Apocard retard 200 mg

Notice : information du patient
Apocard Retard 100 mg gélules à libération prolongée
Apocard Retard 150 mg gélules à libération prolongée
Apocard Retard 200 mg gélules à libération prolongée
acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Apocard Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Apocard Retard ?
3.
Comment prendre Apocard Retard ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Apocard Retard ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Apocard Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Apocard Retard est un médicament utilisé pour le traitement des anomalies du rythme du
coeur (cardiaque) chez les adultes.
Il est utilisé en particulier :
a. pour éviter les récidives de battements de coeur (cardiaques) très accélérés au niveau
des chambres en haut du coeur (les oreil ettes);
b. pour éviter les récidives de contraction désordonnée des oreil ettes du coeur (fibril ation
auriculaire);
c.
pour éviter et traiter les récidives de battements cardiaques très accélérés au niveau
des chambres en bas du coeur (les ventricules). Dans ce cas des contrôles par
électrocardiogramme (ECG) seront effectués.
Avant de démarrer un traitement, vous subirez un ECG afin de pouvoir décrire votre trouble
du rythme cardiaque (arythmie). Il est nécessaire que vous sentiez les battements
cardiaques et qu'ils soient ressentis comme gênants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apocard Retard ?
Ne prenez jamais Apocard Retard
-
si vous êtes al ergique à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez eu un infarctus, même ancien, sauf s'il s'agit de battements cardiaques
très accélérés au niveau des ventricules ;
- si vous avez des ventricules élargis ;
- si vous avez une maladie des artères qui entourent le coeur (coronaires) ;
- si vous avez un affaiblissement du coeur (muscle cardiaque) ;
- si vous avez un choc du coeur ;
- si vous avez des problèmes de conduction des impulsions cardiaques ;
- si les contractions désordonnées du coeur (fibril ation auriculaire) ont déjà duré
longtemps sans traitement ;
- si vous avez une maladie importante des valves du coeur ;
- si vous savez que vous avez la maladie de Brugada.
N'utilisez pas 'Apocard Retard en même temps qu'un médicament à base de sultopride.
L'utilisation d'Apocard Retard est déconseil ée en combinaison avec d'autres anti-
arythmiques (classe I) ou bêta-bloquants utilisés dans le traitement des problèmes
d'affaiblissement du coeur. L'utilisation est également déconseil ée en cas de grossesse ou
d'al aitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apocard Retard :
- si vous avez déjà eu des problèmes de conduction cardiaques, votre médecin jugera s'il
faut adapter votre traitement. Il est possible aussi qu'il décide de vous faire un
électrocardiogramme (ECG ) ;
- si votre coeur bat trop lentement ;
- si vous souffrez d'une tension trop basse ;
- si vous avez eu un problème d'affaiblissement de votre coeur dans le passé ;
- si vous avez des anomalies du taux de potassium ou de magnésium au niveau du sang.
Un taux trop faible de potassium peut se manifester quand on prend des produits
diurétiques, des corticoïdes ou des laxatifs de façon chronique ;
- si vous êtes âgé, votre médecin peut diminuer la dose d'Apocard Retard ;
- si votre activité rénale est insuffisante, votre médecin peut diminuer la quantité du
médicament ;
- si votre activité hépatique est insuffisante, un suivi continu sera nécessaire ;
- si vous avez un pacemaker, il faut savoir que l'Apocard Retard peut modifier son
efficacité. Par conséquent, votre médecin réglera à nouveau votre pacemaker quand
vous commencerez le traitement avec 'Apocard Retard ;
- si vous prenez d'autres médicaments, lisez également la rubrique « Autres
médicaments et Apocard Retard» ;
- si vous souffrez de la maladie de Brugada, signalez-le à votre médecin, car il est
possible que les signes de cette maladie se manifestent de nouveau pendant le
traitement à l'Apocard Retard.
Bien qu'Apocard Retard soit utilisé pour les arythmies, il peut provoquer comme les autres
médicaments similaires, des battements cardiaques très accélérés. Il n'est cependant pas
toujours facile de distinguer les variations naturel es d'une arythmie de cel es d'une
aggravation due à la prise du médicament. Si vous pensez ressentir de tels effets, contactez
votre médecin. Il vous expliquera ce qu'il y a lieu de faire. N'arrêtez cependant jamais votre
traitement de votre propre chef.
Enfants
Apocard Retard n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison du
manque de données concernant son utilisation dans cette tranche d'âge.
Des cas de toxicité ont été rapportés si des enfants sous traitement à la flécaïnide avaient
changé de produits à base de lait vers des produits à base de dextrose.
Autres médicaments et Apocard Retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Il vous dira si vous pouvez les prendre avec l'Apocard Retard. Ceci est particulièrement
valable pour des médicaments qui freinent le métabolisme de la substance active de
l'Apocard Retard (flécaïnide).
Combinaison non autorisée
Sultopride :
L'Apocard Retard ne peut pas être pris en combinaison avec un médicament à base de
sultopride. Des battements cardiaques très accélérés pourraient se présenter au niveau des
ventricules.
Combinaisons déconseil ées
Anti-arythmiques classe I :
L'administration simultanée de l'Apocard Retard avec d'autres médicaments pour les
arythmies cardiaques (classe I) n'est pas recommandée. Les effets secondaires sur le coeur
et la circulation sanguine (cardio-vasculaires) pourraient apparaître plus fréquemment.
Si vous prenez en même temps des bêtabloquants, votre coeur pourrait battre plus
lentement.
Combinaisons nécessitant des précautions particulières
Si vous prenez d'autres médicaments, contenant une des substances actives suivantes,
paroxétine, fluoxétine, sertraline, terbinafine, propranolol, quinine ou certains médicaments
antihistaminiques,signalez-le au médecin. Dans ce cas, la quantité de flécaïnide peut
augmenter dans votre sang.
Si vous prenez du bupropion pour arrêter de fumer, il faudra la prendre à faible dose et votre
médecin pourra envisager aussi une diminution de la dose d'Apocard Retard.
Mentionnez aussi si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne, du
phénobarbital ou de la carbamazépine. Dans ce cas, vous risquez d'avoir trop peu de
flécaïnide dans le sang.
Les taux sanguins de flécaïnide augmenteront lorsqu'Apocard Retard sera administré
simultanément avec des inhibiteurs spécifiques des récepteurs de sérotonine ou avec
ritonavir.
Si le fonctionnement rénal diminue moyennement ou fortement, il faudra diminuer l'Apocard
Retard si vous prenez simultanément de la cimétidine. La quantité exacte sera déterminée
suivant les taux sanguins. La cimétidine diminue aussi le métabolisme de la flécaïnide.
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de cholinestérase (donépézil, rivastigmine,
tacrine, pyridostigmine, néostigmine et galantamine), votre rythme cardiaque risque d'être
fortement ralenti. Votre médecin vous suivra alors de plus près.
Si vous prenez des médicaments qui freinent le fonctionnement cardiaque ou qui
ralentissent le rythme cardiaque (bêtabloquants, amiodarone, les dérivés de la digitaline, le
vérapamil, le diltiazem, la méfloquine, la guanfacine et la clonidine), votre médecin vous
suivra de près. Il enregistrera probablement un ECG. Ceci est surtout nécessaire au début
du traitement ou si vous êtes un patient âgé.
Apocard Retard peut faire augmenter le taux sanguin de digoxine. Dans ce cas, votre
médecin vérifiera la concentration sanguine de digoxine et il adaptera éventuel ement le
dosage.
Autres classes d'anti-arythmiques:
En cas de combinaison avec d'autres anti-arythmiques, votre médecin vous suivra de près
et enregistrera éventuel ement un ECG. Lorsque l'amiodarone est ajoutée à votre traitement,
les taux sanguins d'Apocard Retard peuvent augmenter deux fois ou plus. Votre médecin
vous demandera de lui signaler tous les effets secondaires et de diminuer la quantité
d'Apocard Retard.
La fréquence de battements cardiaques très accélérés dans les ventricules peut augmenter
en cas de co-administration avec:
-
des anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, ...) ;
- certains antidépresseurs (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine,
trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol,
dropéridol, ...) ;
- d'autres médicaments (bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...) ;
- des anomalies du taux de potassium ou d'autres électrolytes au niveau du sang doivent
être corrigées pour éviter des battements cardiaques très accélérés. Un taux trop faible
en potassium peut se présenter chez des patients qui reçoivent des diurétiques, des
corticoïdes ou une thérapie laxative chronique ;
- clozapine.
Combinaisons autorisées
L'Apocard Retard peut être combiné avec:
-
l'héparine ;
- des médicaments oraux agissant sur le processus de formation de cail ots de sang
solides (la coagulation).
Apocard Retard avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il n'y a pas suffisamment de preuves quant à l'innocuité d'Apocard Retard chez la femme
enceinte et pendant l`al aitement. L'utilisation d'Apocard Retard est déconseil ée pendant la
grossesse et l'al aitement. '
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Apocard Retard peut entraîner des vertiges et une vue troublée. En ce cas, ne conduisez
pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils et/ou ne maniez pas de machines.
3. Comment prendre Apocard Retard ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il vous dira combien de temps vous devrez utiliser l'Apocard Retard. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement, car vos arythmies risqueraient de réapparaître.
Apocard Retard est réservé aux adultes.
L'Apocard Retard est pris une fois par jour.
Apocard Retard peut être avalé avant, pendant ou après les repas.
Quantité à prendre pour éviter des récidives de battements cardiaques très accélérés au
niveau des oreil ettes du coeur ainsi que des contractions désordonnées du coeur (fibril ation
auriculaire)
Modalité d'administration (posologie) d'Apocard Retard:
La posologie initiale usuel e est de 100 mg par jour.
Les augmentations éventuel es ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
Apocard Retard n'est pas recommandée chez des enfants en dessous de 12 ans par
manque d'études dans ce groupe d'âge.
Quantité à prendre pour le traitement et pour éviter des récidives de battements cardiaques
très accélérés trouvant leur origine au niveau des ventricules du coeur.
La posologie usuel e est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuel es ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Quantité a prendre si vous êtes un patient fragilisé:
-
si vous êtes âgé,
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale,
la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures. El e peut varier de 50 à 100
mg/24 heures en fonction de votre état. La posologie peut être augmentée ou diminuée par
paliers de 50 mg par jour. Il faut tenir compte du fait qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est
nécessaire pour le rétablissement d'un nouvel état d'équilibre dans le sang (taux
plasmatique) après chaque modification. Une surveil ance clinique et électrocardiographique
est nécessaire. Il est recommandé de procéder à de fréquentes évaluations du taux
plasmatique. L'Apocard Retard ne vous sera pas administré si vous présentez une
insuffisance hépatique significative. À moins que les avantages ne l'emportent sur les
risques éventuels. Dans ce cas, les mêmes conseils sont de mise.
Si vous avez pris plus d'Apocard Retard que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Apocard Retard, contactez immédiatement votre médecin,
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Votre médecin vous donnera éventuel ement un produit activant le coeur ou du calcium. Il se
peut qu'il stimule la circulation sanguine ou la respiration ou qu'il implante un pacemaker
temporaire. Ce traitement, qui sera fait à l'hôpital, visera surtout à bloquer les symptômes.
Si vous oubliez de prendre l'Apocard Retard
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le au moment où vous vous en
souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre. Si vous doutez avoir pris l'Apocard Retard, attendez le lendemain pour la prise
suivante à la même heure.
Si vous arrêtez de prendre l'Apocard Retard
Apocard Retard vous a été prescrit pour le traitement d'arythmies ou pour éviter que cel es-
ci ne réapparaissent. Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de voir réapparaître les
arythmies à des moments difficiles à prévoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets au niveau de la composition sanguine
Occasionnel ement, une diminution modérée des globules rouges et blancs et des
plaquettes est signalée.
Effets sur le système immunitaire
Dans quelques rares cas, une augmentation de certaines substances défensives (anticorps),
parfois accompagnée d'inflammation généralisée, a été signalée.
Effets psychiatriques
Hal ucinations, dépression, confusion, anxiété, perte de mémoire et insomnie sont rarement
rapportées.
Effets au niveau du système nerveux
Vertige, transpiration, sensation d'instabilité, syncope, tremblements, sensation de rougir,
diminution de la sensation, somnolence, maux de tête. Certains effets tels que des troubles
des mouvements et contractions musculaires (crise d'épilepsie) ont été rapportés rarement.
Quelques cas de troubles nerveux (périphériques), de troubles de la sensibilité (paresthésie)
et d'un manque de coordination des mouvements musculaires ont été rapportés. Les
symptômes sont passagers et disparaissent après une diminution de la dose administrée.
Effets au niveau des yeux
Des troubles de la vue et une diminution de la vue sont très fréquents, mais un dépôt du
médicament dans la cornée est très rare.
Effets au niveau de l'oreille et du labyrinthe
Des bourdonnements de l'oreil e et du vertige sont rares.
Effets au niveau du coeur et de la circulation sanguine
Apocard Retard diminue la contractilité du coeur. Cela peut, en cas de diminution de la
fonction cardiaque, conduire à une diminution sévère du fonctionnement du coeur ou à un
état de choc.
Comme tous les médicaments utilisés pour les arythmies cardiaques, Apocard Retard peut
provoquer de nouveaux troubles du rythme ou aggraver des troubles existants.
Apocard Retard peut provoquer un arrêt cardiaque et un ralentissement de la fréquence
cardiaque chez des patients chez qui le stimulateur naturel du coeur ne fonctionne pas d'une
façon optimale.
Apocard Retard peut aggraver un problème existant de conduction cardiaque ou ralentir la
conduction. Ceci est surtout le cas si vous êtes âgé et présentez déjà des problèmes de
conduction cardiaque.
Apocard Retard peut diminuer l'efficacité d'un pacemaker.
D'autres effets indésirables sont : douleur dans la poitrine, infarctus du myocarde, fibril ation
ventriculaire, révélation d'une maladie de Brugada cachée et tension trop faible.
Effets au niveau de la respiration
Des difficultés de la respiration se présentent fréquemment, mais les pneumonies sont
rares.
Effets au niveau de l'estomac et des intestins
Des problèmes digestifs peuvent se présenter comme un appétit diminué, une digestion
perturbée, une douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, la flatulence. Des nausées
et vomissements n'ont été rapportés que rarement. Les symptômes sont passagers et
disparaissent lorsque le traitement est prolongé ou après diminution de la posologie.
Effets au niveau du foie
La jaunisse a été mentionnée dans quelques cas. Une augmentation des taux des enzymes
hépatiques dans le sang a été rapportée. Malfonction du foie.
Effets au niveau de la peau
Des réactions al ergiques au niveau de la peau (cutanées) ont été signalées. Quelques cas
rares d'urticaire sévère ont été rapportés. Il y a eu quelques cas isolés de sensibilité à la
lumière.
Effets au niveau des muscles et du squelette
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
douleur articulaire et douleur musculaire.
Troubles généraux
Faiblesse générale, fatigue, fièvre, accumulation d'eau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Apocard Retard ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de changements manifestes
des gélules comme des changements de couleur ou si la gélule est endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Apocard Retard
- La substance active est l'acétate de flécaïnide.
- Les autres composants sont cel ulose microcristal ine, copolymère 1:2 d'acide
méthacrylique et de méthyle méthacrylate (Eudragit S100), macrogol 400, talc.
L'enveloppe de la gélule contient :
Apocard 100 mg et 150 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
Apocard 200 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, érythrosine.
Aspect d'Apocard Retard et contenu de l'emballage extérieur
Gélules à libération prolongée. Les gélules disponibles contiennent respectivement 100 mg,
150 mg ou 200 mg d'acétate de flécaïnide.
Boîtes de 15, 30, 60 et 120 gélules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicestershire LE11 5SF, Royaume
Uni
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Al emagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Apocard Retard 100 mg gélules à libération prolongée: BE255001
Apocard Retard 150 mg gélules à libération prolongée: BE255017
Apocard Retard 200 mg gélules à libération prolongée: BE255026
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.