Anafranil retard divitabs 75 mg

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NOTICE
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INFORMATION DE L
UTILISATEUR
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Anafranil 25 mg comprimés enrobés
Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée
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Notice : information de l’utilisateur
Anafranil 10 mg comprimés enrobés
Anafranil 25 mg comprimés enrobés
Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate de clomipramine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Anafranil et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Anafranil ?
3. Comment utiliser Anafranil ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Anafranil ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Anafranil et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un antidépresseur tricyclique.
Les indications thérapeutiques
-
Adultes :
traitement de la dépression maladive d’origines diverses, pour laquelle un traitement médicamenteux
est indiqué.
traitement des pensées compulsives et des actes compulsifs.
-
Enfants (âgés de plus de 10 ans) et adolescents :
traitement des pensées compulsives et des actes compulsifs, comme traitement de deuxième
intention après l’échec d’une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), l’échec d’un
traitement par certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,
ISRS) ou l’échec d’un traitement combinant ISRS et TCC.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Anafranil ?
N’utilisez jamais Anafranil
-
Si vous êtes allergique à la clomipramine, à un autre médicament appartenant au même groupe
thérapeutique (antidépresseur tricyclique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Si vous êtes traité par certains antidépresseurs : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la
sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou si vous souffrez d’une maladie
cardiaque sévère, avec notamment des modifications importantes du rythme cardiaque ou de
l’intensité des battements cardiaques.
Si vous avez un glaucome (augmentation de la tension oculaire).
Si vous avez une augmentation de volume de la prostate.
La forme retard d’Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée) n’est
pas prise en considération pour le traitement des pensées compulsives et des actes compulsifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Anafranil.
Si vous avez des pensées suicidaires ou si vous pensez que la vie ne vaut plus la peine d’être vécue, vous
devez immédiatement recourir à une aide médicale.
Aussi en cas de changements dans votre bien-être mental.
Pensées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, il est possible que vous pensiez parfois à vous
faire du mal ou à vous suicider. Ces pensées peuvent être plus fréquentes lorsque vous entamez un
traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments ont besoin de temps pour agir,
habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Il est plus probable que vous ayez de telles pensées :
-
si vous avez déjà pensé précédemment à vous faire du mal ou à vous suicider.
-
si vous êtes un adulte jeune. Des informations issues d’études cliniques ont montré un risque accru
chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiques et traités au moyen d’un
antidépresseur.
Si vous pensez continuellement à vous faire du mal ou à vous suicider,
consultez immédiatement votre
médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Vous pouvez juger utile de dire à un parent ou à
un ami
que vous souffrez de dépression ou d’un trouble anxieux et lui demander de lire cette notice.
Vous pouvez lui demander de vous alerter s’il pense que votre dépression ou anxiété s’aggrave ou si des
changements dans votre comportement l’inquiète.
-
-
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-
Si vous souffrez de troubles panique, en particulier au début du traitement.
Si vous avez plus de 65 ans.
Si vous avez une épilepsie.
Si vous prenez simultanément des médicaments traitant un rythme cardiaque irrégulier (par ex., la
quinidine). Anafranil peut provoquer la survenue d’un rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier.
Pendant le traitement, il est possible que votre médecin mesure votre tension sanguine et votre
fonction cardiaque.
Si votre taux de potassium dans le sang est trop faible (hypokaliémie).
Si vous avez une maladie vasculaire.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez de schizophrénie ou d’un trouble de l’humeur appelé
« manie ».
Si vous avez déjà eu une augmentation de la tension oculaire.
Si vous avez déjà eu des difficultés pour uriner.
Si vous avez une maladie sévère du foie ou des reins.
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Si vous avez une thyroïde hyperactive ou si vous prenez en ce moment des préparations à base
d’hormones thyroïdiennes.
Si vous buvez beaucoup d’alcool. Il est important que votre médecin sache si vous buvez de l’alcool
tous les jours, afin d’adapter la posologie en conséquence.
Si vous êtes souvent constipé.
Pendant le traitement, si vous avez de la fièvre et/ou un mal de gorge, surtout au cours des premiers
mois de la thérapie, veuillez consulter votre médecin.
Avant une intervention chirurgicale ou un traitement dentaire, vous devez avertir l’anesthésiste ou le
dentiste que vous êtes traité par Anafranil.
Anafranil peut induire une sécheresse buccale, et augmenter ainsi le risque de caries. Pendant un
traitement prolongé, vous devez donc faire contrôler vos dents régulièrement.
Si vous portez des lentilles de contact.
Anafranil peut rendre votre peau plus sensible à la lumière. Même une courte exposition au soleil
peut induire une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur et/ou une coloration de la peau.
Ne vous exposez pas directement au soleil et portez des vêtements protecteurs et des lunettes de
soleil.
Si vous avez une tumeur de la médullosurrénale.
Si vous souffrez de diabète.
Syndrome sérotoninergique
Les symptômes suivants peuvent indiquer un syndrome sérotoninergique : fièvre très élevée
(hyperpyrexie), contraction musculaire soudaine (myoclonie), excitation, agitation, crises d’épilepsie,
trouble psychique aigu accompagné de symptômes tels que diminution de l’attention, confusion, troubles
de la mémoire, délire et perte de conscience profonde (coma) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »). Consultez immédiatement un médecin, avant de poursuivre le traitement.
Contrôle
Il est important que votre médecin vous contrôle régulièrement. La dose peut également être adaptée afin
de réduire le risque d’effets indésirables. Votre médecin peut effectuer un prélèvement de votre sang et
mesurer votre tension artérielle. Il peut également contrôler votre fonction cardiaque avant et pendant le
traitement.
Aggravation des troubles
Si vous ressentez des modifications de votre bien-être mental pendant le traitement par Anafranil,
consultez immédiatement votre médecin, particulièrement au début du traitement ou en cas d’adaptation
de la dose. Les modifications de votre bien-être mental peuvent, par exemple, être les suivantes :
nervosité inhabituelle, agitation, troubles du sommeil, irritation, agressivité, aggravation de la dépression
ou pensées suicidaires. Vous devez signaler ces modifications à votre médecin, en particulier si elles sont
très marquées ou brutales ou si elles surviennent pour la première fois.
Au début du traitement par Anafranil, les troubles peuvent s’aggraver, notamment les crises de panique.
Ce phénomène apparemment contradictoire disparaît généralement en deux semaines en cas de poursuite
du traitement.
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Utilisation chez les personnes âgées (à partir de 65 ans)
Les patients plus âgés sont généralement traités à l’aide de doses plus faibles que les patients jeunes et les
patients d’âge moyen. Chez les personnes âgées, des effets indésirables peuvent survenir plus tôt,
notamment une chute de la tension accompagnée d’un étourdissement lorsque le patient passe rapidement
de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique) et des effets indésirables
résultant de l’inhibition de l’action d’une certaine partie du système nerveux, à savoir le système nerveux
parasympathique (effets indésirables anticholinergiques), notamment dilatation des pupilles, sécheresse
buccale et sécheresse des muqueuses, constipation et diminution des urines (oligurie). En outre, des
troubles psychiques aigus peuvent se manifester, surtout la nuit, au cours desquels le contrôle du patient
sur son propre comportement et ses propres actes est perturbé, ce qui se manifeste sous forme d’une
diminution de l’attention, de confusion, de troubles de la mémoire et de délire à la suite de l’utilisation
d’Anafranil. Si nécessaire, votre médecin vous informera au sujet d’une posologie prudente et d’une
surveillance particulière.
Enfants et adolescents
Anafranil ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée relative à la
sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents, en ce qui concerne la croissance, la maturité et le
développement, n’est disponible.
Autres médicaments et Anafranil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Vu l’existence d’interactions entre Anafranil et divers autres médicaments, il peut s’avérer nécessaire
d’adapter la posologie, ou dans certains cas, d’interrompre la prise d’un médicament.
Il est
particulièrement important que votre médecin soit prévenu si vous buvez de l’alcool chaque jour ou si
vous modifiez votre attitude face à la cigarette et qu’il sache si vous prenez l’un des médicaments
suivants :
-
Médicaments utilisés pour contrôler la tension sanguine ou la fonction cardiaque.
-
Autres médicaments contre la dépression (antidépresseurs tels que les IMAO ou les ISRS), calmants,
médicaments contre les convulsions (anticonvulsifs comme p.ex. des barbituriques), médicaments
contre l’épilepsie (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
-
Médicaments pour le traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes
(buprénorphine/opioïdes).
-
Médicaments luttant contre les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine).
-
Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (tels que les phénothiazines).
-
Médicaments luttant contre la formation de caillots sanguins (anticoagulants).
-
Médicaments utilisés pour traiter l’asthme et les allergies.
-
Médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
-
Préparations à base d’hormones thyroïdiennes.
-
Médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou les brûlures d’estomac (p.ex., cimétidine).
-
Médicaments utilisés pour traiter des mycoses de la peau, des cheveux ou des ongles (tels que la
terbinafine).
-
Médicaments utilisés pour traiter un comportement hyperkinétique (p.ex., méthylphénidate).
-
Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (valproate).
-
Antibiotiques, tels que la rifampicine, utilisés pour traiter la tuberculose, entre autres.
-
Médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol (colestipol et colestyramine, p. ex.).
-
Contraceptifs oraux, œstrogènes.
-
Médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques).
-
Certains médicaments utilisés pour faire diminuer la tension artérielle (bétinadine, réserpine,
clonidine, guanéthidine et méthyldopa).
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Médicaments anesthésiques.
Tabac (nicotine).
Médicaments utilisés pour traiter le rhume ou la sinusite (sympathicomimétiques).
Remède à base de plantes contre la dépression (millepertuis).
L'administration concomitante d'antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO, inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs du recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN),
antidépresseurs tricycliques) ou de médicaments utilisés comme traitement de substitution de la
dépendance aux opioïdes (buprénorphine/opioïdes) avec Anafranil peut entraîner un syndrome
sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle.
Anafranil avec des aliments, boissons et de l’alcool
Evitez de consommer du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou du jus d’airelles (jus de cranberry)
en même temps qu’Anafranil, car ces aliments peuvent renforcer l’action d’Anafranil.
Néanmoins, il est important que votre médecin sache si vous buvez de l’alcool tous les jours, afin
d’adapter la posologie en conséquence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Chez l’être humain, la mention de cas exceptionnels indique la possibilité d’une relation entre la prise
d’Anafranil et la survenue d’effets indésirables chez le fœtus.
Anafranil ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de prescription exceptionnelle par votre
médecin. Dans ce cas, il faut arrêter progressivement la prise de ce médicament, au moins 7 semaines
avant la date théorique de l'accouchement.
Les symptômes suivants peuvent se manifester chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Anafranil
pendant la grossesse :
-
désintérêt et léthargie, colique, manque d’énergie, irritabilité, hyperexcitation, tension artérielle
faible (hypotension) ou tension artérielle élevée (hypertension), tremblements
involontaires/spasmes ou perte de conscience avec contractions musculaires (convulsions) ;
-
troubles respiratoires (respiration irrégulière (polypnée), coloration bleue des lèvres, de la langue,
de la peau et des muqueuses due à un manque d’oxygène (cyanose) ou essoufflement (dyspnée),
problèmes respiratoires extrêmes ;
-
troubles digestifs (problèmes lors de l’instauration des fonctions d’alimentation, retard des
premières selles (méconium) et ventre gonflé.
Si votre bébé présente un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vu que la substance active d'Anafranil passe dans le lait maternel, vous ne pouvez pas allaiter votre
enfant si vous prenez Anafranil.
Si vous utilisez Anafranil pendant l’allaitement, l’utilisation doit être arrêtée progressivement ou
l’allaitement doit être arrêté.
Fertilité
Le principe actif ne possède pas d’effet marqué sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Anafranil peut induire une vision floue ou une somnolence, une réduction de la
vigilance, une confusion, une désorientation, une aggravation de la dépression, un délire, etc. Si c’est le
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Anafranil 25 mg comprimés enrobés
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cas, ne conduisez aucun véhicule, n’utilisez aucune machine ou n’effectuez aucune tâche requérant une
concentration totale. La prise d’alcool et de certains médicaments peut renforcer la somnolence.
Anafranil 10 mg comprimés enrobés et Anafranil 25 mg comprimés enrobés contiennent du lactose
et du saccharose (sucres).
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Anafranil ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés enrobés et la forme retard d’Anafranil (comprimés à libération prolongée) peuvent être
pris indifféremment en doses similaires.
La forme retard d’Anafranil (comprimés à libération prolongée) ne peut pas être utilisée chez les enfants
et les adolescents de moins de 18 ans.
La dose peut varier d'un patient à l'autre. Les patients âgés et les adolescents réagissent généralement plus
fort à l'Anafranil que les adultes d’âge moyen. On administrera donc des doses plus faibles aux personnes
âgées, aux enfants ainsi qu’aux patients ayant une réduction sévère de la fonction des reins ou du foie.
Remarques préliminaires
Un taux trop faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) doit être traité avant le début d’un traitement
par Anafranil.
L'effet sur l'humeur proprement dit ne se manifeste qu'après 2 à 3 semaines, tandis que l'effet calmant
survient généralement déjà plus tôt.
L’arrêt brutal du traitement par Anafranil doit être évité. Après une longue durée d’utilisation,
l’administration d’Anafranil doit être arrêtée de manière progressive et le patient doit être suivi attentivement.
I. TRAITEMENT DE LA DÉPRESSION MALADIVE
L’utilisation d’Anafranil afin de traiter une dépression maladive chez l’enfant et l’adolescent (0-17 ans)
n’est pas indiquée.
Adultes
-
Débuter le traitement en prenant 1 comprimé d’Anafranil 10 mg, de préférence le soir.
-
Augmenter progressivement la dose, en fonction de la tolérance, par exemple de 10 mg tous les jours
ou de 25 mg tous les jours, jusqu’à un maximum de 15 comprimés d’Anafranil 10 mg par jour, de
6 comprimés d’Anafranil 25 mg par jour ou de 2 comprimés d’Anafranil Retard par jour. Dans les
cas sévères, la posologie peut atteindre une dose maximale de 250 mg par jour.
-
Dès qu’on constate une nette amélioration, vous pouvez passer à une dose d'entretien, qui est d’en
moyenne 5 à 10 comprimés d’Anafranil 10 mg par jour, 2 à 4 comprimés d’Anafranil 25 mg par
jour, 2 à 4 comprimés d’Anafranil 25 mg par jour ou 1 comprimé d’Anafranil Retard par jour.
Patients âgés
-
Débuter le traitement en prenant 1 comprimé d’Anafranil 10 mg par jour.
-
Ensuite, sur une période de 10 jours, augmenter progressivement la posologie jusqu'à l’obtention
d’une dose optimale de 30 à 50 mg par jour. La dose optimale varie entre 1 comprimé d’Anafranil 10
mg 3 fois par jour et 1 comprimé d’Anafranil 25 mg 2 fois par jour.
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On maintient la prise de cette dose optimale, en dose d'entretien, jusqu'à la fin du traitement.
II. TRAITEMENT DES IDÉES ET COMPORTEMENTS OBSESSIONNELS
Adultes
-
Débuter le traitement en prenant 1 comprimé d’Anafranil 10 mg par jour.
-
Après 3 à 4 jours, prendre 1 comprimé d’Anafranil 25 mg 3 fois par jour.
-
On peut ensuite encore augmenter la posologie, jusqu’à l’obtention d’une dose maximale de 250 mg
(10 comprimés d’Anafranil 25 mg par jour).
-
Parfois, l'effet thérapeutique ne se manifeste complètement qu'après 4 semaines au moins, après le
début du traitement. Il faut déterminer de manière individuelle la dose d'entretien finale, qui doit être
la plus faible possible.
Utilisation chez les enfants (à partir de 10 ans) et les adolescents
-
Débuter le traitement au moyen d’un comprimé d’Anafranil 10 mg par jour.
-
On augmente progressivement cette dose journalière (répartie en plusieurs prises) en l'espace de
deux semaines et selon la tolérance, jusqu'à l’obtention d’une dose maximale de 3 mg/kg de poids
corporel ou de 100 mg par jour, en accordant la priorité à la prise de la dose la plus faible.
-
Si nécessaire, on peut encore augmenter progressivement la posologie au cours des semaines
suivantes, jusqu'à l’obtention d’une dose maximale de 3 mg/kg de poids corporel ou 200 mg par jour,
en accordant la priorité à la prise de la dose la plus faible.
-
Comme chez l'adulte, il faut déterminer de manière individuelle la dose d'entretien finale, qui doit
être la plus faible possible. On l’administre au coucher, afin de limiter l’effet calmant en journée.
Remarque
La forme retard d'Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée) ne
convient pas pour traiter les idées et les comportements obsessionnels.
Voie et mode d’administration
-
Voie orale.
-
Il faut avaler entiers les comprimés enrobés d'Anafranil.
-
Il faut également avaler les comprimés d’Anafranil Retard Divitabs sans les croquer, mais on peut
les diviser au préalable en deux moitiés.
Si vous avez utilisé plus d’Anafranil que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Anafranil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Les premiers signes d'intoxication apparaissent environ 1/2 heure à 2 heures après la prise du
médicament. La sévérité de l'intoxication dépend de différents facteurs tels que la quantité de médicament
ingérée, le temps écoulé entre la prise et le début du traitement, et l'âge du patient.
Les symptômes suivants peuvent se manifester :
-
Au niveau du système nerveux central :
somnolence, engourdissement, coma, mauvaise coordination
des mouvements, agitation, excitation, augmentation des réflexes, raideur musculaire, mouvements
anormaux, convulsions. Sont également possibles : élévation anormale de la température corporelle,
contractions musculaires brutales, état de désinhibition psychique.
-
Au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins :
diminution de la tension sanguine, troubles du
rythme, accélération de la fréquence cardiaque, troubles de la conduction, choc, insuffisance
cardiaque ; très rarement, arrêt cardiaque.
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Sont également possibles :
dépression respiratoire, coloration bleue de la peau, vomissements, fièvre,
dilatation des pupilles, sueurs, diminution ou absence de la production d’urine.
Si vous oubliez d’utiliser Anafranil
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et prenez la dose suivante au moment
habituel. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la
dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Anafranil
Il faut éviter un arrêt brutal du traitement ou une réduction brutale de la posologie, en raison de la
survenue éventuelle d’effets indésirables : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée,
insomnie, maux de tête, nervosité et anxiété.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent se réduire suite à une adaptation de la posologie.
Consultez immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables suivants.
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
troubles de la miction
contractions musculaires
Fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
confusion mentale
état de désinhibition psychique (délire)
sensation d’être étranger à soi-même (dépersonnalisation)
troubles de l’élocution
augmentation de la tension musculaire
faiblesse musculaire
hallucinations (surtout chez les patients âgés et chez les patients atteints de la maladie de
Parkinson)
réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire)
Peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :
convulsions
mauvaise coordination des mouvements musculaires
aggravation des symptômes de psychose
troubles du rythme cardiaque (arythmie)
Très rare (peut survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum) :
déficit en globules blancs s’accompagnant d’une augmentation de la sensibilité aux infections
(leucopénie)
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déficit en globules blancs s’accompagnant d’une fièvre brutale et élevée
maux de gorge aigus et ulcères dans la bouche (agranulocytose)
glaucome
réactions allergiques telles qu’une tension artérielle faible (hypotension)
forte élévation de la température corporelle et mouvements involontaires (syndrome neuroleptique
malin)
inflammation du foie (hépatite), avec ou sans jaunisse
augmentation extrême de la température corporelle (hyperpyrexie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant
d’utiliser Anafranil ? »)
Si vous avez des pensées suicidaires, si vous pensez que la vie ne vaut plus la peine d’être vécue ou si
vous ressentez des modifications de votre bien-être mental, vous devez immédiatement recourir à une
aide médicale (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Anafranil ? »).
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement :
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
augmentation de l'appétit
sensation de nervosité
vertiges
tremblements
maux de tête
somnolence
troubles de l'accommodation oculaire
vision floue
nausées
sécheresse buccale
constipation
sueurs
troubles du désir sexuel et de la puissance sexuelle
dysfonction érectile (impuissance)
fatigue
prise de poids
Fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
manque d'appétit
troubles de l'orientation
anxiété
excitation
troubles du sommeil
(forme légère d’)humeur euphorique, au cours de laquelle le patient a beaucoup d’énergie
((hypo)manie)
agressivité
aggravation de la dépression maladive
insomnie
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Delegation of Power:
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IB C.I.z align SPC & PIL (ID: 292868)
NOTICE
:
INFORMATION DE L
UTILISATEUR
Anafranil 10 mg comprimés enrobés
Anafranil 25 mg comprimés enrobés
Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée
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cauchemars
picotements
altération du goût
troubles de la mémoire
troubles de la concentration
dilatation des pupilles (mydriase)
bourdonnements d'oreille (acouphène)
baisse de la tension artérielle en position debout
accélération de la fréquence cardiaque
modifications de l'électrocardiogramme
palpitations cardiaques
bouffées de chaleur
bâillements
vomissements
douleurs abdominales
diarrhée
sensibilité à la lumière
démangeaisons
sécrétion de lait
augmentation du volume des seins
augmentation du taux de certaines enzymes (transaminases)
Peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :
augmentation de la tension artérielle
Très rare (peut survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum) :
augmentation du nombre de globules blancs éosinophiles (éosinophilie)
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
petites hémorragies cutanées punctiformes au niveau de la peau ou des muqueuses (purpura)
syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique
troubles du comportement
réactions allergiques au niveau des poumons
rétention d’urine
rétention d'eau (œdème local ou généralisé)
chute de cheveux (alopécie)
réactions cutanées locales après l’administration dans une veine (inflammation veineuse due au fait
qu’un caillot sanguin obstrue la veine ; se manifeste souvent sous la forme d’un cordon douloureux
légèrement dur au toucher, recouvert d’une peau de couleur rouge (thrombophlébite), d’un trait
allongé rouge et chaud, qui suit le tracé d’un vaisseau lymphatique (lymphangite), d’une sensation
de brûlure et d’une réaction cutanée)
modifications de l'électro-encéphalogramme (EEG)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
fluctuations de la glycémie
troubles du mouvement (p. ex. impossibilité de rester immobile (akathisie) ou mouvements
irréguliers (dyskinésie tardive))
pensées suicidaires ou tendances suicidaires (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant d’utiliser Anafranil ? »)
caries dentaires
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absence ou retard d’éjaculation
taux accru de prolactine dans le sang
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients utilisant ce type de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Anafranil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Anafranil 10 mg comprimés enrobés et Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération
prolongée : ces médicaments ne nécessitent pas de précautions particulières de conservation.
Anafranil 25 mg comprimés enrobés : à conserver à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Anafranil
-
La substance active est le clomipramine hydrochloride.
-
Les autres composants sont :
Anafranil 10 mg comprimés enrobés :
lactose, glycérol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine,
talc, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), copolyvidone, cellulose microcristalline, macrogol,
polyvidone, oxyde de fer (E 172), saccharose.
Anafranil 25 mg comprimés enrobés :
dioxyde de silicium colloïdal, acide stéarique, lactose, glycérol,
amidon, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), copolyvidone, cellulose
microcristalline, macrogol, polyvidone, oxyde de fer (E 172), saccharose.
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Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée :
dioxyde de silicium colloïdal,
hydrogénophosphate de calcium, stéarate de calcium, polyacrylate, hypromellose, oxyde de fer (E 172),
huile de ricin hydrogénée macrogol, talc, dioxyde de titane (E 171).
Aspect d’Anafranil et contenu de l’emballage extérieur
-
-
-
-
Anafranil 10 mg comprimés enrobés :
plaquette contenant 30, 120 et 150 comprimés enrobés.
Anafranil 25 mg comprimés enrobés :
plaquette contenant 30, 120 et 150 comprimés enrobés +
Doses unitaires (Unit Doses).
Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée :
plaquette contenant 42
comprimés sécables à libération prolongée + Doses unitaires (Unit Doses).
Anafranil est également disponible sous forme d’une solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italie
Fabricant
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30, 400
00071 Pomezia (Rome)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alfasigma Belgium sprl
Tour & Taxis
Avenue du Port 86C boîte 204
B-1000 Bruxelles
Tél. : +32 (0)2 420 93 16
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
-
Anafranil 10 mg comprimés enrobés :
BE056007.
-
Anafranil 25 mg comprimés enrobés :
BE056016.
-
Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée :
BE153027.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Date d’approbation : 02/2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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Module 1.3.1.3 – BE – FR
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Traitement d’un surdosage :
Il n'existe aucun antidote spécifique ; le traitement est symptomatique et de soutien.
Il faut hospitaliser toute personne chez qui l’on suspecte un surdosage par Anafranil, et la surveiller
étroitement pendant minimum 72 heures. Cette mesure s'applique particulièrement aux enfants.
Après une administration orale, il faut tenter d'éliminer le médicament de l’organisme dès que possible,
en induisant des vomissements et/ou en effectuant un lavage gastrique, si le patient est conscient.
Si le patient est inconscient, il faut maintenir libres les voies respiratoires par intubation endotrachéale
avant de procéder au lavage gastrique. De nouveau, il ne faut pas induire de vomissements chez un
patient inconscient. On recommande la prise de ces mesures jusque dans les 12 heures (ou même plus)
suivant la prise d’un surdosage, car l'effet anticholinergique du médicament peut ralentir la vidange
gastrique. L'administration de charbon actif peut contribuer à empêcher l'absorption du médicament.
Le traitement symptomatique repose sur les techniques modernes de soins intensifs, incluant une
détermination continue de la fonction cardiaque, des gaz sanguins et des électrolytes et, si nécessaire, la
prise de mesures d'urgence telles qu'une thérapie anticonvulsive, la respiration artificielle et la
réanimation.
Etant donné qu'on a observé que la physostigmine peut induire une bradycardie, une asystolie et la
survenue de crises, son utilisation est contre-indiquée pour traiter un surdosage par Anafranil.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces, vu les faibles concentrations plasmatiques
de clomipramine.
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Notice : information de l'utilisateur
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Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate de clomipramine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Anafranil et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anafranil ?
3.
Comment utiliser Anafranil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Anafranil ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Anafranil
et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un antidépresseur tricyclique.
Les indications thérapeutiques
-
Adultes :
traitement de la dépression maladive d'origines diverses, pour laquelle un traitement médicamenteux
est indiqué.
traitement des pensées compulsives et des actes compulsifs.
- Enfants (âgés de plus de 10 ans) et adolescents :
traitement des pensées compulsives et des actes compulsifs, comme traitement de deuxième
intention après l'échec d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), l'échec d'un
traitement par certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,
ISRS) ou l'échec d'un traitement combinant ISRS et TCC.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anafranil ?
N'utilisez jamais Anafranil
-
Si vous êtes allergique à la clomipramine, à un autre médicament appartenant au même groupe
thérapeutique (antidépresseur tricyclique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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- Si vous êtes traité par certains antidépresseurs : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la
sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
- Si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou si vous souffrez d'une maladie
cardiaque sévère, avec notamment des modifications importantes du rythme cardiaque ou de
l'intensité des battements cardiaques.
- Si vous avez un glaucome (augmentation de la tension oculaire).
- Si vous avez une augmentation de volume de la prostate.
La forme retard d'Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée) n'est
pas prise en considération pour le traitement des pensées compulsives et des actes compulsifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Anafranil.
Si vous avez des pensées suicidaires ou si vous pensez que la vie ne vaut plus la peine d'être vécue, vous
devez immédiatement recourir à une aide médicale.
Aussi en cas de changements dans votre bien-être mental.
Pensées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, il est possible que vous pensiez parfois à vous
faire du mal ou à vous suicider. Ces pensées peuvent être plus fréquentes lorsque vous entamez un
traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments ont besoin de temps pour agir,
habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Il est plus probable que vous ayez de telles pensées :
-
si vous avez déjà pensé précédemment à vous faire du mal ou à vous suicider.
- si vous êtes un adulte jeune. Des informations issues d'études cliniques ont montré un risque accru
chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiques et traités au moyen d'un
antidépresseur.
Si vous pensez continuellement à vous faire du mal ou à vous suicider,
consultez immédiatement votre
médecin ou rendez
-
vous directement à l'hôpital. Vous pouvez juger utile de dire à un parent ou à
un ami
que vous souffrez de dépression ou d'un trouble anxieux et lui demander de lire cette notice.
Vous pouvez lui demander de vous alerter s'il pense que votre dépression ou anxiété s'aggrave ou si des
changements dans votre comportement l'inquiète.
- Si vous souffrez de troubles panique, en particulier au début du traitement.
- Si vous avez plus de 65 ans.
- Si vous avez une épilepsie.
- Si vous prenez simultanément des médicaments traitant un rythme cardiaque irrégulier (par ex., la
quinidine). Anafranil peut provoquer la survenue d'un rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier.
Pendant le traitement, il est possible que votre médecin mesure votre tension sanguine et votre
fonction cardiaque.
-
Si votre taux de potassium dans le sang est trop faible (hypokaliémie).
- Si vous avez une maladie vasculaire.
- Si votre médecin vous a dit que vous souffrez de schizophrénie ou d'un trouble de l'humeur appelé
« manie ».
- Si vous avez déjà eu une augmentation de la tension oculaire.
- Si vous avez déjà eu des difficultés pour uriner.
- Si vous avez une maladie sévère du foie ou des reins.
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- Si vous avez une thyroïde hyperactive ou si vous prenez en ce moment des préparations à base
d'hormones thyroïdiennes.
- Si vous buvez beaucoup d'alcool. Il est important que votre médecin sache si vous buvez de l'alcool
tous les jours, afin d'adapter la posologie en conséquence.
- Si vous êtes souvent constipé.
- Pendant le traitement, si vous avez de la fièvre et/ou un mal de gorge, surtout au cours des premiers
mois de la thérapie, veuillez consulter votre médecin.
- Avant une intervention chirurgicale ou un traitement dentaire, vous devez avertir l'anesthésiste ou le
dentiste que vous êtes traité par Anafranil.
- Anafranil peut induire une sécheresse buccale, et augmenter ainsi le risque de caries. Pendant un
traitement prolongé, vous devez donc faire contrôler vos dents régulièrement.
- Si vous portez des lentilles de contact.
- Anafranil peut rendre votre peau plus sensible à la lumière. Même une courte exposition au soleil
peut induire une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur et/ou une coloration de la peau.
Ne vous exposez pas directement au soleil et portez des vêtements protecteurs et des lunettes de
soleil.
- Si vous avez une tumeur de la médullosurrénale.
- Si vous souffrez de diabète.
Syndrome sérotoninergique
Les symptômes suivants peuvent indiquer un syndrome sérotoninergique : fièvre très élevée
(hyperpyrexie), contraction musculaire soudaine (myoclonie), excitation, agitation, crises d'épilepsie,
trouble psychique aigu accompagné de symptômes tels que diminution de l'attention, confusion, troubles
de la mémoire, délire et perte de conscience profonde (coma) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »). Consultez immédiatement un médecin, avant de poursuivre le traitement.
Contrôle
Il est important que votre médecin vous contrôle régulièrement. La dose peut également être adaptée afin
de réduire le risque d'effets indésirables. Votre médecin peut effectuer un prélèvement de votre sang et
mesurer votre tension artérielle. Il peut également contrôler votre fonction cardiaque avant et pendant le
traitement.
Aggravation des troubles
Si vous ressentez des modifications de votre bien-être mental pendant le traitement par Anafranil,
consultez immédiatement votre médecin, particulièrement au début du traitement ou en cas d'adaptation
de la dose. Les modifications de votre bien-être mental peuvent, par exemple, être les suivantes :
nervosité inhabituelle, agitation, troubles du sommeil, irritation, agressivité, aggravation de la dépression
ou pensées suicidaires. Vous devez signaler ces modifications à votre médecin, en particulier si elles sont
très marquées ou brutales ou si elles surviennent pour la première fois.
Au début du traitement par Anafranil, les troubles peuvent s'aggraver, notamment les crises de panique.
Ce phénomène apparemment contradictoire disparaît généralement en deux semaines en cas de poursuite
du traitement.
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Utilisation chez les personnes âgées (à partir de 65 ans)
Les patients plus âgés sont généralement traités à l'aide de doses plus faibles que les patients jeunes et les
patients d'âge moyen. Chez les personnes âgées, des effets indésirables peuvent survenir plus tôt,
notamment une chute de la tension accompagnée d'un étourdissement lorsque le patient passe rapidement
de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique) et des effets indésirables
résultant de l'inhibition de l'action d'une certaine partie du système nerveux, à savoir le système nerveux
parasympathique (effets indésirables anticholinergiques), notamment dilatation des pupilles, sécheresse
buccale et sécheresse des muqueuses, constipation et diminution des urines (oligurie). En outre, des
troubles psychiques aigus peuvent se manifester, surtout la nuit, au cours desquels le contrôle du patient
sur son propre comportement et ses propres actes est perturbé, ce qui se manifeste sous forme d'une
diminution de l'attention, de confusion, de troubles de la mémoire et de délire à la suite de l'utilisation
d'Anafranil. Si nécessaire, votre médecin vous informera au sujet d'une posologie prudente et d'une
surveillance particulière.
Enfants et adolescents
Anafranil ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée relative à la
sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents, en ce qui concerne la croissance, la maturité et le
développement, n'est disponible.
Autres médicaments et Anafranil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Vu l'existence d'interactions entre Anafranil et divers autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire
d'adapter la posologie, ou dans certains cas, d'interrompre la prise d'un médicament. Il est
particulièrement important que votre médecin soit prévenu si vous buvez de l'alcool chaque jour ou si
vous modifiez votre attitude face à la cigarette et qu'il sache si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
-
Médicaments utilisés pour contrôler la tension sanguine ou la fonction cardiaque.
- Autres médicaments contre la dépression (antidépresseurs tels que les IMAO ou les ISRS), calmants,
médicaments contre les convulsions (anticonvulsifs comme p.ex. des barbituriques), médicaments
contre l'épilepsie (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
- Médicaments pour le traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes
(buprénorphine/opioïdes).
- Médicaments luttant contre les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine).
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (tels que les phénothiazines).
- Médicaments luttant contre la formation de caillots sanguins (anticoagulants).
- Médicaments utilisés pour traiter l'asthme et les allergies.
- Médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
- Préparations à base d'hormones thyroïdiennes.
- Médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou les brûlures d'estomac (p.ex., cimétidine).
- Médicaments utilisés pour traiter des mycoses de la peau, des cheveux ou des ongles (tels que la
terbinafine).
- Médicaments utilisés pour traiter un comportement hyperkinétique (p.ex., méthylphénidate).
- Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (valproate).
- Antibiotiques, tels que la rifampicine, utilisés pour traiter la tuberculose, entre autres.
- Médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol (colestipol et colestyramine, p. ex.).
- Contraceptifs oraux, oestrogènes.
- Médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques).
- Certains médicaments utilisés pour faire diminuer la tension artérielle (bétinadine, réserpine,
clonidine, guanéthidine et méthyldopa).
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- Médicaments anesthésiques.
- Tabac (nicotine).
- Médicaments utilisés pour traiter le rhume ou la sinusite (sympathicomimétiques).
- Remède à base de plantes contre la dépression (millepertuis).
L'administration concomitante d'antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO, inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs du recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN),
antidépresseurs tricycliques) ou de médicaments utilisés comme traitement de substitution de la
dépendance aux opioïdes (buprénorphine/opioïdes) avec Anafranil peut entraîner un syndrome
sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle.
Anafranil avec des aliments, boissons et de l'alcool
Evitez de consommer du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou du jus d'airelles (jus de cranberry)
en même temps qu'Anafranil, car ces aliments peuvent renforcer l'action d'Anafranil.
Néanmoins, il est important que votre médecin sache si vous buvez de l'alcool tous les jours, afin
d'adapter la posologie en conséquence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Chez l'être humain, la mention de cas exceptionnels indique la possibilité d'une relation entre la prise
d'Anafranil et la survenue d'effets indésirables chez le foetus.
Anafranil ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de prescription exceptionnelle par votre
médecin. Dans ce cas, il faut arrêter progressivement la prise de ce médicament, au moins 7 semaines
avant la date théorique de l'accouchement.
Les symptômes suivants peuvent se manifester chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Anafranil
pendant la grossesse :
- désintérêt et léthargie, colique, manque d'énergie, irritabilité, hyperexcitation, tension artérielle
faible (hypotension) ou tension artérielle élevée (hypertension), tremblements
involontaires/spasmes ou perte de conscience avec contractions musculaires (convulsions) ;
- troubles respiratoires (respiration irrégulière (polypnée), coloration bleue des lèvres, de la langue,
de la peau et des muqueuses due à un manque d'oxygène (cyanose) ou essoufflement (dyspnée),
problèmes respiratoires extrêmes ;
- troubles digestifs (problèmes lors de l'instauration des fonctions d'alimentation, retard des
premières selles (méconium) et ventre gonflé.
Si votre bébé présente un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vu que la substance active d'Anafranil passe dans le lait maternel, vous ne pouvez pas allaiter votre
enfant si vous prenez Anafranil.
Si vous utilisez Anafranil pendant l'allaitement, l'utilisation doit être arrêtée progressivement ou
l'allaitement doit être arrêté.
Fertilité
Le principe actif ne possède pas d'effet marqué sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Anafranil peut induire une vision floue ou une somnolence, une réduction de la
vigilance, une confusion, une désorientation, une aggravation de la dépression, un délire, etc. Si c'est le
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Anafranil 10 mg comprimés enrobés
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Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée
40133 Bologna (BO)
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cas, ne conduisez aucun véhicule, n'utilisez aucune machine ou n'effectuez aucune tâche requérant une
concentration totale. La prise d'alcool et de certains médicaments peut renforcer la somnolence.
Anafranil 10 mg
comprimés enrobés et Anafranil 25 mg comprimés enrobés contiennent du lactose
et du saccharose (sucres).
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Anafranil ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés enrobés et la forme retard d'Anafranil (comprimés à libération prolongée) peuvent être
pris indifféremment en doses similaires.
La forme retard d'Anafranil (comprimés à libération prolongée) ne peut pas être utilisée chez les enfants
et les adolescents de moins de 18 ans.
La dose peut varier d'un patient à l'autre. Les patients âgés et les adolescents réagissent généralement plus
fort à l'Anafranil que les adultes d'âge moyen. On administrera donc des doses plus faibles aux personnes
âgées, aux enfants ainsi qu'aux patients ayant une réduction sévère de la fonction des reins ou du foie.
Remarques préliminaires
Un taux trop faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) doit être traité avant le début d'un traitement
par Anafranil.
L'effet sur l'humeur proprement dit ne se manifeste qu'après 2 à 3 semaines, tandis que l'effet calmant
survient généralement déjà plus tôt.
L'arrêt brutal du traitement par Anafranil doit être évité. Après une longue durée d'utilisation,
l'administration d'Anafranil doit être arrêtée de manière progressive et le patient doit être suivi attentivement.
I. TRAITEMENT DE LA DÉPRESSION MALADIVE
L'utilisation d'Anafranil afin de traiter une dépression maladive chez l'enfant et l'adolescent (0-17 ans)
n'est pas indiquée.
Adultes
-
Débuter le traitement en prenant 1 comprimé d'Anafranil 10 mg, de préférence le soir.
- Augmenter progressivement la dose, en fonction de la tolérance, par exemple de 10 mg tous les jours
ou de 25 mg tous les jours, jusqu'à un maximum de 15 comprimés d'Anafranil 10 mg par jour, de
6 comprimés d'Anafranil 25 mg par jour ou de 2 comprimés d'Anafranil Retard par jour. Dans les
cas sévères, la posologie peut atteindre une dose maximale de 250 mg par jour.
- Dès qu'on constate une nette amélioration, vous pouvez passer à une dose d'entretien, qui est d'en
moyenne 5 à 10 comprimés d'Anafranil 10 mg par jour, 2 à 4 comprimés d'Anafranil 25 mg par
jour, 2 à 4 comprimés d'Anafranil 25 mg par jour ou 1 comprimé d'Anafranil Retard par jour.
Patients âgés
-
Débuter le traitement en prenant 1 comprimé d'Anafranil 10 mg par jour.
- Ensuite, sur une période de 10 jours, augmenter progressivement la posologie jusqu'à l'obtention
d'une dose optimale de 30 à 50 mg par jour. La dose optimale varie entre 1 comprimé d'Anafranil 10
mg 3 fois par jour et 1 comprimé d'Anafranil 25 mg 2 fois par jour.
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- On maintient la prise de cette dose optimale, en dose d'entretien, jusqu'à la fin du traitement.
II. TRAITEMENT DES IDÉES ET COMPORTEMENTS OBSESSIONNELS
Adultes
-
Débuter le traitement en prenant 1 comprimé d'Anafranil 10 mg par jour.
- Après 3 à 4 jours, prendre 1 comprimé d'Anafranil 25 mg 3 fois par jour.
- On peut ensuite encore augmenter la posologie, jusqu'à l'obtention d'une dose maximale de 250 mg
(10 comprimés d'Anafranil 25 mg par jour).
- Parfois, l'effet thérapeutique ne se manifeste complètement qu'après 4 semaines au moins, après le
début du traitement. Il faut déterminer de manière individuelle la dose d'entretien finale, qui doit être
la plus faible possible.
Utilisation chez les enfants (à partir de 10 ans) et les adolescents
-
Débuter le traitement au moyen d'un comprimé d'Anafranil 10 mg par jour.
- On augmente progressivement cette dose journalière (répartie en plusieurs prises) en l'espace de
deux semaines et selon la tolérance, jusqu'à l'obtention d'une dose maximale de 3 mg/kg de poids
corporel ou de 100 mg par jour, en accordant la priorité à la prise de la dose la plus faible.
- Si nécessaire, on peut encore augmenter progressivement la posologie au cours des semaines
suivantes, jusqu'à l'obtention d'une dose maximale de 3 mg/kg de poids corporel ou 200 mg par jour,
en accordant la priorité à la prise de la dose la plus faible.
- Comme chez l'adulte, il faut déterminer de manière individuelle la dose d'entretien finale, qui doit
être la plus faible possible. On l'administre au coucher, afin de limiter l'effet calmant en journée.
Remarque
La forme retard d'Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée) ne
convient pas pour traiter les idées et les comportements obsessionnels.
Voie et mode d'administration
-
Voie orale.
- Il faut avaler entiers les comprimés enrobés d'Anafranil.
- Il faut également avaler les comprimés d'Anafranil Retard Divitabs sans les croquer, mais on peut
les diviser au préalable en deux moitiés.
Si vous avez utilisé plus d'Anafranil que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Anafranil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Les premiers signes d'intoxication apparaissent environ 1/2 heure à 2 heures après la prise du
médicament. La sévérité de l'intoxication dépend de différents facteurs tels que la quantité de médicament
ingérée, le temps écoulé entre la prise et le début du traitement, et l'âge du patient.
Les symptômes suivants peuvent se manifester :
-
Au niveau du système nerveux central : somnolence, engourdissement, coma, mauvaise coordination
des mouvements, agitation, excitation, augmentation des réflexes, raideur musculaire, mouvements
anormaux, convulsions. Sont également possibles : élévation anormale de la température corporelle,
contractions musculaires brutales, état de désinhibition psychique.
- Au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins : diminution de la tension sanguine, troubles du
rythme, accélération de la fréquence cardiaque, troubles de la conduction, choc, insuffisance
cardiaque ; très rarement, arrêt cardiaque.
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- Sont également possibles : dépression respiratoire, coloration bleue de la peau, vomissements, fièvre,
dilatation des pupilles, sueurs, diminution ou absence de la production d'urine.
Si vous oubliez d'utiliser Anafranil
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et prenez la dose suivante au moment
habituel. S'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la
dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Anafranil
Il faut éviter un arrêt brutal du traitement ou une réduction brutale de la posologie, en raison de la
survenue éventuelle d'effets indésirables : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée,
insomnie, maux de tête, nervosité et anxiété.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent se réduire suite à une adaptation de la posologie.
Consultez immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables suivants.
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
troubles de la miction
contractions musculaires
Fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
confusion mentale
état de désinhibition psychique (délire)
sensation d'être étranger à soi-même (dépersonnalisation)
troubles de l'élocution
augmentation de la tension musculaire
faiblesse musculaire
hallucinations (surtout chez les patients âgés et chez les patients atteints de la maladie de
Parkinson)
réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire)
Peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :
convulsions
mauvaise coordination des mouvements musculaires
aggravation des symptômes de psychose
troubles du rythme cardiaque (arythmie)
Très rare (peut survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum) :
déficit en globules blancs s'accompagnant d'une augmentation de la sensibilité aux infections
(leucopénie)
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déficit en globules blancs s'accompagnant d'une fièvre brutale et élevée
maux de gorge aigus et ulcères dans la bouche (agranulocytose)
glaucome
réactions allergiques telles qu'une tension artérielle faible (hypotension)
forte élévation de la température corporelle et mouvements involontaires (syndrome neuroleptique
malin)
inflammation du foie (hépatite), avec ou sans jaunisse
augmentation extrême de la température corporelle (hyperpyrexie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser Anafranil ? »)
Si vous avez des pensées suicidaires, si vous pensez que la vie ne vaut plus la peine d'être vécue ou si
vous ressentez des modifications de votre bien-être mental, vous devez immédiatement recourir à une
aide médicale (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anafranil ? »).
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement :
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
augmentation de l'appétit
sensation de nervosité
vertiges
tremblements
maux de tête
somnolence
troubles de l'accommodation oculaire
vision floue
nausées
sécheresse buccale
constipation
sueurs
troubles du désir sexuel et de la puissance sexuelle
dysfonction érectile (impuissance)
fatigue
prise de poids
Fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
manque d'appétit
troubles de l'orientation
anxiété
excitation
troubles du sommeil
(forme légère d')humeur euphorique, au cours de laquelle le patient a beaucoup d'énergie
((hypo)manie)
agressivité
aggravation de la dépression maladive
insomnie
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cauchemars
picotements
altération du goût
troubles de la mémoire
troubles de la concentration
dilatation des pupilles (mydriase)
bourdonnements d'oreille (acouphène)
baisse de la tension artérielle en position debout
accélération de la fréquence cardiaque
modifications de l'électrocardiogramme
palpitations cardiaques
bouffées de chaleur
bâillements
vomissements
douleurs abdominales
diarrhée
sensibilité à la lumière
démangeaisons
sécrétion de lait
augmentation du volume des seins
augmentation du taux de certaines enzymes (transaminases)
Peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :
augmentation de la tension artérielle
Très rare (peut survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum) :
augmentation du nombre de globules blancs éosinophiles (éosinophilie)
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
petites hémorragies cutanées punctiformes au niveau de la peau ou des muqueuses (purpura)
syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
troubles du comportement
réactions allergiques au niveau des poumons
rétention d'urine
rétention d'eau (oedème local ou généralisé)
chute de cheveux (alopécie)
réactions cutanées locales après l'administration dans une veine (inflammation veineuse due au fait
qu'un caillot sanguin obstrue la veine ; se manifeste souvent sous la forme d'un cordon douloureux
légèrement dur au toucher, recouvert d'une peau de couleur rouge (thrombophlébite), d'un trait
allongé rouge et chaud, qui suit le tracé d'un vaisseau lymphatique (lymphangite), d'une sensation
de brûlure et d'une réaction cutanée)
modifications de l'électro-encéphalogramme (EEG)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
fluctuations de la glycémie
troubles du mouvement (p. ex. impossibilité de rester immobile (akathisie) ou mouvements
irréguliers (dyskinésie tardive))
pensées suicidaires ou tendances suicidaires (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant d'utiliser Anafranil ? »)
caries dentaires
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absence ou retard d'éjaculation
taux accru de prolactine dans le sang
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients utilisant ce type de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Anafranil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Anafranil 10 mg comprimés enrobés et Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération
prolongée : ces médicaments ne nécessitent pas de précautions particulières de conservation.
Anafranil 25 mg
comprimés enrobés : à conserver à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Anafranil
- La substance active est le clomipramine hydrochloride.
- Les autres composants sont :
Anafranil 10 mg comprimés enrobés : lactose, glycérol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine,
talc, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), copolyvidone, cellulose microcristalline, macrogol,
polyvidone, oxyde de fer (E 172), saccharose.
Anafranil 25 mg comprimés enrobés : dioxyde de silicium colloïdal, acide stéarique, lactose, glycérol,
amidon, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), copolyvidone, cellulose
microcristalline, macrogol, polyvidone, oxyde de fer (E 172), saccharose.
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Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée : dioxyde de silicium colloïdal,
hydrogénophosphate de calcium, stéarate de calcium, polyacrylate, hypromellose, oxyde de fer (E 172),
huile de ricin hydrogénée macrogol, talc, dioxyde de titane (E 171).
Aspect d'Anafranil et contenu de l'emballage extérieur
- Anafranil 10 mg comprimés enrobés : plaquette contenant 30, 120 et 150 comprimés enrobés.
- Anafranil 25 mg comprimés enrobés : plaquette contenant 30, 120 et 150 comprimés enrobés +
Doses unitaires (Unit Doses).
- Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée : plaquette contenant 42
comprimés sécables à libération prolongée + Doses unitaires (Unit Doses).
- Anafranil est également disponible sous forme d'une solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italie
Fabricant
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30, 400
00071 Pomezia (Rome)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Alfasigma Belgium sprl
Tour & Taxis
Avenue du Port 86C boîte 204
B-1000 Bruxelles
Tél. : +32 (0)2 420 93 16
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
-
Anafranil 10 mg comprimés enrobés : BE056007.
- Anafranil 25 mg comprimés enrobés : BE056016.
- Anafranil Retard Divitabs 75 mg comprimés à libération prolongée : BE153027.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Date d'approbation : 02/2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Traitement d'un surdosage :
Il n'existe aucun antidote spécifique ; le traitement est symptomatique et de soutien.
Il faut hospitaliser toute personne chez qui l'on suspecte un surdosage par Anafranil, et la surveiller
étroitement pendant minimum 72 heures. Cette mesure s'applique particulièrement aux enfants.
Après une administration orale, il faut tenter d'éliminer le médicament de l'organisme dès que possible,
en induisant des vomissements et/ou en effectuant un lavage gastrique, si le patient est conscient.
Si le patient est inconscient, il faut maintenir libres les voies respiratoires par intubation endotrachéale
avant de procéder au lavage gastrique. De nouveau, il ne faut pas induire de vomissements chez un
patient inconscient. On recommande la prise de ces mesures jusque dans les 12 heures (ou même plus)
suivant la prise d'un surdosage, car l'effet anticholinergique du médicament peut ralentir la vidange
gastrique. L'administration de charbon actif peut contribuer à empêcher l'absorption du médicament.
Le traitement symptomatique repose sur les techniques modernes de soins intensifs, incluant une
détermination continue de la fonction cardiaque, des gaz sanguins et des électrolytes et, si nécessaire, la
prise de mesures d'urgence telles qu'une thérapie anticonvulsive, la respiration artificielle et la
réanimation.
Etant donné qu'on a observé que la physostigmine peut induire une bradycardie, une asystolie et la
survenue de crises, son utilisation est contre-indiquée pour traiter un surdosage par Anafranil.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces, vu les faibles concentrations plasmatiques
de clomipramine.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS