès de la dialyse.
e
Les effets indésirables de rash/érythème en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash
prurigineux, le rash maculaire, le rash généralisé et l’érythème.
13
Patients cancéreux
Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de huit études
randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 4 630 patients
(2 888 sous Aranesp et 1 742 sous placebo). Les patients présentant une tumeur solide (par exemple
cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par
exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.
L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après
commercialisation est :
Classification MedDRA par
système organe
Affections du système immunitaire
Affections du système nerveux
Affections cardiaques
Affections vasculaires
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Troubles généraux et anomalies au
site d’administration
1
Incidence
Très fréquent
Peu fréquent
1
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquence indéterminée
2
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
1
Effets indésirables
Hypersensibilité
a
Convulsions
Hypertension artérielle
Evènements thrombo-
emboliques
b
y compris embolie
pulmonaire
Rash/erythème
c
SSJ/Syndrome de Lyell,
erythème polymorphe, cloques,
exfoliation cutanée
Œdème
d
Douleur au point d’injection
e
Ecchymose au point d’injection
Hémorragie au point d’injection
Effets indésirables identifiés après commercialisation. Conformément aux recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après
commercialisation a été déterminée à l’aide
de la « Règle de trois ».
2
La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
Source : comprend 8 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (980291-schéma
posologique 1 et 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 et 20070782)
a
Les événements d’hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Normalisée) hypersensibilité.
b
Les effets indésirables d’événements thrombo-emboliques
en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent
l’embolie,
la thrombose, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse jugulaire, la thrombose
veineuse, la thrombose artérielle, la thrombose veineuse pelvienne, l’embolie périphérique, l’embolie
pulmonaire, ainsi que la thrombose liée au dispositif médical selon la classification par discipline médicale
(SOC) problèmes de produit.
c
Les effets indésirables de rash en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux,
le rash généralisé, le rash papulaire, l’érythème, le rash
exfoliatif, le rash maculopapulaire, le rash vésiculaire,
ainsi que le rash pustulaire selon la classification par discipline médicale (SOC) infections et infestations.
d
Œdème : en termes préférentiels MedDRA (PT) comprend l’œdème périphérique, l’œdème, l’œdème
généralisé, l’œdème dû à une cardiopathie et l’œdème du visage.
e
Les effets indésirables de douleur au site d’injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la
douleur au site d’injection, la douleur au site d’administration, la douleur
au site du cathéter, la douleur au site de
perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Description de certains effets indésirables
Patients insuffisants rénaux chroniques
Les accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés comme fréquents chez les patients atteints d'IRC
dans l'étude TREAT (voir rubrique 5.1).
Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine,
ont été rapportés principalement chez les patients atteints d’IRC traités par Aranesp par voie
14
sous-cutanée. En cas d'érythroblastopénie diagnostiquée, le traitement par Aranesp doit être
interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (voir
rubrique 4.4).
La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais
cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC. Les réactions d’hypersensibilité ont
également été très fréquentes dans les groupes placebo. Des cas de réactions d’hypersensibilité graves
ont été rapportés après commercialisation, y compris
réactions anaphylactiques, œdème de Quincke,
bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir
rubrique 4.4).
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente chez les
patients atteints d'IRC.
Chez les patients atteints d’IRC hémodialysés, des événements de thrombose vasculaire au point
d’accès (comme une complication au point d’accès vasculaire, une thrombose artérioveineuse de la
fistule, une thrombose du greffon, une thrombose du shunt, une complication artérioveineuse au site
de la fistule, etc.) ont été rapportés dans les données après commercialisation. La fréquence est estimée
d’après les données des essais cliniques comme peu fréquente.
Patients cancéreux
Une hypertension artérielle a été observée chez les patients cancéreux lors de l'expérience après
commercialisation (voir rubrique 4.4). La fréquence est estimée d'après les données des essais
cliniques comme fréquente chez les patients cancéreux et était également fréquente dans les groupes
placebo.
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez les patients cancéreux lors de l'expérience
après commercialisation. La fréquence de toutes les réactions allergiques a été estimée d'après les
données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients cancéreux. Les réactions
allergiques ont également été très fréquentes dans les groupes placebo. Des cas de réactions
allergiques graves ont été rapportés, y compris réactions
anaphylactiques, œdème de Quincke,
bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir
rubrique 4.4).
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience
après commercialisation (voir rubrique 4.4). La fréquence est estimée d'après les données des essais
cliniques comme peu fréquente chez les patients cancéreux. Les convulsions ont été fréquentes dans
les groupes placebo.
Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique
Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d’IRC, aucun effet indésirable supplémentaire
n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir
rubrique 5.1).
15
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou
multiples n'a pas été déterminée. Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si le taux
d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée. Des cas d'hypertension
artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (voir
rubrique 4.2). Une saignée peut être réalisée en cas de nécessité clinique.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, autres préparations anti-anémiques
Code
ATC : B03XA02.
Mécanisme d’action
L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal
régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l’érythropoïétine sur
les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse. L'érythropoïétine est sécrétée et
régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire. Chez les
patients insuffisants rénaux chroniques, la production de l’érythropoïétine endogène est altérée et la
cause principale de leur anémie est une déficience en érythropoïétine. Chez les patients cancéreux
recevant une chimiothérapie, l’étiologie de l’anémie est multifactorielle. Chez ces patients, un déficit
en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à
l’érythropoïétine
endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
Effets pharmacodynamiques
La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone
endogène. La darbepoetin alfa possède cinq chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et
l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que trois. Les résidus osidiques
additionnels sont, d’un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l’hormone endogène. En
raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue
que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité
in vivo.
Malgré ces modifications
moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de
l’érythropoïétine.
Efficacité et sécurité clinique
Patients insuffisants rénaux chroniques
Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires
graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles
d’hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs
:(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à
11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
16
Dans une étude randomisée en double aveugle (n =
358) de correction de l’anémie, comparant les
schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez
les patients atteints d’IRC non dialysés, le schéma d’administration une injection une fois par mois
de
darbepoetin alfa n’était pas inférieur au schéma d’administration une injection toutes les deux
semaines. Le temps médian (1
er
quartile ; 3
ème
quartile) pour atteindre une correction de l’hémoglobine
(≥
10,0
g/dL et ≥
1,0 g/dL augmentation par rapport au niveau de référence) était de 5 semaines pour
les deux schémas d’administration une injection toutes les deux semaines (3
; 7 semaines) et une
injection une fois par mois (3 ; 9
semaines). Au cours de la période d’évaluation (semaines
29-33), la
dose moyenne (IC 95 %) équivalente hebdomadaire était de 0,20 (0,17 ; 0,24) microgramme/kg dans
le bras une injection toutes les deux semaines et de 0,27 (0,23 ; 0,32) microgramme/kg dans le bras
une injection une fois par mois.
Lors d’une étude randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo (TREAT) menée chez
4
038 patients atteints d’IRC, non dialysés, souffrant de diabète de type
2 et avec des taux
d’hémoglobine ≤
11
g/dL, les patients ont reçu soit un traitement par darbepoetin alfa afin d’atteindre
un taux cible d’hémoglobine de 13
g/dL, soit le placebo (avec une délivrance de darbepoetin alfa si le
taux d’hémoglobine était inférieur à 9 g/dL). L’étude n’a pas atteint l’objectif principal de démontrer
une réduction du risque de mortalité toutes causes confondues, de morbidité cardiovasculaire
(darbepoetin alfa versus placebo ; HR : 1,05 [IC 95 % : 0,94-1,17]), ou la mortalité toutes causes ou
d’insuffisance rénale terminale (IRT) (darbepoetin alfa versus placebo
; HR : 1,06 [IC 95 % :
0,95-1,19]).
L’analyse des différents composants des critères d’évaluation composites a montré les
résultats suivants HR [IC 95 %] : mort 1,05 [0,92-1,21], insuffisance cardiaque congestive (ICC)
0,89 [0,74-1,08], infarctus du myocarde (IDM) 0,96 [0,75-1,23], AVC 1,92 [1,38-2,68],
hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 [0,55-1,27], IRT 1,02 [0,87-1,18].
L’analyse combinée post-hoc
des études cliniques concernant les ASE a été effectuée chez les patients
présentant une insuffisance rénale chronique (dialysés, non-dialysés, diabétiques et non-
diabétiques).
Une tendance à l’augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des
événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses
cumulatives d’ASE élevées mais
indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou
diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Population pédiatrique
Lors d’une étude clinique randomisée, 114
enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 2 à 18 ans,
dialysés ou non, présentant une anémie (hémoglobinémie < 10,0 g/dL) et non traités par ASE ont reçu
une administration de darbepoetin alfa hebdomadaire (n=58) ou une fois toutes les deux semaines
(n=56) pour la correction de l’anémie. La correction du taux d’hémoglobine (≥
10 g/dL) a été obtenue
chez plus de 98 % (p < 0,001) des enfants ayant reçu une administration hebdomadaire et chez 84 %
(p = 0,293) des enfants ayant reçu une administration une fois toutes les deux semaines. Lorsque le
taux d’hémoglobine ≥
10,0 g/dL a été atteint pour la première fois, la dose moyenne ajustée en
fonction du poids (DS) était de 0,48 (0,24) microgramme/kg (intervalle de 0,0 à 1,7 microgramme/kg)
hebdomadaire dans le groupe recevant une administration hebdomadaire et de
0,76 (0,21) microgramme/kg (intervalle de 0,3 à 1,5 microgramme/kg) bihebdomadaire dans le groupe
recevant une administration une fois toutes les deux semaines.
Au cours d’une étude clinique menée chez 124
enfants insuffisants rénaux chroniques âgés
de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour
recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou
intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement
par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d’administration.
Le critère d’efficacité primaire [variation du taux d’hémoglobine entre la valeur initiale et la période
d’évaluation (semaines
21-28)] a été comparable entre les deux groupes. Le taux moyen
d’hémoglobine pour r-HuEPO et darbepoetin alfa à l’inclusion était de 11,1
(DS 0,7) g/dL et
11,3 (DS 0,6)
g/dL, respectivement. Le taux moyen d’hémoglobine pour la r-HuEPO
et la darbepoetin
alfa à la semaine 28 était de 11,1 (DS 1,4) g/dL et 11,1 (DS 1,1) g/dL, respectivement.
17
Lors d’une étude observationnelle européenne menée chez 319
enfants insuffisants rénaux chroniques
(13 (4,1 %) sujets âgés de moins
d’1
an, 83 (26,0 %) sujets âgés de 1 à < 6 ans, 90 (28,2 %) sujets âgés
de 6 à < 12 ans, et 133 (41,7 %) sujets âgés de 12 ans ou plus) recevant de la darbepoetin alfa, le taux
d’hémoglobine moyen se situait entre 11,3
et 11,5 g/dL et la dose moyenne ajustée en fonction du
poids est restée relativement constante (entre 2,31 microgrammes/kg/mois et
2,67 microgrammes/kg/mois)
sur la période de l’étude dans l’ensemble de la population étudiée.
Dans ces études, il n’a pas été identifié de différence significative entre le profil de sécurité chez les
enfants et celui précédemment établi chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
EPO-ANE-3010, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, a été conduite chez 2 098 femmes
anémiques présentant un cancer du sein métastatique, ayant reçu une chimiothérapie en première ou
seconde ligne. Il s’agissait d’une étude de
non-infériorité conçue pour exclure une augmentation du
risque de progression tumorale ou de décès de 15
% avec l’époétine alfa associée au traitement
standard par rapport à une prise en charge uniquement avec le traitement standard. Au moment du
relevé des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane selon l’évaluation de
l’investigateur de la progression de la maladie était de 7,4
mois dans chaque bras (HR : 1,09, IC
95 % : 0,99
; 1,20), indiquant que l’objectif de l’étude n’a pas été atteint. Un nombre significativement
inférieur de patients a reçu des transfusions de globules rouges dans le bras traitement standard plus
époétine alfa (5,8 % versus 11,4 %) ; cependant, un nombre significativement plus important de
patients a présenté des événements thrombotiques vasculaires dans le bras traitement standard plus
époétine alfa (2,8 % versus 1,4
%). Dans l’analyse finale, 1
653 décès ont été rapportés. La survie
globale médiane dans le groupe traitement standard plus époétine alfa était de 17,8 mois contre
18,0 mois dans le groupe traitement standard uniquement (HR : 1,07, IC 95 % : 0,97 ; 1,18). Le délai
de progression (DP) médian d’après la progression de la maladie (PM) déterminée par l’investigateur
était de 7,5 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 7,5 mois dans le groupe
traitement standard (HR : 1,099, IC 95 % : 0,998
; 1,210). Le DP médian d’après la PM déterminée
par le comité de revue indépendant était de 8,0 mois dans le groupe traitement standard plus époétine
alfa et de 8,3 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,033, IC 95 % : 0,924 ; 1,156).
Lors d’une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée
versus placebo, menée chez
314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une
réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
Les études cliniques ont montré une même
efficacité de la darbepoetin alfa qu’elle soit administrée en
une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par
semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
La tolérance et l’efficacité d’Aranesp,
administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la
réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au
cours d’un essai international randomisé mené en double aveugle. Cette étude a été
réalisée chez
705 patients anémiés atteints de pathologies malignes non myéloïdes et traités par plusieurs cycles de
chimiothérapie. Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de
2,25 microgrammes/kg. Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose
précédente (par exemple, à 300 microgrammes lors de la première réduction dans le groupe
administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 microgramme/kg dans le groupe
administration hebdomadaire) lorsque l’augmentation du taux d’hémoglobine a été supérieure à 1
g/dL
sur une période de 14 jours. Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des
patients ont nécessité une réduction de dose. Dans le groupe administration hebdomadaire, une
réduction de dose a été nécessaire chez 75
% des patients. Cette étude montre que l’administration
d’une dose de 500
microgrammes une fois toutes les trois semaines est comparable à une
administration hebdomadaire en ce qui concerne l’incidence des patients ayant reçu au moins une
transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
18
Lors d’une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo,
menée chez
344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant
une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu’une amélioration
significative de l’augmentation du taux d’hémoglobine ont été observées (p
< 0,001). Une
amélioration de la fatigue, mesurée par l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la
chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
L’érythropoïétine est un facteur
de croissance qui stimule essentiellement la production des globules
rouges. Des récepteurs à l’érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules
tumorales.
La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2 833 patients.
Quatre de ces essais étaient des études conduites en double aveugle, contrôlées versus placebo, et la
cinquième était une étude conduite en ouvert. Deux de ces études ont inclus des patients traités par
chimiothérapie.
Le taux cible d’hémoglobine dans deux études était supérieur
à 13 g/dL ; dans les
3 autres études, ce taux cible était de 12-14
g/dL. Dans l’étude conduite en ouvert, aucune différence
sur la survie globale n’a été observée entre les patients traités
par érythropoïétine humaine
recombinante et le groupe contrôle. Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les hazard ratios de
survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles. Ces études ont
montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients
atteints d’anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine
recombinante, par rapport aux groupes contrôles. Ces résultats sur la survie globale
n’ont pas pu être
expliqués de façon satisfaisante par des différences d’incidence de survenue de thromboses et de leurs
complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux
des groupes contrôles.
Dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 2 549 patients
adultes présentant une anémie et recevant une chimiothérapie pour le traitement d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ont été randomisés selon une distribution de 2 pour 1
dans deux groupes, l’un sous darbepoetin alfa et l’autre sous placebo, et ont été traités pour obtenir un
taux d’hémoglobine maximal de 12
g/dL. Les résultats ont montré une non-infériorité pour le critère
principal de survie globale, avec une survie médiane pour les patients sous darbepoetin alfa de
9,5 mois par rapport à 9,3 mois pour ceux sous placebo, respectivement (HR stratifié : 0,92 ; IC 95 % :
0,83 à 1,01). Le critère d’évaluation secondaire de la survie sans progression
était de 4,8 et 4,3 mois,
respectivement (HR stratifié : 0,95 ; IC 95 %
: 0,87 à 1,04), permettant d’exclure l’augmentation
prédéfinie du risque de 15 %.
Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9 000 patients ayant participé à
57 essais cliniques. Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le hazard ratio à 1,08 en
faveur des groupes contrôles ([IC 95 % :0,99 ; 1,18], 42 essais et 8 167 patients).
Une augmentation du risque relatif d’évènements thromboemboliques
(RR : 1,67 , [IC 95 % : 1,35 ;
2,06], 35 essais et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine
recombinante. Il existe par conséquent des arguments, suggérant que le traitement par érythropoïétine
recombinante humaine
peut avoir un effet délétère chez les patients atteints d’un cancer. Les
conséquences de ces résultats, quant à l’administration d’érythropoïétine humaine recombinante chez
les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’atteindre
des taux cibles
d’hémoglobine inférieurs à 13
g/dL sont mal définies, car peu de patients répondant à ces
caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
19
Une analyse des données de plus de 13 900 patients atteints de cancer (chimiothérapie, radiothérapie,
chimioradiothérapie, ou aucun traitement) issus de 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs
époétines a été effectuée. La méta-analyse des données de survie globale a établi un hazard ratio de
1,06 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :1,00 ; 1,12], 53 essais, 13 933 patients) un hazard ratio
de 1,04 ([IC 95% : 0,97, 1,11], 38 essais et 10 441 patients) pour les patients atteints de cancer
recevant une chimiothérapie,. Les méta-analyses indiquent également un risque relatif
significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant
une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang
circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l’érythropoïèse, pendant une durée
plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration
moins fréquente
de la darbepoetin alfa afin d’obtenir une même activité biologique.
Patients insuffisants rénaux chroniques
Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des
patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée. La
demi-vie
d’élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21
heures (Déviation Standard
(DS) = 7,5) par voie intraveineuse. La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56)
et le volume de distribution (V
d
) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg). La
biodisponibilité est d'environ 37 % par voie sous-cutanée. Après une administration sous-cutanée
mensuelle d’une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6
à 2,1 microgrammes/kg, la demi-vie terminale
est de 73 heures (DS = 24). La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par
voie sous-cutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés
pharmacocinétiques d’absorption
de la voie sous cutanée. Dans les études cliniques, une accumulation
minimale a été observée quelle que soit la voie d'administration. Les études précliniques ont montré
une clairance rénale minimale (jusqu'à 2
% de la clairance totale) qui n’affecte
pas la demi-vie sérique.
Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont
été analysées afin d’évaluer la dose requise pour maintenir le taux d’hémoglobine
; aucune différence
n’a été observée entre
les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou
sous-cutanée.
Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (2 à 16 ans) insuffisants
rénaux chroniques, dialysés ou non, après une ou deux administrations par voie sous-cutanée ou
intraveineuse ont été évaluées pour des périodes allant jusqu’à deux semaines (336
heures). Sur une
même période, les données pharmacocinétiques et la modélisation pharmacocinétique de cette
population ont permis de démontrer que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont
similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence
d’environ 25
% a
été observée concernant l’aire sous la courbe du temps 0 à l’infini (AUC[
0-∞
]) entre
l’enfant et l’adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l’AUC (
0-∞
)
observée chez l’enfant. L’AUC (
0-∞
) chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques a été
similaire après administration sous-cutanée, il en a été de même pour la demi-vie après une
administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Après l’administration sous-cutanée d’une dose de 2,25
microgrammes/kg de darbepoetin alfa à des
patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/mL (DS = 5,9) a été atteint au
temps moyen de 91 heures (DS = 19,7). Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique
dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 microgrammes/kg une fois par semaine et de
3 à 9 microgrammes/kg
toutes les deux semaines). Les paramètres pharmacocinétiques n’ont pas
20
changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou
toutes les deux semaines). Une augmentation attendue et modérée (< 2 fois) de la concentration
sérique a été observée à l’approche de l’état d’équilibre. Toutefois, il n’y a pas eu d’accumulation
inattendue après administration répétée. Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une
étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités
par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 microgrammes/kg toutes les trois semaines.
Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
5.3
Données de sécurité préclinique
Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, la darbepoetin alfa a entraîné une augmentation
significative
de l’hémoglobine, de l’hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes
correspondant aux effets pharmacologiques attendus. Les effets indésirables observés à de très hautes
doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion
tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine). Ceux-ci incluent la myélofibrose et
l’hypertrophie splénique ainsi que l’élargissement du complexe QRS à l’électrocardiogramme chez les
chiens mais aucun trouble
du rythme ni de modifications de l’intervalle QT n’ont été observés.
L’utilisation de la darbepoetin alfa n’a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle
ni d’effet sur la prolifération des cellules non hématologiques
in vitro
ou
in vivo.
Lors des études de
toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n’a été observée quel que soit
le type de tissu. Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n’a pas été évalué lors des études
animales à long terme.
Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur
la gestation, le développement embryo-foetal,
la mise bas ou le développement postnatal n’a pu être
observé. Le passage transplacentaire a été faible.
Aucune altération de la fertilité n’a été détectée.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Phosphate monosodique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par
perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
6.3
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour l’usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois,
pendant une période unique maximale de 7
jours à température ambiante (jusqu’à 25°C). Une fois
21
qu’Aranesp a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C) il doit être
utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
6.5
Nature et contenu
de l’emballage extérieur
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,4 mL (darbepoetin alfa à 25 microgrammes/mL) dans une seringue préremplie
en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou quatre
seringues préremplies.
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,375 mL (darbepoetin alfa à 40 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,5 mL (darbepoetin alfa à 40 microgrammes/mL) dans une seringue préremplie
en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou quatre
seringues préremplies.
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,3 mL (darbepoetin alfa à 100 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,4 mL (darbepoetin alfa à 100 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,5 mL (darbepoetin alfa à 100 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,3 mL (darbepoetin alfa à 200 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,4 mL (darbepoetin alfa à 200 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,5 mL (darbepoetin alfa à 200 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,65 mL (darbepoetin alfa à 200 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,3 mL (darbepoetin alfa à 500 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 0,6 mL (darbepoetin alfa à 500 microgrammes/mL) dans une seringue
préremplie en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou
quatre seringues préremplies.
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 500 microgrammes/mL) dans une seringue préremplie
en verre de type 1 avec une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant une ou quatre
seringues préremplies.
22
Les seringues peuvent être présentées sous plaquette (boîte de 1 et 4 seringues sécurisées ou non) ou
sans plaquette (boîte de 1seringue uniquement).
Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du
latex). Voir rubrique 4.4.
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,4 mL (darbepoetin alpha à 25 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,375 mL (darbepoetin alpha à 40 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,5 mL (darbepoetin alpha à 40 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,3 mL (darbepoetin alpha à 100 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,4 mL (darbepoetin alpha à 100 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,5 mL (darbepoetin alpha à 100 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,3 mL (darbepoetin alpha à 200 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,4 mL (darbepoetin alpha à 200 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,5 mL (darbepoetin alpha à 200 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,65 mL (darbepoetin alpha à 200 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,3 mL (darbepoetin alpha à 500 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 0,6 mL (darbepoetin alpha à 500 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli
avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant
1 ou 4 stylos préremplis.
23
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alpha 500 microgrammes/mL) dans un stylo prérempli avec
une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable 27G. Emballage contenant 1 ou
4 stylos préremplis.
Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Voir rubrique 4.4.
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 25 microgrammes/mL) dans un flacon en verre de
type
1 avec un bouchon en élastomère recouvert de fluoropolymère muni d’une bague en aluminium
avec capsule flipp-off. Emballage contenant 1 ou 4 flacons.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 40 microgrammes/mL) dans un flacon en verre de
type
1 avec un bouchon en élastomère recouvert de fluoropolymère muni d’une bague en aluminium
avec capsule flipp-off. Emballage contenant 1 ou 4 flacons.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 60 microgrammes/mL) dans un flacon en verre de
type
1 avec un bouchon en élastomère recouvert de fluoropolymère muni d’une bague en aluminium
avec capsule flipp-off. Emballage contenant 1 ou 4 flacons.
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 100 microgrammes/mL) dans un flacon en verre de
type 1 avec un bouchon en élastomère recouvert de fluoropolymère
muni d’une bague en aluminium
avec capsule flipp-off. Emballage contenant 1 ou 4 flacons.
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 200 microgrammes/mL) dans un flacon en verre de
type 1
avec un bouchon en élastomère recouvert de fluoropolymère muni d’une bague en aluminium
avec capsule flipp-off. Emballage contenant 1 ou 4 flacons.
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
Solution injectable de 1 mL (darbepoetin alfa à 300 microgrammes/mL) dans un flacon en verre de
type
1 avec un bouchon en élastomère recouvert de fluoropolymère muni d’une bague en aluminium
avec capsule flipp-off. Emballage contenant 1 ou 4 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
L’emballage contient une notice avec toutes les instructions d’utilisation et de manipulation.
Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque
présentation.
Aranesp est une solution stérile mais sans conservateur. Ne pas administrer plus d’une dose par
seringue. Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
Avant administration, la solution d’Aranesp doit être inspectée visuellement
pour détecter la présence
de particules visibles. Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être
injectées. Ne pas agiter. Laisser le récipient dans l’emballage extérieur atteindre la température
ambiante avant injection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
24
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/001 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/002 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/033 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/074 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/075 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/003 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/004 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/034 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/076 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/077 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/005 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/006 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/035 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/078 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/079 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/007 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/008 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/036 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/080 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/081 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/009 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/010 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/037 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/082 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/083 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/011 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/012 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/038 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/084 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/085 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/013 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/014 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/039 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/086 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/087 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/015 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/016 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/040 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
25
EU/1/01/185/088 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/089 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/017 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/018 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/041 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/090 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/091 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/069 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/070 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/071 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/092 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/093 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/019 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/020 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/042 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/094 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/095 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/021 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/022 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/043 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/096 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/097 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/031 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/032 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/044 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/098 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/099 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/045 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/057 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/046 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/058 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/047 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/059 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/048 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/060 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/049 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/061 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/050 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/062 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/051 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/063 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/052 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/064 (boîte de 4 stylos préremplis)
26
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/053 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/065 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/072 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/073 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/054 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/066 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/055 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/067 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
EU/1/01/185/056 (boîte de1 stylo prérempli)
EU/1/01/185/068 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
EU/1/01/185/100 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/101 (Boîte de 4)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
EU/1/01/185/102 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/103 (Boîte de 4)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
EU/1/01/185/104 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/105 (Boîte de 4)
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
EU/1/01/185/106 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/107 (Boîte de 4)
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
EU/1/01/185/108 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/109 (Boîte de 4)
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
EU/1/01/185/110 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/111 (Boîte de 4)
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 8 juin 2001
Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament
http://www.ema.europa.eu
27
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE
ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN
VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
28
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Juncos, PR 00777-4060
Puerto Rico
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
produit, rubrique 4.2).
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise
les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
29
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo
prérempli
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché doit convenir du matériel éducatif définitif en
accord avec l’autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé. Les
professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour
faciliter
la formation des patients à l’auto-administration correcte d’Aranesp.
Le matériel éducatif à l’attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants
:
Liste de vérification relative à la formation
-
fournit aux professionnels de
santé des étapes de formation structurées pour qu’ils
puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et
d’administration spécifiques qu’ils devront réaliser à l’aide d’un stylo factice, tout en
suivant les instructions d’utilisation
qui se trouvent dans la notice.
-
rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont
capables de démontrer qu’ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence
afin de préparer et d’administrer le médicament
correctement à la maison.
-
comprend des informations sur la façon de procéder pour recevoir d’autres listes de
vérification ou d’autres dispositifs de démonstration.
Un dispositif de démonstration
Des instructions d’utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l’acuité
visuelle est réduite)
-
comprend les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format
permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être informés
de la façon
correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp.
30
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
31
A. ÉTIQUETAGE
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa
(25 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
33
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/001 (1 seringue)
EU/1/01/185/002 (4 seringues )
EU/1/01/185/074 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/075 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 10
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
34
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
35
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
36
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
37
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉ SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa
(25 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
38
10.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIERES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S)
D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/033
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 10
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
39
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 10 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,375 mL contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
41
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/003 (1 seringue)
EU/1/01/185/004 (4 seringues )
EU/1/01/185/076 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/077 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 15
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
42
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
IV/SC
0,375 ml
43
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
IV/SC
0,375 ml
44
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 15 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,375 ml
6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
45
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,375 mL contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
46
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES
MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/034
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 15
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant
l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
47
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 15 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,375 ml
6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
48
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
49
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/005 (1 seringue)
EU/1/01/185/006 (4 seringues )
EU/1/01/185/078 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/079 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 20
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D
portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
50
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
51
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
52
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 20 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
53
MENTIONS DEVANT
FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
54
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/035
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 20
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
55
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 20 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
56
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
57
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
EU/1/01/185/007 (1 seringue)
EU/1/01/185/008 (4 seringues )
EU/1/01/185/080 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/081 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 30
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
58
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
59
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
60
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 30 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
61
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
62
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION
DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/036
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 30
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
63
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 30 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
64
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
65
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/009 (1 seringue)
EU/1/01/185/010 (4 seringues )
EU/1/01/185/082 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/083 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 40
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
66
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
67
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
68
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 40 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
69
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
70
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/037
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 40
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
71
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 40 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
72
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
73
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL
Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/011 (1 seringue)
EU/1/01/185/012 (4 seringues )
EU/1/01/185/084 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/085 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 50
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
74
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
75
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
76
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 50 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
77
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
78
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/038
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 50
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique
inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
79
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 50 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
80
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
81
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/013 (1 seringue)
EU/1/01/185/014 (4 seringues )
EU/1/01/185/086 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/087 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 60
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification
unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
82
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
83
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0.3 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
84
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 60 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
85
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
86
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/039
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 60
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
87
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 60 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
88
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
89
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/015 (1 seringue)
EU/1/01/185/016 (4 seringues )
EU/1/01/185/088 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/089 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 80
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
90
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
91
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
92
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 80 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
93
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
94
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/040
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 80
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
95
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 80 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
96
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
97
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/017 (1 seringue)
EU/1/01/185/018 (4 seringues )
EU/1/01/185/090 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/091 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 100
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
98
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
99
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
100
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 100 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
101
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
102
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/041
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 100
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
103
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 100 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
104
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,65 mL contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
105
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/069 (1 seringue)
EU/1/01/185/070 (4 seringues )
EU/1/01/185/092 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/093 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 130
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
106
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
IV/SC
0,65 ml
107
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
IV/SC
0,65 ml
108
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 130 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,65 ml
6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
109
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,65 mL contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
110
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/071
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 130
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
111
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 130 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,65 ml
6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
112
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
113
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE
CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/019 (1 seringue)
EU/1/01/185/020 (4 seringues )
EU/1/01/185/094 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/095 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS
D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 150
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
114
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
115
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
116
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 150 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
117
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
118
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/042
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 150
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
119
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 150 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
120
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,6 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
121
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/021 (1 seringue)
EU/1/01/185/022 (4 seringues )
EU/1/01/185/096 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/097 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 300
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
122
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,6 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
123
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,6 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
124
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 300 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,6 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
125
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,6 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
126
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/043
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 300
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
127
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 300 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,6 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
128
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE
EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
129
10.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/031 (1 seringue)
EU/1/01/185/032 (4 seringues )
EU/1/01/185/098 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/099 (4 seringues sécurisées)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 500
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
130
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
1 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
131
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
SERINGUE PRÉREMPLIE SÉCURISÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
1 ml
AUTRES
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
132
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 500 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
133
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
134
10.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/044
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 500
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
135
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS
PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 500 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
136
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,4 mL contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa
(25 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement
multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
137
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/045 Boîte de 1
EU/1/01/185/057 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 10
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
138
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 10 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
139
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,375 mL contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo
prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
140
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/046 Boîte de 1
EU/1/01/185/058 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 15
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
141
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 15 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,375 ml
6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
142
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette
boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
143
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/047 Boîte de 1
EU/1/01/185/059 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 20
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
144
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 20 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
145
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE
EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,3 mL contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
146
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/048 Boîte de 1
EU/1/01/185/060 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 30
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant
l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
147
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
Aranesp 30 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
148
MENTIONS
DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,4 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
149
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE
CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/049 Boîte de 1
EU/1/01/185/061 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 40
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
150
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 40 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
151
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
152
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/050 Boîte de 1
EU/1/01/185/062 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 50
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
153
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 50 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
154
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,3 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
155
10.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/051 Boîte de 1
EU/1/01/185/063 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 60
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
156
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 60 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
157
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,4 mL contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement
multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
158
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/052 Boîte de 1
EU/1/01/185/064 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 80
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
159
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 80 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
160
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo
prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
161
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/053 Boîte de 1
EU/1/01/185/065 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 100
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
162
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 100 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
163
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,65 mL contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette
boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
164
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/072 Boîte de 1
EU/1/01/185/073 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 130
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
165
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 130 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,65 ml
6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
166
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE
EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,3 mL contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
167
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/054 Boîte de 1
EU/1/01/185/066 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 150
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant
l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
168
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
Aranesp 150 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
169
MENTIONS
DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,6 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
170
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS
PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/055 Boîte de 1
EU/1/01/185/067 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 300
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
171
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 300 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,6 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
172
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
173
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/056 Boîte de 1
EU/1/01/185/068 Boîte de 4
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 500
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
174
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 500 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
Amgen Europe B.V.
175
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
176
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/100 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/101 (Boîte de 4)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique
inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
177
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 25 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
178
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE
EXTÉRIEUR
BOITE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique
5.
MODE
ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
179
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/102 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/103 (Boîte de 4)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS
D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
180
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 40 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE
D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
181
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
182
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT
DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/104 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/105 (Boîte de 4)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
183
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 60 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
184
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
185
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/185/106 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/107 (Boîte de 4)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
186
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 100 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
187
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 200 microgrammes de darbepoetin alfa.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
188
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES
DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/108 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/109 (Boîte de 4)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres
2D portant l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
189
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aranesp 200 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
190
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
191
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/110 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/111 (Boîte de 4)
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant
l’identification unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
192
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETAGE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
Aranesp 300 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
AUTRES
193
B. NOTICE
194
Notice
: information de l’utilisateur
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser
ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les
informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
Comment utiliser Aranesp
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aranesp
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions pour l’injection d’Aranesp en seringue préremplie
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la
moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
195
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2.
Quelles sont les informations
à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
-
si vous êtes allergique à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle
qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous
souffrez
ou
avez souffert
de:
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
-
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du
latex, ou
-
hépatite C.
Précautions particulières :
-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut
signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint
d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
-
196
-
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12
g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
-
-
-
-
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments
inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte
; ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
197
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.
qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux
d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10
g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10
et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Auto-administration
d’Aranesp
Votre médecin peut décider que l’administration
par vous-même, une infirmière ou un proche est le
moyen le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous
montreront comment procéder à l’injection à l’aide de la seringue préremplie. N’essayez pas de
procéder à l’injection si vous n’y avez pas été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une
veine.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5
microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
198
Votre médecin peut décider
de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie
d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO
mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de
:
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75
microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25
microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez
arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
199
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue :
les données disponibles ne
permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie
– (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème
de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles
peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties
génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
200
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aranesp
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’emballage et sur l’étiquette
de la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver
la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant
environ 30
minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7
jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
-
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate
80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en seringue préremplie, claire, incolore ou légèrement opalescente
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies. Les seringues peuvent être
présentées sous plaquette (boîte de 1 seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette (boîte de
1 seringue uniquement). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
201
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Fabricant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2
424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
202
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
203
7.
Instructions pour l’injection d’Aranesp en seringue préremplie
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection
d'Aranesp. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre
médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des
questions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Comment s’injecter ou se faire injecter Aranesp en seringue préremplie
?
Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d’une injection
dans la région
située juste sous la peau. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiqueront la
dose d’Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle-ci
doit être injectée.
Matériel
Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
de tampons imbibés d'alcool ou similaire
Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
1.
Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie à
température ambiante pendant environ 30 minutes. Cela permettra une injection plus
confortable. Ne réchauffez pas Aranesp d’une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le
four à micro-ondes
ou dans l’eau chaude). De même, ne laissez
pas la seringue exposée
directement au soleil.
Ne pas agiter la seringue préremplie.
Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt à injecter.
Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Vérifiez la date de
péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas
si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Vérifiez l’apparence d'Aranesp. Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
S’il est trouble ou s’il y a
des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
Lavez-vous les mains soigneusement.
Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une
surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Comment préparer mon injection d'Aranesp ?
Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous :
1.
2.
3.
4.
Pour éviter de tordre l’aiguille, tirez précautionneusement le capuchon
de l’aiguille sans le tourner comme le montrent les figures
1 et 2.
Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.
Vous pouvez remarquer une petite bulle d’air dans la seringue
préremplie. Il n’est pas nécessaire d’éliminer la bulle avant l’injection.
L’injection de la solution avec la bulle d’air n’est pas
douloureuse.
Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
204
Où dois-je faire mon injection ?
Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si
quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur
la
partie arrière de vos bras.
Vous pouvez changer de site d’injection si vous trouvez que le site
d’injection est rouge ou douloureux.
Comment se pratique l'injection ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau
(sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien.
Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau
pincée, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Si
vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de
la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement
le site d’injection.
Une seringue ne peut servir que pour une seule
injection. N’utilisez jamais la solution
d’Aranesp restant dans la seringue préremplie.
7.
N'oubliez pas :
Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre
médecin ou à l'infirmier/ère.
Que faire des seringues préremplies usagées ?
Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous
piquer.
Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
205
Notice
: Information de l’utilisateur
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
darbepoetin alfa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser
ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les
informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
Comment utiliser Aranesp
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aranesp
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le
mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
206
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2.
Quelles
sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
-
si vous êtes allergiques à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une
hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp
Prévenez votre médecin si vous
souffrez
ou
avez souffert
de :
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
-
allergie au latex : le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex ; ou
-
hépatite C.
Précautions particulières
-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une
diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire
cérébral et de décès.
-
207
-
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12
g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous
exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été
rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
-
-
-
-
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse, et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte
ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
208
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.
qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin vous a prescrit Aranesp car votre taux d’hémoglobine est
inférieur ou égal à 10 g/dL. Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc
utiliser le stylo prérempli Aranesp. Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée,
afin de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10
et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon
que vous êtes un adulte ou un enfant.
Auto-administration
d’Aranesp
Votre médecin a décidé que l’administration par vous-même, l’infirmier/ère ou un proche est le moyen
le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront
comment procéder à l’injection à l’aide du stylo prérempli. N’essayez pas de procéder à l’injection si
vous n’y avez pas été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine. Le stylo prérempli
n’est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Pour les instructions relatives à
l’utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette
notice.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5
microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine, soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus,non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
209
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie
d’administration (de sous-cutanée
(sous la peau) à
intra-veineuse (dans une veine)). Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez
précédemment. Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste
efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO
mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera, soit de
:
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75
microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25
microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie
et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez en discuter d’abord avec votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
210
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie
– (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
211
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aranesp
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l’étiquette du stylo
prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et
8°C). Ne pas congeler. N’utilisez pas Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre stylo a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante environ
30
minutes avant l’injection, il doit être utilisé dans les 7
jours ou éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du stylo prérempli est trouble ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
-
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). Le stylo prérempli contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,
100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate
80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment
se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en stylo prérempli, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp (SureClick) est présenté en boîte de 1 ou 4 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
212
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Fabricant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.:
+359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
213
France
Amgen S.A.S.
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament
http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
214
Instructions d’utilisation
Il est important que vous n’essayez pas de faire vous-même
l'injection à moins que votre
professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
Du matériel éducatif supplémentaire pour vous former à l’auto-administration
du stylo
prérempli Aranesp, un dispositif de démonstration factice et
des instructions d’utilisation en
format affiche pour les patients/aidants/soignants dont l’acuité visuelle est réduite sont
disponibles.
Guide d’utilisation
Avant utilisation
Bouton rouge
Après utilisation
Date d’expiration
Piston (peut être
visible dans la fenêtre ;
la position peut varier)
Fenêtre
Date d’expiration
Fenêtre jaune
(injection effectuée)
Produit
Embout jaune de
sécurité (aiguille située
à l’intérieur)
Capuchon gris attaché
Important :
l’aiguille est située à l’intérieur de l’embout jaune de sécurité.
Embout jaune de
sécurité (aiguille
située à l’intérieur)
Capuchon gris retiré
215
Important
Avant d’utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations
suivantes :
Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Tenez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez le stylo prérempli dans son carton d’emballage à l’abri de la lumière ou de tout
endommagement.
Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur (2ºC
8ºC).
Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu’à 25ºC) pendant
environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.
Ne conservez pas
le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid. Par
exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas Aranesp si vous pensez qu’il a été congelé.
Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour
injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).
N’utilisez pas
le stylo prérempli
après la date d’expiration. La date d’expiration correspond au
dernier jour du mois.
N’agitez pas
le stylo prérempli.
Ne retirez pas
le capuchon gris du stylo prérempli à moins d’être prêt à injecter.
N’utilisez pas
le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure. Une partie du stylo
prérempli peut avoir été endommagée même si ce n’est pas visible. Utilisez un nouveau stylo
prérempli.
Le capuchon gris du stylo contient du caoutchouc sec naturel qui est produit à partir du latex. Si
vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre professionnel de santé.
Pour plus d’information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
216
Etape 1 : Préparation
A
Retirez un stylo prérempli
de son carton d’emballage.
Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Remettez la boîte contenant les stylos restants non utilisés au réfrigérateur.
Laissez le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant
l’injection.
Ne remettez pas
le stylo prérempli dans le réfrigérateur une
fois qu’il a atteint la température ambiante.
N’essayez pas
de réchauffer le stylo prérempli en utilisant
une source de chaleur tels que de l’eau chaude ou un four à
micro-ondes.
Ne laissez pas
le stylo prérempli exposé à la lumière
directe.
N’agitez pas
le stylo prérempli.
Ne retirez pas,
à ce stade, le capuchon gris du stylo
prérempli.
B
Inspectez le stylo pré-rempli.
30 minutes
Capuchon gris attaché
Produit
Fenêtre
Piston
(aiguille située à
l’intérieur)
(la position peut varier)
Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Vérifiez qu’il s’agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.
Le piston peut être visible dans la fenêtre de contrôle. Sa position peut varier selon le
dosage.
N’utilisez pas
le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou
particules.
N’utilisez pas
le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.
N’utilisez pas
le stylo prérempli s’il ne présente pas de capuchon gris ou si celui-ci n’est pas
corrrectement attaché.
N’utilisez pas
le stylo prérempli si la date imprimée sur l’étiquetage après EXP est dépassée.
Dans tous les cas, utilisez un nouveau stylo prérempli et contactez votre professionnel de santé.
C
Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Lavez-vous
soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Disposez sur une surface propre et éclairée :
Le nouveau stylo prérempli
Du désinfectant (alcool)
Du coton ou des compresses
Pansement
Contenant à aiguilles
217
D
Préparez le site d’injection.
Haut des bras
Zone du ventre (abdomen)
Cuisse
Vous pouvez utiliser :
Votre cuisse.
La zone de votre ventre (abdomen), à l’exception de la zone de
5 cm
autour du nombril.
La zone extérieure du haut des bras (seulement si c’est une autre personne qui
pratique
l’injection pour vous).
Nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool. Laissez votre peau sécher.
Ne touchez plus
cette zone avant de procéder à l’injection.
Choisissez une zone d’injection différente à chaque nouvelle injection. Si vous
voulez utiliser la
même zone d’injection, assurez-vous qu’il ne s’agit pas du même point d’injection utilisé lors
de la dernière injection.
N’injectez pas
sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Evitez d’injecter sur des plaques
ou des lésions cutanées en relief, épaisses, rouges ou
squameuses ou sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Important :
Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d’injection
appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
218
E
Etape 2 : Soyez prêt
Retirez le capuchon gris dans l’axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter.
Ne
laissez pas
le capuchon gris hors du stylo plus de cinq minutes. Ceci peut assécher le
produit.
Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille ou de l’embout jaune de sécurité.
Ne tordez pas
ou ne pliez pas le capuchon gris.
Ne remettez pas
le capuchon gris sur le stylo prérempli.
Ne retirez pas
le capuchon gris du stylo prérempli si vous n’êtes pas prêt à injecter.
Si vous n’arrivez pas à faire l’injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
F
Etirez ou pincez le site
d’injection pour créer une surface ferme.
Technique de l’étirement
Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant
ainsi une zone d’environ
5 cm
de large.
OU
Technique du pincement
Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d’environ
5 cm
de
large.
Important :
Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l’injection.
219
G
Etape 3 : Injectez
Gardez la peau étirée ou pincée. Le capuchon gris retiré,
placez
le stylo prérempli à
90 degrés sur votre peau.
Important :
Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
H
Appuyez
fermement le stylo prérempli sur la peau, jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Le système de protection se rétracte lorsqu’une pression est exercée sur un site d’injection
ferme.
Embout jaune de sécurité rétracté.
Important :
Vous devez maintenir la pression sur le stylo prérempli, mais ne touchez pas au bouton
rouge tant que vous n’êtes pas prêt à injecter.
I
Quand vous êtes prêt à injecter,
appuyez
sur le bouton rouge.
“clic”
220
J
Maintenez la
pression
du stylo prérempli sur votre peau pendant l’injection. L’injection dure
environ
15
secondes.
15 secondes
“clic”
La fenêtre devient jaune
quand l’injection est
terminée
Note :
Une fois le stylo retiré de la peau, l’aiguille
sera
automatiquement protégée.
Important :
Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n’est pas devenue jaune, ou si le stylo
continue d’injecter, cela signifie que vous n’avez pas reçu la dose complète. Contactez
immédiatement votre professionnel de santé.
K
Inspectez le site d’injection.
S’il y a du sang, appuyez à l’aide d’un coton ou d’une compresse sur votre site d’injection.
Ne
frottez pas
le site d’injection. Appliquez un pansement si besoin.
221
L
Etape 4 : Terminez
Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Immédiatement après utilisation, mettez le stylo prérempli usagé dans le collecteur d’aiguilles.
Ne réutilisez pas
le stylo prérempli.
Ne recyclez pas
le stylo prérempli ou le collecteur d’aiguilles ou ne les jetez pas avec les
déchets ménagers.
Parlez
avec votre professionnel de santé des moyens d’élimination. Il peut exister des
recommandations locales sur les moyens d’élimination pour ce type de déchets.
Important :
Toujours tenir le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
222
Notice
: information de l’utilisateur
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser
ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations
à connaître avant d’utiliser Aranesp
Comment utiliser Aranesp
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aranesp
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Aranesp et dans quel cas est-il
utilisé
Votre médecin vous
a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
223
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges,
il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie
symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
-
si
vous êtes allergiques à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous
souffrez
ou
avez souffert
de :
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
-
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du
latex, ou
-
hépatite C.
Précautions particulières :
-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui
a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous
ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
-
224
-
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre
10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse
pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome
de Lyell, ont été rapportées dans la cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome
de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou
de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces
symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical.
-
-
-
-
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine
et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
225
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.
qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp car votre taux
d’hémoglobine est
inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10
et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Auto-administration
d’Aranesp
Votre médecin a décidé que l’administration par vous-même,
une infirmière ou un proche est le moyen
le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront
comment procéder à l’injection à l’aide de la seringue préremplie. N’essayez pas de procéder à
l’injection si vous n’y avez pas été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5
microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés
d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
226
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou
une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO
mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de
:
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75
microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25
microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction
de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
227
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie
– (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
228
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aranesp
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette de
la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant
environ 30
minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7
jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
-
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate
80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en seringue préremplie, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
229
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Fabricant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant
local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2
424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
230
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament
http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
231
Instructions d’utilisation
Parties du dispositif
Avant utilisation
Piston
Après utilisation
Piston après
utilisation
Etiquette de la
seringue
Seringue préremplie
après utilisation
Ailettes
Etiquette de la seringue
Barillet de la seringue
Système de protection
de l’aiguille
Ressort du système de
protection de l’aiguille
Capuchon gris de
l’aiguille, en place
Aiguille après
utilisation
Ressort du système de
protection de
l’aiguille après
utilisation
Capuchon gris de
l’aiguille, retiré
232
Important
Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Aranesp avec système de sécurité automatique de
l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes
:
Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un
professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Aranesp est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-
cutanée).
Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue
préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Ne retirez pas
le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
l’injecter.
N’utilisez pas
la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une
nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
N’essayez pas
d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
N’essayez pas
de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue
préremplie.
N’essayez pas
de retirer l’étiquette détachable de la seringue préremplie avant l’injection.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Etape 1 : Préparation du matériel
A
Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel
nécessaire à portée de main
: tampons imbibés d’alcool, coton ou compresses de gaze,
pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
Replacez la boîte d’origine contenant les éventuelles seringues préremplies
non utilisées au
réfrigérateur.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant
environ 30
minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
N’essayez pas
de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
four à micro-ondes
Ne laissez pas
la seringue préremplie exposée directement au soleil
N’agitez pas
la seringue préremplie
Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants
233
B
Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la
barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Saisir comme indiqué
Pour des raisons de sécurité :
Ne saisissez pas
le piston
Ne saisissez pas
le capuchon gris de l’aiguille
C
Inspectez le produit et la seringue préremplie.
Produit
N’utilisez pas
la seringue préremplie si :
Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Il doit être limpide et incolore.
Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Le capuchon gris de
l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.
La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
234
A
Etape 2 : Préparation de
l’injection
Lavez-vous
soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
Partie supérieure du bras
Ventre
Haut des cuisses
Vous pouvez injecter dans :
La partie haute de votre cuisse
Le ventre, à l’exception d’une zone
de 5 cm de diamètre autour du nombril
La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce
personne)
Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.
Ne touchez pas
le site d’injection avant l’injection
Choisissez un site d’injection différent à chaque auto-administration.
Si vous avez besoin
d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous
que ce ne soit pas exactement au même
point d’injection que lors de l’administration précédente.
N’injectez pas
dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez
de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
B
Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre
corps.
235
C
Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
Etape 3 : Injection
Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
A
Ne touchez pas
la zone nettoyée de la peau
236
B
POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un
«clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
“CLIC”
Il est important de pousser le piston
jusqu’au bout après le «
clic » pour administrer la dose
complète.
C
RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
recouvrir l’aiguille.
Ne remettez pas
le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
237
Pour les professionnels de santé uniquement
Détachez et conservez l’étiquette de la seringue préremplie.
Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez atteindre la languette de l’étiquette et la détacher.
Etape 4 : Finalisation
Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets
tranchants.
A
Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à
votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne réutilisez pas
la seringue préremplie
Ne recyclez pas
les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères
B
Examinez le site d’injection.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou
de la gaze.
Ne frottez pas
le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
238
Notice
: information de l’utilisateur
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations
à connaître avant d’utiliser Aranesp
Comment utiliser Aranesp
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aranesp
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le
mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire
des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter
l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
239
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais
Aranesp
-
si vous êtes allergique à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous
souffrez
ou
avez souffert
de :
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
-
hépatite C.
Précautions particulières
-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à
une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire
cérébral et de décès.
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10
et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous
exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
-
-
-
240
-
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été
rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des
complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
-
-
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte
; ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.
qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
241
3.
Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux
d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10
g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10
et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection par un professionnel de santé, soit sous la peau (sous-cutanée) ou
dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme
de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5
microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1
an ou plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine, soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysé, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être
traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2
semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO
mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
242
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de
:
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75
microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25
microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières
afin de contrôler la correction de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez reçu plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser
Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez en discuter d’abord avec votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’a 1
personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
243
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent
pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie
– (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions allergiques
Fréquents :
pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème
de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles
peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou des plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, des
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes,
arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis
médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aranesp
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
244
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre flacon a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante pendant
environ 30
minutes avant l’injection, il doit être utilisé dans les 7
jours ou éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du flacon est trouble ou présente des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
-
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou
300 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate
80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présenteAranesp
et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Fabricant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
245
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché
:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2
424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
246
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.:
+357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans
toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
247

