Anexate 0,5 mg/5 ml

Anexate 0,5 mg/5 ml solution injectable
Flumazenil
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Anexate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anexate
3.
Comment utiliser Anexate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anexate
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Anexate et dans quel cas est-il utilisé?
Anexate contient un médicament appelé flumazenil. Il est utilisé pour vous réveiller après que vous ayez
été rendu somnolent par un médicament appelé benzodiazépine.
Anexate soppose aux effets des benzodiazépines. Il est utilisé pour :
Vous réveiller après une opération ou un test médical. Il peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant
de plus de 1 an.
Vous permettre de retrouver une respiration normale spontanée et de vous réveiller si vous avez
été connecté, en soins intensifs, à un appareil qui maintient la respiration.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anexate?
Vous ne pouvez pas recevoir Anexate si :
Vous êtes allergique au(x) :
- Flumazenil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
- Benzodiazépines.
Vous avez reçu une benzodiazépine pour traiter une maladie très grave (par exemple : tension
intracrânienne élevée ou état de mal épileptique).
Vous avez pris en même temps une benzodiazépine et certains antidépresseurs et ceci vous a rendu
malade. Ces antidépresseurs sont appelés antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques.
Vous prenez des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer des crises
dépilepsie.
Un électrocardiogramme ou ECG montre des changements de l'activité électrique de votre coeur.
Vous ne pouvez pas recevoir Anexate si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez à
votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Anexate.
Information pour le personnel soignant
L'injection rapide de flumazenil doit être évitée.
Chez les malades sous traitement chronique ou à hautes doses de benzodiazépines, linjection rapide peut
provoquer de langoisse, de lagitation voire des convulsions. Ces manifestations disparaissent
généralement après linjection intraveineuse lente dune benzodiazépine.
La durée daction du produit étant généralement plus courte que celle des benzodiazépines, létat clinique
du patient doit être surveillé, de préférence en soins intensifs, jusqu'à lépuisement prévisible de laction
du flumazenil et pendant une période adaptée à la dose et à la durée d'action des benzodiazépines
employées car une réapparition de la sédation, une dépression respiratoire ou d'autres effets résiduels des
benzodiazépines sont possibles. Etant donné que chez les patients présentant une insuffisance hépatique
sous-jacente, les effets comme décrits ci-dessus peuvent se prolonger, une période d'observation
prolongée peut être nécessaire.
Autres médicaments et Anexate
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament à base de plantes.
En particulier, avertissez le médecin ou infirmier/ère si vous prenez un des médicaments suivants :
Des benzodiazépines, même si vous nen avez pas pris pendant les semaines précédentes. Les
benzodiazépines sont utilisées comme tranquillisants, sédatifs, antiépileptiques ou pour dormir.
La zopiclone (utilisé pour dormir).
Des médicaments qui changent votre humeur ou votre comportement. Ceux-ci incluent les
tranquillisants, antidépresseurs et sédatifs.
Si vous avez pris trop de benzodiazépines, informez votre médecin de tout autre médicament utilisé
(notamment ceux agissant sur le système nerveux central). Effectivement, les effets indésirables de ces
autres médicaments (par exemple des convulsions) peuvent apparaître lors de lutilisation de Anexate.
Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Anexate ne sera pas administré, sauf nécessité absolue, pendant les trois premiers mois de la
grossesse ou pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne faites pas d'activité physique ou mentale qui nécessite une attention soutenue pendant au moins
24 heures après avoir reçu Anexate. Cela inclut la conduite ou l'utilisation d'ustensiles ou de
machines.
En effet, leffet de la benzodiazépine peut revenir et vous pourriez à nouveau vous sentir somnolent.
Anexate contient
du sodium
Ce médicament contient 3,67 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre.
Cela équivaut à 0,19% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
3.
Si vous avez utilisé plus de Anexate que vous n
auriez dû
Lors de lutilisation dune trop grande quantité de Anexate, il faut immédiatement prendre contact avec le
médecin, le pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Information pour le personnel soignant
Anexate doit être administré par un anesthésiste ou par un médecin expérimenté. Anexate doit être
administré par voie intraveineuse en 15 secondes. Anexate peut être dilué dans une solution de glucose à 5
% ou de chlorure de sodium à 0,9 % pour administration en perfusion. Il peut être utilisé conjointement à
dautres mesures de rétablissement des fonctions vitales. Se référer au Résumé des Caractéristiques du
Produit pour linformation complète.
Surdosage
L'expérience de surdosage aigu chez l'homme est très limitée. Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de
surdosage. Le traitement d'un surdosage consistera en des mesures de support générales incluant le
monitoring des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables disparaissent
généralement rapidement, sans nécessiter de traitement.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère en cas de réactions
d'hypersensibilité (y compris une anaphylaxie). Des signes qui peuvent survenir sont des
démangeaisons, éruptions cutanées ou gonflements comme un gonflement soudain du visage, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge, qui peut rendre la respiration difficile.
(Fréquence non connue
: ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquent (survient chez moins de 1 patient sur 10)
Nausées ou vomissements après l'opération, en particulier si vous recevez des médicaments
appelés opiacés.
Peu fréquent (survient chez moins de 1 patient sur 100)
Anxiété ou peur en cas d'injection rapide.
Palpitations (battements de coeur anormaux) en cas d'injection rapide.
Ceux-ci ne nécessitent généralement pas de traitement.
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Crises de panique (chez des personnes ayant eu des crises de panique dans le passé).
Changements de votre humeur ou pleurs anormaux, se sentir agité ou agressif.
Avoir des vertiges, incoordination des mouvements.
Maux de tête.
Sensibilité diminuée ou picotements de la peau (paresthésies).
Convulsions, en particulier chez les personnes qui souffrent déjà dépilepsie ou de problèmes
sévères du foie, principalement si elles ont pris des benzodiazépines pendant longtemps ou en cas
de surdosage de plusieurs médicaments.
longtemps.
Sueurs, rougeur de la face et du cou (bouffées congestives, bouffées de chaleur).
Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site dinjection.
Se sentir fatigué (asthénie), se sentir mal en général.
Frissons en cas d'injection rapide. Ceci ne nécessite généralement pas de traitement.
Symptômes de sevrage
Si vous avez pris récemment des benzodiazépines (par exemple pour dormir ou pour traiter lanxiété),
vous pouvez présenter des symptômes de sevrage après avoir reçu Anexate. Ceci peut survenir même
après avoir arrêté ces médicaments quelques jours ou semaines avant de recevoir Anexate. Des
symptômes de sevrage peuvent inclure palpitations, agitation, anxiété, changements de votre humeur
ou pleurs anormaux, confusion, changements dans la manière dont vous ressentez, voyez ou entendez
les choses, convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Anexate?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Anexate
La substance active est le flumazenil. Chaque ml de liquide contient 0,1 mg de flumazenil.
Les autres composants sont : édétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique, hydroxyde de
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché BE140226
Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale.