Amoxiclav sandoz 125 mg

Amoxiclav Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Amoxiclav Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
amoxicilline / acide clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Amoxiclav Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amoxiclav Sandoz
3. Comment utiliser Amoxiclav Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amoxiclav Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amoxiclav Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Amoxiclav Sandoz est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui provoquent des infections. Il
contient deux médicaments différents appelés amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline
appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines » dont l'activité peut parfois être arrêtée
(le médicament est inactivé). L'autre composant actif (l'acide clavulanique) empêche que cela ne se
produise.
Amoxiclav Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes :
infections de l'oreille moyenne et des sinus
infections des voies respiratoires
infections des voies urinaires
infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections dentaires
infections osseuses et articulaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amoxiclav Sandoz ?
Ne donnez jamais Amoxiclav Sandoz à votre enfant :
s'il est allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
s'il a déjà présenté une réaction allergique sévère à n'importe quel autre antibiotique. Ceci peut
inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge
Ne donnez pas Amoxiclav Sandoz à votre enfant si l'une des situations ci-dessus s'applique à lui.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner Amoxiclav Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner ce médicament à votre enfant, s'il :
a une mononucléose infectieuse
est traité pour des problèmes au niveau du foie ou des reins
n'urine pas régulièrement.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre enfant ou si vous avez un doute, consultez son
médecin ou pharmacien avant de lui donner Amoxiclav Sandoz.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection de
votre enfant. En fonction des résultats, votre enfant pourra recevoir un dosage différent d'Amoxiclav
Sandoz ou un autre médicament.
Affections que vous devez surveiller
Amoxiclav Sandoz peut aggraver certaines affections existantes ou provoquer des effets secondaires
graves. Ces effets comportent notamment des réactions allergiques, des convulsions et une
inflammation du gros intestin. Vous devez être vigilants à l'égard de certains symptômes pendant que
votre enfant prend Amoxiclav Sandoz, afin de réduire le risque de certains problèmes. Voir
`Affections que vous devez surveiller' à la
Rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant subit des tests sanguins (tels que tests du nombre de globules rouges ou tests
fonctionnels hépatiques) ou des tests urinaires (pour le glucose), vous devez informer le médecin ou
l'infirmier(ère) qu'il prend Amoxiclav Sandoz. En effet, Amoxiclav Sandoz peut influencer les
résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et Amoxiclav Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou une préparation à base
de plantes.
Si votre enfant prend de l'
allopurinol (pour le traitement de la goutte) avec Amoxiclav Sandoz, il
peut être plus probable qu'il présente une réaction cutanée allergique.
Si votre enfant prend du
probénécide (contre la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster la dose
d'Amoxiclav Sandoz.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la
warfarine) sont pris avec
Amoxiclav Sandoz, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être nécessaires.
Amoxiclav Sandoz peut influencer la manière dont agit le
méthotrexate (un médicament utilisé pour
traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
Amoxiclav Sandoz contient de l'aspartame, de l'alcool benzylique, du sorbitol, de l'anhydride
sulfureux, du potassium, du glucose, de l'éthanol et du sodium.
125 mg + 31,25 mg poudre pour suspension buvable
Ce médicament contient 1,7 mg d'aspartam par ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient
une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie
(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être
éliminée correctement.
Ce médicament contient 0,6 mg d'alcool benzylique par ml de suspension reconstituée. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool
benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés
« acidose métabolique »). Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins
de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient 0,028 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée.
Ce médicament contient 20 ng d'anhydride sulfureux par ml de suspension reconstituée. Peut, dans de
rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,14 mg de glucose par ml de suspension reconstituée. Si votre médecin vous
a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,35 mg de potassium par ml de suspension reconstituée. À prendre en
compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
potassium.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ml de
suspension reconstituée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension reconstituée, c.-à-
d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
250 mg + 62,5 mg poudre pour suspension buvable
Ce médicament contient 1,7 mg d'aspartam par ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient
une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie
(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être
éliminée correctement.
Ce médicament contient 0,028 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée.
Ce médicament contient 20 ng d'anhydride sulfureux par ml de suspension reconstituée. Peut, dans de
rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,14 mg de glucose par ml de suspension reconstituée. Si votre médecin vous
a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,7 mg de potassium par ml de suspension reconstituée. À prendre en compte
chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
potassium.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ml de
suspension reconstituée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension reconstituée, c.-à-
d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Amoxiclav Sandoz ?
Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants pesant 40 kg et plus
Cette suspension n'est habituellement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40
kg et plus. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants de moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant exprimé en kilogrammes.
Votre médecin vous indiquera la quantité d'Amoxiclav Sandoz à donner à votre bébé ou à votre
enfant.
On pourra vous fournir une cuillère doseuse ou une seringue doseuse en plastique. Vous devez les
utiliser pour donner la dose correcte à votre bébé ou à votre enfant.
Dose recommandée ­ de 20 mg/5 mg à 60 mg/15 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois
prises séparées.
Patients avec problèmes rénaux et hépatiques
Si votre enfant a des problèmes rénaux, la dose pourrait être modifiée. Votre médecin pourra
choisir un dosage différent ou un autre médicament.
Si votre enfant a des problèmes de foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être
réalisées pour vérifier le fonctionnement de son foie.

Comment donner Amoxiclav Sandoz
Agitez toujours convenablement le flacon avant chaque administration
heures. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
Ne donnez pas Amoxiclav Sandoz à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si votre enfant se
sent toujours mal, consultez à nouveau le médecin.
Si vous avez donné plus d'Amoxiclav Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez donné trop d'Amoxiclav Sandoz à votre enfant, les signes peuvent comporter une
irritation gastrique (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à son médecin
dès que possible. Prenez le flacon de médicament pour le montrer au médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amoxiclav Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de donner Amoxiclav Sandoz
Si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, donnez-la dès que vous vous en rendez compte.
Vous ne devez pas donner trop vite la dose suivante à votre enfant, mais attendre environ 4 heures
avant de lui donner la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si votre enfant arrête de prendre Amoxiclav Sandoz
Vous devez continuer à donner Amoxiclav Sandoz à votre enfant jusqu'à la fin du traitement, même
s'il se sent mieux. Votre enfant a besoin de chaque dose pour l'aider à combattre l'infection. Si
certaines bactéries survivent, elles peuvent provoquer une réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections que vous devez surveiller
Réactions allergiques :
éruption cutanée
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se manifester sous la forme de taches
rouges ou violettes surélevées sur la peau, mais qui peut aussi affecter d'autres parties du corps
fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-oedème), provoquant une difficulté à respirer
collapsus.
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes,
contactez un médecin immédiatement.
Il doit
arrêter de prendre Amoxiclav Sandoz.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse habituellement avec du sang et du
mucus, des douleurs gastriques et/ou de la fièvre.
Si votre enfant présente ces symptômes,
contactez votre médecin dès que possible.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
muguet (candida - infection à champignons du vagin, de la bouche ou des plis cutanés)
nausées, en particulier lors de prise de doses élevées. Si votre enfant présente ces effets
indésirables, il doit prendre Amoxiclav Sandoz au cours d'un repas.
vomissements
diarrhée (chez l'enfant).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
éruptions cutanées, démangeaisons
éruption prurigineuse surélevée (urticaire)
indigestion
étourdissements
maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles (points noirs
centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord ­ érythème
polymorphe)
Si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Effets indésirables rares qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :
faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
faible nombre de globules blancs
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
D'autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes, mais leur
fréquence exacte est inconnue.
Réactions allergiques (voir ci-dessus)
Inflammation du gros intestin (voir ci-dessus)
Inflammation de la membrane protectrice qui entoure le cerveau (méningite aseptique)
Réactions cutanées graves :
- éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier autour
de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), et
une forme plus sévère, provoquant un décollement important de la peau (plus de 30 % de
la surface corporelle : nécrolyse épidermique toxique)
- éruption cutanée rouge étendue avec de petites vésicules contenant du pus (dermatite
bulleuse exfoliative)
- éruption squameuse rouge avec élévations sous la peau et vésicules (pustulose
exanthématique)
- symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions
enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules
blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse (DRESS)]
dans le foie), qui peut donner une coloration jaune au niveau de la peau et du blanc des yeux de
votre enfant
inflammation des tubules dans le rein
le sang met plus de temps à coaguler
hyperactivité
convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'Amoxiclav Sandoz ou ayant des
problèmes rénaux)
langue noire qui semble recouverte de poils
coloration des dents (chez l'enfant), habituellement éliminée par le brossage
Effets indésirables qui peuvent se manifester dans les tests sanguins ou urinaires :
réduction sévère du nombre de globules blancs
faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique)
cristaux dans l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Amoxiclav Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri
de l'humidité.
Après la préparation de la suspension prête à l'emploi :
A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C) et utilisez dans les 7 jours.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amoxiclav Sandoz
-
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
Amoxiclav Sandoz
125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
5 ml de suspension reconstituée contiennent 125 mg d'amoxicilline et 31,25 mg d'acide
clavulanique.
Amoxiclav Sandoz
250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
5 ml de suspension reconstituée contiennent 250 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide
clavulanique.
- Les autres composants sont : acide citrique, citrate trisodique, aspartame (E951), talc,
guar, dioxyde de silicium, arôme citron (contient du glucose, du sorbitol (E420) et de
l'anhydride sulfureux (E220)), arôme pêche-abricot (contient de l'éthanol, du sorbitol (E
420) et de l'anhydride sulfureux (E 220)) et arôme orange (contient de l'alcool
benzylique).
Aspect d'Amoxiclav Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Amoxiclav Sandoz
est une poudre blanc cassé.
Après reconstitution, la suspension prête à l'emploi est blanc cassé.
Contenu de l'emballage :
-
Flacon en verre ambre, respectivement de 60 ml, 100 ml, 120 ml, avec marque annulaire
- Fermeture à visser avec membranes de scellage
- Cuillère doseuse (5 ml) en polypropylène ou seringue doseuse (5 ml) avec adaptateur en
polyéthylène/polypropylène.
Présentations :
Amoxiclav Sandoz
125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
2 flacons de 6,75 g de poudre (pour préparer 2 x 75 ml de suspension)
2 flacons de 5,4 g de poudre (pour préparer 2 x 60 ml de suspension)
1 flacon de 9 g de poudre (pour préparer 100 ml de suspension)
1 flacon de 6,75 g de poudre (pour préparer 75 ml de suspension)
1 flacon de 5,4 g de poudre (pour préparer 60 ml de suspension)
1 flacon de 10,8 g de poudre (pour préparer 120 ml de suspension)
Amoxiclav Sandoz
250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
2 flacons de 9,38 g de poudre (pour préparer 2 x 75 ml de suspension)
2 flacons de 7,5 g de poudre (pour préparer 2 x 60 ml de suspension)
1 flacon de 12,5 g de poudre (pour préparer 100 ml de suspension)
1 flacon de 9,38 g de poudre (pour préparer 75 ml de suspension)
1 flacon de 7,5 g de poudre (pour préparer 60 ml de suspension)
1 flacon de 15,0 g de poudre (pour préparer 120 ml de suspension)
Fabricant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Autriche
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Amoxiclav Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable : BE209045
Amoxiclav Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable : BE209054
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Curam ­ Trockensaft
Curam Forte - Trockensaft
BE
Amoxiclav Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Amoxiclav Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
DE
Amoclav® Trockensaft
Amoclav® forte Trockensaft
NL
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ SUSPENSIE 125/31,25, poeder voor
orale suspensie 125 mg/31,25 mg per 5 ml
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ SUSPENSIE 250/62,5, poeder voor
orale suspensie 250 mg/62,5 mg per 5 ml
PT
AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 125 MG + 31,25
MG/5 ML PÓ PARA SUSP. ORAL
AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 250 MG + 62,5
MG/5 ML PÓ PARA SUSP. ORAL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020.
Conseils / éducation médicale
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter des infections provoquées par des bactéries. Ils n'ont aucun
effet contre les infections provoquées par des virus.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. Une
utilisation prudente des antibiotiques peut contribuer à réduire le risque que les bactéries n'y
deviennent résistantes.
Lorsque votre médecin prescrit une cure d'antibiotique, cette cure est destinée à traiter uniquement
votre maladie actuelle. Si vous respectez les conseils suivants, cela aidera à empêcher le
développement de bactéries résistantes qui pourraient empêcher l'antibiotique d'agir.
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la bonne dose, aux bonnes heures et pendant
le bon nombre de jours. Lisez les instructions figurant sur l'étiquette et, si quelque chose ne vous
paraît pas clair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l'expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été prescrit spécifiquement, et vous devez
l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même si
elles ont eu une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner à d'autres personnes des antibiotiques qui vous ont été prescrits.
5. S'il vous reste un quelconque antibiotique après avoir pris votre traitement selon les instructions
de votre médecin, vous devez ramener les médicaments restants à une pharmacie afin qu'ils
puissent être éliminés de manière appropriée.
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Instructions pour la reconstitution
Après ouverture du bouchon à vis, assurez-vous que le joint du bouchon de la bouteille est intact et
solidement fixé au bord de la bouteille. Ne pas utiliser s'il n'est pas intact. Agitez le flacon pour
détacher la poudre. Remplissez le flacon d'eau jusqu'au niveau juste sous le repère indiqué sur le
flacon, retournez le flacon et agitez-le bien, puis remplissez le flacon jusqu'au repère, retournez le
flacon et agitez-le bien à nouveau.
N'utilisez pas la suspension reconstituée si la couleur n'est pas blanc cassé.
Ce médicament est fourni avec une seringue de 5 ml, graduée tous les 0,50 ml. Cette seringue est
équipée d'un adaptateur, qui se fixe sur le flacon. Pour doser le médicament :
-
Agitez le flacon
- Insérez l'adaptateur dans le col du flacon
- Introduisez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur
- Retournez le flacon
- Tirez sur le piston pour aspirer la dose nécessaire
-