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 15 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Aranesp 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 15 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 30 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 50 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 130 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (25 microgrammes/mL).
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,375 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,5 mL (40 microgrammes/mL).
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,3 mL (100 microgrammes/mL).
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa dans
0,4 mL (100 microgrammes/mL).
2
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Solution injectable en flacon.

Solution claire, incolore.

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et
l'enfant (voir rubrique 4.2).
Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non
myéloïdes et recevant une chimiothérapie.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications
mentionnées ci-dessus.
4
5
6
7
8
9
10
un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer
de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient
administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à
14 g/dL (8,7 mmol/L). Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population
de patients.
une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois,
attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but
d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L).
une augmentation du risque de décès lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre
un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez des patients atteints d'une tumeur
maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie. Les ASE ne sont pas indiqués
pour une utilisation dans cette population de patients.
une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le
groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une
augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez
les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque
l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à
7,5 mmol/L).
une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et
la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites
cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux
cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
11
12
Incidence chez les
Effets indésirables
système organe
patients
Affections hématologiques et du
Fréquence indéterminée2
Erythroblastopénie
système lymphatique
Affections du système immunitaire
Très fréquent
Hypersensibilitéa
Affections du système nerveux
Fréquent
Accidents vasculaires
cérébrauxb
Peu fréquent1
Convulsions
Affections cardiaques
Très fréquent
Hypertension artérielle
Affections vasculaires
Peu fréquent
Évènements thrombo-
emboliquesc
Peu fréquent1
Thrombose vasculaire au point
d'accès de la dialysed
Affections de la peau et du tissu
Fréquent
Rash/erythèmee
sous-cutané
Fréquence indéterminée2
SSJ/Syndrome de Lyell,
erythème polymorphe, cloques,
exfoliation cutanée
Troubles généraux et anomalies au
Fréquent
Douleur au point d'injection
site d'administration
Peu fréquent1
Ecchymose au point d'injection
Hémorragie au point d'injection
Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
970235, 980117, 980202 et 980211), à l'exception de l'effet indésirable accident vasculaire cérébral qui a été
identifié comme un effet indésirable dans l'étude TREAT (étude 20010184).
1 Effets indésirables identifiés après commercialisation. Conformément aux recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après
commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Normalisée) hypersensibilité.
b Les événements accidents vasculaires cérébraux (AVC) en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent
l'accident vasculaire cérébral hémorragique, l'AVC ischémique, l'accident cérébrovasculaire et l'AVC évolutif.
c Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent
l'embolie artérielle, la thrombophlébite, la thrombose et la thrombose veineuse d'un membre.
d La thrombose vasculaire au point d'accès de la dialyse comprend tous les effets indésirables sous l'AMQ
(Question MedDRA Amgen) thrombose vasculaire au point d'accès de la dialyse.
e Les effets indésirables de rash/érythème en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash
prurigineux, le rash maculaire, le rash généralisé et l'érythème.
13
Incidence
Effets indésirables
système organe
Affections du système immunitaire
Très fréquent
Hypersensibilitéa
Affections du système nerveux
Peu fréquent1
Convulsions
Affections cardiaques
Fréquent
Hypertension artérielle
Affections vasculaires
Fréquent
Evènements thrombo-
emboliquesb y compris embolie
pulmonaire
Affections de la peau et du tissu
Fréquent
Rash/erythèmec
sous-cutané
Fréquence indéterminée 2
SSJ/Syndrome de Lyell,
erythème polymorphe, cloques,
exfoliation cutanée
Troubles généraux et anomalies au
Fréquent
OEdèmed
site d'administration
Fréquent
Douleur au point d'injectione
Peu fréquent1
Ecchymose au point d'injection
Hémorragie au point d'injection
1 Effets indésirables identifiés après commercialisation. Conformément aux recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après
commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
Source : comprend 8 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (980291-schéma
posologique 1 et 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 et 20070782)
a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Normalisée) hypersensibilité.
b Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent
l'embolie, la thrombose, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse jugulaire, la thrombose
veineuse, la thrombose artérielle, la thrombose veineuse pelvienne, l'embolie périphérique, l'embolie
pulmonaire, ainsi que la thrombose liée au dispositif médical selon la classification par discipline médicale
(SOC) problèmes de produit.
c Les effets indésirables de rash en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux,
le rash généralisé, le rash papulaire, l'érythème, le rash exfoliatif, le rash maculopapulaire, le rash vésiculaire,
ainsi que le rash pustulaire selon la classification par discipline médicale (SOC) infections et infestations.
d OEdème : en termes préférentiels MedDRA (PT) comprend l'oedème périphérique, l'oedème, l'oedème
généralisé, l'oedème dû à une cardiopathie et l'oedème du visage.
e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la
douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de
perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Description de certains effets indésirables
Patients insuffisants rénaux chroniques

Les accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés comme fréquents chez les patients atteints d'IRC
dans l'étude TREAT (voir rubrique 5.1).
Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine,
ont été rapportés principalement chez les patients atteints d'IRC traités par Aranesp par voie
14
15
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, autres préparations anti-anémiques ­ Code
ATC : B03XA02.
Mécanisme d'action
L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal
régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur
les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse. L'érythropoïétine est sécrétée et
régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire. Chez les
patients insuffisants rénaux chroniques, la production de l'érythropoïétine endogène est altérée et la
cause principale de leur anémie est une déficience en érythropoïétine. Chez les patients cancéreux
recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle. Chez ces patients, un déficit
en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à
l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.


Effets pharmacodynamiques
La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone
endogène. La darbepoetin alfa possède cinq chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et
l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que trois. Les résidus osidiques
additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène. En
raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue
que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo. Malgré ces modifications
moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de
l'érythropoïétine.
Efficacité et sécurité clinique
Patients insuffisants rénaux chroniques

Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires
graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles
d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à
11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
16
17
18
19
20
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Phosphate monosodique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par
perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois,
pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C). Une fois
21
22
23
24
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/001 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/002 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/033 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/074 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/075 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/003 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/004 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/034 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/076 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/077 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/005 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/006 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/035 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/078 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/079 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/007 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/008 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/036 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/080 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/081 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/009 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/010 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/037 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/082 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/083 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/011 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/012 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/038 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/084 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/085 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/013 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/014 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/039 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
EU/1/01/185/086 (1 seringue préremplie sécurisée sous plaquette)
EU/1/01/185/087 (4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette)
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
EU/1/01/185/015 (1 seringue préremplie sous plaquette)
EU/1/01/185/016 (4 seringues préremplies sous plaquette)
EU/1/01/185/040 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette)
25
26
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 8 juin 2001
Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
27
ANNEXE II

A.

FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA
LIBÉRATION DES LOTS


B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION


C.

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ


D.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


28
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Juncos, PR 00777-4060
Puerto Rico
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT


Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
29
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo
prérempli

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du matériel éducatif définitif en
accord avec l'autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé. Les
professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour
faciliter la formation des patients à l'auto-administration correcte d'Aranesp.
Le matériel éducatif à l'attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Liste de vérification relative à la formation
-
fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils
puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et
d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en
suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
-
rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont
capables de démontrer qu'ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence
afin de préparer et d'administrer le médicament correctement à la maison.
-
comprend des informations sur la façon de procéder pour recevoir d'autres listes de
vérification ou d'autres dispositifs de démonstration.
Un dispositif de démonstration
Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité
visuelle est réduite)
-
comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format
permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés
de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
30
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
31
A. ÉTIQUETAGE
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa
(25 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
33
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/001 (1 seringue)
EU/1/01/185/002 (4 seringues )
EU/1/01/185/074 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/075 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 10

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
34
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,4 ml
35
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,4 ml
36
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
37
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa
(25 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

38
UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/033

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 10

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
39
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 10 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
40
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,375 mL contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
41
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/003 (1 seringue)
EU/1/01/185/004 (4 seringues )
EU/1/01/185/076 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/077 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 15

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
42
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,375 ml
43
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,375 ml
44
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 15 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,375 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
45
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,375 mL contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

46
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/034

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 15

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
47
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 15 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,375 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
48
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
49
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/005 (1 seringue)
EU/1/01/185/006 (4 seringues )
EU/1/01/185/078 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/079 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 20

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
50
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,5 ml
51
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,5 ml
52
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 20 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
53
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

54
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/035

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 20

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
55
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 20 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
56
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
57
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/007 (1 seringue)
EU/1/01/185/008 (4 seringues )
EU/1/01/185/080 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/081 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 30

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
58
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,3 ml
59
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,3 ml
60
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 30 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
61
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

62
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/036

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 30

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
63
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 30 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
64
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
65
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/009 (1 seringue)
EU/1/01/185/010 (4 seringues )
EU/1/01/185/082 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/083 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 40

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
66
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,4 ml
67
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,4 ml
68
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 40 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
69
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

70
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/037

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 40

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
71
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 40 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
72
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
73
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/011 (1 seringue)
EU/1/01/185/012 (4 seringues )
EU/1/01/185/084 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/085 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 50

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
74
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,5 ml
75
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,5 ml
76
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 50 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
77
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

78
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/038

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 50

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
79
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 50 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
80
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
81
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/013 (1 seringue)
EU/1/01/185/014 (4 seringues )
EU/1/01/185/086 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/087 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 60

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
82
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,3 ml
83
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0.3 ml
84
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 60 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
85
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

86
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/039

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 60

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
87
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 60 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
88
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
89
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/015 (1 seringue)
EU/1/01/185/016 (4 seringues )
EU/1/01/185/088 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/089 (4 seringues sécurisées)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 80

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
90
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,4 ml
91
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,4 ml
92
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 80 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
93
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

94
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/040

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 80

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
95
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 80 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
96
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

97
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/017 (1 seringue)
EU/1/01/185/018 (4 seringues )
EU/1/01/185/090 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/091 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 100

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
98
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,5 ml
99
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,5 ml
100
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 100 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
101
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

102
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/041

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 100

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
103
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 100 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
104
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,65 mL contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
105
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/069 (1 seringue)
EU/1/01/185/070 (4 seringues )
EU/1/01/185/092 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/093 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 130

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
106
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,65 ml
107
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,65 ml
108
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 130 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,65 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
109
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,65 mL contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

110
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/071

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 130

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
111
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 130 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,65 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
112
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
113
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/019 (1 seringue)
EU/1/01/185/020 (4 seringues )
EU/1/01/185/094 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/095 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 150

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
114
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,3 ml
115
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,3 ml
116
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 150 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
117
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,3 mL contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

118
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/042

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 150

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
119
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 150 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
120
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,6 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
121
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/021 (1 seringue)
EU/1/01/185/022 (4 seringues )
EU/1/01/185/096 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/097 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 300

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
122
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,6 ml
123
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
0,6 ml
124
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 300 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,6 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
125
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 0,6 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

126
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/043

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 300

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
127
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 300 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,6 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
128
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.
4 seringues préremplies à usage unique.
1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Important :
lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
129
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/031 (1 seringue)
EU/1/01/185/032 (4 seringues )
EU/1/01/185/098 (1 seringue sécurisée)
EU/1/01/185/099 (4 seringues sécurisées)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 500

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
130
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
1 ml
131
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa

2.

NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amgen


3.

DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
AUTRES
IV/SC
1 ml
132
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 500 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
133
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 seringue préremplie à usage unique.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

134
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/044

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seringue Aranesp 500

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
135
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 500 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
136
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,4 mL contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa
(25 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
137
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/045 Boîte de 1
EU/1/01/185/057 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 10

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
138
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 10 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
139
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,375 mL contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
140
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/046 Boîte de 1
EU/1/01/185/058 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 15

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
141
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 15 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,375 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
142
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
(40 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
143
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/047 Boîte de 1
EU/1/01/185/059 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 20

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
144
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 20 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
145
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,3 mL contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
146
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/048 Boîte de 1
EU/1/01/185/060 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 30

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
147
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 30 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
148
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,4 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
149
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/049 Boîte de 1
EU/1/01/185/061 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 40

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
150
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 40 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
151
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
(100 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
152
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/050 Boîte de 1
EU/1/01/185/062 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 50

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
153
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 50 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
154
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,3 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
155
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/051 Boîte de 1
EU/1/01/185/063 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 60

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
156
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 60 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
157
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,4 mL contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
158
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/052 Boîte de 1
EU/1/01/185/064 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 80

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
159
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 80 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,4 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
160
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
161
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/053 Boîte de 1
EU/1/01/185/065 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 100

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
162
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 100 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,5 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
163
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,65 mL contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
(200 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
164
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/072 Boîte de 1
EU/1/01/185/073 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 130

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
165
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 130 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,65 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
166
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,3 mL contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
167
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/054 Boîte de 1
EU/1/01/185/066 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 150

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
168
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 150 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,3 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
169
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 0,6 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
170
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/055 Boîte de 1
EU/1/01/185/067 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 300

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
171
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 300 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
0,6 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
172
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
(500 microgrammes/mL).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 SureClick
1 stylo prérempli à usage unique
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
SureClick x4
4 stylos préremplis à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
173
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/056 Boîte de 1
EU/1/01/185/068 Boîte de 4

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Stylo Aranesp 500

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
174
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 500 µg solution injectable
Darbepoetin alfa
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
Amgen Europe B.V.
175
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

176
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/100 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/101 (Boîte de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour ne pas inclure le braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
177
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 25 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
178
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

179
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/102 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/103 (Boîte de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour ne pas inclure le braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
180
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 40 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
181
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

182
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/104 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/105 (Boîte de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour ne pas inclure le braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
183
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 60 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
184
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

185
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/185/106 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/107 (Boîte de 4)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour ne pas inclure le braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
186
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 100 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
187
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 200 microgrammes de darbepoetin alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

188
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/108 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/109 (Boîte de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour ne pas inclure le braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
189
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 200 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
190
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
darbepoetin alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 mL contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon à usage unique
4 flacons à usage unique

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

191
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/185/110 (Boîte de 1)
EU/1/01/185/111 (Boîte de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour ne pas inclure le braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
192
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Aranesp 300 microgrammes solution injectable
Darbepoetin alfa
IV/SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
1 ml

6.
AUTRES
193










B. NOTICE
194

Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

darbepoetin alfa

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp
3.
Comment utiliser Aranesp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aranesp
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé

Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d'Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
195
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp

N'utilisez jamais Aranesp
-
si vous êtes allergique à la darbepoetin alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres
médicaments prescrits par votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous
souffrez ou
avez souffert de:
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
-
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du
latex, ou
-
hépatite C.

Précautions particulières :
-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d'autres patients. L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
-
Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
196
Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d'hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident
vasculaire cérébral et de décès.
-
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
-
Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
-
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
-
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d'être enceinte ; ou
envisagez d'être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
197
Comment utiliser Aranesp

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux
d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.


Auto-administration d'Aranesp
Votre médecin peut décider que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le
moyen le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous
montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie. N'essayez pas de
procéder à l'injection si vous n'y avez pas été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une
veine.


Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
198
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d'Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû

Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
199
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques

Fréquents :
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Formation de caillots au point d'accès de la dialyse

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence


Erythroblastopénie ­ (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)

Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Réactions allergiques

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d'eau (oedème)

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Convulsions (crises et attaques)

Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection

Tous les patients

Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (oedème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané,
d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
200

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Aranesp

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette
de la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu'il a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l'injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations


Que contient Aranesp
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
-
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Aranesp et contenu de l'emballage extérieur

Aranesp est une solution injectable en seringue préremplie, claire, incolore ou légèrement opalescente
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies. Les seringues peuvent être
présentées sous plaquette (boîte de 1 seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette (boîte de
1 seringue uniquement). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
201
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474


Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
202
Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217


España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000

France
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49


Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Tel: +39 02 6241121
Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments.

203
7.
Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection
d'Aranesp. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre
médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des
questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Comment s'injecter ou se faire injecter Aranesp en seringue préremplie ?

Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région
située juste sous la peau. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiqueront la
dose d'Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.


Matériel

Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :

d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
de tampons imbibés d'alcool ou similaire

Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?

1.
Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie à
température ambiante pendant environ 30 minutes. Cela permettra une injection plus
confortable. Ne réchauffez pas Aranesp d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le
four à micro-ondes ou dans l'eau chaude). De même, ne laissez pas la seringue exposée
directement au soleil.
2.
Ne pas agiter la seringue préremplie.
3.
Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
4.
Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
5.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l'utilisez pas
si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
6.
Vérifiez l'apparence d'Aranesp. Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.

7.
Lavez-vous les mains soigneusement.
8.
Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une
surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.

Comment préparer mon injection d'Aranesp ?

Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous :
1.
Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon
de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
2.
Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
3.
Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue
préremplie. Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
4.
Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
204

Où dois-je faire mon injection ?

Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si
quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la
partie arrière de vos bras.
Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site
d'injection est rouge ou douloureux.


Comment se pratique l'injection ?

1.
Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau
(sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
2.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
3.
Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien.
4.
Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau
pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
5.
Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
6.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de
la gaze. Ne frottez pas le site d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement
le site d'injection.
7.
Une seringue ne peut servir que pour une seule injection. N'utilisez jamais la solution
d'Aranesp restant dans la seringue préremplie.

N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre
médecin ou à l'infirmier/ère.
Que faire des seringues préremplies usagées ?

Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous
piquer.
Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.

205

Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)

Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)

darbepoetin alfa

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ? :

1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp
3.
Comment utiliser Aranesp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aranesp
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé

Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d'Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
206
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp

N'utilisez jamais Aranesp
-
si vous êtes allergiques à la darbepoetin alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres
médicaments prescrits par votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp
Prévenez votre médecin si vous
souffrez ou
avez souffert de :
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
-
allergie au latex : le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex ; ou
-
hépatite C.

Précautions particulières

-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d'autres patients. L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
-
Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
207
Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d'hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident
vasculaire cérébral et de décès.
-
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
-
Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
-
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
-
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
Grossesse, et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d'être enceinte ou
envisagez d'être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
208
Comment utiliser Aranesp

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin vous a prescrit Aranesp car votre taux d'hémoglobine est
inférieur ou égal à 10 g/dL. Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc
utiliser le stylo prérempli Aranesp. Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée,
afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon
que vous êtes un adulte ou un enfant.


Auto-administration d'Aranesp
Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, l'infirmier/ère ou un proche est le moyen
le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront
comment procéder à l'injection à l'aide du stylo prérempli. N'essayez pas de procéder à l'injection si
vous n'y avez pas été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine. Le stylo prérempli
n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.

Pour les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette
notice.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine, soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus,non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
209
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d'Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû

Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez en discuter d'abord avec votre médecin.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
210
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques

Fréquents :
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Formation de caillots au point d'accès de la dialyse

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence


Erythroblastopénie ­ (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)

Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Réactions allergiques

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d'eau (oedème)

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection

Tous les patients
Fréquence non connue :
les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (oedème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané,
d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
211

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Aranesp

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette du stylo
prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. N'utilisez pas Aranesp si vous
pensez qu'il a été congelé.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que votre stylo a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante environ
30 minutes avant l'injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du stylo prérempli est trouble ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations


Que contient Aranesp
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). Le stylo prérempli contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,
100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
-
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Aranesp et contenu de l'emballage extérieur

Aranesp est une solution injectable en stylo prérempli, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp (SureClick) est présenté en boîte de 1 ou 4 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
212
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474


Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000

Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217


España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000
213
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél : +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49


Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Tel: +39 02 6241121
Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments.


214
Instructions d'utilisation

Il est important que vous n'essayez pas de faire vous-même l'injection à moins que votre
professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
Du matériel éducatif supplémentaire pour vous former à l'auto-administration du stylo
prérempli Aranesp, un dispositif de démonstration factice et des instructions d'utilisation en
format affiche pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite sont
disponibles.


Guide d'utilisation
Avant utilisation
Après utilisation
Bouton rouge






Date d'expiration
Date d'expiration
Piston (peut être
visible dans la fenêtre ;
la position peut varier)
Fenêtre jaune
Fenêtre
(injection effectuée)
Produit
Embout jaune de
Embout jaune de
sécurité (aiguille située
sécurité (aiguille
à l'intérieur)
située à l'intérieur)
Capuchon gris retiré
Capuchon gris attaché



Important : l'aiguille est située à l'intérieur de l'embout jaune de sécurité.

215
Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations
suivantes :
Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Tenez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez le stylo prérempli dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière ou de tout
endommagement.
Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur (2ºC ­ 8ºC).
Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu'à 25ºC) pendant
environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.

Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid. Par
exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.

Ne pas congeler. N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick

Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour
injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).

N'utilisez pas le stylo prérempli après la date d'expiration. La date d'expiration correspond au
dernier jour du mois.

N'agitez pas le stylo prérempli.

Ne retirez pas le capuchon gris du stylo prérempli à moins d'être prêt à injecter.

N'utilisez pas le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure. Une partie du stylo
prérempli peut avoir été endommagée même si ce n'est pas visible. Utilisez un nouveau stylo
prérempli.
Le capuchon gris du stylo contient du caoutchouc sec naturel qui est produit à partir du latex. Si
vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre professionnel de santé.
Pour plus d'information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
216

Etape 1 : Préparation
A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Remettez la boîte contenant les stylos restants non utilisés au réfrigérateur.
Laissez le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.

Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une
fois qu'il a atteint la température ambiante.

N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant
30 minutes
une source de chaleur tels que de l'eau chaude ou un four à
micro-ondes.

Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière
directe.

N'agitez pas le stylo prérempli.

Ne retirez pas, à ce stade, le capuchon gris du stylo
prérempli.
B Inspectez le stylo pré-rempli.
Capuchon gris attaché
Produit
Fenêtre
Piston
(aiguille située à l'intérieur)
(la position peut varier)

Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Vérifiez qu'il s'agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.

Le piston peut être visible dans la fenêtre de contrôle. Sa position peut varier selon le
dosage.


N'utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou
particules.

N'utilisez pas le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.

N'utilisez pas le stylo prérempli s'il ne présente pas de capuchon gris ou si celui-ci n'est pas
corrrectement attaché.

N'utilisez pas le stylo prérempli si la date imprimée sur l'étiquetage après EXP est dépassée.
Dans tous les cas, utilisez un nouveau stylo prérempli et contactez votre professionnel de santé.
C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Disposez sur une surface propre et éclairée :
Le nouveau stylo prérempli
Du désinfectant (alcool)
Du coton ou des compresses
Pansement
Contenant à aiguilles
217
D
Préparez le site d'injection.
Haut des bras
Zone du ventre (abdomen)
Cuisse

Vous pouvez utiliser :
Votre cuisse.
La zone de votre ventre (abdomen), à l'exception de la zone de
5 cm autour du nombril.
La zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique
l'injection pour vous).
Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Laissez votre peau sécher.

Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection. Si vous voulez utiliser la
même zone d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas du même point d'injection utilisé lors
de la dernière injection.

N'injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Evitez d'injecter sur des plaques ou des lésions cutanées en relief, épaisses, rouges ou
squameuses ou sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d'injection
appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
218



Etape 2 : Soyez prêt
E
Retirez le capuchon gris dans l'axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter.
Ne
laissez pas
le capuchon gris hors du stylo plus de cinq minutes. Ceci peut assécher le
produit.
Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de l'embout jaune de sécurité.

Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon gris.

Ne remettez pas le capuchon gris sur le stylo prérempli.

Ne retirez pas le capuchon gris du stylo prérempli si vous n'êtes pas prêt à injecter.
Si vous n'arrivez pas à faire l'injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
F
Etirez ou pincez le site d'injection pour créer une surface ferme.
Technique de l'étirement

Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant
ainsi une zone d'environ
5 cm de large.

OU

Technique du pincement

Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ
5 cm de
large.
Important : Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l'injection.
219


Etape 3 : Injectez
G
Gardez la peau étirée ou pincée. Le capuchon gris retiré,
placez le stylo prérempli à
90 degrés sur votre peau.

Important : Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
H
Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau, jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Le système de protection se rétracte lorsqu'une pression est exercée sur un site d'injection
ferme.


Embout jaune de sécurité rétracté.
Important : Vous devez maintenir la pression sur le stylo prérempli, mais ne touchez pas au bouton
rouge tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
I
Quand vous êtes prêt à injecter,
appuyez sur le bouton rouge.

'clic'


220

J
Maintenez la
pression du stylo prérempli sur votre peau pendant l'injection. L'injection dure
environ
15 secondes.

15 secondes
'clic'





La fenêtre devient jaune
quand l'injection est
terminée
Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l'aiguille sera
automatiquement protégée.

Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si le stylo
continue d'injecter, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète. Contactez
immédiatement votre professionnel de santé.
K
Inspectez le site d'injection.

S'il y a du sang, appuyez à l'aide d'un coton ou d'une compresse sur votre site d'injection.
Ne
frottez pas
le site d'injection. Appliquez un pansement si besoin.
221
Etape 4 : Terminez
L
Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.

Immédiatement après utilisation, mettez le stylo prérempli usagé dans le collecteur d'aiguilles.

Ne réutilisez pas le stylo prérempli.

Ne recyclez pas le stylo prérempli ou le collecteur d'aiguilles ou ne les jetez pas avec les
déchets ménagers.
Parlez avec votre professionnel de santé des moyens d'élimination. Il peut exister des
recommandations locales sur les moyens d'élimination pour ce type de déchets.
Important : Toujours tenir le collecteur d'aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
222

Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

darbepoetin alfa

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ? :

1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp
3.
Comment utiliser Aranesp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aranesp
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé

Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d'Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
223
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp

N'utilisez jamais Aranesp
-
si vous êtes allergiques à la darbepoetin alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres
médicaments prescrits par votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous
souffrez ou
avez souffert de :
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
-
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du
latex, ou
-
hépatite C.

Précautions particulières :

-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d'autres patients. L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
-
Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
224
Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d'hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident
vasculaire cérébral et de décès.
-
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
-
Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
-
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
-
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome
de Lyell, ont été rapportées dans la cadre de traitements à base d'époétine. Le SSJ/le syndrome
de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou
de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces
symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical.

Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.


L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d'être enceinte ou
envisagez d'être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
225
Comment utiliser Aranesp

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp car votre taux
d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.


Auto-administration d'Aranesp
Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen
le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront
comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie. N'essayez pas de procéder à
l'injection si vous n'y avez pas été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
226
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d'Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû

Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :

227
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques

Fréquents :
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10


Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Formation de caillots au point d'accès de la dialyse

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence

Erythroblastopénie ­ (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)

Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10


Réactions allergiques

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d'eau (oedème)

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection

Tous les patients

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (oedème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané,
d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
228
Comment conserver Aranesp

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette de
la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu'il a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l'injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations


Que contient Aranesp
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
-
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Aranesp et contenu de l'emballage extérieur

Aranesp est une solution injectable en seringue préremplie, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
229
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474


Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000

Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217


España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000
230
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49


Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments.


231

Instructions d'utilisation
Parties du dispositif
Avant utilisation
Après utilisation
Piston
Piston après
utilisation
Etiquette de la
seringue
Seringue préremplie
après utilisation
Ailettes
Etiquette de la seringue
Barillet de la seringue
Aiguille après
utilisation
Système de protection
de l'aiguille
Ressort du système de
protection de
Ressort du système de
l'aiguille après
protection de l'aiguille
utilisation
Capuchon gris de
l'aiguille, en place
Capuchon gris de

l'aiguille, retiré

232
Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de
l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un
professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Aranesp est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-
cutanée).
Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue
préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
l'injecter.
N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une
nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue
préremplie.
N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Etape 1 : Préparation du matériel
A
Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel
nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, coton ou compresses de gaze,
pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
Replacez la boîte d'origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au
réfrigérateur.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l'injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.

N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
four à micro-ondes

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil

N'agitez pas la seringue préremplie

Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants
233
B
Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la
barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.

Saisir comme indiqué
Pour des raisons de sécurité :

Ne saisissez pas le piston

Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille
C
Inspectez le produit et la seringue préremplie.
Produit

N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Le produit est trouble ou s'il contient des particules. Il doit être limpide et incolore.
Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
234
Etape 2 : Préparation de l'injection
A
Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Partie supérieure du bras
Ventre
Haut des cuisses
Vous pouvez injecter dans :

La partie haute de votre cuisse
Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril
La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
personne)
Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection
Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration. Si vous avez besoin
d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même
point d'injection que lors de l'administration précédente.
N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez
de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
B
Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre
corps.

235
C
Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Etape 3 : Injection
A
Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.

Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau
236

B
POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
«clic». Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.


'CLIC'

Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose
complète.
C
RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
recouvrir l'aiguille.

Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
237

Pour les professionnels de santé uniquement
Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.

Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.


Etape 4 : Finalisation
A
Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets
tranchants.
Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à
votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne réutilisez pas la seringue préremplie

Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères
B
Examinez le site d'injection.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou
de la gaze.
Ne frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
Notice : information de l'utilisateur

Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon

Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon

darbepoetin alfa

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ? :

1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp
3.
Comment utiliser Aranesp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aranesp
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé

Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d'Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
L'organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d'en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité
d'Aranesp à traiter l'anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie

Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp

N'utilisez jamais Aranesp
-
si vous êtes allergique à la darbepoetin alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres
médicaments prescrits par votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous
souffrez ou
avez souffert de :
-
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
-
anémie falciforme ;
-
crises d'épilepsie (convulsions) ;
-
convulsions (crises ou attaques) ;
-
atteinte hépatique ;
-
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
-
hépatite C.

Précautions particulières

-
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d'autres patients. L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
-
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
-
Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
-
Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d'hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident
vasculaire cérébral et de décès.
-
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
-
Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
-
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
-
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des
complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.


L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d'être enceinte ; ou
envisagez d'être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3.
Comment utiliser Aranesp

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux
d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique

Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection par un professionnel de santé, soit sous la peau (sous-cutanée) ou
dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an ou plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine, soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysé, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l'ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d'injection restera la même que celle de la
r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie

Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp sera soit de :
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d'Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû

Vous risquez des conséquences graves si vous avez reçu plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
prochaine injection.
Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez en discuter d'abord avec votre médecin.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :

Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10


Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques

Fréquents :
pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 10

Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Formation de caillots au point d'accès de la dialyse

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence


Erythroblastopénie ­ (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)

Patients cancéreux
Très fréquents :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10


Réactions allergiques

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d'injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d'eau (oedème)

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection

Tous les patients

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (oedème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou des plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, des
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes,
arrêtez d'utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis
médical (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Aranesp

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette
du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu'il a été congelé.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que votre flacon a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l'injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du flacon est trouble ou présente des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations


Que contient Aranesp
-
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou
300 microgrammes de darbepoetin alfa.
-
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Comment se présenteAranesp et contenu de l'emballage extérieur

Aranesp est une solution injectable claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Fabricant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlande
Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474


Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000

Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217


España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000

France
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél : +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49


Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS